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人工心脏瓣膜

阅读：651发布：2020-05-15

专利汇可以提供人工心脏瓣膜专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明包括具有可弯曲的小叶的人工心脏瓣膜和用于制造所述瓣膜的方法，其改进了现有技术。，下面是人工心脏瓣膜专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种人工心脏瓣膜，包括：
具有厚度尺寸的支架；以及
具有直径尺寸的线结构；
其中所述厚度尺寸等于或大于所述直径尺寸。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述厚度尺寸在从约0.020″到约
0.1″的范围内，而所述直径尺寸在从约0.020″到约0.030″的范围内。
3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，所述线结构具有可替换式样的尖瓣和连合，其中所述支架具有流入表面和流出表面，其中所述流出表面具有可替换式样的尖瓣和连合延伸部，其中每一个所述支架连合延伸部位于由线结构连合限定的空间内。
4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述支架包括由DELRIN制成的基部和由MYLAR制成的延伸部。
5.一种人工心脏瓣膜，包括：
具有直径尺寸的线结构；以及
具有流出表面和凹陷的支架，所述线结构的所述直径尺寸容纳于所述凹陷中。
6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述凹陷具有圆形的构型。
7.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述凹陷具有楔形的构型。
8.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述支架包括由DELRIN制成的基部和由MYLAR制成的延伸部。
9.一种人工心脏瓣膜，包括：
具有包括环和多个从所述环伸出的延伸部的结构的支架，其中至少所述环具有无缝构型并且具有直径形状，在植入时在瓣膜功能正常的情况下所述直径形状基本上维持恒定。
10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其中，所述环由DELRIN制成，而所述多个延伸部由MYLAR制成。
11.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，进一步包括与所述支架结构具有基本相同的形状的线结构，其中所述线结构和所述支架结构彼此以恒定距离间隔开，并且其中在植入时在瓣膜功能正常的情况下所述间隔维持恒定。
12.一种用于制造包括支架和线结构的人工瓣膜的方法，其中，所述支架具有流入表面和流出表面，所述线结构位于所述支架的所述流出表面上，所述方法包括模制和机械加工所述支架，其中所述支架流出表面的形状与所述线结构的形状基本匹配。
13.一种人工心脏瓣膜，包括：
具有流出表面和流入表面的支架结构，其中所述流出表面的尺寸大于所述流入表面的尺寸。
14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，所述流出表面尺寸与所述流入表面尺寸的比在从约1∶1到至少约8∶5的范围内。
15.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，所述流出表面尺寸为约0.040″，所述流入表面尺寸为约0.025″。

说明书全文

人工心脏瓣膜

[0001] 优先权

[0002] 本申请要求于2007年5月25日提交的标题为“人工心脏瓣膜(Prosthetic Heart Valve)”的美国专利申请第11/754,249号的优先权，将其披露的内容出于全部目的以引用方式并入本文。

技术领域

[0003] 本发明涉及具有由组织或合成材料制成的可弯曲小叶的人工心脏瓣膜，本发明还涉及制造这样的瓣膜的改进的方法。

背景技术

[0004] 人类的心脏具有控制循环中血液流动方向的四个主要瓣膜。主动脉瓣和二尖瓣是“左”心的部分，控制富含氧的血液从肺流动到身体，而肺动脉瓣和三尖瓣是“右”心的部分，控制耗尽氧的血液从身体流动到肺。主动脉瓣和肺动脉瓣位于泵送室(心室)和主动脉之间，防止血液在被喷射入循环后漏回到心室。二尖瓣和三尖瓣位于接收室(心房)和心室之间，防止血液在喷射期间漏回到心房内。

[0005] 心脏瓣膜可以由于先天或后天的瓣膜疾病而表现出异常解剖结构和功能。先天性瓣膜畸形可以被忍耐多年而仅在老年患者中发展为威胁生命的问题，或者可以严重到在发病的最初几小时内就需要紧急手术的程度。高血压也会导致心脏瓣膜畸形。后天瓣膜疾病包括退行性疾病(例如，巴罗病、纤维弹性组织缺乏)、炎性疾病(例如，风湿性心脏病)和感染性疾病(例如，心内膜炎)。此外，由先前的心脏病发作(即，继发于冠心病的心肌梗死)或其他心脏病(例如，心肌病)引起的心室损伤会使瓣膜的几何形状变形，造成其功能障碍。

[0006] 由于心脏瓣膜是响应于特定瓣膜两侧的压差仅仅开放和关闭的被动结构，因此，伴随瓣膜而显现出来的问题可以被分为两类：(1)狭窄，其中瓣膜没有正确地打开，以及(2)不全(也称为反流)，其中瓣膜没有正确地关闭。瓣膜狭窄存在于由于瓣膜没有完全打开而造成到血流的相对阻塞时。瓣膜反流存在于由于瓣膜没有完全关闭而造成血液漏回到先前的室时。狭窄和不全可以在同一瓣膜或不同瓣膜中相伴存在。这两种情况均增加心脏的工作负荷并且是非常严重的情况。这种对心脏和患者的压力增加的严重性，及心脏适应其的能力，决定了异常的瓣膜是否需要手术置换或在一些情况下进行修复。如果没有得到处理，这些情况就会导致衰弱症状，包括充血性心力衰竭、永久性心脏损伤和最终的死亡。

[0007] 功能障碍的瓣膜可以被修复，保留患者自身的瓣膜，或被某种类型的机械或生物瓣膜替代物置换。由于所有的人工瓣膜都具有一些缺点(例如，需要用血液稀释剂终身处理，形成凝块的风险和有限的耐用年限)，因此在可能的情况下，瓣膜修复通常优选于瓣膜置换。然而，许多功能障碍的瓣膜的患病程度超出了修复的限度。

[0008] 左侧瓣膜(主动脉瓣和二尖瓣)的功能障碍通常更严重，因为左心室是心脏的主要泵送室。主动脉瓣更倾向于狭窄，其通常是由瓣叶上的钙化物质累积造成的并且通常需要主动脉瓣置换。回流的主动脉瓣有时可以被修复，但通常是被置换。在现代社会中，最常见的二尖瓣病状涉及由于小叶的总涌动(gross billowing of leaflets)到相对较小的腱索伸长及缺血性疾病造成的回流。在这些情况的大多数中，二尖瓣瓣叶柔软易弯，在多种修复过程中可以长期维持。然而，在第三世界国家中和来自第三世界国家的高迁移率的中心，最常见的病状或病症是风湿性二尖瓣疾病。这产生具有显著变形的腱(chord)的增厚的、不易弯折的小叶或腱索(chordae tendinae)经常伴有两个小叶的融合。风湿性瓣膜不适于任何类型的修复过程，因此其几乎总是被置换。

[0009] 因为对心脏的右侧的需求显著小于左侧，因此涉及肺动脉瓣和三尖瓣的功能障碍并不常见。肺动脉瓣具有类似于主动脉瓣的结构和功能。肺动脉瓣的功能障碍几乎总是与复杂的先天性心脏缺陷相关。有时在具有长年先天性心脏病的成人中实施肺动脉瓣置换。三尖瓣的解剖结构和功能与二尖瓣类似。它也具有瓣环(annulus)、腱索(chords)和乳头肌，但是具有三个叶(前叶、后叶和隔叶)。瓣环的形状稍有不同，蜗形更大且轻微不对称。

[0010] 人工心脏瓣膜可以用于置换任何的心脏瓣膜。两种主要类型的心脏瓣膜假体是已知的。一种是机械型心脏瓣膜，其利用枢接的机械闭合或球笼型设计以提供单向血流。另一种是“生物人工”瓣膜，其由用天然组织制成的小叶构建并且其以模仿心脏瓣叶的天然动作的方式非常类似于天然人类心脏瓣叶而发挥作用，例如，它们彼此密封或者在称为连合(commissure)的相邻组织连接之间接合。另一种类型的人工瓣膜的结构具有类似于生物人工瓣膜的结构，但是其小叶由可弯曲的合成材料制成。

[0011] 每种类型的人工瓣膜具有其自身的优点和缺点。目前，机械瓣膜具有可利用的置换心脏瓣膜的最长的耐用年限。然而，机械瓣膜的植入需要受者按规定服用抗凝血剂以防止血块形成。抗凝血剂的持续使用可能是危险的，因为它极大地增加了使用者发生严重出血的风险。此外，机械瓣膜对于受者通常可听到声音，并且会没有预兆地失效，其会导致严重的后果，甚至死亡。

[0012] 相反，具有生物瓣和/或合成小叶的人工瓣膜是可弯曲的且无声的，并且那些采用天然组织小叶的瓣膜不需要使用血液稀释剂。然而，人体内天然存在的过程会随时间使小叶硬化或钙化，尤其是在瓣膜的高应力区，如在瓣叶之间的连合连接处和在每个小叶的外边缘的外围小叶附着点处或“尖瓣(cusp)”处。此外，瓣膜承受来自体内持续机械运转的应力。尤其是，小叶在闭合位置处于张紧状态，而在打开位置处于压缩状态。因此，这些类型的人工瓣膜随时间磨损并需要更换。与机械心脏瓣膜相比，生物瓣和合成小叶心脏瓣膜的制造困难得多，要花费更多的时间，因为它们由经过专门训练的和熟练的人员基本手工制成。

[0013] 生物人工瓣膜包括：同种移植瓣膜，其包括完全从人类供体或尸体收集的瓣膜；同种异体移植瓣膜，其包括由人类尸体提供的生物材料；自体同源瓣膜，其包括由接受瓣膜的个体提供的生物材料；以及异种移植瓣膜，其包括从非人类生物来源(包括猪、牛和其他动物)获得的生物材料。

[0014] 目前可获得的异种移植瓣膜是这样构建的，通过将猪主动脉瓣的小叶缝合到线框/结构(form)或支架(以将小叶保持在正确位置)，或通过从牛、马、猪或其他动物的心包腔(其包绕心脏)构建瓣叶，并将它们缝合到线框/形式，而线框/形式又连合到支持支架或环，其通常被称为心包瓣膜。具有后一种构型的商业瓣膜的实例是Carpentier-Edwards TMPerimount 心包瓣膜。该瓣膜的支架具有与线结构(wireform)的下表面“匹配”的上表面，小叶的边缘夹在其间。对于这些类型的异种移植瓣膜实施方式的任何一种，构建线框/支架以为瓣叶提供尺寸稳定的支持结构，其赋予一定程度的可控柔性以减小瓣膜开放和关闭期间小叶组织上的应力。所述线框/支架覆盖有生物相容性织物(通常为聚酯材料，如TM
Dacron 或PTFE)，其为小叶连合和尖瓣提供了缝合附着点。可替换地，织物覆盖的缝合环可以附着于线框或支架以提供用于在手术瓣膜置换过程中在患者心脏内正确位置缝合瓣膜结构的附着部位。具有这些构建体的许多人工组织瓣膜描述在美国专利第4,106,129、
4,501,030、4,647,283、4,648,881、4,885,005、5,002,566、5,928,281、6,102,944、
6,214,054、6,547,827、6,585,766、6,936,067、6,945,997、7,097,659和7,189,259号以及美国公开专利申请第2003/0226208号和第2006/0009842号中，其全部内容以引用方式并入本文中。

[0015] 虽然在过去的几十年已经进行了反复的改进，但是现有的组织瓣膜仍具有它们的缺点。一个这样的缺点是线结构和支架的相对表面之间的大小和质量不匹配。所述不匹配通常由于支架环形状的可变性。现有技术的支架由一定长度的材料制作，其被形成或弯成圆形构型并且末端被焊接在一起。所述形成和焊接过程使得支架易于“回弹”，即，环会随时间经历轻微的变形而变得不那么圆。在将其与线结构缝合到一起后施加于支架上的张力，以及在瓣膜的正常运转期间经历的张力，使得支架进一步易于回弹。如图1所示，不匹配2存在于圆形线结构4和不那么圆的支架环6之间。这个不匹配2通常导致线结构4在任一方向上从支架环6变得偏移，其又导致部件之间的不稳定。所述不稳定导致不平均的应力点，尤其在瓣叶上，并且导致随后的瓣膜磨损加速。

[0016] 现存生物人工组织瓣膜的构建体的另一缺点是在置于线结构和支架环上的覆盖物范围之内有可能形成凝块。这可以参照图2最好地解释，其示出了在连合位于闭合位置时经受由小叶施加的自然力时，现有技术的生物人工瓣膜连合点处的横截面侧视图(线结构未示出)。为了加强线结构-支架装配，连合延伸部或支持件8通常在其连合的每一处并入瓣膜。支持件8是细长的突出，其从支架环6向上延伸(朝向瓣膜的流出开口)并基本上位于支架环6和线结构(未示出)之间在瓣膜的连合点处形成的空间范围内。这些连合件通常由相对较硬但是可弯曲的(可弯折的)材料制成，例如以商标名为MYLAR的出售的醋酸酯材料。同样地，在施用施加在瓣叶上的径向向内的力(radially inward force)和在自然运行条件下施加于瓣膜连合上形成的张力(如，血液回流压力)后，所述连合件能够轻微朝内弯折、弯曲或倾斜。在该倾斜发生时，在织物覆盖物5和连合支持物8之间可以形成袋7，其中血栓可以形成并阻挡血液流动和瓣膜功能。

[0017] 因此，仍然存在用于改进组织心脏瓣膜的性能和稳定性以及用于改进制造所述瓣膜的技术的空间。本发明意在解决前述缺点，同时维持瓣膜的希望的结构和功能特点并确保瓣膜的功能寿命。

发明内容

[0018] 本发明包括人工心脏瓣膜和用于制作它们的方法。所述人工心脏瓣膜包括支架结构、线结构(wireform)和可弯曲的瓣叶。所述支架结构包括环状基部和在瓣膜的流出方向上从所述基部伸出的连合延伸部。所述线结构在其流出端可操作地连接到支架结构。所述小叶由可弯曲的生物相容性材料形成，包括生物组织，如心包组织，和/或合成材料，如聚氨酯，或它们的组合。

[0019] 所述瓣膜并入多种改进以解决和克服现有技术组织瓣膜的缺点。这些改进中的一些解决了可以存在于所述线结构和支架之间的“不匹配”问题。例如，在一种变体中，支架的厚度尺寸(即，支架的外径和内径之间的尺寸)被制成等于或大于线结构的直径尺寸。在另外的变体中，支架结构的流出表面的尺寸大于流入表面的尺寸。在一些实施方式中，支架的流出表面尺寸与支架的流入表面尺寸的比可以为1∶1到至少约8∶5或更大。在另一变体中，支架的流出表面在尖端部分内设置有凹陷以容纳线结构的直径尺寸。另外，在另外的变体中，所述支架以这样的方式形成以致其结构是无缝的并且在瓣膜正常运转的情况下基本上维持恒定的直径形状。此外，所述瓣膜的线结构可以具有与所述支架结构基本上相同的直径形状以致所述线结构和支架结构彼此间隔恒定距离，由此该间隔在瓣膜的正常运转下维持恒定(保持不变)。

[0020] 由本发明提供的一些另外的改进解决了在置于瓣膜的线结构和支架上的覆盖物的范围内血栓形成的问题。尤其是，其中，在延伸部由于在正常运转条件下施加在瓣膜上的力而向内拉紧时，所述改进最小化或防止覆盖部和支架的连合延伸部的内表面之间形成袋。

[0021] 在本发明的人工瓣膜的一种变体中，所述支架结构具有在所述线结构的连合最高处内对准的连合延伸部，其中所述延伸部轻微向内成角度以限定与支架的内壁的预先固定的角度，通常在从约0°到约10°的范围内。这样，连合延伸部经历的移动的范围被最小化，由此使得在覆盖部与支架壁之间的形成袋的可能性最小化。连合延伸部的成角可以通过机械方式，如缝合，将分别形成的连合延伸部连接到支架基部来实现，其中它们的连接限定为柔性接头。可替换地，所述延伸部可以以预先固定的或预先确定的角度与支架整体式形成。在两种情况下，支架连合和支架基部之间的可弯曲的连接点允许连合在承受施加在瓣膜和其小叶上的正常运转力时向内折曲或弯曲。为了进一步防止织物材料和连合延伸部的内表面之间形成袋，覆盖物的设置基本上与内表面齐平。这可以通过将二者之间缝合而实现。

[0022] 本发明的方法包括制造人工瓣膜，其中支架结构至少部分地被模制为具有与线结构的形状基本上匹配的形状。这样的方法可以进一步包括从相同的模子模制的连合延伸部作为支架基部以形成整体结构。本发明的其他瓣膜制作方法包括以与支架的内壁所成的角度形成或提供支架的连合延伸部。在另外的实施方式中，连合延伸部从支架的基部分别地形成并随后以在每个连合延伸部和支架基部之间提供柔性接头的方式连接到其中。

[0023] 从下面参照附图的描述，发明的其他特征、目的和优点将变得更显而易见。

附图说明

[0024] 在结合附图阅读时，从下面的详细描述，本发明将被最好地理解。要强调的是，根据常规实践，附图的多种特征不是成比例的。相反，为了清楚，多种特征的尺寸被主观地扩大或缩小。也是为了清楚的目的，本发明的一些特征在一些附图中没有绘出。下面的图包括在附图中：

[0025] 图1为现有技术生物人工瓣膜的顶视图的示意图，其中实线代表线结构，虚线代表支架结构；

[0026] 图2为现有技术人工瓣膜的连合延伸部在连合点的横截面侧视图；

[0027] 图3A为本发明的人工瓣膜的装配的线结构和支架结构的侧视图；

[0028] 图3B为图3A的瓣膜组件沿图3A的线B-B的横截面视图；

[0029] 图3C为图3B的圈C限定的瓣膜组件的横截面的放大的端视图；

[0030] 图3D为瓣膜组件沿图3B的线D-D的放大的横截面视图；以及

[0031] 图4为本发明的瓣膜组件的尖端部分的基部的横截面侧视图。

具体实施方式

[0032] 现在将参照图3A-图3D和图4，通过对下面的示例性实施方式和新型装置、系统和方法的变体的描述，更详细地描述本发明。本发明通常包括可植入的人工心脏瓣膜10，所述心脏瓣膜10具有环形式的瓣环支架12和线结构(wireform)或框架14，其中所述支架和线结构具有基本上相似的直径。所述线结构具有可替换式样的弓形尖瓣14a和直立的连合14b，由此每个瓣膜的弓形尖瓣14a和直立的连合14b的数量通常为三个，以便最紧密地匹配其意欲置换的天然心脏瓣膜的结构和功能，如主动脉瓣(虽然本发明的三个小叶的瓣膜也适合于置换有两个尖瓣的瓣膜，如二尖瓣)。这种波浪形的式样模拟小叶附件(或附瓣叶，leaflet attachment)的天然轮廓，用于支持瓣膜内的人工小叶(未示出)。支架12具有紧密匹配式样的尖瓣部分12a和连合12b，其在支架与线结构可操作地连接在一起时与线结构14的相应尖瓣14a和连合14b对准(所述连合的尖端的小部分22开放或未被占用)。具有连合部件12b、14b的瓣膜10的末端限定瓣膜的流出端，相对端为流入端。

[0033] 如同许多常规人工组织瓣膜，在线结构14可操作地连接到支架12前，组织小叶子组件(未示出)被首先应用、安装和固定到已经被织物材料42覆盖的线结构14(参见图4)。结合的组织-线结构的结构随后被固定到支架结构12，小叶组织边缘44夹在其中，以形成组装的瓣膜10。如图4所示，环12也分别地用织物材料42覆盖。支架和线结构放射状地从所述部件向外延伸以分别形成突出物42a和42b，织物材料的部分提供了用于将两个部件缝合到一起的装置46。在可操作地连接到一起时，线结构14位于支架12上方，由此线结构与支架12的顶部或流出表面34对准并经过支架12的顶部或流出表面34。在具有整合的小叶子组件的完全组装的瓣膜中，限定于所述两个部件之间的间隙或间隔20在间隙20的全部长度上由小叶的组织边缘44占据。如前所述，所述瓣膜被配置为直接固定于天然瓣膜环(annulus)或可以另外地附着于缝合环(未示出)，所述缝合环附着于天然瓣膜环。

[0034] 许多用于形成小叶、形成/弯曲线结构14、制作支架12、以及安装和连接多种部件到一起的多种技术和材料已经在前面专利文件中描述(其以引用方式并入)，它们是众所周知的并且被本领域技术人员理解。例如，组织小叶可以从收获的组织切下，如牛心包。用TM于覆盖线结构和支架的织物材料可以为DACRON 或其他合适的纺织材料。线结构14可以由通常用于这样的线结构的镍钴合金丝(由Elgiloy Ltd Partnership制造)制成，支架TM
12可以由机械加工的金属或机械加工或模制的塑性材料(例如，DELRIN )制成。

[0035] 采用模制的支架环的本发明的优点在于支架结构是无缝的(不同于在焊接支架中不可避免地形成的接头)，支架的形状可以被更精确地形成为希望的形状，因此，更精确地与线结构的形状匹配。同样地，随着各自的形状非常紧密地匹配，在瓣膜制作过程中瓣膜承受施加于其上的力时，例如在支架和线结构被缝合到一起时，较大、较重的支架部件不会使较弱、较轻的线结构变形。例如，没有这样紧密的匹配，当施加于覆盖两个部件的织物之间的缝合太紧或不够紧时，存在线结构相对于环12的流出端表面34变得不居中的倾向(参见图4，示出线结构相对于所述环的流出表面均匀地居中)。这个部件匹配还确保线结构和支架彼此维持均匀地间隔，即，它们之间的间隔关于整个瓣膜维持恒定，由此均匀地分配位于其间的组织上的压力。瓣膜整体上和尤其小叶组织上均匀分配的力意欲使瓣膜太早磨损的风险最小化。

[0036] 本发明的另一特征是支架的流出表面34与线结构的直径的相对厚度，其单独或与支架和线结构部件的紧密匹配的形状结合，辅助维持正确的对准和线结构相对于支架的流出端表面的中心定位。典型地，常规的生物人工瓣膜具有约0.020″到约0.030″的线结构直径，而支架的厚度为约0.015″。伴随这些相对尺寸，在承受由血流施加于瓣膜上的天然力及由将线结构固定到支架而形成的缝合施加的张力时，线结构具有外伸(突出，overhang)于支架的流出表面34的倾向。这个突出可以发生在内支架表面30或外支架表面32。为了解决这个问题，所述瓣膜支架可以具有厚度等于或大于线结构直径的厚度的流出支架表面34。例如，流出表面可以具有范围从约0.020″到约0.1″的厚度。同样地，“肩部”被提供在支架表面上以容纳其上的线结构的任何滑动或移动，使得线结构在支架表面上的中心定位更容易实现和可维持。

[0037] 如图3C所示，所述瓣膜支架的另一可选特征是提供了在支架的尖瓣部分的流出表面34内的凹陷或沟槽38。所述凹陷可以具有任何合适的横截面轮廓，例如楔形、圆形等，并且具有足以容纳所述线的直径的尺寸(或具有织物覆盖的线的半径的尺寸)的尺寸，例如，曲率半径。

[0038] 本领域技术人员将认识到希望维持尽可能宽而不包括瓣膜的功能和稳定性的瓣膜开口。同样地，考虑到本发明的瓣膜相对于天然瓣膜环为环上瓣(或在瓣环上定位，supra-annular positioning)，所述瓣膜提供了较厚的支架流出表面，同时维持与通过瓣膜的血流通路同样的宽度。这通过选择支架横截面形状实现，所述形状从流出表面34到流入表面36逐渐变细，即，支架的流出表面34大于支架的相应的流入表面36。在图3C示出的实施方式中，流出表面34厚于或大于流入表面36。在一些变体中，流出与流入表面比率可以从约1∶1到至少约8∶5，但是可以依赖于实施而更大或更小。在一个实施方式中，流出表面具有约0.040″的尺寸或厚度，流入表面具有约0.025″的尺寸或厚度。

[0039] 除了流出和流入支架表面的相对大小，可以设计支架横截面的特定形状以提高血流动力学。例如，图3C的支架环的横截面形状大致为梯形，内表面30基本平行于流动方向，而外表面32向外成角度以限定朝向天然瓣环延伸的架状突出物(ledge)或肩部。这样，容纳了流出表面34的增加的厚度而不减少有效的孔面积。虽然示出的实施方式示出了成角度的外表面32，但是可以采用整合到瓣膜结构中的具有其他容纳性几何形状的直立表面。

[0040] 支架12具有连合支持件或延伸部或柱12b，每一个从与支架基部的连接点延伸，在环12可操作地与线结构14连接时，其在线结构的各自的连合部分内被对准。不同于现存生物人工瓣膜构型中的与支架的基部部分12a在同一平面内齐平并平放，连合延伸部12b向内轻微成角度以限定固定的或预先确定的与内支架壁30的角度α，角度α典型地在约0°到约10°的范围内(参见图3D)。形成支持件12b的材料的柔性以及支持件与环12的基部部分的连结方式，使得在延伸件12b承受施于瓣叶上的天然力时，该支持件产生一定受限范围的运动或在有限的移动范围内弯曲，限定为角度β。角度β通常在约0°到约
45°的范围内，更常见在约2°到约5°的范围内。这样，施于支持件12b上的应力被最小化。在一种变体中，连合延伸部12b可以分别地形成多个部件(piece)，其各自在指定的连合位置被连接到基部12a。所述延伸部可以通过缝合或其他适合的方式被连接到支架以限定柔性接头48。可替换地，完整的支架可以被整体式模制，其在基部12a和延伸部12b之间具有预先确定的角度α，并设置有活动铰链(living hinge)以使得在承受由小叶经受的张力时可在角度范围β内弯曲。可选地，为了在延伸部向内挠曲后防止在延伸部12b的内表面38和织物覆盖物38之间形成可以出现的任何血栓，缝合线40可以穿过二者而施加或在二者的周围施加以维持织物覆盖物与内表面38基本齐平。可替换地，织物可以通过任何其他合适的方式，如通过声波焊接，被粘附或固定于延伸部的内表面。

[0041] 与所述瓣膜装置相关的方法也被预期包含在本发明的范围内。所述方法可以包括制造和/或装配步骤或活动，包括但不限于支架环的模制和/或机械加工、线结构的弯曲、组织附着于线结构以形成瓣叶、将线结构与支架缝合在一起等。其他方法提供了与体内瓣膜的应用和植入相关的步骤和活动或暗含体内瓣膜的应用和植入的步骤和活动。

[0042] 本发明的另一方面包括具有至少一个本发明的瓣膜的试剂盒。试剂盒可以包括用于制备、递送、植入和固定瓣膜的多种其他部件。所述试剂盒还可以包括用于装置的植入的书面说明。这样的说明可以被印刷在基底上，如纸张或塑料等。同样地，说明可以在试剂盒中作为包装插页存在，在试剂盒的容器或其部件的标记中存在，或作为储存在合适的计算机可读存储介质如CD-ROM、USB等上的电子数据文件提供。

[0043] 前文仅仅示出了本发明的原则。应当明了，本领域技术人员能够设计虽然在本文没有明确地描述或示出，但是体现了本发明的原则并包括在其精神和范围内的各种配置。此外，本文所述的所有实例和带条件的语言主要旨在帮助读者理解本发明的原则和发明人为发展本领域而贡献的构思，并且应解释为不限于这样的明确陈述的实例和条件。此外，本文所述的本发明的原则、方面、和实施方式以及其具体实施例的所有叙述旨在包括其结构和功能等价物。此外，这样的等价物旨在包括目前已知的等价物和未来开发的等价物，即，所开发的实施同样功能的任何元件，而不论其结构如何。因此，本发明的范围并不意图限于本文描述和示出的示例性实施方式。相反，本发明的范围和精神由所附的权利要求所体现。

[0044] 必须注意如本文和所附的权利要求中所用的，单数形式的“一个”、“一种”、和“所述”包括复数对象，除非上下文明确指出其他含义。因此，例如，参照“一个线绳”可以包括多个这样的线绳，参照“所述管状件”包括涉及一个或多个管状件和本领域技术人员已知的其等价物，等等。

[0045] 除非上下文明确地指出其他含义，当提供数值范围时，应理解为还具体地披露了该范围的上限和下限之间的介于其间的值，每个具体的值精确到下限单位的十分之一。所述范围中的任何所述值或介于其间的值与该所述范围中任何其他所述值或介于其间的值之间的每个较小范围均包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可以在该范围中被包括或被排除，本发明包括每个范围的上限和下限之一、上限和下限均不包括在较小范围内或上限和下限均包括在较小范围内，在所述的范围内接受任何具体排除的限制。在所述的范围包括一个或两个界限时，排除包括一个或两个界限的范围也包括在本发明内。

[0046] 本文提及的所有出版物以引用方式被并入本文中以披露和描述与被引用的出版物相关的方法和/或材料。本文讨论的出版物在本申请提交日前被单独地提供用于它们的披露。本文的内容不能被解释为承认本发明由于在先发明先于这样的出版物而不能被授权。此外，提供的出版物的日期可以不同于实际的出版日期，其可能需要被单独确认。

标题	发布/更新时间	阅读量
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人工心脏瓣膜

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