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一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法

阅读：248发布：2023-01-25

专利汇可以提供一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，在清金止嗽化痰丸在原标准基础上，建立了枳壳和化橘红的薄层鉴别方法，筛选出重现性好、专属性强、斑点显色清晰、结果易判断的方法纳入标准中修订后的质量标准，提高了药品的质量控制，使药品的定性检测更加准确，质量更加容易控制。，下面是一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，其特征在于采用薄层色谱法鉴别清肺化痰止嗽药物处方中的枳壳和化橘红。
2.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别处方中枳壳和化橘红的方法为：
①供试品溶液的制备：取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品1g，加甲醇制成每1ml含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液；
③薄层条件：吸取上述两种溶液各4μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-氨水（3﹕3﹕3﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

说明书全文

一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是清金止嗽化痰丸的质量控制方法。

背景技术

[0002] 清金止嗽化痰丸处方：黄芩96g、天花粉48g、浙贝母24g、枳壳（去瓤麸炒）24g、桔梗24g、桑白皮（蜜炙）24g、熟大黄12g、知母12g、麦冬12g、化橘红12g、苦杏仁（去皮炒）12g、前胡12g、百部12g、甘草3g。

[0003] 制法：将以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

[0004] 功能主治：清肺，化痰，止嗽。用于肺热痰引起的咳嗽黄痰，胸膈不畅，喉痛音哑，大便干燥。

[0005] 清金止咳化痰丸该组方以黄芩、天花粉为主药，清泻肺肠脏腑燥热痰证；以前胡、桔梗、浙贝母为辅治肺热痰盛咳嗽；以苦杏仁、桑白皮、百部止咳平喘，麦冬、知母滋养肺阴，大黄配以天花粉泻大肠腑热，以化橘红、枳壳理气化痰，并防止大黄、黄芩清泻太过，为佐药；甘草调和诸药。全方十四味药协同起效，专用于治疗肺热痰盛引起的咳嗽黄痰，胸膈不畅，喉痛音哑，大便干燥。用于支气管炎、肺炎出现上述症状者。

[0006] 现标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》一九九三年版第七册（中药成方制剂）第172页（WS3-B-1433-93）。其质量标准中仅规定了外观性状、显微鉴别以及大黄药材的薄层鉴别方法，无法从根本上定性定量的控制产品内在质量。经检索，未发现有关清金止嗽化痰丸检测方法的专利文献。

发明内容

[0007] （1）本发明的目的在于提供一种能够定性检测一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，本方法具有检测手段简单、检测结果更加准确的特点。

[0008] （2）本发明具体的技术方案供试品溶液制备：取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至
1ml，作为供试品溶液。

[0009] 对照品溶液制备：取柚皮苷对照品1g，加甲醇制成每1ml含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液。

[0010] 药材溶液的制备：取化橘红药材1g，枳壳药材1g，按供试品溶液的制备方法制备。

[0011] 薄层色谱条件：照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部附录通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-氨水（3﹕3﹕3﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。

[0012] 结果判定：对比供试品、对照品、对照药材色谱图，其中供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点者为合格。

[0013] （3）本发明的优点和积极效果是：本发明在清金止嗽化痰丸在原标准基础上，建立了枳壳和化橘红的薄层鉴别方法，筛选出重现性好、专属性强、斑点显色清晰、结果易判断的方法纳入标准中修订后的质量标准，提高了药品的质量控制，使药品的定性检测更加准确，质量更加容易控制。

[0014] 下面结合附图和具体实施方式对本发明做详细说明，并非对发明的限制。凡依照本发明公开内容进行的本领域等同替换，均属于本发明的保护范围。

附图说明

[0015] 图1为本发明枳壳和化橘红的薄层鉴别色谱图，其中从左至右：柚皮苷对照溶液、化橘红药材溶液、枳壳药材溶液、第一批供试品溶液、第二批供试品溶液、第三批供试品溶液、阴性样品溶液。

具体实施方式

[0016] 实施例1一、材料
供试品：清金止嗽化痰丸，天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，批号：
160801、160802、160803。

[0017] 对照品：柚皮苷对照品，中国食品药品检定研究院，批号110722-201111。

[0018] 对照药材：化橘红对照药材，中国食品药品检定研究院，批号121165-200001；枳壳对照药材，中国食品药品检定研究院，批号120981-200403.
阴性对照制备：按照药典公布的工艺和处方制备不含枳壳、化橘红的药物样品。

[0019] 二、检测供试品溶液的制备：取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，即可。

[0020] 对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.4 mg的溶液，即可。

[0021] 药材溶液的制备：取化橘红药材1g，枳壳药材1g，按供试品溶液的制备方法制备。

[0022] 阴性对照液制备：按照处方和工艺制备不含枳壳、化橘红的样品，取该样品按供试品溶液制备法制备。

[0023] 色谱条件：吸附剂：硅胶G展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-氨水（3﹕3﹕3﹕1）
显色：喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。

[0024] 结果判定：对比供试品、对照品、对照药材色谱图，其中供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点者为合格。

[0025] 三、检测结果三批供试品按上述方法鉴别。供试品色谱中，在与柚皮苷对照品及对照药材色谱相应位置呈相同的荧光色斑，且阴性无干扰。

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