矫形器是这样一种机械装置，该装置在患者的肢体上施加力，并可 用于多种不同用途。例如，矫形器可用于支撑、功能性、校正或保护用 途，或者实际用于这些用途的组合。
踝足矫形器一般用于为患者的踝和足提供保护，同时提供抵抗过跖 屈(或更通俗地称作“足下垂”)的支撑。足跖屈是一种由疾病、外伤或 先天异常引起的医学病症。感染这种病症的患者一般行走困难，因为患 者的足在抬离地面时倾向于下垂，于是为避免绊倒患者一般不得不把足 抬得比应该抬得要高。由于一般患者往往还表现出不良或受损的背屈， 所以患者在步态周期的摆动时相期间有问题也比较常见。
踝足矫形器的主要功能是提供跖屈阻力，当患者的足抬离地面时该 阻力有助于足保持在正确的位置。除了这种阻力功能以外，好的踝足矫 形器还应当在患者步态的摆动时相期间为背屈提供一定程度的辅助。
目前已经提出了多种不同的用于抵抗跖屈且在一些情况下用于附加 辅助背屈的踝足矫形器。
目前提出的其中一种装置在本领域中公知为“足下”矫形器。如该 俗称所暗示的，该矫形器装配在足下，且在这种情况下装配在鞋的外部。 该特定装置没有鞋就不能穿戴，因此鞋是矫形器必不可缺的部件。所述 矫形器包括一对支撑金属杆，各杆都通过防止进一步足下垂的跖屈挡件 在鞋跟区域中连接到鞋的任一侧。杆的上端与绕患者的小腿固定的支撑 带相连。
目前提出的另一种“足下”矫形器(其也必须和鞋一起使用)包括一 体的刚性塑料模制件，该模制件包括一体的足底抵靠区和小腿抵靠区。 小腿抵靠区的顶部设置有闭合机构，该闭合机构使得所述装置可固定至 患者的小腿，足底抵靠区和鞋共同作用来支撑患者的足。
目前提出的另一种装置俗称“足上”矫形器，这意味着该矫形器装 配在足的前(背)侧上，而不像目前提出的上述装置那样装配在足下。 该“足上”矫形器包括抵靠胫骨穿戴的刚性塑料壳，该塑料壳通过合适 的固定带而绕小腿固定。该矫形器包括蹬，该蹬在足背区中装配在足上 以为患者提供跖屈阻力。
所有上述的矫形器都可为患者提供能够抵抗跖屈的装置。然而，它 们均伴随有一些缺点，这也是事实。
为了缓解这些问题，申请人当前已经提出了(见已授权的英国专利 No.2330309)一种由柔弹性材料(例如，硅酮)形成的袜状结构。该袜 状结构借助其构成材料的固有弹性提供跖屈阻力，且该袜状结构还储存 可随后释放以辅助背屈的能量。该矫形器可被涂成模拟患者皮肤的颜色 (因此从美容上来说是受人喜欢的)，可舒服地穿戴在不用定制的普通鞋 内，并且不需要为了提供有益效果而穿鞋。
该袜状结构在使用中包围患者的踝和小腿的部分包括一开口(以允 许患者穿上该装置)，并且在优选布置中，该开口通过嵌入该袜状结构中 的机械钩环闭合件(例如，velcro)的相应部分而闭合(以将矫形器固 定在患者足上的适当位置)。通常，所述闭合件的一部分邻近开口的一侧 而设置在矫形器的外部，而另一部分设置在从开口的另一侧延伸的接片 的内表面上，在接片上的闭合件可附接于邻近开口的所述一侧的闭合件 以闭合该开口，并将矫形器固定在适当位置。
申请人的当前矫形器在本领域内提供了巨大飞跃，并缓解了上述缺 点(笨重是长期以来伴随目前提供的装置的缺点)的大部分(若不是全 部的话)，并被证实在商业上极为成功。然而，其制造仍比人们想要的昂 贵(因此患者购买起来更加昂贵)。
就此，申请人已经注意到的一个特定问题是难以将velcro闭合件的 相应部分嵌入硅酮的袜状结构中，而且一旦嵌入后，该闭合件有时会脱 离袜状结构从而使装置失效。这些问题往往会使制造任一装置所用的时 间延长，从而整体降低制造过程的产量。其影响最终使矫形器与其它方 式相比制造更加昂贵，因此购买起来更昂贵。

本发明的目的在于提供一种矫形器，该矫形器避免(或至少缓解) 这些问题。具体地说，本发明的目的在于提供一种矫形器，该矫形器可 更容易地制造，因此可廉价地制造(最终使售价较低)。
为实现上述目的，本发明的当前优选实施方式提供了一种踝足矫形 器，该踝足矫形器包括由设定成相互成一角度的第一管状部分和第二管 状部分形成的袜状结构，其中所述第二管状部分能够打开，用于使患者 的足和小腿分别插入所述第一管状部分和所述第二管状部分中，所述矫 形器还包括闭合构件，所述闭合构件可绕过所述第二管状部分的周边的 至少一部分并固定在适当位置，从而朝向闭合位置推动所述第二管状部 分，该第二管状部分在所述闭合位置紧密装配到患者的小腿上。
该矫形器优于申请人先前提出的矫形器的主要优点在于其可更加快 速地制造(虽然以其美学外观略差为代价)且失效更少。通过减少制作 任意一个给定矫形器的时间以及失效装置的数量，可显著提高制造过程 的产量，因此降低各个矫形器的制造成本(最终降低售价)。在试验中， 申请人已经发现与申请人先前的英国专利中所述的矫形器的制造时间相 比，这里所述的矫形器的制造时间可减少大约40％。制造时间的这一减 少使得可以以申请人先前的英国专利中所述类型的矫形器价格的一半销 售这里所述类型的矫形器。
在非常优选的实施方式中，当所述第二管状部分处于上述闭合位置 时，所述闭合构件定位在该第二管状部分的周边的外侧。
从以下详细描述中将会清楚本发明的实施方式的其它目的、特征和 优点。
附图说明
以下参照附图仅以示例性实施例的方式描述本发明的各种优选实施 方式，附图中：
图1是根据本发明优选实施方式的矫形器处于闭合构造的示意性前 视立体图；
图2是图1所示的矫形器的后视立体图；
图3是图1和图2所示的矫形器的侧视图；
图4是图1所示的矫形器处于打开构造的后视立体图；
图5是图4所示的矫形器处于局部闭合构造的后视立体图；
图6是根据本发明第二实施方式的矫形器的示意性前视立体图；
图7是根据本发明第三实施方式的矫形器的示意性侧视图；以及
图8是根据本发明第四实施方式的矫形器的示意性侧视图。

图1是本发明的实施方式处于闭合构造的立体图。图1所示的矫形 器1示出为患者将其穿戴上时的样子(为了清楚起见省略了患者的足、 踝和小腿)，不过值得注意的是该矫形器在不被患者穿戴时其弹性也足以 使其保持三维形状(大体如图1中所示)。
矫形器包括由第一管状部分12和第二管状部分14构成的矫形结构 10。第一和第二管状部分是连续的，并且在大多数情况下第二管状部分 14和第一管状部分12一体形成。第一和第二管状部分设定成相互成一角 度，从而至少在使用时提供大致L形的内部空腔16(图4)，该内部空腔 的尺寸设定为使该矫形器在使用中容纳患者的足、踝和小腿(未示出)， 并紧密装配在它们周围。
在非常优选的布置中，袜状结构形成为使第一部分设定成不垂直于 第二部分，而是使该结构呈现大约3至10度，优选为5度的背屈。当患 者穿戴该矫形器时，所述背屈下降为零，并且在患者步态的摆动时相期 间，患者的足的重量施加到该矫形器。
当被患者穿戴时第二部分14包围患者小腿的包括内踝(踝的内侧) 和外踝(踝的外侧)的部分，第一部分12包围足底侧(足底)的至少一 部分和足背侧(足背)的至少一部分，因而矫形结构10可被描述成大致 为“袜状”，或者说类似袜子。
在优选布置(如所示)中，矫形结构构造成使得患者的脚趾和跟骨 (脚跟)露出。这是因为申请人发现露出脚跟和脚趾的矫形器使患者穿 戴起来明显更加舒适，同时当在给定表面上行走时(特别是赤足时)由 于患者的脚趾和脚跟可抓握该表面的原因而给患者更大的信心。然而， 应当理解，需要时可改为将矫形器构造成包围脚趾和/或脚跟。
对于踝部极其敏感的患者来说，作为另一选择可将第一部分和第二 部分构造成使得该第一和第二部分的壁变薄，或者使所述壁在该结构的 通常会覆盖内踝和外踝的那些区域中包括小孔。
根据患者所患跖屈的程度来选择并可改变矫形结构10的弹性。具体 地说，矫形结构10的弹性选择成：提供足以校正将要使用该矫形器的患 者经受的具体程度的过跖屈的跖屈阻力。
可通过改变形成矫形结构的材料、改变矫形结构的厚度或者将加强 部件(例如，弹性肋)结合到矫形器内(或者事实上通过这些的组合) 而实现给定矫形结构10的弹性变化(当患者经受的过跖屈程度变小或变 大时可能需要这样)。
作为示例性实施例，矫形结构可包括呈弹性肋16(图1中以假想线 示出)形式的加强部件，其沿足背侧局部延伸。肋16可与矫形器一体形 成，或者可以可移除地插入设在矫形结构的背侧上的袋中。后一布置特 别有用，因为其使得可在需要时(通过插入不同形状的肋)改变肋的刚 度和/或支撑角度。肋的材料可以与矫形结构10的其余部分相同，或者可 以为不同材料(优选弹性更大)，例如塑料、金属或碳纤维。
第一管状部分12和第二管状部分14由柔弹性材料形成，在优选实 施方式中，该材料为硅酮弹性体。优选的是，该硅酮弹性体的肖氏A计 示硬度为30至80，优选为40至70，最优选为50或65。
将弹性材料用于矫形结构10(若设有肋的话任选用于肋)是与上述 类型的“足下”或“足上”装置的根本区别。先前提供的那些装置推荐 使用非弹性材料，即刚性材料。与刚性材料相比，使用弹性材料的主要 优点在于：在患者步态的某些时相期间，该材料可挠曲以储能，并在患 者步态的其它时相(特别是摆动时相)期间释放该能量，从而有效地辅 助整个行走过程，特别是辅助背屈。
足的背屈和跖屈主要由胫骨前肌腱控制，矫形器的结构的作用是辅 助这些肌肉运作，尤其是对于经受例如由外伤、疾病或遗传造成的神经 损伤而引起持久足下垂的那些患者。本发明的装置的这种生物机械功能 从根本上不同于所谓的运动支撑袜(例如，tubigrip类型的运动支撑袜)， 运动支撑袜不提供任何辅助胫骨前肌腱运作(以抵抗患者足的跖屈并辅 助其背屈)的措施，而是完全关注于抵抗足的异常横向运动。
如上所述，矫形结构10紧密装配至患者的足和小腿，因此可构造成 向患者的足和小腿提供压力。在优选实施方式中，该压力可设计成帮助 治疗诸如静脉功能不全(例如静脉曲张)的影响和症状的其它病症。还 可以构想使矫形结构的不同区域提供不同的压力。例如，矫形结构可在 患者的足上施加比在脚踝上施加的压力大的压力，从而提供泵效应以辅 助血液流向足和从足流出。
以下参照图4和图5，矫形结构的第二管状部分14构造成其可被打 开以允许患者穿上该矫形器。在该实施方式中，通过使第二管状部分14 构造成包括第二部件20而实现该第二管状部分的打开，所述第二部件布 置成当矫形器1处于装配在患者的小腿周围的闭合位置时该第二部件覆 盖第一部件18，第二部件20可远离第一部件18(沿大致如图5所示的 方向A)运动以打开第二管状部分14。
在优选布置中，如图所示，第一部件18包括第二管状部分14的这 样的部分，该部分大致从矫形结构10的、当患者穿戴上矫形器时覆盖内 踝的部分22延伸，并终止于从第二管状部分14的最上边缘24(即，使 用时位于患者的小腿附近的边缘)向第二管状部分14的最下边缘26(即， 使用时位于患者的跟骨附近的边缘)纵向延伸的线，大致位于第二管状 部分的布置成在使用时覆盖患者内踝的部分22与第二管状部分的布置成 在使用时覆盖患者外踝的部分28(图4)之间。第二部件20包括第二管 状部分14的这样的部分，该部分大致从矫形结构10的覆盖患者外踝的 部分28(图4)延伸，从而形成当第二管状部分14闭合时覆盖第一部件 18的接片部分30。在优选布置中，接片部分30按照使接片部分30终止 于轴向线32的程度覆盖第一部件18(当第二管状部分14闭合时)，该轴 向线向第二管状部分的纵向下方延伸并终止于矫形器的在使用时覆盖患 者内踝的部分22或终止于其周围。
如图4和图5所示，在优选实施方式中，矫形器包括牢固地附接至 上述接片部分30的闭合构件34，可利用所述闭合构件以下面详细描述的 方式将第二管状部分14在上述闭合位置固定在患者小腿周围。在优选布 置中，设置了两个闭合构件，但是应当理解，如有需要可设置单个闭合 构件或者两个以上的闭合构件。
在优选实施方式中，所述闭合构件通过管状双头铆钉36(也称为“快 速铆钉”)(或等同固定件)等牢固地附接至接片部分，所述铆钉可从Evans and Evans(英国Surrey郡Surbiton市Tolworth的Red Lion街Red Lion 商务区24单元)或者Algeos(英国L249HB利物浦市Speke Hall街Bridge Industrial Estate，Sheridan House)买到。然而，毫无疑问的是，本领域 的技术人员立即清楚也可使用各种不同的固定件，不过由于与例如将闭 合构件缝(sow)到管状部分上相比，快速铆钉可使矫形器制造过程的闭 合构件附接阶段更快地完成，因而快速铆钉是优选的。
在其中第二管状部分14的接片部分30覆盖第一部件18的优选实施 方式中，优选的是闭合构件34以使得固定件36也覆盖第二管状部分14 的上述第一部件18的方式附接至接片部分30。由于这意味着固定件不压 在患者的小腿上(压在小腿上会让人不舒服)而是压在第二管状部分的 第一部件上，因而非常有利。
在优选布置中，闭合构件包括第一材料条38，该第一材料条在其外 侧38a(即，其远离第二管状部分的一侧)上承载机械钩环固定系统(例 如velcro)的一部分。第二材料条40附接至(例如缝至)第一材料条 38的自由端，该第二材料条在其内侧40a(即，面朝第二管状部分的一 侧)上承载机械钩环固定系统的另一部分。在非常优选的布置中，第一 材料条38承载有一组环(第二材料条40承载有钩)，使得闭合构件不与 患者可能穿戴的任何衣物干涉。
如上所述，闭合构件设置成使第二管状部分能固定在上述闭合位置。 为此，闭合构件可绕第二管状部分14的周边缠绕(沿图4中所示的方向 B，即，沿使接片部分30运动以打开第二管状部分14所沿的方向A(图 5)的延续)直至第二材料条40上的钩或环覆盖第一材料条38上的环或 钩，借此可将第二材料条40固定至第一材料条38，从而将第二管状部分 14固定在闭合位置。
作为替代，可通过沿相反方向(即，沿会使接片部分运动以闭合第 二管状部分的方向)缠绕闭合部件34，然后如上所述固定的方式将闭合 构件固定至接片部分30。然而，这样的布置不太优选，因为沿用于闭合 管状部分14的方向拉动闭合构件会促使患者将第二管状部分过度张紧在 其小腿周围，或许会达到使第二管状部分过紧地固定从而会不利地影响 患者的小腿和足的循环这样的程度。对受到神经损伤而可能不会立即意 识到矫形器已过紧的患者来说更是如此。
虽然上述布置是优选的，但是应清楚许多其它替换也是可行的。例 如，闭合构件不必附接至第二管状部分。闭合构件可从第二管状部分拆 下并简单地固定在其周围。如图6中示意性所示，第二管状部分14还可 设置有多个环42，可以将可完全拆下的闭合构件34穿入这些环中并固定 (如所示)。
作为另一替换，如图7中示意性所示，闭合构件可包括可完全从矫 形器拆下并承载机械钩环接合机构的钩或环的材料条(未示出)。矫形器 的每个闭合构件具有两个牢固地附接(例如，通过快速铆钉46或等同固 定件)至第二管状部分14的材料条44，即：附接至上述接片部分外侧的 第一材料条；以及附接至第二管状部分的上述第一部件的、在第二管状 部分闭合时不被接片部分覆盖的区域的外侧的第二材料条。各个材料条 承载机械钩环接合机构的环或钩，使得可拆下的材料条可固定至这两个 附接的材料条的每一个，从而将第二管状部分保持在闭合位置。
作为再一替换，如在图8中以部分闭合位置示意性所示，材料条46 (在其外表面上承载有机械钩环接合机构的钩或环)可附接至第二管状 部分14的、当该第二管状部分14闭合时不被接片部分30覆盖的区域的 外侧。然后可将第二材料条48固定至牢固地附接至第二管状部分的材料 条46，从而将第二管状部分固定在上述闭合位置，所述第二材料条在一 端牢固地附接至接片部分30，并且在其下侧(即，面向第二管状部分的 侧)上承载有机械接合机构的环或钩。
在图4和图5所示的优选实施方式的另一修改例中，闭合构件34不 必包括两个彼此附接的材料条38、40。而是，闭合构件可改为包括单个 材料条，在其一侧上设有机械接合机构的钩或环，而在其另一侧上设有 该机构的环或钩。作为再一修改例，机械钩环闭合机构可由另一种固定 件(例如，按扣)代替。
在附图中未示出的另一替代布置中，第二管状部分可纵向裂开，裂 缝的相应边缘可通过弹性材料的一部分接合，该弹性材料可缝至或以其 它方式固定至第二管状部分的弹性材料，从而允许第二管状部分14打开 以使患者的足和小腿插入。然后可设置任一上述闭合构件以绕患者的小 腿固定第二管状部分(可根据接片部分的存在与否进行适当修改)。
作为另一替代布置，本领域的技术人员应清楚第二管状部分14的接 片部分30不必覆盖第一部件18。第二管状部分14可仅包括纵向狭缝、 一个或多个闭合构件，所述闭合构件设置成使狭缝的相对边缘引向彼此 以闭合该狭缝，从而将第二管状部分固定在患者的小腿周围。这样的布 置虽然明显可行，但是由于用于将闭合构件附接至矫形器的固定件会和 患者的小腿接触，因而是不太优选的。
本领域的技术人员将清楚允许第二管状部分打开的其它构造，但是 以上参照图1至图5详细描述的构造仍是最优选的，这是因为这样产生 的矫形器与例如包括弹性材料条的矫形器相比，可以更快地制造。
如上所述，这里所述的矫形器的一个优点在于，与申请人现有的英 国专利中所述的矫形器相比，可更加快速地制造。根据该现有专利的矫 形器的制造必须在矫形器的材料中封装velcro条，以提供闭合第二管状 部分中的插入狭缝的手段。为制造根据这里提供的教导的矫形器，唯一 需要做的是例如通过快速铆钉将闭合构件牢固地附接至第二管状部分， 这是对在矫形器体中封装velcro条的更快更坚固的替代。
任一实施方式的矫形结构都可着色，从而使其可与患者的皮肤颜色 相配(闭合构件也一样)，并可以设置成多种不同的尺寸和形状。矫形结 构可通过注射成型制造，但是可替换的是也可通过轧制(如以下所述) 多层硅酮弹性体随后将其累积在适当的模具(通常是患者的足和小腿) 上来制造。
如上所述的矫形结构可由多种不同的柔弹性材料制成。在这些材料 中，硅酮弹性体是特别优选的材料。两种合适的弹性体是由美国加利福 尼亚州的Carpinteria，1050 Cindy Lane的Nusil Technology以商品名 HCR9960和MED4035出售的弹性体。另一族合适的弹性体是由Nusil Technology以注册商标VersaSil3出售的弹性体。
HCR9960的加工时间为大约1∶2小时，MED4035的加工时间较短， 大约为3至4小时，在这之后该弹性体固化。所述弹性体是热固化的， 并且优选通过200目筛过滤以清除颗粒杂质。
所述弹性体作为组分A和B供应，它们优选在使用之前在二辊轧机 或其它适合的装置上等比例结合。
混合这两个组分的建议顺序是首先在轧机上软化部分B，然后软化 部分A，之后将相同重量的部分B添加到部分A中，之后使它们完全混 合。在该阶段，推荐将材料的温度保持得尽可能低，从而使弹性体的表 寿命(table life)最大。然后，可将混合物手动装配到患者足的石膏模上， 或者更优选的是供应到注射成型设备中以模制合适形状的矫形器。可通 过加热来加速混合弹性体的固化，这会需要3至4小时。有机橡胶和其 它物质的任何环境痕量(ambient trace)都可抑制固化，因而重要的是在 彻底清洁的区域中进行矫形结构的制造。
VersaSil3族弹性体包括三种基本原料，它们在被硫化时产生肖氏A 计示硬度为30、50和70的坚硬耐用的弹性体，而且可将所述基本原料 混合而产生中间计示硬度的弹性体。这三种基本原料混合有作为抑制剂 的CAT-40和CAT-55-CAT-40以及作为铂催化剂的CAT-55。
各个系列(即，计示硬度30、50或70系列)以三部分系统供应， 其在使用之前必须例如在二辊轧机上混合。可通过以1∶1的比例混合计示 硬度为30、50或70的弹性体而产生中间计示硬度的弹性体。例如，可 通过以1∶1的混合比例混合VersaSil330和VersaSil350而得到计示硬度 为40的弹性体。
要制造给定弹性体，建议在冷却的二辊轧机上使总共所需的基本原 料的大约25％软化。然后添加全部所需量的CAT-40，接着轧制生成的混 合物直至均匀。当基础/CAT-40混合物在轧机上翻转时，应以较小的增量 添加CAT-55，直至添加全部所需的量。接着应添加剩余的基本原料并进 行轧制。一旦制造出弹性体，就可接着将该混合物手动装配到患者足的 石膏模上或者更优选地供应给注射成型设备以模制合适形状的矫形结 构。
通过加热来加速生成混合物的固化。例如，在116℃下弹性体在横截 面达到0.075英寸(0.00195米)厚的模具中固化不超过十分钟。可通过 提高固化温度而提高硫化速度，如有需要可例如在177℃下实施四个小时 的任选二次固化。重点要注意的是，弹性体的固化可能被胺、硫、氮氧 化物、有机锡化合物以及一氧化碳的痕量抑制。因此，对于所述矫形结 构的制造来说重要的是要在彻底清洁的环境中进行。
预期这里所述的装置的性能至少与申请人先前提出的装置(如授权 的英国专利No.2330309中所述)等同。已发现该装置不仅对一组患者的 跖屈程度而且对他们的行走速度以及行走所涉及的劳动强度(称为生理 消耗指数或PCI)都有显著的改进。在研究开始时发现，所述矫形器使行 走速度提高大约10％，PCI降低大约2％。在大约六个月后研究结束时， 发现同一组患者与其最初不穿戴矫形器相比，行走速度提高大约20％， PCI降低大约32％。预计本发明的矫形器将提供类似的而且有希望更好 的结果。
申请人还发现本发明的矫形器改善了患者的本体感受。当不穿戴这 里所述的矫形器时，患者在行走时易于绊倒。然而，当穿戴上所述矫形 器时，由矫形器施加在皮肤感受器上的压力向大脑发送信息以帮助患者 确定足在空间中的位置。这又有助于患者走得更快并避免绊倒。
从上面将会明白这里所述的矫形器提供了解决跖屈问题的有效手 段。除此功能以外，有利的是这里所述的矫形器在患者步态周期的摆动 时相期间可显著增大背屈。认为其主要原因是矫形结构(还有弹性肋， 若设有的话)在压缩时储存能量，并在患者步态周期的摆动时相期间释 放该能量。因此，预计患者会发现所述实施方式的矫形器不仅会解决跖 屈问题而且会有效地辅助行走过程。
尽管以上已详细描述了各种优选实施方式，但应清楚并且应当注意 在不背离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下可进行各 种变型和更改。还应当注意，尽管在所附权利要求中明确列举了多个特 征的特定组合和排列，然而本发明的范围不局限于这些组合，而是延伸 到包含这里所述的特征的任意组合，而与所述特征的特定组合是否已明 确要求无关。