用于构造椎间盘假体的套件以及用于构造不同的椎间盘假
体的系统
技术领域
[0001] 本
发明涉及一种用于构造用于设置在一由椎体界定的椎间盘腔内的椎间盘假体的套件。其次本发明还涉及一种用于构造不同构型的这种椎间盘假体的系统。
背景技术
[0002] 在其中需要替换损坏的椎间盘的椎间盘损伤情况下，植入椎间盘假体，其中椎间盘假体装入脊柱的椎间盘腔内，该椎间盘腔由两个相邻设置的椎体来界定。
[0003] 椎间盘假体要保证尽可能少地损害患者的可运动性，并且常常做成相互铰接的假体板/人造骨板。为了能够将椎间盘假体与解剖学情况有利地匹配，由WO2007/003438A2已知，可以提供不同构型的椎间盘假体。构型的不同例如在于假体板的大小、假体板之间的距离和假体板可以绕其相互摆动的运动中心即转动点的
位置。为此椎间盘假体具有中间元件，这些中间元件可以做成铰接元件或摆
角限制件。为此目的，在假体板上设置有接纳甬道，所述接纳甬道用于接纳中间元件。利用可更换的中间元件可以调整假体板之间的距离和最大摆角以及确定运动中心的位置。
[0004] 已知椎间盘假体的旋转支承件做成球铰，并在植入状态下在椎间盘腔内具有三个转动
自由度。脊柱的原始由相互对置的椎体和椎间盘构成的最小功能单元的运动性能应该由椎间盘假体至少基本模仿，最小功能单元也称为荣汉斯(Junghans)运动节段或脊柱功能单位(FSU)。椎间盘假体应该可以和原始椎间盘一样向前弯曲(也称为挠曲)、向后拉伸(也称为伸展)、向左或右侧弯(也称为侧挠曲)和旋转运动(其基本上绕一沿脊柱延伸的旋
转轴线进行并且也称为旋转)。
[0005] 由一弹性的外结缔组织环和一被它包围的软的(髓)核组成的天然椎间盘用作弹性的铰接和缓冲元件，并在椎体相对运动时
变形，由其构造所决定，椎间盘除铰接元件的功能外还具有作为椎体相对运动的止挡限制件的功能。由已经提到的WO2007/003438A2已知，在相对置的假体板上设置有可更换的止挡件，在在向左或向右侧弯(侧挠曲)时所述止挡件可以限制假体板的摆动。
[0006] 由US2008/0221693A1已知一种椎间盘假体，其中构成一球铰的铰接元件一体地做在假体板上。在此，形成在一个假体板上的球帽区域内的突起部嵌入形成在另一个假体板上的与球帽互补的中空的球穴区域内的凹部内。突起部和凹部构成一限制装置，该限制装置用于限制围绕一基本上垂直于假体板外表面取向的
旋转轴线所作的旋转运动。然而在这种已知椎间盘假体中允许的最大转角不能改变。
[0007] 由US2005/0234553A1已知一种椎间盘假体，该椎间盘假体具有一弹性的、总体成盆状的体部，该体部的壁部配备有一螺旋形地环绕的槽。在该盆状体部的底面上固定有一第一铰接元件，该第一铰接元件与第二铰接元件构成一球铰。在此，第二铰接元件本身在周侧固定在盆状体部的内边缘上端。与铰接元件固定连接的体部为铰接元件的围绕一垂直于盆底延伸的轴线的相对转动提供一扭转阻
力，该扭转阻力导致所述转动受限制。但是这种结构非常简单的已知椎间盘假体带来这样的缺点，即这种转动限制装置不能与椎间盘假体的尺寸无关地被调整。
发明内容
[0008] 本发明的目的是，提供一种用于构造椎间盘假体的套件，用该套件可以与假体板的构型无关地调整最大允许转角，该假体板的尺寸应理想地与多个不同的因素有关。
[0009] 这个目的通过这样的套件实现，该套件具有：
[0010] a)两个设置成可相对于彼此运动的假体板，所述假体板的外表面用于贴靠在相对置的椎体的表面上，所述假体板的内表面在组装后形成一旋转支承件的相对应/配合的支承面。
[0011] b)一配设给该旋转支承件的限制装置，该限制装置用于限制围绕一基本上垂直于假体板外表面取向的旋转轴线所作的旋转运动，其中该限制装置可与假体板连接。
[0012] 发明者知道，只有在用于限制旋转运动的限制装置做成独立的、可与假体板连接的构件时，才能与假体板的结构无关地确定最大允许转角。用这种方式，如果人们想提供允许不同最大转角、但也能具有不同构型的假体板的椎间盘假体的话，那么应该提供的构件的数量显著减少。例如如果要能够从四种不同的最大转角和四种不同的假体板几何形状中进行选择，则根据本发明，提供四种不同的限制装置以及假体板的四种不同的套组就足够了。而在转角限制装置始终是假体板的一体成形的部件的
现有技术中，为了得到同样的选择可能性，必须提供这种部件的总共16种不同的套组。这显著提高了用于储备和消毒假体的
费用。
[0013] 假体板的外表面在椎间盘假体植入椎间盘腔中后基本上平面地贴合在相邻椎体的相对的表面上。椎体的表面在脊柱的中立位置中基本上相互平行。此外，在脊柱的中立位置上，椎体的表面垂直于脊柱的
中轴线的一段，该脊柱中轴线在从脊柱侧面观察时S形地弯曲，而在从脊柱背部观察时基本上为直线。在脊柱旋转运动离开中立位置时，相邻的椎体基本上绕脊柱中轴线相对于彼此旋转。由此得到，假体板在这种旋转运动时相对于彼此在一个旋转平面内运动，该旋转平面基本上垂直于脊柱的中轴线。因此脊柱的中轴线基本上相当于假体板的旋转轴线。
[0014] 用本发明的套件可以实现一用于构造不同椎间盘假体的系统，该系统具有：
[0015] a)假体板的不同构型的(假体板)对的套组，所述假体板可设置成能相对于彼此运动，所述假体板的外表面用于贴靠在相对置的椎体的表面上，所述假体板的内表面在组装后形成一旋转支承件的相对应/配合的支承面。
[0016] b)限制装置的套组，所述限制装置配设给旋转支承件，所述限制装置用于限制假体板的围绕一基本上垂直于假体板外表面的旋转轴线的旋转运动，其中，该套组的限制装置相互间的区别至少在于，这些限制装置对旋转运动限制不同的最大转角，并且所述限制装置可与不同的假体板连接。
[0017] 原则上，限制装置可以与假体板以不可拆松的方式连接，可以考虑例如一不再能毫无困难地拆松的卡
锁机构或一力锁合的连接结构——例如通过粘接。但是在本发明一种优选设计结构中，限制装置可与假体板以可拆松的方式连接。这一方面有这样的优点，即与假体板错误地连接的限制装置不会导致，由此形成的组件不再能至少被用于有关的患者，另一方面在限制装置合适地设计时，可拆松的连接结构能使得在必要时在将椎间盘假体植入椎间盘腔后还可以用另一个限制装置更换。例如当尺寸过大的最大转角导致脊柱的相邻的区段过载时会产生这种需求。在这种情况下可以在手术期间拆松连接结构，取出限制装置，并用一仅能实现较小的最大转角的限制装置来代替。
[0018] 在另一种
实施例中，限制装置或其一部分与一插入元件连接，该插入元件可插入一接纳甬道内，该接纳甬道做在假体板之一中。其中接纳甬道可这样与插入元件匹配，使插入元件只能沿一个方向插入接纳甬道内。
[0019] 外科医生可以用这种方法非常方便地甚至在手术期间由假体板和限制装置组装椎间盘假体。这又使得可以根据外科医生只能在手术期间测量或用其他方法确定的因素来选择限制装置。
[0020] 在另一种实施例中，限制装置包括至少一个在假体板之间延伸的柔性连接元件，利用所述连接元件可以在没有止挡部的协同作用的情况下限制绕旋转轴线的旋转运动。柔性连接元件在假体板的中立位置中优选布置成无拉
应力。通过假体板相互间的旋转或摆动，连接元件在假体板上的固
定位置相互远离，从而使连接元件受拉力。这在传入椎体上的转矩与由在限制装置内出现的拉应力引起的复位力矩之间达到力的平衡时导致旋转运动的终止。
[0021] 为了通过至少一个连接元件确保与转角有关的
制动作用，连接元件优选做成弹性的。连接元件例如可以由纺织物、针织物、编织物构成，其中由具有小
弹性模量的材料组成的
纤维例如
碳纤维或
钛丝彼此间这样布置，使得通过纤维之间的内摩擦在拉力传入时产生希望的制动作用。另选地，连接元件可以做成由弹性纤维如芳族聚酰胺纤维或镍-钛
合金的超弹性(金属)丝组成的纺织物、针织品、编织物。
[0022] 连接元件也可以由一种弹性材料制成一体。这实现了连接元件的形式为圆形软绳或优选配备有由凹部确定的廓型的
块的一体结构，以保证高的弹性模量。作为这种连接元件的材料，可以采用含氟弹性体，特别是全氟
橡胶、四氟乙烯/聚丙烯橡胶和氟化的
硅橡胶。
[0023] 在另一种实施例中，连接元件与两个插入元件连接，这两个插入元件可插入形成在两块假体板上的接纳甬道内。这里通过采用插入元件和与它匹配的接纳甬道也可以使椎间盘假体特别方便地安装。
[0024] 在另一种实施例中，限制装置包括多个制动面，这些制动面这样设置，使得在一块假体板绕所述旋转轴线旋转时，固定在两块假体板之一上的制动面在固定在另一块假体板上的对应的制动面上滑动，其中所述制动面之间的摩擦阻力由于由椎体施加的压力而随着转角的加大而增加。
[0025] 在椎间盘假体的中立位置上，制动面优选相互这样间隔开，使得可以在规定的摆角范围内侧弯(侧挠曲)。
[0026] 在这种方案的一种改进结构中，制动面做成，使得随着转角的增加假体板之间的距离加大。在假体板的距离增大时，围绕脊柱设置的韧带伸长并导致由椎体施加的压力的额外加大。从而制动面之间的摩擦阻力也提高。在充分利用患者的解剖学情况的条件下，用这种方法实现了相反地作用在旋转上的制动作用，该制动作用随着转角的加大有力地但始终稳定地加大，由此避免例如像在无阻尼的止挡时出现的那样的短时间的负荷高峰。
[0027] 这里制动面可以这样布置，使得只有在超过一规定的转角后一块假体板上的制动面才在另一块假体板上的对应的制动面上滑动。因此在这种情况下从一定的转角开始才出现制动作用。这种特性相当于天然椎间盘假体的特性，因为在那里在小转角时椎间盘也只对旋转造成特别小的阻力。
[0028] 有利的是，制动面不是旋转支承件的一部分。用这种方法确保，制动面的任何可能的磨蚀或其他磨损不会对旋转支承件的性能产生不利影响。
[0029] 在另一种实施例中，限制装置包括至少两个配设给相互对置的假体板的止挡面，以限制转角。由此可以实现对于椎间盘假体的特别简单的构造方式。
[0030] 在本发明的一种改进结构中，限制装置用于在一占假体板的可预先给定的最大转角的至少10％、优选至少20％的转角范围内提供与转角有关的制动力。最大转角在结构上由椎间盘假体的构造来预先确定。最大转角是植入的假体板从中立位置起沿两个旋转方向之一旋转、直至由于制动力或制动力矩而完全制动假体板之间的旋转运动为止所扫掠过的角度。本发明的限制装置除通过假体板的铰接面之间的摩擦产生的
摩擦力之外还提供制动力或制动力矩。按照本发明，当假体板之间的转角达到一相当于最大转角的至少90％、优选至少80％的值时，便提供制动力。
[0031] 如果限制装置这样设置，使得最大转角和/或为旋转运动所提供的制动力与假体板之间所夹的摆角通过一优选连续延伸的特征曲线相关联，则是有利的。假体板的摆动围绕旋转支承件的至少近似位于旋转运动的旋转平面内的摆动轴线进行。在脊柱挠曲、伸展和侧挠曲时出现假体板的摆动。随着假体板绕至少一条摆动轴线的摆动，包围脊柱的韧带、肌肉和神经便已伸长，如果摆动运动再
叠加一个旋转运动，那么韧带、肌肉和神经进一步拉伸。因为所述伸长不应该超过规定值，所以通过限制装置确保，最大转角随着所述摆角的加大/多个摆角的加大而减小。椎间盘假体的这个特性模仿天然椎间盘的性能，其中，由椎体和设置在椎体之间的椎间盘的旋转而产生的
扭转应力与椎间盘内的由摆动运动引起的压应力相叠加，从而造成运动阻力的提高。
附图说明
[0032] 在附图中示出本发明的实施例，在附图中：
[0033] 图1示出带有可更换的止挡元件和可更换的关节窝的假体板的俯视图。
[0034] 图2示出按图1的假体板的侧视图。
[0035] 图3示出带有可更换的止挡元件和可更换的关节球的假体板的俯视图。
[0036] 图4示出按图3的假体板的侧视图。
[0037] 图5示出由按图1和图3的假体板构成的椎间盘假体。
[0038] 图6示出带有可更换的止挡元件和可更换的具有两个止挡突出部的关节球的假体板的俯视图。
[0039] 图7示出按图6的假体板的剖视图。
[0040] 图8示出带有可更换的止挡元件和可更换的配备有用于止挡突出部的运动空间的关节窝的假体板的俯视图。
[0041] 图9示出按图8的假体板的剖视图。
[0042] 图10示出由按图6和图8的假体板构成的椎间盘假体。
[0043] 图11示出带有一可更换的配备有弹性锁止筋的关节窝的假体板的俯视图。
[0044] 图12示出按图11的假体板的剖视图。
[0045] 图13示出带有一可更换的配备有运动槽的关节球的假体板的俯视图。
[0046] 图14示出按图13的假体板的剖视图。
[0047] 图15示出具有安装在用于假体板的插入元件上的柔性连接元件的椎间盘假体。
[0048] 图16示出具有在假体板之间安装在插入元件上的连接元件的椎间盘假体。
[0049] 在所有附图中功能相同的构件配备有相同的附图标记。
具体实施方式
[0050] 椎间盘假体的下述实施例分别包括由金属材料制成并具有肾形外轮廓的假体板/人造骨板10，假体板10的外表面12用于紧贴在一未画出的椎体上并配备有一拱起部16，该拱起部嵌入椎体的一由较牢固的骨材料构成的环内。假体板10的内表面14具有三个甬道18、20、22，它们用于接纳插入元件。假体板的另一些结构同样可以用于实现本发明的特征。
[0051] 在按图1和图2的假体板10中，配备有制动销24的插入元件23接纳在甬道18和22内。在按图3和图4的假体板10中，在甬道18和22内接纳有配备有制动斜坡26的插入元件25。
[0052] 在按图3和图4的假体板10中，在甬道20内接纳有一铰接板28，该铰接板配备有凹入的球帽形的关节窝30。关节窝30与设置在按图1和2的假体板10中的关节球32构成一在图5中详细示出的球铰34。球铰34使得假体板10可以绕在所示中立位置中垂直于假体板10外表面12取向的旋转轴线36作旋转运动，以及绕摆动轴线42和44(如示例性地在图1和图3中示出的)作摆动运动。摆动轴线42和44在图5所示的椎间盘假体40的中立位置中位于一与旋转轴线36
正交的平面内，因此球铰34使得椎间盘假体40的假体板10可以以三个转动自由度相对运动。
[0053] 为了保证将插入元件23、25可靠地接纳在甬道18、20、22内，在那里在边缘区域内分别设置有槽38，所述槽具有矩形横截面并使得插入元件23、25可以按
榫槽连接的方式来固定。例如在图2中可以看到槽38的横截面。用于固定插入元件23、25的附加措施可以是合适地选择材料以达到插入元件和假体板10之间的高的摩擦。补充地或者代替地也可以采用未画出的
紧固件如螺钉，以便将插入元件23、25可靠地固定在假体板10上。
[0054] 假体板10的摆动运动的摆角限制已经通过其外部形状来确保，其内表面14在进行摆动运动时在局部区域相接近并互相贴靠，从而阻止假体板10相对于彼此进一步摆动。
[0055] 而仅由假体板10的形状不能限制假体板10绕旋转轴线36的旋转运动。因此，配备有制动销24和制动斜坡26的插入元件23、25用于限制旋转运动。制动销24在端侧具有一球帽形的形状。制动斜坡26做成带有凹入的槽形凹陷部48的弯曲的筋，凹陷部48的深度T和制动销24的尺寸这样选择，使得在按图5的中立位置中假体板10既可以绕摆动轴线42进行摆动(侧挠曲)，又可以绕旋转轴线36进行旋转。对于绕摆动轴线44的摆动运动(其相当于脊柱的挠曲或伸展)，由制动销24和制动斜坡26组成的布置结构是不变的。
[0056] 如可以由图5看到的那样，在假体板10绕旋转轴线36相对旋转时制动销24与制动斜坡26
接触并在继续旋转运动时滑动到制动斜坡26的以增大的斜率升高的区域上。通过制动销24和制动斜坡26的关于摆动轴线42的轴对称的结构和布置，避免了假体板10的不希望的倾斜。由从椎体传到假体板10外表面上的压力决定了，制动销24在制动斜坡26上的滑动过程产生随着转角的加大不断增大的摩擦力，该摩擦力导致旋转运动的制动。该摩擦力引起相对于旋转轴线36的制动力矩，该制动力矩通过假体板10传到椎体上，该制动力矩与通过韧带或通过外力传入的
扭矩相反地作用。
[0057] 通过凹陷部48的槽形设计，在转角进一步增大时可能引起假体板10的间距的扩大，这是因为制动销24在制动斜坡26的升高的区域上滑动。因此，围绕脊柱设置的韧带额外地被张紧，从而加大对假体板10的压力和由此造成的摩擦力。因此随着转角的加大，由摩擦力引起的制动力矩也增大。
[0058] 在如图6至图10所示的椎间盘假体140的实施例中，插入元件123、125配备有方形的止挡部126，这些止挡部用于限制绕摆动轴线42的摆动运动(侧挠曲)。为了实现对转角的限制，在关节球132上安装有两个突出部150，所述突出部做成球帽形。在关节窝130上设置有与突出部150相对应的控制窝152，这些控制窝用于限制转角。如由图10可见的，控制窝152做成在关节窝130内的弯曲凹部，因此既能限制假体板10的摆动运动又能限制其旋转运动。其中控制窝152设计成，使得假体板10绕摆动轴线44的相对摆动不受限制。而假体板10绕摆动轴线42的相对摆动即使没有在图6和8中所示的方形止挡部126也会由于控制窝152的一直到关节窝130的表面为止的升高而受到限制。假体板10相互间的旋转运动同样由于控制窝152的一直到关节窝130的表面为止的升高而受到限制。在突出部150接近控制窝152的边缘区域时，假体板10的间距以与在按图1至5的实施形式中类似的方式增大，使得由此可以引起对于旋转运动的希望的制动作用。通过突出部150和/或控制窝152的轮廓的设计，可以影响转角限制的特性和有时影响摆角限制的特性。为了控制这些特性可以改变突出部150的尺寸和/或控制窝152的大小及其
曲率分布。
[0059] 在按图12至14的椎间盘假体240的实施例中，与上述实施形式不同，为了在旋转运动时提供制动作用，椎间盘假体10的间距并不扩大，而是在关节窝230内设置一由弹性塑料材料组成的筋254，所述筋用于嵌入设置在关节球232中的缝隙256内。筋254在端部配备有加厚部258，所述加厚部用于使筋254形状锁合地锁定在配备有相应凹部的关节窝240内。在假体板10绕摆动轴线44相对摆动时，缝隙256的内表面262和筋254的外表面260不发生接触。在假体板10绕摆动轴线42相对摆动时，根据筋254和缝隙256的尺寸的不同，造成相对置的面260、262的接触，由此实现摆角限制。在绕旋转轴线36旋转时，缝隙256的内表面262在超过由筋254和缝隙256的尺寸确定的转角时与筋254的外表面260接触，这时发生内表面262和外表面260之间的力传递，这导致弹性的筋254的变形。由此在内表面262上施加一复位力，该复位力对假体板10产生制动力矩。复位力除取决于筋254的尺寸外还取决于筋的材料性能，特别是其弹性模量。通过更换筋254可以对旋转运动的制动特性和希望的转角进行调整。
[0060] 在如图15所示的椎间盘假体340中，插入元件323、325配备有易弯的织物软管段364，这些织物软管段由钛纤维制成，其长度这样选择，使得即使在绕两条摆动轴线42、44的摆动相叠加时也不出现摆角限制。而如果假体板10相对于彼此发生旋转运动，则转角由织物软管段364的长度来限制。织物软管段364的弹性特性使得可以柔和地制动旋转运动，所述弹性特性可以通过适当地选择芳族聚酰胺纤维来设定。
[0061] 在如图16所示的椎间盘假体440的实施形式中，在相对置的插入元件468上安装有一限制元件466，该限制元件由可植入的弹性体、特别是由含氟弹性体制成。限制元件466对于绕摆动轴线42和44的摆动运动具有高的柔性并在此时受到压力负荷。其中限制元件466对于绕摆动轴线42、44的摆动运动分别做成弹性的止挡部。在相对置的假体板10相对旋转时，限制元件466受到拉力负荷，并通过其弹性限制假体板10的转角。
