鼻胃和口胃喂养装置、包括它们的系统、方法及其应用
阅读：913发布：2020-05-17
专利汇可以提供鼻胃和口胃喂养装置、包括它们的系统、方法及其应用专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及医疗装置领域。具体地，本发明涉及一种包括阻止或者显著降低从消化道向呼吸系统吸入的可膨胀装置的 肠道喂养 装置。在另一方面，本发明涉及包括所述肠道喂养装置的系统、方法及其应用。，下面是鼻胃和口胃喂养装置、包括它们的系统、方法及其应用专利的具体信息内容。
1.一种用于防止或者显著降低从消化道向呼吸系统的胃食管反流的鼻胃或口胃喂养装置，所述喂养装置包括细长柔性中空元件，所述元件具有：
a)远段，包括至少一个喂养孔；
b)中段，包括围绕所述柔性中空元件定位的且间隔距离为0到10mm的至少三个可膨胀装置；其中所述至少三个可膨胀装置中每一个的长度为10mm至30mm；和
c)近段，包括食物连接器、用于每一个所述可膨胀装置的至少一个流体连接器；
其中每一个所述流体连接器通过单独的流体输送通道与所述可膨胀装置中的一个进行流体连通，从而使每一个所述可膨胀装置独立地膨胀或者瘪缩；并且其中所述食物连接器通过食物输送通道与所述喂养孔流体连通；
所述喂养装置的特征在于，所述可膨胀装置的同步后的依次膨胀/瘪缩能够模拟蠕动波，用于将胃肠流体朝着胃部挤回，同时允许口咽流体通向胃部。
2.根据权利要求1所述的喂养装置，其中所述细长柔性中空元件的所述近段包括定位标记物。
3.根据权利要求1所述的喂养装置，其中所述细长柔性中空元件由单件生物相容性柔性材料、或者由几个刚性或者半刚性相互连接的生物相容性元件制造。
4.根据权利要求3所述的喂养装置，其中所述生物相容性柔性材料选自由硅树脂、橡胶、PVC和聚氨酯构成的组。
5.根据权利要求1所述的喂养装置，其中所述可膨胀装置在膨胀后具有球形或者圆柱形形状。
6.根据权利要求1所述的喂养装置，其中所述远段进一步包括至少一个可膨胀装置。
7.根据权利要求1所述的喂养装置，其中射线透不过的标记物被嵌入所述细长柔性中空元件的壁内。
8.根据权利要求1所述的喂养装置，进一步包括至少一个选自由传感元件、刺激元件、抽吸元件、喷洒元件构成的组中的元件。
9.一种用于控制进入受治疗者食管的流体运动的系统，所述系统包括：
a)根据权利要求1所述的喂养装置；
b)控制与监控单元；
c)包括喂养泵的喂养单元；和
d)处理单元，包括处理器、存储器、输入装置、显示器、和专用软件，其中所述处理单元作为单一元件或者几个独立元件被提供。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述控制与监控单元包括适于提供增压流体的第一流体系统、适于提供真空的第二流体系统、一组电动阀和/或气动阀、和一组压力传感器。
11.根据权利要求9所述的系统，其中所述控制与监控单元包括一个或者多个选自由传感器、抽吸系统、和喷洒系统构成的组中的部件。
鼻胃和口胃喂养装置、包括它们的系统、方法及其应用
技术领域
[0001] 本发明涉及医疗装置领域。具体地，本发明涉及一种肠道喂养装置，其是一种鼻胃或口胃喂养装置，其包括防止或者显著降低从消化道向呼吸系统的吸入(aspiration)的可膨胀装置。在其他方面，本发明涉及包括具有可膨胀装置的喂养管的系统、方法及其应用。
背景技术
[0002] 住院供氧患者和需要紧急插管(挤压诱导)的患者处于胃食管的内容物反流增大的风险中。这些人处于更长的住院时间(LOS)或者死亡的风险中，所述风险不仅来自于他们的重大疾病，而且来自于二次过程，例如医院内感染。肺炎是重大疾病患者中第二位最常见的医院内感染，影响所有重大疾病患者中的27％[1]，并且在欧洲重大疾病患者中是几乎一半的感染的主因[2]。86％的医院内肺炎与医疗供氧有关并且被称为呼吸机相关性肺炎(VAP)。仅美国每年就发生250000到300000之间的病例，发病率为每1000个住院病人有5到10个病例[3]。最近提出了对由呼吸机相关性肺炎所引发的死亡率的独立影响[4]。据报道，归因于VAP的死亡率已经高达50％[5]。呼吸机相关性肺炎通过延长机械供氧和加护病房逗留的持续时间引起了大部分的发病[6]。
[0003] 除了致命外，VAP的经济因素包括加护病房(ICU)LOS从4天增加到13天，并且与VAP有关的增加成本估计为每一诊断在$5000到$20000之间[7]。
[0004] 不断增加的证据主体表明，在存在功能正常的消化道的情况下，由于与其它喂养模式有关的发病，应当大多数通过肠道给予营养。另外，肠道供给食物是目前最广泛应用的在ICU中提供营养支持的疗法[8]。肠道喂 养的有利效果包括更好的基质(substrate)利用、防止黏膜萎缩、以及消化道菌群、完整性和免疫力的保持[9]。因此，医生对尽快地通过肠道喂养患者的的关注增加。先前的面向腹部手术、髋部骨折、烧伤和外伤的重大疾病患者的研究显示了早期肠道喂养的良好效果[10]。然而，来自重大疾病医疗患者的报告表明满足患者营养需求的早期喂养导致更大的伤害并与更大的感染并发症有关[11]。
[0005] 在VAP的发病机理中，口腔的细菌拓殖和口咽流体沿气管内管的继发(异物)吸入是关键的并且应当被阻止[12]。然而，感染风险、组织伤害、和与用于输送肠道营养的口喂和鼻饲管道的放置和维持相关的吸入(aspiration)表明并不是所有的患者受益于充分的预防措施。胃部和胃食管吸入的细菌菌群(拓殖)是VAP发病机理中的主体[13]。胃食管吸入由于鼻饲管的出现和仰卧姿态而变得便利[14]。通过放射性标记食管喂养的实验研究确实表明当患者处于仰卧时比半躺姿势更频繁发生胃容物的气管内吸入[15]。基于这些发现，疾病控制与预防中心建议以半躺姿势中的物理供氧患者的护理作为VAP预防标准[16]。
[0006] 临床医生能够通过预防技术聚焦于消除或者最小化VAP的发生率。虽然几乎没有影响到迟发VAP的发生率，早发VAP的发生能够通过简单的措施被降低例如使患者置于半躺姿势被降低。然而，即使明显简单的预防措施也不容易控制：据显示健康护理团队的遵从率不足并且在30％到64％之间变化[17]。预防供氧病人中呼吸道受到胃肠反流的污染的医疗挑战为本领域普通技术人员所熟知。正如在以下简短回顾中能看到的，已提出几种技术解决方案。
[0007] US2008/0171963涉及一种防止通过胃管被喂养或者进药且处于半躺姿态的患者胃部流体吸入的装置。此装置包括固定到所述患者的角度传感器和当患者斜卧超过预定角度时可阻止胃管中的流动的电控电路。然而，US2008/0171963并不适合所有需要置于仰卧而非半躺姿态的患者的情况。
[0008] WO 01/24860涉及一种人工气道装置其包括一种包含大致椭圆可膨胀屏蔽环的咽喉罩。膨胀后的可膨胀罩封闭性地围绕喉入口以阻塞喉入口 与食管之间的连通来避免胃容物反流。当罩封闭性地围绕喉入口时胃管提供了一个通向面向食管的罩表面的流体流动路径。然而，此膨胀型咽喉罩阻塞了唾液从口腔向胃部的自然流动。而且，咽喉罩不能得到长时间应用因为由可膨胀元件施加到食管侧壁上的压力可对上皮组织产生不可修复性伤害。
[0009] WO 2009/027864涉及一种肠道喂养单元其帮助降低肠道喂养期间的胃-食管-咽的反流的发生。此单元包括置于胃内部的胃部传感器和置于食管内的封闭元件。当胃部传感器报告进入胃部的压力上升时，食管被封闭以避免胃容物的反流。然而，食管通路的完全封闭是成问题的因为它避免了唾液的吞咽，并且所积累的唾液的反流可被错误地重新导入气道系统。另外，对食管侧壁长时间施加高压可对上皮组织引起严重损害。
[0010] 因此，需要一种装置能够被任何经过训练的护理人员独立使用来防止或者减少从消化道向呼吸系统的吸入。
[0011] 因此本发明的一个目的是提供一种装置其能够根据需要通过肠道路径喂养患者并且其还阻止，或者显著降低从消化道向呼吸系统的胃-食管反流。
[0012] 本发明的另一目的是提供一种装置其能够根据需要通过肠道路径喂养患者并且允许吞咽唾液、鼻咽和口咽分泌物。
[0013] 本发明的另一目的是提供一种装置其能够根据需要通过肠道路径喂养患者而不损害上皮食管组织。
[0014] 本发明的另一目的是提供一种系统其能够根据需要通过肠道路径喂养患者，并且其能够控制和监控食管内的流体和生理分泌物的输送。
[0015] 本发明的另一目的是提供一种用于显著减少肠道喂养患者的呕吐情况的方法。
[0016] 本发明的另一目的是提供一种用于插入喂养管道进入需要肠道喂养的患者的食管并且校正其位置的方法。
[0017] 本发明的其它目的和优点将随着描述的进行而显现。
发明内容
[0018] 在第一方面，本发明涉及一种肠道喂养装置其包括细长柔性中空元件，此元件包括：
[0019] a)包括至少一个喂养孔的远段；
[0020] b)包括至少三个围绕细长柔性空管元件定位的可膨胀装置的中段；和[0021] c)包括食物连接器、用于每一个该可膨胀装置的至少一个流体连接器，以及可选地定位标记物的近段；
[0022] 其中每一个该流体连接器通过单独的流体输送通道与该可膨胀装置中的一个进行流体连通，并且其中该食物连接器通过食物输送通道与该喂养孔流体连通。
[0023] 肠道喂养装置的细长柔性中空元件由单件生物相容性柔性材料例如硅树脂、橡胶、PVC和聚氨酯，或者由几个刚性或者半刚性相互连接的生物相容性元件制造。射线透不过的标记物可被嵌入细长柔性中空元件的壁内。可膨胀装置在膨胀后具有球形或者圆柱形形状，并且相互之间相距0至10mm，优选大约0mm。喂养装置的远段可包括至少一个可膨胀装置，并且近段可包括定位标记物。而且，本发明的喂养装置可包括选自由传感元件、刺激元件、，抽吸元件、喷洒元件组成的组中的至少一个元件。
[0024] 在第二方面，本发明涉及一种肠道喂养装置，其包括细长柔性中空元件，此元件包括：
[0025] a)远段，包括至少一个喂养孔和可膨胀装置；
[0026] b)中段；和
[0028] 其中该膨胀机械装置、该减压阀、和该压力传感器通过流体输送通道全部与可膨胀装置流体连通，并且其中该食物连接器通过食物输送通道与该喂养孔流体连通。
[0029] 在第三方面，本发明涉及一种用于控制进入受治疗者食管的流体运动的系统，该系统包括：
[0030] a)根据本发明第一方面描述的肠道喂养装置；
[0031] b)控制与监控单元；
[0032] c)包括喂养泵的喂养单元；和
[0034] 此控制与监控单元一般包括适于提供增压流体的第一流体系统、适于提供真空的第二流体系统、一组电动和/或气动阀和一组压力传感器。另外，此控制与监控单元可包括一个或者多个选自由传感器、生物传感器、抽吸系统、和喷洒系统所构成的组中的部件。
[0035] 在第四方面，本发明涉及一种用于减少来自于肠道喂养患者的消化道的吸入的方法，该方法包括以下步骤：
[0036] a)提供本发明第三方面所描述的系统；
[0037] b)将该系统中所提供的该肠道喂养装置定位在患者的食管中；
[0038] c)给患者喂养营养液；和
[0039] d)通过该喂养装置的该可膨胀装置模拟蠕动波，由此将胃肠流体挤回胃部并且允许口咽流体通过。
[0040] 在此方法中，由系统所模拟的蠕动波可与食管的自然蠕动运动同步。
[0041] 在第五方面，本发明涉及一种用于降低在呕吐情况发生期间到达肠道喂养患者口咽的胃肠流体的量的方法，该方法包括以下步骤：
[0042] a)提供本发明第三方面所描述的系统；
[0043] b)将该系统中所提供的肠道喂养装置定位在患者的食管中；
[0044] c)给患者喂养营养液；
[0045] d)确定是否一定量的胃肠流体进入食管；和
[0046] e)可选地，使该肠道喂养装置的所有可膨胀装置膨胀，由此封闭患者的食管并且使胃肠流体朝着胃部重新定向。
[0047] 在第六方面，本发明涉及一种用于确定本发明第一方面的肠道喂养装置在患者的食管中的方法，该肠道喂养装置在它的近段包括定位标记物，该方法包括以下步骤：
[0048] a)提供用于测量每一个该可膨胀装置内部的各自流体压力的装置(例如如上所描述的控制与监控单元)；
[0049] b)确定该喂养装置的所有可膨胀装置是瘪缩的；
[0050] c)将该装置通过鼻或口通道插入患者的食管直到该定位标记物到达患者的口或者鼻；
[0051] d)使该可膨胀装置中的一个膨胀；
[0052] e)缓慢拉回该喂养装置，直到该压力测量装置显示膨胀后的该可膨胀装置内部的压力已经上升超过预定阈值；和
[0053] f)使膨胀后的可膨胀装置瘪缩；和
[0054] g)可选地，进一步将该喂养装置拉回预定距离。
[0055] 在第七方面，本发明涉及一种用于确定本发明第一方面的肠道喂养装置在患者的食管中的位置的方法，此方法包括以下步骤：
[0056] a)确定该装置的所有可膨胀装置是瘪缩的；
[0057] b)提供X射线成像系统；
[0058] c)将该装置通过鼻或口通道插入患者的食管内；
[0059] d)采用该X射线成像系统监控该射线透不过的标记物在患者的食管内的位置；和[0060] e)在患者食管内移动该装置直到该射线透不过的标记物显示该中段的近端(邻近的)可膨胀装置位于隆凸(龙骨瓣)下面大约5cm处。
[0061] 在第八方面，本发明涉及用于确定如第二方面所描述的喂养装置在患者食管中的位置的方法，此方法包括以下步骤：
[0062] a)确定该装置的可膨胀装置是瘪缩的；
[0063] b)将该装置通过鼻或口通道插入患者的食管内；
[0064] c)通过驱动该膨胀机械装置使该可膨胀装置膨胀；
[0065] d)缓慢拉回该喂养装置，直到该压力传感器显示该可膨胀装置内部的压力已经上升超过预定阈值；和
[0066] e)通过减压阀使该可膨胀装置瘪缩。
附图说明
[0068] 本发明的以上和其它特征与优点通过以下实例并且结合附图将变得更加显而易见，其中：
[0069] 图1是本发明的装置的一个实施例的示意图；
[0070] 图2A、2B、2C和2D，分别示出了本发明的装置的一个实施例的一个透视图和三个横截面视图；
[0071] 图3A、3B、3C和3D，分别示出了本发明的装置的另一实施例的一个透视图和四个横截面视图；
[0072] 图4是一个示意图示出了包括三个可膨胀装置和对于刺激元件的两个可选位置的本发明装置的一个实施例；
[0073] 图5是一个本发明装置的一个实施例的中段的一部分的放大的、纵向、横截面视图，包括可膨胀元件；
[0074] 图6是本发明系统的一个实施例的示意图，其允许控制并监控流体输送进入患者的食管腔；
[0075] 图7是本发明系统的控制与监控单元的一个实施例的示意图；
[0077] 图9是已经被精确定位在患者食管中的本发明装置的远段和中段的放大示意图；还示出了胃肠和口咽流体在所述装置附近的循环；
[0078] 图10A到10F是说明性示图，示出了用于肠道喂养患者的方法的几个步骤，防止胃肠反流并且允许吞咽口咽液；
[0079] 图11A和11B是说明性示图，示出了用于防止肠道喂养患者呕吐的方法的不同阶段；
[0080] 图12A到12D是说明性示图，示出了用于校正本发明的装置在患者食管内位置的方法的不同步骤；
[0081] 图13是具有可膨胀元件、手动泵和压力计的喂养管的示意图，用于简化在患者食管内的定位。
具体实施方式
[0082] 本发明的第一方面涉及一种能够控制营养液直接进入患者胃部以显著降低从消化道进入呼吸系统的吸入风险(发明人估计至少降低50％这种情况)，并且允许消化系统上部内分泌的生物液吞咽进入胃部(例如唾液、鼻咽分泌物、和口咽分泌物)的肠道喂养装置。本发明的装置优选为一次性的。
[0083] 关于图1，本发明的喂养装置1包括细长柔性中空元件2，近段3，中段4，和远段5。通常，细长柔性元件2由单件的生物相容性柔性材料，或者几种刚性或者半刚性互联生物相容性部分制造，其允许柔性元件以此种方式弯曲即它能够被安全地导入患者的食管。在本发明的装置的一个特别实施例中，元件2由柔性生物相容性聚合材料例如硅树脂、橡胶、PVC 或者聚氨酯制造。元件2可选地覆盖有一个或者多个保护层以避免微生物的拓植或者生物液的降解。元件2的直径一般为2mm到10mm之间并且它的长度为从大约30mm(早产新生儿)到大约150mm(成年人)。
[0084] 喂养装置1的远段5包括一个或者多个喂养孔6，其位于元件2的末端的中间位置或者侧面靠近元件2的末端。这些孔6使得营养液能够通过元件2的中空导管输送进入胃部。可选地，至少一个可膨胀装置可被置于管2的远端周围以使装置1进入患者食管的定位更容易或者起到压力传感器的作用，如后面将论述的。
[0085] 喂养装置1的中段4包括围绕在柔性元件2周围的至少三个可膨胀装置7a、7b和7c，它们能够通过导入或者排出流体进入它们内部而膨胀或者瘪缩。所采用的流体对于患者应当是安全的并且优选为气体或者液体形式，例如空气或者水(在此流体一词用于表示本领域使用的使可膨胀装置膨胀的任何医疗可用气体或者液体)。可膨胀装置7a、7b和7c一般由具有0.1mm到1mm之间厚度的柔性生物相容性膜制造，其被连接至元件2的侧壁。
当瘪下去时，可膨胀装置7a、7b和7c紧贴柔性元件2的侧壁，使得元件2的直径增大少于
1mm。当膨胀时，可膨胀装置7a、7b和7c达到高达大约20mm的直径，因此能够封闭食管腔。
根据本发明的装置的一个具体实施例，可膨胀装置7a、7b和7c可被置于中段4上的不同位置，但两个相邻的可膨胀装置间隔不大于10mm，优选0mm。当膨胀时，可膨胀装置7a、7b和
7c可具有几种形状，但优选球形或者圆柱形。在后一情况下，所述圆柱的侧面长度一般在大约10mm到30mm之间，侧面面向食管的上皮组织。
当瘪下去时，可膨胀装置7a、7b和7c紧贴柔性元件2的侧壁，使得元件2的直径增大少于
1mm。当膨胀时，可膨胀装置7a、7b和7c达到高达大约20mm的直径，因此能够封闭食管腔。
根据本发明的装置的一个具体实施例，可膨胀装置7a、7b和7c可被置于中段4上的不同位置，但两个相邻的可膨胀装置间隔不大于10mm，优选0mm。当膨胀时，可膨胀装置7a、7b和
7c可具有几种形状，但优选球形或者圆柱形。在后一情况下，所述圆柱的侧面长度一般在大约10mm到30mm之间，侧面面向食管的上皮组织。
[0086] 喂养装置的近段3以至少三个流体连接器8a、8b和8c终结，每一个在柔性元件2内，被三个独立的流体输送通道9a、9b和9c延长(见图2A-2D)，这三个独立的流体输送通道适于输送进入或者来自于可膨胀装置7a、7b和7c的流体。另外，近段3包括至少一个食物连接器10，其在柔性元件2内，被食物输送通道11(见图2A-2D)延长，该食物输送通道11适于通过位于远段5中的孔6输送营养液至患者的胃37。
[0087] 现在关于图2A，所示出的是本发明装置1的一个具体实施例的示意图，包括了一个细长柔性中空元件2，三个可膨胀装置7a、7b和7c，三个流体连接器8a、8b和8c，一个食物连接器10和几个射线透不过的外围标记物12。射线透不过的标记物12被嵌入在元件2的外壁内，优选在近段3和远段5中以确保装置1在X射线监控下在患者食管内的正确定位。
[0088] 图2B是喂养装置1的近段3的横截面视图，沿图2A中所示的直线B-B剖开，其中能够看见三个流体输送通道9a、9b和9c与一个食物输送通道11位于元件2内部。
[0089] 图2C是喂养装置1的中段4的横截面视图，沿图2A中所示的直线C-C剖开，其中能够看见三个流体输送通道9a、9b和9c，与一个食物输送通道11位于元件2内部，并且能够看见可膨胀装置7a围绕元件2。
[0090] 图2D是喂养装置1的远段5的横截面视图，沿图2A中所示的直线D-D剖开，其中能够看见食物输送通道11位于元件2内。
[0091] 关于图3A，所示出的是本发明的装置1的另一实施例的示意图，包括了一个细长柔性中空元件2，四个可膨胀装置7a、7b、7c、和7d，四个流体连接器8a、8b、8c、和8d，与一个食物连接器10。在此具体实施例中并不需要射线透不过的标记物，并且喂养管的正确定位是通过位于装置的远段5上的可膨胀装置7d和位于所述装置的近段3上的定位标记物19的存在实现的。
[0092] 图3B是喂养装置1的近段3的横截面视图，沿图3A中所示的直线B-B剖开，其中能够看见四个流体输送通道9a、9b、9c和9d与一个食物输送通道11位于元件2内部。
[0093] 图3C是喂养装置1的中段4的横截面视图，沿图3A中所示的直线C-C剖开，其中能够看见四个流体输送通道9a、9b、9c和9d与一个食物输送通道11位于元件2内部，并且能够看见可膨胀装置7a围绕元件2。
[0094] 图3D是喂养装置1的远段5的横截面视图，沿图3A中所示的直线D-D剖开，其中能够看见流体输送通道9d与食物输送通道11位于元件2内部。
[0095] 图3E是喂养装置1的远段的另一个横截面视图，沿图3A中所示的直线E-E剖开，其中能够看见流体输送通道9d与食物输送通道11位于元件2内部，并且能够看见可膨胀装置7d围绕元件2。
[0096] 本发明装置的一些实施例没有任何电气元件但本发明装置的其它实施例可包括基于机械、光学、电、化学或者生物信号，或者其任意组合的传感和/或刺激元件。传感元件优选位于内部通道内、可膨胀装置上、可膨胀装置内部、或者柔性元件的侧壁上。传感元件可被用于测量内部参数例如食管内压力、食管和/或胃内的PH，等等。刺激元件优选位于可膨胀装置上或者柔性元件侧壁上。刺激元件可被用于，例如，刺激食管蠕动波，通过采用电、化学或者机械刺激信号。刺激元件42可被置于，例如，可膨胀装置7a前面。在装置1插入患者食管13后，刺激元件42可被定位于上食管水平线43处，或者靠近喉/悬雍垂44，或者根据需要位于两个位置(见图4)。
[0097] 理想地，传感元件和刺激元件互联(interconnected)以使刺激与传感元件所收集到的数据协调。另外，接收和/或发射元件能够被包含在本发明的装置中，以与周边环境通信而不需要额外的电线。
[0098] 本发明的喂养装置不仅能够分配营养液直接进入患者的胃部并且还能够借助于可膨胀装置控制流体在食管腔内的运动，可膨胀装置能够独立地膨胀或者瘪缩。可膨胀装置，当膨胀后，被用于阻断流体在食管内的流动；当瘪缩时，它们允许流体在食管内的自由流动；当正在膨胀时(即从瘪到膨胀的状态)它们对位于食管上皮组织与膨胀膜之间的空间内的流体施加压力，因此将流体挤出所述空间。当同步后，可膨胀装置依次进行的膨胀/瘪缩能够模拟蠕动波，因此迫使食管内容纳的流体在确定方向内运动。
[0099] 图5示出了位于患者食管13中的装置1的中段4的放大的、纵向横截面视图，并且包括了三个可膨胀装置7a、7b和7c。可膨胀装置7a、7b 和7c已经通过在形成于元件2的外壁与可膨胀膜的内侧之间的空间中注射流体而膨胀。流体通过相应的流体输送通道9a、9b和9c被分别注入每一个可膨胀装置7a、7b和7c。膨胀后，可膨胀装置7a、7b和7c具有圆柱形或者球形形状并且对食管上皮组织36施加低压(在10mmHg到50mmHg范围内)，借此封闭食管13并且阻断胃肠流体34和口咽流体35的流动。位于两个膨胀后的可膨胀装置
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之间的死体积14应当尽可能小(一般在大约0mm到10mm 之间)，因为它们可滞留(trap)流体并且因此刺激周围组织。为清除死体积14内的滞留流体，本发明的装置可进一步包含位于可膨胀装置之间的喷洒器或者抽吸元件。
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之间的死体积14应当尽可能小(一般在大约0mm到10mm 之间)，因为它们可滞留(trap)流体并且因此刺激周围组织。为清除死体积14内的滞留流体，本发明的装置可进一步包含位于可膨胀装置之间的喷洒器或者抽吸元件。
[0100] 本发明的另一方面设计一种适于向患者提供营养液的系统，以避免或者显著降低胃肠反流的发生，并且使流体和分泌物能够通过口咽传递以被吞咽。
[0101] 关于图6，所示出的是本发明的系统15的一个实施例的示意图。此实施例允许控制并且监控流体传送进入患者的食管13。此系统15能够以“独立(stand-alone)”模式工作，其并不需要医护人员的干预，或者以“交互(interactive)”模式工作，其中系统15的每一个动作可受医护人员的控制。
[0102] 系统15包括喂养装置1(如前面所描述的)其通过鼻或口通道被导入食管13。装置1的远段5的末端位于患者的胃部37内，并且中段4的可膨胀装置7a、7b和7c优选位于隆线之下5cm处。用于精确定位装置1进入患者的食管的方法在下文将进行更具体的描述。喂养装置1的流体连接器8a、8b和8c被接入一个控制与监控单元16，食物连接器10被接入喂养单元17。图6中所示的系统还包含了包括处理器、存储器、输入装置和显示器的处理单元18，所述单元18被连接到控制与监控单元16。处理单元18可被提供为单一独立元件(例如笔记本电脑，具有触摸屏的掌上电脑)或者作为几个独立元件(例如PC)。可选择地，处理单元18可同时被连接至其它用于诊断和/或监控患者的医学状态的医疗系统。一般地，喂养单元17包括控制通过喂养装置1输送给患者的营养液的量的喂养泵。
[0103] 控制与监控单元16能够控制并且监控每一个可膨胀装置7a、7b和7c的主体内部的各自流体压力。而且，当可膨胀装置膨胀后，控制与监控单元16能够传感施加到可膨胀装置外表面上的任何外压。当此类外压被施加时，可膨胀装置的内压的显著提升可被观察到。因此，食管13的蠕动可由控制与监控单元16根据施加到膨胀后的可膨胀装置上的压力变化来评定，其与食管上皮组织直接接触。
[0104] 处理单元18收集、存储并且实时处理来自于控制与监控单元16的数据。软件被包含在处理单元18中，并且被用于分析并且将关键信息在显示器上显示给护理患者的医护人员。系统15可包含自动或者手动关闭元件，其能够同时使所有可膨胀装置7瘪缩，并且其能够在紧急情况下被采用(例如一个或者多个可膨胀装置内的压力的不可控升高)。
[0105] 关于图7，所示出的是本发明的系统的控制与监控单元16的一个实施例的示意图。图7中所示出的控制与监控单元16包括两个并联的流体系统和一组电动或者气动阀，以控制可膨胀装置7的膨胀和瘪缩。第一流体系统提供能够被注射到可膨胀装置主体内部以使其膨胀的高度压缩流体，而第二流体系统产生能够被用于从所述主体抽吸流体的真空，由此使可膨胀装置瘪下去。在实际应用中，施加到可膨胀装置主体内的流体压力由两个流体系统的平衡作用产生。
[0106] 第一流体系统，在图7中以黑线示出，包括压力泵20，高压容器阀22，中间敏感压力容器传感器24，压力容器26和流量阀28。第二流体系统，在图7中以虚线示出，包括真空泵21，真空容器阀23，中间敏感真空容器传感器25和真空容器27。泵20和21可以是控制与监控单元16的组成部分或者可以是采用了本发明的系统15的医疗基础设施(医院，救护车，等等)的部分。每一个可膨胀装置7中的压力受到连接到第一流体系统的膨胀阀30和连接到第二流体系统的瘪缩阀29的同步动作的控制。以此方式，每一个可膨胀装置7中的流体压力能够被精确地调整(大约1mmHg的敏感度)和快速地改变(大约5mmHg/s)。对于每一个可膨胀装置，提供了压力传感器31a和备用压力传感器31b，其实时报告可膨 胀装置内部的流体压力。另外，安全减压阀32被提供给每一个可膨胀装置7以在紧急情况下被采用，来快速降低流体压力并使可膨胀装置7瘪下去。
[0107] 流体系统和阀的动作通过连接至处理单元18的控制器33完成。控制与监控单元16被设计用于控制和/或监控所有可膨胀装置7以同时或者预定次序进行的膨胀/瘪缩，并且独立控制它们中的每一个的压力。例如，通过可膨胀装置的膨胀/瘪缩的恰当计时，可模拟蠕动波，如此后所描述的。
[0108] 可选地，控制与监控单元16可包括其它传感器和/或生物传感器(例如PH传感器和免疫传感器)，抽吸系统，和/或喷洒系统。抽吸系统和喷洒系统被连接至一个或者多个导管，该导管贯穿元件2并具有至少一个位于食管腔内的孔。此孔可位于元件2的侧壁的任何位置，但优选位于中段4的两个可膨胀装置之间的死体积14的前面(见图5)。抽吸系统可被用于抽出或者采样出在患者食管内循环的流体，并且可选地将采样流体送至位于控制与监控单元16中的传感器/生物传感器来加以分析。喷洒系统可被用于将已经紧密滞留在装置1上的生物流体(例如死体积14中的)清除，和/或在本发明的装置所模拟的蠕动波条件下加速流体向胃部方向的输送。
[0109] 现在参照图8A和8B，所示出的是来自于本发明系统的软件的一个实施例的图形用户界面的两个典型显示屏。第一个显示屏(图8A)向用户提供了关于本发明系统的不同部件的状态的实时信息。此信息在肠道装置的插管或拔管期间特别重要，并且用于在标准工作期间跟踪系统的状态。第一显示屏显示，例如：
[0110] -每个可膨胀装置中的实际压力；
[0111] -从所述压力被施加到每一个可膨胀装置内开始所逝去的时间；
[0112] -示出了对于每一个可膨胀装置的压力相对于时间的2D曲线图；
[0113] -用于手动使可膨胀装置膨胀/瘪缩的按钮；
[0114] -由第一流体系统所提供的总压力；和
[0115] -由第二流体系统所产生的总真空度。
[0116] 第二显示屏(图8B)能够设定关于位于肠道喂养装置上的可膨胀装置的几个参数并且协调(synchronize，同步)可膨胀装置的膨胀/瘪缩活动以模拟蠕动波。第二显示屏(图8B)能够，例如，设定每一个可膨胀装置内的以下参数：
[0117] -工作压力；
[0118] -警戒压力；
[0119] -紧急情况压力；
[0121] -错误管理设置；
[0122] -清洗设置；和
[0123] -循环方案(T1，T2，R1，F1，最大压力)。
[0124] 应当注意到对于图7、8A和8B中所示出的控制与监控单元和显示屏的描述仅出于阐明本发明的原理的目的。本发明人构思了此系统的这些组成部分的很多可替代实施例并且本领域普通技术人员能够容易地设计出适于实现本发明的实施例。
[0125] 图9示出了置入患者食管13中的本发明装置的远段5和中段4的放大示意图。营养液41被提供通过封装在柔性元件2内的食物输送通道11进入胃37，并且三个可膨胀装置7a、7b和7c瘪缩。患者通常位于仰卧位置由此提高了流体34朝着口咽的胃肠反流的风险。同时，当患者吞咽时，口咽流体35从口咽朝着胃部向下运动。本发明的另一方面涉及用于将胃肠流体34挤回胃内的方法，并且允许当患者被喂养营养液41时口咽流体35的通过。此方法在于采用位于本发明装置1的中段4内的可膨胀装置7模拟两个连续的蠕动波。至少需要三个可膨胀装置以有效模拟蠕动波，如图10A到10F中所示出的。
[0126] 在初始阶段(图10A)，所有可膨胀装置7是瘪缩的并且贴靠在细长元件2的外壁上，允许流体的自然传送。
[0127] 在第二阶段，第一可膨胀装置7a膨胀达到最大压力(图10B)直到可膨胀装置7a的膜与食管上皮组织36接触。此阶段导致腔的封闭并且避免了胃肠流体34和口咽流体35的通过。
[0128] 在第三阶段(图10C)，可膨胀装置7b以中等速度(一般3到10秒钟)膨胀达到最大压力。随着柔性元件2与食管上皮组织36之间的空间减小，胃肠流体34被挤回进入胃部方向。口咽流体35仍然被保持膨胀状态的可膨胀装置7a阻塞。
[0129] 在第四阶段(图10D)，可膨胀装置7c以中等速度(一般3到10秒钟)膨胀直到最大压力，并且胃肠流体34朝着胃部被进一步挤回。在此阶段，第二蠕动波同样通过使可膨胀装置7a瘪缩开始，并且口咽流体35被允许在胃的方向上行进。
[0130] 在第五阶段(图10E)，中间可膨胀装置7b瘪缩同时第一可膨胀装置7a膨胀，由此推动口咽流体35向下进入食管。可膨胀元件7c保持膨胀状态以阻塞剩余的胃肠流体34。
[0131] 在最后阶段(图10F)可膨胀装置7b膨胀同时最近的可膨胀装置7c瘪缩，以允许口咽流体35通过。
[0132] 应当注意到由可膨胀装置施加到食管上皮组织上的最大压力在本发明的喂养装置正确定位进入患者之后可被医护人员可选地校准。此最大压力可根据所述患者的性别、年龄和病历而改变并且在应用前可被测定并存储在本发明系统的处理单元中。另外，为了提高本装置的功效，由本装置所模拟的蠕动波能够与自然食管蠕动同步。为此，刺激元件能够被置于本发明的装置中，并且可被用于将电、化学或者机械信号提供至食管肌肉，并且开始“自然(natural)”蠕动运动。自然的与模拟的蠕动波的同步可导致不同食管流体在胃的方向上的最佳排出。
[0133] 正如所示出的，上述方法阻塞了食管内的胃肠流体的进程，允许胃肠流体朝着胃部重新定向，并且能够实现患者所分泌的口咽流体的自然吞咽。此方法具有优于现有技术的几个优点：仅低的并且间歇性的压力被施加到食管上皮组织上，这显著降低了局部缺血和静脉充血的风险；胃肠流体不仅被可膨胀装置阻塞并且通过本发明装置所模拟的蠕动波朝着胃部被挤回；口咽流体能够几乎自然地被吞咽；由本发明的系统所产生的蠕动波能够与食管的自然蠕动同步。本发明的系统能够以在特定时间模拟蠕动，例如与喂养泵的营养液输送同步的模式预编程序，或者能够以达到具有可变化的持续时间和频率的自动循环的模式预编程序。两种形式的组合均是可能的。
[0134] 另外，本发明的方法能够降低呕吐情况发生期间到达肠道喂养患者口咽的胃肠流体的量。如图11A和11B中所示出的，此方法优选采用本发明的喂养装置，其包括一组位于中段4的可膨胀装置7a、7b和7c和位于本装置的远段5的附加可膨胀装置7d。在喂养装置被正确置入患者的食管后，远端延伸进入胃部37，可膨胀装置7d位于下食管括约肌(LES)38的上面并且膨胀达到大约最大压力的一半(半膨胀)并被用作流体传感器。正如此前所提到的，每一个可膨胀装置主体内的流体压力(内压)通过位于控制与监控单元16内的压力传感器31实时监控。当外部压力被施加到可膨胀装置7d时，它引起内压的显著升高，其通过处理单元18报告。因此，半膨胀的可膨胀装置7d与食管上皮组织36之间的胃肠流体34的通过能够被探测到并被报告。
[0135] 在标准状态下，可膨胀装置7a、7b和7c瘪缩或者被用于产生如此前所描述的蠕动波。当呕吐物39从胃部37排出并且到达可膨胀装置7d时，此情况被控制与监控单元16探测到。可膨胀装置7d此时完全瘪缩以允许流体通过并且可膨胀装置7a、7b和7c迅速膨胀以封闭食管道。呕吐物通过重力被朝着胃部送回，并且几秒钟后(一般10s)，可膨胀装置7a、7b、7c和7d的初始形态被恢复。
[0136] 本发明的另一方面涉及一种用于确定本发明的喂养装置在需要肠道喂养的患者的食管内的位置的方法。在一个实施例中，本发明的装置的正确定位是借助于能够定位连接到喂养装置的特殊标记物(例如用于X射线定位的不投射线标记物)的外部仪器实现的。标记物一般被嵌入细长柔性中空元件的侧壁内。在另一实施例中，喂养装置的定位是如图12A-12E所示实施的。对于此实施例，本发明的喂养装置1可装备有位于远段5的可膨胀装置7d。在插入之前，装备喂养装置的所有可膨胀装置7是瘪缩的(图12A)。喂养装置然后通过口通道或者通过鼻通道被插入患者的食管13，直到置于本发明装置的近段3的定位标记物19到达患者的嘴或者鼻(取决于装置的插入通道：口或者鼻)。在此阶段，将所有远段5已经导入患者的胃37。可膨胀装置7d此时以最大压力膨胀并且喂养装置1朝着口咽方向被缓慢拉回直到可膨胀装置7d的主体内部的压力的显著提高被连接到可膨胀装置7d的压力传感器(未示出)观测到。所观测到的压力的提高表示可膨胀装置7d已经达到下食管括约肌(LES)38，并且喂养装置现在处于正确位置。一旦正确定位，可膨胀装置7d瘪缩并且喂养装置准备待用。
[0137] 注意到后一定位方法也可在没有位于远端的第四个可膨胀装置7d的帮助下实施。在此情况下，位于装置1的中段4的可膨胀装置7a、7b或者7c中的一个被用作传感器，并且中段4的部分与远段5一起被导入胃部。此后，可膨胀装置中的一个以最大压力膨胀并且喂养装置1在口咽方向上被缓慢拉回直到所选择的可膨胀装置主体内部的压力的显著提高被观测到。然后，膨胀后的可膨胀装置瘪缩，并且本发明装置在口咽方向上被拉回预定距离(一般为几厘米)。
[0138] 本发明的装置的一种简化版本被示出在图13中并且包括：
[0139] a)细长柔性中空元件2，在其上单一可膨胀装置7已经置于它的远段；
[0140] b)连接至在所述可膨胀装置的内部主体内终结的流体输送通道9的膨胀机械装置40(例如手动泵)；
[0141] c)连接至所述流体输送通道的减压阀32，
[0142] d)通过所述中空元件2内的一个食物输送通道11延长并且在所述中空元件2的远端以至少一个孔6终结的食物连接器10；和
[0143] e)压力传感器31。
[0144] 在此特定实施例中，控制与监控单元16包括膨胀机械装置40，减压阀32，和压力传感器31。
[0146] 参考文献
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