心脏植入物专利检索-引导导管插管套管针医疗设备专利检索查询-专利查询网

心脏植入物

阅读：479发布：2023-01-23

专利汇可以提供心脏植入物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及一种心脏植入物，包括：一管状附接元件(1)，用于附接一护套，特别是具有一护套同轴地定位在所述管状附接元件(1)的至少一部分的周围并且固定在其上；所述管状附接元件(1)具有一下端(1a)及一上端(1b)并且在所述上端(1b)处分裂成数个带状物(2)；所述数个带状物(2)形成一可扩展的护架(C)，特别是用于通过所述可扩展的护架(C)的一外表面及一内心房表面之间的表面接触将所述心脏植入物固定到所述心脏的所述心房处，其中在一扩展状态下，所述数个带状物(2)从所述上端(1b)朝向所述管状附接元件(1)的所述下端(1a)延伸，并且形成一可扩展的护架(C)，所述可扩展的护架(C)被定位成围绕所述管状附接元件(1)的至少一上部。，下面是心脏植入物专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种心脏植入物，其特征在于：所述心脏植入物包括：
(a)一管状附接元件(1)，用于附接一护套，特别是具有一护套同轴地定位在所述管状附接元件(1)的至少一部分的周围并且固定在所述管状附接元件(1)的所述至少一部分上；
(b)所述管状附接元件(1)具有一下端(1a)及一上端(1b)并且在所述上端(1b)处分裂成数个带状物(2)；
(c)所述数个带状物(2)形成一可扩展的护架(C)，特别是用于通过所述可扩展的护架(C)的一外表面及一内心房表面之间的表面接触将所述心脏植入物固定到所述心脏的所述心房处，
其中
(d)在一扩展状态下，所述数个带状物(2)从所述上端(1b)朝向所述管状附接元件(1)的所述下端(1a)延伸，并且形成一可扩展的护架(C)，所述可扩展的护架(C)被定位成围绕所述管状附接元件(1)的至少一上部。
2.如权利要求1所述的心脏植入物，其特征在于：所述数个带状物(2)中的至少一个沿着其从所述管状附接元件(1)的所述上端(1b)朝向所述管状附接元件(1)的所述下端(1a)延伸的一延伸部分包括：数个分离的带状物区域(2ss)，在所述数个分离的带状物区域(2ss)中所述带状物(2)分支成两个带状物(2)；及数个合并的带状物区域(2ms)，在所述数个合并的带状物区域(2ms)中两个带状物(2)，特别是分别由至少一个预先分离的所述带状物所形成的两个带状物(2)，被合并成一个带状物(2)。
3.如权利要求2所述的心脏植入物，其特征在于：所述数个带状物端部(2e)的数量，由每一个带状物端部(2e)在所述延伸部分的末端处的最后合并的带状物区域(2ms)或最后分离的带状物区域(2ss)形成，且对应于从所述管状附接元件(1)的所述上端(1b)出现的所述带状物(2)的数量。
4.如前述权利要求任一项所述的心脏植入物，其特征在于：所述数个带状物端部(2e)由在所述延伸部分的末端处的一最后合并的带状物区域(2ms)或最后分离的带状物区域(2ss)形成，且形成数个游离带状物端部，特别是在所述护架(C)的所述扩展状态下，所述数个游离带状物端部朝向所述管状附接元件(1)的所述中心轴线(A)弯曲及/或朝向其自身弯曲，特别是形成至少大于200度的一环部(6)。
5.如权利要求4所述的心脏植入物，其特征在于：一相应的游离带状物端部(2e)包括一针孔(7)。
6.如前述权利要求任一项所述的心脏植入物，特别是如权利要求4或5，其特征在于：所述数个游离带状物端部(2e)，特别是数个弯曲的游离带状物端部(5)的所述数个针孔(7)或数个环部(6)，是通过一拉线(8)，特别是通过一缝合丝(8)，来彼此连接，其中所述拉线(8)被引导通过一弯曲的游离带状物端部(5)的一环部或相应的针孔(7)。
7.如前述权利要求任一项所述的心脏植入物，其特征在于：在所述收缩状态下，特别是在所述植入物位于一导管中的一状态下，所述形成护架的数个带状物(2)在从所述下端指向到所述上端的一轴向方向上延伸远离所述管状附接元件(1)的所述上端。
8.如前述权利要求任一项所述的心脏植入物，其特征在于：所述管状附接元件(1)包括：一网状侧面区域(1c)，优选地由一扩展的切割/开槽管形成。
9.如权利要求8所述的心脏植入物，其特征在于：所述网状侧面区域(1c)在所述下端(1a)及所述上端(1b)之间延伸至少90％的介于所述下端(1a)及所述上端(1b)之间的一距离，优选地是在所述下端(1a)及所述上端(1b)之间的整个距离上延伸。
10.如前述权利要求1至7任一项所述的心脏植入物，其特征在于：所述管状元件包括：
由所述护套覆盖或至少可覆盖的一第一轴向延伸的下管状部分(1d)；及优选地位在所述护套外部的一第二轴向延伸的上管状部分(1e)，其中所述上管状部分(1e)在所述第一下管状部分(1d)及所述管状附接元件(1)的所述上端(1b)之间延伸。
11.如权利要求10所述的心脏植入物，其特征在于：所述下管状部分(1d)具有比所述上管状部分(1e)更大的一截面积。
12.如权利要求10或11所述的心脏植入物，其特征在于：所述下管状部分(1d)包括：一网状侧面区域(1c)，优选地完全由一网状侧面区域(1c)形成，特别是所述网状侧面区域由一管体的一扩展切割/开槽的部分形成。
13.如权利要求8或9或12所述的心脏植入物，其特征在于：所述网状侧面区域(1c/1d)形成直接接触所述支架的所述护套的一内部支架，所述护套优选地由聚合物纤维，特别是聚酯纤维，更特别是编织聚合物/聚酯纤维，加以形成。
14.如权利要求10所述的心脏植入物，其特征在于：所述下管状部分(1d)及所述上管状部分(1e)具有相同的横截面，所述下管状部分(1e)被一可充气膜同轴地围绕。
15.如权利要求10至14任一项所述的心脏植入物，其特征在于：所述下管状部分(1d)及所述上管状部分(1e)各自通过位于所述数个相应管状部分(1d，1e)的所述侧面区域中的数个切口(3)而具柔性。
16.如权利要求15所述的心脏植入物，其特征在于：所述柔性的下管状部分(1d)及上管状部分(1e)通过所述管状附接元件(1)的一刚性管状部分(1f)轴向地间隔开，优选地，所述刚性部分(1f)由原始非切割的管所形成。
17.如权利要求16所述的心脏植入物，其特征在于：所述刚性管状部分(1f)形成所述管状附接元件(1)的一区域，所述可充气膜的所述上部可附接到/被附接到所述区域。
18.如权利要求15至17任一项所述的心脏植入物，其特征在于：所述下管状部分(1d)中的所述数个切口及所述上管状部分(1e)中的所述数个切口以数个不同的切割图案排列设置。
19.如权利要求18所述的心脏植入物，其特征在于：所述下管状部分(1d)中的所述切割图案包括：数个直切口(3a)，特别是沿轴向及/或一圆周方向延伸的。
20.如权利要求18或19所述的心脏植入物，其特征在于：所述上管状部分(1e)中的所述切割图案包括至少一个笔直或螺旋延伸的切口(3b)。
21.一种治疗一患病心脏瓣膜的心脏瓣膜功能不全的方法，所述心脏瓣膜在数个闭合瓣膜小叶之间具有一剩余间隙，其特征在于：所述方法包括植入如前述权利要求中任一项所述的一植入物，其中：
(a)将所述植入物通过一导管(10)以一收缩状态推入一植入部位；
(b)将用以在所述扩展状态下形成围绕所述管状附接元件(1)的所述护架(C)的所述数个带状物面向所述植入部位，并且使所述带状物的所述数个游离带状物端部(5)首先从所述导管(10)释出；
(c)使所述数个游离带状物端部(5)在所述导管开口(11)上弯曲，特别是通过在释放后立即形成的数个内作用力来远离所述植入部位，从而开始形成所述护架；
(d)通过扩展所述膜以减少血液回流，从而防止或减少所述数个闭合瓣膜小叶之间的所述剩余间隙；及
(e)移除所述导管。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于：在所述植入过程中，所述数个带状物的所述数个游离端部(5)通过一连接拉线被保持在一起，所述连接拉线特别是穿过所述数个游离带状物端部(5)的数个环部(6)或数个针孔(7)并且穿过所述导管供给的一缝合元件(8)。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于：在所述植入过程中，通过向所述拉线(8)施加一拉力，并且至少推动所述管状附接元件(1)的一上管状部分(1e)穿过由所述拉线(8)及所述数个游离带状物端部(5)形成的一环形结构，并将所述拉线(8)从每个环部(6)或针孔(7)中缩回并且从所述导管中取出，从而同时将所述数个游离带状物端部(5)固定于定位或以缩回所述数个游离带状物端部(5)，进而将所述植入物进一步推向前。

说明书全文

心脏植入物

技术领域

[0001] 本发明涉及一种心脏植入物(heart implant)，特别是一种配置成在植入所述心脏后减少或消除一心脏瓣膜功能不全(heart valve insufficiency)的一心脏植入物。

背景技术

[0002] 通常，这样的植入物以这样的一方式定位，使得所述植入物的一闭合元件位于所述瓣膜环(valve annulus)中并且关闭所述数个闭合瓣膜小叶的一剩余间隙。为此目的，所述闭合元件连接到一锚固元件(anchoring element)，所述锚固元件配置成将所述闭合元件固定在所述心脏内的所述期望位置，即在所述瓣膜环中优选地与所述数个闭合瓣膜小叶(valve leaflets)接触。

[0003] 在本领域中已知使用穿刺到所述心室的所述心肌中的一锚固元件来固定所述闭合元件。除了这种侵入性方式之外，数种现代植入物仅通过使所述心房的所述内壁与由连接到所述闭合元件的一扩展护架(expanded cage)形成的一锚固元件的所述外表面区域接触来提供一微创固定。这种护架通常处于一收缩状态，用于将所述整个植入物通过一导管供给到所述心脏中，在从所述导管释放之后，所述护架被扩展以用于固定的目的。本发明涉及这样的植入物，其具有一可扩展的，优选为网状的护架，所述网状的护架由用于锚固目的的数个带状物形成。一护架也可以在没有网状物的情况下形成，特别是仅通过几个没有互相连接的并排设置的带状物(strips)。本发明一般还涉及非网状的护架。

[0004] 申请人拥有所述序号为DE 10 2015 005 934.3及EP 16000475.0的专利申请案，在先前提交并且公开在后的所述专利申请案中已经公开了一种心脏植入物，所述心脏植入物包括用于将一护套附接到其上的一管状附接元件(tubular attachment element)。在这些文献中，所述护套由一可充气膜(inflatable membrane)形成。在附接之后，特别是流体密封地附接一可充气膜，所述可充气膜及所述管状附接元件被包围，优选地被所述膜同轴地包围，形成将被定位在所述相应心脏瓣膜环中的上述闭合元件。所述膜可以由一柔性或弹性材料制成，优选地由一箔制成。一扩展膜环绕所述管状附着元件周围的一空间，减少或消除所述数个小叶之间的一间隙。

[0005] 本发明中进一步描述的所述植入物通常可包括附接到所述管状附接元件的一护套，从而形成所述闭合元件以定位在所述瓣膜环内。在一个可能的实施例中，所述护套可以由如所述文献中已知的一可充气膜形成。

[0006] 从这些文献中还已知所述管状附接元件具有一下端及一上端，并且在所述上端处被分成数个带状物，这些带状物形成一可扩展的护架，特别是用于将所述心脏植入物通过所述可扩展护架的一外表面(所述几个带状物)与一内部心房表面之间的表面接触，从而固定到所述心脏的所述心房处。

[0007] 如果所述植入物正确地植入所述心脏中，则在所述植入物的所述预期位置应当理解为在本发明中提及的所述位置「下」及「上」或数种方向。在所述心脏中，所述心房位于所述心室上方，因此所述附接元件的所述下端面向所述心室，特别是位于所述心室中并且所述上端面向所述心房，特别是如果正确地植入则位于所述心房中。

[0008] 根据这些文献的所述教示，所述数个护架形成数个带状物从所述附接元件朝向所述心房的所述顶部延伸，并且沿着其延伸部分形成所述可扩展或被扩展的护架。因此，由这些带状物形成的所述锚固护架完全位于所述附接元件的所述上端的上方并且位于由所述附接元件及所述护套/可充气膜形成的所述封闭元件的上方。

[0009] 由于所述管状附接元件及所述带状物可以通过多次切割所述管状壁而从一个单独的管开始，优选地在一轴向方向上，所述数个带状物全部从所述附接元件的一环形上端区域开始延伸，并且优选地沿着所述端部的所述圆周等距间隔。

[0010] 通过分离及合并数个带状物以形成所述护架，从而在所述分离及合并的数个点之间形成一半网状物(half mesh)。这个实施例对于本发明来说也是优选的。

[0011] 形成具有多个网状物的一护架，用于通过所述外部护架表面及所述内部心房表面之间的表面接触，将所述心脏植入物单独固定到所述心脏的所述心房。

[0012] 通过径向扩展而源自于一切割管的数个扩展带状物所形成的一护架，特别是根据前述结构，提供了这样的优点：所述数个带状物可以产生一径向力(基本上垂直于所述管状附接元件的所述延伸轴线)到在植入及扩展后将所述锚固护架保持在适当的位置。所述锚固护架在径向方向上是足够顺应的，以使其形状适应所述心房。

[0013] 此外，已知的锚固护架在所述管状附接元件或由其形成的所述封闭体的轴向方向上也是顺应的，因为在所述扩展状态下，所述护架的所述数个柔性带状物完全定位在所述附接元件上方，并且事实上由于所述数个发散的带状物，一轴向力可以分成径向力分量。在数种特定情况下，这种轴向顺应性(axial compliance)可能被认为是不利的。

[0014] 因此，本发明的一个目的是提供一种用于哺乳动物患者(mammalian patients)，优选地为人类的一心脏植入物，所述心脏植入物在轴向方向上具有一所需的刚性(植入后所述管状附接元件的轴线或心室与心房之间的所述连接方向)，特别是具有一更高刚性的心脏植入物(相对于在上述文献中已知的所述植入物的刚性)。此外，即使具有改善的轴向刚性，所述植入物也应该通过一导管推动所述整个装置来植入。

[0015] 因此，本发明的一个目的是提供一种植入物，其具有足够的柔性，以便如果从所述近侧推动一导管的所述弯曲内部通路，即当所述植入物位于所述导管中时，所述植入物的所述侧面背对着所述植入位置。本发明的另一个目的是提供一种治疗方法，用于预防或至少减少一患病心脏中的血液回流(blood regurgitation)的状况。

[0016] 即使所述植入物及方法的应用对于人类来说是优选的，所述植入物及治疗方法也可以应用于动物，特别是哺乳动物。

发明内容

[0017] 所述目的是通过一种植入物解决所述问题，所述植入物包括用于附接一护套的一管状附接元件，特别是具有一护套(sheath)，优选地，一可充气膜同轴地定位在所述管状附接元件的至少一部分周围并固定到其上，所述管状附接元件具有一下端及一上端，并且在所述上端分成数个带状物，所述数个带状物形成一可扩展的护架，特别是用于将所述心脏植入物通过所述可扩展的护架的一外表面及一内心房表面(interior atrium surface)之间的表面接触，固定到所述心脏的所述心房处，其中，在一扩展状态下，所述数个带状物从所述上端朝向所述管状附接元件的所述下端延伸，并且形成一可扩展的护架，所述可扩展的护架围绕所述管状附接元件的至少一上部定位。在本发明中优选的是，由所述数个带状物形成的所述护架是将所述植入物固定在所述心脏内的唯一的锚固装置。

[0018] 与从前述文献中已知的所述数种植入物相反，所述数个带状物不形成完全位于所述管状附接元件的所述上端上方的一护架，而是形成围绕所述管状元件的一护架，特别是位于所述管状元件的上部。

[0019] 优选地，所述护架的一主要部分围绕所述管状附接元件。「主要」应理解为所述附接元件相对于所述护架的所述高度被所述护架的至少51％围绕、优选地至少75％、甚至更优选地至少85％围绕，所述高度被认为是在所述管状附接元件的所述轴向延伸方向上。优选地，在接触所述护架的所述最下部的一下切面与接触所述护架的所述最上部的一上切面之间测量所述高度，两个平面垂直于所述附接元件的所述中心轴。

[0020] 因此，由所述数个带状物形成的所述护架可具有一较小的上护架部分，所述较小的上护架部分凸出于所述心房的所述心壁(heart wall)，所述心壁位于所述管状附接元件的所述上端上方，所述数个带状物从所述管状附接元件的所述上端出现。

[0021] 与上述文献中已知的实施例相比，这种结构有利于延长所述管状附接元件。因此，所述管状附接元件的所述上端可以定位成非常靠近所述心房的所述顶部。由于所述管状附接元件的所述高轴向刚性(high axial stiffness)以及所述数个带状物的所述轴向柔性(axial flexibility)可以仅允许在所述管状元件的所述上端及所述心房的所述顶部之间的所述剧烈减少的区域中的轴向移动，并且这提供了所述整个装置的一改善的轴向刚性。

[0022] 在一优选实施例中，在下端及上端之间测量的所述管状附接元件的所述轴向长度可以选择为长于所述二尖瓣(mitral valve)的所述瓣膜环与所述心房顶部之间的距离。从具有不同长度的所述附接元件的一组植入物中，可以为个别的患者选择一最佳配合的植入物。在数个绝对值中，特别是如果所述植入物用于人类时，所述长度可以优选地选择为大于50毫米。

[0023] 为了提供所述必要的径向顺应性(radial compliance)，可以以这样的方式形成所述护架：沿着所述管状附接元件的所述上端朝向所述管状附接元件的所述下端或所述护架的下端的一(每个)带状物的延伸，包括数个分离的带状物区域，其中所述带状物分成两个带状物及合并的带状物区域(merged strip regions)，其中两个带状物，特别是分别由至少一个预先分离的所述带状物所形成，并且被合并成一个带状物。

[0024] 可以沿着从所述上端朝向所述下端的所述带状物的延伸部分执行分离及合并至少两次，特别是精确的三次。朝向所述下端延伸不一定意味着由所述数个带状物端形成的所述数个带状物或护架在所述管状附接元件的所述下端处终止。优选地，所述相应带状物的所述下端或所述形成的护架的所述下端终止于所述管状附接元件的所述下端上方的一高度。

[0025] 由所述数个带状物形成的所述护架可以从所述管状附接元件的所述上端开始分离，其中每个单独的带状物从所述上端分离或者合并两个相应的相邻带状物，所述两个带状物中的每一个从所述上端出现。

[0026] 特别是在这种结构中，所述数个带状物端部(strip ends)的数量，由每一个带状物端部在所述延伸部分的末端处的最后合并的带状物区域或最后分离的带状物区域形成，且对应于从所述管状附接元件的所述上端出现的所述带状物的数量。这种实施例是优选的，以便最小化所述带状物端部的数量，特别是如果护架的形成开始于数个带状物分离的时候。当然，在这样的实施例中，还可以在所述护架的所述延伸端部处提供由数个分支形成的数个带状物端部，这导致与所述管状附接元件的所述上端处的所述带状物的所述数量相比，具有两倍数量的带状物端部。

[0027] 优选地，通过沿所述轴向方向的激光切割(laser cutting)一带状物所形成的一分离带状物区域具有一横截面(cross section)小于一合并带状物区域的所述横截面(测量垂直于所述延伸部分)，优选地，所述横截面的一半或小于一半的一合并带状物区域的所述横截面。因此，所述较薄的分离带状物区域的所述柔性高于所述较厚的合并带状物区域的所述柔性。

[0028] 优选地，所述较薄的分离带状物区域的所述柔性可以比所述合并的带状物区域的所述柔性高至少2倍。这种柔性可以被理解为与刚性互补(优选地意味着柔性与1/刚性成正比)，这是两个不同区域响应于一施加的力而抵抗变形的程度。

[0029] 例如，将相同的力施加到一分离带状物区域及一合并带状物区域，将在这种情况下导致在所述分离带状物区域中与所述合并带状物区域中的所述变形相比，具有一更高度的变形(deformation)。因此，本发明提供了可以选择非常高的所述整个护架的所述径向柔性/顺应性。尽管如此，考虑到在植入后，所述数个带状物及其不同区域主要接触所述心房的所述内心壁并且因此几乎不能沿着所述接触线移动的事实，这不会显着影响所述需要的轴向刚性。

[0030] 将一带状物分成两个分离的带状物区域并且合并两个不同的前相邻带状物的并排的分离的带状物区域可以通过将狭缝切割到一管的所述壁中来实现，所述数个狭缝在轴向方向上间隔开并且在圆周方向上轴向偏移(相互交叉)。

[0031] 在这种情况下，优选的是提供沿着从所述管状附接元件的所述上端朝向一带状物端部(优选地在所述延伸端部处由合并的带状物区域形成)的所述延伸部分，沿着所述分离的带状物区域的所述长度的所述总和，这种方式大于所有合并带状物区域长度的所述总和。

[0032] 根据本发明可以提供的是，至少所述管状附接元件及所有带状物或所述不同的带状物区域通过切割所述管壁由相同的管形成。例如，这种管可以由镍钛诺(nitinol)形成。另外，也可以仅形成一单管的所述数个带状物，优选为一金属管(metallic tube)，如镍钛诺管，并且将其附接到由另一管形成的另一个管状元件，优选地为另一种材料，特别是PEEK(聚醚醚酮)或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)。所述不同的管可以熔合在一起以形成一管状附接元件。

[0033] 本发明允许治疗心脏瓣膜功能不全的问题，其中根据本发明的所述收缩的植入物(collapsed implant)可以被引入一放置的导管中，所述导管的一端定位在所述心脏中，优选地通过一哺乳动物患者的所述心房中的所述瓣膜环，优选地为一人类。通过向所述植入物背对着所述植入部位的所述端部施加一推力，将所述植入物推过所述导管。所述植入物通过所述导管传播，直到所述植入物从所述导管释放到所述心脏中，优选地为进入所述心房，在所述心房处它从所述收缩状态扩展到一扩展状态以用于固定目的。

[0034] 鉴于所述植入物/护架在一第一实施例中，因为血液的接触而被加热到与体温相同的温度并且因此扩展到所述护架的所述形状记忆材料的所述教示的形状中，或者在一第二实施例中，仅仅因为所述选择的护架材料的所述超弹性，如镍钛诺。

[0035] 固定是以这样的方式进行的，即连接到所述管状附接元件的一护套优选地定位在所述瓣膜环内，使得所述封闭的数个小叶与所述护套的所述外表面接触。在选择所述护套为一可充气膜的情况下，所述充气膜的扩展可以通过在固定及定位之后用一流体(气体/液体)填充所述可充气膜的所述内部容积或者也可以例如，由于所述支架本身的扩展，特别是藉由所述相同的记忆效应或超弹性，使得通过一内部支架结构扩展所述覆盖的护套。因此，可以通过防止或至少减少所述数个小叶之间的所述剩余间隙来减少一血液回流的情况。

[0036] 所述收缩的，也称为所述植入物的卷曲状态(crimped state)，所述卷曲状态被理解为所述植入物的构造，其中适合用于将其传播通过一导管的所述内部的游离直径(inner free diameter)。优选地，在这种收缩状态下，所有带状物及其分离或合并的区域定位在所述管状附接元件的所述外径内(在垂直于所述管状附接元件的所述中心轴线的一横截面视图中)。

[0037] 此外，优选地，连接到所述管状附接元件的一可充气膜在所述植入物的这种收缩状态下是未填充的，并且缠绕在所述管状附接元件周围。考虑到所述支架结构尚未扩展的事实，由下方的一支架结构所支撑的一护套也不会在所述收缩状态下扩展。如下所述，这种支架结构可以由所述管状附接元件本身或其至少一部分形成。

[0038] 所述植入物的所述护架的所述扩展状态是一扩张状态，优选地至少略低于所述护架的最大可能扩张，这是为了固定的目的而确定的。在植入后的这种扩展状态下，所述护架趋于进一步扩展，并且从而对所述内心壁，优选为所述心房施加一力。优选地，这种力在径向于所述附接元件的所述中心轴线的一方向上具有一主要分量。优选地，在所述整个植入物的所述扩展状态下，所述护套也在这种状态下扩展，优选地通过填充一流体(fluid)到其中或通过其他内作用力扩展。在这些提到的状态之间的任何可能的状态被理解为没有特别相关性的数种中间状态。

[0039] 在一个改良的实施例中，所述数个带状物在所述延伸端部处形成数个游离的带状物端部，特别是在所述护架的所述扩展状态下，所述数个游离带状物端部朝向所述管状附接元件的所述中心轴线弯曲及/或朝向它们自身弯曲，特别是形成至少200度的一个环部(loop)。这种弯曲构造降低了在植入过程中一游离带状物端部可能刺穿所述心壁的所述风险。

[0040] 如果所述护架的一带状物端部不是恒定地连接到另一个带状物端部或另一个永久性结构，则可以将其理解为是游离的。但是在一个优选实施例中，优选地在所述植入过程中，本发明提供了一种结构，其中所述数个游离带状物端部彼此暂时地连接。

[0041] 优选地，所述数个游离带状物端部可以至少暂时地或在所述植入物扩展之前用一拉线(pull wire)彼此连接。优选地，这种连接可以由所述植入物的所述制造商提供并且在植入后释放。在植入之前，一个人，优选为所述外科医生也可能将所述拉线附接到所述带状物端部。这种线可以由一金属线或一纺织线(textile wire)形成，特别是由一缝合丝(suture filament)形成。这种缝合元件可以是可生物降解的(bio-degradable)。

[0042] 为了连接所述数个游离带状物端部，可以引导所述拉线穿过设置在游离带状物端部的所述数个相应尖端中的数个针孔(pinholes)或孔口(orifices)，或者可以通过弯曲引导穿过形成在所述数个游离带状物端部中的数个环部。这种针孔/孔口可以通过激光切割/钻孔形成，例如，在所述管壁中切割所述数个带状物的时候。在这种情况下，所述针孔不会使垂直于其延伸部分所测量的一游离带状物端部的所述宽度变宽。一孔口也可以形成一吊环(bail)或一孔眼(eyelet)，所述吊环或孔眼的宽度大于前述的带状物。如果通过弯曲所述数个游离带状物端部而在一游离带状物端形成一环部，则这种环部不需要完全闭合。

[0043] 在所述非扩展的状态下，特别是在所述植入物位于一导管(catheter)中的状态下，所述护架形成数个带状物及其不同的区域在从所述下端指向所述上端的一轴向方向上，远离所述管状附接元件的所述上端延伸。因此，当放置在一导管中时，所述数个游离带状物端部都面向所述植入部位(implantation site)。

[0044] 在通过所述导管推动所述植入物的所述过程的期间，在后续扩展的状态下，所述数个带状物形成围绕所述管状附接元件的所述护架，特别是它们的数个游离带状物端部首先从所述导管释放，所述数个游离带状物端部在所述导管的所述开口边缘上弯曲。优选地通过在释放后立即形成的数个内作用力来远离所述植入部位，从而开始形成所述护架。

[0045] 优选地，在这个过程的期间，所述数个带状物的所述数个相应游离带状物端部通过一连接拉线被保持在一起，所述连接拉线是穿过所述数个相应游离带状物端部的数个环部或数个针孔并且穿过所述导管而供给。

[0046] 优选地，通过同时将所述数个游离带状物端部固定于定位或将它们靠近所述导管保持在一起，或者通过向所述拉线施加一拉力，并且通过由所述拉线及所述数个游离带状物端部形成的一环形构造(annular formation)，推动所述管状附接元件的至少一上管状部分，使所述数个游离带状物端部朝向所述导管缩回。优选地，在释放之后并且在将所述植入物放置在正确位置之后，所述拉线从所述数个游离带状物端部释放，优选地从每个环部或针孔/孔口缩回，并且从所述导管中取出。

[0047] 这种方法提供的所述优点是，在所述植入过程中，所述数个游离带状物端部由所述拉线保持在一起。这使得所述植入物保持较小的所述横截面，直到所述拉线缩回并且所述护架完全地扩展。

[0048] 本发明可以提供所述管状附接元件的数个不同的实施例，其可以与所述护架的所述构造及所述植入过程组合。

[0049] 在一第一实施例中，所述管状附接元件包括：至少在所述扩展状态下的一网状侧面区域(meshed lateral area)。这种侧面区域可以优选地由径向扩展的一切割/开槽管形成。在所述实施例中，所述护架形成数个带状物，所述带状物可以由一管的一第一部分及所述管的一第二部分的所述网状侧面区域形成。

[0050] 所述网状侧面区域在所述下端及所述上端之间延伸至少90％的介于所述下端及所述上端之间的一距离，优选地是在所述下端及所述上端之间的整个距离上延伸。因此，在后者的形式中，整个管状附接元件是网状的。

[0051] 所述管状附接元件的所述网状侧面区域可以形成一支架(scaffold)，所述支架从下方支撑上述的护套。因此，所述护套可以通过使所述下方的管状附接元件扩展而扩展。在所述实施例中，护套及支架直接接触。

[0052] 在一第二实施例中，所述管状附接元件包括一第一轴向延伸的下管状部分，所述下管状部分被一护套及一第二轴向延伸的上管状部分覆盖或至少可覆盖，优选地在所述护套外部，所述上管状部分在所述第一下管状部分及所述管状附接元件的所述上端之间延伸，所述数个带状物在所述管状附接元件的所述上端形成。

[0053] 在一优选实施例中，所述下管状部分可具有比所述上管状部分更大的一截面积。这种下部管状部分可包括一网状侧面区域，优选地完全由一网状侧面区域形成。与之前所述的实施例相比，所述网状侧面区域可以由一管的一扩展切割/开槽部分形成。

[0054] 同样在这个实施例中，所述网状侧面区域形成直接接触所述支架的一护套的一内部支架。

[0055] 在所有所述实施例的管状附接元件的一网状部分中，所述护套可以优选地由聚合物纤维(polymer fibers)形成，特别是聚酯纤维，更特别是编织聚合物/聚酯纤维，加以形成。

[0056] 根据另一个实施例，所述下管状部分及所述上管状部分具有相同的横截面，所述下管状部分可以由形成所述护套的一可充气膜同轴地围绕。

[0057] 在前述实施例中，所述管状附接元件完全地啮合(至少在所述扩展状态下)，所述附接元件提供固有的弹性，并且因此具有足够的柔性以在植入期间跟随一导管的所述曲率(curvature)。

[0058] 在另一个实施例中，其中所述附接元件包括下管状部分及上管状部分，这两个部分可以通过定位在所述相应管状部分的所述侧面区域中的数个切口来提供所述必要的柔性。如上所述，在所述下管状部分中的这种切口可以在扩展之后形成一网状物。

[0059] 所述下管状柔性部分及所述上管状柔性部分可以通过所述管状附接元件的一刚性管状部分轴向地间隔开，优选地，所述刚性部分由所述原始非切割的管形成。这种刚性管状部分可以形成所述管状附接元件到一护套的所述上部的一区域，优选地一可充气膜可附接或被附接到所述区域。所述管状附接元件的所述下端也可包括一刚性部分，以便将一可充气膜(inflatable membrane)或可扩展护套的所述下部连接到其上。一瓣膜机构可以集成在所述下刚性部分中。

[0060] 所述下管状部分中的所述数个切口及所述上管状部分中的所述数个切口以数个不同的切割图案(cut patterns)排列设置。所述下管状部分中的所述切割图案包括：数个直切口(straight cuts)，特别是沿轴向及/或一圆周方向延伸的。所述上管状部分中的所述切割图案包括至少一个笔直或螺旋延伸的切口。

[0061] 所述管状附接元件的所述下部及上部中的不同切割图案提供了在这两个部分中具有不同柔性的可能性。选择的所述柔性是足够高的，以便将所述收缩的植入物推进穿过所述弯曲的导管。但是，所述上部的所述柔性可以选择为小于所述下部的所述柔性，以确保本发明的目的是具有改良的轴向刚性，从而减小所述封闭体的轴向可动性(axial movability)，所述封闭体由围绕至少所述附接元件的所述下部的所述护套或可充气膜形成。

[0062] 图示说明

[0063] 图1A是示出了根据一第一实施例的一植入物的一透视图，所述植入物具有一网状扩展附接元件；

[0064] 图1B是示出了图1A的所述实施例中，具有覆盖所述网状扩展附接元件的一护套的所述植入物；

[0065] 图2A是示出了一第二实施例，其仅具有网状及扩展的所述附接元件的所述下部及所述开槽/切割的上部；

[0066] 图2B是示出了图2A的所述实施例中，具有仅覆盖所述附接元件的所述网状下部的一护套；

[0067] 图3是示出了一第三实施例的一透视图，所述第三实施例具有在一下部及上部分离的所述管状附接元件，其具有不同的切口/狭槽；

[0068] 图4A是示出了一第四实施例的一透视图，所述第四实施例具有在一下部及上部分离的所述管状附接元件，其具有不同切口/狭槽；

[0069] 图4B是示出了图4A的所述实施例中，具有附接到所述附接元件的所述下部的一变小的护套；

[0070] 图4C是示出了图4A及图4B的所述实施例中，具有一充气护套的所述植入物；

[0071] 图4D是示出了由图4的所有实施例的所述带状物形成的所述护架的一俯视图；

[0072] 图5A是示出了一第五实施例的一透视图，所述第五实施例具有与图4相同的所述附接元件，但具有一不同的锚固护架；

[0073] 图5B是图5A的一侧视图；

[0074] 图5C是根据图5A至图5B的实施例的所述护架的一俯视图；

[0075] 图6A是示出了一第六实施例的一透视图，所述第六实施例具有与图4或图5相同的附接元件，但是具有一不同的锚固护架；

[0076] 图6B是图6A的一侧视图；

[0077] 图6C是根据图6A及图6B的实施例的所述护架的一俯视图；

[0078] 图7A是示出了完全定位于一导管中的一收缩的植入物，所述数个带状物的所述数个游离端面向所述植入位置；

[0079] 图7B是示出了位于一导管中的一收缩植入物，所述数个游离端首先从所述导管处释放，并且在所述导管边缘上弯曲；

[0080] 图8是示意性地示出了在不同时间步骤中所述植入的过程；以及

[0081] 图9是示出了根据图5的所述植入物正确地定位在所述心脏中，并且使所述护套充气。

具体实施方式

[0082] 图1示出了一第一实施例，根据所述实施例中的所述植入物，包括：一管状附接元件1，所述管状附接元件1具有一下端1a及一上端1b。所述整个附接元件1通过一径向扩展的开槽管形成一网状，特别是从一典型的支架结构中是已知的。图1A仅示意性地示出了所述网状扩展管状附接元件1的所述数个网状结构。图1B示出了所述附接护套1h，其在这个图中隐藏了用作一支撑支架的下面的数个网状物。即使没有示出，所述数个网状物也可以具有一蜂窝形状。

[0083] 附接到所述附接元件1的一护套1h可以由聚合物纤维形成，例如：如所述商品名DACRON所知。所述纤维可以形成一编织的纺织物。这种护套1h用于形成所述接触区域，用于不闭合一患病心脏的所述天然瓣膜的数个小叶。

[0084] 在前后所述的本发明的这个及所有其他可能的实施例中，所述附接元件1的所述上端1b支撑一护架C，所述护架C具有与跨越所述附接元件1的一伞状相当的一形状。

[0085] 所述护架C由从所述上端1b出现的多个带状物2形成，每个带状物2分成两个分裂的带状物区域2ss。相邻的分裂的带状物区域2ss重新合并到合并的带状物区域2ms，所述合并的带状物区域2ms再次被分离成数个分裂的带状物区域2ss，并且这些区域被重新组合到数个合并的带状物区域，在这种情况下，形成相应的数个游离带状物端部2e。在所有实施例中，所述数个游离带状物端部可具有数个孔口或数个针孔7，特别是用于将一拉线穿过所述数个孔口供给并且因此用于暂时连接所述数个游离带状物端部2e。

[0086] 图1还示出了所述数个游离带状物端部2e朝向所述管状附接元件1的所述中心轴线A弯曲，因此降低了穿刺所述心肌的所述风险。

[0087] 在这个实施例中，超过50％的所述管状附接元件1的所述轴向长度，被所述护架C包围。

[0088] 图2示出了具有与图1中所示相同的护架结构的一不同的实施例。在这个实施例中，所述管状附接元件1包括一下管状部分1d及一上管状部分1e。鉴于所述下管状部分通过扩展一管的一开槽区域而形成的事实，所述下管状部分1d与所述上管状部分1e相比，具有一更大的横截面。以这样的方式进行开槽：形成一网状支架，所述支架也在这个实施例中支撑一护套，优选地具有如图1所述的特征。图2A示出了没有护套的所述下管状部分1d的所述数个网状物。图2B示出了所述护套1h接触所述数个网状物并且因此隐藏所述数个网状物。所述护套终止于所述上管状部分1e的所述下端。在另一个实施例中，未示出的所述护套也可以覆盖所述附接元件1的所述上管状部分1e，但是不在所述区域中扩展。

[0089] 为了在所述上管状部分1e中也提供在所述植入过程所需的一柔性，这个部分也用数个切口开槽，但具有一不同的切割图案。这里，所述切割图案提供至少2个螺旋缠绕的切口3b。

[0090] 与图1的所述实施例相比，图2的所述实施例提供了一更高的轴向刚性。

[0091] 从图2中可以看出，由所述弯曲的数个游离带状物端部2e形成的所述护架C的所述下端，位于所述上管状部分的所述下端的下方。

[0092] 图3示出了具有如图1及图2所示的相同护架C的一不同实施例。与图1及图2相比，图3的所述实施例旨在将一可充气膜附接到也具有一下管状部分1d及一上管状部分1e的所述附接元件1，所述下管状部分1d及所述上管状部分1e都通过一刚性管状部分1f彼此分离。所述刚性管状部分1f及所述最下面的刚性管状部分1g用于附接所述可充气膜的所述数个下端及数个上端。所述上管状部分1e位于所述膜的上方(这里未示出)。取代的是示出了具有相同下管状部分1d的图4B及图4C。相同的结构可以应用在图3的所述实施例中。

[0093] 同样在这个实施例中，所述下管状部分及上管状部分具有不同的切割图案以提供柔性，但是在所述两个部分中具有不同的轴向刚性。所述上部1e包括至少两个螺旋缠绕的切口3b，也如图2所示。

[0094] 所述下部1d包括成对的相反的数个直切口3a，沿着所述轴向方向A，所述成对的数个直切口3a具有交替的不同的切割方向(相对于所述圆周角)。例如：所述第一对的一第一切口以0度的一角度定位，所述第一对的所述第二切口以180度的一角度定位。轴向偏移跟随着下一对的切口，所述第一切口以90度的一角度定位，以及所述第二切口以270度的一角度定位，依此类推。因此，轴向连续成对的切口在一圆周方向上具有90度的一角度偏移。

[0095] 图3还示出了所述数个游离带状物端部2e在数个相应的尖端中各自具有一针孔7。一拉线8可以穿过所述数个针孔7供给，以用于如下所述的植入目的。在所述数个游离带状物端部中，包括数个针孔或其他数个孔口或数个环部的所有实施例中，所述数个针孔/孔口/环部可具有平行于所述管状附接元件1的所述轴线A的一开放平面。因为沿着所述拉线延伸部的所述拉力基本上总是垂直于所述开放平面，这有利于在所述植入后，将所述拉线8拉出所述数个针孔7/数个环部。

[0096] 图4示出了一个实施例，其中所述数个护架形成带状物2的数个游离带状物端部2e在平行于所述管状附接元件1的所述延伸轴线A的一平面中，朝向它们自身弯曲，从而形成在至少200度上延伸的一相应环部6。所述数个环部6用于降低穿刺所述心肌的风险，并且还可以通过所述数个环部6来用于供给一拉线(这里未示出)。

[0097] 与图3相比，所述管状附接元件1的所述上管状部分1e包括数个笔直的轴向切口3b，与数个螺旋切口相比，特别提供更大的轴向刚性。所述护架C的所述下端或所述数个游离带状物端部2e定位在所述附接元件1的所述下管状部分的上方，特别是在所述刚性管状部分1f的上方或在其相同高度上。

[0098] 图4A示出了不具有一附接的可充气膜的所述植入物。图4B示出了一放气的可充气膜IM，所述可充气模仅围绕所述下管状部分1d并且固定到所述刚性部分1g及1f。图4C示出了所述膜IM在充气后的相同的实施例。

[0099] 图4D示出了所述护架C的一俯视图，所述俯视图描绘了所述数个带状物2从一合并的带状物区域2ms开始，然后所述合并的带状物区域2ms被分成两个分裂的带状物区域2ss、再次合并、再次分离并且在最后合并以形成所述游离带状物端部与所述环部6。

[0100] 图5示出了具有一附接元件1的一植入物，如图4中所示及所述。不管这种结构如何，与图4相比，所述护架C具有一更大的轴向长度(高度)。这里的所述护架C的所述下端或所述数个游离的带状物端部2e围绕所述下管状部分1d的所述上部区域定位。因此，所述护架C的所述轴向高度AH大于所述附接元件1的所述轴向长度的50％。根据图5B，在一下切向平面LP及一上切向平面UP之间测量所述高度，每个平面接触所述护架并且垂直于轴线A。如图5B中可见，通过用一虚线箭头描绘所述上管状端部1b的所述位置，超过75％的所述护架C在所述管状附接元件1的上方。

[0101] 图5A示出了这个实施例的所述透视图以及图5B示出了所述侧视图。图5C示出了所述护架C的所述俯视图。

[0102] 不管所述管状附接元件的所述具体结构如何，这对于这个实施例来说是必要的，并且因此可与所有可能的附接元件组合，由所述平面LP指示的所述护架的所述下端终止于所述管状附接元件的所述下部的所述上端的下方，因此，在一充气膜的所述上端的下方。优选地，在这个实施例中，形成所述游离带状物端部2e的所述最下面的合并带状物区域的所述轴向延伸部分大于50％的所述护架的所述轴向高度。

[0103] 图6描绘了一种结构，相较于其他的图，所述护架C的轴向高度AH明显地更短。所述护架C仅围绕所述上管状部分1e的所述上部区域。所述护架C的所述轴向高度AH小于25％的所述附接元件1的所述轴向长度。所述数个游离带状物端部2e基本上是笔直的并且基本上平行于所述轴线A。大于51％并且因此所述护架的所述主要部分围绕所述管状附接元件1。对于这个实施例而言，可以与所述管状附接元件的任何可能的构造组合，所述相应的游离带状物端部2e由一合并的带状物区域2ms形成，在合并之后立即终止。特别地，合并后的所述游离带状物端部的延伸长度小于2毫米，优选地小于1毫米。

[0104] 图6A示出了这个实施例的所述透视图及图6B示出了所述侧视图。图6C示出了所述护架C的所述俯视图。

[0105] 应当理解，关于所有示出的实施例，图中所示的一管状附接元件1的每个相应构造可以与图中所示的每个相应的护架构造组合。

[0106] 图7A示出了定位在一导管10中的一收缩植入物，在这个特定情况下，所述导管10具有根据图5的一附接元件1。所有其他附接元件的数种构造也是可能的。可以看出，所述植入物形成一笔直的装置，其具有面向所述植入位置的所述数个带状物2的所述数个游离端2e。所述位置位于所述箭头12的所述方向上，其还指示所述植入物在推动所述导管时的所述运动。

[0107] 所述可充气膜IM围绕所述附接元件的所述下管状部分1d折叠。所述数个游离端具有数个针孔7。在这个特定情况下，未示出所述拉线以更好地看到所述装置。

[0108] 图7B示出了如果所述数个游离带状物端部2e刚刚从所述导管释放的所述情况。借助于内作用力，所述数个游离带状物端部2e立即在所述导管边缘上弯曲。所述数个游离端2e可以通过未示出的拉动通过所述数个针孔7供给，从而保持在一起。

[0109] 图8示意性地示出了在不同时间步骤中的所述植入过程。根据图8A，所述植入物被推动通过一导管10朝向所述植入位置。所述数个游离带状物端部2e面向所述植入位置并且根据图8A，首先离开所述导管开口11并且由于内作用力而立即在其边缘上弯曲。图8A基本上对应于图7B。一拉线8连接所述数个游离带状物端部2e，特别是通过穿过数个针孔供给一拉线。

[0110] 从图8B的所述步骤中可以看出，所述拉线8用于将所述数个游离带状物端部2e保持在靠近所述导管10的位置，从而减少了所述护架的自我扩展。所述线8的两端都通过所述导管10被供给。因此，一外科医生可以向所述线8施加一拉力。所述线8及所述数个游离带状物2e形成一环形结构，通过所述环形结构推动所述植入物的其余部分，如图8C及图8D的步骤所示。

[0111] 在从所述导管10释放所述植入物的所述阶段期间，所述护架暂时地围绕所述导管的所述端部区域，特别是在所述附接元件仍完全在所述导管10中的阶段期间。在释放所述管状附接元件1的一上部时，所述护架将定位在所述导管开口的前方。

[0112] 根据图8E中所示的所述步骤，所述线8从所述导管10缩回，并且所述护架10完全地扩展。基于更好的可见性的原因，未示出所述数个带状物2的所述互连(合并及分离)。优选地但未示出将所述植入物放置在所述心脏内的所述预期位置可以在缩回所述线8之前执行，以确保如果所述护架已经正确地放置则所述护架完全地扩展。

[0113] 图9示出了图5的所述植入物在所述天然心脏中的正确位置。所述护架C定位在所述心房中，并且围绕所述附接元件的所述可充气膜穿过所述二尖瓣。因此，所述瓣膜的所述数个小叶可以接触所述膜。可以通过所述充气膜IM，闭合或至少减少所述数个小叶之间的任何剩余间隙。

标题	发布/更新时间	阅读量
视网膜下切向针导管引导件和引入器	2020-05-12	713
一种咽喉呼吸引导导管	2020-05-11	683
引导延伸导管	2020-05-11	99
引导导管控制柔性轨道	2020-05-11	523
气管导管引导光杖	2020-05-12	593
引导延伸导管	2020-05-11	922
引导导管	2020-05-11	219
内窥镜引导下可过导丝的球囊导管	2020-05-12	184
引导导管控制柔性轨道	2020-05-12	556
血管内引导导管	2020-05-12	765

心脏植入物

心脏植入物

技术领域

背景技术

发明内容

具体实施方式

该功能需要专业版企业版VIP权限，您可以：