在颈动脉分叉处进行保护性血管支架成形术用的设备和方法
阅读：828发布：2020-05-14
专利汇可以提供在颈动脉分叉处进行保护性血管支架成形术用的设备和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且描述了一种对患者的颈动脉分叉进行保护性血管 支架 成形术的设备和方法。整体式 导管 系统可构造成快速交换型和跨线型。该导管系统包括自扩张支架、支架输送鞘、组合式血管成形 球囊导管 及支架推进导管、栓塞保护装置，并在快速交换型中包括自动释放鞘。该方法包括：将 引导导管 插入颈动脉分叉；通过引导导管插入导管系统；使栓塞保护装置前进超过病变区；将导管系统的支架和球囊部分 定位 在病变区；释放自扩张支架；将支架输送鞘拉回引导导管内；定位并展开保护构件；使组合式血管成形球囊导管及支架推进导管前进，并使血管成形球囊在病变区内膨胀；使血管成形球囊塌瘪并将组合式血管成形球囊导管及支架推进导管和支架输送鞘一起抽出；以及通过引导导管抽吸潜在的栓塞。，下面是在颈动脉分叉处进行保护性血管支架成形术用的设备和方法专利的具体信息内容。
1.一种用于血管支架成形术的导管系统，该导管系统包括：
支架输送鞘，该支架输送鞘具有近端、远端和内腔；
自扩张支架，该自扩张支架具有未扩张状态和扩张状态；以及
组合式血管成形及支架推进导管，该组合式血管成形及支架推进导管具有导管轴，在所述导管轴远端附近安装有可扩张构件；
其中，所述导管系统具有未展开结构，在该未展开结构中，所述自扩张支架处于所述未扩张状态且定位在所述支架输送鞘的所述内腔的远端部分内，并且所述组合式血管成形及支架推进导管接近所述自扩张支架定位在所述支架输送鞘的所述内腔内，由此通过在保持所述组合式血管成形及支架推进导管的同时收回所述支架输送鞘以使所述自扩张支架从所述支架输送鞘的所述远端释放出来，由此允许所述自扩张支架扩张到所述扩张状态，并且随后使所述组合式血管成形及支架推进导管向远端前进，直到所述可扩张构件位于所述自扩张支架内，并使所述可扩张构件扩张以进一步使所述自扩张支架扩张，这样就可利用所述组合式血管成形及支架推进导管来展开所述自扩张支架。
2.如权利要求1所述的导管系统，其中，所述组合式血管成形及支架推进导管包括位于所述组合式血管成形及支架推进导管的远端处的台肩，设定所述台肩的尺寸并使其构造成推动所述自扩张支架穿过所述支架输送鞘的所述内腔。
3.如权利要求1或2所述的导管系统，其中，所述组合式血管成形及支架推进导管的所述可扩张构件包括可膨胀的血管成形球囊。
4.如权利要求1或2所述的导管系统，该导管系统还包括栓塞保护装置，设定该栓塞保护装置的尺寸并使其构造成可插入穿过所述支架输送鞘的所述内腔。
5.如权利要求4所述的导管系统，其中，所述组合式血管成形及支架推进导管包括贯通内腔，并且所述栓塞保护装置包括一轴以及安装在该轴的远端附近的可膨胀阻塞球囊，设定所述轴的尺寸并使其构造成可插入穿过所述组合式血管成形及支架推进导管的所述贯通内腔。
6.如权利要求5所述的导管系统，其中，当所述导管系统处于所述未展开结构时，所述可膨胀阻塞球囊至少局部定位在所述支架输送鞘的所述内腔内且远离所述自扩张支架。
7.如权利要求6所述的导管系统，其中，所述组合式血管成形及支架推进导管被构造成快速交换式导管，使得所述贯通内腔贯穿所述导管轴而从所述远端延伸到位于所述导管轴上的近端开口处，该近端开口处于所述可扩张构件与所述导管轴的近端之间的中间位置处。
8.如权利要求7所述的导管系统，其中，所述支架输送鞘在所述支架输送鞘的所述远端和所述近端之间的中间位置处具有贯穿所述支架输送鞘的壁且与所述内腔连通的开口，设定所述开口的尺寸并使其构造成允许所述栓塞保护装置的所述轴插入穿过。
9.如权利要求8所述的导管系统，该导管系统还包括自动释放鞘，该自动释放鞘将所述栓塞保护装置的所述轴的近端部和所述支架输送鞘的近端部包围在一起，使得所述导管系统可以作为单个单元插入患者。
10.如权利要求9所述的导管系统，其中，所述自动释放鞘具有管状结构，该管状结构具有从所述自动释放鞘的远端延伸到近端的纵向狭缝，并且其中所述自动释放鞘的所述远端被位于所述纵向狭缝的相对侧的翼片斜切。
11.如权利要求6所述的导管系统，其中，所述组合式血管成形及支架推进导管被构造成跨线式导管，使得所述贯通内腔贯穿所述导管轴而从所述导管轴的所述远端延伸至近端。
12.根据权利要求1或2所述的导管系统，其中，所述支架输送鞘包括：
位于所述近端处的止血阀，该止血阀被构造成提供绕所述组合式血管成形及支架推进导管的所述导管轴的密封；以及
侧配件，该侧配件远离所述止血阀而与所述支架输送鞘的所述内腔连通。
13.如权利要求5所述的导管系统，其中，所述组合式血管成形及支架推进导管包括贯通内腔，并且所述栓塞保护装置包括一轴以及安装在该轴的远端附近的可扩张栓塞保护过滤器，设定所述轴的尺寸并使其构造成可插入穿过所述组合式血管成形及支架推进导管的所述贯通内腔。
14.如权利要求13所述的导管系统，其中，当所述导管系统处于所述未展开结构时，所述可扩张栓塞保护过滤器至少局部定位在所述支架输送鞘的所述内腔内并远离所述自扩张支架。
在颈动脉分叉处进行保护性血管支架成形术用的设备和方
法
技术领域
[0001] 本发明总体上涉及血管疾病的介入治疗(catheter based treatment)。更具体地说，本发明涉及一种利用栓塞保护捕获潜在的栓塞碎屑来进行血管支架成形术的改进的设备和方法。该设备和方法特别适用于治疗颈动脉分叉处的血管疾病。
背景技术
[0002] 包括血管支架成形术的介入治疗在血管阻塞性疾病的治疗中体现了极大的优点。由Gruentzig等人在1974年首先报告了使用球囊扩张导管对外围动脉狭窄病变进行经皮腔内血管成形术(PTA)(Percutaneousrecanalization after chronic arterial occlusion with a new dilator-cathetermodification of the Dotter technique；Dtsch Med Wochenschr 1974 Dec6；99(49)：2502-10，2511)。Gruentzig等 人 在 1978年报告了第一例在人体上进行冠状动脉的经皮腔内血管成形术(PTCA)(Percutaneous transluminaldilatation of chronic coronary stenosis；First experiences，Schweiz MedWochenschr 1978 Nov 4；108(44)：1721-3)。(另参见Gruentzig等人的美国专利4,195,637，Catheter arrangement，method of catheterization，and methodof manufacturing a dilatation element.)。Sigwart等人在1987年报告了使用自扩张血管支架或血管腔内修复来防止对人体进行冠状血管成形术后的急性再闭(Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis aftertransluminal angioplasty；N Engl J Med 1987 Mar 19；316(12)：701-6)。Kerber等人在1980年报告了第一例人体颈动脉血管成形术(Catheter dilatation ofproximal carotid stenosis during distal bifurcation endarterectomy；Am JNeuroradiol 1980；1：348-9)。自1996年起多家中心报告了颈动脉支架支撑的血管成形术的结果(Yadav et al，Angioplasty and stenting for restenosisafter carotid endarterectomy.Initial experience.Stroke 1996；27：
2075-2079；Wholey et al，percutaneous transluminal angioplasty and stents in thetreatment of extracranial circulation.J Invasive Cardiol 1996；9：225-2231；
Dorros，Carotid arterial obliterative disease：Should endovascularrevascularization(stent supported angioplasty)today supplant carotidendarterectomy.J Intervent Cardiol 1996；9：193-196；Bergeron et al，Recurrent carotid disease：
will stents be an alternative to surgery ？ J EndovascSurg1996；3：76-79；21；
Amor et al，Endovascular treatment of atheroscleroticinternal carotid artery stenosis.J Endovasc Surg 1997；4(Suppl 1)：1-14)。
2075-2079；Wholey et al，percutaneous transluminal angioplasty and stents in thetreatment of extracranial circulation.J Invasive Cardiol 1996；9：225-2231；
Dorros，Carotid arterial obliterative disease：Should endovascularrevascularization(stent supported angioplasty)today supplant carotidendarterectomy.J Intervent Cardiol 1996；9：193-196；Bergeron et al，Recurrent carotid disease：
will stents be an alternative to surgery ？ J EndovascSurg1996；3：76-79；21；
Amor et al，Endovascular treatment of atheroscleroticinternal carotid artery stenosis.J Endovasc Surg 1997；4(Suppl 1)：1-14)。
[0003] 尽管这种技术取得了惊人的进展，但在利用血管支架成形术治疗颈动脉疾病方面还存在许多问题和困难。具体来说，在颈动脉中对导管的操纵可能移动(dislodge)栓塞物质，如血栓物质和动脉粥样硬化斑块，它们存在被血流远远地带入脑脉管系统并对脑部造成缺血性损伤的潜在风险(Naylor et al，Randomized study of carotid angioplasty and stentingversus carotid endarterectomy：a stopped trial.J Vasc Surg 1998；28：326-3234；DeMonte et al，Carotid transluminal angioplasty with evidence of distalembolisation.J Neurosurg 1989；70：138-41)。
[0004] 已经设计出了用于栓塞防护的方法和装置，以降低颈动脉血管成形术期间(Theron et al，New triple coaxial catheter system for carotidangioplasty with cerebral protection.AJNR 1990；11：869-874)和颈动脉支架术期间(Theron et al，Carotid artery stenosis：treatment with protectedballoon angioplasty and stent placement.Radiology.1996 Dec；201(3)：627-36)的栓塞形成和缺血性损伤的潜在风险。(还参见Theron，U.S.Patent5,423,742，Method for the widening of strictures in vessels carrying bodyfluid，和Theron，U.S.Patent 6,156,005 Ballon catheter for stentimplantation.)。
[0005] 在如下专利申请中描述了支架输送技术的其它新发展：2004年9月24日提交的美国专利申请No.10/950,179(Method for protected angioplastyand stenting at a carotid bifurcation)；2004年9月24日提交的美国专利申请No.10/950,180(Catheter system for protected angioplasty and stenting at acarotid bifurcation)；以及2004年4月27日提交的美国专利申请No.10/833,494(Catheter system for stenting bifurcated vessels)。如果允许，通过引用结合这里提到的这些公开物以及所有专利和专利申请。
[0006] 目前适于在进行颈动脉保护性血管支架成形术中使用的远端栓塞保护装置包括用于捕获潜在栓塞的过滤装置和与抽吸装置相结合以去除潜在栓塞的阻塞球囊导管。商用系统往往昂贵并且使用起来稍微麻烦。使用远端栓塞保护装置的另一缺点是将装置放置在治疗部位的远端致使远端颈内颈动脉痉挛，这有时会导致严重的并发症。诸如颈动脉的血流反流或近端阻塞的其它解决方案在降低栓塞并发症方面并未显示出其有效性。
[0007] 因此，期望一种进行颈动脉保护性血管支架成形术的改进的设备和方法，所述设备易于操作，可有效地降低栓塞并发症，并且不会由于远端颈内颈动脉的痉挛而引起并发症。
发明内容
[0008] 与上述讨论一样，本发明提供了一种利用与抽吸装置结合的栓塞保护装置捕获并去除任何潜在的栓塞碎屑来进行血管支架成形术的改进的的设备和方法。所述设备和方法特别适用于治疗颈动脉分叉处的血管疾病。
[0009] 本发明的设备呈具有远端栓塞保护和抽吸装置的用于血管支架成形术的一体式导管系统形式。所述导管系统可以构造成快速交换(rapid-exchange)型式或跨线(over-the-wire)型式。快速交换型导管系统包括自扩张支架、支架输送鞘、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管、栓塞保护装置及自动释放鞘。跨线型导管系统包括自扩张支架、支架输送鞘、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管、以及栓塞保护装置。所述栓塞保护装置可以构造成栓塞保护球囊导管或栓塞保护过滤器导管。
[0010] 根据第一方面，本发明涉及用于血管支架成形术的导管系统，该导管系统包括：
[0011] 支架输送鞘，该支架输送鞘具有近端、远端和内腔；
[0012] 自扩张支架，该自扩张支架具有未扩张状态和扩张状态；以及
[0013] 组合式血管成形及支架推进导管，该组合式血管成形及支架推进导管具有导管轴，在所述导管轴的远端附近安装有可扩张构件；
[0014] 其中，所述导管系统具有未展开结构，在该未展开结构中，所述自扩张支架处于所述未扩张状态且定位在所述支架输送鞘的所述内腔的远端部分内，并且所述组合式血管成形及支架推进导管接近所述自扩张支架定位在所述支架输送鞘的所述内腔内，由此通过在保持所述组合式血管成形及支架推进导管的同时收回所述支架输送鞘以使所述自扩张支架从所述支架输送鞘的所述远端释放出来，由此允许所述自扩张支架扩张到所述扩张状态，并且随后使所述组合式血管成形及支架推进导管向远端前进，直到所述可扩张构件位于所述自扩张支架内，并使所述可扩张构件扩张以进一步使所述自扩张支架扩张，这样就可利用所述组合式血管成形及支架推进导管来展开所述自扩张支架。
[0015] 根据本发明的方法包括如下步骤：将引导导管插入患者血管系统中的目标脉管内，例如在颈动脉分叉的部位处；将所述导管系统插入所述引导导管内并使所述导管系统的远端前进到所述引导导管的远端(在使用快速交换型导管系统时，所述自动释放鞘在该步骤中会自动使其自身从所述导管系统释放)；使所述栓塞保护装置前进超过病变区以支撑支架输送；将所述导管系统的支架和球囊部分定位在该病变区；通过在保持所述组合式血管成形球囊导管及支架推进导管的同时拉动所述支架输送鞘而释放所述自扩张支架；将所述支架输送鞘拉回到所述引导导管内；优选在展开的支架的内腔内定位并展开所述栓塞保护装置；使所述组合式血管成形球囊导管及支架推进导管前进，并使所述血管成形球囊在所述病变区内膨胀；使所述血管成形球囊塌瘪并将所述组合式血管成形球囊导管及支架推进导管和所述支架输送鞘一起抽出；通过所述引导导管进行抽吸；然后，复原并抽出所述栓塞保护装置以完成该过程。
[0016] 在颈动脉血管支架成形技术的三个标准技术步骤中，(A)血管支架预成形(presenting angioplasty)；(B)支架展开；以及(C)血管支架后成形(poststenting angioplasty)，就大脑循环中的胆固醇颗粒分离所带来的栓塞风险来说，迄今为止最危险的是血管支架后成形步骤。Theron等人已经报告了来自一系列患者的结果，该结果确认了这一点，现在常规的做法是仅在血管支架后成形步骤使用大脑保护而不会引起任何并发症。支架装置的技术进步使得这种可能性更大，因为在大多数情况下，大多数新支架的较低轮廓和柔性使得它们无需进行血管支架预成形就可定位。
[0017] 对于本发明的导管系统来说，所述栓塞保护装置优选只在最初放置支架之后展开，并且优选使所述阻塞球囊在展开的支架的内腔内膨胀，而不是在所述支架的下游或远端处膨胀。该技术相比于现有方法的显著优点在于：(a)阻塞球囊在支架内膨胀提供了颈动脉的完全可靠阻塞；(b)在支架内膨胀为球囊提供了更有效的固定，而不会在鞘交换过程中迁移球囊或移动球囊；(c)清除量明显小于阻塞球囊定位在更远端的情况，这会提高血管成形术后潜在的栓塞颗粒的抽吸功效；以及(d)有效地消除了远端颈动脉的痉挛。然而，所述导管系统的结构允许在所述方法的该步骤中具有一些灵活性。在优选的情况下，所述阻塞球囊可以在展开所述支架之前并/或在远离治疗部位的位置处定位和膨胀。
[0018] 优选的是，在展开所述支架之后将所述引导导管引入到所述支架的所述内腔中。该步骤提供如下附加优点：(e)通过提供使所述导管前进到所述支架的内腔中的有效通路而简化了后续步骤中的导管操作；以及(f)进一步减少了潜在栓塞的必要清除量。
[0020] 图1是用于对患者颈动脉进行保护性血管支架成形术的快速交换型导管系统的侧视图。
[0021] 图2是支架输送鞘的槽部的详细图。
[0022] 图3表示图1的导管系统的近端部的剖视图。
[0023] 图4是表示栓塞保护球囊导管的可选结构的详细图。
[0024] 图5是表示导管系统的可选特征的详细图，其中栓塞保护球囊被构造成作为用于支架输送鞘的导管顶端。
[0025] 图6是表示导管系统的可选特征的详细图，其中支架输送鞘具有浮动导管顶端。
[0026] 图7是表示导管系统的近端的可选结构的详细图。
[0027] 图8是用于对患者颈动脉进行保护性血管支架成形术的同轴跨线型导管系统的侧视图。
[0028] 图9示出了在颈动脉分叉处具有粥样动脉硬化斑块的患者的颈动脉。
[0029] 图10表示定位在患者总颈动脉中的引导导管和前进穿过狭窄区的引导线。
[0030] 图11示出了在用小直径血管成形球囊支架之前扩张狭窄区的可选步骤。
[0031] 图12表示前进穿过狭窄区的栓塞保护球囊导管。
[0032] 图13表示前进穿过狭窄区并使自扩张支架在病变区内展开的支架输送鞘。
[0033] 图14示出了在病变区内展开的自扩张支架。
[0034] 图15表示前进到展开的自扩张支架内腔内的引导导管的远端和在自扩张支架内腔内膨胀的阻塞球囊。
[0035] 图16表示定位成使血管成形球囊穿过病变区的组合式血管成形球囊导管及支架推进导管。
[0036] 图17表示在扩张病变区之前为了确定内颈动脉的阻塞而进行的血管造影研究。
[0037] 图18表示血管成形球囊膨胀以扩张狭窄区并使自扩张支架完成展开。
[0038] 图19表示通过引导导管内腔抽吸的潜在栓塞物质。
[0039] 图20示出了在完成保护性血管支架成形过程之后患者的颈动脉分叉。
具体实施方式
[0040] 图1是用于对诸如患者颈动脉之类的身体通路进行保护性血管支架成形术的快速交换型导管系统100的侧视图。这种型式的导管系统100具有五个主要部件：自扩张支架70，支架输送鞘60、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102、栓塞保护装置104和自动释放鞘200。导管系统100具有远端部112、过渡部114和近端部116。栓塞保护装置104可以构造成栓塞保护球囊导管或栓塞保护过滤器导管。
[0041] 在远端部112中，导管系统100具有栓塞保护装置104位于内部、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102位于中间、而支架输送鞘60位于外部的同轴布置。自扩张支架70定位在支架输送鞘60内，远离组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102。
[0042] 在导管系统100的过渡部114中，栓塞保护装置104穿过组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102侧面上的第一狭缝或孔118和支架输送鞘60侧面中的第二狭缝或孔120。组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102侧面中的第一狭缝或孔118和支架输送鞘60侧面中的第二狭缝或孔120允许栓塞保护装置104、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102以及支架输送鞘60在插入患者的血管系统中之后彼此独立地移动。
[0043] 在导管系统100的近端部116中，栓塞保护装置104与支架输送鞘60并排布置，而组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和支架输送鞘60彼此同轴布置。在插入患者的血管系统中之前，自动释放鞘200布置在栓塞保护装置104和支架输送鞘60的外部。自动释放鞘200向导管系统100的近端部116延伸充裕部分，以将栓塞保护装置104和支架输送鞘60纵向对齐地保持在一起，从而可以方便地操作导管系统100并将其作为单个单元插入患者。图3表示图1的导管系统的近端部116的剖视图。
[0044] 在一优选实施方式中，栓塞保护装置104被构造成栓塞保护球囊导管，该栓塞保护球囊导管由管状导管轴108构成，在该管状导管轴108的远端处安装有呈可膨胀栓塞保护球囊形式的栓塞保护构件132，在该管状导管轴108的近端处附接有诸如鲁尔配件(luer fitting)之类的近端连接器124。优选的是，不透射线标记133位于管状导管轴108的远端附近，以在透视时指示栓塞保护球囊132的位置。可膨胀的栓塞保护球囊优选由例如乳胶、硅树脂或聚氨酯之类的高弹性聚合物模制而成。膨胀内腔经过管状导管轴从近端连接器延伸至与可膨胀栓塞保护球囊的内部连通的膨胀端口。栓塞保护球囊优选具有在大约6mm至9mm范围内的膨胀直径，以及实际上尽可能接近管状导管轴的外径的塌瘪直径。在栓塞保护装置104的优选实施方式中，管状导管轴108由直径在0.014英寸至0.018英寸并且长度优选为大约120cm至170cm或更长的柔性金属管构成。管状导管轴108可以例如由诸如不锈钢302或304之类的不锈钢、诸如MP35或耐蚀游丝合金之类的钴合金、或者高柔性或超弹性的钛或镍钛合金制成。在一优选实施方式中，例如通过焊接、钎焊、压接、和/或粘合剂等将具有锥形芯丝的长度较短的卷丝导丝134附接到金属管上。可选的是，柔性导丝顶端可以由特性类似于卷丝导丝的弹性聚合物或聚合复合物构成。该结构为栓塞保护装置104提供了与可操纵的软顶端导丝类似的高度期望的操作特性。可选的是，管状导管轴可以由聚合物管或加强聚合复合物管构成。
[0045] 任选的是，栓塞保护装置104可构造有贯通内腔，而不是具有导丝顶端，并且导管系统100也可以包括延伸穿过栓塞保护装置104的内腔的可单独操纵的导丝。
[0046] 图4是表示栓塞保护装置104的远端的可选结构的详细图。长度较短的卷丝导丝134例如通过焊接、钎焊、压接和/或粘合剂附接到锥形芯丝136的远端上。优选的是，芯丝的锥形远端延伸至其通过焊接、钎焊、压接、和/或粘合剂附接的导丝的远端处。任选的是，锥形芯丝可具有扁平的远端部，以形成非常柔软的软顶端。可选的是，可具有延伸至导丝的远端且具有扁平截面的柔性安全丝。芯丝136向导丝134的近端延伸，并具有带直径增大部138的近端。直径增大部138可以通过使芯丝的近端变扁平而形成。可选的是，直径增大部138可以通过焊接形成焊珠、或通过焊接、钎焊或粘合剂向芯丝136添加材料而生成。
[0047] 管状导管轴108由柔性金属管构成，该柔性金属管具有贯穿该管延伸的膨胀内腔109。位于芯丝136的近端上的直径增大部138在管的远端处插入膨胀内腔109中。然后，例如通过旋锻对金属管的远端进行锻造，以减小膨胀内腔109的直径，从而将芯丝136近端上的直径增大部138有效地挡在膨胀内腔109中。这在导丝芯丝和柔性金属管之间生成了滑动附接。锻造还生成了位于管状导管轴的远端上的外台肩140，该外台肩140为用粘合剂附接栓塞保护球囊132的近端套管提供了凹陷区域。栓塞保护球囊的远端套管用粘合剂附接在导丝的近端处。导丝芯丝在管状导管轴的膨胀内腔中的滑动附接允许导丝在球囊膨胀过程中向远端移动以适应球囊的扩张。该特征降低了在球囊膨胀过程中近端球囊套管和远端球囊套管的附接处的应力。
[0048] 在一可选实施方式中，栓塞保护装置104可以构造成栓塞保护过滤器导管。在该实施方式中，栓塞保护装置104构造成细长的导管轴108，在该导管轴108的远端附近安装有呈可扩张栓塞保护过滤器形式的栓塞保护构件132。栓塞保护过滤器可以自致动或者其可以通过可从导管轴108的近端操作的致动机构可选择地致动。在以下专利中描述了可适于与本发明一起使用的栓塞保护过滤器导管的其它实施例：US5941896、US6355051、US6991641、US6755846、US6391044、US6142987、US6887256、US6645224、US6432122、US6336934、US6027520、US7048752、US7033375、US6989019、US6949103、US6712835、US6605102、US6506204、US6168622、US6620182、US6616679、US6589263、US6544279、US6530939、US6371970、US6348062、US6214026、US6203561、US6179861、US6129739、US6969396、US6726702、US6663651、US6361546。
[0049] 组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102的结构与具有连接至双内腔远端导管轴107的单内腔近端导管轴106的快速交换血管成形球囊导管类似。大致圆筒形的可膨胀血管成形球囊130安装在双内腔远端导管轴107的远端附近。优选的是，将两个不透射线标记131定位在远端导管轴107上以在透视时指示血管成形球囊130的位置。球囊膨胀内腔从位于导管近端上的近端连接器122(诸如鲁尔配件)贯穿单内腔近端导管轴并贯穿双内腔远端导管轴的大部分延伸，在该双内腔远端导管轴处，球囊膨胀内腔与可膨胀血管成形球囊的内部流体连通。导丝内腔从导管106的远端顶端贯穿双内腔远端导管轴延伸并终止于导管侧面上的第一狭缝或孔118。导丝内腔的尺寸设定成与栓塞保护保护装置104的管状导管轴108滑动配合。球囊膨胀内腔和导丝内腔可以同轴或并排地布置在双内腔远端导管轴中。在组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102的远端附近形成台肩142。设定台肩142的尺寸并使其构造成与支架输送鞘60的内部滑动配合，并构造成作为用于将自扩张支架70推出支架输送鞘60的远端的推进器。
[0050] 在组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102的一个优选实施方式中，单内腔近端导管轴106由例如不锈钢302或304之类的不锈钢、MP35或耐蚀游丝合金之类的钴合金、或者高柔性或超弹性钛或镍钛合金制成的柔性金属管构成。可选的是，单内腔近端导管轴可以由挤压聚合物管或加强聚合复合物管制成。双内腔远端导管轴优选由形成导丝内腔的内挤压聚合物管和形成球囊膨胀内腔的远端部的同轴外挤压聚合物管制成。第一狭缝或孔118在导管刚远离单内腔近端导管轴和双内腔远端导管轴之间的接合处的侧面上位于过渡部114中。可膨胀血管成形球囊通常通过对由例如聚乙烯、聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚酰胺或合金或其共聚物制成的挤压聚合物管进行吹塑而成。血管成形球囊通过焊接和/或粘合剂结合到远端导管轴上。
[0051] 支架输送鞘60被构造成薄壁单内腔管，其内腔尺寸设定成贴合压缩状态下的自扩张支架70。优选的是，支架输送鞘60具有实际上尽可能小的外径，以适于在不进行预扩张的情况下穿过引导导管并通过狭窄区。优选的是，支架输送鞘60的外径应小于6弗伦奇(French)(约2mm的直径)，更优选的是小于5弗伦奇(约1.7mm的直径)。支架输送鞘60优选由例如用聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烃、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚酰胺、或合金、其共聚物或加强复合物制成的挤压聚合物管形成。在导管系统的过渡部处具有位于支架输送鞘60的侧面中的第二狭缝或孔120。优选的是，在支架输送鞘60的近端处形成抓握部62以方便操作。在如图7所示的支架输送鞘60的一个特别优选的实施方式中，支架输送鞘60的近端具有带连接器(例如鲁尔配件)的侧端口144以及止血阀
146，侧端口144用于在使用之前清除导管系统100内的空气，并任选地用于通过支架输送鞘60的内腔进行抽吸或冲洗，而止血阀146用于与血管成形球囊导管及支架推进导管102的近端导管轴106形成滑动密封。
146，侧端口144用于在使用之前清除导管系统100内的空气，并任选地用于通过支架输送鞘60的内腔进行抽吸或冲洗，而止血阀146用于与血管成形球囊导管及支架推进导管102的近端导管轴106形成滑动密封。
[0052] 自扩张支架70通常构造成例如由不锈钢302或304之类的不锈钢、MP35或耐蚀游丝合金之类的钴合金、或者高柔性或超弹性的钛或镍钛合金制成的弹性丝形成的编织管。自扩张支架70优选具有大约7至9mm的扩张直径，以及优选为5cm以上的长度，以适应大部分患者的颈动脉。自扩张支架70具有实际上尽可能小的压缩直径以贴合在支架输送鞘
60的内部。自扩张支架70在压缩状态下的长度取决于支架扩张时缩减的长度。其它结构也可以用于自扩张支架70。例如，可以从由诸如高柔性或超弹性钛或镍钛合金之类的高弹性材料制成的管激光切割出具有嵌套环图案等的自扩张支架70。自扩张支架的这种结构可以构造成在支架扩张时其长度略微缩减或不缩减。
60的内部。自扩张支架70在压缩状态下的长度取决于支架扩张时缩减的长度。其它结构也可以用于自扩张支架70。例如，可以从由诸如高柔性或超弹性钛或镍钛合金之类的高弹性材料制成的管激光切割出具有嵌套环图案等的自扩张支架70。自扩张支架的这种结构可以构造成在支架扩张时其长度略微缩减或不缩减。
[0053] 自动释放鞘200优选构造成沿着鞘的长度具有纵向狭缝202的单内腔挤压聚合物管。设定鞘的内腔尺寸并使其构造成在与支架输送鞘60并排的栓塞保护装置104的管状轴108(以及同轴地位于鞘60内的组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102)周围滑动配合。自动释放鞘200向导管系统100的近端部116延伸充裕部分，以将栓塞保护装置104和支架输送鞘60纵向对齐地保持在一起，从而能够方便地操作导管系统100并将其作为单个单元插入患者。自动释放鞘200的远端被位于狭缝202的相对侧的翼片210斜切，以便于鞘200在导管系统100插入患者的过程中自动释放。在共同未决专利申请10/833,494中描述了自动释放鞘200的其它可能结构以及可与导管系统100一起使用的其它导管联接装置。
[0054] 在图3的剖视图中所示的一个特别优选的实施方式中，自动释放鞘200被制造成具有大致圆形外轮廓和大致椭圆形内腔204的挤压轮廓。纵向裂口202在与椭圆形内腔204的长轴一致的薄壁部使内腔204与自动释放鞘200的外部相连。纵向裂口202优选在自动释放鞘200的挤压过程中形成。可选的是，可以不具有纵向裂口202而挤压管200，然后在二次操作中沿着长度方向切开以形成纵向裂口202。纵向裂口202允许在导管系统100的组装过程中将自动释放鞘200放置在导管102、104的近端部106、108上，在保护性血管支架成形术过程中在适当时间将其从导管102、104去除。用于自动释放鞘200的合适材料包括聚酰胺共聚物(例如，ATOFINA的PEBAX 6333或PA 8020)、聚丙烯、以及具有强度、柔性及摩擦特性的合适组合的任何可挤压医用聚合物。
[0055] 自动释放鞘200的优点在于，一旦开始，自动释放鞘200就会在导管系统100前进时将其自身卸下，从而外科医生不需要对联接构件进行剥离、去除或置换，否则这会需要“第三只手”。如图3所示，以期望的纵向对准使组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104对准，然后使自动释放鞘200的纵向裂口202压靠导管的近端部
106、108，直到它们被封闭在自动释放鞘200的内腔204内，这样制备好导管系统100用于使用。该制备优选在制造厂进行，或者可选的是可以在使用时由执业医生进行。在Y形配件(Y-fitting)或其它止血转接器位于引导导管近端上的情况下通过该引导导管以常规方式将组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104的远端插入患者。远端拉片210被向侧旁拉动以开始从组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104卸下自动释放鞘200，于是导管系统100作为一个单元前进。当自动释放鞘200遇到Y形配件时，自动释放鞘200会从组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104的近端部106、108剥离或将其自身卸下。一旦组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104前进到引导导管的远端内，就可以分开自动释放鞘
200并丢弃。
106、108，直到它们被封闭在自动释放鞘200的内腔204内，这样制备好导管系统100用于使用。该制备优选在制造厂进行，或者可选的是可以在使用时由执业医生进行。在Y形配件(Y-fitting)或其它止血转接器位于引导导管近端上的情况下通过该引导导管以常规方式将组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104的远端插入患者。远端拉片210被向侧旁拉动以开始从组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104卸下自动释放鞘200，于是导管系统100作为一个单元前进。当自动释放鞘200遇到Y形配件时，自动释放鞘200会从组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104的近端部106、108剥离或将其自身卸下。一旦组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和栓塞保护装置104前进到引导导管的远端内，就可以分开自动释放鞘
200并丢弃。
[0056] 图5是表示导管系统100的可选特征的详细图，其中栓塞保护球囊132构造成用作用于支架输送鞘60的导管顶端。在导管系统100的插入过程中，栓塞保护球囊装置104被抽入支架输送鞘60内，从而使血管保护球囊安置在支架输送鞘60的远端内并在鞘60上形成光滑的锥形远端，以便穿过动脉中的狭窄区，而不干扰动脉壁上的斑块。
[0057] 图6是表示导管系统100的可选特征的详细图，其中支架输送鞘60具有浮动导管顶端64。该浮动导管顶端64具有圆锥形远端形状65，并具有构造成嵌套在支架输送鞘60的远端顶端内的近端台肩66。栓塞保护装置104的管状导管轴108穿过浮动导管顶端64中的中央孔67。在导管系统100的插入过程中，浮动导管顶端64在鞘60上提供光滑的锥形远端，以便穿过动脉中的狭窄区，而不干扰动脉壁上的斑块。当自扩张支架70展开时，浮动导管顶端64被从支架输送鞘60的内腔推出，从而允许支架70展开。浮动导管顶端64被有效地挡在栓塞保护装置104的管状导管轴108上。
[0058] 图8是用于对诸如患者颈动脉之类的身体通路进行保护性血管支架成形术的同轴跨线型导管系统100的侧视图。这种型式的导管系统100具有四个主要部件：自扩张支架70、支架输送鞘60、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102、以及栓塞保护装置104。
栓塞保护装置104可以构造成栓塞保护球囊导管或栓塞保护过滤器导管。导管系统100在整个长度上具有同轴结构，其中栓塞保护装置104位于内部、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102位于中间、而支架输送导管60位于外部。自扩展支架70定位在支架输送鞘60的内部，远离组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102。在诸多方面中，这种型式的导管系统的部件在结构上都类似于上述部件。然而，在该型式中，与跨线式血管成形球囊导管类似，组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102构造有延伸导管的全长并分别连接到导管102的近端上的导丝插入毂150和球囊膨胀毂152上的导丝内腔和球囊膨胀内腔。由于部件在导管系统的整个长度上都是同轴的，因此不需要像上述快速交换型导管系统那样，设置过渡部或在支架输送鞘60和组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102中设置第一和第二狭缝或孔。也不需要设置自动释放鞘200。在这种型式中，栓塞保护装置104的管状导管轴108的长度是支架输送鞘60和组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102的长度的大约两倍，以允许在所述方法的抽吸步骤期间在栓塞保护构件132保持展开并处于适当位置的同时将这些部件从引导导管完全抽出。
栓塞保护装置104可以构造成栓塞保护球囊导管或栓塞保护过滤器导管。导管系统100在整个长度上具有同轴结构，其中栓塞保护装置104位于内部、组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102位于中间、而支架输送导管60位于外部。自扩展支架70定位在支架输送鞘60的内部，远离组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102。在诸多方面中，这种型式的导管系统的部件在结构上都类似于上述部件。然而，在该型式中，与跨线式血管成形球囊导管类似，组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102构造有延伸导管的全长并分别连接到导管102的近端上的导丝插入毂150和球囊膨胀毂152上的导丝内腔和球囊膨胀内腔。由于部件在导管系统的整个长度上都是同轴的，因此不需要像上述快速交换型导管系统那样，设置过渡部或在支架输送鞘60和组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102中设置第一和第二狭缝或孔。也不需要设置自动释放鞘200。在这种型式中，栓塞保护装置104的管状导管轴108的长度是支架输送鞘60和组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102的长度的大约两倍，以允许在所述方法的抽吸步骤期间在栓塞保护构件132保持展开并处于适当位置的同时将这些部件从引导导管完全抽出。
[0059] 允许在栓塞保护球囊保持膨胀并处于适当位置的同时将支架输送鞘60和组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102从引导导管完全抽出的可选结构包括：与栓塞保护导管的管状轴内的阀结合的可移除鲁尔毂，如在美国专利6,156,005中所描述的那样；以及具有用于使栓塞保护球囊膨胀的装置的低轮廓导管轴，如在美国专利6,641,573中所描述的那样。
[0060] 图9至图20示出了根据本发明的用于保护性血管支架成形术的方法。该方法包括如下步骤：将引导导管插入患者血管系统中的目标脉管内，例如在颈动脉分叉的部位处；将所述导管系统插入所述引导导管内并使所述导管系统的所述远端前进到所述引导导管的远端处(在使用快速交换型导管系统时，所述自动释放鞘会在该步骤过程中使其自身从所述导管系统自动地释放)；使所述栓塞保护球囊导管(或栓塞保护过滤器导管)前进超过病变区以支撑支架输送；将所述导管系统的支架和球囊部分定位在该病变处；通过在保持所述组合式血管成形球囊导管及支架推进导管的同时拉动所述支架输送鞘而释放所述自扩张支架；将所述支架输送鞘拉回到所述引导导管内；定位并展开所述栓塞保护球囊，优选在展开的支架的内腔内进行；使所述组合式血管成形球囊导管及支架推进导管前进，并使所述血管成形球囊在所述病变区内膨胀；使所述血管成形球囊塌瘪并将所述组合式血管成形球囊导管及支架推进导管和支架输送鞘一起抽出；通过所述引导导管进行抽吸；然后，使所述栓塞保护球囊塌瘪并将其抽出而完成该过程。
[0061] 图9示出了在颈动脉分叉处具有粥样动脉硬化斑块50的患者的颈动脉。颈动脉分叉由于颈动脉窦而成为人体的独特解剖部位。在内颈动脉和外颈动脉的起点处的这种扩展形成湍流区，其呈现一种用于大脑脉管系统的过滤器：在动脉中循环的胆固醇颗粒沉积在动脉壁(主要是后壁)上。在分叉部位上方通常没有胆固醇沉积。本发明的目的之一是将整个过程集中于在长度和体积有限的实际病理区。
[0062] 这个过程开始于建立动脉入口(通常利用对股动脉或桡动脉进行针穿刺)。利用标准Seldinger技术或其它已知插入技术在穿刺部位的动脉中定位7或8弗伦奇的导引鞘。利用5弗伦奇的诊断导管对颈总动脉进行导管插入并且通过该诊断导管使交换式导丝前进到该颈总动脉中。
[0063] 抽出诊断导管，并使具有椎曲线或其它合适远端曲线的7或8弗伦奇的引导导管52在交换导丝上前进到总颈动脉中。抽出交换导丝，并通过引导导管52的内腔注射不透射线的染料来进行血管造影。
[0064] 接着，使导丝54传过引导导管52前进，并穿过颈动脉中的狭窄区50。图10表示定位在患者总颈动脉中的引导导管52和前进穿过狭窄区的导丝54。优选的是，使用直径为0.014至0.018英寸的冠状式可操纵导丝。可选的是，可以将导管系统修改成使用其它直径的导丝，例如直径为0.035至0.038英寸的导丝。
[0065] 必要时(在小于5％的病例中)，在没有栓塞保护的情况下进行血管支架预成形(通常使用具有直径为2mm的扩张球囊58的快速交换型血管成形导管56)，以便于支架穿过。图11示出了在支架之前扩张狭窄区的可选步骤。在狭窄区被扩张之后，使球囊58塌瘪并抽出血管成形导管56和导丝54。
[0066] 图12表示前进穿过狭窄区50的栓塞保护装置104。栓塞保护装置104的管状轴108起到用于建立穿过狭窄区50的导管入口的导丝的功能。
[0067] 图13表示前进穿过狭窄区50并使自扩张支架70在病变区内展开的支架输送鞘60。通过在保持组合式血管成形球囊导管及支架推进鞘102的位置的同时用支架输送鞘60的近端上的抓握部62拉动支架输送鞘60而展开自扩张支架70。由于该步骤使栓塞物质释放的风险非常小，因此支架70通常在没有栓塞保护的情况下展开。然而，可选的是，如果希望也可以使栓塞保护装置104上的阻塞球囊132膨胀，以在过程的该步骤期间提供栓塞保护。阻塞球囊132可以在自扩张支架70释放之前距治疗部位较远地膨胀，或者可选的是，阻塞球囊132可以在其如图13中的虚线132’所示部分地展开之后在自扩张支架70的内腔内的远端位置膨胀。
[0068] 大多数执业医生目前都认为从正常动脉壁到正常动脉壁用支架覆盖整个粥样动脉硬化斑块非常重要。这就意味着使用长的支架。因为颈动脉中的血流很强，与其它动脉中的经验相反，没有证据表明长支架在颈动脉分叉处会比短支架产生更大的再狭窄。可选的是，临床表明导管系统100可用于用于输送更短长度的支架，例如3cm甚至更短的支架。
[0069] 在颈动脉分叉中使用的支架70的推荐特征是：(a)支架应该是自扩张的；(b)应优选使用最小5cm的长度；(c)扩张直径通常需要为7至9mm以与总颈动脉贴合；(d)必须具有良好的径向扩张力以消除由于在展开不良的支架上聚集而引起的二次并发症；(e)推荐支架的框架是连续的而不是分段的以矫直颈动脉从而利于支架技术；(f)将来可能会考虑更长的圆锥形支架。这些特征可以发生变化以使支架技术适合脉管系统的其它部分。
[0070] 图14示出了在病变区内展开的自扩张支架70。支架输送鞘60已经被拉回到引导导管52中。残余的狭窄区50可保留在原始狭窄区的位置，但是病变区的整个长度都被扩张支架70有效地覆盖。
[0071] 图15表示前进到展开的自扩张支架70的内腔内的引导导管50的远端和栓塞保护装置104的在自扩张支架的内腔中膨胀的阻塞球囊132。阻塞球囊132在支架70的远端部中膨胀以阻塞颈动脉并防止任何栓塞碎屑从治疗部位流向下游。引导导管52牢固地定位在展开的自扩张支架70的内腔中，留下开放通路以进行该技术的后续步骤。
[0072] 图16表示定位成使血管成形球囊130穿过病变区50的组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102。
[0073] 图17表示在扩张狭窄区50之前为了确定内颈动脉的阻塞而进行的血管造影研究。对患者进行测试临床。进行血管造影系列以确定内颈动脉的有效临时阻塞。造影剂(contrast)90应保持接近分叉部位，并且通常不会到达阻塞球囊132。
[0074] 图18表示血管成形球囊130膨胀以扩张狭窄区50并完成自扩张支架70的展开或扩张。推荐至少提前5分钟注射阿托品以消除由于颈动脉血管球的压缩而引起的心动过缓。
[0075] 在完成血管支架后成形之后，使血管成形球囊130塌瘪，并从引导导管52抽出组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102和支架输送导管鞘60。栓塞保护装置104的管状轴108具有足够的长度，使得组合式血管成形球囊导管及支架推进导管102的远端部112和支架输送鞘60能够在栓塞保护装置104的近端附近“停放”在轴108上，从而不会与随后的抽吸步骤干涉。(在图8的跨线型导管系统100的情况下，栓塞保护装置104的管状轴108具有附加长度，使得组合式栓塞成形球囊导管及支架推进导管102和支架输送鞘60的全部长度都可以在栓塞保护装置104的近端附近“停放”在轴108上。)可选的是，如果栓塞保护装置104具有可移除的近端配件，则可以在此时移除该配件，从而可以完全移除血管成形导管102。上述内密封构件会使阻塞球囊132保持在膨胀状态。
[0076] 在阻塞球囊132仍然膨胀的情况下，通过引导导管52的内腔将血液吸回。图19示出了通过引导导管52的内腔抽吸的潜在栓塞物质92。
[0077] 可选的是，支架输送鞘60可以留在适当位置，并且鞘60的内腔可以用于潜在栓塞物质92的抽吸和/或冲洗。
[0078] 然后使阻塞球囊132塌瘪，并将血管成形导管102和栓塞保护装置104抽出。通过引导导管52进行血管造影系列，以验证自扩张支架70的内腔开放和完全展开。然后抽出引导导管52和引导器，并封闭穿刺部位。
[0079] 图20示出在完成保护性血管支架成形过程之后支架70完全展开的情况下患者的颈动脉。
[0080] 尽管关于阻塞性颈动脉疾病的治疗进行了描述，但是本发明的方法也可以适于对脉管系统的其它部分进行保护性血管支架成形，例如对冠状动脉或肾动脉。
[0081] 尽管这里关于示例性实施方式和用于实施本发明的最佳方式描述了本发明，但在不脱离本发明的精神和范围的情况下，所述各种实施方式的多种修改、改进和再组合对本领域中的普通技术人员来说都是显而易见。
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