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一种驱动外置型轴流心室辅助装置

阅读：615发布：2020-05-18

专利汇可以提供一种驱动外置型轴流心室辅助装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本申请提供一种驱动外置型轴流心室辅助装置，包括驱动机构、传动轴、叶轮、以及导管；所述导管套设在所述传动轴外部，所述驱动机构设置在所述传动轴的近端，通过所述传动轴与所述叶轮连接；所述导管包括导向段和供血液流通的泵血段，所述导向段与所述泵血段间流体隔离，所述泵血段设置在所述导管的远端，所述叶轮设置在所述泵血段内；所述泵血段内的空腔形成血流通道，所述血流通道的两端分别设有血流入口和血流出口。该装置将驱动机构安装在人体外部，能够避免驱动机构驱动过程中产生的热量对人体造成不良影响；同时，由于驱动机构无需植入人体，所以其尺寸不会受到导管尺寸的限制，能够为泵血过程提供充足的动力。，下面是一种驱动外置型轴流心室辅助装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，包括驱动机构、传动轴、叶轮、以及导管；
所述导管套设在所述传动轴外部，所述驱动机构设置在所述传动轴的近端，通过所述传动轴与所述叶轮连接；
所述导管包括导向段和供血液流通的泵血段，所述导向段与所述泵血段间流体隔离，所述泵血段设置在所述导管的远端，所述叶轮设置在所述泵血段内；
所述泵血段内的空腔形成血流通道，所述血流通道的两端分别设有血流入口和血流出口。
2.根据权利要求1所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述导向段与所述泵血段之间通过隔挡件实现流体隔离；
所述传动轴穿过所述隔挡件与所述叶轮相连，所述传动轴与所述隔挡件间密封连接。
3.根据权利要求1或2所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述导向段内还设有第一导液管，所述第一导液管伸入所述导向段内，所述第一导液管的入口和出口均设置在所述导向段的近端。
4.根据权利要求3所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述第一导液管呈螺旋状设置，缠绕在所述传动轴外部。
5.根据权利要求1或2所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述导向段内还设有第二导液管，所述第二导液管的入口设置在所述导向段的近端，所述第二导液管的出口设置在所述导向段的远端，用于使所述第二导液管内的液体流入人体内部。
6.根据权利要求5所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述第二导液管的出口设有单向阀。
7.根据权利要求1所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述导管的远端设有弯曲型柔软段，所述柔软段的一端为自由端，另一端与所述泵血段连接。
8.根据权利要求1所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述血流入口处设有第一感应器，所述第一感应器与所述驱动机构通过第一控制电路连接，所述第一感应器用于感应心室内的血液压力，和/或，温度。
9.根据权利要求1所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述血流出口处设有第二传感器，所述第二传感器与所述驱动机构通过第二控制电路连接，所述第二传感器用于感应动脉内的血液压力，和/或，温度。
10.根据权利要求1所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述传动轴为螺旋缠绕管或钢绞线，和/或，所述泵血段为螺旋缠绕管，和/或，所述导向段为螺旋缠绕管。
11.根据权利要求1所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，其特征在于，所述泵血段的外壁设有显影部件。

说明书全文

一种驱动外置型轴流心室辅助装置

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，并具体涉及一种驱动外置型轴流心室辅助装置。

背景技术

[0002] 心力衰竭(简称心衰)是指由于心脏的泵血功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，从而引起的一类疾病，可分为急性心衰和慢性心衰。急性心衰是指急性发作或加重的左心功能异常，常危及生命，必须紧急抢救。慢性心衰是指持续存在的心力衰竭状态，一般药物治疗不佳，会不断恶化。

[0003] 目前，心脏移植是治疗慢性心衰的最佳方法，但存在着供体严重不足的问题。例如在美国，每年在医院注册等待心脏移植的病人超过50000人，但只有2000人能接受心脏移植手术。此外，心功能严重受损的高危冠心病患者，在急性心肌梗死并发心力衰竭和心源性休克时，需进行介入治疗或外科手术前后、以及术后出现并发症等时，通常需要对心脏进行循环支持，使患者度过危险期。

[0004] 为此，一些心室辅助循环装置应运而生，其中包括人工左心室辅助装置(LVAD)。LVAD是一种将左心室内血液通过血泵主动泵入到主动脉的设备，泵血性能主要由血泵性能及运行模式决定，不依赖于患者身体状态，属于主动型血运循环支持设备。

[0005] 可经皮植入的人工左心室辅助装置(pLVAD)是一种小型化的，可通过PCI手术植入的人工左心室辅助装置，可在高危PCI手术中向患者提供更稳定的血运循环支持，改善冠脉和远端器官灌注的同时减轻左心室负担，有利于术中患者体征稳定和术后康复。但由于驱动马达属于有源器械，进入血管会显著增加系统的使用风险。一方面，如专利文献WO2013120957A1所述，具有散热风险，需要引入水冷系统。但是采用专利内的灌注冷却方案时，灌注溶液会填满电机内部全部间隙，与线圈、磁钢、转子等机电结构直接接触，有杂志或颗粒物析出的风险，进入体内后带来额外潜在的生物相容性风险。另一方面，专利文献WO2008116765A2、WO02/41935A1主要目标均为在尽量小的结构规格条件下，提供更大的驱动动力，以满足微创植入的体积要求以及辅助泵血的性能需求。但是小型化电机内部结构更复杂紧凑，成本更高，同时运行稳定性无法与常规电机相比。另外电机自身固定为刚性不可弯折部件，对手术难度的影响仅可通过缩小自身体积尽可能减少而不可避免。

[0006] 因此，如何提供一种驱动外置型轴流心室辅助装置是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

[0007] 为解决上述技术问题，本发明提供一种驱动外置型轴流心室辅助装置，该装置将驱动机构安装在人体外部，能够避免驱动机构驱动过程中产生的热量对人体造成不良影响；同时，由于驱动机构无需植入人体，所以其尺寸不会受到导管尺寸的限制，能够为泵血过程提供充足的动力。

[0008] 本发明所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，包括驱动机构、传动轴、叶轮、以及导管；所述导管套设在所述传动轴外部，所述驱动机构设置在所述传动轴的近端，通过所述传动轴与所述叶轮连接；所述导管包括导向段和供血液流通的泵血段，所述导向段与所述泵血段间流体隔离，所述泵血段设置在所述导管的远端，所述叶轮设置在所述泵血段内；所述泵血段内的空腔形成血流通道，所述血流通道的两端分别设有血流入口和血流出口。

[0009] 优选的，所述导向段与所述泵血段之间通过隔挡件实现流体隔离；所述传动轴穿过所述隔挡件与所述叶轮相连，所述传动轴与所述隔挡件间密封连接。

[0010] 优选的，所述导向段内还设有第一导液管，所述第一导液管伸入所述导向段内，所述第一导液管的入口和出口均设置在所述导向段的近端。

[0011] 优选的，所述第一导液管呈螺旋状设置，缠绕在所述传动轴外部。

[0012] 优选的，所述导向段内还设有第二导液管，所述第二导液管的入口设置在所述导向段的近端，所述第二导液管的出口设置在所述导向段的远端，用于使所述第二导液管内的液体流入人体内部。

[0013] 优选的，所述第二导液管的出口设有单向阀。

[0014] 优选的，所述导管的远端设有弯曲型柔软段，所述柔软段的一端为自由端，另一端与所述泵血段连接。

[0015] 优选的，所述血流入口处设有第一感应器，所述第一感应器与所述驱动机构通过第一控制电路连接，所述第一感应器用于感应心室内的血液压力，和/或，温度。

[0016] 优选的，所述血流出口处设有第二感应器，所述第二感应器与所述驱动机构通过第二控制电路连接，所述第二感应器用于感应动脉内的血液压力，和/或，温度。

[0017] 优选的，所述传动轴为螺旋缠绕管或钢绞线，和/或，所述泵血段为螺旋缠绕管，和/或，所述导向段为螺旋缠绕管。

[0018] 优选的，所述叶轮由镍钛、纯钛、钛合金、不锈钢中的任意一种或多种材料制备。

[0019] 优选的，所述泵血段的外壁设有显影部件，所述显影部件可以是显影环，或者涂覆在所述泵血段外壁的显影涂层。

[0020] 本发明所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，将驱动机构与叶轮分开设置并通过传动轴连接，由于传动轴外部套设有导管，使用时，叶轮与传动轴随导管一起植入人体内部，驱动机构位于体外，通过传动轴驱动植入体内的叶轮旋转实现辅助泵血功能，改善患者的血运循环。泵血过程主要在导管的泵血段内完成，本发明中的导管包括导向段和泵血段，其中，泵血段位于导管的远端，由于导管为中空结构，所以泵血段内的空腔能够形成血流通道，且该血流通道的两端分别设有血流入口和血流出口。具体的，血流入口设置在血流通道的远端，血流出口设置在血流通道的近端，操作过程中，血流入口和血流出口分别位于动脉瓣的两端。叶轮设置在泵血段内，和血流通道配合形成微型血泵，在驱动机构的作用下，传动轴将驱动机构产生的扭矩传递至叶轮，通过叶轮旋转主动诱导血液由血流入口流入，流经血流通道后由血流出口泵出，进而完成将左心室/右心室内的血液抽吸至主动脉/肺动脉中的过程。又由于泵血段与导向段之间流体隔离，所以泵血段内的血液能够顺利从血流出口流入主动脉/肺动脉内，而不会在叶轮的抽吸作用下流入导向段内，从而对人体造成损害。

[0021] 本发明所述的驱动外置型轴流心室辅助装置，通过传动轴将驱动机构与叶轮连接，进而使得驱动机构在体外就能驱动叶轮旋转，实现辅助泵血功能。本发明完全避免了驱动机构进入人体所带来的生物相容性风险，将驱动机构设置在人体外部，有效降低了装置的使用风险和人体植入难度。同时，位于体外的驱动装置无需受到体积限制，可以通过较大的规格实现更大的驱动动力。最重要的是，由于使用过程中驱动机构始终位于体外，所以其产生的热量不会进入人体内部。因此，无需考虑驱动机构运行散热可能对患者造成的不良影响。附图说明

[0022] 为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

[0023] 图1为本发明所述驱动外置型轴流心室辅助装置的结构示意图；

[0024] 图2为图1远端的局部放大图；

[0025] 图3为图2的局部放大图；

[0026] 图4为图1近端的局部放大图；

[0027] 图中，1-驱动机构、2-传动轴、3-叶轮、4-导管、41-导向段、42-泵血段、421-血流入口、422-血流出口、423-血流通道、5-隔挡件、6-第二导液管、7-第一导液管、8-第二感应器8、9-第一感应器、10-第一显影环、11-第二显影环、12-柔软段。

具体实施方式

[0028] 为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。

[0029] 本发明实施例采用递进的方式撰写。

[0030] 需要说明的是，本发明中的近端是指靠近手术操作者的一端，远端是指远离手术操作者的一端。

[0031] 如图1至图4所示，本发明提供的一种驱动外置型轴流心室辅助装置，包括驱动机构1、传动轴2、叶轮3、以及导管4；导管4套设在传动轴2外部，驱动机构1设置在传动轴2的近端，通过传动轴2与叶轮3连接；导管4包括导向段41和供血液流通的泵血段42，导向段41与泵血段42间流体隔离，泵血段42设置在导管4的远端，叶轮3设置在泵血段42内；泵血段42内的空腔形成血流通道423，血流通道423的两端分别设有血流入口421和血流出口422。

[0032] 本发明提供的驱动外置型轴流心室辅助装置，将驱动机构1与叶轮3分开设置并通过传动轴2连接，由于传动轴2外部套设有导管4，使用时，叶轮3与传动轴2随导管4一起植入人体内部，驱动机构1位于体外，通过传动轴2驱动植入体内的叶轮3旋转实现辅助泵血功能，改善患者的血运循环。泵血过程主要在导管4的泵血段42内完成，本发明中的导管4包括导向段41和泵血段42，其中，泵血段42位于导管4的远端，由于导管4为中空结构，所以泵血段42内的空腔能够形成血流通道423，且该血流通道423的两端分别设有血流入口421和血流出口422。具体的，血流入口421设置在血流通道423的远端，血流出口422设置在血流通道423的近端，操作过程中，血流入口421和血流出口422分别位于动脉瓣的两端。叶轮3设置在泵血段42内，和血流通道423配合形成微型血泵，在驱动机构1的作用下，传动轴2将驱动机构1产生的扭矩传递至叶轮3，通过叶轮3旋转主动诱导血液由血流入口421流入，流经血流通道423后由血流出口422泵出，进而完成将左心室/右心室内的血液抽吸至主动脉/肺动脉中的过程。又由于泵血段42与导向段41之间流体隔离，所以泵血段42内的血液能够顺利从血流出口422流入主动脉/肺动脉内，而不会在叶轮3的抽吸作用下流入导向段41内，从而对人体造成损害。

[0033] 本发明提供的驱动外置型轴流心室辅助装置，通过传动轴2将驱动机构1与叶轮3连接，进而使得驱动机构1在体外就能驱动叶轮3旋转，实现辅助泵血功能。本发明完全避免了驱动机构1进入人体所带来的生物相容性风险，将驱动机构1设置在人体外部，有效降低了装置的使用风险和人体植入难度。同时，位于体外的驱动装置无需受到体积限制，可以通过较大的规格实现更大的驱动动力。最重要的是，由于使用过程中驱动机构1始终位于体外，所以其产生的热量不会进入人体内部。因此，无需考虑驱动机构1运行散热可能对患者造成的不良影响。

[0034] 优选的，驱动机构1可以是电动马达。

[0035] 作为本发明具体实施例的一种，导向段41与泵血段42之间通过隔挡件5实现流体隔离；传动轴2穿过隔挡件5与叶轮3相连，传动轴2与隔挡件5间密封连接。

[0036] 使用过程中，传动轴2可以在驱动机构1的带动下进行旋转运动，由于传动轴2与隔挡件5之间密封连接，彼此之间无间隙，所以血液不会从传动轴2与隔挡件5之间渗入导向段41内。

[0037] 为了防止转动轴在运行过程中产生热量，进而对人体造成不良影响。在本发明的具体实施例中，导向段41内还设有第一导液管7，第一导液管7伸入导向段41内，第一导液管7的入口和出口均设置在导向段41的近端。操作过程中，可以将第一外部液体从第一导液管
7的入口注入，使得第一外部液体在第一导液管7的引导下，流经导向段41后，从第一导液管
7的出口流出人体外部。

[0038] 具体的，第一外部液体可以是冷却液。通过第一导液管7实现冷却液在导向段41内的循环流动，可以在吸收传动轴2散热的同时，防止冷却液直接灌入导向段41内部，填满导向段41内部全部间隙，与传动轴2等机电结构直接接触，进而对影响装置的正常运行。

[0039] 作为优选，第一导液管7可以呈螺旋状设置，且缠绕在传动轴2外部。这样的设置方式，可以有效增大第一导液管7与传动轴2的接触面积，进而增大冷却液与传动轴2的接触面积，在节省冷却液用量的同时，大幅缩短将传动轴2冷却到目标温度所需要的时间。

[0040] 进一步的，导向段41内还可以设有第二导液管6，其中，第二导液管6的入口设置在导向段41的近端，第二导液管6的出口设置在导向段41的远端，用于使第二导液管6内的液体流入人体内部。

[0041] 具体的，第二外部液体可以是治疗过程中需要注入人体的药物，例如肝素等药液。操作过程中，将肝素等药液从第二导液管6的入口注入，在第二导液管6的导流作用下，肝素等药液流经导向段41后，从第二导液管6的出口流入人体内部。

[0042] 为了防止血液从第二导液管6的出口流入第二导液管6内部，作为优选，第二导液管6的出口处设有单向阀。单向阀的设置使得液体只能从第二导液管6内部流出，而不能从外部进入第二导液管6内。

[0043] 进一步的，为了防止导管4在进入人体的过程中对血管壁/器官造成损伤，作为优选，导管4的远端可以设置弯曲型柔软段12，其中，柔软段12的一端为自由端，另一端与泵血段42连接。

[0044] 具体的，弯曲型柔软段12可以是猪尾形软头。猪尾形软头可避免导管4损伤血管壁或心室内壁。

[0045] 由于本发明提供的辅助装置是一种将左心室/右心室内血液通过血泵主动泵入到主动脉/肺动脉的设备，其泵血性能主要由血泵性能及运行模式决定，不依赖于患者身体状态，属于主动型血运循环支持设备。所以在泵血过程中需要对心室内的血液压力、以及温度进行准确控制。防止泵血过程中的各项参数与患者实际需要的性能不符。

[0046] 因此，为了对泵血过程实现更好的控制，作为本发明实施例的一种，血流入口处可以设有第一感应器9，其中，第一感应器9与驱动机构1通过第一控制电路连接，第一感应器9用于感应心室内的血液压力，和/或，温度。通过监测动脉内的压力和心室的压力，判断流量；监测温度，评估器械故障或旋转过快。

[0047] 操作过程中，通过第一感应器9监测左心室/右心室内的血液压力，可以判断泵血段内的血液流量是否满足患者的身体需求；而对左心室/右心室内的温度进行监测，可以准确评估泵血器械是否出现故障或者旋转速度是否过快。当第一感应器9感应到左心室/右心室内部各指标的实际参数大于预设值时，通过第一控制电路控制驱动机构1运行，降低叶轮3转速，使各参数达到目标值。

[0048] 同理，当第一感应器9感应到左心室/右心室内部各指标的实际参数低于预设值时，通过第一控制电路控制驱动机构1运行，提高叶轮3转速，直至各参数达到预设值。需要说明的是，以上提及的预设值，可以是某一个具体的点值，也可以是一个数值范围，具体以实际要求为准。

[0049] 进一步的，还可以在血流出口处设置第二感应器8，第二感应器8与驱动机构1通过第二控制电路连接，第二感应器8用于感应动脉内的血液压力，和/或，温度。

[0050] 当第二感应器8感应到主动脉/肺动脉内各参数的实际值大于预设值时，通过第二控制电路控制驱动机构1运行，降低传动轴2转速，使温度达到目标值。更进一步的，当第二感应器8感应到主动脉/肺动脉内的温度大于预设值时，可以在第一导液管7内部注入冷却液，通过冷却液对导向管降温。

[0051] 需要说明的是，上述提及的第一感应器和第二感应器8的数量可以依据实际使用的需要设置，可以是一个，也可以是多个。

[0052] 优选的，传动轴2为螺旋缠绕管或钢绞线，和/或，泵血段42为螺旋缠绕管，和/或，导向段41为螺旋缠绕管。

[0053] 优选的，叶轮3由镍钛、纯钛、钛合金、不锈钢中的任意一种或多种材料制备。

[0054] 优选的，为了便于实时监测泵血段在人体内的位置，准确判断本发明提供的轴流心室辅助装置是否到位，可以在泵血段的外壁设置显影部件，该显影部件可以是显影环(例如图中的第一显影环10和第二显影环11)，或者涂覆在所述泵血段外壁的显影涂层。

[0055] 对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

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