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可植入的医疗器械的展开系统

阅读：646发布：2020-05-16

专利汇可以提供可植入的医疗器械的展开系统专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种医疗器械的递送系统，包括：可植入的医疗器械和递送器械。可植入的医疗器械包括具有弹性体元件的至少一个附连特征。递送器械包括导管和细长元件。导管布置成与弹性体元件接触，而细长元件布置成可释放地与弹性体元件联接。，下面是可植入的医疗器械的展开系统专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种医疗器械的递送系统，包括：
可植入的医疗器械，所述可植入的医疗器械包括设置在器械的远端附近的第一附连特征、以及第二附连特征，其中，所述第二附连特征包括弹性体元件；以及递送器械，所述递送器械包括第一导管和细长元件，所述第一导管布置成穿过所述第一附连特征并接触所述弹性体元件，并且构造成将转矩施加给所述第一附连特征和所述第二附连特征，而所述第一附连特征和所述第二附连特征中的每一个都键合到所述第一导管，所述细长元件包括布置成与所述弹性体元件可释放地联接的球根状末端，所述弹性体元件布置在所述球根状末端与所述第一导管之间，以控制所述弹性体元件的位置。
2.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述弹性体元件包括沿轴向方向延伸通过弹性体元件的通道。
3.如权利要求2所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述细长元件包括位于细长元件的远端处的球根状末端。
4.如权利要求3所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述球根状末端适于穿过所述通道。
5.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述递送系统包括递送护套，且所述可植入的医疗器械和所述递送器械能定位在递送护套的一个或多个内腔中。
6.如权利要求5所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述递送系统还包括联接到所述递送器械和所述递送护套的展开致动器，且所述展开致动器适于控制可植入的医疗器械的定位。
7.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述第二附连特征靠近器械的近端。
8.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述弹性体元件固定地附连到所述第一附连特征。
9.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述第一导管的远端布置成邻抵于所述弹性体元件。
10.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述第二附连特征形成供第一导管通过的孔。
11.如权利要求1所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述递送器械包括第二导管，所述第二导管适于可释放地联接到所述第二附连特征。
12.如权利要求11所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管同轴地布置。
13.如权利要求12所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述细长元件与所述第一和第二导管同轴地布置。
14.一种医疗器械的递送系统，包括：
可植入的医疗器械，所述可植入的医疗器械包括设置在器械的近端附近的附连特征，其中，所述附连特征包括固定地附连到所述附连特征的弹性体元件，且所述弹性体元件包括沿轴向方向延伸通过所述弹性体元件的通道；以及
递送器械，所述递送器械包括带有远端的导管和细长元件，所述远端布置成邻接于所述弹性体元件，所述导管构造成将转矩施加给所述附连特征，而所述附连特征键合到所述导管，所述细长元件基本上同轴地位于所述导管内，其中，所述细长元件包括布置成可释放地与所述弹性体元件联接的球根状的远侧末端，所述细长元件适于通过所述通道，以及所述弹性体元件布置在所述球根状末端与所述导管之间，以控制所述弹性体元件的位置。
15.如权利要求14所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述递送系统还包括递送护套，且所述可植入的医疗器械和所述递送器械能定位在所述递送护套的一个或多个内腔中。
16.如权利要求15所述的医疗器械递送系统，其特征在于，所述递送系统还包括联接到所述递送器械和递送护套的展开致动器，且所述展开致动器适于控制可植入的医疗器械的定位。

说明书全文

可植入的医疗器械的展开系统

技术领域

[0001] 本发明涉及用于使可植入的医疗器械在体腔、器官和血管内受控地展开的期望位置的展开系统以及方法。

背景技术

[0002] 各种已知的医疗器械可植入到病人体内，以提供干预性或修复性的治疗。例如，可植入闭塞器械来关闭隔膜内的穿孔。心脏内的房间隔缺损(ASD)是心脏左和右心房之间隔膜中的异常开口，其是可通过植入闭塞器械来治疗的一种病症。心脏内心室隔膜缺损(VSD)是心脏左和右心室之间隔膜中的异常开口，其是可通过植入闭塞器械来治疗的另一种病症。

[0003] 还可植入闭塞器械来堵塞或闭塞不希望的导管、漏管或口子。例如，左心耳(LAA)是一个看起来像小拇指或风向袋那样的闭合空腔，且其连接到二尖瓣和左肺静脉根部之间的左心房前外侧壁。在正常的心动周期中，LAA随左心房收缩，并保持其中的血液不变得淤积。然而，对于心房纤颤来说，由于电信号紊乱，使得LAA常常不能以任何活力收缩。由此，血栓会预置形成在LAA内的淤积血液中。可使用可植入的医疗器械来阻隔LAA，以防止血栓从LAA逸出，从而阻止血栓引入到各个脉管内。其它类型已知的医疗器械也可植入到病人体内来治疗各种病症。

[0004] 许多可植入的医疗器械使用微创经导管递送的技术被递送到展开部位。在如此情形中，医疗器械通常构造成塌缩(collapsed,坍瘪)结构，并通过递送护套递送到内部展开的部位。在展开部位处，医疗器械从护套内脱出并扩张到较大的尺寸，以对特殊的医学病症提供有效的治疗，诸如闭塞ASD、VSD或LAA。在某些情形中，递送导管附连到可植入的医疗器械，并用于使塌缩的医疗器械前进通过递送护套到达展开部位。

[0005] 一个示例的递送系统通过带有螺纹的螺钉型附连装置将递送导管附连到可植入的医疗器械。例如，可植入的医疗器械可包括阴螺纹的插口，其构造成接纳递送导管的阳螺纹部分，且递送导管以此方式附连到医疗器械。在可植入的医疗器械在展开部位处从递送护套中展开之后，临床医师在递送导管的近端处提供转动力，以使递送导管旋开，并从可植入的医疗器械脱离。

发明内容

[0006] 这里描述展开系统和方法，例如它们用来受控地将可植入的医疗器械展开(deploy,部署)在体腔、器官和血管内的期望位置。这里提供的系统和方法可用于可植入的医疗器械的经导管展开。在示例的实施例中，提供用来展开可植入的医疗器械的展开系统和方法，该医疗器械包括带有覆盖物的自扩张框架。

[0007] 本说明书中描述主题的特别的实施例可为实现一个或多个以下的优点来实施。具有一个或多个附连特征的可植入的医疗器械可以受控的方式展开，这样，临床医师使用可释放地联接到一个或多个附连特征的展开系统、按照要求可精确地定位和释放医疗器械。可植入的医疗器械可从展开系统暂时释放，医疗器械可寻找符合的展开位置，且如果希望通过操纵展开系统再定位医疗器械，则可将展开系统再联接到器械上。所提供的展开系统可用来精确地控制可植入的医疗器械的定位，而无须临床医师过度复杂地进行操作。

[0008] 在一个总的方面，本发明提供医疗器械的递送系统。该医疗器械的递送系统包括可植入的医疗器械和递送器械。该可植入的医疗器械包括设置在器械远端附近的第一附连特征、以及第二附连特征。第一附连特征包括弹性体元件。递送器械包括第一导管和细长元件，第一导管布置成穿过第二附连特征，并接触弹性体元件，细长元件布置成可释放地与弹性体元件联接。

[0009] 在各种实施方式中，弹性体元件可包括沿轴向方向延伸通过弹性体元件的通道。细长元件可包括位于细长元件远端处的球根状末端。该球根状末端可适于通过该通道。递送系统还可包括递送护套。可植入的医疗器械和递送器械可以定位在递送护套的一个或多个内腔中。递送系统还可包括联接到递送器械和递送护套的展开致动器。展开致动器可适于控制可植入的医疗器械的定位。第二附连特征可以靠近器械的近端。弹性体元件可以固定地附连到第一附连特征。第一导管的远端可布置成邻抵于弹性体元件。第二附连特征可形成让第一导管通过的孔。递送器械可包括第二导管，其适于可释放地联接到第二附连特征。第一导管和第二导管可同轴地布置。细长元件可与第一和第二导管同轴地布置。

[0010] 在第二总的方面，将可植入的医疗器械展开在体内的方法包括：提供包括可植入的医疗器械、递送器械以及递送护套的医疗器械递送系统，将可植入的医疗器械构造成在递送护套内的递送构造，将递送护套的远端前进到身体内的展开部位，以及展开该可植入的医疗器械。可植入的医疗器械包括第一附连特征。该第一附连特征包括弹性体元件。该递送器械包括布置成接触弹性元件的第一导管。递送器械包括细长元件，该细长元件布置成可释放地联接到弹性体元件。

[0011] 在各种实施方式中，将可植入的医疗器械展开在体内的方法还可包括：将递送护套缩回第一距离，以暴露出至少一部分的可植入的医疗器械，并将第一导管和细长元件缩回第二距离，其中，第一距离大于第二距离。该方法还可包括：在将第一导管和细长元件缩回第二距离之后，缩回细长元件，同时防止第一导管大量缩回，而致使细长元件与弹性体元件脱开。可植入的医疗器械可包括第二附连特征，而递送器械可包括第二导管。第二导管可适于与第二附连特征可释放地联接，以及第一导管可布置成与第二附连特征接合。该方法还可包括移去第一导管使其不与弹性体元件接触，并使第一导管与第二附连特征脱开。可植入的医疗器械的展开还可包括使第二导管与第二附连特征脱开。递送系统可包括联接到递送器械和递送护套的展开致动器。展开致动器可适于由使用者在体外进行操作。展开致动器可适于控制可植入的医疗器械的定位。

[0012] 在另一总的方面，本发明提供另一医疗器械递送系统。该医疗器械递送系统包括：可植入的医疗器械，其包括设置在器械近端附近的附连特征，其中，附连特征包括弹性体元件，弹性体元件固定地附连到附连特征，其中，弹性体元件包括沿轴向方向延伸通过弹性体元件的通道；以及递送器械，该递送器械包括导管，该导管的远端布置成邻接弹性体元件，以及细长元件，该细长元件基本上同轴地位于导管内，其中，细长元件包括球根状末端，该球状末端布置成与弹性体元件可释放地联接，且细长元件适于穿过该通道。

[0013] 在各种实施方式中，医疗器械递送系统还可包括递送致动器，该致动器联接到递送器械和递送护套，且展开致动器适于控制可植入的医疗器械的定位。医疗器械递送系统还可包括联接到递送器械和递送护套的展开致动器，且该展开致动器可适于控制可植入的医疗器械的定位。

[0014] 在另一总的方面，本发明提供将可植入的医疗器械展开在体内的方法。该方法包括：提供医疗器械递送系统；在递送护套内将可植入的医疗器械构造成递送构造，并使递送护套的远端前进到体内的展开部位；以及展开可植入的医疗器械。医疗器械包括：可植入的医疗器械，其包括设置在器械近端附近的附连特征，其中，该附连特征包括固定地附连到附连特征的弹性体元件，且其中，弹性体元件包括沿轴向方向延伸通过弹性体元件的通道；以及递送器械，其包括带有布置成邻接弹性体元件的远端的导管，以及基本上同轴地位于导管内的细长元件，其中，细长元件包括球根状远侧末端，该末端布置成与弹性体元件可释放地联接，且该细长元件适于通过通道；以及递送护套。

[0015] 本说明书主题的一个或多个实施例的细节阐述在附图中，并在下文中进行描述。从描述、附图和权利要求书中，本发明主题的其它特征、方面和优点将会变得清晰明白。

附图说明

[0016] 图1A和1B示出示例的可植入的医疗器械，其可使用文中提供的展开系统和方法在体腔或血管内展开。

[0017] 图2A-2J示出示例的可控的展开系统以及经导管展开(deployment,部署)可植入的医疗器械的方法。

[0018] 图3是使用文中提供的可控的展开系统来展开可植入的医疗器械的示例方法的流程图。

[0019] 图4示出用于可控展开系统的、另一示例的医疗器械附连特征。

[0020] 各种附图中相同的附图标记表示相同的元件。

具体实施方式

[0021] 本发明提供展开系统和方法，例如它们用于在诸如体腔、器官和血管那样期望的部位处受控地展开可植入的医疗器械。本文提供的系统和方法可用于以经导管方式展开可植入的医疗器械。可植入的医疗器械的各种实施例可构造成容纳在展开护套之内。在某些情形中，可植入的医疗器械可塌缩成容纳在展开护套内。在从护套展开时，该塌缩的可植入的医疗器械可稍后在植入部位处或附近再构造成扩张构造。本文提供的系统和方法可实现受控的展开过程，由此，在释放器械之前，临床医师可控制将该可植入的医疗器械定位在期望的位置。

[0022] 图1A和1B示出一示例的可植入的医疗器械，使用本文中提供的展开系统和方法，该可植入的医疗器械可展开在体腔或血管内。该示例的可植入的医疗器械100可用来闭塞诸如LAA或体内的其它孔之类的结构或导管。为了描述这里所提供的展开系统和方法，作为说明性的示例提供了可植入的医疗器械100，但这里所提供的展开系统和方法也可用于许多其它类型的可植入的医疗器械。其它非限制性实例将在下面提供，可结合其它类型的器械(例如，脉管系统的可植入的医疗器械、动脉导管未闭(PDA)的可植入的医疗器械、血栓过滤器、支架植入物器械、电极、探头、引线、无引线的心脏监视器械、心脏瓣膜框架或支架、分流器以及其它)，构思这里所提供的展开系统和方法的许多其它有益的应用。有关可使用本文披露的展开系统和方法的医疗器械另外实例的信息，例如，有关制造医疗器械的讨论，可参见2012年11月13日提交的待审的美国专利申请系列13/741,665其题为“Occlusive Devices(闭塞器械)”,发明人为Coby C.Larson，Steven J.Masters，以及Edward E.Shaw。

[0023] 在某些实施例中，可植入的医疗器械可包括多个区域或部分。例如，参照图1A和1B，示例的可植入的医疗器械100包括远侧部分110和近侧部分120。远侧部分110和近侧部分120可在折曲区域处连结。示例的可植入的医疗器械100与示例的递送器械140结合地示出。在某些实施例中，递送器械140可释放地联接到远侧部分110和近侧部分120，这将在下面进一步描述。

[0024] 如上所述，某些可植入的医疗器械可构造成处于塌缩构造，以便容纳在展开护套内，然后，在从护套展开时，便在植入部位处再构造成扩张构造。为此，示例的可植入的医疗器械100显示为处于其展开的或扩张构造中。即，示例的可植入的医疗器械100显示为扩张构造，类似于可植入的医疗器械100会在体腔或血管内的目标展开部位处所具有的那种构造。然而，在展开之前，示例的可植入的医疗器械100可容纳在递送导管或护套内，且示例的可植入的医疗器械100可处于塌缩构造中，以装入递送护套内。这里所提供的系统和方法可用来使可植入的医疗器械，诸如示例的可植入的医疗器械100以可控的方式从递送护套展开到体腔或血管内的目标展开部位。

[0025] 在某些实施例中，可植入的医疗器械由一个或多个部件和子部件构造成。例如，示例的可植入的医疗器械100包括框架构件122、锚固件124、覆盖物126、远侧孔眼130、以及近侧孔眼132。如文中所使用的，术语“框架”可指器械的全部框架，或可替代地指包括至少一个细长构件的器械的局部部分。此外，“框架”是指框架的各种形式，包括但不限于：管子、线材和其它合适类型的框架。

[0026] 可植入的医疗器械通常包括一个或多个框架构件，其可对可医疗器械提供结构和形状。例如，示例的可植入的医疗器械100包括框架构件122。框架构件可以是一个或多个细长构件，诸如线材状的元件。某些可植入的医疗器械可包括单一线材状的框架构件，其按照要求成形以适合于器械的用途。在某些实施例中，多个线材状框架元件可纳入单个可植入的医疗器械内。例如，示例的可植入的医疗器械100包括六个框架构件122。

[0027] 可植入的医疗器械的某些实施例中包括一个或多个附连特征，展开系统可释放地联接到附连特征上。如下文中进一步描述的，在某些实施例中，一个或多个框架构件的端部可盘卷起来而形成能用作附连特征的孔眼。在某些实施例中，通过使框架构件打成环或扭转框架构件来形成孔眼。这种孔眼附连特征可被展开系统使用，以在展开过程中将控制施加到可植入的医疗器械上。例如，控制方面可包括定位和释放可植入的医疗器械。

[0028] 在某些实施例中，当可植入的医疗器械由于框架构件的偏置力或形状记忆特性而从递送护套的约束释放出来时，可植入的医疗器械构造成可自扩张的。例如，示例的可植入的医疗器械100显示为处于扩张构造中，这是框架构件122的自扩张特性的结果。框架构件例如可以是弹簧钢丝、形状记忆合金线材，或超弹性合金丝。框架构件可由镍钛诺(NiTi)、L605钢、不锈钢、或任何其它合适的生物相容材料。NiTi的超弹性特性使其能对于这种框架构件(例如，NiTi线材可以热固成理想的形状)成为特别优秀的选用材料。框架构件可包括一个或多个弯曲区域，这些弯曲区域例如可提供用于锚固特征的合适的位置，诸如设置在示例可植入的医疗器械100上的固定锚固件124。

[0029] 在某些实施例中，可植入的医疗器械包括各种类型的固定锚固件。固定锚固件可接触目标展开部位处的周围组织，以将器械的位置，或器械的某些部分固定在目标展开部位处。例如，示例的可植入的医疗器械100包括位于远侧区域110上、但不位于近侧区域120上的固定锚固件124。尽管在可植入的医疗器械的某些实施例中，固定锚固件可设置在器械的近侧区域120上或器械的多个区域上，但在某些实施例中，不设置固定锚固件。固定锚固件可由各种合适材料制成。例如，固定锚固件可由NiTi、L605钢、不锈钢、聚合物材料，或任何其它合适的生物相容材料制成。在某些实施例中，固定锚固件可由非永久性的生物降解或生物可吸收材料制成。NiTi的超弹性特性能使它成为如此固定锚固件的优良候选材料。NiTi可热固，这样，当固定锚固件放置在较少受限制环境中时，诸如当它从递送护套展开到体腔内时，固定锚固件可自扩张到期望的形状。在某些实施例中，可要求固定锚固件偏置而具有特殊的形状，以提高固定锚固件的锚固特性。

[0030] 某些可植入的医疗器械可包括隔膜覆盖物，例如其阻止或防止血液和其它体液通过。例如，可植入的医疗器械100包括覆盖物126。在某些实施例中，覆盖物126是薄的柔性材料。在某些实施例中，该覆盖物具有微孔结构，该微孔结构为长久的闭塞提供组织向内生长的构架，并对可植入的医疗器械提供附加的锚固强度。在某些实施例中，覆盖物包括含氟聚合物，诸如扩张的聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。

[0031] 在某些实施例中，可植入的医疗器械包括各种类型的附连特征。这种附连特征可提供让展开系统可释放地联接到可植入的医疗器械的位置。例如，某些可植入的医疗器械100包括用于展开系统的附连的一个或多个附连毂。在某些实施例中，例如，毂包括螺纹孔。
展开器械可包括对应的螺纹特征，以能在可植入的医疗器械的毂和展开器械之间实现可释放的联接。在某些实施例中，附连特征可释放地键合或用销连接到展开器械。

[0032] 示例的可植入的医疗器械100具有附连特征，附连特征包括两个孔眼，即，远侧孔眼130和近侧孔眼132。其它可植入的医疗器械实施例可包括单个附连特征(例如，单个孔眼或单个毂)。在某些这种实施例中，单个附连特征位于器械近端附近。在某些这种实施例中，单个附连特征位于器械远端的附近。在某些这种实施例中，单个附连特征位于器械的近端和远端之间。远侧孔眼130和近侧孔眼132可由一个或多个框架构件122的盘卷的端部制成。在某些实施例中，远侧孔眼130和近侧孔眼132可用覆盖物126覆盖。如参照图2A-2J将进一步描述的，某些孔眼可以是反置的孔眼。例如，反置(inverted，倒置、反转)的孔眼是盘卷的框架构件，这些框架构件定位在由医疗器械的框架元件形成的内部空间内。相比之下，远侧孔眼130不是反置的孔眼，因为它定位在由远侧部分110的框架构件122形成的空间的外面。

[0033] 参照图2A-2J，图中示出一系列展开系统构造和动作，其使用所提供的用于微创的经导管的器械展开的系统和方法受控地展开可植入的医疗器械。一般地说，所述动作包括：将展开器械附连到可植入的医疗器械，在递送护套内构造可植入的医疗器械，使递送护套前进通过病人的脉管系统并将递送护套的远端定位在目标的活体展开部位处，展开医疗器械，确认医疗器械按照要求定位，或者如果未按照要求定位，则重新定位医疗器械，从展开系统释放医疗器械，以及从体内缩回该展开系统。

[0034] 图2A在图底部上的主图中示出了可控的可植入的医疗器械展开系统300的远侧部分的轴向剖视图。图中未示出可控的可植入的医疗器械展开系统300的近侧部分。该近侧部分可包括呈展开致动器形式的操作者接口。该展开致动器可连接到文中所述的可控的可植入的医疗器械展开系统300的部件的近端。展开致动器可由临床医师使用，以致动参照图2A-2J和图3A-3B所描述的可控的可植入的医疗器械展开系统300的远侧部分的各种运动。

[0035] 一般地，展开系统300可包括递送护套内的可植入的医疗器械。例如，在图2A中，展开系统300包括处于容纳在递送护套250内的塌缩构造中的示例的可植入的医疗器械200。该递送护套250显示在剖视图中，能够更好地看清塌缩的可植入的医疗器械200以及位于递送护套250内的其它展开系统部件(如下文中所述)。递送护套的敞开远端252位于图的右侧上。以放大图示出可植入的医疗器械200的远端(靠近远侧孔眼230)，以提供医疗器械远端附加的细节及其与展开系统300的某些部件的关系。

[0036] 例如，递送护套250可以是管子，其用来容纳可植入的医疗器械，以及经皮地将可植入的医疗器械递送到体腔或血管内的目标展开部位。管形的递送护套250可具有圆形的横截面或其它的横截面形状，诸如卵形或其它合适形状。递送护套250的近端可附连到可由临床医师进行操作的展开致动器(例如，手持式展开致动器或非手持式展开致动器)。在某些实施中，展开致动器可提供一个或多个控制，这些控制允许临床医师控制递送护套250的一个或多个方面。在某些实施例中，递送护套250可以是可操纵的递送护套。在某些实施例中，递送护套250的至少远端252的部分可以是可操纵的。在某些实施例中，可先将引导线材安装在病人体内，而递送护套250可安装在引导线材上。递送护套250可具有一个内腔或多个(例如，两个或更多个)内腔。递送护套250的内腔可容纳可植入的医疗器械，而在某些实施例中，可植入的医疗器械被构造成处于塌缩构造下。

[0037] 递送护套250容纳示例的可植入的医疗器械200。在某些实施例中，该示例的可植入的医疗器械200是类似于图1A和1B中所示的示例的医疗器械100的闭塞器械。然而，除了闭塞器械之外，文中提供的用来受控地植入医疗器械的系统和方法还可用于各种类型可植入的医疗器械。闭塞器械200仅作为使用本文提供的展开系统和方法可展开的一种类型器械的实例提供。

[0038] 可植入的医疗器械200的某些部件在图2A中可表明为基本上对应于以上参照图1A和1B所定义的部分。例如，线材状的框架构件222显示为处于护套250内的塌缩构造。远侧孔眼230显示在主轴向剖视图和放大图中。放大图中的远侧孔眼230显示为剖视图，以能更好地看清位于由远侧孔眼230限定的空间内的各部件。近侧孔眼232显示在主视图中。示例的可植入的医疗器械200还可包括各种其它的特征和部件，诸如隔膜覆盖物、固定锚固件，或它们的组合和它们的子组合等，但为清晰起见，如此附加的特征和部件可不显示在示意图中(图2A-2J)。

[0039] 医疗器械200的远侧和近侧孔眼230和232详细地显示在图2A中。如上所述，在某些实施例中，远侧和近侧孔眼230和232可由框架构件222的盘卷的端部形成，诸如文中所示。为清晰起见，只有两个框架构件222的伸长段显示在图2A中。在某些实施例中，远侧和近侧孔眼230和232可用作为附连特征，即，为了展开和定位可植入的医疗器械，展开系统可释放地联接的医疗器械的那些部分。远侧和近侧孔眼230和232是一种类型附连特征的实例。如上所述，其它类型的附连特征也可用于本文提供的可控制的展现系统和方法－诸如毂，例如(参见图4)。此外，可植入的医疗器械的某些实施例可具有多于或少于两个附连特征。医疗器械的如此实施例还可使用本文提供的系统和方法受控地展开。

[0040] 远侧和近侧孔眼230和232是线材状框架构件222的盘卷的终端。因此，控制远侧和近侧孔眼230和232提供了物理地控制框架构件222的方式，并由此物理地控制总体的可植入的医疗器械200。还如下文中进一步描述的，可控的可植入的医疗器械展开系统300可通过器械的附连特征、例如是可植入的医疗器械200的远端和近侧孔眼230和232来控制可植入的医疗器械，以向临床医师提供对于可植入的医疗器械的活体内定位。

[0041] 可植入的医疗器械的一个或多个附连特征可包括弹性体元件。如文中所使用的，在材料或物体的上下文中使用的术语“弹性体”，是指材料或物体至少是部分变形的，以及材料或物体可至少部分地以变化的程度恢复到其预变形的形状。弹性体元件可有利地用来将展开系统的部件可释放地联接到附连特征。即，附连特征的弹性体元件能够通过将医疗器械联接到展开系统来控制附连特征，并在临床医师希望使展开系统从医疗器械脱开时，可通过使弹性体元件弹性地变形来促进展开系统与附连特征脱开。

[0042] 例如，示例的可植入的医疗器械200的远侧孔眼230可包括弹性体元件234(见放大图)。在某些实施例中，弹性体元件可固定地联接到附连特征，例如，弹性体元件234可固定地联接到远侧孔眼230。即，在从展开系统释放出医疗器械之后，弹性体元件可永久地保持联接到医疗器械上。在该种结构布置上，弹性体元件可保持植入在病人体内作为医疗器械的一体的部件。在某些实施例中，弹性体元件可固定地联接到医疗器械，并可释放地联接到可植入的医疗器械的附连特征。

[0043] 在某些实施例中，弹性体元件包括生物相容的弹性聚合物材料，其能够弹性地变形。作为一个实例，弹性体元件可包括氟化的乙烯丙烯(FEP)材料。在某些实施例中，弹性体元件可包括硅树脂和其它合适的柔性生物相容材料。在某些实施例中，弹性体元件包括生物可吸收的材料。

[0044] 在某些实施例中，机械的器械可用作为弹性体元件。例如，弹性体元件可包括可弹性地挠曲的弹簧加载的部分。在某些实施例中，机械的弹性体元件器械包括可弹性地挠曲的一个或多个凸片(参见图4)。在某些实施例中，弹性体元件包括聚合物部分和机械部分的组合。

[0045] 在某些实施例中，弹性体元件是组装到附连特征上的塞子。例如，弹性体元件可包括弹性材料，例如，FEP，该材料纳入在外套或套筒内或被外套或套筒包围以形成塞子。外套材料可包括各种生物相容的材料，包括聚合物的或金属的材料。装有外套的弹性材料(塞子)可与附连特征联接。例如，在某些情形中，塞子可压配到附连特征上的开口内。在某些实施例中，使用粘结剂或通过焊接将塞子粘附到附连特征上。

[0046] 示例的可植入的医疗器械200包括固定地联接到远侧孔眼230的弹性体元件234。在该实例中，弹性体元件234是聚合物材料，诸如FEP，而不包括外套，即，它不是塞子。弹性体元件234与远侧孔眼230的盘圈固定地接合。在某些实施例中，弹性体元件234可压配到远侧孔眼内，并通过摩擦配合保持在位置中。在某些实施例中，弹性体元件234使用合适的生物相容的粘结剂粘附到远侧孔眼。在某些实施例中，可将呈液体状态的弹性体元件234倾倒入或灌装入远侧孔眼230内，并允许之后硬化和固化。

[0047] 弹性体元件除了联接到医疗器械的附连特征上之外，弹性体元件还可联接到展开系统的一个或多个部件上。弹性体元件和展开系统的各部件之间的联接可包括可释放的联接或固定的联接。在某些实施例中，展开系统可压缩弹性体元件，以使弹性体元件的一部分、例如外周界扩大，由此其可与医疗器械上的附连特征相配合。在某些实施例中，弹性体元件固定到展开系统，而附连特征可包括带有球根状末端的部件，该球根状末端可与弹性体元件相接合。弹性体元件和展开系统之间的联接可向临床医师提供操纵展开系统以由此对医疗器械施加控制的能力。

[0048] 除了图2A中提供的实例之外，还可构思弹性体元件和展开系统之间的各种联接布置。在某些实施例中，附连特征可释放地键合或用销连接到展开器械。在某些实施例中，展开系统包括带有与弹性体元件中对应的孔联接的螺旋形末端的线材，这样，展开系统可从弹性体元件旋开而使它们脱开联接。在某些实施例中，附连特征包括带有狭槽的管子，狭槽沿长度方向贯穿管壁，而展开系统包括与管子内侧摩擦地接合的特征。在这种结构布置中，管子可起作这样的弹性体元件，其可对移去接合的展开系统提供一定程度的阻力，但这种阻力在需要脱开联接时可被克服。

[0049] 在某些实施例中，递送系统包括内部导管240和内部线材260。弹性体元件234可与内部导管240和内部线材260交界。内部导管240和内部线材260可从弹性体元件234向近侧一直延伸到展开致动器，临床医师可操作该展开致动器来控制可植入的医疗器械。

[0050] 内部线材260可包括细长元件262和定位在远侧的球根状末端264。在某些实施例中，内部线材260可包括NiTi、L605、不锈钢、聚合物材料，或任何其它合适的生物相容材料或如此材料的组合。在某些实施例中，细长元件262可以是编织构造，或实芯构造，或两者的组合。在某些实施例中，如下文中参照图2H进一步描述的，内部线材260包括靠近细长元件262远端的弯曲部分。球根状末端264可包括与细长元件262相同的或不同的材料。在某些实施例中，球根状末端264是大致上刚性的结构。在某些实施例中，球根状末端264是弹性体或可变形的结构，例如，球根状末端可由诸如硅树脂那样的弹性体材料制成。在某些实施例中，球根状末端264是可充气的气囊状构件，其可塌缩而减小球根状末端264的轮廓。在某些实施例中，球根状末端264可以机械方式塌缩，由此，减小球根状末端264的轮廓。球根状末端264可通过激光焊接、胶合、螺纹连接、压配等方法附连到细长元件262。在某些实施例中，球根状末端264与细长元件262一体地形成。球根状末端264可以是球形、卵形、螺旋形、圆柱形、立方形、长方体形，或其它合适的形状。

[0051] 弹性体元件234包括轴向延伸的通道状的通孔236，其可释放地接纳细长元件262。当展开系统300联接到远侧孔眼230时，球根状末端264可位于弹性体元件234的远侧上。如下文进一步描述的，为了使展开系统300从弹性体元件234脱开，在临床医师拉动内部线材
260时，球根状末端264可被拉过弹性体元件234的轴向通孔236，以使弹性体元件234弹性地变形。在某些实施例中，在内部线材260上施加朝向近侧的力，同时保持内部导管240处于静止状态。内部线材260延伸穿过内部导管240的内腔。内部线材260的近端可联接到展开致动器，该展开致动器可提供一个或多个控制，这些控制允许临床医师控制内部线材260的一个或多个方面。

[0052] 在某些实施例中，内部导管240是展开系统300的可侧向挠曲的聚合物管形部件。内部导管240的近端可联接到展开致动器，而展开致动器可提供一个或多个控制，这些控制允许临床医师控制内部导管240的一个或多个方面。例如，轴向的延伸和保持力。内部导管
240的远端可邻接弹性体元件234的近侧面238(参见放大图)。在某些实施例中，递送系统
300还包括外部导管270，而内部导管240可延伸穿过外部导管270，如图2A所示。

[0053] 内部导管240也可延伸穿过医疗器械的一个或多个附连特征，诸如近侧孔眼232、以及远侧孔眼230的一部分。在某些实施例中，内部导管240的远端可位于远侧孔眼230的近侧部分内(参见放大图)。在某些实施例中，内部导管240的外周界和孔眼230和232的内周界之间的接合是滑动配合。例如，当内部导管240与近侧孔眼232和远侧孔眼230接合时，内部导管240可提供对医疗器械200的支承，并可用来控制孔眼230和232的位置，由此，大致上控制医疗器械总体的位置。

[0054] 在某些实施例中，内部导管240的横截面是圆形的。在某些实施例中，内部导管240的横截面是非圆形的。例如，在某些实施例中，内部导管240可具有卵形、正方形、矩形或其它合适的横截面形状。在某些实施例中，与内部导管240接合的附连特征的内部形状具有对应于内部导管240形状的形状。例如，如果内部导管240具有卵形横截面形状，则孔眼230和232可具有对应的卵形内部形状。这样，孔眼230和232可“键合”到内部导管240。在这种键合结构中，可防止孔眼230和232相对于内部导管240转动。在某些实施例中，键合的结构还可有利于从内部导管240向孔眼230和232施加扭矩。在某些实施例中，这种结构可有利地用来由展开系统对医疗器械提供附加程度的控制。

[0055] 在某些实施例中，内部导管240包括加强层242以提高内部导管240的抗压缩刚度或断裂强度。在某些实施例中，如图所示，该加强层242嵌入在内部导管240的壁内。例如，内部导管240可模制、挤压或成形在该加强层242周围。在一些实施例中，该加强层242附连到内部导管240的表面。例如，该加强层242可粘结到内部导管240的内表面上或外表面上，或粘结到内部导管240的内和外表面上。在某些实施例中，加强层242包括金属材料的编织丝网，金属材料诸如不锈钢材料或其它合适的材料。在某些实施例中，加强层242包括类似于拉伸弹簧那样的闭合盘卷的金属材料。在某些实施例中，加强层242包括大致平行于内部导管240的纵向轴线延伸的多个单线股。

[0056] 如下文中将要进一步描述的(参照图2G)，内部导管240的加强层242可提供附加的断裂强度，以当内部线材260的球根状末端264被拉过弹性体元件234时抵抗因弹性体元件234施加的压缩力引起的内部导管240的压缩性偏转。在某些实施例中，内部导管240不包括加强层242。

[0057] 弹性体元件234可布置在内部线材260的球根状末端264和内部导管240的远端之间。在该结构中，临床医师可通过操纵内部线材260和内部导管240的位置来控制弹性体元件234(和因此的远侧孔眼230)的位置。即，通过组合地推或拉内部导管240和内部线材260(或在某些情形中，推或拉内部导管或者内部线材)，这种运动可包括附连到远侧孔眼230上的框架元件222、远侧孔眼230以及弹性体元件234的对应的运动。此外，通过扭转内部导管240和内部线材260的组合，便可将转矩或扭转力施加到弹性体元件234和远侧孔眼230上。
在某些实施例中，附连特征的非圆形内部形状与互补的非圆形内部导管240的形状相配合，以便于施加这种转矩或扭转力。

[0058] 在某些实施例中，内部导管240位于外部导管270的内腔内。外部导管270在图2A的主视图的左侧上最清晰地可见。外部导管270显示在轴向横截面图中，允许看清外部导管270内腔内的部件。在某些实施例中，外部导管270具有附连到展开系统的展开致动器上的近端，而外部导管的远端在展开系统的递送护套内位于可植入的医疗器械的附连特征(例如，近侧孔眼232)附近。在某些实施例中，展开致动器提供一种或多种控制，这些控制允许临床医师控制外部导管270的一个或多个方面。在某些实施例中，外部导管270包括含有内部导管240的主内腔。

[0059] 在某些实施例中，外部导管270还包括两个或更多个可供缝合线272通过的内腔。在某些实施例中，缝合线272是一股缝线，通过将外部导管270和医疗器械的附连特征系联在一起，其用来联接外部导管270和医疗器械的附连特征。例如，如示例的展开系统300所图示，可使用缝合线272将外部导管270联接到近侧孔眼232。在某些实施例中，缝合线272是单一长度的缝合线材料，缝合线272的两端位于展开系统的近端处，诸如在展开系统的展开致动器附近或就在该展开致动器处。在某些实施例中，缝合线272从展开系统的近端延伸通过外部导管270内的第一小内腔，并在外部导管270的远端处离开该第一内腔，联接到医疗器械的附连特征(例如，近侧孔眼232)，在外部导管270远端处进入第二小内腔，以及返回通过第二内腔延伸到展开系统的近端。临床医师可拖拉在缝合线272端部上，以使外部导管270贴合到附连特征。在某些实施例中，临床医师可夹紧缝合线272端部，以确保外部导管270与医疗器械的附连特征联接。当外部导管270贴合到附连特征上时，外部导管270的运动将引发附连特征和连接到附连特征上的医疗器械的其它部分的对应的运动。在提供的实例中，外部导管270和缝合线272联接到示例的医疗器械200的近侧孔眼232，并控制医疗器械200的近侧孔眼232的运动。在某些实施例中，缝合线272的一端或两端可联接到展开致动器，展开致动器可提供一种或多种控制，这些控制可允许临床医师控制缝合线272的一个或多个方面。

[0060] 如图2A中所示的带有示例医疗器械200的展开系统300代表了这样的构造，其中，当被递送到体腔或血管内的目标展开部位时，含有示例医疗器械200的展开系统300会处于该构造下。即，所示的构造会是这样的构造：当展开系统300和200在体腔或血管内行进到器械200待要植入的部位时，展开系统300和200会处于该构造下。

[0061] 图2B-2J示出展开系统会处于的各种示例的构造，以及使用文中提供的系统和方法来受控地展开医疗器械，在此展开医疗器械的过程中可使用的各种技术。

[0062] 首先参照图2B，展开系统300显示有处于部分缩回位置的递送护套250，使得医疗器械200的远侧部分暴露出来。可根据操作展开系统300的展开致动器的临床医师的动作来达到该构造。例如，临床医师可操作展开致动器的控制，这种控制致使递送护套250沿近侧缩回或拉回。图2B中构造和图2A中构造之间差异在于，递送护套250已经缩回一段距离，从而暴露出医疗器械200的远侧部分。在某些实施例中，提供触觉型的反馈来指示递送护套250已经缩回了合适的距离。展开系统300的其它部件通常已经保持在其先前的位置。例如，内部导管240和内部线材260的位置通常没有改变。

[0063] 因为内部导管240和内部线材260的位置一般没改变，所以示例的医疗器械200仍处于塌缩构造中。即，在该构造中，医疗器械200保持在塌缩状态中，因为医疗器械200保持在张力之下(例如，基于远侧和近侧孔眼的位置)。换句话说，医疗器械200的框架元件222不自扩张，因为医疗器械200保持在远侧孔眼230和近侧孔眼232之间的张力下。尤其是，远侧孔眼230和近侧孔眼232之间的张力的形成和维持是因为如下的原因：(i)内部导管240阻止远侧孔眼232大致向近侧移动；以及(ii)外部导管270(例如，与缝合线272结合)阻止近侧孔眼232大致向远侧移动。

[0064] 参照图2C，展开系统300显示有内部导管240和内部线材260，它们已经从图2B所示的先前位置缩回。即，基于远侧孔眼230的缩回或向近侧的运动，先前存在于远侧孔眼230和近侧孔眼232之间的张力已经部分地解除。部分地除去张力可允许医疗器械200的远侧部分210的框架元件222的各部分至少部分地自扩张。

[0065] 为了达到图2C中的构造，在某些实施例中，临床医师可同时缩回内部导管240和内部线材260。如参照图2A所述，位于远侧孔眼230内的弹性体元件234最初容纳在内部导管240的远端和内部线材260的球根状末端264之间。因此，当临床医师同时缩回内部导管240和内部线材260时，弹性体元件234也缩回与内部导管240和内部线材260相同的距离。然而，近侧孔眼232不会由于内部导管和内部线材的缩回而移动。近侧孔眼232的位置由外部导管
270的位置来控制。由于在该阶段外部导管270保持基本上静止，且内部导管240和内部线材
260缩回，所以远侧孔眼230由此更靠近近侧孔眼232移动。由于孔眼230和232之间的距离减小，所以框架元件222上的一定张力被释放，因此允许框架元件222自扩张一定量，该自扩张的量通常与孔眼230和232之间距离的减小量有关。因为远侧部分210内的框架元件222部分不再被递送护套250所包含，所以框架元件222的这些部分可自扩张(在展开部位处经受身体组织提供的任何限制)，而仍保持在递送护套250内的框架元件222的更近侧部分目前被约束而不会扩张。

[0066] 在展开过程的该时间点，临床医师可确认医疗器械200的远侧部分210相对于周围身体组织的位置的满意度。一般地，临床医师可感兴趣于医疗器械200远侧部分210相对于周围组织的位置、部位、定向、锚固强度以及密封特性中的一个或多个。在某些实施例中，不透辐射透的标记物或外套可被纳入在医疗器械200上，例如在框架元件222上和/或在孔眼230和232中的一者或两者上。在某些实施例中，框架元件222包括内芯材料，使用成像系统可高度清晰地看到该内芯材料。在某些情形中，临床医师可使用磁共振成像(MRI)或X-射线成像来观看远侧部分210的定位。

[0067] 临床医师还可同时轻柔地拖拉在内部导管240和内部线材260上，或可以各种其它方式操纵内部导管240和内部线材260。在某些实施例中，将球根状末端264拉到通孔236内的力可建立在足够高水平的力上，以允许临床医师拖拉在内部导管240上，而不会将球根状末端264拉入通孔内。如果医疗器械包括锚固器械的话，则拖拉动作可用来将医疗器械上的锚固器械安置于或嵌入展开部位处的组织。

[0068] 临床医师的拖拉动作还可向临床医师提供一种指示，指明医疗器械如何相对于周围的身体组织可靠地锚固在其位置上。即，响应于拖拉动作，临床医师可根据触觉获得医疗器械如何牢固地锚固在周围组织上的指示。

[0069] 如果临床医师不满意医疗器械200远侧部分210的位置或锚固强度，则临床医师可操纵内部导管240和内部线材260来重新定位器械的远侧部分210。在重新定位之后，临床医师可重复上述过程，以确认远侧部分210相对于周围的组织的位置和锚固强度是否理想，直到临床医师满意于该位置和锚固强度为止。

[0070] 参照图2D，医疗器械200显示为已经完全从递送护套250内解放出来，即，递送护套250现已从其部分地约束医疗器械200的先前位置完全地缩回。此外，一般地，根据医疗器械
200设计所确定的孔眼的自然间距，孔眼230和232已经以相对于彼此的空间关系定位。孔眼
230和232之间的间距现在是这样：允许框架元件222根据医疗器械200的设计可完全地扩张。

[0071] 为了达到该种构造，如图2C所示，有两件事情已经从先前的构造中改变。首先，如上所阐述的，递送护套250已经缩回而从递送护套250内部完全地暴露出医疗器械200的所有部分。其次，内部导管240和内部线材260已经缩回或向近侧移动，以使远侧孔眼230更靠近近侧孔眼232，这样，孔眼230和232相对于彼此大致处在它们的自然位置中。这种动作允许医疗器械200的近侧部分220如图所示地扩张。为清晰起见，与器械200的某些实施例中两个孔眼之间的实际间距相比，该两个孔眼230和232之间的距离在图2D中已放大。

[0072] 在这个当口上，临床医师现可评估医疗器械200近侧部分220相对于周围组织的位置的满意程度。该评估可使用上述有关确认远侧部分210的定位和锚固强度的基本上相同的技术。在某些实施例中，临床医师可使用外部导管270和内部导管240中的一者或两者来操纵近侧孔眼232的位置，以便再定位医疗器械200的近侧部分220。

[0073] 参照图2E，医疗器械200显示为展开系统300的内部导管240暂时从远侧孔眼230脱开。即，所示构造与图2D的先前构造相同，例外之处是，内部导管240已经缩回或向近侧移动以与远侧孔眼230脱开。

[0074] 在某些实施例中，内部导管240暂时与远侧孔眼230脱开以除去内部导管240可能作用在远侧孔眼230上的任何定位影响。当内部导管240与远侧孔眼230接合时，内部导管240的刚性会阻止远侧部分210呈现当内部导管240从医疗器械200除去时将呈现的位置。从远侧孔眼230暂时除去内部导管240可减小或消除内部导管240可能作用在远侧部分210上的定位影响，因此，允许临床医师在展开部位处更好地评估器械的位置和定向。由于内部导管240如此从远侧孔眼230移去，所以临床医师可使用MRI、X-射线或其它可视化技术来看远侧部分210相对于周围组织的定位。在该构造中，由于内部导管240已从远侧孔眼移去，临床医师可获得更好的指示：在展开系统300移去之后，器械的远侧部分210的最终位置将会是如何。

[0075] 如果临床医师不满意远侧部分210的定位或不满意总体的器械定位，则临床医师可通过使内部导管240向远侧前进来再次接合内部导管240与远侧孔眼230。由于内部导管240与远侧孔眼230重新接合，临床医师可对远侧孔眼230施加控制，以便按照要求再次定位远侧部分210。使内部导管240脱开和评估远侧部分210定位的过程可重复一次或多次，直到远侧部分210相对于周围组织达到令人满意的定位为止。

[0076] 在某些实施例中，内部导管的远侧末端的外周界包括便于内部导管240与远侧孔眼230再接合的一个或多个特征。例如，内部导管的远端的外周界可包括斜切的或者倒圆的前导边缘(未示出)。这种特征可起作“导入”特征的功能，尽管内部导管240与远侧孔眼230之间有可能某种程度的轴向不对准，但该特征可有助于内部导管240与远侧孔眼230的再接合。在某些实例中，远侧孔眼的近侧部分可包括有助于远侧孔眼与内部导管再接合的“导入”特征，但在某些实例中，内部导管和远侧孔眼均可包括这种特征。

[0077] 当临床医师对远侧部分210的定位满意时，临床医师可再次接合内部导管240与远侧孔眼230，以准备从弹性体元件234移除内部线材260。该再接合的构造显示在图2F中。

[0078] 参照图2G，内部线材260已从远侧孔眼230的弹性体元件234缩回(图2G未示出，因为弹性体元件位于由远侧孔眼230限定的空间内，远侧孔眼230在图2B-2G的横截面图中未示出)。当临床医师对医疗器械200的远侧部分210的定位满意时，可由临床医师来执行该步骤。

[0079] 为了除去内部线材260，临床医师可执行如下操作。首先，可将内部导管240的远端定位成使它邻接于弹性体元件234的近侧面(参见图2A的放大图)。然后，当内部导管240保持静止时，临床医师可拉动内部线材260的细长元件262(例如，向其施加指向近侧的力)。在某些实施例中，由于内部线材260具有比弹性体元件234的通孔236大的球根状末端264，所以可需要强制地拉动内部线材260，同时还使内部导管240保持静止，用一定的力来阻止弹性体元件234和远侧孔眼230沿近侧方向的运动。在某些实施例中，球根状末端264可变形，以便于球根状末端264穿过弹性体元件234的通孔236。在某些实施例中，可暂时让球根状末端264具有较小的轮廓，以便于球根状末端264穿过弹性体元件234的通孔236。例如，在某些实施例中，球根状末端264可充气，以及球根状末端264可放气，以便于球根状末端264穿过弹性体元件234的通孔236。在某些实施例中，可用机械方式来致动球根状末端264，以减小球根状末端264的轮廓，从而便于球根状末端264穿过弹性体元件234的通孔236。

[0080] 可使用通孔236的直径和形状相对于球根状末端264的外周尺寸的各种组合，来达到将引起内部线材260与弹性体元件234脱开的指向近侧拉力或朝向远侧的保持力(例如，以保持静止的位置)的期望大小。此外，弹性体元件234所用的材料可影响弹性体元件234响应于施加到内部线材260上拉力所提供的阻力水平，因此可选择该材料。在某些实施例中，通孔236还可包括从通孔236中心径向地延伸的狭槽(未示出)，以允许内部线材260更容易地从弹性体元件234中拔出。可纳入这种设计特征来形成使内部线材260与弹性体元件234脱开所需拉力的理想大小。

[0081] 在某些实施例中，弹性体元件234包括在拔出内部线材260过程中向临床医师提供触觉反馈的特征。例如，沿通孔236长度的各个部分可具有不同的直径，它们可对球根状末端264的运动施加不同的阻力。在某些实施例中，对于球根状末端264的运动的阻力变化可将触觉反馈提供给临床医师，以在抽拔过程中指明球根状末端264相对于弹性体元件234的位置。在某些实施例中，弹性体元件234沿着通孔236的长度可具有一个或多个内部敞开空间。在如此情形中，当球根状末端264进入内部敞开空间时，临床医师可感觉到对运动阻力的释放。在具有如此内部敞开空间的某些实施例中，内部线材260和球根状末端264可被拉过弹性体元件234的第一部分，然后，让球根状末端264处于内部敞开空间内，临床医师可保持对含有弹性体元件234的附连特征(例如，远侧孔眼230)的控制。

[0082] 在某些实施例中，当球根状末端264被拉过通孔260时，弹性体元件234可弹性地变形。在某些实施例中，当球根状末端264被拉过通孔260时，弹性体元件234不可逆地变形(塑性变形)。

[0083] 因为在脱开之前临床医师对弹性体元件234的定位满意，所以在递送系统与器械脱开过程中，可希望尽可能减小或避免器械相对于展开部位的任何再定位或相对运动。例如，当内部线材260和球根状末端264从弹性体元件234拔出时，在某些实施例中，会希望要尽可能减小或阻止远侧孔眼230的移位或运动。在某些实施例中，当球根状末端264被拉过通道或通孔236时，由球根状末端264施加在弹性体元件234上的、大致指向近侧的力可通过内部导管240的远侧面施抵于弹性体元件的、相等且反向的力而抵消。

[0084] 大致指向近侧的力可从弹性体元件234传递到内部导管240。在某些实施例中，会要求内部导管240抵消或平衡这种力，例如，使得内部导管纵向不受压缩，且器械的远侧孔眼230和远侧部分210不相对于周围组织在位置上有位移。在某些实施例中，临床医师操作的致动器可对拉动内部导管240提供机械上的优点，从而致使球根状末端264穿过弹性体元件234的通孔236。例如，致动器可包括杠杆(或其它类型的致动器)，杠杆可永久地或暂时地联接到内部导管240，以提供拉动内部导管240的机械优点。

[0085] 在某些实施例中，内部导管240包括加强层242。如上所述，该加强层可对内部导管240添加抗压缩的刚度(断裂强度)。换句话说，通过添加加强层242，当内部导管240暴露于由于拉动内部线材260造成的压缩力时(或通过器械200的斜度，这基于框架构件的形状记忆特性，例如，当器械保持在伸长或约束的构造中时，可呈现器械的自然位置)，内部导管
240可经历较小的纵向偏转。有了如此抗压缩刚度，当内部线材260被拉动而使球根状末端
264穿过弹性体元件234的通孔236时，远侧孔眼230的位置可保持基本上静止。以此方式，内部线材260可从与弹性体元件234的接合除去。

[0086] 参照图2H，内部导管240和内部线材260已经缩回而与医疗器械200的孔眼230和232脱开。在此当口上，仅通过外部导管270保持展开系统300与医疗器械200的附连，以及通过缝合线272保持与近侧孔眼232的附连。

[0087] 在从近侧孔眼232释放缝合线272之前，临床医师可评估医疗器械200近侧部分220的定位。如上所述，可通过MRI、X-射线或其它可视化系统来进行观看，不透辐射的标记物或材料可被纳入在医疗器械200的各部分上，诸如纳入在框架元件222和/或孔眼230和232上。在该如图2H所示的构造中，已经除去了内部导管240对孔眼230和232的“骨架(backbone)状”的影响。因此，当内部导管240与近侧孔眼232脱开时，则可发生近侧部分220的一定自然再定位。在释放对近侧孔眼232的控制之前，临床医师因此可要求再评估近侧部分220的定位。

[0088] 在某些实施例中，为了进一步模拟在除去展现系统300之后医疗器械200的近侧部分220将会呈现的位置，临床医师可在缝合线272中提供附加的松弛。换句话说，在所示的构造中，外部导管270可通过缝合线272对近侧孔眼232的位置提供某些影响。为了模拟近侧孔眼232和近侧部分220相对于周围组织的任何将来的自然定位，临床医师可通过松弛缝合线272来大致上除去外部导管270的影响，在某些情形中，使外部导管270缩回一定的量以确保外部导管270不接触到医疗器械200。在松弛缝合线272和缩回外部导管270之后，临床医师可评估近侧部分220相对于周围组织的定位。

[0089] 如果临床医师不满意于近侧部分220的定位，则临床医师可在近侧孔眼232附近使该外部导管270再伸出，并再拉紧缝合线272以再获得对近侧孔眼232的定位控制。临床医师然后可按照需要重新定位近侧部分220，并在其后如果需要的话可重复上述过程，以评估近侧部分220所产生的自然定位。

[0090] 在某些实施例中，内部线材260也可用来再定位孔眼230和232。在某些实施例中，内部线材260具有靠近内部线材260远端的弧形弯部。通过操纵内部线材260的弧形弯部，临床医师使用像钩子那样的弧形弯部来操纵孔眼230和232的位置。在某些实施例中，例如当内部线材260包括NiTi时，内部线材260可具有位于内部线材260远侧部分内的弧形弯部，弧形弯部已经热固化而形成弧形的形状记忆。在某些实施例中，例如，当内部线材260包括不锈钢时，内部线材260可具有位于内部线材260远侧部分内的一个或多个弧形弯部，弧形弯部已经通过内部线材260远侧部分的塑性变形而形成。在某些这种情形中，临床医师可通过弯曲内部线材260来适合临床医师所要的形状，由此在内部线材260内产生弧形弯部。

[0091] 当临床医师对近侧部分220的定位满意时，临床医师可从与近侧孔眼232的接合中除去缝合线272，如图2I所示。为了使缝合线272与近侧孔眼232脱开，临床医师可释放缝合线272的一端，并拉住缝合线272的另一端，以使缝合线272的合适长度拉出外部导管270之外。在从外部导管270中拉出合适长度的缝合线272之后，该构造看起来类似于图2I(使缝合线272与近侧孔眼232脱开)。在此当口，医疗器械200已经完全从展开系统300释放。

[0092] 参照图2J，图中示出医疗器械200的最终构造。这代表已以受控的方式从展开系统300展开的医疗器械200，如以上参照图2A-2I所描述的；以及展开系统300已经从展开部位附近移去。

[0093] 如上所述，如图2A-2I所示的远侧孔眼230可被考虑为反置的孔眼。在某些实施例中，文中描述的展开技术可用于不包括反置孔眼的器械。例如，包括非反置的远侧孔眼130(见图1A和1B)的器械100可以类似方式展开，使弹性体元件234定位在远侧孔眼130内。在某些实施例中，文中描述的展开技术可用于包括一个且仅一个孔眼、毂或其它类型附连特征的器械。

[0094] 弹性体元件234在图2A中显示为位于远侧孔眼230远端附近。在某些实施例中，弹性体元件234定位成更靠近远侧孔眼(例如，孔眼230或130)的中心，或更靠近远侧孔眼(例如，孔眼230或130)的近端。还有，如以上所讨论的，除孔眼之外的附连特征包括毂和钩，可使用该附连特征。在某些实施例中，弹性体元件234可用于一个以上的孔眼，例如，远侧孔眼和近侧孔眼。在包括两个或更多个孔眼(例如，远端和近侧孔眼)的某些实施例中，弹性体元件234可用于仅近侧孔眼(例如，孔眼232或132)。在包括单个孔眼(或其它类型附连特征)的某些实施例中，弹性体元件234可用于单个孔眼(或其它类型的附连特征)内。

[0095] 图3是使用实施本文中提供的特征和技术的展开系统、诸如是以上描述的示例的展开系统300来展开可植入的医疗器械的示例过程310的流程图。一般地，示例的过程310属于将医疗器械展开到病人体腔或血管内的经导管过程，其可由临床医师来实施。

[0096] 在操作320时，可植入的医疗器械可构造在展开系统的护套内。在某些实施例中，医疗器械可构造成处于塌缩的构造以放置在护套内。在某些实施例中，例如根据医疗器械的类型，医疗器械可不需要塌缩而放置在护套内。在医疗器械的某些实施例中，弹性体元件234可作为医疗器械的附连特征的一部分而被纳入。

[0097] 某些展开系统的部件可被纳入护套内。例如，在某些实施例中，内部导管和带有球根状末端的内部线材可容纳在护套内。此外，在某些实施例中，外部导管和缝合线被纳入在护套内。例如，通过附连到附连特征的弹性体元件上，这种展开系统部件便可联接到医疗器械上的附连特征。

[0098] 纳入在展开系统内的展开系统部件的类型可依据要被展开的医疗器械的类型或临床医师的偏好而定。例如，在某些实施例中，医疗器械可包括两个或更多个附连特征(例如，如在上述示例的医疗器械200的情形中)。在某些实施例中，展开医疗器械包括仅一个附连特征。在该情形中，展开系统可包括需要适合医疗器械的单个附连特征的各部件。

[0099] 在操作322时，含有医疗器械的护套可在病人体内前进到展开部位。在某些实施例中，该护套可被操纵以有助于护套引导到展开部位。在某些实施例中，诸如引导线和其它导管之类的其它器械可用来有助于护套前进到展开部位的过程。MRI、X-射线、超声波和其它类型的可视系统可用来有助于护套前进到展开部位的特性。在操作322结束时，含有医疗器械的护套定位在临床医师期望的展开部位处，且可开始医疗器械从护套展开的过程。

[0100] 在操作324时，护套可缩回一定距离，该距离足以使可植入的医疗器械的至少一部分暴露出来，例如，使医疗器械的远侧部分暴露出来。在某些实施例中，在展开医疗器械的剩余部分之前，要求将医疗器械的远侧部分定位在体腔或血管内。

[0101] 在操作326时，可释放地联接到医疗器械的被暴露部分上的附连特征的弹性体元件的展开系统部件可缩回合适的距离。在某些实施例中，该距离是预定的。在某些实施例中，可释放地联接到弹性体元件的展开系统部件可包括内部导管和带有球根状末端的内部线材。缩回如此展开系统部件的动作可允许医疗器械的暴露部分与周围组织接触。在某些情形中，医疗器械的暴露部分自扩张，于是使其与周围组织相接触。

[0102] 在操作328时，临床医师可使用可视系统(例如，MRI、X-射线、超声波)来确认医疗器械的暴露部分相对于周围组织定位的理想程度。在某些情形中，临床医师可能希望评估设置在医疗器械的外周界和周围组织之间的密封，以及评估医疗器械相对于病人解剖学结构的特定特征的大致定位和定向。如果临床医师不满意该定位，则临床医师可通过操纵联接在医疗器械的暴露部分上的附连特征的弹性体元件的部件来重新定位医疗器械的暴露部分。步骤328可以重复进行，直到临床医师满意于医疗器械的暴露部分的定位为止。

[0103] 可供选择地是，临床医师可拖拉在联接到暴露部分上的附连特征的弹性体元件的展开系统部件上，以评估远侧部分至周围组织的锚固强度。在该操作中，临床医师可接收触觉反馈，该反馈指示锚固强度是满意还是锚固强度不满意。如果认为锚固强度不满意，则临床医师可通过操纵联接在医疗器械的暴露部分上的附连特征的弹性体元件的展开系统部件来重新定位医疗器械的暴露部分。在如此重新定位之后，可以重复进行对医疗器械的锚固强度的评估，直到临床医师满意于医疗器械的暴露部分的锚固强度为止。

[0104] 在330时，临床医师可进一步缩回护套和联接到弹性体元件的展开系统部件。这可暴露出医疗器械的其余部分，例如，医疗器械的近侧部分。由于该操作的结果，可允许医疗器械的其余部分与周围组织相接触。在某些实施例中，现暴露的医疗器械部分可自扩张而与周围组织相接触。

[0105] 在操作332时，临床医师可使用可视系统(例如，MRI、X-射线、超声波)来确认在操作330时从护套露出的医疗器械的那部分(例如，近侧部分)的定位。此外，临床医师可通过操纵联接到医疗器械的该部分上的附连特征的展开系统部件来重新定位该部分。例如，在某些实施例中，展开系统的外部导管可系联到医疗器械的近侧部分上的附连特征。在这种情形中，临床医师可操纵外部导管来重新定位医疗器械的该部分。在重新定位之后，可重复评估医疗器械的该部分相对于周围组织的定位，直到临床医师对医疗器械的该部分的定位满意为止。

[0106] 在操作334和336时，可供选择地是，可释放地联接到弹性体元件上的部件可缩回，以至少暂时地使该部件与弹性体元件脱开。例如，可缩回内部导管以使内部导管与远侧孔眼的弹性体元件脱开。展开系统部件从弹性体元件脱开可消除展开系统部件可能作用在医疗器械的位置的影响。由于展开系统部件与弹性体元件脱开，所以临床医师可再次评估医疗器械相对于周围组织的定位。如果该定位是满意的，则脱开联接的展开系统部件可再次联接到弹性体元件，至此操作336完成。然而，如果该定位是不满意的，则脱开联接的展开系统部件可再次联接到弹性体元件(336)，且临床医师可通过操纵联接到弹性体元件的展开系统部件来重新定位医疗器械。在这种重新定位之后，可供选择地可重复操作334和336，直到临床医师对医疗器械相对于周围组织的定位满意为止。

[0107] 在操作338时，展开系统部件可与纳入在医疗器械的附连特征内的弹性体元件脱开。例如，内部导管和带有球根状末端的内部线材可与弹性体元件脱开。例如，通过拉动内部线材的细长元件，同时使内部导管保持静止，则临床医师可使部件与弹性体元件脱开。这可致使球根状末端拉向弹性体元件的近侧，并与弹性体元件脱开。

[0108] 在操作340时，可进一步缩回曾与弹性体元件脱开的展开系统部件，以使得展开系统部件完全从与医疗器械的接合中缩回。例如，内部线材和内部导管可从与医疗器械的远侧孔眼和近侧孔眼的接合中缩回。

[0109] 在操作342时，可供选择地是，临床医师可缩回展开系统部件，该展开系统部件仍联接到医疗器械上，同时保持部件和医疗器械之间联接。例如，可松弛缝合线，而外部导管可从近侧孔眼缩回。

[0110] 在操作344时，临床医师可重新评估医疗器械的定位和锚固状况，并且如果需要的话，可使用仍然联接到医疗器械的展开系统部件来重新定位医疗器械。例如，临床医师可使用可视系统和触觉反馈来确认医疗器械相对于周围组织的定位和锚固强度，诸如通过操纵经由缝合线联接到近侧孔眼的外部导管来实施上述操作。

[0111] 在操作346时，联接到医疗器械上的所有其余的展开系统部件可与医疗器械脱开。在操作348时，展开系统可从展开部位处移去，从而留下可植入的医疗器械在临床医师所希望的展开部位处就位。

[0112] 图4提供用于本文提供的可控展开器械和方法的另一示例的附连特征400。一般，该附连特征包括毂410(其也可以是孔眼)以及联接到毂410上的可变形的插入件420。所示展开系统部件包括内部导管440和带有球根状末端464的细长元件462。尽管毂410显示为可植入的医疗器械的远侧毂410，但示例的附连特征400也可用在近侧毂的情形中(诸如图1B中的孔眼132)。

[0113] 框架元件430可从毂410延伸出。为清晰起见，图中仅示出两个框架构件430的延伸长度，但更多和/或更少框架构件430都是可设想的。在某些实施例中，毂410是框架构件430所联接到的部件。在某些实施例中，毂410是由框架构件430的盘卷的端部形成的孔眼。

[0114] 可植入的医疗器械的一个或多个附连特征400的毂410可包括可变形的插入件420。该可变形的插入件420可有利地用来将展开系统的各部件可释放地联接到附连特征
400。即，通过将医疗器械联接到展开系统，附连特征400的可变形的插入件420能够控制附连特征400。当临床医师希望使展开系统400与医疗器械脱开时，通过使可变形的插入件420变形，可变形的插入件420还可促进展开系统与附连特征脱开。

[0115] 例如，在某些实施例中，可植入的医疗器械的毂410包括固定地联接到附连特征400上的可变形的插入件420，例如，可变形的插入件420可固定地联接在毂410的中央孔内。
即，在某些实施例中，在医疗器械从展开系统释放之后，可变形的插入件420保持永久地联接到医疗器械。在该结构布置中，可变形的插入件420作为医疗器械的一体部件保持植入在病人体内。在某些实施例中，可变形的插入件420固定地联接到医疗器械，并可释放地联接到可植入的医疗器械的附连特征400。

[0116] 在某些实施例中，可变形的插入件420包括第一凸片422和第二凸片424。在某些实施例中，该凸片422和424起作屏障作用，如下文中要进一步描述的，以将球根状末端464暂时地约束在凸片422和424之间。在某些实施例中，带有通孔(如上所述)的两个或更多个弹性体元件可取代带有凸片422和424的可变形的插入件420。在某些这种实施例中，球根状末端464可以与显示为留在凸片422和424之间的球根状末端的结构相类似的方式留在弹性体元件之间。

[0117] 在某些实施例中，可变形的插入件420由镍钛诺管子制成，管子用激光切割而形成凸片422和424。在镍钛诺管子中切割出凸片422和424之后，如图4所示，凸片可径向地向内位移，并热固化使可变形的插入件420保持这样的构造，该构造具有朝向可变形的插入件420内部偏转的凸片422和424。在某些实施例中，其它的材料(例如，不锈钢、其它的金属、聚合物材料，或如此材料的组合)用来构造该可变形的插入件420。可变形的插入件420可以各种方式附连到毂410上，例如，通过压配、焊接、粘结以及类似方法进行附连。凸片422和424沿近侧方向可变形，在某些条件下，球根状末端464可沿着近侧方向通过凸片422和424。在某些实施例中，凸片422和424构造成阻止球根状末端464沿远侧方向通过凸片422和424。

[0118] 通过确定可变形的插入件420的实现附连特征400释放力的各种设计参数，便可按照需要建立沿近侧方向拉动球根状末端464通过凸片422和424所需的力。例如，这种设计参数可包括但不限于：用于凸片422和424的材料类型、凸片422和424的弯曲角度、凸片422和424的厚度以及凸片422和424的宽度。在某些实施例中，凸片422具有不同于凸片424的设计参数。在某些实施例中，凸片422和424具有基本上类似的设计参数。可选择凸片422和424的设计参数，以按照需要形成具有释放力特性的展开系统。在某些实施例中，沿近侧方向拉动球根状末端464超过凸片424的力可建立在足够高水平的力上，以允许临床医师拖拉在细长元件462上，而不会向近侧地拉动球根状末端464经过凸片424。拖拉动作可用来将医疗器械与组织安置于展开部位。如果医疗器械包括锚固装置，则拖拉动作可用来将医疗器械上的锚固装置嵌入到展开部位处的组织内。

[0119] 在某些实施例中，如图4所示的结构布置有利地使用附连特征400来受控地展开医疗器械，其中，球根状末端464布置在第一凸片422和第二凸片424之间。为了达到所示的结构，在某些实施例中，从毂410的远端将细长元件462加载到医疗器械内。该细长元件462可向近侧地被推通过毂410，直到球根状末端464定位在毂410附近。然后，可拉动细长元件462的近端(同时内部导管440保持静止)，于是，球根状末端464致使第一凸片422径向向外偏转。第一凸片422的偏转可允许球根状末端464经过第一凸片422，使得球根状末端464驻留在第一凸片422和第二凸片424之间。内部导管440可保持静止以提供断裂强度，当细长元件462向近侧被拉动时，该断裂强度抵抗毂410向近侧的运动。这样，在细长元件462向近侧地被拉动时，内部导管400可保持毂410不向近侧被拉动。在某些实施例中，不是向近侧地拉动细长元件462来使球根状末端超过第一凸片422，而可以向近侧地推动球根状末端464来使球根状末端超过第一凸片422。或者在某些实施例中，可采用如此方法的组合。

[0120] 在所示的构造中(其中，球根状末端464位于凸片422和424之间)，可将医疗器械加载到递送导管(未示出)内，如参照图2A-2J所描述地受控地进行展开。在某些实施例中，可变形的插入件420类似于弹性体元件234实施操作。在某些实施例中，可变形的插入件420含有球根状末端464，这样，阻碍球根状末端464相对于毂410朝向远侧移动。该特征的优点在于，球根状末端464将不会从毂410突出，在该情形中，有可能会损伤组织。

[0121] 当实施医疗器械植入手术的临床医师准备释放附连特征400时，可向近侧拉动细长元件462，同时保持内部导管440基本上静止。球根状末端464将被拉过第二凸片424，因为由球根状末端464作用在第二凸片424上的力将使第二凸片424沿径向方向向外偏转。第二凸片424沿径向向外挠曲将允许球根状末端464沿近侧方向通过。这样，细长元件462可与附连特征400脱开，而且可受控地展开医疗器械。

[0122] 对于可使用文中所述展开系统特征的其它医疗器械的实例，可参见以下的专利申请：2012年11月16日提交的题为“Space Filling Device(空间填充器械)”的临时专利申请，其发明人为Coby C.Larsen、Brandon A.Lurie、Steven J.Masters、Thomas R.McDaniel，和Stainislaw L.Zukowski，受让的案号为美国序列号61/727,458；以及2013年3月15日提交的题为“Space Filling Device(空间填充器械)”的临时专利申请，其发明人为Coby C.Larsen、Brandon A.Lurie、Steven J.Masters、Thomas R.McDaniel和Stainislaw L.Zukowski。

[0123] 对于可使用文中所述展开系统特征的其它医疗器械的实例，可参见以下的专利申请：2012年11月16日提交的题为“Joint Assembly for Medical Devices(用于医疗器械的连结组件)”的临时专利申请，其发明人为Coby C.Larsen、Steven J.Masters和Thomas R.McDaniel，受让的案号为美国序列号61/727,328；以及2013年3月15日提交的题为“Joint Assembly for Medical Devices(用于医疗器械的连结组件)”的非临时专利申请，其发明人为Coby C.Larsen、Steven J.Masters和Thomas R.McDaniel。

[0124] 尽管本说明书包含许多特殊的实施细节，但它们不应被诠释为对这里所讨论的任何器械、方法和系统的限制，相反，它们是对可专用于特殊实施例的特征的描述。在单独分开实施例的情形中，本说明书中所描述的某些特征也可在单一实施例中组合地实施。相反，在单一实施例的情形中描述的各种特征也可在多个实施例中单独地或任何合适的子组合方式实施。此外，尽管这些特征可在上面描述为在某些组合中起作用，甚至最初如这样地主张，但由所主张的组合中得到的一个或多个特征可在某些情形中从组合中删除，且所主张的组合可引入到子组合或子组合的变体。

[0125] 至此已经描述了本发明主题的特殊实施例，其它的实施例也将纳入到附后权利要求书的范围之内。

标题	发布/更新时间	阅读量
铁基可吸收植入医疗器械及其制备方法	2020-05-18	365
一种便于骨科植入物稳固性测量及取出的锁定装置	2020-05-19	735
植入式医疗器械的生物相容性表面涂层及其涂覆方法	2020-05-13	516
一种具有包含顺磁性离子的涂层的可植入或可插入的MRI可探测的医疗器械及其制备方法	2020-05-15	918
植入式医疗系统及其无线跳频通信方法	2020-05-17	755
一种用于植入性医疗器械的输送装置	2020-05-11	99
骨盆底功能障碍性疾病修复用植入纤维膜片、制备方法及含有其的医疗器械	2020-05-16	308
降低组织发炎的可植入性医疗器械	2020-05-11	473
一种体外控制器及其通信方法	2020-05-19	890
一种用于植入性医疗器械的输送装置	2020-05-13	46

可植入的医疗器械的展开系统

可植入的医疗器械的展开系统

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