1.发明领域

本发明涉及一种用于治疗关节疾病而进行体表电刺激和具有稳定 作用的装置。

2.相关技术说明

关节退化病(Degenerative Joint Disease，以下简称为DJD)和骨关 节炎(Osteoarthritis，以下简称为OA)都是关节疾病，所述关节疾病的 主要疾状是疼痛和运动受限制。DJD和OA通常侵袭下肢的关节，如髂 关节、膝关节、踝关节或趾关节，并因此大大降低了患者的活动自由度。 老年人易患DJD和OA。

关节包括骨骼和软组织结构，上述关节用来移动和承受日常生活的 活动。每个关节都被包裹在一称作囊的保护性袋状结构中。关节的衬里 叫做滑膜，所述滑膜产生滑液，所述滑液浸泡并润滑关节的关节表面， 并帮助保护软骨--保护骨骼的橡胶状组织。

DJD和OA是逐步形成的疾病过程。在这些状态下所看到的软骨的 断裂在几个阶段中发生。首先，滑液变得更烯，并失去其弹性和粘度， 这样就降低了滑液的缓冲膝关节的能力。在没有这种缓冲作用的情况 下，关节中的软骨可能更容易“磨损”并开始退化。接下来，覆盖关节 的光滑软骨的表面变软，并开始失去其吸收运动的冲击的能力，并会由 于过量使用或震动而更容易损坏。最后，关节可能会由于软骨断裂和骨 骼生长，或由于在受影响的关节腔隙的边缘上形成骨刺而失去它的形 状。所有这些情况都在受影响的关节中引起疼痛，并大大限制了关节的 自然运动。

用于治疗DJD和OA的典型护理标准是非类固醇类抗炎药 (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs，以下简称NSAID)。NSAIDs 治疗DJD和OA的功效可能与它们的止痛或抗炎性能有关，或者与放慢 软骨中的退化过程有关。NSAIDs具有众所周知的在胃、胃肠道、肝和 肾中的毒性作用。

另一种用于治疗DJD和OA的典型的护理标准是给关节装支具。典 型的支具通过减小装了支具的关节上的压缩力来缓解疼痛。支具可以佩 带很长一段时间，并且当佩戴者身体活动时，对于减少来自DJD和OA 的疼痛尤其有效。许多支具在现有技术中已有说明，下面对其中一些例 子进行说明。

由Tillinghast，III所申请的美国专利No.5458565介绍了一种骨关节 炎膝支具，所述骨关节炎膝支具具有挠性的上臂构件和下臂构件，所述 上臂构件和下臂构件通过一旋转式铰接组件可旋转地相互连接，并在该 铰接组件和膝关节之间设置一可膨胀或可压缩的装液体的垫。上臂构件 和下臂构件加压力远离膝关节，因而通过该铰接组件和该垫把恢复力施 加到膝关节上。

美国公布的Ingimundarson等人提出的专利申请No.2006/0135900 介绍了一种膝支具，所述膝支具具有挠性近端外壳和挠性远端外壳。近 端和远端外壳各包括主体部分和柔顺的边缘。柔顺的边缘用挠性有弹性 的材料制成，并配置成延伸到每个近端和远端外壳的主体部分外径的外 面。

用于DJD和OA的另一种典型的护理标准是体表电刺激(Surface Electrical Stimulation，以下简称SES)。SES增加向受刺激区域的血液 流动，并对滑膜及最终滑液的产生和质量具有有利的影响。SES提供一 种患者可以自己实施的有效、非外科手术的、非药物的用于治疗DJD和 OA的方法。

Hoffman申请的美国专利No.5273033介绍了一种方法，所述方法用 于通过电极施加电脉冲治疗关节炎关节的症状。电脉冲起初用足够高的 振幅施加，以使患者感觉到，随后用减小的振幅连续施加使患者略微感 觉到。该方法可用来减轻疼痛和降低关节硬度，而同时帮助增加关节的 活动范围。

上面所涉及的美国专利申请No.10/659278介绍了一种方法和装置， 所述方法和装置用于通过SES改善关节中滑液的产生和质量。使用所述 的方法和装置使得关节退化的进展减慢。

McGraw等人申请的美国专利No.6393328和No.6988005介绍了便 携式医用电装置，所述医用电装置使用方便，并具有使它们适合于家用 的安全特点。所介绍的装置能施加许多类型的医用电治疗，其中包括如 下面所述的不同类型的可用于SES的刺激。

尽管上述治疗OA和DJD的方法已在不同水平的效果情况下使用， 但该技术中仍然需要下述方法和装置，所述方法和装置能在缓解OA和 DJD症状的情况下使患者有更大的活动性，而同时能使症状得到治疗。 支具与SES的组合可以具有比单独采用刺激或单独采用支具更大的好 处。本发明用来治疗和改善下列但不限于髋、膝、踝、趾、背、颈和肩 的关节疾病。本发明用来治疗不管怎样引起的关节疾病，如通过退化过 程、磨损和撕裂、或其它原因所引起的各种关节疾病。本发明用来防止 关节疾病的发展，其中关节疾病由于下述因素而可以预见，所述因素包 括但不限于遗传因素或以前对关节的伤害。

发明提要

本发明提出了上述条件和需要，并且本发明的目的是提供一种用于 体表电刺激和稳定作用的装置，以便治疗关节的疾病。

按照本发明的一方面，提供了一种用于将电信号传送到人体的关节 段中的装置。该装置具有一稳定器，所述稳定器主动地支承关节段，而 同时可供大幅度的活动性，至少两个信号施加装置安装在稳定器内，和 一个信号发生器电连接到信号施加装置上，用于将电刺激传送到关节 段。

在本发明的一方面中，稳定器通过减轻关节的至少一个腔隙上的压 力使疼痛缓解，而同时信号施加装置传送电刺激用于治疗关节。因为稳 定器可供大幅度的活动之用，所以当佩戴该装置时，佩戴者可以自由地 动来动去且身体可以自由地活动。

在本发明的特定实施例中，提供了一种用于将电信号传送到人体的 腿和膝部分的装置。该装置具有：膝支具，所述膝支具用于使腿部和膝 部稳定，而同时可以允许大幅度的活动；至少两个信号施加装置，所述 信号施加装置安装在膝支具内；和信号发生器，所述信号发生器电连接 到信号施加装置上，用于将电刺激传送到腿部和膝部上。

在本发明的另一方面中，该装置传送电信号，所述电信号通过使至 少两个肌群排顺序来模拟正常身体活动的模式。

在本发明的还有另一方面中，该装置为方便家用而设计。希望治疗 关节疾病的病人可以简单地佩带该装置而同时从事他们的日常活动。另 外，因为信号施加装置可以固定在稳定器内适当位置处，所以它们可以 由医疗专业人员设置，以便每次佩戴装置信号施加装置都相对于待治疗 的关节处于合适的空间方位，那样，可以保证信号施加装置的合适定位， 并可以大大减少患者对信号施加装置不正确定位的情况。

本发明的上述和进一步的目的和特点从下面参照附图的详细说明 将更充分地显现出来。

附图简介

图1是按照本发明的一个实施例所述用于治疗关节疾病而进行体表 电刺激和具有稳定作用的装置的前侧透视图，同时示出稳定器、一对信 号施加装置和信号发生器；

图2是示出对应于图1右侧的透视图；

图3是示出对应于图1和2后侧的透视图；

图4是示出对应于图1，2和3的左侧的透视图；

图5是用于进行体表电刺激和具有稳定作用的装置前侧透视图，以 双铰接式膝支具为特色；

图6是示出按照本发明一个实施例所述用于治疗关节疾病而进行体 表电刺激和具有稳定作用的装置前侧的透视图，同时示出供用电刺激浸 泡膝关节的信号施加装置布局；

图7是对应于图6的右侧透视图；和

图8是示出对应于图6和7的左侧的透视图。

发明详细说明

参见附图，其中在不同附图中始终是同样标号代表同样部件，标号 10针对一种装置，所述装置用于体表电刺激和具有稳定作用，以便治疗 关节的疾病。装置10具有一稳定器、信号发生器30和至少两个信号施 加装置50，60，上述稳定器用于使人体的关节或关节段稳定。

在下面所述实施例中，所述的关节段是腿L，而被治疗的关节是膝 部K。然而，也可以预期本发明可用于电刺激和稳定其它带关节的关节 段，其中包括但不限于肘关节、踝关节、肩关节、髋关节、趾关节和指 关节。

在一优选实施例中，并参见图1-4，稳定器通常是支具20，所述支 具20设计成减轻膝部K的至少一个腔隙上的压缩力。典型的是，膝部 K的内腔隙通常比侧腔隙起作用更大。带一个铰接件22的支具20，如 图1-4所示，可以用来提供侧向推力，以便对抗膝部K的内腔隙内的病 理上不平衡的负荷。此外，支具20可以消除关节或别的受影响的腔隙 中承载重量的应力，并把所述应力转移到健康的腔隙上。减少膝部K各 腔隙上的压缩力使关节疼痛和磨损减少。尤其是当患者身体活动时，支 具20通常佩带很长一段时间。

可供选择地，可以使用带双铰接件22，24的支具20a，如图5所示。

除了图1-5所示的卸载器式支具20之外，还可以预期装置10可以 配置有可供选择的矫形器，如稳定器、压缩单元、动态夹板、控制活动 范围的夹板及帮助脊柱和肢体运动的类似物。

信号发生器30是一种刺激器，如McGraw等人申请的美国专利 No.6393328和No.6988005中所介绍的便携式医用电装置。装置10的信 号发生器30包括控制装置、至少一根输出电缆和电源，所述控制装置 用于控制电信号的振幅和频率。

参见图1-5，信号发生器30可以通过夹持器或紧固器40直接附接 到支具20上。在本发明如图7所示的另一个实施例中，医用电装置30 可从支具20中卸下，而同时通过输出电缆保持与信号施加装置50，60 的电连接。

信号发生器30通过信号发生器30的输出电缆电连接到信号施加装 置50，60上，以便产生电刺激供不同类型的电流穿过皮肤。这类刺激 的例子包括但不限于，经皮电刺激神经疗法(TENS)、神经肌肉电刺 激疗法(NMES)、干扰刺激疗法、间动刺激疗法、高压直流电刺激疗 法(HVGS)、电磁场和脉冲式电磁场刺激疗法(EMF & PEMF)及微 电流刺激疗法。

在另一个实施例中，装置10可以配置成与其它刺激器和医用电装 置一起使用，上述其他刺激器和医用电装置可用于产生施加到身体的关 节段上的电信号。

参见图1-4和图6-8，本发明装置10的信号施加装置50，60安装在 支具20上。在本发明装置10的优选实施例中，信号施加装置50，60 可以是附接到支具20的内表面或靠皮肤一侧的表面上的电极垫52，54， 56，58。电极垫52，54，56，58是双面的或双面有粘性的垫，用于用 胶粘剂粘附到支具20的内表面和关节L的皮肤上。电极垫52，54，56， 58是可重复利用的、可随用随丢的和可更换的，并可以在不中断与硬拉 线的连接性的情况下从支具20中取出，并把电极垫52，54，56，58形 成的阵列导引到信号发生器30的输出电缆。电极垫52，54，56，58也 可利用常规已知的、用于确保支具20紧固到腿L上的系带在支具20内 复位。对该技术领域的技术人员来说，很显然，任何多数的电极垫和不 同尺寸的电极垫都可以用来提供一种治疗中的治疗模式。

装置10刺激效应器肌群，以便模拟关节及其周围肌肉的正常动作 和功能的模式，所述模式模仿日常生活的活动(步行、跑步)，但在膝 部K上不产生通常在承重情况下所看到的破坏性磨损和撕裂。如图1和 3所示，电极垫52放在腿L的股外侧肌上前面近端侧面部分处。电极垫 54放在腿L的股内侧斜肌的前面远端内侧部分处。电极垫56放在腿L 的二头肌股骨的后面远端正中平面部分处，及电极垫58放在腿L的二 头肌股骨的后面近端正中平面部分处。电极垫52，54，56，58可在配 合尺寸的支具20内复位，以便达到所希望的效应器肌群排布。

另外参见电极垫52，54，56，58，第一电极垫52优选的是阳极， 而第二电极垫54优选的是阴极，所述阴极电连接到在第一信道上的信 号发生器30上。第三电极垫56优选的是第二阳极，而第四电极垫58 优选的是第二阴极，二者电连接到第二信道上的信号发生器30上。当 额定为500欧姆负载时，对这种序列或模式类型的刺激，模拟受影响的 关节的正常动作的电流幅度可以是在约5mA至约100mA范围内，并 且刺激的持续时间可以是在每天约10分钟至约10小时的范围内。这种 刺激产生膝部K的正常生长功能，如产生滑液使膝部K不进一步退化。

本发明的另一个实施例在图6-8中示出。在图6-8中，信号施加装 置60是电极垫62，64，66，68，所述电极垫62，64，66，68可以围绕 膝部K在近端和远端放置，以便用电刺激充满该区域。通过使用通常用 来固定支具20到腿L上的常规系带和紧固体，电极垫62，64，66，68 可与尺寸适合的支具20和其它矫形器再定位。

继续参见电极垫62，64，66，68，第一对电极对62，64和第二对 电极66，68可以形成十字交叉模式，以便框入膝部K，如图6中所示。 第一对电极垫62，64可以适合于在具有第一频率的信号发生器30的第 一信道上形成第一回路。第二对电极垫66，68可以适合于在具有第二 频率的信号发生器30的第二信道上形成第二回路。两个频率彼此享有 干涉关系，以便产生至少一个拍频。在这种通过成对电极垫62，64和 66，68传送的连续干涉刺激的情况下，当额定负载为500欧姆时，电流 幅度可以在约0.1mA至约100mA范围内，而刺激的持续时间可以是在 每天约10分钟至约10小时范围内。

还有一些可供选择的刺激模式也可以预期在本发明装置10中使用， 上述刺激模式包括不模拟自然功能的那些。

尽管本发明已用它的优选形式公开，但如本文所公开和举例说明的 一些特定实施例不应认为具有限制的意义，因为许多变化都是有可能 的。本发明的主题包括本文所公开的各种不同元件、特点、功能、和/ 或性能的所有具有新颖性和非显而易见性的组合和子组合。下面权利要 求书限定一些被认为是具有新颖性和非显而易见性的的特点、功能、元 件、和/或性能的某些组合和子组合。另一些组合和子组合可以通过修改 本权利要求书或者在本申请或相关申请中提出新的权利要求书而请求 保护。这些权利要求书无论它们与任何较早的权利要求书相比在范围上 更宽、更窄、相等、或者不同，都可认为是包括在本发明的主题之内。

对相关申请的参考

本申请要求在2005年8月9日申请的美国临时申请No.60/706445 的权益，上述申请的公开整个包括在本文中作为参考文献。本申请还涉 及2003年9月11日申请的美国专利申请No.10/659278。

发明背景