技术领域
[0001] 本
发明属于医疗器械领域，具体涉及应用于血管成形术的冲击波发生系统。技术背景
[0002] 动脉粥样硬化是由斑
块积聚引起的动脉狭窄和硬化
疾病。所述斑块由
纤维组织、脂肪，以及
钙组成。积聚的钙化斑块阻碍了血液的正常流动，减少了向身体
氧气和营养的供应。尤其值得关注的是供应给身体关键部位(包括大脑、心脏和四肢)血液的动脉的动脉疾病。
[0003] 使用冲击波辅助球囊血管成形术是一种
治疗高度钙化斑块的方法。虽然传统的球囊血管成形术通过球囊膨胀可以扩大管腔空间，但它不能改善血管
顺应性，夹层与
再狭窄分别是术中和术后常见的并发症。将生成冲击波的
电极嵌入到球囊内可有助于分解斑块，从而为动脉粥样硬化疾病提供更持久的
治疗方案。跨越电极的
电弧放电导致气泡快速膨胀和破裂，从而产生冲击波。冲击波通过球囊中的液体介质传播并撞击钙化斑块，
粉碎坚硬的物质。这有利于钙化动脉进一步的介入治疗，如
支架置入，也可减少再狭窄的发生。因此，为了治疗动脉粥样硬化，需要开发一种球囊血管成形术
导管，该导管利用冲击波来分解和击碎血管中的钙。
发明内容
[0004] 本文描述了用于治疗高度钙化的人体动脉粥样硬化血管的冲击波疗法装置和系统。冲击波本质上是具有冲击性的，当冲击波对准硬质钙化斑块时，冲击波可破坏所述斑块并使血管
软化。一旦血管中钙化斑块被消除，血流自然得到改善。这将是传统球囊血管成形术更好的替代方案，传统球囊只简单地压缩斑块以及扩大管腔，但不能消除表面以下的钙。
[0005] 本
专利提供了一种应用于血管成形术的冲击波发生系统，所述血管成形术的冲击波发生系统包括一个轴向延伸细长构件，所述细长构件具有外表面和设置在细长构件外表面的多个有线电极，其中所述电极以
串联方式排列。
[0006] 还包括至少一个非导电间隙可以分离多个有线电极的第一有线电极和第二有线电极，其中每个有线电极通过
导线与高压电源的输出端连接，其中所述导线从所述输出端延伸出至细长构件的外表面与有线电极连接，并且，当所述在所述输出端施加高压时，所述间隙被设置为允许电弧放点从第一有线电极传递至第二有线电极，或第二有线电极传递至第一有线电极。
[0007] 还可以包括一个或多个物理绝缘的无线电极，所述无线电极设置在两个有线电极的非导电间隙之间。每个非导电部件的形状设置为可以控制从第一电极到第二电极的电弧放电产生的冲击波的方向和/或强度，或从第二电极到第一电极的电弧放电产生的冲击波的方向和/或强度。
[0008] 在本发明的
实施例中，每个非导电部件的形状可单独地选自以下形式：凸面形状、凹面形状以及相对于设置在非导电部件两侧的电极的突出轮廓和凹面轮廓的组合。
[0009] 在本发明的实施例中，所述非导电部件的形状设置为可将冲击波从细长结构径向向外导出。
[0010] 因此，在一些实施例中，所述一个或多个非导电部件阻断两个相邻电极之间的最
短路径，从而迫使电离通路远离细长构件弧形，使得产生的所有冲击波径向向外引导。在电弧形成之前，控制气体电离的途径可使得所产生的冲击波更加稳定生成。这一效果可通过使用一个或多个具有突出轮廓的非导电部件来进一步实现，其中，非导电部件的最大径向直径大于设置在非导电部件两侧的电极的最大径向直径。所述凸面形状可以回凸面形状。
[0011] 在一些实施例中，所述一个或多个非导电部件是凹面形状，例如，非导电部件的最大径向直径相对于设置在非导电部件两侧的电极的最大径向直径；且非导电部件的最大径向直径小于设置在非导电部件两侧的电极的最大径向直径。所述非导电部件的凹面形状有利于可将冲击波从细长结构径向向外导出。所述凹面形状可以是凹面形状。
[0012] 在一些实施例中，所述一个或多个非导电部件是凸面形状和凹面形状组合，例如，其中所述至少一个非导电部件的最大径向直径大于邻近至少一个非导电部件的电极的最大径向直径；所述至少一个非导电部件的最小径向直径小于设置在所述至少一个非导电部件任一侧的电极的最大径向直径。每个非导电部件的凸面形状和凹出形状可通过影响电离通路和冲击波偏转来影响冲击波的方向和强度。
[0013] 在所有实施例中，所述非导电部件还可用作物理屏障用以防止冲击波射入导管中
心轴，所述保护内部轴向延伸细长构件和沿着所述非导电部件的任意
导电性线免受冲击波的冲击和损坏。此外，所述非导电部件可作为分离设置在非导电部件两侧的电极。即使导线弯曲
角度很大，这样可以确保组件中两个相邻电极的端面不会相互物理
接触。这样可以保持非导电间隙，使得
电流可以通过电弧放电穿过电极以产生冲击波。所述非导电部件可与设置在非导电部件两侧的电极接触，也可以与设置在非导电部件两侧的电极不接触。
[0014] 通常，所述非导电部件具有环状结构，且非导电部件和非导电构环可在本文中互换使用。
[0015] 本领域技术人员将理解，本文所讨论的任何实施例可以以在技术上兼容的任何方式进行组合。
[0016] 本发明还提供了一种包含冲击波产生系统的血管成形术导管。
[0017] 所述非导电部件的另一个功能是作为产生的冲击波的输出修正器。所述非导电部件设于两个电极之间使得可影响电弧放电及冲击波的生成。在一个优选实施例中，所述非导电部件是一个冲击
波导向器，用于相对于导管的中心轴径向向外射出冲击波。所述非导电部件的横截面可以是一个凹形上部，所述具有凹形上部的非导电部件波可最有效地向外引导冲击波。在另一个实施例中，它是一种电弧放电调节器，用于
指定电弧穿过的气体的电离通路。所述非导电部件可以是凸起的，并且导致两个电极之间的突出部分凸起。这种形状迫使电离通路进入固定的最小电弧曲线。这确保了电极的外表面下方不形成电弧，因此产生的所有生波相对于导管的中心轴线径向向外导出。应理解的是，非导电构环的形状可以采用任何形式的突出形状或任何形式的凹面性状，以及任何形式的突出形状和凹面性状的结合。
[0018] 高压源可以是一个体外高压发生器，提供必要的电位差以驱动电流通过导管
电路。为适应钙化病变的不同情况，球囊大小和长度可能存在多种组合，因此，在导管的治疗部分的长度上也可能存在多种电极配置。为了适应病变处的不同长度，所述治疗部分的长度范围可以从从短(例如两个冲击波源) 到极长(例如九个冲击波源)。对于不同数量的冲击波源，高压发生器可能需要不同的
电压大小，以便为每个导管产生稳定和可预测的电流。
[0019] 例如，串联连接的九个电极需要在高压发生器上施加明显更高的电位差，而不是双电极串联电路，为了实现九个电极的电流消耗相同，因此，每个冲击波源产生的冲击波的压
力强度相同。因此，该系统可以包含无源电气设备，当连接导管系统时，所述无源电气设备作为用以被高压发生器识别的标识器。所述电气设备可以采用印刷
电路板(PCB)的形式，其包含板载组件的独特组合，其将在连接时确定高压发生器输出的电压。例如，可以使电气设备与高压发生器连接在同一个PCB电路中。PCB可以具有一定的
电阻水平，该电阻水平使得电路调节到某个电压输出，该
输出电压最终施加到电极的电路。双电极系统只需要较低的电压输出，并且PCB板可设置为可设定电阻值，使得在连接到高压发生器时，选择
低电压输出。九电极系统需要较高的电压输出，因此PCB板可设定为另一个电阻值，从而使高压发生器输出的更高电压。因此，操作者可以根据患者的需要简单地连接他们选择的导管，并且高压发生器将自动选择对应于该特定导管的适当电压水平，从而减少人在操作上的错误。
附图说明
[0020] 图1是一种包含多个部件的冲击波发生系统的图示。101是处于充气状态的血管成形术球囊。102是血管成形术
球囊导管内部上的一
对电极。上述构件组成了一个冲击波源。103是一对电极之间的非导电间隙。104是将电极和高压发生器105连接在电路中的导
线束。
导线束104穿过PCB板106，最后以导线束107返回高压发生器105。
[0021] 图2是导管上血管成形术球囊内电极阵列的特写视图。电极201和202 设置在细长构件203上。在201和202之间设有一个环形的非导电部件204。
[0022] 图3A是位于电极对302之间的环形的非导电部件的一种环状结构，种环状结构是凹面形状。图3B是位于电极对302之间的环形的非导电部件的另一种环状结构，这种环状结构是凸面形状。图3C是位于电极对302之间的环形的非导电部件的另一种环状结构，这种环状结构是凸面形状和凹面形状的结合。
[0023] 图4A是一个实施例中的具有四电极结构401的冲击波发生系统图示。 402和403是相对应的PCB板和高压发生器。
[0024] 图4B是另一个实施例中的具有四电极结构401的冲击波发生系统图示。 405和406是相对应的PCB板和高压发生器。
具体实施方式
[0025] 本文描述了一种用于治疗高度钙化的体腔动脉粥样硬化血管的冲击波疗法的装置和系统。本发明提供了一种如上所述的冲击波发生系统。图1表达了所述冲击波发生系统的样式图。血管成形术球囊101可以用液体介质(如生理盐水或
造影剂)加压，在球囊内部的电极会产生冲击波，冲击波会通过上述介质传播到动脉粥样硬化斑块中的硬质易碎钙上。电极可设置在相邻相对的
位置上，如102所示。这些电极设置在细长构件203上，并通过导电导线连接到高压发生器105上。106是通过导线的PCB板。所述PCB板决定高压发生器的输出电压。
[0026] 为了产生冲击波，必须允许产生
空化气泡的电弧放电。这可以通过物理分离两个相邻电极来实现，因此需要一个非导电的间隙，如图1所示的103。在图2中，在电极201和202之间的非导电间隙内放置非导电部件。这种非导电的部件呈环形，用以两个相邻电极的物理分离，确保两个相邻电极之间始终保持着间距。这样的形状适用于曲折的动脉血管中。该非导电部件可由塑料或陶瓷等非导电材料构成。为了填满两个电极之间的所有空间，所述非导电部件可以物理接触到所述两个电极，或者也可以都不与两个电极接触，这灵活取决于所需情况。为了获得最大的灵活性，还可以选择弹性绝缘体，如
硅树脂。
[0027] 在电极之间使用物理分离器的一个优点是能够影响间隙处产生的冲击波的轨迹。图3A描绘了一个具有凹面形状的非导电环301，在电极对302之间形成一个凹面区域。所述凹面形状对任何入射的生波起到偏转修正作用，并使冲击波相对于中心轴径向向外的重定向。这将有助于确保导管上任何一点上生波分布更加均匀。
[0028] 另一种可以采用的是非导电环结构是凸面形状。图3B表达了设于电极对304中曲线向外的所述凸面形状。这种形状的环可控制形成电弧前气体电离的途径。在这种凸面形状的影响下，可以更稳定地产生均匀强度的冲击波。这种形状的环还将电弧路径强制为设定的最小电弧形状，以便在电极的外表面以下不会形成电弧，因此，所产生的所有冲击波都是相对于导管的中心轴径向向外的。
[0029] 环的形状不仅只可以是弯曲的凸起或凹陷的。所述环可以是突出和凹陷的组合，如图3C所示的305环。与凸面和凹面形状相比，组合形状更具有棱角。这些具有变化角度将更有利于控制所产生的冲击波的特性及其强度。
[0030] 本发明最突出且有用的特征之一是可控制导管上的电极数量，从而控制冲击波源。导管可以仅带有两电极构成的冲击波源，也可以带有三组分别三个的九电极构成的冲击波源，每组包含两个非导电间隙，从而构成六个冲击波源。仅具有一个冲击波源的导管可用于将冲击波以点投方式递送到脉管系统中的单个位置。具有长的冲击波源的导管将有利于治疗处于较深位置的病变，例如在外周脉管系统中发现的病变。因此，与具有较少电极的导管相比，具有更多电极的导管需要更大的电流来驱动。由于电极之间且与高压发生器为串联连接，更多电极将需要来自发生器的更高电压输出。
[0031] 虽然操作人员可以手动地选择发生器的输出电压，但也可以使用无源
电子设备来允许发
电机自动识别与其连接的导管类型，并自己选择适当的电压输出。本发明利用如图1中106所示的PCB板。所述PCB板无电源，与高压发生器形成电路。在所述系统的一个实施例中，所述电路是连续的，其中导管和发生器上的电极串联连接。然而，在优选实施例中，所述电路与电极是分开的，并且仅将PCB板与高压发生器内的另一组电子器件连接。所述电路可以在其中包含形成合成电阻的
电阻器的组合。当导管连接到高压发生器时，其电阻值使发电机的输出电压下降或增加。如图4A和图4B中，不同电极数的导管分配不同电阻值的不同PCB板。在图4A中，四电极系统具有设置电阻值1的PCB板402。高压发生器通过电气连接识别该电阻值，并进行调节以产生较低的输出电压。在图4B中，四电极系统具有设置电阻值2的 PCB板405。与之前的导管相比，更多的电极需要更大的输出电压，以便在每个冲击波源产生相同强度的冲击波。因此，PCB板提供一个电阻值，该电阻值被作为触发器的高压发生器识别以产生更高输出电压。因此，因此，PCB 板可以使高压发生器自动选择正确的输出电压值，防止发生人为错误的
风险。
