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模块化的可植入心室辅助装置

阅读：499发布：2020-05-19

专利汇可以提供模块化的可植入心室辅助装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明的特征在于模块化的可植入心室辅助装置，其被构造成至少部分地组装在患者体内。所述装置大体上包括泵组件和可膨胀的框架。框架被构造成在植入时接合患者的组织。泵组件被构造成当框架被植入并处于膨胀构型时可操作地联接到框架。，下面是模块化的可植入心室辅助装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种可植入的左心室辅助泵装置组件，包括：
框架，所述框架具有膨胀构型和收缩构型，其中，在所述膨胀构型中，所述框架被构造成在植入时接合患者的组织；以及
泵组件，所述泵组件具有一个或多个部件，所述一个或多个部件被构造成，当所述框架被植入之后且处于所述膨胀构型时，可操作地联接到所述框架。
2.根据权利要求1所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述框架被构造成以所述收缩构型经由血管内导管而被递送。
3.根据权利要求1所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述框架被构造成，当被植入并处于所述膨胀构型时，牢固地接合主动脉的内壁。
4.根据权利要求1所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于还包括附接到所述框架的心脏瓣膜。
5.根据权利要求1所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述泵组件包括轴和可围绕所述轴旋转的推进器，其中，所述轴连接到所述框架。
6.根据权利要求5所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述泵组件还包括具有第一部分和第二部分的外壳；其中，所述外壳的所述第一部分和所述第二部分被构造成密封地接合彼此和所述轴。
7.根据权利要求6所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述外壳的所述第一部分被构造成经由血管内导管而被递送，并且所述外壳的所述第二部分被构造成经由血管内导管而被递送。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述泵组件包括多个微型泵。
9.根据权利要求8所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述多个微型泵中的一个或多个被构造成附接到处于所述膨胀构型的所述框架。
10.根据权利要求8所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，所述多个微型泵中的至少一个被构造成附接到所述多个微型泵中的至少另一个。
11.根据权利要求8所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，处于所述膨胀构型的所述框架包括延伸所述框架的长度的管腔，并且其中，所述多个微型泵设置成占据垂直于所述框架的纵向轴线的所述框架的至少一个横截面的大部分区域。
12.根据权利要求8所述的可植入的左心室辅助泵装置组件，其特征在于，处于所述膨胀构型的所述框架具有周边，并且其中，所述多个微型泵设置成邻近所述框架的所述周边。

说明书全文

模块化的可植入心室辅助装置

技术领域

[0001] 本公开整体总体涉及可植入心室辅助装置；特别涉及可至少部分地组装在患者体内的模块化可植入心室辅助装置。

背景技术

[0002] 心室辅助装置(VAD)为机械泵，其代替心力衰竭(HF)或其他合适的患者中受损的心室的功能，以便重建正常的血液动力和终末器官血流。此外，VAD解除天然心脏的负担，允许其休息，并且在一些情况下心脏能恢复功能。它们可以用作短期支持(几天)或长期支持(几周或几个月)。VAD可支持右心室、左心室或两个心室。在左VAD(LVAD)中，流入插管连接到左心室的尖部，并且流出插管连接到升主动脉；而在右VAD(RVAD)中，流入插管连接到右心房或右心室，并且流出插管连接到肺动脉。泵可放置在患者身体外部(体外或体旁装置)或在心包空间中隔膜正下方或隔膜上方的腹膜前位置中的腹腔内(体内装置)。

[0003] 第一代VAD包括脉动容积排量泵和两个阀门(流出阀和流入阀)。泵由气动或电动驱动系统来驱动。这些装置的示例为市售的Thoratec PVAD、IVAD和HeartMate XVE以及不再市售的Thoratec HeartMate IP1000和VE、WorldHeart Novacor和Arrow International LionHeart LVD2000。

[0004] 第二代VAD包括具有轴向流的可植入的连续流旋转泵，其提供相比第一代装置的若干优点。一些优点是较小的尺寸(这降低了感染的风险)和更简单的植入。存在更少的移动部件，不存在用于导向血流的阀门，血液接触表面更小，并且能量要求降低(这增强了简化性和耐久性)。这些泵具有在血流路径中的内转子，其通过接触轴承悬置，这赋予血液切向速度和动能。净作用(net action)导致生成横跨泵的静压力上升。由经皮引线连接的外部系统驱动器为泵供能。这类装置的最大缺陷中的一些是溶血、心室吸力、血栓形成和泵停止。这些装置的示例为市售的Thoratec HeartMate II、Jarvik Heart Jarvik 2000和MicroMed Heart Assist 5。

[0005] 第三代VAD包括利用非接触轴承设计悬浮在血流路径中的推进器或转子的离心式连续流泵，该设计使用磁悬浮或水动力悬浮。悬浮系统在没有任何机械接触的情况下将移动的推进器悬浮在血场内，因此消除了摩擦磨损并减少发热。该特征确保更长的耐久性和更高的可靠性，且具有较低的装置失效发生率和更换需求。通常，磁悬浮装置由于需要复杂的位置感测和控制系统而较大，这增加了对大尺寸泵的要求。这些装置的示例为市售的Terumo DuraHeart和HeartWare HVAD、开发中的Sun Medical Technology EVAHEART LVAS和不再市售的Ventracor VentrAssist。

[0006] 以上讨论的所有VAD均包括患者脉管系统外部的泵和从泵到患者的心脏的心腔、主动脉或肺动脉的管材。在任何情况下，这样的VAD的植入手术通常都是侵入性的。发明内容

[0007] 本公开主要描述了能以微创方式植入的VAD和用于植入这样的VAD的方法。在实施例中，VAD完全包含在患者的心血管系统内。在实施例中，VAD经血管植入，这可能类似于经导管主动脉瓣植入的方式。

[0008] 在本文所述实施例中，心室辅助装置包括具有膨胀构型和收缩构型的框架。在膨胀构型中，框架被构造成当植入时接合患者的组织，例如，血管的内壁。心室辅助装置还包括具有一个或多个部件的泵组件，所述一个或多个部件被构造成当框架被植入并处于膨胀构型时可操作地联接到框架。

[0009] 在本文所述实施例中，一种方法包括将框架植入患者的血管中。框架具有构造成接合血管的结构支撑架和穿过框架而形成的管腔。该方法还包括在框架被植入血管中之后将泵组件的一个或多个部件可操作地联接到框架。

[0010] 在本文所述实施例中，一种方法包括将框架部署在患者的血管中。框架在被部署时接合血管。该方法还包括将泵组件的一个或多个部件可操作地联接到所部署的框架，使得泵组件被构造成将流体沿着框架的纵向轴线泵送通过框架。

[0011] 本文所述设备、系统或方法的一个或多个实施例提供相比现有心室辅助装置的一个或多个优点。例如，在本文的实施例中描述的心室辅助装置可经由导管以微创方式植入。在实施例中，心室辅助装置为模块化的，以允许将若干个较小的、较低轮廓的部件组装在患者体内。在具有较大轮廓的完全组装的组件可能不适合经导管植入的情况下，通过将心室辅助装置制造成模块化的并具有较低轮廓的部件，可以经由导管递送部件。本领域的技术人员将容易从以下详细描述理解这些和其它优点。
附图说明

[0012] 图1A-D是示意性剖视图，示出了将框架植入患者的血管内并将泵或泵部件联接到框架的实施例的阶段。

[0013] 图2A-B是心脏瓣膜的示意性侧视图，其包括处于膨胀(2A)和收缩(2B)构型的框架的实施例。

[0014] 图3A-C是心室辅助装置或其部件的实施例的示意图。

[0015] 图4A-C是心室辅助装置或其部件的实施例的示意图。

[0016] 图5A-D是心室辅助装置、递送系统或其部件的实施例的示意图。

[0017] 图6A-C是心室辅助装置、递送系统或其部件的实施例的示意图。

[0018] 图7A-B是心室辅助装置或其部件的实施例的示意图。

[0019] 图8是心室辅助装置或其部件的实施例的示意图。

[0020] 图9A-D是心室辅助装置、递送系统或其部件的实施例的示意图。

[0021] 图10A-E是心室辅助装置、递送系统或其部件的实施例的示意图。

[0022] 示意图未必按比例绘制。在附图中使用的类似的数字表示类似的部件、步骤等。然而，应当理解，使用一数字来表示给定的图中的部件并非意图限制在另一幅图中标以相同数字的部件。此外，使用不同的数字来表示部件并非意图表明不同标记的部件不能是相同或相似的。

具体实施方式

[0023] 在以下详细描述中，公开了化合物、组合物、产品和方法的若干具体实施例。应当理解，在不脱离本公开的范围或精神的情况下，可以构思到并产生其它实施例。因此，以下详细描述不应被视为具有限制意义。

[0024] 本公开主要大体上涉及能以微创方式植入的VAD和用于植入这样的VAD的方法。在实施例中，VAD完全包含在患者的心血管系统内。在实施例中，VAD经血管植入，这可能类似于经导管主动脉瓣植入的方式。

[0025] 在本文所述实施例中，一种心室辅助泵装置组件包括具有膨胀构型和收缩构型的框架，收缩构型具有比膨胀构型大体上小的直径尺寸。在膨胀构型中，框架被构造成接合患者的组织，使得框架相对于患者的组织被锚固。装置组件还包括具有一个或多个部件的泵组件，所述一个或多个部件被构造成当框架被植入并处于膨胀构型时可操作地联接到框架。因此，装置组件的最终组装可发生在患者体内。

[0026] 在实施例中，泵组件的所述一个或多个部件被推进通过患者的脉管系统而至框架或泵组件的一个或多个部件，推进大于50cm的距离，例如，100cm或更多、或200cm或更多。

[0027] 在实施例中，处于收缩构型的框架经由导管被递送至患者的所需位置处。一旦被正确地定位，框架就膨胀或被允许膨胀以接合患者的组织。在实施例中，所述一个或多个泵部件经由导管被递送并且可操作地联接到植入患者体内的膨胀的框架。

[0028] 在实施例中，框架被构造成接合患者的血管(例如，静脉或动脉)的内壁。在实施例中，框架被构造成当框架处于膨胀构型时接合患者的主动脉。

[0029] 心室辅助泵装置组件的框架可以是置换心脏瓣膜的框架，例如，Medtronic COREVALVE置换心脏瓣膜的框架，或基本上类似于置换心脏瓣膜的框架。在实施例中，可以采用整个置换心脏瓣膜(而不是仅框架)。

[0030] 在实施例中，框架包括一系列丝或丝段。在实施例中，框架由单件材料形成。例如，框架可以从单件材料激光切割而成。

[0031] 框架被构造成使得它们能够从收缩构型转变到膨胀构型。在收缩构型中，框架具有比在膨胀构型中小的直径尺寸。框架可以被压缩或保持在压缩状态以实现收缩构型。在实施例中，框架可从收缩构型自行转变到膨胀构型。套管或其它保持构件可以用来将框架保持在收缩构型。当框架被正确地定位时，保持构件可以从框架周围撤回，以允许框架膨胀并接合患者的组织。在实施例中，框架可以从收缩构型主动地膨胀到膨胀构型。例如，框架可以由弹簧或其它偏置机构、由球囊等膨胀。

[0032] 在实施例中，框架或其一个或多个部分由形状记忆材料形成，通过施加热、能量等或通过移除外力(例如，由保持构件施加的压缩力)，该材料可从收缩构型自膨胀到可膨胀构型。可以采用任何合适的形状记忆材料。合适的形状记忆材料的一个示例为镍钛合金，例如镍钛诺。

[0033] 优选地，框架可被收缩和膨胀多次，而不会损坏框架的结构。

[0034] 心室辅助装置的框架可以以任何合适的方式被递送至患者。在实施例中，框架经由导管(例如，经导管)递送。用于本文所公开的框架的实施例(任何合适的框架)的合适的递送系统的示例在名称为“经导管瓣膜递送系统和方法(TRANSCATHETER VALVE DELIVERY SYSTMS AND METHODS)”的US 2011/0098805中有所公开，该公布的专利申请在不与本公开冲突的前提下以引用方式全文并入本文中。

[0035] 一个或多个泵组件部件可以联接到植入患者体内的膨胀的框架。在各种实施例中，所述一个或多个泵组件部件可经由导管(例如，经导管)递送至植入的框架以附接到框架。

[0036] 泵部件可以经由任何合适的特征部联接到框架或彼此。在实施例中，部件经由夹片或保持特征部中的一种方式附接到框架或彼此。

[0037] 在实施例中，泵组件部件中的一个或多个是微型泵。微型泵是整装泵，其通常泵送低体积的流体，例如，约1升/分钟。因此，可以采用多于一个微型泵并将其联接到框架。例如，如果微型泵泵送约1L/min，则可能需要从约5至约8个泵以模拟心脏输出。

[0038] 在实施例中，泵组件为推进器类泵。在实施例中，推进器包括在植入框架之前联接到框架的轴和推进器。在框架和轴被植入之后，外壳或外壳部件可以接着联接到轴(并因此可操作地联接到框架)。

[0039] 在牢记以上理解的情况下，下文描述VAD、VAD的部件、递送系统和方法的一些具体实施例。

[0040] 现在参看图1A-D，显示了图示用于植入VAD的手术的概况的示意图。经导管20被用来将框架30导航通过患者的脉管系统至血管10内的所需位置(图1A)。框架30接着膨胀或被允许膨胀以接合血管10的内壁(图1B)。框架10可以通过任何合适的方式膨胀或被允许膨胀；例如，如上所述。例如，护套(未显示)可以从框架周围撤回(例如，如在US 2011/0098805中所述，球囊(未显示)可以用来膨胀框架等)。导管20’可以接着用来将泵40或泵部件导航通过患者的脉管系统至被植入且膨胀的框架30，使得泵40或部件可以联接到框架(图1C)。用于递送泵40或部件的导管20’可以与用来递送框架30的导管20相同或不同。导管20’可以被撤回，从而留下植入血管10中的泵40和框架(统称VAD)。

[0041] 现在参看图2A-B，显示了作为心脏瓣膜的框架30的示例，其可以用于联接泵组件的目的。在图2A中，框架30处于膨胀构型。在图2B中，框架30处于收缩构型。在描绘的实施例中，框架为心脏瓣膜并且包括支架框架32和瓣膜结构34，该结构提供两个或更多瓣叶36。在实施例中，框架不是心脏瓣膜的一部分，因此不包括瓣膜结构。

[0042] 现在参看图3A-B，显示了植入血管10(在这种情况下主动脉)中的框架30(在这种情况下包括瓣叶36的整个心脏瓣膜)的剖视图。框架30包括延伸部39，泵40或泵部件可以联接到该延伸部。在图3B中，显示了框架延伸部39的仰视图，该图示出了具有开口的支撑架38，开口被构造成接纳泵40或泵部件。在图3C中，显示了泵40和支撑架的截面图，示出了装配到座37或支撑架的密封件中的泵40。支撑架38可以是框架30设计的一部分或单独的部段，该部段在植入框架之后被植入，并且附接到主框架设计。支撑架可以被向下压接以装配到递送导管中。类似于框架，支撑架是可收缩和可膨胀的。在实施例中，支撑架可以是框架。

[0043] 现在参看图4A-4C，显示了可牢固地插入支撑架38的实施例中的泵40或泵部件的实施例。如图4A中所描绘的，泵40或部件可包括递送系统附接元件41，例如，凹痕、定位部、夹片等。递送系统(未显示)可包括互补的附接特征。图4A中描绘的泵40或部件也包括套管42或其它密封件，其设置在泵40或泵部件的外壳周围。支撑架38中的开口被构造成接纳泵
40或部件(参见图4B)。如图4B中所描绘的，支撑架可包括聚酯裙边301或其它合适材料的裙边，使得流体仅流过或主要流过泵。

[0044] 现在具体地参看图4C，支撑架包括单向捕获元件381和构造成接纳泵40的套管或密封件的腔体。在描绘的实施例中，捕获元件381与泵的套管配合以允许套管穿入支撑架的腔体中并将套管保持在腔体中。套管的外径大于由捕获元件381形成的开口的直径。捕获元件381在一个表面上渐缩，以便于套管穿入腔体中。捕获元件381的相对表面不是渐缩的，并且因此一旦插入就抵抗泵的撤回(通过与套管的肩部的相互作用)。在所描绘的实施例中，与捕获元件381相对的支撑架的表面上的开口的直径小于泵40的套管的直径，以防止泵进一步插入(超出其中套管接合限定与捕获元件相对的开口的表面的点)。优选地，当坐在支撑架中时，泵由支撑架密封地接合。

[0045] 应当理解，用于将泵或泵部件联接到在图4C中描绘且结合图4C所描述的框架的机构仅仅是联接机构的一个示例，并且诸如拍击件(clap)、其它搭扣配合机构等的任何其它合适的联接机构都可以被使用并在本文中构思到。

[0046] 现在参看图5A-D，描绘了泵组件递送系统200的实施例，其用于将泵40或泵部件的实施例递送并联接到框架的支撑架38的实施例。递送系统包括导体主体20’和远侧泵保持和递送元件25。泵保持和递送元件包括端部开放的外壳28，其被构造成接纳和保持泵40或泵部件。泵保持和递送元件25也可以包括轴23，泵40或泵部件可以设置在该轴周围。泵40或泵部件具有构造成接纳轴23的管腔或腔体。轴23便于泵40或泵部件叠置在外壳28内。泵保持和递送元件25还包括推送元件27，以将泵40或泵部件从外壳28推出并形成与框架的支撑架38的联接布置。支撑架38是可收缩和可膨胀的；例如，如上文结合其它支撑架或框架实施例所述。在图5A-D中描绘的实施例中，支撑架38包括六边形开口，以用于接纳六边形的泵40或泵部件。待部署的第一泵40或泵部件可包括所描绘的顶端特征。该顶端特征可以用作无创顶端以方便插入递送系统。泵40或泵部件可以每次一个地部署至形成于支撑架38中的相应的开口中。泵40或泵部件可以通过诸如拍击件、单向搭扣配合等的任何合适的保持机构相对于支撑架38保持。

[0047] 现在参看图6A-C，描绘了泵组件递送系统200的实施例，其用于将泵40或泵部件的实施例递送并联接到框架的支撑架38的实施例。图6A-C中描绘的递送系统200包括导管主体20’、泵保持和递送元件25，泵保持和递送元件25具有外壳28、轴23和推送元件27。图6A-C中描绘的递送系统200可以以与图5A-D中描绘的递送系统相同的方式或类似的方式操作。如图6A-C中描绘的，泵40或泵部件可以围绕支撑架28(其可以是框架的一部分)的周边且然后在中心部署。泵40或部件可以通过泵40或部件上的侧面特征部、单向夹片等联接到支撑架38或彼此。泵40或部件在描绘的实施例中为六边形的，并且可以被联接以形成所描绘的蜂窝图案。

[0048] 现在参看图7A-B，泵40或泵部件显示为可操作地联接到框架30。图7A显示了俯视图，并且图7B显示了侧视图。图7B中的箭头显示流过泵40的方向。在所描绘的实施例中，泵40或泵部件为六边形的，并且可以被联接以形成蜂窝图案。泵40或泵部件可以经由搭扣配合或任何其它合适的机构联接到框架30。

[0049] 现在参看图8，泵40或泵部件显示为可操作地联接到框架30的各种位置。框架30的长度可以被构造成适应任何合适数量的泵40或泵部件。

[0050] 现在参看图9A-9D，显示了泵40或泵部件、框架30和递送系统200的实施例。在图9A中，框架30显示为植入在患者的血管10(在这种情况下主动脉)中。泵40或泵部件可操作地联接到框架。在图9B中，描绘了递送系统200。递送系统200可以以类似于图5-6中描绘且结合图5-6描绘的递送系统的方式使用。类似于图5-6中描绘的递送系统，图9B中描绘的递送系统200包括导管主体20’、泵保持和递送元件25，并可具有推送元件27，泵保持和递送元件25具有外壳28和轴23。泵保持和递送元件25也包括远侧可膨胀且可收缩的构件21。构件21可以在递送系统被导航通过患者时膨胀，并且可以收缩以递送泵40或泵部件，以便将泵或部件联接到框架或彼此。递送系统200可以以类似于齿龈上的夹片(但串联)的方式构造。当然，可以使用适合部署泵或泵部件的其它合适的构型。如图9C所示，泵40或泵部件可以是六边形的，并且可以部署成蜂窝形布置。如图9D所示，泵40或泵部件可包括外壳41和保持特征部42，以用于将泵40或部件联接到框架或另一个泵或泵部件。在图9D中描绘的实施例中，保持特征42从外壳41的侧面延伸。可以采用任何合适的保持特征42，例如，图9D中描绘的钩眼特征。

[0051] 现在参看图10A-E，显示了泵或泵部件、框架30和递送系统200的实施例。在描绘的实施例中，框架30和泵以三个阶段中递送。图10A中描绘的递送系统200被构造成递送框架30、泵外壳41A的第一部分和泵外壳41B的第二部分。在图10B中，框架描绘为处于其接合主动脉10的膨胀构型。作为泵部件的轴403和推进器401在部署框架之前(即，在患者体外或在制造期间)联接到框架30。第一外壳部分41A联接到轴403；例如，夹紧到轴(参见图10C)，然后泵组件的第二外壳部分41B与第一外壳部分41B联接且密封地接合(参见图10C)。O形环
450、凸缘或其它密封件可以辅助密封这两个外壳部分41A、41B；例如，如图10E中所描绘的。
用于供能或控制轴/推进器的一个或多个电气部件可以包括在第一41A或第二41B外壳部分。

[0052] 结合任一附图或实施例描绘的泵、泵部件、框架和递送系统可以用于或修改后用于本文描绘或描述的任何其它合适的实施例。

[0053] 定义

[0054] 除非另外指明，本文所用所有科学和技术术语具有本领域常用的含义。这里提供的定义是为了便于理解本文频繁使用的某些术语，而并非意图限制本公开的范围。

[0055] 如在本说明书和所附权利要求中所用，单数形式“一个”、“一种”和“该”涵盖具有多个指代物的实施例，除非内容清楚地表明不是这样。

[0056] 如在本说明书和所附权利要求中所用，术语“或”通常用于其包括“和/或”的含义，除非内容清楚地表明不是这样。术语“和/或”表示所列举的元素中的一个或全部或所列举的元素中的任意两个或更多个的组合。

[0057] 如本文所用，“具有”、“包括”、“包含”等以其开放式的意义使用，并且通常表示“包括但不限于”。应当理解，“基本上由...组成”、“由...组成”等包括在“包含”等内。如本文所用，当其涉及组合物、产品、方法等时，“基本上由...组成”表示该组合物、产品、方法等的部件局限于所枚举的部件和实质上不影响该组合物、产品、方法等的基本和新颖特性的任何其它部件。

[0058] 词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下可以赋予某些益处的本发明的实施例。然而，在相同的或其它情况下，其它实施例也可以是优选的。而且，一个或多个优选实施例的表述不暗示其它实施例不是可用的，并且并非意图将其它实施例排除在包括权利要求的本公开的范围之外。

[0059] 同样在本文中，通过端点表述的数值范围包括包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等，或者10或更小包括10、9.4、7.6、5、4.3、2.9、1.62、
0.3等)。在数值的范围为“多达”特定值的情况下，该值被包括在该范围内。

[0060] 本文所指的任何方向，例如“顶部”、“底部”、“左”、“右”、“上部”、“下部”和其它方向和取向在本文中是为了清楚参照附图而描述，而不是为了限制实际装置或系统或该装置或系统的使用。本文所述装置或系统可以在多个方向和取向中使用。

[0061] 因此，公开了“模块化的心室辅助装置”的实施例。本领域技术人员应当理解，本文所述引线、诸如信号发生器的装置、系统和方法可以用除了所公开那些之外的实施例实践。所公开的实施例是为了图示而非限制目的而提供。还应当理解，本文结合附图和实施例描绘和描述的引线的部件可以是可互换的。

标题	发布/更新时间	阅读量
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模块化的可植入心室辅助装置

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