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用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和系统

阅读:534发布:2021-07-27

专利汇可以提供用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和系统专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 公开了用于在患者体内对中心静脉 导管 进行导航和 定位 的装置和系统。在本发明的系统的示例性 实施例 中,所述系统包括:第一极和第二极,所述第一极和所述第二极被构造为在 哺乳动物 身体内生成足以在其中获得多个场测量值的 电场 ;以及细长主体,所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进,所述推进取决于所述多个场测量值,所述多个场测量值指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个 位置 。在至少一个实施例中,所述细长主体被构造为探针。,下面是用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和系统专利的具体信息内容。

1.一种系统,包括:
第一极和第二极,所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场;以及
细长主体,所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进,所述推进取决于指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置的所述多个场测量值。
2.根据权利要求1所述的系统,其中所述第一极、所述第二极和/或检测电极的一个或多个被构造为获得选自由多个电导测量值和多个电压测量值组成的组的所述多个场测量值。
3.根据权利要求1所述的系统,其中当通过所述脉管向心脏推进定位在所述细长主体之上或之内的所述第一极、所述第二极和/或检测电极中的至少一个时,发生所述多个场测量值的变化,从而指示所述脉管的轮廓。
4.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体最初通过所述脉管推进时,所述多个场测量值的至少一个随所述脉管内腔的口径的变化而变化。
5.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体最初通过所述脉管推进时,所述多个场测量值的变化指示所述脉管的大小变化。
6.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线材、导丝导管、阻抗导管、引导导管、探针、中心静脉导管和外周置入中心静脉导管组成的组。
7.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体包含选自由有机、非有机硅聚酸酯、金属和不锈组成的组的材料。
8.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体在其上具有标记。
9.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体从贵要静脉推进到所述脉管内的腋静脉时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
10.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体从腋静脉推进到所述脉管内的骨下静脉时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
11.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体从锁骨下静脉推进到所述脉管内的头臂静脉时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
12.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体从头臂静脉推进到所述脉管内的上腔静脉时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
13.根据权利要求12所述的系统,其中当将所述细长主体从所述头臂静脉推进到所述脉管内的上腔静脉时,第一脉动性也可用所述系统进行检测,所述第一脉动性归因于心脏功能。
14.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体从上腔静脉推进到所述心脏的右心房时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测。
15.根据权利要求14所述的系统,其中当将所述细长主体从上腔静脉推进到所述心脏的右心房时,第一脉动性也可用所述系统进行检测,所述第一脉动性归因于心脏功能。
16.根据权利要求13所述的系统,其中当将所述细长主体从所述上腔静脉推进到所述心脏的右心房时,所述多个场测量值的第二变化以及不同于所述第一脉动性的第二脉动性可用所述系统进行检测。
17.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推进时,所述多个场测量值的变化以及脉动性的检测指示所述细长主体的至少一部分在所述脉管内的位置,所述位置选自由所述上腔静脉附近、所述上腔静脉处、所述右心房附近、所述右心房处以及上腔静脉/右心房交界处组成的组。
18.根据权利要求3所述的系统,其中当将所述细长主体在所述患者脉管内向所述心脏的右心房推进时,可确定电压数据的额外下降,所述下降指示所述细长主体的至少一部分存在于所述右心房内。
19.根据权利要求1所述的系统,其中当将所述第一极、所述第二极和/或检测电极之一定位在所述细长主体之上或之内时,其构成连接到所述细长主体的防损尖端的一部分,或定位在所述防损尖端附近和近侧。
20.根据权利要求1所述的系统,其中所述第一极定位在所述细长主体之上或之内。
21.根据权利要求20所述的系统,其中所述系统还包括:
被构造为至少部分地插入所述血管并且还被构造为有利于引导所述细长主体的至少一部分从中穿过的外皮。
22.根据权利要求21所述的系统,其中所述第二极定位在所述外皮之上或之内。
23.根据权利要求22所述的系统,其中当将所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推进时,所述多个场测量值指示电导的总体下降。
24.根据权利要求22所述的系统,其中当将所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推进时,所述多个场测量值指示电压的总体增大。
25.根据权利要求22所述的系统,其中当将所述细长主体从贵要静脉、腋静脉、锁骨下静脉和/或头臂静脉中的一个或多个向所述脉管内的上腔静脉推进时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测,其中所述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者。
26.根据权利要求22所述的系统,其中当将所述细长主体从头臂静脉向所述脉管内的上腔静脉推进时,所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测,其中所述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者,并且其中所述第一脉动性归因于心脏功能。
27.根据权利要求22所述的系统,其中当将所述细长主体从上腔静脉向所述心脏的右心房推进时,所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测,其中所述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者,并且其中所述第一脉动性归因于心脏功能。
28.根据权利要求26所述的系统,其中当将所述细长主体从所述上腔静脉向所述心脏的右心房推进时,所述多个场测量值的第二变化以及不同于所述第一脉动性的第二脉动性可用所述系统进行检测,其中所述第二变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者,并且其中所述第二脉动性也归因于心脏功能。
29.根据权利要求22所述的系统,其中所述第一极和所述第二极进一步被构造为检测物体,所述检测物体被构造为获得所述多个场测量值。
30.根据权利要求20所述的系统,其中所述系统还包括:
被构造为在体外置于所述哺乳动物身体上的第一垫。
31.根据权利要求30所述的系统,其中所述第二极定位在所述第一垫之上或之内。
32.根据权利要求30所述的系统,其中所述第一垫包括电极贴片。
33.根据权利要求30所述的系统,其中所述第一垫本身为所述第二极。
34.根据权利要求31所述的系统,其中当将所述细长主体通过所述脉管向心脏推进时,所述多个场测量值指示电导的总体增大。
35.根据权利要求31所述的系统,其中当将所述细长主体通过所述脉管向心脏推进时,所述多个场测量值指示电压的总体下降。
36.根据权利要求31所述的系统,其中当将所述细长主体最初通过所述脉管向所需的位置推进时并且其中当将所述第一垫定位在所述所需的位置处或附近时,在所述第一极朝所述第二极移动时所述多个场测量值指示电压的总体下降。
37.根据权利要求31所述的系统,其中当将所述细长主体从贵要静脉、腋静脉、锁骨下静脉和/或头臂静脉的一个或多个向所述脉管内的上腔静脉推进时,所述多个场测量值的变化可用所述系统进行检测,其中所述变化指示电导的总体下降和/或电压的总体增大的一者或多者。
38.根据权利要求31所述的系统,其中当将所述细长主体从头臂静脉向所述脉管内的上腔静脉推进时,所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测,其中所述变化指示电导的总体增大和/或电压的总体下降的一者或多者,并且其中所述第一脉动性归因于心脏功能。
39.根据权利要求31所述的系统,其中当将所述细长主体从上腔静脉向所述心脏的右心房推进时,所述多个场测量值的变化和第一脉动性可用所述系统进行检测,其中所述变化指示电导的总体增大和/或电压的总体下降的一者或多者,并且其中所述第一脉动性归因于心脏功能。
40.根据权利要求38所述的系统,其中当将所述细长主体从所述上腔静脉向所述心脏的右心房推进时,所述多个场测量值的第二变化以及不同于所述第一脉动性的第二脉动性可用所述系统进行检测,其中所述第二变化指示电导的总体增大和/或电压的总体下降的一者或多者,并且其中所述第二脉动性也归因于心脏功能。
41.根据权利要求31所述的系统,其中所述第一极和所述第二极进一步被构造为检测物体,所述检测物体被构造为获得所述多个场测量值。
42.根据权利要求20所述的系统,其中所述第二极定位在所述细长主体之上或之内。
43.根据权利要求42所述的系统,其中所述第一极和所述第二极进一步被构造为检测物体,所述检测物体被构造为获得所述多个场测量值。
44.根据权利要求1所述的系统,还包括:
定位在所述细长主体之上或之内的第一检测电极,其中所述第一检测电极形成检测器。
45.根据权利要求44所述的系统,其中所述第一检测电极被构造为获得所述多个电导测量值的至少一个。
46.根据权利要求45所述的系统,其中所述第一极和所述第二极中的至少一个进一步被构造为检测物体,并且其中所述第一检测电极和所述检测物体被构造为获得所述多个电导测量值的所述至少一个。
47.根据权利要求20所述的系统,还包括:
定位在所述细长主体之上或之内的第二检测电极,其中所述第一检测电极和所述第二检测电极形成检测器。
48.根据权利要求47所述的系统,其中所述第一检测电极和所述第二检测电极被构造为获得所述多个电导测量值的至少一个。
49.根据权利要求47所述的系统,其中所述第一检测电极和所述第二检测电极定位在所述第一极与所述第二极之间,而所述细长主体的至少一部分定位在所述血管内。
50.根据权利要求47所述的系统,其中所述第一极和所述第二极各自定位在所述细长主体之上或之内,其中所述第一极位于所述第一检测电极和所述第二检测电极远侧,并且其中所述第二极位于所述第一检测电极和所述第二检测电极近侧。
51.根据权利要求1所述的系统,其中所述系统还包括:
各自被构造为在体外置于所述哺乳动物身体上的第一垫和第二垫,其中所述第一极定位在所述第一垫之上或之内,并且其中所述第二极定位在所述第二垫之内。
52.根据权利要求51所述的系统,其中所述细长主体还包括定位在其上或其中的第一检测电极,并且其中所述第一检测电极被构造为获得所述多个电导测量值的至少一个。
53.根据权利要求52所述的系统,其中所述第一极和所述第二极中的至少一个进一步被构造为检测物体,并且其中所述第一检测电极和所述检测物体被构造为获得所述多个电导测量值的所述至少一个。
54.根据权利要求52所述的系统,其中所述细长主体还包括定位在其上或其中的第二检测电极,并且其中所述第一检测电极和所述第二检测电极被构造为获得所述多个电导测量值的至少一个。
55.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线材、导丝和探针组成的组,并且其中所述第一极、所述第二极和检测器的至少一个定位在所述细长主体之上或之内。
56.根据权利要求55所述的系统,其中通过所述脉管推进所述细长主体基于所述多个场测量值而进行。
57.根据权利要求56所述的系统,其中如果所述多个场测量值在推进期间总体增大或总体减小则确定所述细长主体通过所述脉管向所述心脏推进。
58.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线材、导丝和探针组成的组。
59.根据权利要求58所述的系统,其中所述第一极、所述第二极和检测器的至少一个定位在所述细长主体之上或之内。
60.根据权利要求59所述的系统,还包括:
被构造为当围绕所述细长主体的一部分而定位时通过所述脉管的至少一部分进行递送的中心静脉导管。
61.根据权利要求60所述的系统,其中所述系统被构造为在将所述中心静脉导管通过所述脉管的所述至少一部分进行递送的同时获得所述多个场测量值的至少一个。
62.根据权利要求61所述的系统,其中所述系统被构造为当所述中心静脉导管的至少一部分覆盖定位在所述细长主体之上或之内的所述第一极、所述第二极和/或所述检测器的所述至少一个时指示剧烈的场测量值变化。
63.根据权利要求62所述的系统,其中所述急剧的场测量值变化选自由电导的急剧减小和电压的急剧增大组成的组。
64.根据权利要求62所述的系统,其中所述系统还被构造为允许缩回所述中心静脉导管的所述至少一部分以最终将所述中心静脉导管定位在所述脉管内。
65.根据权利要求60所述的系统,其中所述系统被构造为使得可将所述细长主体的远端递送到心脏右心房处或附近的脉管内的所需位置,并且还被构造为使得可将所述中心静脉导管在所述细长主体上递送到所述所需位置。
66.根据权利要求60所述的系统,其中所述系统被构造为使得可通过所述脉管同时递送所述细长主体和所述中心静脉导管。
67.根据权利要求66所述的系统,其中当将所述细长主体递送到所述脉管内的所需位置时,可将所述中心静脉导管在所述细长主体的远侧部分的至少一部分上推进。
68.根据权利要求67所述的系统,其中所述系统被构造为当所述中心静脉导管的至少一部分覆盖定位在所述细长主体之上或之内的所述第一极、所述第二极和/或所述检测器的所述至少一个时指示急剧的场测量值变化。
69.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体具有至少一个内腔,所述至少一个内腔被限定为通过所述细长主体。
70.根据权利要求1所述的系统,其中所述细长主体被构造为中心静脉导管。
71.根据权利要求70所述的系统,其中所述第一极、所述第二极和/或检测电极的至少一个定位在所述细长主体之上。
72.根据权利要求1所述的系统,还包括:
定位在所述细长主体的近端处或附近的毂部;以及
连接到所述毂部的一个或多个通路端口,所述一个或多个通路端口各自具有至少一个通路端口内腔,所述至少一个进入端口内腔被限定为通过所述一个或更多个进入端口。
73.根据权利要求72所述的系统,还包括:
相对于所述一个或多个通路端口定位的或连接到所述一个或多个通路端口的一个或多个夹具,所述一个或多个夹具被构造为控制穿过所述一个或多个通路端口的流体的流动。
74.根据权利要求1所述的系统,还包括:
存在于所述细长主体的所述远端处的一个或多个远侧端口,其中在所述细长主体内限定的一个或多个内腔终止于所述一个或多个远侧端口处。
75.根据权利要求1所述的系统,还包括:
沿着所述细长主体定位的一个或多个主体端口,所述一个或多个主体端口与所述细长主体内限定的一个或多个内腔连通。
76.根据权利要求1所述的系统,还包括:
被构造为可操作地连接到示例性装置的连接器柄部。
77.根据权利要求76所述的系统,还包括:
被构造为可操作地连接到所述连接器柄部并且还被构造为显示使用所述示例性装置获得的所述多个场测量值的控制台。
78.根据权利要求1所述的系统,还包括:
被构造为可操作地连接到所述细长主体并且还被构造为显示使用所述示例性装置获得的所述多个场测量值的控制台。
79.根据权利要求1所述的系统,还包括:
被构造为显示使用所述示例性装置获得的所述多个场测量值的控制台;
连接到所述控制台的第一连接器;以及
连接到所述第一连接器和所述示例性装置的第二连接器;
其中可通过所述第二连接器以及通过所述第一连接器将使用所述示例性装置获得的所述多个场测量值传输到所述控制台。
80.根据权利要求1所述的系统,其中所述第一极和所述第二极之一为定位在所述细长主体的远端的铂尖端,所述镀铂尖端被构造为与所述第一极和所述第二极的另一个一起使用以生成所述电场。
81.根据权利要求80所述的系统,还包括:
被构造为当围绕所述细长主体的一部分而定位时通过所述脉管的至少一部分进行递送的中心静脉导管;
其中所述细长主体被构造为当所述细长主体的所述远端和所述中心静脉导管的远侧部分彼此对齐时或当所述细长主体的所述远端从所述中心静脉导管的所述远侧部分突出时获得所述多个场测量值的至少一个。
82.一种方法,包括以下步骤:
穿刺患者皮肤以进入所述患者的血管;
推进系统的至少一部分进入所述血管,所述系统包括:
第一极和第二极,所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场,以及
细长主体,所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进,所述推进取决于指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置的所述多个场测量值;
其中在获得所述多个场测量值的同时执行所述推进步骤。
83.根据权利要求82所述的方法,其中在将导丝引入所述血管并将所述细长主体的至少一部分在所述导丝上推进后执行所述推进步骤。
84.根据权利要求82所述的方法,其中所述推进步骤在所述多个场测量值的一个或多个总体增大或减小时继续。
85.根据权利要求82所述的方法,还包括以下步骤:
在确定所述多个场测量值的一个或多个额外值不总体增大或减小时停止推进所述细长主体;
响应于所述一个或多个额外值或有关于所述一个或更多个额外值缩回所述细长主体;
以及
响应于确定总体增大或减小的进一步的场测量值或与之结合重新推进所述细长主体。
86.根据权利要求82所述的方法,还包括以下步骤:
在确定以下一者或两者之时或之后停止所述细长主体的推进:(i)所述多个场测量值的一个或多个额外值的急剧变化和/或(ii)归因于心脏功能的脉动性。
87.根据权利要求86所述的方法,还包括以下步骤:
移动所述细长主体以最终将所述细长主体的至少一部分定位在所述血管内,执行所述移动步骤以将所述细长主体向后拉或向前推。
88.根据权利要求86所述的方法,其中执行所述方法以将被构造为中心静脉导管的所述细长主体设置在所述患者体内。
89.根据权利要求86所述的方法,其中执行所述方法以将被构造为线材或探针的所述细长主体设置在所述患者体内。
90.根据权利要求89所述的方法,还包括以下步骤:
将中心静脉导管定位在所述细长主体的至少一部分上;以及在所述细长主体上推进所述中心静脉导管以将所述中心静脉导管的远端递送到所述细长主体的远端处或附近。
91.根据权利要求90所述的方法,其中将所述系统的至少一部分推进所述血管的步骤以及在所述细长主体上推进所述中心静脉导管的步骤同时进行。
92.根据权利要求90所述的方法,其中将所述系统的至少一部分推进所述血管的步骤在所述细长主体上推进所述中心静脉导管的步骤之前进行。
93.根据权利要求86所述的方法,其中执行所述方法以将所述细长主体的远端定位在所述患者体内的一定位置,所述位置选自由上腔静脉附近、上腔静脉处、右心房附近、右心房处以及上腔静脉/右心房交界处组成的组。
94.根据权利要求86所述的方法,其中所述急剧变化指示所述细长主体的一部分位于所述患者的腔静脉与心房交界处或附近。
95.根据权利要求90所述的方法,还包括以下步骤:
将所述细长主体从所述患者体内移除。
96.根据权利要求90所述的方法,其中所述细长主体和/或所述中心静脉导管的一者或两者在其上具有标记,所述标记指示沿着所述细长主体和/或所述中心静脉导管的位置。
97.根据权利要求87所述的方法,其中使用被定位在所述细长主体上的标记作为引导来执行移动所述细长主体的步骤。
98.一种方法,包括以下步骤:
经由经皮血管内引入法将系统的一部分引入血管,所述系统包括:
第一极和第二极,所述第一极和所述第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场,以及
细长主体,所述细长主体被构造为至少部分地插入所述哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进,所述推进取决于指示所述细长主体的一部分在所述脉管内的一个或多个位置的所述多个场测量值;
穿过所述血管将所述细长主体的一部分向心脏推进,只要通过示例性装置获得的场测量值总体恒定和/或总体以一致的方向变化;以及
当所述场测量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进所述细长主体的所述部分。
99.根据权利要求98所述的方法,其中还在或大约在所述场测量值指示脉动性时基于所确定的电导或电压的逐步变化而执行所述停止推进步骤。
100.根据权利要求99所述的方法,其中响应于脉动性或有关于脉动性的电导或电压的所述逐步变化指示将所述细长主体的所述部分推向所述心脏的上腔静脉或腔静脉与心房交界。
101.根据权利要求98所述的方法,还包括以下步骤:
当所述电导或电压测量值向上或向下骤变或以与所述一致方向相反的方向变化时停止所述细长主体的所述部分的推进并将其缩回。
102.根据权利要求101所述的方法,其中所述向上或向下骤变或以所述方向变化指示所述细长主体的所述部分穿过所述血管以与穿过所述血管直接通往所述心脏的不同方向推进。

说明书全文

用于在患者体内对中心静脉导管进行导航和定位的装置和

系统

[0001] 优先权
[0002] 本专利申请与于2012年4月5日提交、申请号为61/620,872的美国临时专利申请和于2013年3月11日提交、申请号为61/776,655的美国临时专利申请相关并要求其优先权权益。这些专利申请的每一者的全部内容据此以引用方式并入本公开中。
[0003] 发明背景
[0004] 诸如外周置入中心静脉导管(PICC)线的中心静脉导管(CVC)是用于进入中心静脉的长期植入物(即,数周至数月)。PICC广泛用于许多应用,包括:施用止痛药、递送抗生素药物、采集血样、输血、化疗、补、全肠外营养、血液透析和其他长期输液应用。PICC线的准确放置并非无关紧要,并通常需要患者知情同意且由专的团队成员放置,该成员唯一的关注点在于PICC线递送。线的放置可在多种位置包括手术室、在放射术期间、在诊所床边或在家进行。
[0005] 正确放置CVC对于患者长期安全性以及导管功效至关重要。放置不当可导致心律失常、心压塞(即导管穿孔)、导管功能不全(例如阻塞或破损)、导管相关性败血病、机械性静脉炎或血栓形成。这些并发症导致临床时间延长和成本增加,若不加理会,会最终导致患者死亡。使这些并发症险降至最低的PICC线尖端在脉管中的理想位置已成为有争议的话题。已经建议了诸如右心房(RA)、腔静脉与心房交界和上腔静脉(SVC)的若干位置;然而,普遍共识在于尖端放置应在SVC的下三分之一以安全有效地使用。
[0006] 包括PICC线的CVC通常凭一般医疗人员的感觉、使用患者的一张或多张X光图像并可能还使用超声和/或荧光镜检查而插入。此类手术不仅是时间密集型的,还是与各种扫描和X光相关的成本密集型的,并且手术持续时间越长,患者越不舒适。此外,并且如果CVC放置不当,则从中递送的任何治疗均可能递送不当,并且CVC本身可能在不当地推入心脏中时导致并发症。
[0007] 虽然强烈建议将X光确认用于CVC放置,但是存在某些会使其不现实和/或不可靠的局限。在许多情形下,诸如家庭护理、病重或急救护理情形,甚至可能无法进行荧光镜引导。当可能进行荧光镜或X光检查时,又存在心脏和脉管的观察会比较困难并使得CVC放置充满挑战的某些患者(如,病态性肥胖或具有脊柱植入物的患者)。此外,X光引导是不准确的,因为它依赖于对三维物体(心脏和脉管以及柔软性质的组织)的二维投影的解读。在放射科医生之中,已表明,对AP胸部X光图像的导管尖端定位的解读位置中的偏差发生在40%的病例中。因此,已尝试了多项研究以通过将X光标定点(例如,隆突到腔静脉与心房交界的距离)与更精确的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)图像相关联而帮助临床医生找到CVC尖端的正确点。然而,这些方法表明了标定点存在患者波动(即,标定点在患者之间的相差范围几乎达到3cm)并因此未能广泛用于临床实践。
[0008] 基于荧光镜检查的固有局限以及FDA希望开发减少对患者和临床医生辐射暴露量的新方法,已努开发了新PICC线引导技术。这些新方法已包括使用以下技术:监测心电图波形和/或多普勒血流的方式以及超声心动描记术和探针辅助磁引导。所有这些现有的技术均具有固有的局限,因为它们试图基于生理测量值(ECG、血流测量值等)来找到解剖位置。需要一种用于准确递送PICC线的基于解剖学的非荧光镜方法,它将几乎无需培训、具有成本效益、为便携式的并且在各种患者人群中均是可靠的。
[0009] 用于准确地且以较少的时间和成本对PICC线和其他CVC进行定位的装置和方法将深受医疗人员的欢迎,比如向临床医生提供实时、简单的反馈以在无需借助X光引导的情况下准确放置PICC线的新型电导导丝(CGW)系统。

发明内容

[0010] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器,检测器包括一对定位在一对激发电极之间的检测电极,检测器被构造为生成电场并且还在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值,其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。
[0011] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器,检测器包括第一激发电极并被构造为通过位于装置外部的第二激发电极生成电场,该装置还被构造为在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值,其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。在一个检测电极位于装置上而另一个不位于装置上(诸如位于患者身体上,如在本文的多种方法中提及)的多种实施例中,“检测器”不完全位于装置本身上。在此类实施例中,例如,检测器的一部分位于装置上,而另一部分位于患者身体上或患者身体中。在另一个实施例中,将第二激发电极定位在外皮(sheath)上或外皮内。在又一个实施例中,外皮被构造为置于患者皮肤下的血管内,并且其中所述装置被构造为穿过外皮插入患者体内。在再一个实施例中,第二激发电极包括被构造为置于患者上的电极垫的一部分,诸如置于患者皮肤上。在还一个实施例中,第一激发电极还被构造为获得多个电导测量值。
[0012] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器,检测器包括一对检测电极并被构造为检测各自位于装置外部的第一激发电极和第二激发电极所生成的电场,该装置还被构造为在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值,其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。在再一个实施例中,第一激发电极定位在外皮上或外皮内。在还一个实施例中,外皮被构造为置于患者皮肤下的血管内,并且其中所述装置被构造为穿过外皮插入患者体内。在另一个实施例中,第二激发电极包括被构造为置于患者上的电极垫的一部分,诸如置于患者皮肤上。在又一个实施例中,第一激发电极和第二激发电极各自包括被构造为置于患者上的电极垫的一部分,诸如置于患者皮肤上。在再一个实施例中,检测器包括连接到装置的防损尖端的一部分,或者其中检测器定位在防损尖端附近和近侧。
[0013] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器,检测器包括第一激发电极和第二激发电极,检测器被构造为生成电场并且还在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值,其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。在另一个实施例中,第一激发电极和第二激发电极各自还被构造为获得多个电导测量值。
[0014] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上的位于细长主体远端处或附近的检测器,其中检测器被构造为当将细长主体的远端通过患者脉管推进时获得多个电导测量值。在再一个实施例中,细长主体被构造为并选自由线材、阻抗线材、导丝、导管、阻抗导管、引导导管、探针、中心静脉导管和外周置入中心静脉导管组成的组。在还一个实施例中,检测器包括一对定位在一对激发电极之间的检测电极,使得一个激发电极位于所述一对检测电极的远侧并且使得另一个激发电极位于所述一对检测电极的近侧。在另一个实施例中,细长主体包含选自由有机、非有机硅聚酸酯、金属和不锈组成的组的材料。在又一个实施例中,细长主体具有从中限定的至少一个内腔。
[0015] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置还包括定位在细长主体的近端处或附近的毂部,以及连接到毂部的一个或多个通路端口,该一个或多个通路端口各自具有从中限定的至少一个通路端口内腔。在另一个实施例中,该装置还包括相对于该一个或多个通路端口定位的或连接到该一个或多个通路端口的一个或多个夹具,该一个或多个夹具被构造为控制穿过该一个或多个通路端口的流体的流动。在又一个实施例中,细长主体在其上具有标记。在再一个实施例中,该装置还包括存在于细长主体的远端处的一个或多个远侧端口,其中在细长主体内限定的一个或多个内腔终止于该一个或多个远侧端口。在还一个实施例中,该装置还包括沿着细长主体定位的一个或多个主体端口,该一个或多个主体端口与在细长主体内限定的一个或多个内腔连通。
[0016] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括:本发明的示例性装置,其中该装置被构造为中心静脉导管或探针;以及连接到该装置的数据采集和处理系统。
[0017] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括:本发明的示例性装置,其中该装置被构造为探针、导丝或引导导管;连接到该装置的数据采集和处理系统;以及中心静脉导管。通常,本发明的系统的至少一个示例性实施例包括CVC,控制台,和电极的布置/变化。
[0018] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法包括以下步骤:穿刺患者皮肤以进入患者血管,穿过刺孔递送导丝,将具有定位在其上的检测器的本发明的示例性装置的至少一部分在导丝上推进并进入血管,其中在使用检测器获得一个或多个电导测量值的同时执行推进步骤。在再一个实施例中,当所述一个或多个电导测量值的一个或多个增大时继续该推进步骤。在还一个实施例中,该方法还包括以下步骤:响应于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的减小或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的减小缩回示例性装置的所述至少一部分,以及响应于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的增加或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的增加重新推进示例性装置的所述至少一部分。在另一个实施例中,该方法还包括以下步骤:当确定电导急剧增大之时或之后停止推进示例性装置的至少一部分,以及任选地缩回示例性装置的至少一部分(如果需要)以最终将示例性装置的所述至少一部分定位在血管内。
[0019] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,执行该方法以将被构造为外周置入中心静脉导管的装置置于患者体内。在再一个实施例中,执行某些步骤以将装置的远端定位在患者的腔静脉与心房的交界处或附近。在还一个实施例中,电导的增大指示装置的检测器位于患者的腔静脉与心房的交界处或附近。
[0020] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法包括以下步骤:穿刺患者皮肤以进入患者血管;穿过刺孔递送本发明的示例性装置的至少一部分,该装置具有定位在其上的位于装置远端或附近的检测器;将装置的至少一部分穿过血管推进,其中在使用检测器获得一个或多个电导测量值的同时执行推进步骤。在另一个实施例中,当所述一个或多个电导测量值的一个或多个增大时继续该推进步骤。在又一个实施例中,该方法还包括以下步骤:响应于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的减小或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的减小缩回示例性装置的所述至少一部分,以及响应于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的增加或有关于所述一个或多个电导测量值的一个或多个的增加重新推进示例性装置的所述至少一部分。在再一个实施例中,该方法还包括以下步骤:当确定电导急剧增大之时或之后停止推进示例性装置的至少一部分,以及缩回示例性装置的至少一部分(如果需要)以最终将示例性装置的所述至少一部分定位在血管内。
[0021] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,执行某些步骤以将装置的远端定位在患者的腔静脉与心房的交界处或附近。在另一个实施例中,该装置包括探针或外周置入中心静脉导管或另一种类型的中心静脉导管,并且其中执行该方法以将所述装置置于患者体内。在又一个实施例中,其中该装置被构造为导丝或引导导管,并且该方法还包括在使用检测器获得一个或多个电导测量值的同时在装置上推进中心静脉导管(诸如外周置入中心静脉导管)的至少一部分的步骤。
[0022] 在本发明的至少一个示例性方法中,将探针、线材或导管使用静脉穿刺引入患者脉管,其推进与CVC的推进同时进行,或者提前于在导丝上设置CVC(例如如果使用导丝的话)而进行。探针、线材或导管将包括一个或多个电极的布置(例如,以执行本文所提及的单极、双极、三极或四极方法)并将电导和/或电压测量值传送到控制台(数据采集和处理系统)以引导使用者通过脉管。
[0023] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法还包括以下步骤:在确定电导急剧减小之时或之后停止推进中心静脉导管(或本发明的其他装置)的至少一部分,以及缩回中心静脉导管的至少一部分以最终将外周置入中心静脉导管的所述至少一部分定位在血管内。在再一个实施例中,电导的急剧减小指示中心静脉导管围绕检测器而定位。在还一个实施例中,该方法还包括从患者体内移除装置的步骤。在另一个实施例中,装置和/或中心静脉导管的一者或两者在其上具有标记,该标记指示沿着装置和/或中心静脉导管的位置。
[0024] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括细长主体,细长主体具有定位在其上的检测器,检测器包括第一极以及含有第二极的组件,其中该组件不是细长主体的一部分,其中当通过患者脉管推进细长主体时,可在患者脉管内的不同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据,其中电压数据指示第一激发电极在患者脉管内的物理位置或患者脉管的相对大小或大小变化(横截面积或直径)。
[0025] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括细长主体,细长主体具有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器,检测器包括第一极以及含有第二极的组件,其中该组件不是细长主体的一部分,其中第一极被构造为与第二极一起生成电场,并且其中该装置还被构造为当通过患者脉管推进第一极时获得电场内的多个电导测量值,其中当将第一极定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示第一极在患者脉管内的位置。在另一个实施例中,第一极包括第一激发电极。在又一个实施例中,第二极包括定位在所述组件上的第二激发电极。在再一个实施例中,所述组件本身为第二极。在还一个实施例中,所述组件包括被构造为插入患者体内的刺孔的外皮。在另一个实施例中,该外皮还被构造为插入患者脉管。在再一个实施例中,该外皮被构造为在其中接纳装置的至少一部分。在还一个实施例中,当将细长主体最初通过患者脉管推进时,电压随器官内腔的口径变化而变化。在又一个实施例中,当将细长主体从贵要静脉推进到患者脉管内的腋静脉时,电压数据减小,并且可检测到电导(电流相对于电压降的比率)的增大。
[0026] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,当将细长主体从腋静脉推进到患者脉管内的骨下静脉时,电压数据减小,并且可检测到电导的增大。在另一个实施例中,当将细长主体从锁骨下静脉推进到患者脉管内的头臂静脉时,电压数据减小,并且可检测到电导的增大。在又一个实施例中,当将细长主体从头臂静脉推进到患者脉管内的上腔静脉时,电压数据减小,并且可检测到电导的增大。在再一个实施例中,当将细长主体从患者脉管内的上腔静脉推进到心脏的右心房时,电压数据减小(并且可检测到电导的增大),并且确定归因于心脏功能的电压变化脉动性。
[0027] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,所述组件包括被构造为在体外置于患者上的垫。在再一个实施例中,该垫包括电极贴片。在还一个实施例中,第二极包括定位在该垫上的第二激发电极。在另一个实施例中,该垫本身为第二极。在又一个实施例中,当将细长主体最初通过患者脉管向所需位置推进时并且其中当将垫定位在所需位置处或附近时,在第一极向第二极移动时电压数据减小。
[0028] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,当将细长主体通过患者脉管推进时,电压数据发生变化,从而指示脉管的轮廓。在另一个实施例中,当将细长主体从贵要静脉推进到患者脉管内的腋静脉时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时,电压数据减小。在又一个实施例中,当将细长主体从腋静脉推进到患者脉管内的锁骨下静脉时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时,电压数据减小。在又一个实施例中,当将细长主体从锁骨下静脉推进到患者脉管内的头臂静脉时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时,电压数据减小。在还一个实施例中,当将细长主体从头臂静脉推进到患者脉管内的上腔静脉时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时,电压数据减小。
[0029] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,当将细长主体从患者脉管内的上腔静脉推进到心脏的右心房时并且其中当将垫定位在患者心脏附近时,电压数据减小并且确定归因于心脏功能的电压变化脉动性。在再一个实施例中,该系统还包括被构造为在装置上推进的管状主体。在还一个实施例中,该管状主体选自由探针或外周置入中心静脉导管或另一种类型的中心静脉导管组成的组。在另一个实施例中,当将管状主体在装置上推进时并且其中当管状主体的远侧部分覆盖第一极或检测器的一个或多个电极时,电压数据增大(由于电导减小),从而指示管状主体的远侧部分在患者体内的位置。
[0030] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上的检测器,检测器包括定位在细长主体的远端处或附近的第一极和远离细长主体的远端定位的第二极,其中当将细长主体通过患者脉管推进时,可在患者脉管内的不同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据,从而指示血管/心脏尺寸的变化。在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,该装置包括细长主体,细长主体具有定位在其上或其中和/或以其他方式连接到其上的检测器,检测器包括第一极和第二极,检测器被构造为生成电场并且还在将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值,其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。在再一个实施例中,当将细长主体在患者脉管内向心脏的右心房推进时,确定电压数据的额外下降,从而指示第一极存在于右心房内。在还一个实施例中,该装置还包括被构造为在装置上推进的管状主体。在另一个实施例中,该管状主体选自由探针、外周置入中心静脉导管和中心静脉导管组成的组。
[0031] 在本发明的装置的至少一个示例性实施例中,当将管状主体在装置上推进时并且其中当管状主体的远侧部分覆盖第一极或检测器的一个或多个电极时,电压数据增大(与电导的急剧减小一致),从而指示管状主体的远侧部分在患者体内的位置。
[0032] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括一种装置,该装置包括:具有定位在其上的检测器的细长主体;包括第一极的第一组件,其中第一组件不构成细长主体;以及包括第二极的第二组件,其中第二组件不构成细长主体,其中当将细长主体通过患者脉管推进时并且其中当将第一组件和第二组件可操作地定位在患者上时,可通过检测器在患者脉管内的不同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据,其中电压数据指示检测器在患者脉管内的物理位置或患者脉管的相对大小或大小变化(横截面积或直径)。
[0033] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括一种装置,该装置包括:具有定位在其上或其中或以其他方式连接到其上的检测器的细长主体;包括第一极的第一组件,其中第一组件不构成细长主体;以及包括第二极的第二组件,其中第二组件不构成细长主体,其中检测器包括一对检测电极并被构造为检测第一极和第二极所生成的电场,该装置还被构造为当将检测器通过患者脉管推进时获得电场内的多个电导测量值,其中当将检测器定位在患者脉管中时多个电导测量值的每一个指示检测器在患者脉管内的位置。
[0034] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括:具有定位在其上的检测器的细长主体,以及包括第一极和第二极的第一组件,其中第一组件不构成细长主体,其中当将细长主体通过患者脉管推进时并且其中当将第一组件和第二组件可操作地定位在患者上时,可通过检测器在患者脉管内的不同位置处获得指示第一极和第二极所生成的电场的电压数据,其中电压数据指示检测器在患者脉管内的物理位置或患者脉管的相对大小或大小变化(横截面积或直径)。在另一个实施例中,将第一极定位在外皮上或外皮内。在又一个实施例中,其中外皮被构造为置于患者皮肤下的血管内,并且其中所述装置被构造为穿过外皮插入患者体内。在再一个实施例中,第二极包括被构造为置于患者上(诸如置于患者皮肤上)的电极垫的一部分。在还一个实施例中,第一极和第二极各自包括被构造为置于患者上(诸如置于患者皮肤上)的电极垫的一部分。
[0035] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,检测器包括连接到装置的防损尖端的一部分,或者其中将检测器定位在防损尖端的附近和近侧。在再一个实施例中,第一极包括第一激发电极。在还一个实施例中,第二极包括第二激发电极。在另一个实施例中,第一组件本身为第一极。在又一个实施例中,第二组件本身为第二极。
[0036] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,当将细长主体最初通过患者脉管推进时,在检测器靠近第一极和第二极移动时,电压数据减小,并且可检测到电导的增大。在另一个实施例中,当将细长主体从贵要静脉推进到患者脉管内的腋静脉时,电压数据减小。在又一个实施例中,当将细长主体从腋静脉推进到患者脉管内的锁骨下静脉时,电压数据减小,并且可检测到电导的增大。在再一个实施例中,当将细长主体从锁骨下静脉推进到患者脉管内的头臂静脉时,电压数据减小。在还一个实施例中,当将细长主体从头臂静脉推进到患者脉管内的上腔静脉时,电压数据减小。相似地,并且当将这样的装置实施例从颈静脉推进到上腔静脉并最终推进到例如右心房时,电压数据减小,而电导数据增大。
[0037] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,当将细长主体从患者脉管内的上腔静脉推进到心脏的右心房时,电压数据减小并且确定归因于心脏功能的电压变化脉动性。在再一个实施例中,第一组件和第二组件各自包括被构造为在体外置于患者上的一个或多个垫。在还一个实施例中,该垫包括电极贴片。在再一个实施例中,该系统还包括被构造为在装置上推进的管状主体。在还一个实施例中,管状主体选自由探针、外周置入中心静脉导管和另一种类型的中心静脉导管组成的组。
[0038] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,当将管状主体在装置上推进时并且其中当管状主体的远侧部分覆盖检测器时,电压数据增大(与电导的急剧减小一致),从而指示管状主体的远侧部分在患者体内的位置。
[0039] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括本发明的示例性装置,被构造为可操作地连接到示例性装置的连接器柄部,以及被构造为可操作地连接到连接器柄部并且还被构造为显示使用示例性装置获得的电压数据的控制台。
[0040] 在本发明的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括本发明的示例性装置,被构造为显示使用示例性装置获得的电压数据的控制台,连接到控制台的第一连接器,以及连接到第一连接器和示例性装置的第二连接器,其中可通过第二连接器以及通过第一连接器向控制台传输使用示例性装置获得的电导数据。
[0041] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法包括以下步骤:经由经皮血管内引入法引入本发明的示例性装置的一部分,将示例性装置的所述部分通过患者脉管向心脏推进只要通过示例性装置获得的电导测量值总体恒定和/或总体增大,以及当电导测量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进示例性装置的所述部分。在另一个实施例中,还在或大约在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行停止推进步骤。在又一个实施例中,还在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行停止推进步骤。在再一个实施例中,响应于脉动性或有关于脉动性的电导的逐步变化指示示例性装置的所述部分推向心脏的上腔静脉或腔静脉与心房交界。在还一个实施例中,该方法还包括以下步骤:当电导测量值向上或向下骤变或总体减小时停止示例性装置的所述部分的推进并将其缩回。
[0042] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,电导的向上或向下骤变或总体减小指示示例性装置的所述部分通过患者脉管以与直接通往心脏不同的方向推进。
[0043] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法包括以下步骤:经由经皮血管内引入法引入本发明的示例性装置的一部分,将示例性装置的所述部分通过患者脉管向心脏推进只要通过示例性装置获得的电导测量值总体恒定和/或总体增大,以及当电导测量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进示例性装置的所述部分。在再一个实施例中,还在或大约在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行停止推进步骤。在还一个实施例中,还在电导测量值指示脉动性时基于确定的电导的逐步变化而执行停止推进步骤。在另一个实施例中,响应于脉动性或有关于脉动性的电导的逐步变化指示示例性装置的所述部分推向心脏的腔静脉与心房交界。
[0044] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法还包括以下步骤:当电导测量值向上或向下骤变或总体减小时停止示例性装置的所述部分的推进并将其缩回。在另一个实施例中,电导的向上或向下骤变或总体减小指示示例性装置的所述部分通过患者脉管以与直接通往心脏不同的方向推进。
[0045] 在本发明的方法的至少一个示例性实施例中,该方法包括以下步骤:将本发明的示例性装置的所述部分通过患者脉管向心脏推进只要通过示例性装置获得的电导测量值总体恒定和/或总体以渐增或渐减方式变化;以及当电导测量值指示归因于心脏功能的脉动性时停止推进示例性装置的所述部分。
[0046] 在可用于执行检测方法的系统的至少一个示例性实施例中,该系统包括在其上或其中具有第一电极的本发明的示例性装置,以及在其上或其中具有第二电极的第二物件,第二物件与该装置分开并定位在患者之内或之上,其中该系统被构造为使得可使用示例性装置和第二物件执行检测方法。在另一个实施例中,该检测方法是单极检测方法,其中第一电极包括能够激发电场并在场内进行检测(获得数据)的电极。在又一个实施例中,该系统还包括在其上或其中具有第三电极的第三物件,第三物件与所述装置分开并定位在患者之内或之上;并且其中第二电极或第三电极之一包括激发电极,并且其中第二电极或第三电极的另一个包括检测电极。在再一个实施例中,该检测方法是双极检测方法,其中第一电极包括能够激发电场的电极,并且其中所述装置还包括能够在场内进行检测(获得数据)的第三电极。在还一个实施例中,该系统还包括在其上或其中具有第四电极的第三物件,第三物件与所述装置分开并定位在患者之内或之上;并且其中第二电极或第四电极之一包括激发电极,并且其中第二电极或第四电极的另一个包括检测电极。在多种实施例中,第二物件以及任选第三物件(如果列出)各自选自由垫和外皮组成的组。
[0047] 在本发明的方法的多种实施例中,如本文提及和/或以其他方式列出的,由此可将一个或多个装置、外皮和/或垫用于获得电压数据,该数据可用于确定血管/心脏部分的口径变化并最终确定何时将所述一个或多个装置的远端定位在患者体内的目标位置中,诸如心脏的右心房。在其他实施例中,该方法还包括在所述装置上向目标位置推进诸如外周置入中心静脉导管或中心静脉导管的管状主体的步骤。
[0048] 本发明包括对在某些区域中不具有绝缘或移除了绝缘的装置的公开。本发明还包括对具有定位在中心静脉导管的一部分内的导丝的系统的公开,由此导丝的远侧部分从中心静脉导管的远端延伸并锁定到位。本发明还包括对使用球囊导管和中心静脉导管的系统的公开,由此球囊导管的扩张可指示球囊导管在患者脉管内的定位。
[0049] 本发明包括对装置和系统的公开,由此包括阻抗测量电路以向所述装置和系统的操作者提供听觉、触觉和/或视觉反馈中的一者或多者。本发明还包括对用于经历心房纤颤或其他心律失常或不规则心跳的患者的装置和系统的公开。本发明还包括对可用在非原生患者脉管内的装置和系统的公开,所述非原生患者脉管源自至少一次外科手术。
[0050] 本发明包括对用于在最初将中心静脉导管设置在患者脉管内后对中心静脉导管重新定位的方法的公开。本发明还包括对使用本发明的示例性装置或系统确定血管穿孔的方法的公开。本发明还包括对以下系统的公开,该系统使用电源线辐射生成电场,使得可使用本发明的示例性装置获得所述电场内的一个或多个电导测量值。本发明还包括对下述装置和系统的公开,该装置和系统向其操作者提供听觉反馈。本发明还包括对下述装置的公开,该装置具有至少一个可作为与第二极相结合的一个极的铂尖端,其中第一极和第二极可生成电场,使得可使用本发明的示例性装置获得所述场内的一个或多个电导测量值。
[0051] 本发明包括对下述系统的公开,该系统包括:第一极和第二极,该第一极和第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场;以及细长主体,该细长主体被构造为至少部分地插入哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进,所述推进取决于所述多个场测量值,所述多个场测量值指示细长主体的一部分在脉管内的一个或多个位置。本发明包括对下述方法的公开,该方法包括以下步骤:穿刺患者皮肤以进入患者血管,推进系统的至少一部分进入血管,该系统包括:第一极和第二极,该第一极和第二极被构造为在哺乳动物身体内生成足以在其中获得多个场测量值的电场,以及细长主体,该细长主体被构造为至少部分地插入哺乳动物身体的血管并通过脉管进行推进,所述推进取决于指示细长主体的一部分在脉管内的一个或多个位置的所述多个场测量值;其中在获得所述多个场测量值的同时执行推进步骤。附图说明
[0052] 通过参照结合附图对本发明的多种示例性实施例的以下描述,所公开的实施例与其他特征、优点以及本文所含的公开内容及其实现原因将变得显而易见,并且本发明将得到更好的理解,在这些附图中:
[0053] 图1根据本发明的示例性实施例显示了被构造为外周置入中心静脉导管的装置;
[0054] 图2根据本发明的示例性方法实施例显示了使用本发明的装置的方法步骤的框图
[0055] 图3根据本发明的示例性实施例显示了被构造为探针、线材或导管的装置;
[0056] 图4根据本发明的示例性方法实施例显示了使用本发明的装置的方法步骤的框图;以及
[0057] 图5A和5B根据本发明的示例性实施例显示了系统;
[0058] 图6根据本发明的示例性实施例显示了包括定位在外皮内并插入患者体内的装置的系统;
[0059] 图7A根据本发明的示例性实施例显示了包括装置和垫的系统;
[0060] 图7B根据本发明的示例性实施例显示了包括装置、垫和外皮的系统;
[0061] 图8A根据本发明的示例性实施例显示了一种具有彼此基本上分开的两个极的装置;
[0062] 图8B根据本发明的示例性实施例显示了一种具有部分地被外部管状主体覆盖的四个电极的装置;
[0063] 图8C根据本发明的示例性实施例显示了被构造为在其上具有两个电极的中心静脉导管(CVC)的装置;
[0064] 图8D根据本发明的示例性实施例显示了被构造为从管状主体的远端突出的探针的装置,探针在其上具有电极;
[0065] 图8E根据本发明的示例性实施例显示了被构造为在其上具有两个电极的装置;
[0066] 图8F根据本发明的示例性实施例显示了具有定位在中心静脉导管内的线材的系统的一部分;
[0067] 图9A和9B根据本发明的示例性实施例显示了系统的组件;
[0068] 图10A和10B根据本发明的示例性实施例分别显示了得自实验室和体内动物实验的电导曲线;
[0069] 图11A根据本发明的示例性实施例显示了实验室实验的精度数据,示出了PICC放置的测得距离与所需目标位置的测得距离;
[0070] 图11B根据本发明的示例性实施例显示了与图11A所示的精度数据相结合的Bland Altman分析;
[0071] 图12A根据本发明的示例性实施例显示了实验室实验的重现性数据,示出了放置PICC线的重复运行;
[0072] 图12B根据本发明的示例性实施例显示了与图12A所示的重现性数据相结合的Bland Altman分析;
[0073] 图13A和13B根据本发明的示例性实施例分别显示了:从实验室获得的总电导与横截面积(CSA)之间的线性关系,以及得自体内数据的随CSA而变化的与Gp正相关的GT百分比;
[0074] 图14A和14B根据本发明的示例性实施例分别显示了使用荧光镜和死后直接观察对将PICC尖端递送到远侧SVC的CGW导航的确认;
[0075] 图15A和15B根据本发明的示例性实施例显示了定位在患者体内的PICC线的一部分;
[0076] 图16A和16B根据本发明的示例性实施例分别显示了得自将装置推向右心房以及远离右心房缩回的电导曲线;
[0077] 图17A和17B根据本发明的示例性实施例显示了将装置从颈静脉推向右心房的额外电导曲线;
[0078] 图18根据本发明的示例性实施例显示了用于确认定位在右心房内的PICC线的远端的位置的犬科病患死后图像;
[0079] 图19A-19C根据本发明的示例性实施例显示了包括装置和两个垫的系统;
[0080] 图20A-20E根据本发明的示例性实施例显示了各种系统元件部分的框图;
[0081] 图21A根据本发明的示例性实施例显示了在执行双极方法或四极方法的同时使用本发明的装置获得的电导曲线;
[0082] 图21B根据本发明的示例性实施例显示了电导曲线,其指示在身体上不同地放置电极垫的双极方法;
[0083] 图21C根据本发明的示例性实施例显示了电导曲线,其指示在任一条臂开始的双极方法;
[0084] 图21D根据本发明的示例性实施例显示了电导曲线,其指示双极方法并检测血管分支;
[0085] 图21E根据本发明的示例性实施例显示了在执行双极方法或单极方法的同时使用本发明的装置获得的电导曲线;以及
[0086] 图22A和22B根据本发明的示例性实施例分别显示了使用单极探针装置和四极导丝装置获得的电导曲线。
[0087] 现在将提供各图中所示的组件的特征、功能和/或构造的概述。应当理解,不一定描述附图的组件的所有特征。这些未讨论的特征(诸如各种联接器等)中的一些以及予以了讨论的特征是附图本身固有的。其他未讨论的特征可以是组件几何形状和/或构造所固有的。

具体实施方式

[0088] 为了有利于理解本发明的原理,现在将参照附图中所示的实施例,并将使用特定的用语来描述所述实施例。不过,将理解的是,无意因而限制本公开的范围。
[0089] 本发明的示例性装置在图1中示出。如图1所示,并且在至少一个实施例中,装置100包括或被构造为中心静脉导管(CVC),比如外周置入中心静脉导管(PICC或PICC线),其中检测器102定位在装置100的远端104处或附近。在这样的实施例中,装置100本身包括由下述材料制成的细长主体106,该材料允许将装置100递送到患者的管腔器官(或穿过另一身体部分的通路)中,随后在不对患者造成损伤的情况下从患者体内移除。如下所示,其他装置100实施例可被构造为在例如图3和图5B中提及并在本文描述的非PICC或者说是非CVC线实施例,诸如导丝或探针实施例。例如,细长主体106可包含有机硅或一种或多种其他聚碳酸酯以便防止装置100在插入期间或插入之后“粘”到患者脉管上。在被构造为例如导管或CVC的本发明的多种装置100的实施例中,至少一个内腔108将限定在细长主体106内,并且在多种实施例中,细长主体106将限定多个内腔108。在其他实施例(比如线材实施例)中,装置100将不具有贯穿其中的内腔。
[0090] 如本文提及的检测器102可指能够生成电场并在电场存在下获得一个或多个电导测量值的电极的四极布置。例如,并如图1所示,检测器102可包括远侧激发电极110和近侧激发电极112,其中远侧检测电极114和近侧检测电极116沿着细长主体106定位在其间。术语“其间”旨在暗示电极114、116的至少一部分沿着细长主体106在物理上位于电极112的远侧以及电极110的近侧。电极之间的间距将根据装置100的大小以及将在体内递送检测器102所处的管腔器官或通路的大小而变化。如下文所提及的电导测量值将指示一些或全部检测器102定位在患者体内的位置,并可用于确定装置100的合适递送位置。如本文所提及的检测器102将包括至少一个能够进行检测的电极,诸如检测电极114、116或电极115,如图19D所示,其具有检测功能。本发明的多种其他示例性检测器102可具有不止一个电极,诸如具有两个、三个、四个、五个或更多个电极。
[0091] 如图1所示,本发明的示例性装置100可具有一个或多个通路端口118、120、122,它们连接到定位在细长主体106的近端处或附近的毂部124,由此分别在通路端口118、120、122内限定的内腔126、128、130将与细长主体106内的一个或多个内腔108连通。可分别将多个夹具/门132、134、136与通路端口118、120、122结合使用,以控制流体例如在所述端口内的流动。此外,可沿着细长主体106定位标记138,而标记138向装置100的使用者指示例如将装置100的多长部分定位在了患者脉管内,并且可能基于例如装置100的总长度或其根据标记138所推进的部分而指示装置100的推进的“硬障碍物”。这种标记138可以是距离标志和/或与沿着细长主体106的特定位置相关的其他标记。所述标记
138还可以允许将在装置100的至少一部分上推进的导管和/或CVC切割到限定的长度以进行植入,注意可以不管标记而对导管或CVC进行切割。在具有贯穿其中的一个或多个内腔108的装置实施例中,一个或多个远侧端口140可存在于装置的远端104,并且可沿着细长主体106定位一个或多个主体端口142,而一个或多个主体端口142与一个或多个内腔
108连通。
[0092] 通常,穿过患者臂部(肘关节附近)中的外周静脉递送正确递送的PICC线(示例性CVC)并通过患者脉管推进,直到将PICC线的远端定位在上腔静脉与心房的交界处或附近。当定位好后,可将各种治疗(流体、药物等)穿过PICC线直接递送到心脏。PICC线的递送不限于穿过患者臂部递送,因为也可穿过患者腿部进行递送。
[0093] 传统的PICC线递送包括最初穿刺患者的臂部或腿部,穿过刺孔递送导丝(或穿过定位在穿刺部位的针或插管),以便提供进入脉管的最初通路并任选地在导丝上递送PICC线。不同的医疗人员可使用不同的装置。例如,护士可使用插入探针来放置PICC线,而医生可通过患者脉管推进导丝。递送PICC线的人员通常凭感觉进行递送,并当该人员认为正确递送了PICC线时,患者接受X光以确定PICC线在患者脉管内的最终位置以及PICC线的终止位置。如果需要进行调整(推进、缩回或重新递送PICC线),则进行调整,并且患者接受一次或多次另外的X光直到递送PICC线的人员满意其递送为止。也可在传统PICC线递送期间使用超声和/或荧光镜检查,其与一次或多次X光一起可影响手术的总体成本和时间并对患者造成潜在的不适。
[0094] 在正确递送PICC线后,并如上文所提及,可穿过PICC线直接向心脏递送各种治疗物(流体、药物等)。PICC线递送不当(诸如当PICC线的远端的定位抵靠着腔静脉或太深入腔静脉时)可能会使内皮代谢掉注射的药物。如果PICC线的远端太深入心房,则PICC线会刮擦心房壁并可能导致心律失常,或心脏本身可扭结PICC线,从而使得其不适于使用。因此,正确的PICC线递送以及正确的其他类型的CVC递送对于其有效使用是至关重要的。
[0095] 本专利申请的公开内容包括对递送PICC线和其他CVC的新方法的公开,该方法不仅有效,还不太耗时并且不需要使用X光、超声或荧光镜检查。鉴于这种新方法相比传统PICC线递送以及执行此类传统递送的成本和时间所具有的有益效果,预计其将广受医疗专业人员的欢迎。此外,本发明的各种装置100尤其是使用探针或导丝作为极的那些单极装置的成本优势是明显的。
[0096] 如图2的框图中所示的本发明的示例性方法200可如下进行。在最初皮肤穿刺(示例性穿刺步骤202)以提供通往患者体内血管的通路后,可穿过刺孔递送导丝(示例性导丝递送步骤204)以有利于插入本发明的示例性装置100。导丝(其可以为0.018英寸的导丝或不同尺寸的导丝)将具有一定的大小,该大小不仅将允许围绕其定位装置100,还使得可将其有效地穿过刺孔(或穿过定位在刺孔内的针和/或插管)引入患者体内。
[0097] 方法200还包括通过患者脉管推进本发明的装置100的步骤(示例性装置推进步骤206)。在装置100递送期间使用检测器102获得一个或多个电导测量值的同时执行根据本发明的推进步骤206。通常,从患者臂部中的静脉开始(从诸如头静脉、肱静脉、贵要静脉或隐静脉的静脉开始)的患者脉管的直径或横截面积随着从肘部到心脏的距离减小而增大。在装置100被推进穿过具有大致均匀的大小的血管的情形中(诸如在体外),在一个极离开另一个移动时电压变化将不是那么大,但是在体内(其中血管大小发生变化),电压变化将较大,从而指示血管大小变化。使用装置100的检测器102,可在递送期间获得血管内的电导测量值,并且在推进期间电导的总体增大指示装置100的远端104在正确的血管内。本发明的此类装置100的导航(无论其是结合本发明的方法所述的阻抗PICC/CVC实施例,还是结合图4所示的方法所述的阻抗线材实施例)可生成各种轮廓,并与本文进一步详细描述的示例性单极、双极、三极或四极装置和方法结合使用。
[0098] 可继续推进,直到发生一个或多个事件为止。例如,并且如果在推进期间电导测量值减小,则这种减小可指示装置100的远端104定位在不正确的血管内。远离心脏的分支血管的大小将随与心脏的距离的增大而减小,并且如果远端104(在检测器102附近)进入这种分支血管,则将显示出电导的减小,并且使用者可将装置100缩回所需的距离并尝试穿过正确的血管推进装置100。如果缩回和推进导致电导的总体增大,则使用者可自信地根据需要继续推进装置100。这种缩回和重新推进若在方法200期间进行则可在本文称为示例性缩回和重新推进步骤208。此外,并且如果在装置100的推进期间存在静脉狭窄或血管痉挛,则那些问题会影响电压或电导读数,因此那些读数可被视为异常,因为它们是与单调减小(向较小的分支恒定减小)相对的过渡(随装置的推进减小然后恢复)。电导测量值/读数和电压测量值/读数在本文可一般并总体称为一个或多个“场测量值”。
[0099] 另一个事件可以是在推进期间电导的急剧增大。这种急剧增大将指示腔静脉与心房的交界,其为在推进过程中直到该点在脉管内的最大区域。当显示电导的急剧增大(例如与脉动性相关)时,使用者知道装置100的远端104定位在所需的位置处或附近(诸如在右心房处、在右心房中、在上腔静脉-右心房(SVC-RA)交界处或在SVC处/内),或者知道装置100的远端104已通过上腔静脉与心房的交界,并且需要停止装置100的推进并且可能需要将装置100缩回使得远端104位于SVC-RA交界处(如果SVC-RA交界是所需的位置)。这种缩回可称为示例性交界缩回步骤210。当电导在缩回期间减小到使用者确定远端104在交界处或附近的水平时,完成装置100的递送。例如,还可以执行最终手术步骤,诸如将装置100的一部分固定到患者皮肤的刺孔处或附近(示例性固定步骤212)。此外,方法100可包括在执行示例性方法100期间根据需要执行的导丝撤回步骤214。在至少一个实施例中,并如图2所示,可在推进步骤206之后执行导丝撤回步骤214。
[0100] 如上文所提及,使用者使用通过检测器102获得的电导值帮助将装置100放置在患者脉管内。那些电导值可以是相对电导(具有相对于彼此的电导变化),其可用于计算横截面积的相对变化,例如,如发明人Kassab之前在本领域中所述。还可以使用也由Kassab之前所述的方法获得绝对横截面积。
[0101] 本发明还包括对各种其他装置实施例的公开,诸如图3所示的附加装置100的实施例。在这种实施例中,其相对的远侧部分在图3中示出,装置100包括被构造为导丝(而不是CVC)的细长主体106,由此其中不存在内腔108。装置100的细长主体106将具有存在于其上的检测器102,其可以包括定位在激发电极110、112内的检测电极114、116的相同四极布置,或者可以包括在其上具有一个、两个或三个电极的检测器,如本文进一步详细描述。本发明的示例性装置100可包括在某些区域中不具有绝缘或移除了绝缘的金属导丝,使得装置100将为导电的并可用作CGW。
[0102] 这种装置100的实施例当与标准CVC(诸如PICC线)一起使用时将有利于正确递送PICC线,如在图4的框图中显示的示例性方法400中所示。如其中所示,方法400包括示例性穿刺步骤202和示例性装置推进步骤206,由此装置100为导丝实施例。可如之前所述执行装置推进步骤206,而根据需要执行任选的示例性缩回和重新推进步骤208。当确定在推进期间的电导的急剧增大时(其指示腔静脉与心房的交界,该交界将是推进期间直至该点在脉管内的最大区域),装置100将保持在该位置或任选地移动到位于该位置远侧或近侧的所需位置,并固定(执行示例性固定步骤212)使得远端104位于SVC-RA交界处或附近。
[0103] 在该点,定位装置100(导丝实施例)使得将位于其上的检测器102定位在腔静脉与心房的交界处或附近。方法400在至少一个实施例中随后将包括在装置100上推进PICC线或其他CVC实施例的步骤(示例性PICC线推进步骤402)。将在使用装置100获得至少一个电导测量值的同时执行步骤402。如果在执行步骤402期间获得多个电导测量值,则那些电导测量值应相对恒定,直到将PICC线的远端推向检测器102。当PICC线的远端跨过检测器102或其部分时,将显示出电导的急剧减小,其向递送PICC线的人员指示:由于检测器102所显示的电导减小,PICC线的远端在装置100的远端处或附近。然后可缩回PICC线102直到电导增大,其将指示PICC线的远端被放置为正好在检测器102或其部分的近侧。这种缩回可在示例性PICC线交界缩回步骤404中执行。在该点,使用者对PICC线的远端的位置充满信心,并且可以对PICC线的位置进行任何微小的调整(结合步骤206和/或210,相对于装置100的定位进行调整)。方法400然后将包括以下步骤:从患者体内撤回装置100(示例性导丝撤回步骤214),以及根据需要的任何其他最终手术步骤,诸如将装置100的一部分固定到患者皮肤的刺孔处或附近(示例性固定步骤212)。
[0104] 如上文所提及,图3所示的装置实施例100称为导丝实施例。这样的装置实施例100也可以为引导导管实施例(例如,在其上具有检测器102),注意引导导管将需要足够小以便允许在引导导管上推进PICC线。
[0105] 对于本文提及的各种装置100的实施例,可以使用任何数量的将电极110、112、114和/或116连接到控制台902或数据采集和处理系统502所需的线材和/或其他连接器或元件部分。
[0106] 本发明的示例性系统500在图5A中以框图形式示出。如图5A所示,示例性系统500可包括装置100以及数据采集和处理系统502(其也可以为控制台902),由此将得自装置100的检测器102的数据传输到系统502或控制台902。这样的系统500的实施例将包括被构造为PICC线或另一种类型的CVC的装置100。
[0107] 本发明的另一个系统实施例500在图5B中示出。如其中所示,示例性系统500包括装置100、CVC504(诸如PICC线,或者例如另一种类型的CVC)以及数据采集和处理系统502(其也可以为控制台902),由此将得自装置100的检测器102的数据传输到系统502或控制台902。在这样的实施例中,装置100被构造为线材、探针或在其上具有检测器102的导管,并且CVC504在其上不具有检测器102。
[0108] 通常,并如本文所提及,设置PICC线或另一种示例性CVC将包括示例性装置100(其也可以为示例性系统500的一部分)、装置100的操作者以及将插入装置100的患者。装置100可被构造为CVC504,或可与CVC504或2002结合使用。
[0109] 如本文所提及,可与获得多个电导测量值相结合执行装置100和/或CVC504插入/推进。可使用连接到在其上具有检测器102的装置100的数据采集和处理系统502或控制台902来处理和/或显示此类电导测量值。
[0110] 除了前文所述的以外,可能有利的是,装置100和/或系统500的使用者知道装置100和/或CVC504插入患者的距离。这可以通过多种方式实现,包括但不限于:(i)使用加速度计(未示出),由此加速度的两个积分提供距离;(ii)定位在装置100和/或CVC504上的标记138;(iii)相对恒定地推送装置100和/或CVC504(诸如,例如每2或3秒1厘米),由此使用系统502或另一种装置的时间跟踪可提供作为速度与时间的乘积的距离;和/或(iv)对装置100和/或CVC504长度及其插入患者的程度的常识。
[0111] 使用者也可能希望能够以几何方式自动检测“突升”,诸如通过梯度方法(即,计算相对于距离的斜率)。使用斜率及在其上发生的距离将允许在执行本发明的方法200和/或400或其他方法的一种或多种的过程中对脉管进行总体轮廓分析。
[0112] 还可以根据本发明测定得自轮廓的图像。不同于为圆柱形的动脉,静脉是椭圆形的。如果使用与面积成比例的电导(π×a×b,其中a和b为椭圆的短轴和长轴),则将导致一个方程具有两个未知数(a和b)的无约束问题。随着a与b的比率在静脉系统中倾向于相当恒定,其将起到提供另外的方程或关系以在已知面积的情况下产生椭圆的作用。因此,数据采集和处理系统502或控制台902可在将装置100通过脉管移动时产生/显示椭圆,因为一些执业医生更喜欢图像以更好地在概念上“显示”在手术过程中发生的事。由于对2-3cm的静脉(腔静脉)的b(主轴)存在物理限制,因此数据采集和处理系统502或控制台902可在记录到大面积(心房的量值的2至3倍)时确定这一点,并因此根据需要显示腔静脉与心房之间的过渡或交界。
[0113] 除了上文所述的以外,替代性装置100的实施例也包括在本发明内。如本文所提及,若干装置100的实施例包括定位在其上作为唯一检测部分的检测器102。然而,本发明的装置100和系统500的另外实施例可包括多部分检测器102,由此某些检测器102组件定位在装置100上(诸如沿着细长主体106),而可充当/用作检测器102组件的其他检测器102组件或其他元件部分不直接定位在装置100上。
[0114] 本发明的系统500的示例性实施例在图6中示出,其多个部分定位在患者体内。如图6所示,系统500包括本发明的示例性装置100和被构造为有利于另一装置(诸如装置100)的一部分进入患者的外皮600(定位在患者皮肤内并进入患者血管的示例性装置)。
例如,示例性皮肤穿刺步骤202之后可以为以下步骤或可以包括以下步骤:将外皮600插入刺孔602(示例性外皮插入步骤250,如图2所示),由此外皮600不仅起到将刺孔602维持在开放状态的作用,还起到允许装置100的一部分从中插入患者体内的作用。在至少一个实施例中,执行外皮插入步骤250,使得将外皮600的远端604穿过患者的皮肤606并任选地还在患者静脉608的一部分内定位,从而允许将外皮600的近端610留在患者体外。
[0115] 在这样的实施例中,并且在本发明的其他实施例中,将极(例如电极)中的一个定位在装置100本身上,而将第二极定位在系统500的第二组件上或构成该第二组件的一部分。例如,并如图6所示,可将极中的一个(诸如远侧激发电极110或另一电极)定位在装置100的细长主体106上,诸如在装置100实施例的远端104处或附近。可将第二极(诸如近侧激发电极112或另一电极)定位在外皮600上,或者比如外皮600本身可用作第二极,由此外皮600至少部分地包含金属。在这样的外皮600实施例中,并在激活远侧激发电极110和近侧激发电极112(或外皮600)时,例如,电压输出将随着远侧激发电极110最初远离近侧激发电极112移动时(诸如通过最初将装置100的远端104向患者体内的所关注区(例如右心房)推进)线性增大。这样的电压增大将在远侧激发电极110通过各血管分支时(诸如其中血管变得更大或者例如当其从上腔静脉过渡到右心房时)混有一个或多个电压骤降(减小)。由于在分支处存在更大的总面积,因此当在该例子中使用装置100时将存在电导的总体增大,因而电压将减小。然而,当装置100从一条血管移动到另一条更大的血管时,例如,将检测到初始下降/减小,但是将检测到总体一般性和后续增大,与逐渐增加的锯齿形图案一致。
[0116] 一般来讲,如果本发明的装置100在其上具有一个极/电极(单极实施例,如本文整体提及),并且将装置100向第二极推进(诸如在患者心脏附近的垫上),则在将装置100通过脉管向心脏并向心脏附近的第二极推进时将存在随时间推移的电压总体减小。反之,如果本发明的装置100在其上具有一个极,并且将装置100远离第二极推进(诸如在装置100进入患者的点处的外皮上),则在将装置100通过脉管向心脏推进并远离外皮上的第二极时存在随时间推移的电压总体增大。
[0117] 此外,并在本发明的至少一个实施例中,使用两个系统500,由此将两个外皮600单独地插入体内,并因而将一个装置100推入每个外皮中。然后可如上所述获得每个系统500的数据。
[0118] 当远侧激发电极110(或用作检测器102或其一部分的另一极/电极)在右心房中或附近时由于心脏的脉动性还可以观察到电压的相位变化。如本文所提及的脉动性指示心脏搏动时心脏大小的变化。在至少一个实施例中,本发明的装置100被构造为检测上腔静脉中的脉动性。在这样的实施例中,可在上腔静脉处检测第一脉动性,并可在右心房处检测第二脉动性,由此第一脉动性可指示装置100的远端104在上腔静脉处或附近的定位,而第二脉动性可指示装置100的远端104在右心房处或附近的定位。因此,并如上文所提及,电压和脉冲变化的梯度(诸如相位变化的最大值到最小值)可用于确定装置100的远端104在患者体内的位置,如本文整体提及。如本文所提及,在使用两个极(激发电极)测量电压差时确定电压测量值。例如,当将装置100的远侧激发电极110用作第一极并将外皮600上的近侧激发电极112用作第二极时,将患者静脉608内的装置100的远端104向右心房推进将导致在装置100推进期间随着时间推移的电压总体增大,与在静脉608分支处的电压下降,以及在右心房处或附近的脉动电压变化,从而指示装置100的远端104在其中的位置。在这样的实施例中,示例性系统500将包括具有远侧激发电极110的装置100、具有近侧激发电极112的外皮600以及操作所需要/期望的其他组件。这样的系统500的实施例将不需要检测电极,诸如远侧检测电极114和/或近侧检测电极116,因为两个极(诸如上文提及的远侧激发电极110和近侧激发电极112)将发挥激发和检测功能,使得可在将装置100在患者脉管内推进和/或缩回时生成场并可检测电压下降/变化,前提是一个极为固定的或通常固定的(诸如在外皮600上),而另一个极定位在装置100上并因此在装置100通过脉管移动时也通过脉管移动。
[0119] 本发明的系统500的另外实施例在图7A中示出。如其中所示,可将极中的一个(诸如远侧激发电极110或另一电极)定位在装置100的细长主体106上,诸如在装置100的实施例的远端104处或附近。可将另一个极(诸如近侧激发电极112或另一电极)定位在患者的外表面上,诸如在患者的胸部或臂部上、大约在上腔静脉/右心房区域的上方或根据需要的其他区域,并可包括外部垫700(其可以为例如电极贴片)的一部分。或者,垫700可在其上具有元件部分或特征,使得垫700本身用作第二极,而无定位在其中或其上的单独的近侧激发电极112。在这样的垫700实施例中,并在激活装置100的远侧激发电极
110和垫700上的近侧激发电极112时,例如,电压输出将随着远侧激发电极110最初靠近近侧激发电极112移动时(诸如通过将装置100的远端104向患者体内的所关注区(例如右心房)推进)最初线性地(或至少部分线性地)减小。这样的电压减小将在远侧激发电极110通过各血管分支时(诸如其中血管变得更大或者例如当血管从上腔静脉过渡到右心房时)混有一个或多个电压骤降。当远侧激发电极110在心房中或附近时由于心脏的脉动性(或例如上腔静脉的脉动性)还可以观察到电压的相位变化。
[0120] 因此,并如上文所提及,电压和脉冲变化的梯度(诸如相位变化的最大值到最小值)可用于使用如图7A所示的系统500的实施例来确定装置100的远端104在患者体内的位置。例如,当将装置100的远侧激发电极110用作第一极并将垫700上的近侧激发电极112或仅是垫700本身用作第二极时,将患者静脉608内的装置100的远端104向右心房推进将导致在患者脉管内推进装置100的过程中随着时间推移的电压总体减小,与在静脉608分支处的电压下降,以及在心房处或附近的脉动电压变化,从而指示装置100的远端104的位置。在这样的实施例中,示例性系统500将包括具有远侧激发电极110的装置100、具有任选的近侧激发电极112的垫700以及操作所需要/期望的其他组件。这样的系统500的实施例将不需要检测电极,诸如远侧检测电极114和/或近侧检测电极116,因为两个极(诸如上文提及的远侧激发电极110和近侧激发电极112)将发挥激发和检测功能,使得可在将装置100在患者脉管内推进和/或缩回时生成场并可检测电压下降/变化,前提是一个极为固定的或通常固定的(诸如在垫700上),而另一个极定位在装置100上并因此在装置100通过脉管移动时也通过脉管移动。
[0121] 本发明的示例性系统500的另一个实施例在图7B中示出。在这样的实施例中,并在本发明的其他实施例中,所有的极(例如电极)都不定位在装置100本身上,而是定位在系统500的其他部分上和/或构成所述其他部分。例如,并如图7B所示,可将第一极(诸如近侧激发电极112)定位在外皮600上,或者比如外皮600本身可用作第一极,由此外皮600至少部分地包含金属。可将第二极(诸如远侧激发电极110)定位在患者的外表面上,诸如在患者的胸部或臂部上、大约在上腔静脉-心房区域的上方或根据需要的其他区域,并可包括外部垫700(其可以为例如电极贴片)的一部分。或者,垫700可在其上具有元件部分或特征,使得垫700本身用作第二极,而无定位在其中或其上的单独的近侧激发电极112。
[0122] 在这样的系统500的实施例中,并在激活远侧激发电极110和近侧激发电极112(或外皮600)时,例如,生成电场1902(诸如图19A中所示),其可由装置100上的检测器102(诸如,远侧检测电极114和近侧检测电极116)进行检测。在随后将装置100通过患者脉管从较小直径/横截面积的血管推向较大的血管并最终推向心脏时,可确定电导的逐步变化(增大),并且还可以确定由于心脏搏动而导致的电压变化的预期脉动性,从而指示装置100的远端104递送到右心房。
[0123] 本发明的装置100的又一个实施例在图8A中示出。如其中所示,可将第一极(诸如远侧激发电极110)定位在装置100的细长主体106上,诸如在PICC线装置100的实施例的远端104处或附近。还可以将第二极(诸如近侧激发电极112)定位在装置100的细长主体106上,但是更靠近PICC线装置100的实施例的近端802的中部800。在这样的实施例中,近侧激发电极112不位于装置100的远端104处或附近。
[0124] 在这样的装置100实施例中,并在激活远侧激发电极110和近侧激发电极112时,当装置100的远端104最初向患者体内的所关注区域(例如心房)推进时电压输出将保持恒定。由于在这样的实施例中,远侧激发电极110和近侧激发电极112以彼此恒定的距离定位在装置100上,因而经历总体恒定的电压。在本发明的该实施例以及在其他装置100的实施例中,可将装置100的远侧部分和/或单独地或与之结合使用的CVC504或2002(如本文进一步详细提及)根据特定患者的需要/需求而切小(修剪)以满足他或她的个体需要,诸如通过修剪PICC线,但是在远侧激发电极110与近侧激发电极112之间的距离(在本文称为电极距离“L”)将保持恒定(因为远侧激发电极110将保持在装置100的远端104处或附近)。例如,并在至少一个实施例中,可将探针或导丝(示例性装置100或单独的装置)插入患者脉管,然后可将CVC504或2002切成一定的长度,再递送到患者体内。反之,可首先将CVC504或2002切成一定的长度,然后与探针或导丝一起递送到患者体内。在此类实施例中,PICC线装置100实施例总长度相对于电导无关紧要,因为距离L不会变化,而将对相对变化和/或轮廓进行测量。在此类实施例中,电压将在一个或两个电极110/112通过各血管分支(诸如在血管变得更大的地方)时或在一个或两个电极110/112例如从上腔静脉过渡到心房时降低。当远侧激发电极110在右心房中或附近时由于心脏的脉动性还可以观察到电压的相位变化。这样的系统500实施例将不需要检测电极,诸如远侧检测电极114和/或近侧检测电极116,因为两个极(诸如上文提及的远侧激发电极110和近侧激发电极112)将发挥激发和检测功能,使得如上文所提及可在将装置100在患者脉管内推进和/或缩回时生成场并可检测电压下降/变化。
[0125] 在图1、3和8A中所示的装置的实施例中,例如,在装置100通过脉管移动时装置100携带场(由激发电极生成,诸如电极110、112)。在这样的实施例中,电导通常在装置
100的检测器102进入较大的血管时增大,并且例如,如果检测器102进入较小的分支,则电导将总体减小。这样的现象与如本文所提及的欧姆定律一致。
[0126] 在至少一个实施例中,被构造为PICC线或另一种类型的CVC504的本发明的示例性装置100将包括具有在其上的或在其中所限定的听觉、触觉或视觉反馈元件部分的阻抗测量电路(示例性传感器850,如在图8A中所示)。使用这样的实施例,并在将装置100置于患者体内的所需位置后,装置100具有在其上的或在其中所限定的测量电路的部分可与CVC504一起留在患者体内或可独立于CVC504而移除。
[0127] 图8C显示了本发明的装置100的另一个实施例。如图8C所示,装置被构造为在其上具有检测器102的CVC(比如PICC线)。可包括一对检测电极(诸如远侧检测电极114和近侧检测电极116)的检测器102可直接连接到装置102的细长主体106(比如图1中所示),或可以为连接到细长主体106的组件的一部分,诸如在定位在装置100的远端104处或附近的防损尖端(诸如远侧尖端904)之内和/或之上,如图8C所示。在这样的实施例中,可如本文整体提及将装置100通过患者的脉管进行推进,并在最终递送后,可穿过装置100的内腔108直接向例如心脏递送药物或其他治疗物。如本文所提及的并通常适用于各种其他装置实施例的检测器102可如图8C所示连接到一条或多条线材1900,所述线材可例如嵌入主体106内、定位在内腔108内或以其他方式连接到主体106上,使得由检测器102采集的数据可从中传输到例如控制台902。在至少一个实施例中,检测器102的电极114、
116彼此间隔开约0.5mm至约2.0mm的任何距离,比如0.5mm、1.0mm、1.5mm等。
[0128] 在至少另一个实施例中,并如图8E所示,装置100具有两个定位在装置100的远端104处或附近的电极(诸如形成例如检测器102的电极114、116)。然而,并在多种实施例中,诸如在图8C-8E中所示的那些实施例中,可以代替如本发明中所示的电极114、116(构成检测器102)或除此之外根据本公开使用替代性电极布置,诸如使用至少一个电极(诸如在本文并结合图19D、结合单极使用方法进一步详细讨论的电极115)、两个电极(其可以为如图8E或19A所示的检测电极114、116,结合本文提及的四极使用方法;或诸如图19B和19C所示的一个检测电极和一个激发电极,如结合本文提及的双极使用方法所讨论的)或四个电极(比如图1、3和8B中所示)。
[0129] 在本发明的多种实施例系统500中,可将导丝2004在插入患者体内之前定位在CVC504内腔内,并进行调整以使得其小部分(诸如5至10mm或更小或更大的部分)延伸到CVC504的远端之外,如图8F所示。然后可将导丝2004机械锁定(使用例如连接到导丝2004和/或CVC504的锁定机构852,如图8F所示)到在CVC504中的该相对定位,并可将已经提供的导丝2004用作本发明的CGW。
[0130] 本发明的另外示例性系统500在图9A中示出。对于PICC线递送应用,例如,系统500(其在各种实施例中也可以称为电导导丝(“CGW”)系统500)由至少三个组件构成:CGW(示例性装置100),连接器柄部900(也通常在本文称为“连接器”),以及用于递送CVC504的也可以构成系统500的一部分的控制台902(示例性数据采集和处理系统)。在至少一个示例性装置100实施例中,装置100(CGW)是由以下部分构成的0.035英寸180cm长导丝:软/防损远侧尖端904、四极测量电极段(示例性检测器102,包括定位在两个外部电极110、112之间的两个内部电极114、116)、围绕实心的长螺旋主体(示例性细长主体106)和便于操纵并附接到连接器柄部900的刚性近端906。远侧四极电极段(示例性检测器102)用于使用电导测量值确定PICC线放置的正确位置。
[0131] 本发明的另一个示例性系统500的实施例的选定组件在图9B中示出。如图9B所示,系统500组件包括第一连接器950和第二连接器952。第一连接器950可在至少一些实施例中在患者之间重复使用,并因此将不需要在使用时为无菌的。如图9B所示的第一连接器950可包括其近端956的塞子954,其中塞子954被构造为耦合到控制台902,诸如如图9A所示的触摸屏个人计算机(PC)。第一连接器950还可以包括在其远端960处的远侧塞子958,其被构造为连接到第二连接器952近端964的近侧塞子962。在无远侧塞子958或近侧塞子962的实施例中,第一连接器950的远端960将以其他方式连接到第二连接器952的近端964。如在图9B中的系统实施例中所示并且可以在各种实施例中为无菌的(旨在供一次性使用)第二连接器952可终止于其具有连接器柄部900(也如图9A所示)的远端966,该柄部本身将连接到也可以称为探针的装置100。
[0132] 虽然在图9B中未示出,但是本发明的系统500的多种组件(诸如第一连接器950和第二连接器952)可具有其中的或从中穿过的一条或多条线材1900以例如有利于电流和/或数据从中传输到系统500的多种组件。
[0133] 在装置100和/或与之结合的CVC504的递送过程中,可使用除了如本文所提及的由控制台902显示的视觉方式之外的多种引导方式来帮助引导。例如,可在装置100和/或系统500的柄部900或其他元件部分中生成触觉或触感反馈。听觉引导也可以是有用的,诸如通过向操作者提供一种或多种音调,而示例性音调在至少一个实施例中基于测得的电导在幅度或频率或两者中有所不同。此外,并且例如,与机的蓝牙和/或其他无线音频连接可容易地引导操作者。在多种实施例中,可以使用反馈的组合(在本文称为“二维引导”),诸如其中一个维度由声频表示而另一个维度由音量表示。RA-SVC交界的识别可通过中断音频而发出信号,例如,以便向操作者发出脉冲串或蜂鸣声。如果示例性系统500将包括无线连接,例如,智能手机或另一种类型的便携式装置2006(如图20D所示)可与系统500进行交互,从而向操作者提供视觉和/或听觉引导。由于智能手机(示例性便携式装置2006)包括强大的计算能力,因此可采用趋势算法处理原始电导数据并向操作者提供引导。
[0134] 在至少一个实施例中,电极110、112、114、116具有5-2-10间距,其中5、2和10是指各连续电极之间从远侧到近侧以mm表示的间距,诸如以从远侧激发电极110到远侧检测电极114(5mm)、远侧检测电极114到近侧检测电极116(2mm)以及近侧检测电极116到近侧激发电极112(10mm)的顺序。检测器102的电极在本文可以数字方式连续称为1至4,其中1(远侧激发电极110)从装置100的远端104处或附近开始。
[0135] 连接器柄部900允许连接电导导丝(CGW)(装置100)以进行测量,并断开CGW以在线材上进行装置递送。CGW在多种实施例中不需要针对此应用进行电导校准,并且可以在使用装置100的手术过程中的任何时候断开并重新连接到连接器柄部900。控制台902(示例性数据采集和处理系统)可以为个人计算机(PC)触摸屏,其连续显示电导结果并因而恒定地向使用者提供关于CGW/PICC线定位的反馈。控制台902在至少一个实施例中通过以下方式提供该反馈:穿过CGW的电极1和4(分别为远侧激发电极110和近侧激发电极112)注入小而安全量的交流电(ac)电流,并在中间电极2和3(分别为远侧检测电极114和近侧检测电极116)上采集、过滤并显示测得的电导。
[0136] 电和生理学的物理定律提供理解CGW系统500(即,装置100与如本文所提及的其他元件部分)上的电导技术可如何将PICC线递送到正确的推荐位置(即,在称为“腔静脉与心房交界”的SVC与右心房(RA)之间的交界近侧的远侧上腔静脉(SVC)中)的基础。CGW(装置100)在本发明的至少一个实施例中包括四个电极,其中远侧和近侧电极(远侧激发电极110和近侧激发电极112)注入恒定平均电流(例如,交流(AC))并且内部两个电极(远侧检测电极114和近侧检测电极116)测量总电导(GT)。当置于血管内时,欧姆定律(下文提及的公式1)如下指出测得的总电导(GT)与血管的横截面积(CSA)、血液电导率(σ)、测量电极之间的间距(L)和任何平行电导损耗(Gp)相关:
[0137] GT=CSA*σ/L+Gp (公式1)
[0138] GT的值是已知的(在电极2-3(远侧检测电极114和近侧检测电极116)上测得并由控制902显示),σ对于血液而言是恒定的(因为血细胞比容和温度在手术期间不会改变),L是已知的常数(其为电极2与3之间的间距,比如L=2mm),并且Gp与CSA成反比,如下文所提供的结果中所示。因此,由于变量可以测得、是已知的或与CSA逆相关,因此只是通过监测GT的变化即可观察导丝(装置100)推进期间CSA的变化(公式2);即:
[0139] GT∞CSA (公式2)
[0140] CVC504的静脉通路存在于(例如)头静脉/肱静脉/贵要静脉/隐静脉中,而导管尖端(装置100的远端104)的所需位置在远侧SVC处。在CGW(装置100)从外皮600向例如贵要静脉、腋静脉、锁骨下静脉、头臂静脉、SVC和RA推进的过程中,测得的电导将在导丝(装置100)的检测器102到达新的并更大的血管时表现出逐步增大。例如,与电导的大脉动变化相关的导致最大绝对电导的阶跃变化处的位置表示腔静脉与心房交界的位置,如图10A和10B中所确定。
[0141] 导管向患者体内所需位置的准确递送通过在CGW上放置PICC线而进行。如果在电导监测后沿着CGW推进PICC线,则在将导管在线材上喂入的同时只是将导丝从柄部暂时性断开,然后重新连接到柄部。还可以在电导监测期间与CGW一起推进PICC线,只要导管不覆盖电极即可。对于前者,当CGW位于放置导管的所关注区域时,将CGW保持就位,并将PICC线在线材上推进直到测得的电导急剧降低到接近零。当此情况发生时,PICC线的尖端将到达所需的位置,因为导管将覆盖在第二和第三电极(装置的测量部位)上并导致CGW现在与其之前在SVC空间感测的(即,更大的电导)相比感测导管的CSA(即,几乎为零的电导)。例如,如果装置100具有四极电极布置,即远侧激发电极110和近侧激发电极112,与定位在其间的远侧检测电极114和近侧检测电极116,并且将管状主体(诸如外周置入中心静脉导管或例如另一种类型的中心静脉导管)沿着装置100推进,则近侧激发电极
112将首先被管状主体覆盖,并当近侧检测电极116被管状主体覆盖时,或当管状主体在近侧检测电极116与远侧检测电极114之间覆盖装置100时,例如,电导将降低到几乎为零,导致大的电压尖峰,从而指示管状主体的远端相对于装置100的位置。这例如在图8B中示出,由此具有四极电极110、112、114、116布置的装置100至少部分地被管状主体覆盖(在附图中以管状主体750提及,注意,管状主体也可以为本发明的装置100的管状实施例),并且由此管状主体750的远端752示为覆盖至少近侧激发电极112。此外,并在至少一个实施例中,装置100被构造为透析/血液透析导管,或被构造为配合在透析/血液透析导管内。
[0142] 除了前文所述的以外,可使用例如恒定电流递送和电压记录以及恒定电压递送和电流测量生成电场(使用本发明的各种极/激发电极)。在至少某些应用中,使用恒定电流可能是有益的,因为其可响应于负荷自动调整。相似地,并在多种应用中,恒定电压递送具有限定输出能量并因而在某些情形下不太可能生热或刺激的优点。有鉴于此,本文提及“电压数据”也可根据应用而被视为提及“电导数据”。
[0143] 此外,本发明的多种实施例涉及能够确定本发明的装置100的一部分定位/设置在体内(诸如在患者脉管(血管和心脏)内)的位置的一般概念。在本发明的多种实施例中,示例性装置100还可以包括一个或多个另外的传感器850(诸如在图8A中所示),其也可以用于提供一般定位/位置,比如电描记图传感器或压力传感器。结合一个或多个其他电极/极使用一个或多个传感器850的装置100实施例可提供另外的数据,诸如与通过电导所记录的脉动数据类似的电势数据,并且还可以改善针对所采集的数据的总体特异性。有鉴于此,并在至少几个实施例中,选自电导数据、电导脉动数据、电描记图数据和/或压力数据的数据可用于向使用者提供关于装置100的一部分在患者体内的位置的反馈,并且其可以为使用者提供指令,比如推进、继续推进、停止推进、停止、缩回、继续缩回或停止缩回的指令。
[0144] 在放置CVC504(或被构造为CVC的装置100)后以及在使用过程中其离开原位的情况下,可注意如何使用本发明的各种装置100和/或系统500来重新定位CVC。例如,如果已知或认为CVC504发生了迁移,例如移向右心室、下腔静脉或其他血管,则本发明的示例性方法可包括缩回CVC504的步骤(以及可能初始步骤),而不是在其初始递送和植入期间的推进CVC504。还可以借助使用装置100所获得的在本文提及的电导信息为操作者提供引导,以便引导操作者正确地重新定位CVC504。例如,可使被构造为线材的本发明的装置100穿过CVC504本身并在很少考虑校准或无需考虑校准的情况下电激活,且用于重新定位CVC504。
[0145] 鉴于前文所述,可以得到多种类型的相位测量值,诸如使用对电导或电压的峰值与最小值进行比较的数据辨别脉管的一部分与另一部分(诸如辨别锁骨下静脉与心脏),其中后者具有大得多的脉动性或相位变化。此外,可将梯度方法用于检测当装置100的部分从相对小的结构移动到相对大的结构(诸如从静脉到心脏)时的逐步变化。此后一种方法还可用于检测导航情况,因为在脉管内以错误的方向移动将给出对应于较小血管的较小梯度,与对应于从较小到较大血管移动的正梯度相对。
[0146] 还可以使用本发明的各种装置100确定血管穿孔。组织壁电导率为约血液的1/3。因此,并且如果装置100和/或与之结合使用的CVC504对血管产生穿孔,则将确定电导率的明显下降。结合通常检测电导率的恒定增大和/或恒定减小的该过程所使用的示例性算法将用于发出信号以指示:装置100和/或CVC504正以通常错误的方向移动,并且可相应地缩回装置100和/或CVC504。
[0147] 因此,CGW能够用作在线材上递送的标准平台并为用于无需荧光镜或X光的装置导航的新型系统。下面将描述用于递送PICC线的CGW系统的实验室和体内验证的方法。
[0148] 实验室验证
[0149] 将一系列刚性体模用于形成由填充有生理0.9%NaCl溶液(伊利诺伊州迪尔菲尔德百特医疗用品公司(Baxter Healthcare Corporation,Deerfield,IL))的塑料管制成的模拟解剖结构。实验室解剖结构由四个(4)连续段构成,它们的直径为6.4mm、9.5mm、13mm和15mm。将直径渐减的分支(起始直径=6.4mm)附接到9.5mm管。
[0150] 由接受了CGW系统500培训的一名使用者使用三个(3)CGW(装置100)对CGW系统500将CVC504正确递送到模拟解剖结构内的各种位置进行验证。仅使用来自控制台902屏幕的电导反馈指导使用者将CGW(装置100)和CVC504放置在模拟腔静脉与心房交界处近侧的三个不同位置(即,在13mm和15mm管之间的交界处近侧1.3cm、1.6cm和2cm)。该近侧
1.3cm至2cm范围在SVC的远侧三分之一中的CVC504的推荐位置内。CGW被置于随机顺序,反复放置各CGW/PICC线。为了评估使用系统500的数据的准确性和重现性,计算了各运行相对于体模中的所需位置(准确性)以及各第一次运行相对于第二次重复运行(重现性)的差异。为了显示CGW系统500结果与完美结果的偏差,绘制了准确性(各运行相对于所需位置)和重现性(第一次运行相对于第二次运行)的一致性图(identity plot)。与计算平均值和差异的标准偏差以及均方根误差一起对准确性和重现性进行了Bland Airman(测量值相对于其平均值的差异)分析。
[0151] 为了建立电导与CSA之间的关系,将一系列从4至16mm(即,在动物中所见的大致范围)的刚性体模充上0.9%NaCl溶液,将CGW置于各孔中,并记录电导。
[0152] 动物验证
[0153] 将六头(6)猪(重量=53±10kg)用于在无荧光镜的情况下对CVC504的CGW(装置100)递送进行体内验证。通过由telaxol(500mg)、氯胺(250mg)和赛拉嗪(250mg)的混合物组成的TKX(0.004mg/kg)的壁内注射实现了初始镇静。通过插管并通入100%气和1-2%异氟烷建立了稳定的麻醉水平。找到头静脉并使用改进的Seldinger技术进行穿刺以将短外皮600置入血管中。然后将CGW(装置100)置于外皮600中,将CGW连接到连接器柄部900,将连接器柄部900连接到控制台902,并将CGW(装置100)推入脉管。
[0154] 通过在控制台902屏幕上观察所得的电导曲线进行在脉管中推进CVC504期间唯一的监测(即,无荧光镜引导)。CVC504的放置与CGW(装置100)推进同时进行,或在CGW推进之后。如果放置同时进行,则将CVC504锁定到CGW(装置100)近侧,使得导管的尖端不覆盖在测量电极上。如果放置在CGW推进之后进行,则只是将导丝(装置100)与连接器柄部900断开,并在将线材保持就位的同时将CVC504在线材(装置100)上推进,直到电导曲线突降到接近零(即,导管覆盖第二个至第四个电极(远侧激发电极112、远侧检测电极114和近侧检测电极116)或电导曲线发生的位置)。CVC504尖端的目标位置在下SVC中离开腔静脉与心房交界2cm的距离处。
[0155] 在一只动物中,在CGW(装置100)和CVC504的静脉通路对比下,采集了一系列血管造影图像。以1cm的增量,记录了每个位置的CGW电导,并测量了血管的直径。获得静脉血样,并使用Rho比色皿(德克萨斯州休斯顿米勒仪器公司(Millar Instruments,Inc.,Houston,TX))测定了静脉血电导率。然后基于电导和电导率测量值将公式1用于计算沿着静脉通路的各位置处的平行电导(Gp)。然后获得随CSA而变化的归因于Gp的总电导百分比之间的关系。
[0156] 在推进CVC504后,将动物通过过量麻醉而处死。打开胸腔,并找到RA和SVC以测量CVC504尖端和腔静脉与心房交界的相对定位。
[0157] 结果
[0158] 图10A和10B分别显示了实验室和体内动物电导曲线。实线、实线与点线、虚线以及点线分别表示向前推进导丝、缩回导丝、无导丝移动以及无导丝移动/CVC504推进。在模拟解剖结构中的实验室验证(图10A)展示了CGW系统500在以下情况中提供反馈的方式:1)当将导丝(装置100)以不正确的方向(即,背离渐增的管尺寸)推进时,以及2)当导丝到达模拟腔静脉与心房交界(即,13mm与15mm管之间的交界)中的正确位置时。在最初插入6.4mm管之后,将CGW推向9.5mm管然后插入一系列较小的分支。当推入分支中时电导率下降,表明远离心脏移动。当CGW继续以不正确的方向推进时,血管更小,从而导致接近零的最终电导读数。电导的该持续减小提供以下反馈:CGW正以不正确的方向推进。将CGW缩回(图10B-虚线-点线)到上一定位,其中电导读数在不正确推进之前最高(即,在此情况下为9.5mm管)。然后再次推进导丝,这次以正确的方向推进到13mm和15mm管,如通过电导的增大所证实。通过缓慢推进CGW直到电导突然增大而确定了13mm与15mm管之间的交界(即,模拟的腔静脉与心房交界)。一旦将CGW置于腔静脉与心房交界处后,即将其保持固定,同时将CVC504在线材上推进(图10A-虚线)。一旦CVC504到达腔静脉与心房交界处后,使用者即收到以下反馈:导管处于正确的定位,因为电导读数已降至零。电导降低到零是因为以下事实:CGW(装置100)不再感测15mm管的大CSA,而是感测CVC504内极小的CSA。这样的程序通常与图4中所示并在本文相对于初始装置100推进随后在装置
100上推进CVC504所详细描述的方法400一致。
[0159] 在所有体内猪实验中均观察到了类似于实验室验证的电导情况(图10B)。在将CGW(装置100)从贵要静脉、腋静脉、锁骨下静脉、头臂静脉、SVC并最终向RA推进时,观察到了一系列逐步增大。一旦通过绝对最大电导确定腔静脉与心房交界后,即将CVC504在CGW上推进,直到电导降低到零,如图10B所示。
[0160] 如上所述的CVC504的放置对于实验室实验而言是高度准确且可重现的。所有运行和距离的准确性和重现性的RMS误差分别为6.6%和3.8%。CVC504尖端的测得位置与所需位置之间的平均差(准确性)对于1.3-2.0cm的标称距离为-0.07±0.07cm,如图11A和11B中所示。图11A显示了实验室实验的准确性数据,示出了CVC504放置的测得距离与所需目标位置的关系,所需目标位置在模拟腔静脉与心房交界近侧1.3cm、1.6cm和2cm距离处。图11A所示的实心黑色线是一致性线,而较小的黑色线是回归曲线。图11B显示了前述数据的准确性Bland Altman分析。对于所有距离,CGW的重复放置之间的平均差为-0.01±0.06cm,如图12A和12B所示。图12A显示了实验室实验的重现性数据,示出了CVC504放置的重复运行,并且图12B显示了相应的Bland Altman分析。实心黑色线是一致性线,而较小的黑色线是回归曲线,其无法看见,因为其在该线之下。对于在实验室中随2
CSA而变化的电导(图13A;R =1.00)以及对于在体内随血管CSA而变化的归因于平行电
2
导(Gp)的总电导(GT)百分比(图13B;R =0.96),发现了高度线性的关系。图13A和13B分别显示了:在实验室中总电导与CSA之间的线性关系,以及得自体内数据的随CSA而变化的与Gp正相关的GT百分比。
[0161] CVC504的放置在家猪体内高度准确。如图14A和14B所示,通过在终止之前和终止时直接观察脉管中的导管而实现对正确的CVC504放置的验证。图14A和14B显示了使用荧光镜检查(图14A)和死后直接观察(图14B)对递送到远侧SVC的CVC504尖端的CGW导航的确认。箭头指向远侧SVC中的CVC504尖端。荧光镜检查不用于辅助引导,但在附图中作为确认手段而显示。CVC504相对于中间电极偏移了2cm,并在推进期间固定到位。X光和死后图像均表明中间CGW电极(远侧检测电极114和近侧检测电极116)已准确位于腔静脉与心房交界处并且CVC504尖端因而在远侧SVC中在该位置的远侧偏移了2cm。在图14B中,远侧电极(远侧激发电极110)在RA中,中间电极(远侧检测电极114和近侧检测电极116)在腔静脉与心房交界处(参见中间电极正上方的小梁形成),而近侧电极(近侧激发电极)在SVC中。
[0162] CVC504尖端在所有动物中均以在SVC中腔静脉与心房交界近侧2cm的目标位置的5.1%RMS准确性而放置(如下表1以及图14A和14B中所确定)。
[0163]动物 重量(kg) 在腔静脉与心房交界近侧的测得定位(cm) 与所需目标的差值(cm)
1 63 1.75 0.25
2 68 2 0
3 47 2 0
4 48 2 0
5 46 2 0
6 48 2 0
[0164] 表1
[0165] 讨论
[0166] 使用本发明的示例性CGW系统500(如上文整体提及)提供了用于递送CVC504的基于解剖学的方法。实验室和体内结果均表明了:仅通过CGW系统500而无需荧光镜检查即可准确且重现地定位重要的解剖标定点(即,腔静脉与心房交界)。CGW系统500的准确性基于与测得的电导和血管CSA直接相关的欧姆定律(公式1-2)。通过公式1,由于血液电导率和长度是已知的常数,因此总测得电导(GT)与血管CSA和平行电导(Gp)均相关。在静脉系统中所示的研究(诸如图13B中所示)表明Gp与血管CSA逆相关。因此,由于Gp与血管CSA逆相关,推入越来越大的静脉血管(如SVC和RA)将最大程度减小Gp的作用并进一步强调重要标定点的确定。因此,CGW技术由于确定CSA中的变化的基于物理学的原理而从其他技术中脱颖而出。
[0167] 使用本发明的示例性CGW系统500来放置CVC504具有显著的临床意义。通过使用CGW系统500获得了多重有益效果,其包括:1)基于解剖学的引导系统,2)准确且可重现的引导,3)易于使用,4)几乎不增加放置时间(即,即用型导丝),5)降低成本的可能性(即,更准确的CGW可导致更少的后续X光来重新调整管线),6)减少X光暴露的可能性,以及7)从初始CVC504放置到实质的治疗物递送到患者的时间可能更少。
[0168] 使用本发明的示例性CGW系统500的高度准确而可重现的CVC504放置基于与主观图像解读或生理学记录相对的物理定律。荧光镜检查不如电导可靠(主观与客观)并且易受与三维软组织器官的二维投影解读相关的观察者之间的波动性的影响。在另一方面,电导是与脉管的CSA正相关的无偏物理测量值,并且可比标准荧光镜成像更加准确。在实验室和体内,CGW系统500显示出在找到重要的解剖标定点方面高度的准确性和重现性(图10A-14B和表1)。由于CGW系统500在至少一个实施例中几乎无需培训即可监测血管的大小,因此临床医生能够将CVC504放置在远侧SVC、腔静脉与心房交界或RA中的所需位置,具体取决于临床信条和/或需要。由于对于CVC504放置的最佳位置存在不同的意见,因此本发明的示例性CGW系统500可提供研究各种CVC504位置和结果的有用工具。
[0169] 在本发明的多种实施例中,将装置100通过患者的静脉脉管推进,诸如穿过患者臂部中的静脉推向心脏。根据本发明确定右心房-上腔静脉(RA-SVC)交界涉及总体确定装置100的远端104通过静脉脉管前进到所述脉管具有通常更大的孔的部分。利用对单调渐增孔的发现,推进装置100将通过内腔横截面积通常稳定增加的脉管,直到指示装置的远端在将会更急剧增加的RA-SVC交界处。
[0170] 使用本发明的示例性CGW系统500进行引导可在标准临床手术中流畅进行,并且系统500的使用只需要有限的培训。导丝已由临床医生用在CVC504放置程序中,并且当前的技术整合在该平台内。不同于其他引导工具,本发明的示例性CGW系统500不需要依附于其他体征(即,ECG)并且可与得自多家导管制造商的任何类型的CVC504(即,任何大小的单、双或三内腔)一起使用。使用CGW系统500进行准确放置可能只需要确证性胸部X光或完全无需荧光镜确认,从而节省时间并降低手术成本。可通过将导丝(装置100)包括在标准CVC504套件中而进一步节省成本(即,由于CGW(装置100)用作标准导丝)。该技术不TM限于仅用于CVC504放置应用,而是可以扩展到放置任何中心导管(即,Quinton PERMCATH等)。虽然控制台902在至少一个实施例中从标准110V电源线接收电力,但是系统500的其他实施例使用电池电力运行以允许使用小控制台902(诸如手持式装置(即,比如iPhone))在手术室、诊所或非现场位置(家庭护理)进行便携式使用。最后,CVC504放置提高的准确性应当降低对患者以及临床医生的辐射暴露量,并使初始导管放置与确认实际装置使用之间的时间更短(即,对患者更快速的治疗)。在本发明的猪模型中的概念验证发现值得将该技术在将来用于临床应用。
[0171] 本文提及的体内测试在无疾病动物模型中完成。这是合理的,因为动脉硬化通常只在脉管的动脉侧中发生。存在其中静脉脉管可发生改变的其他病症,诸如静脉充血或血栓形成,并且另外的动物研究可调查该技术在这些病症下的实用性。猪模型适于此研究,因为静脉脉管的大小和结构与人类非常相似。令人惊讶的是,体内研究的准确性结果比实验室研究略微更准确。这是由于以下事实:将仅四分之一厘米的分辨率用于体内研究,相比之下,实验室实验的分辨率为毫米级,但这不具有统计显著性(即,实验室的6.6%相对于体内的5.1%)。
[0172] 静脉系统中的植入物(比如腔静脉滤器和/或起搏器导线)可影响使用本发明的示例性CGW系统500的导航。然而,将中心导管放置到SVC/RA通常禁忌患者具有SVC滤器或右侧起搏器导线。我们已经开展了一些初步实验以证实带涂层的装置(例如,所有起搏器导线主体)因为在这些装置上的绝缘屏障而不会对CGW导航产生负面影响。在同时使用CGW(装置100)和起搏器时未观察到心律失常。来自心脏(即,SA结)的固有电信号不干扰导丝上的电导读数,因为四极技术(即,使用电极110、112、114和116)注入局部电流并以比其他周围生理组织大得多的相对幅度和高得多的频率测量电压降。
[0173] 前述实验使用0.035英寸导丝(装置100)进行。一些临床CVC504兼容0.035英寸,但是大多数兼容0.018英寸。总体导丝直径不应影响电导结果,因为电导记录主要受电极间距(即,间距将相同)而不是导丝大小的影响。此外,电导技术还可直接置于PICC线的探针上,例如,如本文相对于图1所示的装置100实施例所提及。
[0174] 如本文所提及,本发明的示例性装置100可以为导管、线材、探针、PICC或其他CVC。如本文所提及并在一些实施例中的探针可以为与外部外皮(诸如图8B所示的管状主体750)相比相对刚性的。在导管(本发明的示例性装置100)的至少一个实施例中,导管具有内腔108,其从装置的近端开始并向远端延伸,但不是从头到尾一直到远端,使得可将另一种装置(例如线材)定位在内腔108内。阀门(未示出)可存在于装置100的近端,以密封装置100与插入内腔108内的另一装置之间的连接。被构造为探针的装置100的实施例可被构造为配合在第二装置100的内腔108内,由此第二装置100被构造为例如PICC或另一CVC。图8D显示了这样的实施例,由此装置100(探针)被构造为在其上具有检测器102,由此装置100定位在管状主体750内并从中突出。如图所示,将防损尖端(诸如远侧尖端904)定位在装置100的远端104处或附近,并将检测器102定位在其上(在远侧尖端904处或近侧)。在至少一个实施例中,并当远端104从管状主体750的远端752突出约1-2mm时,检测器102能够符合本发明按预期运行。
[0175] 图15A显示了患者扫描,由此装置100(在附图中标识为“GW与导管”)的至少一部分定位在右心房内,而图15B通过以下方式确认所述部分的位置:穿过导管(其可以为本发明的导管装置100的实施例或CVC504)注入造影剂使得造影剂可确定并确认CVC504尖端在患者体内的位置。
[0176] 图16A和16B显示了体内动物电导曲线。图16A显示了基于将本发明的示例性装置100推入桡静脉、推入锁骨下静脉、推入上腔静脉以及推入右心房的电导曲线,由此从患者(在该例子中为犬)脉管的一个部分到另一个部分再到右心房确定了电导的增大。图16B也显示了电导曲线,但相反的是基于将本发明的示例性装置100从右心房缩回上腔静脉、缩回锁骨下静脉以及缩回桡静脉,由此从右心房到患者脉管的各部分确定了电导的减小。
[0177] 图17A和17B显示了另外的体内动物电导曲线,由此将装置100引入患者颈静脉并推向上腔静脉再推向右心房。这样的推进穿过中心线而进行,该中心线可被称为从颈静脉(或锁骨下静脉)到头臂静脉再到上腔静脉再到心脏的线。在两个例子中,一个激发电极(诸如远侧激发电极110)定位在装置100上,而第二激发电极(诸如近侧激发电极112)定位在置于患者左(图17A)或右(图17B)臂上的垫700上。当装置100上的远侧激发电极110例如到达心脏时,电导的脉动性(振荡性)在图17A和17B中是显而易见的。
[0178] 图18显示了用于确认定位在右心房内的CVC504的远端的位置的犬类患者死后图像,由此使用本发明的示例性方法执行所述远端的定位。
[0179] 本发明的另外的系统500的实施例在图19A中示出。如其中所示,本发明的示例性装置100被构造为导丝、引导导管或PICC线。在其中装置100被构造为导丝或引导导管的实施例中,它将在其上推进CVC504之前定位在患者体内。
[0180] 不论装置100的实施例如何,装置100均结合两个外置激发电极(诸如电极贴片(垫700))使用,由此垫700本身用作极或者由此将激发电极(诸如远侧激发电极110和/或近侧激发电极)定位在一个或多个垫700上,装置100无需具有定位在其上的激发电极110、112,因为使用如图19A所示的垫700提供两个(或可能更多个)极。此外,并在如图
19A所示的系统500的实施例中以及在本发明的其他系统500的实施例中,可将连接到一个或多个垫700的一条或多条线材1900用于从ECG/EKG装置2000(例如,如图20B和20C所示)传输电流,以便生成可由装置100上的检测器102(比如远侧检测电极114和近侧检测电极116)检测的电场1902。
[0181] 如图19A所示,第一垫700和第二垫700各自定位在患者躯干上。虽然可以使用其他垫700位置,但是本发明包括对垫放置的公开,由此将一个垫700定位在装置100将从中穿过直到右心房的静脉附近,并将第二个垫定位在心脏的右心室或右心房附近(或通常远离第一垫而定位,诸如在患者的相对臂部上、在患者颈部处或附近、在躯干上的其他地方等)。这样的定位(如通过结合本发明所开展的研究所表明)不仅形成了足够用装置100的检测器102检测的电场,还允许得到最佳的电导曲线,该曲线显示当装置的远端104从患者的进入点(诸如如图6所示的外皮600或如图19A所示的端口1904)移动时所需的逐步变化,同时还显示因心脏搏动而导致的电压变化的预期脉动性,从而表明将远端104递送到右心房。在使用两个垫生成电场的实施例中(垫为极),如果装置100的检测部分在电场之外,则电导通常较高而电压极低,并当装置100的检测部分移动回电场时,电导明显降低,而电压增大。也可以使用其他垫位置,诸如将一个垫700设置在患者插入点附近,而将另一个垫700设置在患者躯干或臂部上,这些位置在本专利申请的范围内。
[0182] 在图7B、8C和19A中所示的装置实施例中,例如,在装置100通过脉管移动时装置100不携带场(由激发电极生成,诸如电极110、112)。相反,场由通常固定的电极生成,诸如连接到或定位在外皮600或垫700上的那些电极。在这样的实施例中,可在检测器102随装置100通过患者脉管移动时使用检测器102(例如电极114、116)获得电导的变化。
[0183] 在使用本发明的示例性装置100的至少一个实施例中,电源线辐射可足以在患者体内形成可检测的电场,使得例如可将得自血管内电极的50/60Hz(或可能不同的信号频率)的被动检测用于测量血管大小(直径或横截面积)。因此,与使用特定的外部垫700和/或内部外皮600相对,相对“被动的”系统可用于代替由所述组件生成的电场。
[0184] 如上文所提及,本文中包括本发明的若干另外的系统500的实施例,如在图20A-20D的框图中所示。图20A显示了系统500的框图,该系统至少包括具有一个极(示为其中的远侧激发电极110,但可以为另一激发电极)的装置100以及具有另一个极(示为其中的近侧激发电极112,但可以为另一激发电极)的外皮600。示例性装置100可任选地包括位于装置100的远端104处或附近的镀铂尖端702或其他类型的金属尖端(在本文以镀铂尖端提及),如图7A所示。使用镀铂尖端702例如可增大装置100的远端104的表面积,并且示例性镀铂尖端702可用作与第二极一起使用的极以生成电场,如本文整体提及。此外,并在至少一个实施例中,镀铂尖端702将延伸到远端104或装置100之外,而不论装置
100的构造(线材、CVC或导管)如何。在其中装置100被构造为阻抗线材并结合CVC504使用的系统500的示例性实施例中,装置100仍可在装置100的远端104与CVC504的远端或外皮600的远端604齐平时或在装置的远端104突出到CVC504的远端或外皮600的远端604之外时工作以获得如本文所提及的电导和/或电压测量值。在本发明的装置100和系统500的多种实施例中,可将最远侧极/电极定位在装置100的远端104,使得可将最远侧极/电极用于获得脉管内的电导和/或电压测量值,甚至当与CVC504或外皮600的远端齐平或相对齐平时。
[0185] 图20B显示了本发明的另一个示例性系统500的框图,该系统至少包括具有一个极(示为其中的远侧激发电极110,但可以为另一激发电极)的装置100,具有另一个极(示为其中的近侧激发电极112,但可以为另一激发电极)或自身用作另一极的垫700,由此垫700借助一条或多条线材1900可操作地连接到ECG/EKG装置2000。图20C显示了又一个系统500实施例,该系统包括具有在其上定位的检测器102(比如远侧检测电极114和近侧检测电极116)的装置100,具有第一极(示为其中的远侧激发电极110,但可以为另一激发电极)或自身用作另一极的第一垫700,以及具有第二极(示为其中的近侧激发电极112,但可以为另一激发电极)或自身用作另一极的第二垫700,由此垫700借助一条或多条线材
1900可操作地连接到ECG/EKG装置2000。如图20A-20C中所示,多种系统500的实施例还可以包括CVC504。图20D显示了本发明的再一个系统500的框图,该系统包括本发明的示例性装置100以及中心静脉导管(CVC)2002(在本文也称为CVC504)。CVC2002或504例如可具有患者中的其他进入点,并且可以递送到患者体内的其他区域。在这样的系统500实施例中,例如,如图20D所示,装置100可用于将装置100的远端104设置在患者体内的所需位置,并且可将CVC2002或504在装置100上递送到所需的位置。
[0186] 在本发明的示例性装置100的使用过程中,ECG/EKG装置2000(诸如图20B所示)也可用于监测患者的心脏。在递送示例性装置100的情形下并当ECG/EKG装置2000显示患者心脏信息时,可在RA中时使装置100和/或与之结合使用的CVC504抵压在血管壁上,以例如通过陷入心脏的房性期前收缩(PAC)而确认位置。
[0187] 在本发明的至少一些实施例中,可将若干主要组件(诸如被构造为CVC的装置100或单独的CVC504或2002、导丝2004(如图20D所示)以及本文所公开的多种电子组件)内置在导管装置100和/或CVC504或2002中,以及任选本发明的示例性系统500的连接器柄部/连接器900中。
[0188] 在至少另一个实施例中,并如图20E所示,还可以将球囊导管2050与本发明的各种装置100和/或系统500结合使用。例如,可将球囊导管2050引入静脉系统、扩张并在其中缓慢推进。通过注意引入患者体内的球囊导管2050的量(长度),可在引入的各个阶段进一步扩张球囊导管2050的球囊2052。如果在狭窄的内腔中,则将会例如在与球囊2052连通的扩张源2054(诸如注射器)上感觉到扩张阻力。如果在较大的腔室中,诸如在RA-SVC交界中,则在递增扩张时明显的是几乎没有阻力。位置的确认可例如通过尝试在球囊导管2050上撤回或牵拉而获得。一旦球囊导管2050位于RA-SVC交界中后,即可将PICC(示例性CVC504)在球囊导管2050上引入,并推进直到到达扩张球囊2052,此时,泄放球囊,CVC504推进的量例如等于球囊直径的一半,然后可撤去球囊导管2050。
[0189] 此外,并在将装置100和/或CVC504递送进脉管到达所关注的初始位置时,装置100和/或CVC504的使用者可通过向后拉或向前推而最终将装置100的远端104或CVC504的远端定位在脉管内的最终位置。例如,并如本文整体提及将CVC504初始递送进脉管时,临床医生可在初始递送后将CVC504的一部分向后拉或向前推以最终定位所述部分。如果例如临床医生希望将CVC504的远端定位在RA-SVC交界之后1-2cm,则临床医生可将CVC504向前推过其在RA-SVC的初始定位。在至少一些实施例中,向后拉或向前推的距离可基于定位在装置100和/或CVC504一者或两者上的标记138而确定,使得临床医生例如可以在视觉上观察向后拉或向前推的距离。
[0190] 除了前文所述的之外,并在多种实施例(诸如其中仅使用两个极(比如远侧激发电极110和近侧激发电极112,比如图6-8中所示的那些)的那些实施例)中,电极110、112不仅用作激发电极,还能够用作检测电极,使得可生成电场并且仅使用两个电极即可获得电导数据。
[0191] 此外,本发明包括对两个装置的同时推进的公开,诸如装置100和管状主体750、线材和被构造为导管的装置100,或本发明的至少两个一般装置的组合。这样的同时推进将允许将一个装置(例如PICC线)推向所需的位置,而将检测装置(比如装置100)在PICC线内推进。
[0192] 如本文整体提及,本专利申请的公开内容使用穿过被构造为PICC线或不构造成PICC线并结合CVC504使用的装置100的阻抗,其使用装置100上的至少一个激发电极(诸如远侧激发电极110)以及至少另一个激发电极(诸如近侧激发电极)而递送。在本文还详细公开了其他实施例,诸如由此将两个极定位在患者上的那些实施例(例如,如图19A所示)。使用所述实施例(如本文所提及并在附图中所示)可测量并确定近场解剖形状,这是本发明的新颖特征。
[0193] 图21A至2IE显示了使用本发明的多种装置的另外图谱,其中将本发明的四极方法与本发明的双极和单极方法进行比较。通常,“四极方法”是指使用具有两个检测电极(和任选的另外电极/特征)的本发明的装置100,并因而也在装置100上使用两个其他电极(用于激发)。
[0194] “双极方法”是指使用本发明的装置100,由此将至少一个并在某些实施例中优选仅一个检测电极,以及至少一个并在某些实施例中优选仅一个激发电极用在装置100上,并且其中使用两个其他电极(一个激发和一个检测),但不使用于装置100上,诸如与外皮600和/或垫700相结合。这样的双极方法可使用装置100、外皮600和/或垫700(其包括本发明的示例性系统500)的组合执行,如在例如图19B中所示,该图显示了示例性系统
500,由此一个垫700包括激发电极110(或另一编号的激发电极)并且由此另一个垫700具有检测电极114(或另一编号的检测电极),并且由此使用包括另一激发电极112(或另一编号的激发电极)和另一检测电极116(或另一编号的检测电极)的装置100。图19C显示了又一个系统500的实施例,其具有其中所示的适于允许执行双极方法的元件部分。如其中所示,图19C显示了具有定位在其中并定位在患者手腕处或附近的激发电极110的垫
700,与另一垫700,其具有在其上定位在患者心脏附近的检测电极114。如本文所提及,可能使用其他垫700定位,比如在患者的躯干、臂部和/或腿部上。
[0195] 简而言之,并如上所示,四极方法涉及使用定位在装置100上的两个激发电极和两个检测电极。反之,双极方法涉及使用在身体上或身体中但不在装置100上的一个激发电极和一个检测电极,并使用在装置100本身上的另一个激发电极和另一个检测电极。通过患者脉管向心脏推进装置100将如本文整体所述而进行。
[0196] 图21A显示了两个电导图,其中双极方法数据以较高的初始电导开始并保持总体相对较高,而四极方法数据以较低的初始电导开始并保持总体相对较低。如其中所示,并随着时间的推移(在约15秒的时间段中将装置100从臂部向心脏推进),当装置100的检测部分(诸如检测器102)从患者进入点向心脏(向并在大小渐增的血管内)移动时显示出电导的总体逐步增大,并注意到与使用双极方法相关的非常强且可容易识别的脉动信号。所述数据表明两种方法(双极和四极)均可与本发明的装置100一起使用以获得所需的电导数据图谱。
[0197] 图21B显示了将电极/电极垫(例如,第二极)放置在患者身体上对电导测量值有一定的影响,但是通常,双极导航对电极在身体表面上的定位不是特别敏感。通常更高的线(从0秒开始)指示电极垫在胸骨旁-右腋位置处的定位,而通常更低的线(从约4秒开始)指示电极垫在剑突下-右腋位置的定位。
[0198] 图21C显示了电导曲线,证实了双极方法检测脉管内的分支的能力。如其中所示,将装置100推入错误的分支显示出电导的初始尖峰,但随后的电导相对低且恒定,而撤回显示出相对低的电导,导致电导的尖峰和电导的总体减小,从而指示在撤回过程中穿过大小总体减小的血管撤回。通过正确的脉管向心脏重新推进显示出电导的预期增大以及根据需要的最终脉动性检测。如本文整体提及,脉动性指示装置100的检测器102定位在上腔静脉或右心房处,并允许将诸如PICC线的第二装置在装置100上推向所需的位置。
[0199] 图21D显示了两条电导曲线,其中导航从左臂(实线)和右臂(虚线)开始,而与从左臂推进相比,当装置的检测器102接近心脏时,从右臂推进显示出电导的更恒定逐步增大。在两条曲线中,上腔静脉或心脏处的脉动性可容易地识别。
[0200] 图21E显示了两条电导曲线,一条指示双极方法,而另一条指示单极方法。通常,“单极方法”是指使用本发明的装置100,由此同时具有激发和检测功能的一个电极(在本文称为电极115)被定位在装置100上或构成装置100的一部分。电极115可以为电极110、112、114或116之一,只要电极115可激发场并在场内进行检测即可。这样的单极方法可使用装置100、外皮600和/或垫700(其包括本发明的示例性系统500)的组合执行,如在例如图19D中所示,该图显示了示例性系统500,由此一个垫700包括激发电极110(或另一编号的激发电极)并且由此另一个垫700具有检测电极114(或另一编号的检测电极),并且由此使用包括具有激发和检测功能的电极115(或另一编号的电极)的装置100。在使用中,装置100的电极115将激发并检测,而另一激发和检测功能将存在于电极110和114中,例如,如图中所示。
[0201] 如上文提及的图21E所示,双极曲线(从0秒开始)和单极曲线(从约5秒开始)均显示出当将装置100向心脏推进时随着时间推移的电导变化,并且两种方法(双极和单极)均显示出在上腔静脉或右心房的脉动性。
[0202] 图22A和22B显示了使用本发明的示例性装置100的另外曲线。图22A显示了使用被构造为探针的本发明的单极装置100绘制的示例性电导曲线,由此示出了从头静脉向SVC/RA交界的推进,而心脏脉动性和在曲线末尾附近指示呼吸信号的下降在其中示出。图22B显示了另一条示例性电导曲线,但使用被构造为导丝的本发明的四极装置100绘制,由此也示出了从头静脉向SVC/RA交界的推进,而心脏脉动性和在曲线末尾附近指示呼吸信号的下降也在其中示出。
[0203] 此外,本发明的各种装置100和/或系统500可被构造为可用于执行被视为“三极”方法的本发明的一种或多种方法的“三极”装置100和/或“三极”系统500。通常,三极装置100或使用三极装置100的系统500使用三个极加以构造,并且将其用于执行三极方法的方法将使用三极装置100或系统500激发场并获得脉管内的电导测量值,与本发明的其他所述方法一致。
[0204] 如上所述,本发明的示例性CGW系统提供用于以非荧光镜方式递送CVC504的基于解剖学的准确、安全、简单直接客观的方法,其非常适合当前的临床手术工作流程。
[0205] 本发明的各种装置100实施例可用于患有例如心律失常(包括心房纤颤(AF))的患者。当使用各种装置100检测心房收缩(诸如在本文进一步详细描述的脉动性)时,AF的存在可能会对相位电导信号产生影响。在其中存在心房零移动(无相位变化)的AF的极端情况下,将扩张右心房(RA),并将使用本发明的各种示例性装置100感测从SVC到RA的明显更大的变化。在这样的用途中,可将装置100推入右心室(RV)以检测相位变化,然后从其缩回到RA(无相位变化)再缩回到具有比RA明显更小的CSA的SVC。此外,并且例如在AF中存在患者的可辨认特征的情形下,本发明的示例性装置100/系统500可检查作为AF的患者心律并向操作者发出信号。这尤其可用于术后患者,并且对于例如具有无法辨认的AF的任何患者也有价值。为了捕获此特征,可对控制台902进行编程,使得装置100将工作以确定所述特征。
[0206] 此外,由于继发于先天性心脏病的手术修改,存在越来越多的具有异常心血管解剖结构的患者。在此类患者中,通过患者脉管推进装置100例如可采取与在心血管解剖结构尚未经过手术改变的患者中装置100将采取的途径不同的途径。例如,在推向心脏时,可能并不总是存在血管口径的标准、渐进增大。在一些手术矫正中,将装置100或其他CVC504插入患者,在不知道患者的解剖结构不正常并且已进行过修改的情况下,操作者会被引入将装置100或其他CVC504例如递送到心脏左侧上的位置,这可能使患者处于栓塞或血栓性栓塞的风险下。为了解决这一问题,可将本发明的各种装置100和系统500构造成检测此类异常并在使患者处于风险下之前警示操作者。例如,并在栓塞的情况下,电导将减小然后增大。在所用的算法中,例如,可提供某些规则以确定如果电导的增大为单调的(即,在一段规定的时期中保持不变或持续减小,前提是护士或其他操作者使用的正常的推进速率,该推进速率转化成距离),则这将发出以下信号:装置100和/或另一CVC504正以错误的方向推进。在瞬时通过局部缩窄或栓塞的情况下,不会触发这种情况。
[0207] 虽然已经在本文相当详细地描述了装置、系统和导航方法以及在患者体内定位中心静脉导管的各种实施例,但是这些实施例仅作为本文所述的公开内容的非限制性例子而提供。因此,将理解的是,可以在不脱离本发明范围的情况下进行各种变化和修改,并且可用等同形式替换其要素。本发明对于其内容无意为穷举性的或限制性的。
[0208] 另外,在描述代表性实施例时,本发明可能以特定的步骤顺序展示了方法和/或过程。然而,就该方法或过程不依赖于其中所示的特定步骤顺序来说,该方法或过程不应限于所述的特定步骤顺序,因为其他步骤顺序是可能的。因此,本文所公开的特定步骤顺序不应视为对本发明进行限制。此外,涉及方法和/或过程的公开内容不应限于以所写的顺序执行其步骤。此类顺序可以变化并仍在本发明的范围内。
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