技术领域
[0001] 本
发明总体上涉及一种在一些
实施例中可以与心室辅助装置(VAD)一起使用的套管。
背景技术
[0002] 在某些
疾病状态下，人类或其他
哺乳动物受试者的心脏缺乏满足人体所需的充足抽运能
力。这种不足可以通过提供被称为心室辅助装置(VAD)的机械
泵而补充心脏的抽运作用来缓解。VAD的进口可以配备有具有内孔的进入套管。VAD和进入套管设置成使得至少进入套管的一部分位于心室或
心房内。进入套管的这部分通常在套管端部或靠近套管端部，包括进入区域，在该进入区域中，套管的内孔与周围连通。因此，VAD可以从心室的内部吸入血液。
[0003] VAD的出口可与退出套管的内孔连接。退出套管具有通常在套管端部或靠近套管端部的退出区域，在该退出区域中，套管的内孔与周围连通。退出区域位于动脉或静脉中，最通常是在主动脉中。因此，VAD可以经由退出套管将血液排入动脉或静脉中。
[0004] 其他配置以大体相似方式使用带有其他血液抽运装置的套管。通常，进入套管的进入区域或退出套管的退出区域可以位于循环系统(例如静脉、动脉或者冠状室)的一部分内。
[0005] 套管的进入或退出区域应当抵抗由血液流入或流出套管所引起的运动。这样使得套管保持稳定，并最小化或防止对例如心壁、
心脏瓣膜或血管等周围组织的损伤。人们还希望使经过套管的流阻最小化，尤其是进入或退出区域的流阻。此外，血液进入或离开套管的流动形式应当能够将紊流和
涡流最小化，这些会使套管不稳定并损害流动的血液。另外，进入或退出区域应当能够抵抗如果进入或退出区域与心脏或血管壁
接触而可能发生的意外堵塞或抽吸。进入或退出区域应当不具有例如可能会损伤周围组织的尖锐边缘或突起等特征。此外，进入或退出区域应当具有可以容易形成的形状。所有这些因素一起显现出极大的工程挑战。因此，本领域中需要对套管设计进一步改进。
发明内容
[0006] 本发明的一方面提供了一种与血液循环装置(例如VAD)一起使用的套管，所述套管具有纵轴和沿所述纵轴的近端和远端方向。所述套管可以包括近端部，所述近端部具有绕所述纵轴延伸的壁，所述壁具有外面和内面。所述内面可以限定孔，所述近端部可以具有垂直于所述纵轴的尺寸，所述尺寸在近端和远端方向上可以是恒定的。此外，所述套管可以具有远端部，所述远端部具有与所述近端部的外面相连续的外面。所述远端部的外面可以绕所述纵轴并沿所述纵轴延伸，所述远端部的外面可以朝所述纵轴在远侧方向上呈锥形。所述远端部可以包括从所述远端部的外面延伸的至少两个开口。所述各开口优选在所述远端部内互相合并。所述开口可以与所述近端部的孔连通。至少所述各开口的一部分与所述孔轴向对齐，使得平行于所述纵轴并延伸穿过开口的直线延伸进所述孔中，而不被所述套管的任何部分阻碍。
[0007] 如下文进一步所讨论的，根据本发明这一方面的套管的某些实施例提供了低流阻、使用
稳定性、对血液损伤最小和其他所希望性能的优选组合。
[0008] 本发明的另一方面也提供了一种与血液循环装置一起使用的套管。根据本发明这一方面的套管优选具有纵轴和沿所述纵轴的近端和远端方向。根据本发明这一方面的套管优选包括近端部，所述近端部具有绕所述纵轴延伸的壁，所述壁具有外面和内面，所述内面限定孔；以及远端部，所述远端部具有与所述近端部的孔连通的一个或多个开口。根据本发明这一方面的套管优选具有多个端口，所述端口延伸穿过所述近端部的壁并与所述近端部的孔连通。优选地，所述各端口的总
流体流阻大于所述各开口的总流体流阻。在根据本发明另一方面的方法中，套管被设置为延伸穿过哺乳动物受试者(例如人)的循环系统的瓣膜，并且血液被供应到孔中。血液的一部分并且优选的是大部分血液通过开口流出套管。然而，一些血液通过端口流出套管。如下文进一步所讨论的，血液的这种流动可以使套管与瓣膜的接触最小化，从而使对瓣膜的损伤最小化。
[0009] 本发明的另一方面提供了一种组件，其包括VAD和上面讨论的套管，所述套管与所述VAD的进口连接或与所述VAD的出口连接。
[0010] 下面，将详细说明本发明的这些和其他方面。
附图说明
[0011] 从下面结合附图对实施例的详细说明中可以很清楚本发明的这些和其他目的、特征和优点，在附图中：
[0012] 图1是根据本发明一个实施例的套管的部分立体图；
[0013] 图2是图1所示套管的沿图1中的线2-2的平面图；
[0014] 图3是沿图2中的线3-3的剖视图；
[0015] 图4是图1-3所示套管的沿图2中的线4-4的侧视图；
[0016] 图5是图1-4所示套管的沿图2中的线5-5的剖面图；
[0017] 图6是图1-5所示套管的沿图1中的线6-6的剖面图；
[0018] 图7是根据图1-6所示的两个套管与VAD结合的示图；
[0019] 图8是根据本发明另一个实施例的套管与解剖结构结合的剖视图；
[0020] 图9是图8所示区域的理想化的部分放大剖视图；
[0021] 图10是图8所示的套管在相对于解剖结构不同方向上的部分剖视图。
具体实施方式
[0022] 参照图1至图7，根据一个实施例，套管10大体沿纵轴AL延伸。沿纵轴的方向在本文中称为近端和远端方向。正如在本文中使用的，远端方向是远离将要连到使用中的VAD上的套管端部的方向，并且该方向朝向将要远离使用中的VAD的套管端部。例如，在图7所示的组件中，VAD 101具有进口103、出口105和设置为将血液通过进口103吸入并通过出口105排出的一个或多个内部抽运元件(未示出)。一个套管10A具有与VAD的进口103连接的近端111和远离VAD的远端或最远点17。另一个套管10B具有与VAD的出口105连接的近端111和远离VAD的远端17。在各套管10中，方向D是远离近端111的方向。图1、图4和图5中也用箭头D表示远端方向。近端方向是沿轴AL的相反方向。
[0023] 每个套管10包括近端部11。从图1中可以看出，该近端部包括具有外面13和内面14的壁12。壁12绕轴AL延伸。内面14限定贯穿近端部的孔30，孔30也沿轴AL延伸且朝向套管的近端111(图7)延伸。
[0024] 面13绕纵轴AL以光滑曲线形式延伸。换句话说，在沿轴AL观察的近端部11截面中(例如在图3中)，代表面13的线是光滑曲线。在图示的特定实施例中，面13大体呈圆柱状，因此面13的曲线为圆形。同样地，内面14也呈圆柱状，因此壁12在垂直于轴AL的所有径向方向上具有相同尺寸。壁12及其面可以具有其他截面形状，例如，椭圆形、蛋形等。优选地，截面形状为光滑曲线，并且面13和14是光滑的而没有尖锐边缘、特征或表面。在图示实施例中，近端部11的直径是恒定的。换句话说，近端部11垂直于轴AL的尺寸在近端和远端方向上是恒定的。
[0025] 每个套管10包括远离近端部11的远端部15。远端部15具有沿轴AL并绕轴AL延伸的外面16。外面16可以与近端部11的外面13相连续。外面16朝轴AL到最远点17在远侧方向上呈锥形。如图所示，外面16的锥形例如可以是抛物线形的，从而沿整个外面16和最远点17保持光滑曲线。此外，外面16在最远点17处具有凸起的、光滑的、圆顶形状。外面16还可以呈例如圆形或椭圆形等锥形，可以具有比图中所示的抛物线形状更为陡峭或更为平缓的斜度。在沿纵轴AL的各点上，外面16具有作为绕轴AL的光滑曲线的截面形状(先不考虑下文所讨论的开口20)。在图示的特定实施例中，外面16是绕纵轴AL的回转面，因此从沿轴观察的截面中可以看出，如图6所示，外面16形成圆形曲线，其仅被开口
20中断。
[0026] 远端部15具有从外面16延伸并进入远端部15的内部空间的至少两个开口。在图示的特定实施例中，存在三个开口20a、20b和20c。在远端部15的内部空间中，开口20a、20b和20c互相合并。合并的开口限定了与近端部11的孔30连通的空腔。
[0027] 从图5中可以看出，开口20b沿一个开口轴AO延伸。开口20b大体呈与开口轴AO同心的圆柱状。开口轴AO相对于轴AL倾斜，使得轴AO沿近端方向朝轴AL向内倾斜。在图示的特定实施例中，开口轴AO和纵轴AL限定大约30°的夹
角α。
[0028] 开口20b具有边界表面21。边界表面21包括柱状部24，其中边界表面与开口轴AO保持恒定距离。在开口轴AO的远端侧的开口部分中，柱状部24基本上从外面16延伸到开口20b与其他开口合并的点。在开口20b的位于开口轴近端侧的那部分中，边界表面21包括邻近外面16的外部22。当沿轴AO朝轴AL在向内方向移动时，外部22具有朝向轴AO的斜度。此外，在开口轴的近端侧，边界表面21包括远离外面16的内部23，当沿轴AO朝轴AL在向内方向移动时，内部23倾斜远离轴AO。开口20b的边界表面21优选基本上没有尖锐的角、边缘、表面或特征。
[0029] 各个其他开口20a和20c具有与上面讨论的开口20b相同的结构。从图2中可以看出，开口20a-c绕轴AL在外面16上等距隔开。此外，开口20a-c可以沿近端和远端方向位于远端部15上的相同
位置。因此，在这种结构中，开口20a-c在远端部15上等距隔开，形成对称形的均衡远端部15。
[0030] 远端部15包括远离开口20设置的实心尖端27。尖端27的近端表面由开口20的边界表面21限定。因此，如图5至图6所示，边界表面21限定了远端部15的空心内部空间与远端部15的实心尖端27之间的边界。
[0031] 在图示的实施例中，互相邻近的开口20a与开口20c的相交边界表面21形成部分弓形50ac。以类似的方式，开口20a与开口20b的相交边界表面形成另一个部分弓形50ab(如图6)，开口20b与开口20c的相交边界表面形成另一个部分弓形50bc。
[0032] 各部分弓形50可以具有在套管10的远端部15的近端处或靠近它并与近端部11邻近的第一端51。部分弓形50也可以具有位于轴AL上或靠近它的第二端52。在所示的特定实施例中，第二端52远离第一端51。从图1和图5中可以看出，部分弓形50的各个第二端52在轴AL上的相同位置处汇合，从而在轴AL上形成
顶点57。换句话说，实心尖端27具有在轴AL上指向近端方向的点或顶点57。每个部分弓形50也可以分别具有位于各部分弓形50的第一端51与第二端52之间的最高点或最远点53。
[0033] 远端区域15还包括与近端部的内面14相连的内锥形表面55。表面55沿远端方向向内倾斜到它与开口的边界表面21相交处。在图示的实施例中，表面55基本上呈截头锥形。
[0034] 开口20具有流体流动用的实体面积。如在本文中所描述的，开口的面积是指开口在平行于轴AL的观察面(例如图4中的平面)上的投影面积。优选地，所有开口的合计面积大于孔30的截面积，即在垂直于轴AL的面上看到的孔面积。
[0035] 从图2和图5中可以看出，在图示的特定实施例中，各开口20被设置成使得至少开口的一部分与孔30轴向对齐。也就是说，沿平行于纵轴AL并延伸穿过开口的线Z移动的想象颗粒具有进入孔30时不中断的路径。
[0036] 套管10可以由适于插入体内的任何材料构成。例如，陶瓷、金属、
聚合物等均可用于生产或制造套管10，只要该材料是
生物相容性的并且血栓形成性最小。也可以使用其他材料，该材料可以是血栓形成性的，只要将生物相容性的、非血栓形成性涂层涂布到该材料表面上。可选择地或额外地，构造材料或涂层可以抑制细胞或血小板生长或者附于其上。在图示的特定实施例中，材料被选择成使得套管具有一定柔韧性。例如，套管可由聚合物形成，例如
硅树脂、聚
碳酸酯、含硅树脂的聚
氨酯、聚苯乙烯-聚异丁烯-聚苯乙烯(SIBS)，并且可以具有柔韧性加
固件，例如在近端部的螺旋缠绕线材。套管可以包含
射线不透性材料，使得可以利用基于
X射线的成像技术(例如常规的X射线成像、
荧光镜成像和CAT扫描等)检测套管的位置。射线不透性材料可以呈位于套管已知位置上的离散标记形式。可选择地或额外地，套管的构造材料可以是射线不透性的，例如，通过在聚合物内分散某些
金属化合物可以使聚合物成为射线不透性的。可选择地或额外地，套管可以包括能够由其他成像形式检测的离散标记或分散的材料。例如，在一些
磁共振成像过程中，可以容易地检测出含钆材料，并且与周围组织具有良好
对比度。
[0037] 在图7所示的实施例中，如上文所讨论的一个套管10A连在VAD 101的进口103上，使得近端部的孔30与VAD的进口103连通。因此，套管10A用作VAD上的进入套管。套管10A的远端部15用作进入区域。VAD和套管10A设置成使得至少套管10A的一部分(包括远端部15)位于心脏的腔室内，通常位于心室内。
[0038] 与套管10A相同的套管10B与VAD的出口105连接，从而用作退出套管。套管10B的远端部15形成退出区域。套管10B的远端部或退出区域位于动脉中，最常见是位于主动脉中。
[0039] 本文讨论的套管可以与任何VAD一起使用。根据VAD的设计和应用，仅有一个套管可被用作进入套管或退出套管。例如，如果VAD的进口位于心室内，则可以不需要进入套管。如果VAD的出口位于主动脉或其他动脉内，则可以不需要退出套管。
[0040] 套管10的远端部15的设计被认为提高了远端部在使用中的稳定性，并使由血液流入或流出套管所引起的远端部移动最小化。尤其是，可以认为，带有径向速度分量的血液流动倾向于保持套管的远端部远离邻近的实体组织(例如动脉壁或心壁)。例如，当套管用作外流套管时，带有径向向外速度分量的血液流动被认为具有这种效果。根据应用和套管的
刚度，远端部的稳定性可允许套管的
定位而不需要辅助装置保持套管远离心壁或动脉壁。此外，即使套管紧靠心壁或动脉壁，它也不会被阻塞；并且至少一个开口20通常保持打开。此外，远端部15使通过套管10的进入或退出区域的流阻最小化，从而可以减少紊流和涡流。开口20的光滑边界表面21也有助于使血液流经开口的紊流和涡流最小化。
[0041] 光滑外面13和16以及锥形远端部15有助于套管10的插入，并有助于确保套管10不会损伤周围的身体组织。尤其是，渐缩圆形的远端部15被认为可使插入更为容易。最远点17处的凸起的、光滑的、圆顶形状被认为可使插入更为容易。远端部15的锥形可作为牵引器，从而在插入过程中安全地分离周围组织。
[0042] 可以采用上面讨论的特征的各种
变形。例如，上面讨论的实施例在近端部仅具有一个孔。孔可以被再分以提供多腔套管，其中不同的腔与不同的开口20连通。
[0043] 开口的数量可以变化，例如可以使用两个、四个或更多的开口。可以根据所需的流量选择套管的尺寸。举例来说，用于输送大约5l/min血液的套管具有大约6mm内径的孔30。边界表面21的斜度可以变化。上面讨论的边界表面十分适用于作为进入套管或退出套管。
[0044] 上面讨论的套管可以与除VAD之外的装置一起使用，例如心
肺机、
透析系统等血液循环系统。
[0045] 根据本发明另一个实施例的套管110(图8和图9)具有近端121、远端区域115和从远端区域115朝向近端121延伸的近端区域111。该套管设有开口120，开口120优选位于远端区域115中或靠近它。该套管具有延伸穿过近端区域111并与开口120连通的孔130。举例来说，这些特征与上面结合图1至图7所讨论的套管的相应特征类似。
[0046] 套管110还具有延伸穿过套管在近端区域111中的壁112的端口101。换句话说，端口101设置成接近开口120。端口101在套管的孔130与套管的近端区域的外表面113之间延伸。各端口可以绕套管外周互相隔开，也可以沿近端区域的轴向长度互相隔开。在图示的实施例中，各端口被设置成轴向互相隔开的几排，使得端口101仅在近端区域111的轴向长度的一小部分上分布。虽然各端口101在图中显示为规则隔开的圆孔，但这不是必须的。
[0047] 端口101可以是不规则形状的、不规则间隔的、或者既不规则形状也不规则间隔。例如，近端部的壁112可以包括由具有大量极微孔的多孔材料形成并构成端口101的部分。
各端口101优选具有与各开口120的总流阻相比很大的总流阻。如在本文中所使用的，各端口的总“流阻”是指用ΔP除以每单位时间流过端口的血液总流量求得的数值，其中ΔP是孔内压力与套管外部压力之间的差值。同样地，各开口的总流阻是指用ΔP除以每单位时间流过开口的血液总流量求得的数值。因此，当图8和图9所示的套管用作退出套管时，流入套管近端121的血液的大部分通过开口120流出套管。例如，各端口101的总流阻可以大于各开口120的总流阻，使得大部分血液通过开口120排出。在一些实施例中，各端口
101的总流阻与各开口120的总流阻之比为5∶1至10∶1或更大，使得开口120输送流入近端121的血液的大约80％至90％以上。
[0048] 在使用中，套管110被设置为延伸通过循环系统的瓣膜V。例如，瓣膜V可以是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或心脏的其他瓣膜，或者可以是血管中的瓣膜。瓣膜V具有多个膜片L，图8中示出了其中的两个膜片(L1和L2)。瓣膜被设置为打开，从而沿图8中箭头FN所示的向前或下游方向调节自然血液流动。当瓣膜打开以调节血流流动的脉冲时，膜片L1和L2移动远离彼此，如图8中以虚线表示的L1’和L2’那样。当瓣膜下游的血液压力(在图8所示瓣膜下方)高于瓣膜上游的压力时，压力促使膜片L1和L2返回闭合位置，在闭合位置时各膜片互相邻接使得瓣膜闭合而堵塞倒流。套管110设置成使得近端区域111具有端口101的那部分与瓣膜V对齐配置。当瓣膜V被促使处于闭合状态时，膜片L1和L2被促使朝向套管的外表面113。然而，向外流经端口101的血液倾向于保持膜片略微远离套管的表面。这倾向于使由于与套管反复或持久接触而对瓣膜所造成的损伤最小化。
[0049] 如图8所示，套管设置成用于向前流动，使得经过套管的流动方向与自然向前或下游流动FN的方向相同。因此，远端区域和开口120位于在瓣膜V的下游侧。如图10所示，套管可以沿相反方向设置，其中开口120位于瓣膜的上游侧，从而提供倒流。此外，在这种配置中，血液经由端口101的排出可用于保护瓣膜的膜片并限制或避免与套管接触。端口101可以设置在具有与图1～7所示配置不同的退出和远端区域的套管中。
[0050] 虽然已经结合特定实施例描述了本发明，但是应该理解的是，这些实施例仅用于说明本发明的原理和应用。因此，应该理解的是，在由所附
权利要求书限定的本发明精神和范围内，可以对所披露的实施例做出各种
修改，并可以设计出其他结构。
