[0002] 本
发明是2014年3月12日提交的共同未决的申请号14/206,252的部分延续，通过引用将其整体并入本文。发明领域
[0003] 本发明涉及便携的可热成型的医用部件，其结合有从放热反应产生热的加热器。
[0004] 发明背景
[0005] 可热成型的材料已经与医用结构(例如用于医用目的的模子、
夹板、
矫形器等)结合使用多年。实际上，这样的材料相比于传统的非可热成型的材料提供若干益处例如更快的
固化时间，消除与其结合的漫长的施加工艺和在病人
皮肤上造成的潮湿。
[0006] 美国
专利号4,778,717涉及用于热塑性的、可热成型的复合物的特定结构。
[0007] 美国专利号5,652,053公开了利用由互穿
聚合物网络构成的材料的分子或分子间的组合以引起该组合的结构从非晶态转变至粘弹性和
橡胶似的状态。虽然这样的结构可以对使用者提供一些
支撑，但是当需要脊状支撑(例如典型地是夹板、模子、矫形器或
外骨骼的情况)时，其不是有效的。
[0008] 美国专利申请号20080319362和20120101417两者都公开了能够与放热加热反应结合使用的可热成型的模子或夹板，该放热加热反应用于引起热塑性材料从相对刚性的状态变为有延展性的状态，使得能够将该材料成型至需要支撑的病人的一部分。令人遗憾地，为了在这样的反应中加热该热塑性材料，将该材料放置在单独且独特的加热袋内，在该袋内发生该放热反应。在适当加热后，该热塑性材料从该袋中被去除并且准备好使用。
[0009] 另外，本发明的受让人提供了
氧基加热器及用于其的各种
包装。例如参见，2010年5月25日颁布的美国专利号7,722,782；2009年2月9日提交的美国申请序列号12/376,927；
2010年9月2日提交的美国申请序列号12/874,338；2013年10月16日提交的美国申请序列号
14/055,250；2013年10月21日提交的美国申请序列号14/058,719；2013年10月21日提交的美国申请序列号14/058,496；和2013年1月4日提交的美国序列号13/734,594，通过引用将所有这些并入本文。
[0010] 这些公开的加热器和包装在提供氧基加热器和/或用于其的包装方面是成功的。
[0011] 虽然上面公开的装置和方法可能够提供有效的可成型的医用结构，但是它们没有一个公开了提供用于可热成型的材料在狭窄的
温度范围内从相对刚性的状态至可成型状态的转化的这样的装置，并且，在相对短的时间内该可热成型的材料反向回复到临床刚性状态，并且甚至在升高的
环境温度下该可热成型的材料仍保持在那种状态。提供本发明以解决这些和其他的问题。
[0012] 发明概述
[0013] 本发明涉及可热成型的医用部件和加热器，其包含热塑性材料，该热塑性材料具有顶面和与该顶面相对的底面。该热塑性材料包含在73℉下至少2.3GPa的弯曲模量，小于70℃的热挠曲温度；和在35-70℃范围内的可热成型温度。另外，加热器与该热塑性材料的该顶面和该底面中的至少一者操作性地结合。
[0014] 在本发明的一个优选实施方案中，该热塑性材料具有在23℃下至少0.3GPa的拉伸模量。
[0015] 在这个实施方案中，该热塑性材料含有聚乳酸(PLA)聚合物、乙酸丁酸
纤维素或聚己内酯。另外，该PLA聚合物具有在23℃下2.4-4.9GPa的弯曲模量。此外，该PLA聚合物具有24:1至30:1的L-丙交酯/D-丙交酯比率。
[0016] 在又一个优选的实施方案中，该热塑性材料包括有机填料和
无机填料中的至少一者。预计该填料具有在48℃下大于0.12W/(米℃)的导热系数。
[0017] 在本发明的另一个优选实施方案中，该热塑性材料具有的该顶面和该底面中的至少一者的至少一部分具有纹理化表面。例如，该纹理化表面可以是波纹形的。
[0018] 在本发明的一个优选实施方案中，该热塑性材料具有内部结构，其具有体积，位于该顶面和该底面之间，其中该体积的40％或更少通过开口槽结构限定。这种内部结构可以采取蜂窝构造的形式。
[0019] 在本发明的该优选实施方案中，该可热成型的医用部件包含夹板、模子、矫形器或外骨骼部件中的至少一者。
[0020] 在本发明的另一个优选实施方案中，该加热器包含氧激活加热器或
水激活加热器。优选的但不是必需的，该加热器与该可热成型的医用部件集成。这样的集成可以采用该热塑性材料化学地或物理地接合至该加热器的形式。
[0021] 在本发明的一个优选实施方案中，该热塑性材料具有在35-70℃范围内的
玻璃化转变温度。另外，该热塑性材料含有增强纤维。
[0022] 在本发明的该优选实施方案中，该可热成型的医用部件含有热固性组分，该热固性组分能够在20-70℃范围内形成交联。
[0023] 本发明还涉及由用于病人的加热器实现对可热成型的医用部件的作用的方法包含以下步骤：在48-70℃温度范围内用氧激活加热器和水激活加热器中的至少一者加热由热塑性材料制作的可热成型的医用部件，其中在加热之前该热塑性材料处于相对刚性的非可热成型的状况；在该加热范围内从非可热成型的状态将该热塑性材料转化至可热成型的状态；在处于该热塑性材料的可热成型的状态时将该热塑性材料成型至所需要的形状；将该热塑性材料反向转化并且转
化成相对刚性的非可热成型的状况；和在赋予该热塑性材料的小于48℃的温度下维持该热塑性材料所需要的形状。
[0024] 在该优选方法中，从非可热成型的状态将该热塑性材料转化的步骤包含维持该热塑性材料的结构刚性直到该热塑性材料直到其在48-70℃的范围内得到加热。
[0025] 在这个优选方法中该加热步骤包含构建该加热器使得在该热塑性材料被转化至可热成型的状态后该加热器停止向在48-70℃的范围内的该热塑性材料产生热。优选的是维持该可热成型的状态持续大约1-7分钟并且优选3-5分钟。
[0026] 在这个优选实施方案中，将热塑性材料反向转化并且转化成相对刚性的非可热成型的状态的步骤在该热塑性材料温度小于48℃之后发生。同样，这在1-7分钟并且优选3-5分钟内发生。
[0028] 附图图1是本发明的分解图；
[0029] 附图图2是本发明的正视剖视图；
[0030] 附图图3是本发明的特征之一的顶视透视图；
[0031] 附图图4是本发明的特征之一的顶视图；
[0032] 附图图5是本发明的特征之一的正视侧视图；
[0033] 附图图6是本发明的特征之一的侧视图；
[0034] 图7是本发明的特征之一的顶视图；
[0035] 图8是本发明的矫形器装置的透视图；和
[0036] 图9是实验结果的三个图示。在室温下对于0.396和0.789磅的负荷而言计算弯曲模量。
[0037] 附图详细说明
[0038] 参考在附图中描述和/或说明并且在以下说明中详述的非限制性实施方案和实例，更充分地解释了本公开内容及其各种特征和有利细节。应该注意在附图中说明的特征不是按比例绘制的，并且如本领域技术人员会意识到的，即使没有在本文中明确地阐述，一个实施方案的特征也可以被其他实施方案利用。众所周知的组分和加工技术的描述可以省略以便不会不必要地混淆本公开内容的实施方案。本文中使用的实例仅仅旨在便于理解可实践本发明的手段，并进一步使本领域的技术人员能够实践本公开内容的实例。因此，本文中的实例和实施方案不应视为对本发明的范围进行限制。
[0039] 在图1中显示了可热成型的医用部件和加热器10，其包含热塑性材料12和氧激活加热器18。热塑性材料12，在本实施方案中，其将导致可成型和刚性的夹板，具有顶面14和底面15。如将更详细地解释的，该热塑性材料在加热至预定温度(48-70℃)时变为有延展性的(“可成型的”)，该预定温度与已知的可热成型的夹板材料相比为相对狭窄的温度范围。如还将解释的，在低于48℃的温度下该热塑性材料将反向回复并回复成临床刚性状态。因此，一旦将该热塑性材料成型至所需要的形状，其将保持那个形状，并且进而甚至在升高的环境温度下仍保持其临床刚性状态。如本领域普通技术人员将理解的，术语“临床刚性状态”意味着该夹板在通过向病人施加该材料/部件的人将其成型后将保持其所需要的形状而没有
软化和/或
变形。
[0040] 在本发明的该优选实施方案中，构建该热塑性材料使得其具有在23℃下大约2.4-4.9GPa的弯曲模量，小于70℃的热挠曲温度，和在48-70℃范围内的可热成型(“有延展性的”)温度。还预计该热塑性材料具有在23℃下至少0.3GPa的拉伸模量。预计该热塑性材料含有聚乳酸(“PLA”)聚合物。该PLA具有24:1至30:1的L-丙交酯/D-丙交酯比率。如本领域普通技术人员将会领会的，虽然该热塑性材料被认定为含有PLA，但是通过本发明还预计了在相似压
力和温度下将表现相似性质的其他材料。实例包括乙酸丁酸
纤维素或聚己内酯。实际上，可设想其他材料能够与例如PLA组合，这样的其他材料包括但不限制于较低硬度计(durometer)塑料例如EVA。主要关注的是相对狭窄的温度范围(在该相对狭窄的温度范围内该热塑性材料变为可成型的)，可成型性的时间(如将进一步解释的)，和在该可热成型的部件适当地成型后能够维持临床刚性状态，甚至在低于120℉的温度下。
[0041] 热塑性材料12可以进一步包括至少一种有机或无机填料，用以减小总体成本和用以改进该装置的机械性质(即弯曲模量)。该填料具有在48℃下大于0.12W/(米℃)的导热系数。
[0042] 在图6和7中显示了热塑性材料12，其包括波纹形表面70(图6)和开口槽构造75(图7)。该波纹形表面使热塑性材料12与氧激活加热器18之间的物理
接触最大化。该开口槽构造(例如蜂窝构造)有助于使该加热器片与该热塑性材料之间的
传热最大化。可设想该热塑性材料占据40％或小于该开口槽构造。虽然公开了波纹形表面和开口槽构造，但是本领域普通技术人员将理解其他构造能够用于优化/提高从该加热器至该热塑性材料的传热。
[0043] 氧激活加热器18包括加热器片20、芯吸层24和空气扩散体层28。加热器片20、芯吸层24和空气扩散体层28，每一个分别具有顶表面和底表面21和22、25和26以及29和30。该加热器片包含在暴露于氧时与氧放热地反应的金属基基材。虽然将该加热器片确定为“片”或“基材”，但是通过本发明预计的是该加热器片实际地能够以层施加，例如通过沉积涂覆，或材料的滚压等。
[0044] 与氧激活加热器结合的通用机械构造和化学组成的实例在本领域是已知的，并且在发明背景中通过引用将具体实例并入本文。如采用这样的加热器的领域的普通技术人员将容易地理解的，芯吸层24起到将该
电解质均匀地分配到该加热器片中的作用。该
电解质促进当该加热器片暴露于氧时发生的反应。
[0045] 如在图2中更详细地显示的(但是在图1中也是明显的)，加热器片20的底表面22与热塑性材料12的顶面14操作性地结合。这样的结合能够作为两者之间的化学或机械接合或者其组合的结果而发生。例如，如图1中显示，热塑性材料12的顶面与黏合组分34’结合。在这个实施方案中，该黏合组分包含固定至该热塑性材料的非织造织物。虽然公开了非织造织物，但是通过本发明还预计了其他黏合组分，包括但不限于胶黏剂材料，例如胶和双面热带(thermal tape)。(例如参见在图3中显示的双面热带34’)。除充当黏合剂的毡之外，所需要的毡还可以包括一些
隔热性质。因此，预计这样的毡或也与热塑性材料12的底面15结合的其他隔热材料40(参见图5)，因为该底面将是接触病人皮肤的面。图5中的隔热材料40能够充当回弹垫(称作模垫)，并且置于热塑性材料12的底面15上用于在将可热成型的医用部件和加热器10成型至病人的合适区域时提供热防护，以及在该热塑性加热器从有延展性的状态反向回复到相对刚性状态后向穿戴者提供舒适性。
[0046] 如在图1和2中能够看到的，芯吸层24的底表面26与该加热器片的顶表面21操作性地结合并且该底表面在该顶表面上方。此外，将空气扩散体层28的底表面30操作性地布置在该芯吸层的顶表面25上方。如图2中显示，空气扩散体层(其允许在与氧结合时氧向该芯吸层的相对均匀的分散并且与该芯吸层接触，并且进而与该加热器片接触)包括作为具有长度和宽度大于该芯吸层和加热器片的长度和宽度的结果的周边区域45。因此，空气扩散体层28的周边区域45附着至热塑性材料12的该顶面的一部分。这样的附着固定/容纳与该热塑性材料操作性地结合的加热器片和芯吸层。虽然该扩散体层和该芯吸层被描述为两个分开的组分，但是还预计将那两层组合成单一整体结构。可替代地，还预计的是一种材料能够实现那些层两者的功能。
[0047] 如在图1和2中显示，可热成型的医用部件和加热器10进一步包括
外壳体50。该外壳体，一旦在氧激活加热器18和热塑性材料12周围组装，就包括内区域51和外表面52(参见图2)。如在图2中能够看到的，这样的组件完全布置在该外壳体的内区域内。如图1和2中显示，外壳体50分别地包括第一材料片58和第二材料片59。第一材料片和第二材料片在它们的边缘处附着(参见图2)从而形成密封部53。该外壳体由对氧传递相对不可渗透的材料制作。对于该外壳体而言可接受的材料的一个实例是以商品名称 A6661-MO可从Curwood Inc.P.O.Box 2968,2200 Badger Ave.,Osjkosh,WI 54903商购的。密封部53也对氧传递是相对不可渗透的。
[0048] 如在图4中显示，外壳体50可以包括氧渗透区域55和操作性地布置在该氧渗透区域上方和周围的可去除的密封部56。该氧渗透区域包括孔或将允许氧传递进入该外壳体的内区域51中的部分。然而，可去除的密封部56包含旨在阻止氧传递从这里通过的材料(其可以与用于外壳体50的材料相同)。因此，氧将被阻止进入该壳体的内区域，除非和直到至少部分去除该可去除的密封部。虽然外壳体被描述具有氧渗透区域，但是还预计的是不使用这样的区域。在这样的情况下，在从该外壳体的内区域51物理去除该集成的加热器和热塑性材料时氧将仅传递至该氧激活加热器。
[0049] 通过制作具有空气扩散体层28、芯吸层24和金属基(例如锌)加热器基材20的氧激活加热器18和将它们全部固定至热塑性材料12来制造可热成型的医用部件和加热器10。如之前所解释的，该加热器片通过化学和/或物理的接合(例如采用施加至该热塑性材料的顶面14的胶黏剂或非织造毡)粘附至该热塑性材料。另外，为了热防护和舒适性，可以将模垫40(图5)施加至该热塑性材料的底面15。还如之前所解释的，该空气扩散体层包括延伸超出该芯吸层和加热器片的周边的周边区域45。因为该热塑性材料具有还大于该芯吸层和加热器片的长度和宽度的长度和宽度，所以该空气扩散体层的该周边区域45能够固定至该热塑性材料的一部分(参见图2)。在这种情况下，通过在该空气扩散体和该热塑性材料之间成为“夹层的”抵靠该热塑性材料来保持该加热器片，并且该加热器片至该热塑性材料的直接黏合可以是不需要的。
[0050] 外壳体50由对于氧而言相对不可渗透的柔性材料制作。构建该外壳体以具有顶片58和底片59。一旦构建，就将该组合与集成的氧激活加热器18(图1)以及热塑性材料12布置在将变成该外壳体的内区域51内(图2)。该外壳体的该顶片和底片随后密封在一起，任选地在
真空下，形成密封部53使得该外壳体的该内区域基本上无氧，并且其中该外壳体在该热塑性材料和氧激活加热器周围基本上相符合。
[0051] 作为可替代的实施方案，可制作具有孔或氧渗透区域55和布置在其上方的可去除的密封部56的该外壳体的顶片58。如之前所描述的，在这样的实施方案中，在该可去除的密封部的至少部分去除时氧将仅传递进入该外壳体的该内区域中。
[0052] 虽然可热成型的医用部件和加热器10在图1和2中描述/显示为具有集成的氧激活加热器的夹板，但是这样仅是出于本发明的公开和理解。实际上，如在图8中显示，热塑性材料12’作为包含矫形器装置显示。另外，本领域普通技术人员将容易理解本发明同样可适用于外骨骼装置。通过本发明预计的外骨骼装置的实例包括但不限制于修补物、梏具和体育铠甲。
[0053] 如本领域普通技术人员将容易清楚的，其他可热成型的医用部件也能够与本发明的教导结合使用。另外，虽然公开该加热器包含与该热塑性材料集成地结合的氧激活加热器，但是还预计由于放热反应而产生热的其他加热器-例如各种常规的水激活加热器。此外，在一些应用中使加热器作为相对于该热塑性材料的单独的、非集成的组分可以是有益的。在此情况下，该加热器与该热塑性材料的操作性结合会在有意的成型/模制的时间发生。
[0054] 在操作中，(和将关于集成的氧激活加热器所描述的)需要该可热成型的医用部件和加热器的使用者会仅仅打开该外壳体(例如通过用
剪刀切密封的边缘，或通过在穿孔线处撕开)并且随后从其中移出该集成的热塑性材料和氧激活加热器。(在开始加热之前，该热塑性材料将处于相对刚性状态)。随着来自周围环境的氧接触该空气扩散体层，并且进而接触该芯吸层，将发生化学反应，引起该加热器片产生放热反应。这个放热反应将导致热从该加热器片释放朝向并进入该热塑性材料中至48-70℃的温度范围。这个温度范围将维持预限定的时间段(典型地3-5分钟)，在该点该热塑性材料将变成并保持有延展性的/可成型的持续预定的时间段。将理解的是，该热塑性材料留在有延展性的状态的时间量是在该之前确定的温度范围内将热赋予至该热塑性材料中多久的函数。本领域技术人员会容易理解，如何仅仅通过改变结合产生与该加热器结合的所需放热反应的激活材料量来改变这个时间。
[0055] 一旦该热塑性材料处于可成型的状态，人们就会随后放置该装置在人的手臂(例如)上并且按压该热塑性材料抵靠人的手臂直到它成型于其上。一旦适当地成型，将弹性绷带或类似物缠绕在该人的手臂和该热塑性材料和氧激活加热器(当集成时)周围以便将其固定到位。因为施加至该人的手臂的该热塑性材料的面可以包括隔离垫(例如模垫)，所以他或她将不遭受不安全的温度。该空气扩散体层还具有隔热性质，所以还将保护应用该装置的人免受不安全的温度。
[0056] 如之前提到的，在该热塑性夹板变成有延展性的之后，该热塑性夹板将继续处于该状态直到该热塑性材料的温度下降低于48℃。在该方法的优选实施方案中，其保持有延展性并且进而“可工作的”的时间为大约一分钟。此后，该热塑性材料并且进而该夹板，将处于临床刚性和成型的状态。在回复至非可成型状态前的这样的快速时间大大地降低在将四肢或类似物适当的固定和稳定之前的时间量。再次地，通过增加该放热反应在该之前确定的温度下继续的时间量能够改变这个时间。本领域普通技术人员将容易意识到其他可热成型的医用部件，例如矫形器和外骨骼装置同样地能够依照本发明的教导成型-有或没有集成的加热器，这取决于特定的应用。
[0057] 为了支持以上内容，使用三种不同的可热成型的(热塑性)材料：丙烯腈丁二烯苯乙烯(“ABS”)；Vista,CA的DJO Global使用的用于可热成型的夹板的以商标EXOS出售的未知材料(“EXOS”)；依照本发明的PLA(“PLA”)进行实验。在这些实验中，该三种材料每各自间隔开6英寸并且在七个不同温度下在受控制的负荷下测试挠度。特别地，将每种材料放置在两个三
角形棱镜上。给落下高度仪(drop gauge)装配大约179g重物并且随后在每个不同温度下使其降至各自材料的中心上。用大约358g重物重复该测试。基于来自该落下高度仪的示数，读取并记录每种材料的挠度。能够在组合的图9(展示弯曲模量(psi)对以℉计的温度)中以图形形式看到那些测试结果。
[0058] 如从在图8中的图表能够看到的，在从环境至200℉的温度下该ABS的弯曲模量具有不显著的变化。该EXOS材料在70和100℉之间(在周围环境中经常经历的温度)显著地软化。实际上，该EXOS材料表现相对均匀的软化行为，和进而在所测试的温度中相对宽的软化范围。本发明的材料(“PLA”)表现所测试的材料的最尖锐的软化点，且大于120℉发生可注意的挠曲。这个实验不仅证实该PLA在非常狭窄的温度范围内变成有延展性的，而且其还证实低于120℉其会可维持在临床刚性状态。
[0059] 本发明的额外特征、优点和实施方案可以从该详细说明和附图的考虑中得到阐述或为明显的。此外，要理解的是，前面的发明概述和相关的详细说明和附图是示例性的，且旨在提供进一步的解释而不是限制所要保护的本发明的范围。
