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导管装置和 引导导管

阅读：904发布：2020-05-11

专利汇可以提供导管装置和引导导管专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了用于在主体管腔例如血管管腔中或附近输送可植入的装置、导管或物质和/或恢复通过主体管腔的流动的远端通达吸引引导导管系统和方法。一种远端通达吸引引导导管具有近端、中间和远端，具有高柔性、高抗扭结性和大的管腔与壁厚比率。，下面是导管装置和引导导管专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种导管装置，包括：
导管主体，所述导管主体包括：
管状构件，所述管状构件限定了管腔和外表面，所述管状构件包括螺旋的线圈，所述线圈限定了被间隙分开的多个绕圈和设置在间隙内的聚合物材料，其中所述线圈包括近端线圈部分、中间线圈部分和远端线圈部分，所述远端线圈部分位于所述近端线圈部分与所述导管主体的远端端部之间，所述中间线圈部分位于所述近端线圈部分与所述远端线圈部分之间，所述远端线圈部分中的间隙各具有处于0.006英寸至0.010英寸范围的宽度，并且所述近端线圈部分中的间隙各具有处于0.0005英寸至0.002英寸范围的宽度，并且所述中间线圈部分中的间隙各具有处于0.002英寸至0.006英寸范围的宽度；
内部衬套，所述内部衬套延伸穿过所述管状构件的管腔并且限定了导管的内部管腔；
和
在所述管状构件的外表面上的外部管状覆盖物；
其中，设置在所述间隙内的聚合物材料不同于所述内部衬套和外部管状覆盖物的材料，并且
其中，所述导管主体的远端区域具有的内径与壁厚比率大于或等于16:1。
2.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述线圈包括镍钛合金。
3.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述线圈包括镍钛合金条带。
4.根据权利要求1所述的导管装置，其中所述线圈为金属螺旋状物。
5.根据权利要求4所述的导管装置，其中金属螺旋状物的尺寸在所述导管主体的不同部分之间是不同的。
6.根据权利要求1所述的导管装置，其中聚合物材料包括弹性体。
7.根据权利要求1所述的导管装置，其中聚合物材料包括铸造弹性体。
8.根据权利要求1所述的导管装置，其中聚合物材料包括铸造聚氨酯。
9.根据权利要求8所述的导管装置，其中铸造聚氨酯包括热固性聚氨酯粘合剂。
10.根据权利要求1所述的导管装置，其中内部衬套包括至少一种选自由以下各项组成的组的材料：氟聚合物、聚四氟乙烯PTFE；全氟烷氧基PFA和氟化乙丙烯FEP。
11.根据权利要求1所述的导管装置，其中外部管状覆盖物包括至少一种选自由以下各项组成的组的材料：聚酯和聚烯烃。
12.根据权利要求4所述的导管装置，其中导管装置沿着其长度具有多个区域，其中金属螺旋状物的尺寸在所述多个区域之间是不同的。
13.根据权利要求1所述的导管装置，其中导管装置具有近端区域、中间区域和远端区域。
14.根据权利要求13所述的导管装置，其中近端区域上的外部管状覆盖物包括厚度大致为0.001英寸的聚酯，中间区域上的外部管状覆盖物包括厚度大致为0.0005英寸的聚酯，而远端区域上的外部管状覆盖物包括厚度大致为0.0005英寸的聚烯烃。
15.根据权利要求13所述的导管装置，其中远端区域具有小于或等于0.174英寸+/-
0.008英寸的扭结半径。
16.根据权利要求1所述的导管装置，还包括囊。
17.根据权利要求16所述的导管装置，其中囊包括顺应性的囊。
18.根据权利要求1所述的导管装置，其中设置在间隙内的聚合物材料为热固性聚合物。
19.一种引导导管，包括：
伸长的管状构件，所述伸长的管状构件具有近端端部和远端端部以及限定在近端端部与远端端部之间延伸的内部管腔的通道，所述伸长的管状构件具有：
限定所述内部管腔的内部衬套；
外部覆盖物；
近端编织物结构，所述近端编织物结构在所述内部衬套外部并且由所述外部覆盖物覆盖，所述近端编织物结构具有100的每英寸的罗纹移圈至150的每英寸的罗纹移圈；
远端编织物结构，所述远端编织物结构在所述内部衬套外部并且由所述外部覆盖物覆盖，所述远端编织物结构具有20的每英寸的罗纹移圈至50的每英寸的罗纹移圈；
中间编织物结构，所述中间编织物结构在所述内部衬套外部并且由所述外部覆盖物覆盖，所述中间编织物结构处于所述近端编织物结构与所述远端编织物结构之间并且具有50的每英寸的罗纹移圈至100的每英寸的罗纹移圈；以及
处于所述近端编织物结构、所述中间编织物结构和所述远端编织物结构中的聚合物材料填充口，
其中，所述伸长的管状构件的远端区段在远端端部的区域中具有的内径与壁厚比率大于或等于16:1，具有的横向柔性大于1200度的偏转/磅-力英寸，具有的扭结半径为0.174英寸+/-0.008英寸或更小。

说明书全文

导管装置和 引导导管

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2011年6月30日提交的、序号为61/503,546的美国临时申请的优先权，其全部内容在此引入作为参考。

技术领域

[0003] 本发明总体涉及医学装置和方法，尤其涉及可用于通达、诊断、或处理血管例如脑血管中的缺陷的基于导管的系统和方法。

背景技术

[0004] 中风是一种常见的死因和疾病。在美国，每年大约700,000患者受中风之苦。中风是一种综合征，其特征在于持续至少24小时的神经病学缺损的急性发作，反映中枢神经系统的病灶紊乱问题，并且中风是因为脑循环的失调。它的发病率随着年龄增加。导致中风的危险因素包括心脏收缩或心脏舒张的高血压、高胆固醇血症、抽烟、饮酒过多和使用口服避孕药。

[0005] 出血性的中风占每年中风人群的20％。出血性的中风的发生通常是由于动静脉畸形(AVM)或动脉瘤的破裂，引起出血至脑组织中以及由此导致的脑组织梗塞。剩余的80％中风是由于局部缺血，这种局部缺血的发生是由于血管阻塞，所述血管阻塞使脑组织失去运送氧的血液。缺血性的中风通常由血栓性组织的栓塞或块所引起，所述血栓性组织的栓塞或块来自于其它身体部位，或来自于脑血管自身，在更远端处在狭窄脑动脉中造成堵塞。当患者具有在1小时内完全地消除的神经病学病侯时，使用术语暂时性缺血性疾病发作(TIA)。病因学上，TIA和缺血性的中风共同具有相同的病理生理机理，因此根据症候的持续性和缺血性伤害的程度表现为连续统一体。

[0006] 栓塞有时在无规律的心脏律动期间形成在心脏瓣周围或左心房附件中，然后被赶出并且跟随血流进入身体的远端区域。这些栓塞可传到脑并且引起栓塞性中风。如下文将讨论的，许多这样的阻塞发生在大脑中动脉(MCA)，但是这并非栓塞所停留的唯一部位。

[0007] 当患者具有神经病学缺损时，引起中风的原因的一种诊断学说可根据患者的病史、对中风危险因素的评估和神经病学检查而产生。如果怀疑有缺血性的情况，临床医生可尝试性地评估患者是否具有栓塞的心原性来源、大动脉颅外或颅内疾病、小动脉脑实质内疾病、或其它系统的病症。通常进行头部CT扫描以便确定患者是否患有缺血性的或出血性的损害。在蛛网膜下腔出血、脑实质内血肿或脑室内出血中，在CT扫描上将存在血液。

[0008] 为了到达这些病变或阻塞处，必须使用微导管和微导丝，但是这些微导管的柱(column)支撑件常常不具有足够强度以穿过神经脉管系统的远端区域来有效地处理这些部位。通常，使用引导导管来用作帮助支持微导管通达的管道。设计用于冠状动脉或外围用途的传统的引导导管(5,180,376和5,484,425Fischell、5,045,072Castillo、5,279,596Castaneda、5454795Samson和5,733,400Gold)通常并不置于颅骨底上方，并且限制了它们在远端心脑血管中支撑微导管方面的有效性。已经开发了更新的远端通达引导导管，它们比早期产品略微更长、更薄、更柔性一些，但是利用如5,180,376和5,484,425Fischell、
5,045,072Castillo、5,279,596Castaneda、5454795Samson以及5,733,400Gold中所述的相同制造工艺构造，而并未解决扭结问题例如(Neuron Penumbra Recall-10/02/09)。

发明内容

[0009] 本说明书可能使用“在一个实施例中”、“在......实施例中”、“在一些实施例中”、或“在其它实施例中”等用语，它们可各自指根据本发明的一个或多个相同或不同的实施例。对于本说明书而言，形式为“A/B”的用语是指A或B。对于本说明书而言，形式为“A和/或B” 的用语是指“(A)、(B)、或(A和B)”。对于本说明书而言，形式为“A、B或C中的至少一个”的用语是指“(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)、或(A、B和C)”。

[0010] 在这里使用时，术语近端和远端指的是沿着导管或医学器材纵向轴线的方向或位置。术语“近端”指的是导管或医学器械的更靠近操作人员的端部，而术语“远端”指的是导管或医学器械的更靠近患者的端部。例如，如果第一点比第二点更靠近导管或医学器材的操作人员端部，则第一点在第二点近端。测量术语“French”、缩写的Fr或F定义为以mm为单位测量的装置的直径的三倍。因此，3mm直径导管的直径为9French。术语“操作人员”指的是进行涉及执行使用此处所述的本发明的各方面的医学程序的任何医学专业人员(即医生、外科医生、护士等等)。

[0011] 根据本发明的一个方面，提供了一种用于通达、诊断或处理血管例如脑血管中的缺陷的导管装置。导管装置包括管状构件，所述管状构件具有内部管腔和外表面，所述管状构件包括金属结构，所述金属结构具有限定于其中的空隙和设置在空隙内的聚合物材料。内部衬套延伸穿过管状构件的管腔并且限定导管的内部管腔。在管状构件的外表面上有外部覆盖物。设置在空隙内的聚合物材料不同于内部衬套和外部覆盖物的材料。

[0012] 根据本发明的另一个方面，一种引导导管部分包括伸长的管状导管主体，所述伸长的管状导管主体具有近端端部和远端端部以及限定在近端端部与远端端部之间延伸的内部管腔的通道。所述伸长的管状导管主体包括与外部管状覆盖物处于同轴关系的由第一衬套材料构成的内部管状衬套和在内部衬套与外部覆盖物之间的管状构件。所述管状构件至少包括具有相同的旋向的金属结构和聚合物抗扭结构件。所述导管部分在远端端部的区域中具有的壁厚与内径比率超过16:1，具有的横向柔性大于1200°/英寸-磅，具有的极限抗拉强度大于15N’s。

[0013] 根据本发明的另一个方面，引导导管包括伸长的管状构件，所述伸长的管状构件具有近端端部和远端端部以及限定在近端端部与远端端部之间延伸的内部管腔的通道。所述伸长的管状构件具有比较刚性的近端区段，所述近端区段由内部近端管状衬套构成，所述内部近端管状衬套包括与外部近端管状覆盖物处于同轴关系的近端衬套材料，所述外部近端管状覆盖物包括近端覆盖物材料。所述近端区段还金属编织物结构，其编织在所述内部近端管状衬套上并由所述外部近端管状覆盖物覆盖。所述伸长的管状构件还包括比较柔性的远端区段。所述远端伸长的管状构件包括与具有第一覆盖物材料的外部管状覆盖物处于同轴关系的由第一衬套材料构成的内部管状衬套。所述远端伸长的管状构件还至少包括金属和聚合物抗扭结构件结构，所述金属和聚合物抗扭结构件结构具有相同旋向并且都缠绕在所述内部管状衬套外部，且由所述外部管状覆盖。所述导管部分在远端端部的区域中具有的壁厚与内径比率超过16:1，具有的横向柔性大于1200°/英寸-磅，具有的极限抗拉强度大于15N’s。所述伸长的管状构件还包括至少一个中间区段，所述至少一个中间区段限定介于比较刚性的近端区段与比较柔性的远端区段之间的通道，其具有从编织加强结构到金属和聚合物抗扭结构件结构的过渡区。

[0014] 在上述的任意或所有方面中，金属结构可包括镍钛合金，例如镍钛合金条带。金属结构可为具有螺旋间隙的金属螺旋状物，其中螺旋间隙具有连续的宽度，或者金属螺旋状物的尺寸和/或螺旋间隙的宽度是变化的。替代地，金属结构为具有多个罗纹移圈的金属编织物，其中每英寸罗纹移圈的数量是变化的。

[0015] 聚合物材料可为热固性聚合物、弹性体、铸造弹性体或铸造聚氨酯。铸造聚氨酯可包括热固性聚氨酯粘合剂。内部衬套可包括至少一种选自由以下各项组成的组的材料：氟聚合物、PTFE；PFA和FEP。外部覆盖物可包括至少一种选自由以下各项组成的组的材料：聚酯和聚烯烃。

[0016] 导管装置可沿着其长度具有多个区域，其中所述多个区域的金属螺旋状物的尺寸和/或螺旋间隙的宽度是不同的。替代地，导管装置可沿着其长度具有多个区域，其中所述多个区域的每英寸罗纹移圈的尺寸数量是不同的。这样的区域可包括近端区域、中间区域和远端区域。

[0017] 近端区域上的外部覆盖物可具有厚度大致为0.001英寸的聚酯，中间区域上的外部覆盖物可具有厚度大致为0.0005英寸的聚酯，而远端区域上的外部覆盖物可具有厚度大致为0.0005英寸的聚烯烃。

[0018] 远端区域具有大于1200度/英寸-磅的横向柔性和大致0.174英寸+/-0.008英寸或更小的扭结半径。

[0019] 在其它方面中，导管装置可还包括囊，其中囊为顺应性的囊。

[0020] 根据本发明的另一个方面，提供了一种用于处理或诊断人或动物受体的病症的方法，所述方法包括以下步骤：将任意的此处所述的导管装置插入受体的脉管系统中。在插入导管装置之后，穿过导管装置的管腔输送物质或装置并使用所述物质或装置处理或诊断病症。

[0021] 导管可被推进至位于受体的颅骨内的血管中。导管装置被推入的血管选自由以下各项组成的组：颈动脉、脑动脉、大脑前动脉、大脑中动脉和大脑后动脉。

[0022] 根据本发明的另一个方面，提供了一种用于制造导管的方法。所述方法包括以下步骤：形成或获得其中具有空隙的金属结构；和将聚合物材料设置在空隙内以便使得聚合物材料和金属结构组合地形成管状构件，所述管状构件具有外表面和管腔。将内部衬套设置在管状构件的管腔内，并将外部覆盖物设置在管状构件的外表面上。

[0023] 内部衬套可设置在心轴上并且金属结构随后设置在内部衬套之上。金属结构可包括围绕内部衬套设置并随后热定形的镍钛合金。可流动的聚合物混合物铸于空隙中并且容许所述可流动的聚合物混合物固化，从而形成其中设置有内部衬套的管状构件。聚合物可包括聚合物粘合剂，例如热固性聚合物。

[0024] 将脱模剂或屏障施加至金属结构的一个或多个选定区域以便阻止或中断将聚合物粘合剂粘合至金属结构的所述选定区域。聚合物粘合剂产生管状构件和内部衬套之间的粘合。

[0025] 所述方法还包括以下步骤：使一定数量的聚合物粘合剂被设置在管状构件的外表面与外部覆盖物的内表面之间，以便产生管状构件与外部覆盖物之间的粘合。

[0026] 外部覆盖物包括最初具有大于管状构件的外径的内径的管，并且在管状构件之上推进外部覆盖物且随后使外部覆盖物贴合地接触在管状构件的外表面上。外部覆盖物被热缩于管状构件的外表面上。使射线照相标记设置在导管装置上或导管装置中。此外，将亲水性涂层施加至外部覆盖物的外表面。

[0027] 根据本发明，提供了一种导管装置，包括：

[0028] 导管主体，所述导管主体包括：

[0029] 管状构件，所述管状构件限定了管腔和外表面，所述管状构件包括螺旋的线圈，所述线圈限定了被间隙分开的多个绕圈和设置在间隙内的聚合物材料，其中所述线圈包括近端线圈部分、中间线圈部分和远端线圈部分，所述远端线圈部分位于所述近端线圈部分与所述导管主体的远端端部之间，所述中间线圈部分位于所述近端线圈部分与所述远端线圈部分之间，所述远端线圈部分中的间隙各具有处于大致0.006英寸至大致0.010英寸范围的宽度，并且所述近端线圈部分中的间隙各具有处于大致0.0005英寸至大致0.002英寸范围的宽度，并且所述中间线圈部分中的间隙各具有处于大致0.002英寸至大致0.006英寸范围的宽度，并且所述近端线圈部分比所述中间线圈部分更具刚性，而所述中间线圈部分比所述远端线圈部分更具刚性；

[0030] 内部衬套，所述内部衬套延伸穿过所述管状构件的管腔并且限定了导管的内部管腔；和

[0031] 在所述管状构件的外表面上的外部管状覆盖物；

[0032] 其中，设置在所述间隙内的聚合物材料不同于所述内部衬套和外部管状覆盖物的材料，并且

[0033] 其中所述导管主体的远端区域具有的内径与壁厚比率大于或等于16:1。

[0034] 可选地，所述线圈包括镍钛合金。

[0035] 可选地，所述线圈包括镍钛合金条带。

[0036] 可选地，所述线圈为金属螺旋状物。

[0037] 可选地，金属螺旋状物的尺寸是变化的。

[0038] 可选地，聚合物材料包括弹性体。

[0039] 可选地，聚合物材料包括铸造弹性体。

[0040] 可选地，聚合物材料包括铸造聚氨酯。

[0041] 可选地，铸造聚氨酯包括热固性聚氨酯粘合剂。

[0042] 可选地，内部衬套包括至少一种选自由以下各项组成的组的材料：氟聚合物、聚四氟乙烯PTFE；全氟烷氧基PFA和氟化乙丙烯FEP。

[0043] 可选地，外部管状覆盖物包括至少一种选自由以下各项组成的组的材料：聚酯和聚烯烃。

[0044] 可选地，导管装置沿着其长度具有多个区域，其中所述多个区域的金属螺旋状物的尺寸是不同的。

[0045] 可选地，导管装置具有近端区域、中间区域和远端区域。

[0046] 可选地，近端区域上的外部管状覆盖物包括厚度大致为0.001英寸的聚酯，中间区域上的外部管状覆盖物包括厚度大致为0.0005英寸的聚酯，而远端区域上的外部管状覆盖物包括厚度大致为0.0005英寸的聚烯烃。

[0047] 可选地，远端区域具有小于或等于大致0.174英寸+/-0.008英寸的扭结半径。

[0048] 可选地，所述导管装置还包括囊。

[0049] 可选地，囊包括顺应性的囊。

[0050] 可选地，设置在空隙内的聚合物材料为热固性聚合物。

[0051] 根据本发明，还提供了一种引导导管，包括：

[0052] 伸长的管状构件，所述伸长的管状构件具有近端端部和远端端部以及限定在近端端部与远端端部之间延伸的内部管腔的通道，所述伸长的管状构件具有：

[0053] 限定所述内部管腔的内部衬套；

[0054] 外部覆盖物；

[0055] 近端编织物结构，所述近端编织物结构在所述内部衬套外部并且由所述外部覆盖物覆盖，所述近端编织物结构具有大致100的每英寸的罗纹移圈至大致150的每英寸的罗纹移圈；

[0056] 远端编织物结构，所述远端编织物结构在所述内部衬套外部并且由所述外部覆盖物覆盖，所述远端编织物结构具有大致20的每英寸的罗纹移圈至大致50的每英寸的罗纹移圈；

[0057] 中间编织物结构，所述中间编织物结构在所述内部衬套外部并且由所述外部覆盖物覆盖，所述中间编织物结构处于所述近端编织物结构与所述远端编织物结构之间并且具有大致50的每英寸的罗纹移圈至大致100的每英寸的罗纹移圈；以及

[0058] 处于所述近端编织物结构、所述中间编织物结构和所述远端编织物结构中的聚合物材料填充口，

[0059] 所述伸长的管状构件的远端区段在远端端部的区域中具有的内径与壁厚比率大于或等于16:1，具有的横向柔性大于1200度的偏转/磅-力英寸，具有的扭结半径为大致0.174英寸+/-0.008英寸或更小。
附图说明

[0060] 根据结合附图进行的以下详细描述，本发明的上述和其它方面、特征和优点将变得更清楚，附图中：

[0061] 图1A示出了根据本发明一个实施例的导管的一个实施例的侧视图；

[0062] 图1B示出了沿着图1A的线1B-lB剖开的导管的剖视图；

[0063] 图1C示出了沿着图1A的线1C-1C剖开的导管的剖视图；

[0064] 图1D示出了图1A中圈出的区域的放大图；

[0065] 图2A示出了沿着图1A的线2A-2A剖开的导管的剖视图；

[0066] 图2B示出了图2A中圈出的区域的放大图；

[0067] 图2C示出了图2A中圈出的区域的放大图；

[0068] 图3A示出了图1中所示的导管的衬套和加强层组件的侧视图；

[0069] 图3B示出了根据本发明一个实施例的近端、中间和远端线圈的侧视图；

[0070] 图3C示出了根据本发明另一个实施例的近端、中间和远端编织物的侧视图；

[0071] 图4示出了图1中所示的导管的第一粘合剂层结构的侧视图；

[0072] 图5示出了图1中所示的导管的第二粘合剂层和覆盖物结构的侧视图；

[0073] 图6示出了带涂层的导管的侧视图；以及

[0074] 图7示出了根据本发明的另一个实施例的导管的侧视图。

具体实施方式

[0075] 在下文参考附图描述本发明的特定实施例；然而，所公开的实施例仅仅为对本发明公开内容的示例，且可以各种形式实现。众所周知的功能或构造不再详细描述以避免不必要的细枝末节造成本发明的公开内容不清楚。因此，此处所公开的特定结构和功能性细节不应被理解为限制性的，而是仅仅作为权利要求书的基础，以及作为典型示例来用于教导本领域的技术人员以几乎任何适当地的细节结构来按照各种方式使用本发明。贯穿对附图的说明，同样的附图标记可同样的或相同的元件。

[0076] 根据本发明的一个方面，提供了一种用于穿过弯曲的解剖学构造通达脉管系统的区域的方法。这种脉管系统包括心血管，其中由于为了到达此类位置所必须穿过的椎动脉解剖学构造或颈动脉虹管的原因，在不进行破坏创伤或血管矫直的情况下，通达威利氏环(Circle of Willis)和更远处极度困难。所述方法包括提供具有近端端部和远端端部的导管。导管的远端端部被插入动脉中，并且支撑件被向远端推进。可将负压施加于导管的近端端部或固定吸引端口，以便将血栓栓塞材料抽吸至远端部分中。导管及其它器械(工作装置)可穿过脉管系统内的远端通达吸引引导导管插入以便通达需要柔性、抗扭结性、可扭转性和柱强度的位置。

[0077] 典型的动脉可为颈总动脉、颈内动脉、颈动脉虹管、威利氏环等等，也包括其它示例。替代地，动脉可为大脑中动脉或大脑前动脉、脑中其它地方的动脉。

[0078] 所述方法可还包括以下步骤：通过吸引管腔将充氧的介质引入动脉中，或者通过吸引管腔将药剂注入动脉中。药剂可为血管扩张剂例如硝苯吡啶或硝普盐。药剂可替代地包括t-PA。血栓栓塞材料可使用血管内超声波或颈动脉多普勒成像方法定位。

[0079] 根据本发明的另一个方面，提供了一种颅内的吸引导管。根据本发明，提供了一种建立穿过导管的流动路径的方法，其跨过脉管系统的非线性区段设置。

[0080] 在一些实施例中，吸引导管可用作用于安置微导管的引导导管。引导导管与导丝配合地被送进至目标区域，以便容许通过脉管系统进行操控和操纵。在一种示例性程序中，导丝和引导导管在股骨或髂骨的动脉内的部位被引入脉管系统。使用塞尔丁格(Seldinger)方法或其它经皮程序，可经由经皮程序将中空18-规格号(18-Gauge)针引入股动脉。接着将导丝推进通过空心针并进入动脉树。接着移除空心针并且将导引器外鞘推进至动脉树中。接着或者通过相同的导丝或者通过适合于穿过主动脉的更大的导丝将引导导管推进穿过导管导引器。将引导导管推进通过主动脉弓，进入颈动脉，穿过颈动脉虹管并且进入接近威利氏环的区域中。由于引导导管的柔性和高抗扭结性，引导导管可被容易地插入穿过弯曲的解剖学构造而超出颈动脉虹管或脊椎和颅骨底部的动脉。一旦正确地放置之后，可使用引导导管作为用于插入其它工作装置的大管道。由于它的内径大，可插入多种装置。引导导管可用作用于从脉管系统取回碎屑、血栓或其它材料的护罩和吸引装置。

[0081] 引导导管在其近端端部终止于鲁尔(luer)阀或止血阀，并且可选地终止于提供多个通达端口的连接器，其中每个通达端口可带有阀或终止于旋阀等等。

[0082] 根据本发明的一个方面，公开了一种远端通达吸引导管100。尽管主要在具有单个中心管腔的远端通达吸引引导导管的意义上进行描述，但本发明的导管可容易地改变以便包括另外的结构，例如永久性的或可拆除的柱强度增强心轴、用于允许药物或冲洗剂输注或射线输送或者向可膨胀的气球供应膨胀介质的两个或更多个管腔，或者这些特征的组合，本领域的技术人员根据此处的公开内容将容易清楚这些。此外，本发明的导管可具有快速更换构造。此外，本发明将主要在为其它血管内的工作装置提供远端血管通达和从脑中的远距脉管系统移除阻碍材料的意义上进行描述。

[0083] 此处所公开的导管可容易地适用于可能需要引入非常柔性且抗扭结的薄壁导管的身体各处，所述导管提供了较大直径的吸引或支撑工作通道。例如，根据本发明的导管轴的尺寸可适于用在冠状动脉和外围脉管系统、胃肠道、尿道、输尿管、输卵管及其它管腔和可能的管腔等各处。本发明的管腔结构还可用作最低限度地侵入的经皮组织管道扩张器，例如用于诊断性地或治疗性地通达实质组织目标(例如乳房活组织检查或组织切除)。

[0084] 图1A-1D示出了根据本发明一个实施例的引导导管100。在这个实例中，引导导管100包括伸长主体，所述伸长主体具有近端部分101、中间部分102和远端部分103。管腔104延伸穿过导管100。导管的伸长主体包括内部衬套或套筒105和抗扭结构件106。远端外部覆盖物108设置在远端部分103和中间部分102上，而近端管状覆盖物109设置在近端部分101上。鲁尔阀或集管110设置在伸长导管体的近端端部上。可选地，一个或多个放射照相标记
112可设置在伸长导管主体上或设置在伸长导管主体中，例如设置在图1A和1D的实例中所示的远端顶端处。

[0085] 包括近端管状覆盖物109和远端管状覆盖物109的聚合物使用热缩制管或其它紧缩方法和热量而热定形，所述热量例如通过被加热的空气流动源、辐射热源、感应加热器、射频加热器等等产生。替代地，近端管状覆盖物109和远端管状覆盖物109可通过利用挤压、浸涂、喷涂、蒸气沉积等等为导管提供外涂层而设定。

[0086] 抗扭结构件106包括金属结构206a、206b、206c(图2A)，其呈螺旋线圈的形式(图3B)或编织物的形式(图3C)。对于螺旋线圈，设置金属结构206a、206b、206c的绕圈(即螺旋卷绕圈)以便使得可沿着导管轴的长度产生分布的柔性。对于编织物，设置罗纹移圈(pic)以便使得可沿着导管轴的长度产生分布的柔性。用于金属结构206a，206b，206c的金属可为镍钛诺(nitinol)、不锈钢、钴镍合金、钛，等等。金属结构206a、206b、206c可通过缠绕一根或多根金属丝以形成螺旋线圈或编织物而形成。金属丝可具有扁平金属丝横截面、圆形横截面、或任何其它多边形的横截面。替代地，在其它实施例中，金属结构206a、206b、206c可由金属管形成，所述金属管被激光切割、化学蚀刻或磨制成形成金属结构206a、206b、206c的期望模式。在另一个实施例中，金属结构206a、206b、206c可通过电沉积、蒸气沉积、烧结或可用来在可拆除基底上构造金属结构206a、206b、206c的任何其它工艺而在可拆除基底上构造。

[0087] 螺旋线圈或编织物中的罗纹移圈内的金属绕圈内的间隙填充有聚合物抗扭结构件207a和207b，它们可使柔性基本上均匀分布，或沿着特定轴线指向。聚合物抗扭结构件207可为热固性聚合物(例如热固性聚氨酯)、热塑性材料，等等。另外，聚合物抗扭结构件
207a和207b可为通过溶剂蒸发、交联加固的聚合物，或室温硫化(RTV)聚合物。而且，金属结构206a、206b、206c可通过挤压、浸涂、喷涂、蒸气沉积等等而设置外涂层。

[0088] 抗扭结构件106可有利地形成为使得通过改变金属结构206a、206b、206c和/或聚合物抗扭结构件207a和207b的间隙或厚度而使加强件随着向远端变得具有更大柔性。另外，还可通过改变内部套筒105和/或外部管状覆盖物108和/或109的厚度和材料而调节柔性。

[0089] 导管的近端端部另外设置有鲁尔阀或集管110，其具有一个或多个通达端口，如本领域中已知的。基本上，集管设置有呈经丝构造的导丝端口，吸引端口和导管插入端口。这些特征中的一个或多个可在单个端口内实现。替代地，如果所述程序涉及在放置吸引导管和通过导丝端口吸引之后从导丝端口近端地移除导丝，可省去吸引端口。另外的通达端口可根据需要设置，取决于导管的功能能力。集管可由任意各种医学级塑料注塑而成，或根据本领域已知的其它方法形成。

[0090] 近端主体区段将具有足够的柱强度以便允许穿过患者的脉管系统轴向定位导管。导管主体可还包括其它部件，例如不透射线的填料；着色剂；加强材料；加强层，例如编织物和螺旋加强元件；等等。特别地，可加强近端主体区段以便增强其柱强度和可扭转性同时限制其壁厚和外径。

[0091] 当存在时，可选的射线照相标记112将通常至少设置在导管100的远端端部处。其它不透射线的标记可设置在其它地方，例如支撑线圈上(如果它并非已经不透射线的话)。可以使用的不透射线的标记的一个实施例包括金属带，所述金属带完全地凹进近端主体区段的远端端部内。适当的标记带可由各种材料制造，包括铂、金、和钨/铼合金。不透射线的金属带可以凹进于在近端主体区段的远端端部处形成的环形通道中。

[0092] 还可使用在优选范围外的直径，条件是直径的功能结果对于导管的预期用途是可接受的。例如，在给定应用中管状体的任何部分的直径的下限将根据以下因素而变：导管中包含的或其它功能管腔或流体数量，加上可接受的最小吸引流动速率和抗破坏强度。

[0093] 管状导管主体必须具有足够的结构完整性(例如柱强度或“可推进性(pushability)”)，以便允许导管被推进至远端位置而不会发生管状体的屈曲或不合需要的弯曲。还可能希望主体具有传递扭矩的能力，以便避免在旋转时扭结，以有助于进行操控。管状导管主体，特别是远端部分，可以设置有任意的各种扭矩和/或柱强度增强结构。例如，沿轴向延伸的加强线、螺旋缠绕的支撑层、编织物或织物加强丝可以内置于管状导管主体的全部或部分上或在管状导管主体的全部或部分上成层。

[0094] 在许多应用中，将不会要求近端部分穿过特别是低轮廓或弯曲的动脉。对于冠状动脉的血管应用，例如，近端部分将大部分或完全地在较大直径的引导导管内。过渡区可位于导管轴上以便当囊和/或远端端部位于处理部位时大致与引导导管的远端端部相对应。对于某些其它应用，例如颅内导管插入术，远端部分至少大致5cm长，并且直径足够小以便穿过小至3mm或2mm或更小的血管。这些应用的导管可具有介于大致60cm至大致150cm之间的近端部分长度和介于大致5cm至大致15cm之间的远端部分长度，并且远端部分能够沿循穿过小于大致3mm管腔ID的血管的至少大致5cm的弯曲路径。

[0095] 导管主体部分的数量可以变化。例如，远端部分103可以包括第一远端部分和第二远端部分。金属结构206和/或外部覆盖物108的尺寸(例如宽度、厚度)可以在两个远端部分之间变化，从而使得它们具有不同的性能。

[0096] 下表1示出了尺寸为从4French至8French的本发明的导管的内径与壁厚比率的实例。在一些实施例中，内径(ID)与壁厚或壁截面的比率可为从大致16:1到大致24:1。

[0097]导管尺寸壁厚优选壁厚内径(ID)
8French 0.0045"-0.0055" 0.005" 0.094"-0.096"
7French 0.004"-0.005" 0.0045" 0.082"-0.084"
6French 0.003"-0.004" 0.0035" 0.072"-0.073"
5French 0.003"-0.0035" 0.00325" 0.059"-0.060"
4French 0.0025"-0.003" 0.00275" 0.046"-0.047"

[0098] 在8French导管中，壁厚可处于大致0.0045至0.0055英寸的范围，优选的壁厚为大致0.005英寸，而导管的内径可优选地处于大致0.094英寸至大致0.096英寸的范围。

[0099] 在7French导管中，壁厚可处于大致0.004至0.005英寸的范围，优选的壁厚为大致0.0045英寸，而导管的内径可优选地处于大致0.082英寸至大致0.084英寸的范围。

[0100] 在6French导管中，壁厚可处于大致0.003至0.004英寸的范围，优选的壁厚为大致0.0035英寸，而导管的内径可优选地处于大致0.072英寸至大致0.073英寸的范围。

[0101] 在5French导管中，壁厚可处于大致0.003至0.0035英寸的范围，优选的壁厚为大致0.00325英寸，而导管的内径可优选地处于大致0.059英寸至大致0.060英寸的范围。

[0102] 在4French导管中，壁厚可处于大致0.0025至0.003英寸的范围，优选的壁厚为大致0.00275英寸，而导管的内径可优选地处于大致0.046英寸至大致0.047英寸的范围。

[0103] 图2A-2C示出了根据本发明一个实施例的导管100的横截面图。如图2A-2C中所示，管腔104由内部衬套105限定。金属结构206a设置于近端部分101中的内部衬套105上，金属结构206b设置于中间部分102中的内部衬套105上，金属结构206c设置于远端部分103中的内部衬套105上。金属结构206a、206b和206c可以由单金属丝或多金属丝构成。第一聚合物抗扭结构件207a设置于金属结构206a中的空隙之间，而第二聚合物抗扭结构件207b设置于金属结构206b和206c中的空隙之间。粘合剂207c设置在射线照相标记112上以便形成顶端。聚合物层210还设置在金属结构206a的远端端部上。导管100的外部覆盖物包括设置于近端部分101中的近端管状覆盖物209。外部覆盖物还包括远端外部覆盖物208，远端外部覆盖物
208设置在远端部分103、中间部分102、和近端部分101的一部分之上。

[0104] 图3A-3C示出了包括毂302和内部衬套304的吸引引导导管子组件300的侧视图。图3B示出了多个线圈绕圈306、308、310，详示了导管衬套和线圈子组件结构。图3C示出了多个编织物部分406、408、410。子组件300还包括应变消除部326、总长度324、工作长度322、PTFE衬套长度314、远端部分长度320、中间部分长度318和近端部分长度316。

[0105] 参看图3A，内部衬套304可包括PTFE、PFA、FEP或其它滑润的聚合物。内部衬套304的外径表面可进行蚀刻以便增加其粗糙度。进行此类蚀刻所使用的方法可包括但不限于等离子体放电处理、机械磨蚀、激光蚀刻，等等。内部衬套304基本上设置在具有适当直径的可拆除心轴之上，所述心轴(未示出)包括金属芯和外部滑润涂层例如PTFE、FEP、PFA、聚对苯二甲撑，等等。毂302可由各种聚合物制造，所述聚合物选自包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚砜聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯，等等的材料。毂302还可由金属制造，例如但并不限于不锈钢、钛、镍钴合金，等等。毂302包括贯通的管腔(未示出)，所述管腔能可滑动地容放高达引导导管子组件300的所示尺寸的装置，例如即大致4、5、6、7、8和9French的尺寸。毂302可包括应变消除部，所述应变消除部处于它被固定于引导导管子组件300的管之处的区域中，以便尽量减小扭结并且在最大控制条件下向引导导管子组件600传递力。毂302和子组件300的其它部件之间的连接可包括紫外(UV)光硫化粘合剂，例如但并不限于DymaxTM 1128-M-VT UV硫化粘合剂，等等。毂302和导管子组件300的其它部件之间的连接还可包括腈基丙烯酸酯粘合剂，例如但并不限于Loctite 4011，等等。

[0106] 参看图3B，远端线圈310上的空隙可为大致0.008，范围为大致0.006至0.010英寸。中间线圈308上的空隙可为大致0.004英寸，范围为大致0.002至0.006英寸。近端线圈306上的空隙可为大致0.001英寸，范围为大致0.0005至0.002英寸。线圈306、308、310的空隙越小，系统越更具刚性，且系统的扭矩承载能力越大。因此，近端线圈306比中间线圈308更具刚性，中间线圈308又比远端线圈310更具刚性。线圈306、308、310可由具有超弹性或假弹性性能的镍钛诺制造。线圈各圈的宽度可处于大致0.001英寸至大致0.010英寸的宽度范围内而线圈各圈的厚度可处于大致0.0005至大致0.005英寸的范围。线圈306、308、310可具有弹性特征而并非有延展性的。线圈306、308、310可由镍钛诺制造，如上所述，但是它也可由例如但并不限于镍钴合金、钛、不锈钢、聚酯、聚萘二甲酸乙二醇酯等等的材料制造。

[0107] 参看图3C，远端编织物410上的每英寸的罗纹移圈(PPI)可为大致20-50PPI。中间编织物408上的PPI可为大致50-100PPI。近端编织物406上的PPI可为大致100-150PPI。编织物406、408、410的PPI越小，系统越更具刚性，且系统的扭矩承载能力越大。因此，近端编织物406比中间编织物408更具刚性，中间编织物408又比远端编织物410更具刚性。编织物406、408、410可由具有超弹性或假弹性性能的镍钛诺制造。编织物股的厚度可处于大致
0.001英寸至大致0.010英寸的宽度范围，而编织物股的厚度可处于大致0.0005至大致
0.005英寸的范围。编织物406、408、410可具有弹性特征而并非有延展性的。编织物406、
408、410可由镍钛诺制造，如上所述，但是它也可由例如但并不限于镍钴合金、钛、不锈钢、聚酯、聚萘二甲酸乙二醇酯等等的材料制造。

[0108] 尽管图3B描述了在导丝的近端、中间和远端部分中使用不同的线圈而图3C描述了在导丝的近端、中间和远端部分中使用不同的编织物，但在一些实施例中，在各个部分中可以使用线圈和编织物的不同组合以便改进导丝的扭矩和柔性。

[0109] 用于具有105cm的工作长度322(除去毂，应变消除部326或任何其它附件的导管长度)的导管衬套和线圈子组件300构造如下：总长度324可为大致113cm，工作或可用长度322可为大致105cm，衬套长度314可为大致110cm，近端线圈长度316可为大致96cm，中间线圈长度318可为大致6cm，而远端线圈长度320可为大致8cm。

[0110] 用于具有115cm的工作长度322的导管的衬套和线圈子组件300如下：总长度324可为大致123cm，工作或可用长度322可为大致115cm，衬套长度314可为大致120cm，近端线圈长度316可为大致106cm，中间线圈长度318可为大致6cm，而远端线圈长度320可为大致8cm。

[0111] 图4示出了吸引引导导管子组件500的侧视图，其包括设置在吸引引导导管子组件300的线圈306、308、310或编织物406、408、410之上或之间的多个第一粘合剂层502、504。

[0112] 参看图4，设置在子组件500的近端区域之上的第一粘合剂层502包括的材料例如但并不限于由BaconCo.，Irvine CA.公司提供的Flexobond 431TM。设置在子组件500的远端区域之上的第一粘合剂层504包括的材料例如但并不限于由BaconCo.，IrvineCA.公司提供的Flexobond 430TM。近端第一粘合剂层502可构造成用于提供相对于远端第一粘合剂层504增加的刚性。第一粘合剂层502、504基本上沿着管314的全部长度施加于子组件500，并且层502、504的厚度大致等于或略微大于线圈306、308、310或编织物406、408、410的厚度。

[0113] 在具有105cm的可用或工作长度的子组件500中，近端第一粘合剂层502的长度512可为大致93cm，范围为从大致80cm至大致100cm。在具有115cm的可用长度的子组件中，近端第一粘合剂层502的长度512可为大致103cm，范围为从大致90cm至大致110cm。第一远端粘合剂层504的长度514的范围可为大致10至大致25cm，范围为大致15至大致10cm，更优选值为大致17cm。

[0114] 图5示出了吸引引导导管子组件600的侧视图，其包括多个第二粘合剂层(近端602、中间604和远端606)、聚合物涂层的近端外层608以及外部聚合物涂层的远端层624。子组件600还包括至少一个不透射线的标记带610和UV粘合剂的过渡环618。近端第二粘合剂层602具有长度612，而远端第二粘合剂层606具有长度616，中间第二粘合剂层604具有长度
614。导管子组件600还包括设置在介于近端第二粘合剂层与中间第二粘合剂层604之间的过渡区处的重叠区620。子组件600还包括在中间区中的聚合物收缩包装管的外层622。

[0115] 参看图5，远端第二粘合剂层606设置在导管子组件600的远端部分之上以及设置在中间第二粘合剂层604之上。

[0116] 对于具有105cm工作长度的导管，近端第二粘合剂层可具有大致91cm(范围为大致80cm至大致100cm)的长度，对于具有115cm工作长度的导管，具有大致101cm(范围为大致
90cm至大致110cm)的长度。中间第二弹性体粘合剂层的长度可为大致5.5cm，范围为大致
3cm至大致7cm。对于具有大致105cm至大致115cm的工作长度的导管，远端弹性体粘合剂层的长度可介于大致15cm与25cm之间，示例性值为大致19.5cm。重叠区620可具有大致0.5cm的长度，范围为大致0.1cm至大致1.0cm。UV可固化粘合剂环618的长度的范围可为大致0.5-mm至大致2-mm，示例性值为大致1.0mm。

[0117] 在一个实施例中，不透射线的标记带610可由直径为大致0.002英寸的铂铱金属丝制造。不透射线的标记610包括的材料可包括铂、铂-铱、金、钽、硫酸钡、硫酸铋，等等。不透射线的标记610可包括或构造为圆形的金属丝或扁平的金属丝的线圈，或者它可构造为轴向地伸长的圆柱形带，构造为金属丝的蛇形带，等等。不透射线的标记610可包括大致0.5mm至大致5-mm的长度。不透射线的标记610可嵌入弹性体粘合剂内并且设置在聚合物的最内层304与最外层608与624之间。

[0118] 聚合物最外层608、622和624可由例如但并不限于聚酯(PET)、聚酰亚胺、PebaxTM、聚酰胺等等的材料制造。在一些实施例中，近端区域中的聚合物最外层608可构造为厚度为大致0.001英寸的热缩管。远端区域中的聚合物最外层624可包括厚度介于大致0.0005与0.002英寸之间的聚酰亚胺(PebaxTM)热缩管。远端外部第二聚合物层可源自Iridium公司。
聚合物中间外层622可包括聚酯(PET)，其具有大致0.00025英寸的壁厚，范围为大致0.0001至大致0.001英寸。

[0119] 近端区域中的第二粘合剂层602可包括Flexobond 431但是也可包括其它类似的材料，例如但并不限于其他的2-部分式聚氨酯粘合剂，1-部分式聚氨酯粘合剂，等等。中间区域中的第二粘合剂层604可包括Flexobond 430但是也可包括其它类似的材料，例如但并不限于其他的2-部分式聚氨酯粘合剂，1-部分式聚氨酯粘合剂，等等。远端区域中的第二粘合剂层606可包括Flexobond 430软混合物，但是也可使用其它类似的材料。

[0120] 图6示出了吸引引导导管子组件700的侧视图。在导管子组件700中，可将附加涂层702施加到导管的远端端部。涂层702可包括涂层基部、交联剂A涂层和/或交联剂B涂层。

[0121] 图7示出了根据本发明的另一个实施例的引导导管800。在这个实例中，引导导管800类似于上述的引导导管100。尽管引导导管100具有直的构造，但引导导管800具有改变的J形构造。

[0122] 在本发明的一些实施例中，可选的囊，例如顺应性的囊，可定位在伸长导管主体的远端端部处或附近，所述顺应性的囊由例如乳胶、硅酮、聚氨酯、C-FlexTM热塑性弹性体、ChronopreneTM、Santoprene TM等等材料形成。此类可选的囊可用于阻塞通过设置有导管的血管的流动(当期望此类阻塞时)。

[0123] 在至少一些实施例中，近端部分101将保持径向强度但是提供横向柔性。另外，理想地，例如将通过例如Tinius-OlsenTM刚性试验机测量的情况下，该部分具有的横向柔性(刚性)为至少1,200度的偏转/英寸-磅(在20度至30度的偏转测量，具有0.005lb负载，在0.25"跨度上)，优选地2,500度的偏转/英寸-磅。与现有技术引导导管的可比较的导管远端部分所具有的其它远端部分相比，所述部分的径向压缩强度相当高。

[0124] 本发明的导管的通达可通过在外围动脉例如右侧股动脉、左股动脉、右桡动脉、左桡动脉、右肱动脉、左肱动脉、右腋动脉、左腋动脉、右锁骨下动脉或左锁骨下动脉上的切口使用传统方法实现。在紧急情况中，切口也可在右颈动脉或左颈动脉上做出。

[0125] 此处所公开的构造适合于作为独立装置的引导导管。这种构造产生具有高柱强度、可扭转性、具有这种尺寸的薄壁管的现有技术装置不能实现的优越的抗扭结性、以及高拉伸强度的高度柔性的装置。

[0126] 应当理解，虽然上文参考本发明的某些实例或实施例描述了本发明，但是可对这些实例和实施例做出各种增加、删除、改变以及改型，而不脱离本发明的期望精神和范围。例如，一个实施例或实例的任何元件或属性可包括于另一个实施例或实例中或用于另一个实施例或实例，除非另作说明，或者如果这样将会使得该实施例或实例不适合于其预期用途。另外，尽管已经按照特定顺序描述或列出了方法或工艺的步骤，但这些步骤的顺序可以改变，除非另作说明，或除非这样做将使得所述方法或工艺不能工作以用于其预期用途。所有合理的增加、删除、改型和改变都考虑所述实例和实施例的等同方案，而包括在以下权利要求书的范围内。

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导管装置和引导导管	2020-05-11	904
引导延伸导管	2020-05-11	922
医用引导线,该医用引导线与微导管的组合体,该医用导线、气囊导管和引导导管的组合体	2020-05-12	970
带有可扩张球囊的引导延伸导管	2020-05-13	891
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一种气管导管引导管	2020-05-11	904
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