主动脉覆膜支架
阅读：281发布：2020-10-02
专利汇可以提供主动脉覆膜支架专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种主动脉覆膜 支架 ，包括覆膜和用于 支撑 覆膜的多圈金属支架，多圈金属支架沿覆膜的轴向依次布置，且每圈金属支架可沿覆膜的径向弹性形变，覆膜两端的金属支架的径向预设支撑 力 均小于覆膜中部的金属支架的径向预设支撑力。该主动脉 覆膜支架 通过中部金属支架较强的径向预设支撑力作用于血管壁，使覆膜支架在中部获得足够的支撑作用，从而使覆膜支架不依赖两端支架的径向作用力来抗支架移位，进而可以减少覆膜支架两端对血管壁的侵蚀与损伤，两端金属支架较低的径向支撑力可显著降低夹层患者在支架近端和远端的并发症。，下面是主动脉覆膜支架专利的具体信息内容。
1.一种主动脉覆膜支架，包括覆膜(3)和用于支撑所述覆膜(3)的多圈金属支架(4)，多圈所述金属支架(4)沿所述覆膜(3)的轴向依次布置，且每圈所述金属支架(4)可沿所述覆膜(3)的径向弹性形变，其特征在于，所述覆膜(3)两端的所述金属支架(4)的径向预设支撑力均小于所述覆膜(3)中部的所述金属支架(4)的径向预设支撑力。
2.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(3)的近端设有近端支架和裸支架(1)，所述裸支架(1)的末端为圆弧过渡结构(12)。
3.根据权利要求2所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述裸支架(1)的末端为向所述覆膜(3)内腔方向弯折的圆弧过渡结构(12)。
4.根据权利要求2所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述近端支架沿所述覆膜(3)周向展开后的结构为高低交错的锯齿形结构，且所述近端支架与所述裸支架(1)沿所述覆膜(3)的轴向重叠布置。
5.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述主动脉覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的锥筒形支架，所述锥筒形支架的近端直径比远端直径大
5％～60％。
6.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述金属支架(4)沿所述覆膜(3)周向展开后的结构为正弦波形结构。
7.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(3)为PET膜。
8.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述金属支架(4)为镍钛合金支架。
9.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(3)的两端和中部均设有示标(2)。
10.根据权利要求9所述的主动脉覆膜支架，其特征在于，所述示标(2)的材质为铂铱合金。
主动脉覆膜支架
技术领域
背景技术
[0002] 主动脉血流速度快、压力高，血流更容易对血管造成创伤或将血管创伤放大，高血压、结缔组织疾病、胸部创伤都可能导致主动脉夹层。主动脉夹层是指血液通过主动脉内膜裂口，进入主动脉壁并造成正常动脉壁的分离，是最常见的主动脉疾病之一。主动脉夹层是主动脉异常中膜结构和异常血流动力学相互作用的结果。当主动脉结构异常时，自然容易发生主动脉的裂开。主动脉夹层是一种危险的急性病，即使及时进行积极的治疗，仍然可能快速致死。如果主动脉夹层完全撕裂，将会迅速大规模失血导致循环衰竭而立刻死亡。
[0003] 当前，临床上所应用的大多数应用于腔内修复的主动脉覆膜支架主要为治疗主动脉瘤所设计，覆膜支架近、远端附着区皆为正常血管壁，将其直接用于治疗主动脉夹层会导致支架远端或近端并发症发生(其原因是夹层患者一般存在血管内膜剥离长度较长，使用支架附着区一般为病变血管壁)，如果支架选择与近端、远端外管不匹配，将影响患者远期疗效。此外，正常主动脉存在自然渐细率，当主动脉存在夹层时，渐细率进一步扩大，而当前临床上所用覆膜支架大多为直筒型或固定锥形设计，不符合正常主动脉生理特点，使医生在选择支架时，往往选择满足吻合血管近端尺寸要求条件的支架其难以满足吻合血管远端尺寸要求；动脉弓随心动周期发生位置上的变动及随心动周期血压变化而产生的血管直径的变化会使支架对血管壁产生一定的侵蚀，裸支架对动脉弓的侵蚀作用明显比其他部位强，而夹层患者往往存在内膜与中层剥离触及动脉弓处，因此夹层血管承受支架侵蚀能力比正常血管低很多，裸支架头端如果紧贴血管壁对血管的侵蚀作用最强。
[0004] 因此，如何解决覆膜支架两端对血管造成伤害或损伤，避免支架远端或近端发生并发症，是本领域技术人员亟待解决的技术问题。
发明内容
[0005] 本发明的目的是提供一种主动脉覆膜支架，以解决覆膜支架两端对血管造成伤害或损伤，以及支架远端或近端发生并发症的问题。
[0006] 为了解决上述问题，本发明提供了以下技术方案：
[0007] 一种主动脉覆膜支架，包括覆膜和用于支撑所述覆膜的多圈金属支架，多圈所述金属支架沿所述覆膜的轴向依次布置，且每圈所述金属支架可沿所述覆膜的径向弹性形变，所述覆膜两端的所述金属支架的径向预设支撑力均小于所述覆膜中部的所述金属支架的径向预设支撑力。
[0008] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述覆膜的近端设有近端支架和裸支架，所述裸支架的末端为圆弧过渡结构。
[0009] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述裸支架的末端为向所述覆膜内腔方向弯折的圆弧过渡结构。
[0010] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述近端支架沿所述覆膜周向展开后的结构为高低交错的锯齿形结构，且所述近端支架与所述裸支架沿所述覆膜的轴向重叠布置。
[0011] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述主动脉覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的锥筒形支架，所述锥筒形支架的近端直径比远端直径大5％～60％。
[0012] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述金属支架沿所述覆膜周向展开后的结构为正弦波形结构。
[0013] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述覆膜为PET膜。
[0015] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述覆膜的两端和中部均设有示标。
[0016] 优选地，在上述主动脉覆膜支架中，所述示标的材质为铂铱合金。
[0017] 本发明提供的主动脉覆膜支架，包括覆膜和用于支撑覆膜的多圈金属支架，多圈金属支架沿覆膜的轴向依次布置，且每圈金属支架可沿覆膜的径向弹性形变，覆膜两端的金属支架的径向预设支撑力均小于覆膜中部的金属支架的径向预设支撑力。该主动脉覆膜支架通过中部金属支架较强的径向预设支撑力作用于血管壁，使覆膜支架在中部获得足够的支撑作用，从而使覆膜支架不依赖两端支架的径向作用力来抗支架移位，进而可以减少覆膜支架两端对血管壁的侵蚀与损伤，两端金属支架较低的径向支撑力可显著降低夹层患者在支架近端和远端的并发症。附图说明
[0018] 为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0019] 图1为本发明具体实施例方案中的主动脉覆膜支架结构示意图；
[0020] 图2为本发明具体实施例方案中的主动脉覆膜支架裸支架头结构示意图。
[0021] 图1和图2中：
[0022] 1-裸支架、2-示标、3-覆膜、4-金属支架、11-弯折结构、12-圆弧过渡结构。
具体实施方式
[0023] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0024] 请参照图1和图2，图1为本发明具体实施例方案中的主动脉覆膜支架结构示意图，图2为本发明具体实施例方案中的主动脉覆膜支架裸支架头结构示意图。
[0025] 在一种具体实施例方案中，本发明提供了一种主动脉覆膜支架，用于隔绝血管以治疗主动脉夹层，亦可以用于隔绝溃疡、穿孔、动脉瘤。该主动脉覆膜支架包括覆膜3和用于支撑覆膜3的多圈金属支架4，多圈金属支架4沿覆膜3的轴向依次布置，且每圈金属支架4可沿覆膜3的径向弹性形变，覆膜3两端的金属支架4的径向预设支撑力均小于覆膜3中部的金属支架4的径向预设支撑力。
[0026] 具体的，该主动脉覆膜支架包括金属支架4、覆膜3、示标2和位于覆膜支架近端的裸支架1。金属支架4连接于覆膜3，覆膜3耐疲劳性良好，能够保证在植入血管之前可以在外力作用下被压缩，从而可以顺利植入血管，当作用在覆膜支架上的力撤销时，金属支架4弹性释放，从而可以将覆膜3撑开，以贴合在血管内壁。多个金属支架4组成可沿径向收缩的圆筒状结构，用于固定支撑覆膜3，使覆膜3形成圆筒状结构，在外力作用下可以发生径向弹性形变，改变覆膜支架的径向尺寸，便于覆膜支架的通过输送系统微创植入血管内，覆膜支架的主动脉释放后形成新的血流通道，能够达到将血液与血管壁隔绝。裸支架1连接于覆膜3的近端(此处指近心端)，由于没有覆膜3的覆盖，所以称为裸支架。本方案中的覆膜3为本领域技术人员常用的覆膜，其材质为生物相容性高分子膜，具体可以为PET膜、e-PTFE膜等材料。优选地，本方案中的覆膜3为PET膜。
[0027] 示标2设置于覆膜3的近端与远端边沿，示标2的材质可以为铂、钽、铂铱合金、黄金、铂钨合金的任意一种，优选地，本方案中的示标2材质为铂铱合金。示标2的构型可以为圆环、圆圈、双圆圈、圆棒、丝、绕制弹簧圈或带防脱设计的任意一种或任意组合。示标2的固定方式可以是示标丝绕制、示标环缝合、粘接等。示标2不会被X射线透射，用于在X射线下显影，示标2用于指示覆膜支架的覆膜3边缘或其它指定位置，便于医护人员在外部通过显影设备显示覆膜支架的位置，便于对覆膜支架的定位。优选地，覆膜3的两端和中部均设有示标2，这样就便于医护人员对覆膜中部的定位，可以使覆膜支架准确到达患处。
[0028] 该主动脉覆膜支架的金属支架4为自膨胀式支架，金属支架4的加工工艺可以是金属丝热处理定型后经焊接、捆绑、套接而成或激光切割金属管定型而成。金属支架4可以选用镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或其他记忆金属等材料，优选地，本方案中金属支架4的材料为镍钛合金。每个金属支架4都沿覆膜3的周向布置，且均可以沿覆膜3的径向发生弹性形变。具体的，为了满足覆膜支架的良好的径向收缩性以及支撑性，本方案中的金属支架4从覆膜3的周向展开后，金属支架4呈波浪形或锯齿形，具体的，金属支架4的构型可以为正弦波形、Z型波或高低相间的弹性锯齿波形，但不仅仅局限于这几种构型，也可以是其他形状，或者各种弯折、波浪或锯齿形状的组合。优选地，本方案中的金属支架4沿覆膜3周向展开后的结构为正弦波形结构。
[0029] 需要说明的是，覆膜3的近端设有近端支架和裸支架1，近端支架就是指位于覆膜3近端的第一节的金属支架4，裸支架1起协助覆膜支架固定、防止覆膜支架移位的作用，同时为后释放提供方便，提高覆膜支架的释放精准性，降低操作难度。优选地，本方案中的裸支架1的末端为圆弧过渡结构12，如图2所示，更加优选地，裸支架1的圆弧过渡结构12还向覆膜3内腔方向弯折，形成弯折结构11，如图2所示。裸支架1的末端采用圆弧过渡且向内弯折的结构设计，可以有效避免由于裸支架1末端倒刺产生的血管侵蚀、血管穿孔、血管撕裂等事件的发生。
[0030] 优选地，起密封作用的近端支架沿覆膜3周向展开后的结构为高低交错的锯齿形结构，且近端支架与裸支架1沿覆膜3的轴向重叠布置，如图2所示，具体的，近端支架通过低峰处与裸支架1的缝合处搭配，裸支架1的波谷缝合处与近端支架的低峰处相对布置。既确保了覆膜3近端边缘有更多的支撑点，又将低了覆膜支架对前端锚定长度的要求。与原有裸支架与近端支架不重叠设计相比较，本方案覆膜3近端边沿可以获得更多且相对均布的支撑点，最大程度地降低覆膜支架在血管内处于压缩状态时形成的口袋效应，有效降低内漏风险。与原有裸支架与等高近端支架的波峰重叠设计相比较，本方案有效降低了近端支架的高度，显著降低覆膜支架对病灶近端着陆长度要求(覆膜支架在着陆区至少有一节覆膜支架才能有效降低内漏风险，否则血液很容易从没有得到支撑的覆膜3与血管壁间的缝隙流入夹层破口或动脉瘤内)，使产品适应症更广，弯曲性能更好。
[0031] 为了进一步降低口袋效应和内漏风险，优选地，本方案还可以在覆膜3的两端边缘采用加密支撑设计，具体的，就是将覆膜3两端的金属支架4设置更多的固定点来支撑覆膜3的边缘，如此设置，就可以进一步降低覆膜3边缘的口袋效应，从而显著降低内漏的发生率。
[0032] 需要说明的是，本发明提供的主动脉覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的锥筒形支架，且有不同的长度规格。医生可以根据病变血管的渐细情况和病变长度，挑选合适规格的覆膜支架，使本覆膜支架在治疗主动脉夹层时能够同时满足适宜近端锚定、覆盖所有夹层破口及适宜的远端锚定，有效降低夹层逆撕、封堵无效、支架远端并发症，降低手术操作难度和手术费用。
[0033] 由于人体血管由近心端至远心端是一个渐变渐细的构型，不同人的渐变程度是不一样的，此外，覆膜支架有不同长度规格，血管段越长，渐细百分比越大。本方案根据血管在不同长度上所呈现近端直径比远端直径大的百分比以及支架设计要求，将锥筒形支架的近端直径比远端直径大5％～60％。这样丰富了支架的锥形规格后，可以有合适规格的覆膜支架满足支架在血管内获得足够的支撑力，可使医生在选择满足血管近端直径要求的同时满足远端直径要求，避免远端因支架尺寸过大而使血管壁承受过大径向作用力而造成血管侵蚀，同时，也避免了远端因支架尺寸过小而产生内漏。需要说明的是，本方案中的锥筒形支架的直径变化范围是为满足绝大多数患者血管构型而设定的，当然，本领域技术人员还可以根据个别的血管构型，设计出其他不同规格锥度的覆膜支架，本方案不再赘述。
[0034] 需要说明的是，本发明将整体覆膜支架的金属支架4的径向预设支撑力分布设计为中部大于两端的分布方式。由于金属支架4是具有弹性的支架，其可以沿覆膜3的径向弹性收缩、膨胀，因此，金属支架4的径向预设支撑力具体就是指其预设的弹力，反应在其预设的弹性形变。本领域技术人员已知，金属支架4的径向预设支撑力与金属支架4的材质、构型、加工工艺和尺寸等有关，因此，本领域技术人员可以通过不同途径来改变各个金属支架4的径向预设支撑力。
[0035] 不同材质制作的金属支架4的径向预设支撑力可能相差较大，相同材质的金属支架4还和其制作工艺有关，如记忆金属制作的金属支架4与其AF值有关，金属支架4在低于AF值温度较大时几乎没有径向支撑力，在接近AF值温度时开始具有径向支撑力，并在AF值以上几度的温度条件下其径向力开始相对稳定。同一材质的金属支架4经过控制其不同的AF值，其径向预设支撑力亦有差异。
[0036] 支架构型对支架径向支撑力的影响包括顶点(如波浪形支架的波峰、波谷)处的弯曲半径、相邻支撑杆间的夹角等。一般来说，在一定范围内支撑杆间的夹角越大，径向支撑力越大，一般激光切割支架夹角过大，抗疲劳性能越差。顶点弯曲半径越大，其径向支撑力越小，但弯曲半径过小支架耐疲劳性能差。同样的支撑杆夹角下，波峰数越多，径向力越大，但波峰数增多后输送系统尺寸会增大，夹角均匀时比不均匀时径向支撑力大，同样夹角条件下，一般变高支架径向支撑力大于等高支架。其它条件相同的情况下，金属支架4的支撑杆的丝径、厚度或宽度尺寸越大，其径向支撑力越大。
[0037] 上述两段内容是本领域技术人员已知的改变金属支架4的径向预设支撑力的方法，本领域技术人员可以根据具体的应用环境和结构需求，通过改变金属支架4的不同因素来改变金属支架4的径向预设支撑力，以使覆膜支架中部比两端具有更大的径向预设支撑力。同时，通过调节金属支架4的构型和相邻金属支架4的间距，使覆膜支架具有良好的柔顺性、支撑性、贴壁性、弯曲性等。
[0038] 由于金属支架4的径向支撑力的具体大小是由多因素共同调整制约的，与覆膜支架设定预期使用的血管尺寸相关，即同一覆膜支架放置在不同直径血管内时，血管所承受的径向支撑力是不一样的，支架在血管中压缩得越严重，血管壁所受的作用力越大，但一般不成线性关系。因此，本文不限定金属支架4径向支撑力的具体值。
[0039] 在覆膜支架植入血管过程中，医生会根据经验通过支架近端和远端的示标2来标记位置，在病灶处对覆膜支架进行定位。中部支架较高的径向支撑力使覆膜支架在释放出2至3节覆膜支架时，覆膜支架前端能展开并基本贴附血管壁，为支架调整定位后进行快速释放创造条件，避免覆膜支架长时间阻断主动脉血流，影响手术效果或者对人体造成严重损害。
[0040] 该主动脉覆膜支架两端的金属支架径向支撑力小于中部金属支架径向支撑力，通过中部金属支架较强的径向支撑力作用于血管壁，使覆膜支架在中部获得足够的支撑作用，能有效防止支架移位，使支架不依赖两端支架强劲的径向支撑力来防止支架植入后移位，从而可以使两端的金属支架的径向支撑力降低，避免支架近端与远端对血管造成伤害、损伤或侵蚀，两端金属支架较低的径向支撑力可显著降低夹层患者在支架近端和远端的并发症。而覆膜中部支架较强的径向支撑力保证支架的弯曲性能、抗短缩的同时保证支架尽可能使血管真腔恢复至原始尺寸、将假腔内血液尽可能多地挤出、促进假腔血栓化、提高夹层愈合能力。
[0041] 综上所述，本发明提供了一种既能够满足支架在血管内获得足够的支撑力，同时能够满足近端锚定和远端锚定要求，一次性覆盖所有夹层破口，又能避免对血管造成伤害的主动脉覆膜支架。
[0042] 对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
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