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血 泵及心室辅助循环装置

阅读：298发布：2020-05-20

专利汇可以提供血泵及心室辅助循环装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供了一种血泵及心室辅助循环装置，所述血泵包括壳体、桨叶和驱动件，所述壳体具有第一腔室和第二腔室，所述第一腔室具有入口和出口，用于使得所述血泵与外部流体连通，且所述第一腔室与所述第二腔室间流体隔离；所述桨叶位于所述第一腔室，所述驱动件的至少一部分位于所述第二腔室，所述驱动件用于驱动所述桨叶转动。心室辅助循环装置应用了所述血泵且较佳地包括与所述血泵相连接的置入件，所述置入件用于置入体内形成血流通道。本发明通过血泵对心脏进行循环支持，治疗效果好；而且本发明通过介入治疗降低了手术难度，减小了手术创面；同时本发明通过将桨叶和驱动件流体隔离，实现了驱动部件和结构部件的可反复使用性，降低了治疗成本。，下面是血泵及心室辅助循环装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种血泵，其特征在于，包括壳体、桨叶和驱动件，所述壳体具有第一腔室和第二腔室，所述第一腔室具有入口和出口，用于使得所述血泵与外部流体连通，且所述第一腔室与所述第二腔室间流体隔离；所述桨叶位于所述第一腔室，所述驱动件的至少一部分位于所述第二腔室，所述驱动件用于驱动所述桨叶转动。
2.根据权利要求1所述的血泵，其特征在于，所述驱动件包括电机，所述电机通过电机轴或传动轴可拆卸地连接所述桨叶，所述电机位于所述第二腔室中，所述第一腔室与所述第二腔室之间设置有密封件。
3.根据权利要求2所述的血泵，其特征在于，所述血泵还包括过渡腔室，设置于所述第一腔室与所述第二腔室之间，所述过渡腔室与所述第一腔室流体连通，所述过渡腔室与所述第二腔室流体隔离，所述电机轴或传动轴穿过所述过渡腔室伸入所述第一腔室中。
4.根据权利要求1所述的血泵，其特征在于，所述驱动件包括电机和驱动磁体；所述驱动磁体中的至少一部分连接所述电机，并在所述电机的驱动下通过磁力带动所述桨叶转动；所述驱动磁体中的至少一部分和所述电机皆位于所述第二腔室中。
5.根据权利要求4所述的血泵，其特征在于，所述驱动磁体包括主动磁体和被动磁体；
所述主动磁体连接所述电机且位于所述第二腔室中，所述被动磁体连接所述桨叶或设置于所述桨叶的内部，且所述被动磁体位于所述第一腔室中。
6.根据权利要求5所述的血泵，其特征在于，所述主动磁体和被动磁体的充磁方向相同，并且所述主动磁体位于被动磁体的充磁方向上。
7.根据权利要求4所述的血泵，其特征在于，所述驱动磁体包括主动磁体，所述主动磁体连接所述电机且位于所述第二腔室中，且所述桨叶由磁性材料制成。
8.根据权利要求1所述的血泵，其特征在于，所述驱动件至少包括一个电机定子，所述电极定子设置于所述第二腔室内，通过磁力驱动所述桨叶转动。
9.根据权利要求8所述的血泵，其特征在于，所述驱动件还包括一个电机转子，所述电机转子设置于所述第一腔室内；所述电机转子连接所述桨叶或所述电机转子设置于所述桨叶内。
10.根据权利要求8所述的血泵，其特征在于，所述桨叶由磁性材料制成。
11.根据权利要求1所述的血泵，其特征在于，所述第一腔室包括吸水室和压水室；根据所述第一腔室中的血液流动方向，所述吸水室位于所述桨叶之前，所述压水室位于所述桨叶之后。
12.根据权利要求11所述的血泵，其特征在于，所述吸水室呈直锥形结构；所述压水室呈等距离螺旋结构。
13.根据权利要求10所述的血泵，其特征在于，所述壳体包括第一壳体和第二壳体，所述第一壳体形成所述第一腔室，所述第二壳体形成所述第二腔室，所述第一壳体和所述第二壳体可拆卸地相连接。
14.一种心室辅助循环装置，其特征在于，包括如权利要求1-13中的任一项所述的血泵。
15.根据权利要求14所述的心室辅助循环装置，其特征在于，还包括与所述血泵相连接的置入件，所述置入件用于置入体内形成血流通道，所述血泵用于向所述血流通道中的血液提供压力，以循环输送血液。
16.根据权利要求15所述的心室辅助循环装置，其特征在于，所述置入件包括一导管鞘，所述导管鞘上设置有一个固定结构，所述固定结构用于将所述导管鞘固定在血管中。
17.根据权利要求16所述的心室辅助循环装置，其特征在于，所述固定结构为一球囊，所述球囊与导管鞘相连接；其中，所述导管鞘上设置有至少一个通孔，且所述导管鞘的内部形成有第一腔体和第二腔体，所述通孔与所述球囊以及所述第一腔体连通，所述第一腔体用于通入充盈所述球囊的气体或液体，所述第二腔体用于形成血流通道。
18.根据权利要求16所述的心室辅助循环装置，其特征在于，所述固定结构为一可形状恢复的弹性部，所述弹性部由形状记忆材料制成且所述弹性部呈非直线型形状。
19.根据权利要求14所述的心室辅助循环装置，其特征在于，所述心室辅助循环装置还包括控制器和连接所述控制器的检测部件；其中，所述控制器用以根据所述检测部分检测到的信号发出相应的控制信号至所述血泵，以控制血泵的运行状态。
20.根据权利要求19所述的心室辅助循环装置，其特征在于，所述检测部件包括流量检测模块、压力检测模块以及温度检测模块；所述流量检测模块设置于血流通道中，用于获取血液流速；所述压力检测模块设置于所述血泵之出口和/或入口处，用于获取血流压力；所述温度检测模块设置于血流通道中，用于获取血液温度。

说明书全文

血泵及心室辅助循环装置

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种血泵及心室辅助循环装置。

背景技术

[0002] 心力衰竭(简称心衰)是指由于心脏的泵血功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，从而引起的一类疾病，可分为急性心衰和慢性心衰。急性心衰是指急性发作或加重的左心功能异常，常危及生命，必须紧急抢救。慢性心衰是指持续存在的心力衰竭状态，一般药物治疗不佳，会不断恶化。

[0003] 目前，心脏移植是治疗慢性心衰的最佳方法，但存在着供体严重不足的问题。例如在美国，每年在医院注册等待心脏移植的病人超过50000人，但只有2000人能接受心脏移植手术。此外，心功能严重受损的高危冠心病患者，在急性心肌梗死并发心力衰竭和心源性休克时，需进行介入治疗或外科手术前后、以及术后出现并发症等时，通常需要对心脏进行循环支持，使患者度过危险期。

[0004] 为此，一些心室辅助循环装置应运而生，主要有植入式左心室辅助设备、主动脉内球囊反搏和体外膜肺系统。植入式左心室辅助设备可以长期植入，但需要开胸，手术过程复杂，无法用于治疗急性心衰，且价格昂贵。主动脉内球囊反搏虽植入简单，但辅助效果有限，仅能部分辅助，对心脏泵血功能完全衰竭的患者基本无效。体外膜肺系统的治疗效果虽好，但价格昂贵，无法反复使用。

[0005] 因此，目前临床上急需一种简单有效、成本低、可反复使用的心室辅助循环装置来满足治疗需求。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种血泵及应用所述血泵的心室辅助循环装置，以解决现有技术中用于辅助心脏循环的机械辅助装置存在的手术操作繁琐、治疗有限、使用成本高以及无法反复使用等中的一个或者多个问题。

[0007] 为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种血泵，包括壳体、桨叶和驱动件，所述壳体具有第一腔室和第二腔室，所述第一腔室具有入口和出口，用于使得所述血泵与外部流体连通，且所述第一腔室与所述第二腔室间流体隔离；所述桨叶位于所述第一腔室，所述驱动件的至少一部分位于所述第二腔室，所述驱动件用于驱动所述桨叶转动。

[0008] 优选，所述驱动件包括一个电机，所述电机通过电机轴或传动轴可拆卸地连接所述桨叶，所述电机位于所述第二腔室中，所述第一腔室与所述第二腔室之间设置有密封件。

[0009] 优选，所述血泵还包括过渡腔室，设置于所述第一腔室与所述第二腔室之间，所述过渡腔室与所述第一腔室流体连通，所述过渡腔室与所述第二腔室流体隔离，所述电机轴或传动轴穿过所述过渡腔室伸入所述第一腔室中。

[0010] 优选，所述驱动件包括电机和驱动磁体；所述驱动磁体中的至少一部分连接所述电机，并在所述电机的驱动下通过磁力带动所述桨叶转动；所述驱动磁体中的至少一部分和所述电机皆位于所述第二腔室中。

[0011] 优选，所述驱动磁体包括主动磁体和被动磁体；所述主动磁体连接所述电机且位于所述第二腔室中，所述被动磁体连接所述桨叶或设置于所述桨叶的内部，且所述被动磁体位于所述第一腔室中。

[0012] 优选，所述主动磁体和被动磁体的充磁方向相同，并且所述主动磁体位于被动磁体的充磁方向上。

[0013] 优选，所述驱动磁体的包括主动磁体，所述主动磁体连接所述电机且位于所述第二腔室中，且所述桨叶由磁性材料制成。

[0014] 优选，所述驱动件至少包括一个电机定子，所述电极定子设置于所述第二腔室内，通过磁力驱动所述桨叶转动。

[0015] 优选，所述驱动件还包括一个电机转子，所述电机转子设置于所述第一腔室内；所述电机转子连接所述桨叶或所述电机转子设置于所述桨叶内。

[0016] 优选，所述桨叶由磁性材料制成。

[0017] 优选，所述第一腔室包括吸水室和压水室；根据血流在所述第一腔室内的流动方向，所述吸水室位于所述桨叶之前，所述压水室位于所述桨叶之后。

[0018] 优选，所述吸水室呈直锥形结构；所述压水室呈等距离螺旋结构。

[0019] 优选，所述第一腔室与所述第二腔室之间设置有过渡腔室用于注入抗凝血药液。

[0020] 优选，所述壳体包括第一壳体和第二壳体，所述第一壳体形成所述第一腔室，所述第二壳体形成所述第二腔室，所述第一壳体和所述第二壳体可拆卸地相连接。

[0021] 为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种应用所述血泵的心室辅助循环装置。

[0022] 优选，所述心室辅助循环装置还包括与所述血泵相连接的置入件，所述置入件用于置入体内形成血流通道，所述血泵用于向所述血流通道中的血液提供压力，以循环输送血液。

[0023] 优选，所述置入件包括一导管鞘，所述导管鞘上设置有一个固定结构，所述固定结构用于将所述导管鞘固定在血管中。

[0024] 优选，在所述的心室辅助循环装置中，所述固定结构为一球囊，所述球囊与所述导管鞘相连接；其中，所述导管鞘上设置有至少一个通孔，且所述导管鞘的内部形成有第一腔体和第二腔体，所述通孔与所述球囊以及所述第一腔体连通，所述第一腔体中用于通入充盈所述球囊的气体或液体，所述第二腔体用于形成血流通道。

[0025] 优选，在所述的心室辅助循环装置中，所述固定结构为一可形状恢复的弹性部，所述弹性部由形状记忆材料制成且所述弹性部呈非直线型形状。

[0026] 优选，在所述的心室辅助循环装置中，所述心室辅助循环装置还包括控制器和连接所述控制器的检测部件；其中，所述控制器用以根据所述检测部分检测到的信号发出相应的控制信号至所述血泵，以控制血泵的运行状态。

[0027] 优选，在所述的心室辅助循环装置中，所述检测部件包括流量检测模块、压力检测模块以及温度检测模块；所述流量检测模块设置于血流通道中，用于获取血液流速；所述压力检测模块设置于所述血泵之出口和/或入口处，用于获取血流压力；所述温度检测模块设置于血流通道中，用于获取血液温度。

[0028] 与现有技术相比，本发明所提供的血泵和心室辅助循环装置具有以下有益效果：

[0029] 1、本发明通过血泵对心脏进行循环支持，相比于药物治疗类似心脏功能衰竭等病症，治疗效果好；而且本发明采用介入治疗的方式，也就是通过置入件置入体内，无需进行类似开胸等复杂的手术操作，降低了手术难度，手术创面小，可以实现慢性心衰患者的康复治疗，即可以以一定周期多次实施治疗；并且本发明通过血泵部分或完全充当心脏的泵血功能，介入治疗过程简单；同时本发明通过将桨叶和驱动件流体隔离，实现了驱动部件和结构部件的可反复使用性，降低了治疗成本；

[0030] 2、本发明的心室辅助循环装置包括可拆卸的血泵，血泵包括桨叶、壳体和驱动件，壳体包括第一壳体和第二壳体，两者可拆卸地相连接，桨叶设置在第一壳体中，这样便于更换血泵的各部件，另一方面，部分驱动部件与血液无接触，可重复利用以降低治疗成本；

[0031] 3、本发明的血泵通过电机直接驱动、或通过磁耦合或磁悬浮进行驱动，零件配置少，结构简单，有效降低了装置质量和使用面积，同时简化了驱动过程。附图说明

[0032] 图1是本发明一实施例的磁耦合式的心室辅助循环装置的结构示意图；

[0033] 图2是本发明一实施例的入口件的结构示意图；

[0034] 图3是图2所示的入口件的纵向剖视图；

[0035] 图4是本发明一实施例的出口件的结构示意图；

[0036] 图5是图4所示的出口件的纵向剖视图；

[0037] 图6为本发明一实施例的球囊与导管鞘连接的局部示意图；

[0038] 图7为图6所示的球囊与导管鞘连接的纵向剖视图；

[0039] 图8是本发明另一实施例的球囊与导管鞘连接的局部剖视图；

[0040] 图9是本发明又一实施例的多个球囊周向分布于导管鞘上的局部示意图；

[0041] 图10是本发明一实施例的导管鞘的局部示意图；

[0042] 图11是本发明一实施例的机械密封式的心室辅助循环装置之血泵的结构示意图；

[0043] 图12是本发明一实施例的磁耦合式的心室辅助循环装置之血泵的结构示意图；

[0044] 图13是本发明一实施例的磁悬浮式的心室辅助循环装置之血泵的结构示意图。

[0045] 图中的附图说明如下：

[0046] 100-置入件；1010-入口件；1011-入口导管鞘；1012-入口扩张管；1020-出口件；1021-出口导管鞘；1022-出口扩张管；1030-固定结构；1040-通孔；1050-导流孔；1060-快速接头；200-血泵；2011-壳体；2011a-第一壳体；2011b-第二壳体；2012-桨叶；2013-第一腔室；2014-第二腔室；2015-入口；2016-出口；2017-吸水室；2018-过渡腔室；2020-电机；
2021-电机轴；2022-传动轴；2023-密封件；2024-主动磁体；2025-被动磁体；2026-隔离结构；2027-电机定子；2028-电机转子；2029-入口管路；2030-出口管路。

具体实施方式

[0047] 为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图1～13，对本发明的血泵和心室辅助循环装置做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。

[0048] 其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。本申请中，所述“远端”指的是距离操作者较远的一端，反之，“近端”指的是距离操作者较近的一端。

[0049] 请参阅图1，其是本发明一实施例的磁耦合式的心室辅助循环装置的结构示意图。所述心室辅助循环装置用于起到替代心脏泵血功能的作用，其包括置入件100和连接置入件100的血泵200，所述置入件100用于置入体内形成血流通道，所述血泵200用于向所述血流通道中的血液提供压力，以循环输送血液；其中，所述血泵200包括壳体2011、桨叶2012和驱动件，所述壳体2011具有流体隔离的第一腔室2013和第二腔室2014；所述桨叶2012位于第一腔室2013，所述驱动件的至少一部分位于第二腔室2014，所述驱动件用于驱动桨叶
2012转动。

[0050] 所述心室辅助循环装置通过血泵200对心脏进行循环支持，相比于药物治疗类似心脏功能衰竭等病症，治疗效果好；而且所述心室辅助循环装置采用介入治疗的方式，即通过置入件100置入体内，这样无需进行类似开胸等复杂的手术操作，降低了手术难度，手术创面小，可以实现慢性心衰患者的康复治疗，即可以以一定周期多次实施治疗；并且所述心室辅助循环装置通过血泵200部分或完全充当心脏的泵血功能，介入治疗过程简单；同时所述心室辅助循环装置通过将桨叶2012和驱动件的至少一部分流体隔离，实现了驱动部件和结构件的可反复使用性，降低了治疗成本。优选所述桨叶2012由生物相容性良好的材料制成，例如医用级高分子材料。

[0051] 本实施例中，所述置入件100包括入口件1010和出口件1020，优选所述入口件1010可拆卸地连接血泵200的入口2015，所述出口件1020可拆卸地连接血泵200的出口2016。采用可拆卸连接便于更换置入件100，以使心室辅助循环装置可反复使用，降低治疗成本。其中，所述入口件1010可由股静脉或上肢静脉置入放置于右心房，或经过房间隔穿刺放置于左心房。所述出口件1020可根据需要放置在动脉系统中，但不局限于主动脉、股动脉、上肢动脉等。

[0052] 进一步，所述入口件1010包括与血泵200之入口2015可拆卸地连接的入口导管鞘1011。所述出口件1020包括与血泵200之出口2016可拆卸地连接的出口导管鞘1021。在此，所述置入件100采用导管鞘置入体内血管中，可起到引流的作用，这样结构简单，使用方便，而且若置入件100存在有损坏等情况，仅需更换相应的导管鞘即可，维护保养方便，成本低。
其中，所述入口导管鞘1011置入体内后，可将血液引出至血泵200，在血泵200的输送力作用下，血液经过出口导管鞘1021又流入至体内。

[0053] 更进一步，如图2～3所示，图2是本发明一实施例的入口件的结构示意图，图3是图2所示的入口件的纵向剖视图。所述入口件1010还包括入口扩张管1012和入口导丝(未图示)，所述入口扩张管1012设置于入口导管鞘1011中，所述入口导丝设置于入口扩张管1012中。所述入口扩张管1012用以在结构上支撑入口导管鞘1011，以便于入口导管鞘1011顺利置入血管内。所述入口导丝用以起导引作用，以使入口扩张管1012和入口导管鞘1011沿着入口导丝顺利抵达预定位置。

[0054] 如图4～5所示，图4是本发明一实施例的出口件的结构示意图，图5是图4所示的出口件的纵向剖视图。所述出口件1020还包括出口扩张管1022和出口导丝(未图示)，所述出口扩张管1022设置于出口导管鞘1021中，所述出口导丝设置于出口扩张管1022中。基于相同的原理，所述出口扩张管1022也在结构上支撑出口导管鞘1021，以便于出口导管鞘1021顺利置入血管中。所述出口导丝同样起导引作用，以便于出口扩张管1022和出口导管鞘1021沿着出口导丝抵达指定的位置。

[0055] 本申请中，为了叙述方便，将入口导管鞘1011和出口导管鞘1021合称为导管鞘1011、1021，所述入口扩张管1012和出口扩张管1022均合称为扩张管1012、1022，所述入口导丝和出口导丝均合称为导丝，下同。

[0056] 较佳方案中，所述导管鞘1011、1021上设置有一个固定结构1030，所述固定结构1030用以将导管鞘1011、1021固定在人体血管、左心房或右心房中，以定位导管鞘1011、
1021，确保血流的稳定。优选所述固定结构1030位于导管鞘1011、1021的远端。本实施例的心室辅助循环装置通过固定结构1030，可将置入件100固定在血管、左心房或右心房中，以防止出现移位，这样能够实现精确的定位，从而保证了血液流向的稳定，进而确保了心室辅助循环装置使用的安全性，也提升了心室辅助循环装置的临床可应用性。

[0057] 优选，所述固定结构1030为一球囊，如图6～7所示，图6为本发明一实施例的球囊与导管鞘连接的局部示意图，图7为图6所示的球囊与导管鞘连接的纵向剖视图。其中，所述球囊位于导管鞘1011、1021的外部，所述导管鞘1011、1021上设置有至少一个通孔1040，且所述导管鞘1011、1021的内部形成有第一腔体和第二腔体(图7中未标示)，所述通孔140与所述球囊(130)以及所述第一腔体连通，所述第一腔体的远端封闭，用于通入充盈所述球囊的气体或液体，并可通入或排出气体或液体，以使所述球囊膨胀或收缩，所述第二腔体用于形成血流通道。此时，所述导管鞘1011、1021为一多腔管，且膨胀的球囊可紧贴在血管壁、左心房或右心房的内部组织上，从而将导管鞘1011、1021固定在血管、左心房或右心房中。

[0058] 如图6～7所示，若所述固定结构1030为球囊，所述球囊可套接在导管鞘1011、1021上。例如所述球囊具有两个相对的开口，每个所述开口与导管鞘1011、1021的外壁固连。对于套接连接的球囊，所述导管鞘1011、1021上可设置多个通孔1040，每个通孔1040均与所述第一腔体以及球囊连通。

[0059] 优选地，多个通孔1040沿导管鞘1011、1021的轴向间隔分布，更优选相邻两个通孔1040的间隔距离相等。在另一些实施例中，多个通孔1040可沿导管鞘1011、1021的径向对称分布，也就是关于导管鞘1011、1021的轴向对称。上述通孔1040的分布方式均可保证所述第一腔体内气体或液体充盈至所述球囊内的流速足够快，并且在气体或液体回收时，所述球囊施加给导管鞘1011、1021的压力均衡，不会造成向导管鞘1011、1021内塌陷进而导致球囊回弹缓慢甚至无法回弹。

[0060] 图8是本发明另一实施例的球囊与导管鞘连接的局部剖视图。如图8所示，若所述固定结构1030为球囊，整根导管鞘1011、1021可位于球囊的外部，且所述球囊的至少一个开口与导管鞘1011、1021的外壁固连。图8示出的球囊具有两个开口，此时，优选所述球囊与导管鞘1011、1021平行设置。

[0061] 若采用非套接方式与导管鞘1011、1021连接，如图9所示，所述球囊的数量优选为多个，多个所述球囊周向分布在导管鞘1011、1021上，以更好地承受血管壁的压力，提升导管鞘1011、1021的固定效果。

[0062] 图9是本发明又一实施例的多个球囊周向分布于导管鞘上的局部示意图。所述球囊与导管鞘1011、1021非套接连接时，所述球囊之每个开口处可设置一个通孔1040(见图8)。

[0063] 无论是套接还是非套接方式，所述球囊均可包括主体部分以及自所述主体部分的两端分别延伸形成的左延伸段和右延伸段。所述主体部分可呈圆球状或椭圆球状或葫芦状。所述左延伸段和右延伸段呈管材状，方便与导管鞘1011、1021连接。

[0064] 图10是本发明一实施例的导管鞘的局部示意图。如图10所示，所述固定结构1030为一可形状恢复的弹性部，所述弹性部由形状记忆材料制成，可在外力的作用下形变成其他形状，并且当外力撤销时，所述弹性部即可恢复成原始的形状和尺寸。具体地说，实施置入术时，可通过外设的约束装置将弹性部约束成其他形状，便于置入；置入后，通过拆除所述约束装置，可使弹性部恢复成原有形状与尺寸，从而紧贴在血管壁或心房组织上，由此实现导管鞘1011、1021在血管、左心房或右心房中固定。

[0065] 可选，在自然状态下(即未受力状态下)，所述弹性部呈卷曲状或螺旋状。本发明对此并不作特别的限定。图10示出的弹性部呈螺旋状，具体的螺旋数可根据需要设置。所述弹性部可通过穿插在导管鞘1011、1021内部的扩张管1012、1022，约束成其他形状。具体地说，所述扩张管1012、1022插入导管鞘1011、1021中，并穿过所述弹性部，所述弹性部在扩张管1012、1022的约束作用下形变成其他形状，例如直线型，继而置入于体内后，通过拆除扩张管1012、1022，即可使所述弹性部恢复成原始的形状和尺寸。

[0066] 所述弹性部采用热塑性形状记忆高分子材料制成，例如聚苯乙烯型热塑性形状记忆高分子材料，或聚己内酯型热塑性形状记忆高分子材料。若所述固定结构1030为可形状恢复的弹性部，所述导管鞘1011、1021与固定结构1030可选为一体成型结构，工艺简单，加工方便。

[0067] 接着，继续参阅图2～5，所述导管鞘1011、1021优选包括主体段和与所述主体段成一夹角的弯折段，这样方便导管鞘的1011、1021的置入。其中，图2和图3示出的入口导管鞘1011具有主体段和弯折段，而图4和图5示出的出口导管鞘1021仅具有主体段。

[0068] 具体的，当所述固定结构1030为球囊时，所述弯折段自所述主体段的远端直接弯折延伸形成；当所述固定结构1030为可形状恢复的弹性部时，所述弹性部分别连接所述主体段和弯折段，且所述主体段和弯折段的轴线或轴线的延长线在同一平面内的投影成一夹角。

[0069] 为了与导管鞘1011、1021配合，所述扩张管1012、1022优选包括第一部分和自第一部分的远端折弯延伸的第二部分，具体可参阅图3。进而，装配时，所述扩张管1012、1022之第二部分可配合插入导管鞘1011、1021之弯折段，所述扩张管1012、1022之第一部分配合插入导管鞘1011、1021之主体段。优选，所述扩张管1012、1022之第二部分的折弯角度等于导管鞘1011、1021之弯折段的折弯角度。

[0070] 更优选，所述导管鞘1011、1021的远端设置有一个缩口段，所述缩口段包括入口和出口，所述入口连接导管鞘1011、1021的远端，所述缩口段的截面积自所述入口至出口逐渐减小。对应地，所述扩张管1012、1022的远端设置有与所述缩口段配合的缩口部分，这样导管鞘1011、1021的远端和扩张管1012、1022的远端可以紧密配合，而无需额外的部件实现远端的连接，简化了连接配置。此外，当所述导管鞘1011、1021仅具有一个直线型的主体段时，所述扩张管1012、1022之本体相应为一直线型结构，具体图4～5所示。

[0071] 接着，参阅图2和图4，所述导管鞘1011、1021的外壁上优选设置一个或者多个导流孔1050。多个导流孔1050可沿导管鞘1011、1021的轴向间隔均匀分布。所述导流孔1050主要分布于导管鞘1011、1021的远端，这是因为远端是置入端，在置入端设置导流孔1050可减小流体阻力，使得血液的输送更加顺畅。

[0072] 可选地，所述导管鞘1011、1021的近端可设置一个快速接头1060，并通过快速接头1060连接血泵200之入口2015和出口2016。本发明对快速接头1060的具体结构并不作特别限定，只要便于快速安装和拆卸即可。

[0073] 进一步，所述导管鞘1011、1021的内壁和(或)外壁上均设置有抗凝血涂层，以防止血液与导管鞘1011、1021发生作用而凝血，影响血液的正常输送。所述导管鞘1011、1021采用生物相容性良好的材料制成，例如高分子材料。所述高分子材料可为嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)、尼龙等高分子材料。

[0074] 更进一步，所述导管鞘1011、1021的远端设置有显影点或显影环。在一些实施例中，所述导管鞘可采用显影材料制成。当导管鞘1011、1021置入体内后，通过设置显影点或显影环，或采用显影材料制作导管鞘1011、1021，均方便术者在导管鞘1011、1021置入体内后，直接观测导管鞘1011、1021在血管或心房中的位置，由此可以提高手术操作的准确性和安全性，也可以缩短手术操作的时间，降低患者感染的风险。

[0075] 较佳方案中，所述导管鞘1011、1021的内壁上设置有致密的防凝血涂层，如肝素涂层等，以防止受到气蚀影响。所述导管鞘1011、1021的外壁上还可设置亲水涂层，由于导管鞘1011、1021的亲水特性得到改善，从而其表面的顺滑性更好，由此方便导管鞘1011、1021顺利置入体内。

[0076] 本实施例中，所述血泵200包括壳体2011、桨叶2012和驱动件，并且所述壳体2011、桨叶2012和部分驱动件均为可拆卸结构，所谓“可拆卸”指的是可以直接更换，以实现反复使用的目的。优选所述血泵为一离心泵，离心泵扬程大，自吸能力好，可以有效确保血泵的使用效果。

[0077] 特别地，为了实现反复使用，降低治疗成本，所述血泵200中与血液接触的部分均设置为可替换的结构(例如桨叶2012以及部分驱动件)，而与血液没有接触的部分可设置为可重复利用的结构(例如部分驱动件)。

[0078] 本实施例中，所述壳体2011包括可拆卸地相连接的第一壳体2011a和第二壳体2011b，所述第一壳体2011a形成第一腔室2013，所述第二壳体2011b形成第二腔室2014；桨叶2012位于第一壳体2011a中，所述驱动件的至少一部分位于第二壳体2011b中。其中，所述第一壳体2011a具有入口2015和出口2016，用于使得血泵200与外部流体连通。

[0079] 更优选，所述第一腔室2013内设置有依次连通的吸水室2017(为了便于标识，该部分请参考图11)和压水室(图中未示)；根据第一腔室2013中的血液流动方向，所述吸水室2017位于桨叶2012之前，所述压水室位于桨叶2012之后，所述吸水室2017用于根据一定的条件将液体引入第一腔室2013；所述压水室用于流出液体，并将液体的一部分动能转变为压力能，以将液体引向第一壳体2011a之出口2016。具体的工作原理是：血液自第一壳体
2011a之入口2015流进吸水室2017后，在桨叶2012的离心力作用下甩出至压水室后，从第一壳体2011a之出口2016流出。优选，所述吸水室2017呈直锥形结构，以确保进入第一腔室
2013的液体流速分布均匀。所述压水室优选呈等距离螺旋结构，以降低液体在流动过程中的水力损失。

[0080] 接着，本申请将通过机械密封、磁耦合或磁悬浮等三种方式对本发明较佳实施例中的血泵200作更进一步的详细说明，具体参阅图11至图13。

[0081] 图11示出的是机械密封式的心室辅助循环装置之血泵的结构示意图。如图11所示，所述驱动件通过机械方式驱动桨叶2012转动，其包括一个电机2020，所述电机2020通过其电机轴2021或传动轴2022可拆卸地连接桨叶2012，所述桨叶2012在电机轴2021或传动轴2022的带动下转动。采用传动轴2022间接连接电机2020，可以提升电机2020的使用寿命，电机2020的可靠性好。优选，所述电机轴2021通过一个联轴器与传动轴2022连接，通过弹性连接，可靠性更好。

[0082] 在此方案中，所述第一壳体2011a内还设置有与上述第一腔室2013连通的过渡腔室2018，所述过渡腔室2018用于注入一定质量浓度或体积浓度的抗凝血药液，优选抗凝血药液的注入压力大于第一腔室2013内的压力，这样可以实现过渡腔室2018内的液体自动流向第一腔室2013，并起到润滑和降温的作用。

[0083] 本实施例中，所述抗凝血药液可通过一个润滑部件注入至过渡腔室2018中。所述润滑部件例如是一个蠕动泵。

[0084] 在机械密封式连接中，若桨叶2012与传动轴2022连接，则抗凝血药液的注入也可起到润滑传动轴2022的作用，也就是传动轴2022的至少一部分位于第一腔室2013内。此外，所述过渡腔室2018可位于第一腔室2013和第二腔室2014之间，所述电机2020之电机轴2021或与电机轴2021套接的传动轴2022可穿过过渡腔室2018伸入至第一腔室2013中，此时，所述过渡腔室2018和第二腔室2014之间设置有一个密封件2023(示出于图11)，所述密封件2023可以是一个密封轴套，以实现电机轴2021或传动轴2022的密封，防止抗凝血药液的泄漏。

[0085] 在机械密封式连接中，所述驱动件还包括连接电机轴2021或传动轴2022的手动控制部件(图中未示出)，当所述电机2020出现故障时，通过所述手动控制部件可驱动电机轴2021或传动轴2022转动，从而带动桨叶2012旋转，进而确保装置可以正常工作。

[0086] 在上述实施例中，与血液直接接触的零部件，例如第一壳体2011a、桨叶2012、传动轴2022、密封件2023、入口件1010、出口件1020等均为一次性消耗品，也就是这些零部件每次使用完毕后，均可直接更换，以达到装置可反复使用的目的，其余未与血液直接接触的零部件可实现重复使用，无需更换，这样可以降低治疗成本。

[0087] 接着，例如图1示出的磁耦合式的心室辅助循环装置，其血泵200采用磁耦合方式驱动桨叶2012旋转。

[0088] 图12示出的是磁耦合式的心室辅助循环装置之血泵的结构示意图。如图12所示，所述驱动件包括电机2020和驱动磁体，所述驱动磁体的至少一部分连接电机2020，并在电机2020的驱动下通过磁力带动桨叶2012转动；且所述电机2020和所述驱动磁体的至少一部分位于第二壳体2011b中。

[0089] 本实施例中，所述驱动磁体包括主动磁体2024和被动磁体2025；所述主动磁体2024连接电机2020且位于第二壳体2011b中，所述被动磁体2025连接桨叶2012或设置于桨叶2012的内部，且所述被动磁体2025位于第一壳体2011a中。

[0090] 在另一实施例中，所述驱动磁体也可以仅包括主动磁体2024，其连接电机2020且位于第二壳体2011b中，且所述桨叶2012由磁性材料制成，用于起被动磁体2025的作用。无论是上述何种方式，只要能够确保桨叶2012在磁力作用下旋转即可。

[0091] 其中，所述主动磁体2024和被动磁体2025的充磁方向为径向或轴向，且所述主动磁体2024和被动磁体2025的充磁方向须相同，并且所述主动磁体2024位于被动磁体2025的充磁方向上。例如所述被动磁体2025的充磁方向为径向，则主动磁体2024布置于被动磁体2025的径向方向上，反之，亦然。

[0092] 优选，所述主动磁体2024和被动磁体2025之间设置有隔离结构2026，所述隔离结构2026用以隔离一对驱动磁体，以起到密封作用。所述隔离结构2026可以是一个隔离板，横向设置于主动磁体2024和被动磁体2025之间，结构简单，设置方便。

[0093] 磁耦合式血泵200的工作原理是：所述电机2020带动主动磁体2024旋转，由于被动磁体2025和主动磁体2024之间存在磁力，故而被动磁体2025在磁力的作用下随之转动，转动过程中带动桨叶2012旋转，即可实现血泵的运转。

[0094] 在磁耦合式连接中，所述主动磁体2024优选连接有一个手动控制部件(未图示)，当电机2020出现故障时，可以实现手动驱动桨叶2012转动，从而确保装置正常工作。所述手动控制部件可为一个手动摇柄，所述手动摇柄固定于主动磁体2024上；所述手动摇柄与电机2020及主动磁体2024平行设置，当电机2020故障而无法供电时，通过人工转动所述手动摇柄，使主动磁体2024旋转，以带动被动磁体2025旋转。

[0095] 同样地，在磁耦合式连接中，与血液直接接触的零部件，例如第一壳体2011a、桨叶2012、入口件1010和出口件1020等均为一次性消耗品，可直接更换，以达到装置可反复使用的目的，其余未与血液直接接触的零部件可实现重复使用，无需更换，这样可以降低治疗成本。

[0096] 在另一实施例中，如图13所示，其为本发明一实施例的磁悬浮式的心室辅助循环装置之血泵的结构示意图，其血泵200采用磁悬浮方式驱动桨叶2012旋转。具体地说，所述驱动件至少包括一个电机定子2027，所述电机定子2027设置于第二壳体2011b内，用于通过磁力驱动桨叶2012转动，这样电机定子2027不与血液直接接触，可实现重复使用。

[0097] 本实施例中，所述驱动件还包括一个电机转子2028，所述电机转子2028设置于第一壳体2011a内，所述电机转子2028连接桨叶2012，或所述电机转子2028设置于桨叶2012内。在其他实施例中，所述驱动件仅包括一个电机定子2027，且所述桨叶2012由磁性材料制成，用于充当电机转子2028的作用。在此，本领域技术人员应当知晓：电机定子2027所产生的磁场与电机转子2028所产生的磁场相互作用时，可使电机转子2028旋转，进而驱动桨叶2012旋转。

[0098] 优选地，所述电机定子2027和电机转子2028之间设置有隔离结构2026，可起到密封隔离的作用。

[0099] 在磁悬浮式连接中，由于电机转子2028与血液直接接触，进而可设置为一次性消耗品，直接更换。同理，在磁悬浮式连接中，第一壳体2011a、桨叶2012、入口件1010和出口件1020等零部件也可直接更换，实现可反复使用的目的。

[0100] 在上述实施例中，所述血泵200通过机械密封、磁耦合或磁悬浮方式驱动桨叶2012转动，零件配置少，结构简单，有效降低了装置质量和使用面积，同时简化了驱动过程。

[0101] 继续参阅图1，所述血泵200还包括入口管路2029和出口管路2030，所述入口管路2029分别连接入口导管鞘1011和血泵200之入口2015，所述出口管路2030分别连接出口导管鞘1021和血泵200之出口2016。所述入口导管鞘1011与入口管路2029连接后，可通过一个紧固机构(未图示)，例如螺栓或卡扣，完成两者的固定与密封。同理，所述出口导管鞘1021与出口管路2030连接后，通过另一个紧固机构完成固定与密封。

[0102] 此外，所述血泵200之入口2015处设置有一个快速接头(未图示)，所述入口2015通过该快速接头与入口管路2029连接，之后，再通过紧固机构实现固定和密封。所述血泵200之出口2016处也设置有另一个快速接头(未图示)，并通过该快速接头与出口管路2030连接，随后，同样可通过一个紧固机构完成固定和密封。

[0103] 较佳方案中，上述心室辅助循环装置还包括控制器和连接所述控制器的检测部件；其中，所述控制器用以根据所述检测部分检测到的信号发出相应的控制信号至血泵200，以控制血泵200的运行状态，例如所述控制器可完成电机2020或电机定子2027之线圈的控制、信号处理、人机交互等功能。

[0104] 所述控制器优选至少包括两个并联连接的控制单元，分别为主控单元和备用单元，以实现冗余控制；所述主控单元和备用单元具有相同的功能，其中，所述主控单元转换至备用单元可由人工操作完成，同时所述主控单元可与备用单元平行运行，但在血泵200工作期间，仅其中之一处于激活状态。

[0105] 所述控制器还设置有报警模块，以实现报警功能。具体的，当所述检测部件获取的实际指标超出预设范围时可发出报警。所述控制器还具有操作面板，可实现人工操作，并与上位机通讯，以实现人机交互。所述控制器和上位机可以实现智能监控，并根据患者情况自行进行系统调节。

[0106] 所述检测部件至少包括流量检测模块、压力检测模块以及温度检测模块。所述流量检测模块可选是电磁或超声流量计，设置于血流通道中，以获取血液流速，并与控制器通讯，所述控制器根据测量到的血液流速控制血泵200的工作状态。所述压力检测模块可以是设置于血泵200之入口2015或出口2016处的压力检测部件，如压力传感器等，以获取入口2015及出口2016端的血流压力，并与控制器通信。所述温度检测模块可以是温度检测部件，设置于血流通道中，以获取血液温度，并与控制器通讯。

[0107] 本实施例的控制器和检测部件均采用模块化结构，这样结构简单，调整和操作方便；而且，采用各个模块进行检测和控制，智能化程度高，利于实时监控装置的运行状态，以便于及时根据患者的情况调整。

[0108] 当然，本发明的检测部件还可设置其他信息部件，以检测血液的其他生理指标，对此，本发明并不特别的限定，主要可以根据实际需要进行添加。

[0109] 进一步，所述心室辅助循环装置还包括连接血泵200的供能部件，所述供能部件用于提供电能。所述供能部件包括一个电源插头，以连接外部电源，也可以包括一个可以容置蓄电池的电池插槽，优选冗余设置，也就是同时包括电源插头和电池插槽，这样当无法通过外部电源供电时，可以通过蓄电池充电，确保装置的供能需求。

[0110] 更进一步，所述心室辅助循环装置还包括用于实现附加功能的扩展部件。所述扩展部件包括但不局限于氧合器、过滤器、手动控制部件、温度调节部件、药物注入部件、固定部件等，主要根据实际治疗需要进行设置。

[0111] 其中，氧合器、过滤器、温度调节部件、药物注入部件均可放置于血泵200之出口2016端，介于出口管路2030和出口导管鞘1021之间。上述固定部件主要用于腿部固定或身外固定，具体根据患者需求进行使用，固定部件将与血泵200之壳体2011连接，实现腿部固定或身外固定。

[0112] 为了确保置入效果，所述心室辅助循环装置还包括设置于导管鞘1011、1021的近端处的排气装置(未图示)，所述排气装置分别连接导管鞘1011、1021的近端和血泵200，用以起排气作用，以净化血液。所述排气装置例如是三通阀，具体本发明并不限定。可选，所述血泵200之入口2015和(或)出口处2012均设置有一个排气装置。

[0113] 接着，结合上述实施例，并参阅图1，本申请将以治疗左心衰的患者为例，详细描述本发明的心室辅助循环装置的实施过程：

[0114] 首先，进行股静脉顺行穿刺，通过房间隔穿刺术将入口导丝置于左心房中，所述入口扩张管1012与入口导管鞘1011进入到左心房中后，取出入口扩张管1012，使固定结构1030工作，即可使入口导管鞘1011固定在左心房中；

[0115] 其次，进行股动脉穿刺，将出口导丝置于对侧股动脉，所述出口扩张管1022与出口导管鞘1021进入到对侧股动脉中，取出出口扩张管1022，使固定结构1030工作，以使出口导管鞘1021固定在对侧股动脉中；

[0116] 之后，通过控制器(或上位机)控制电机2020启动，以驱动血泵200工作；工作过程中，各检测部件对心室辅助循环装置的运行状态进行监控，并与控制器进行通信，实现装置的实时监控，并可以通过所述控制器实现运行调节。

[0117] 本发明的心室辅助循环装置主要针对中短期(约30天之内)需心室辅助或急救治疗的患者，包括急性心衰治疗、慢性心衰康复、术中术后循环支持等病症，拟配置于手术室、ICU病房及抢救室等处。

[0118] 综上所述，本发明较佳实施例中的心室辅助循环装置通过血泵200对心脏进行循环支持，相比于药物治疗类似心脏功能衰竭等病症，治疗效果好；而且所述心室辅助循环装置采用介入治疗的方式，也就是通过置入件100置入体内，无需进行类似开胸等复杂的手术操作，由此降低了手术难度，手术创面小，可以实现慢性心衰患者的康复治疗，即可以以一定周期多次实施治疗；并且所述心室辅助循环装置通过血泵200部分或完全充当心脏的泵血功能，介入治疗过程简单；同时所述心室辅助循环装置通过将桨叶2012和驱动件进行流体隔离，避免血液污染一部分驱动部件，提升了装置的可反复使用性，降低了治疗成本。

[0119] 此外，本发明较佳实施例中的血泵200设置为可拆卸的结构，这样方便每次使用完毕之后，可以直接更换血泵200(特别地，所述血泵200中与血液直接接触的第一壳体2011a、桨叶2012和部分驱动件可直接更换)，这样可以使装置具有可反复使用性，以降低治疗成本。

[0120] 另外，本发明较佳实施例中的血泵200通过机械密封、磁耦合或磁悬浮实现驱动，零件配置少，结构简单，有效降低了装置质量和使用面积，而且简化了驱动过程。

[0121] 上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

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血泵及心室辅助循环装置

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