光学压力传感器组件
阅读：392发布：2021-11-16
专利汇可以提供光学压力传感器组件专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且可以与现有 导管 和成像系统一起使用的光学压 力 传感器 组件。 压力传感器 可以与斑 块 切除 术和阻塞交叉导管兼容，其中需要在各种脉管 位置 处的血管内压力测量以确定 治疗 疗效。压力传感器可以采用使用光学 干涉法 的光学压力测量机构，并且可以与诸如OCT之类的现有成像模式集成。压力传感器组件可以包括：可移动膜，该可移动膜响应于血管内压力而偏斜；光纤，该光纤将光传输到可移动膜并且接收从可移动膜反射或者散射回到光纤中的光；以及处理器或者 控制器 ，被配置为确定在光纤中接收的来自可移动膜的光行进的距离，其中行进的距离与针对膜施加的血管内压力成比例。，下面是光学压力传感器组件专利的具体信息内容。
1.一种光学压力传感器组件，包括：
光纤；
壳体，包括内腔，所述光纤延伸通过所述内腔，所述壳体具有开口；
弹性膜，附接到所述壳体并且位于所述开口处，所述弹性膜被配置为能够响应于所述壳体外的压力相对于所述壳体移动；并且
其中所述光纤被配置用于与光源光学通信。
2.根据权利要求1所述的组件，其中所述光纤的远端被固定在所述壳体中靠近所述开口，所述光纤的所述远端被配置为将来自光源的光传输到所述弹性膜并且接收被所述弹性膜反射或者散射的光。
3.根据权利要求1所述的组件，其中所述光纤能够相对于所述壳体移动。
4.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜适于在正压力下向着所述光纤偏斜。
5.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜包括当所述膜在正压力下偏斜时面对所述光纤的凸形表面。
6.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜被配置为覆盖所述开口。
7.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜适于将光反射和散射向所述光纤的远端。
8.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜由氟化乙烯丙烯制成。
9.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜包括面对所述光纤的第一表面和被配置为面对血管内腔的第二表面，当正压力被应用到所述弹性膜的所述第二表面时，所述第一表面和所述光纤之间的距离减少。
10.根据权利要求1所述的组件，其中所述弹性膜适于在正压力下向着所述壳体的中心纵轴移动。
11.根据权利要求1所述的组件，进一步包括存储压力传感器校准数据的存储器存储设备。
12.根据权利要求1所述的组件，进一步包括存储用于所述组件的压力传感器校准数据的EEPROM。
13.根据权利要求11所述的组件，其中所述校准数据包括所述弹性膜的压力与偏斜关系。
14.根据权利要求1所述的组件，进一步包括与所述开口对准以将离开所述光纤的光反射向所述弹性膜的镜子。
15.根据权利要求2所述的组件，进一步包括在所述光纤的所述远端处的界面介质，所述界面介质具有不同于所述光纤的第二折射率的第一折射率，其中不同的折射率创建了菲涅耳反射。
16.根据权利要求15所述的组件，其中所述界面介质是从由Masterbond EP42HT-2、EpoTek OG127-4或者OG116、或者UV可固化光子学粘合剂OP-4-20658组成的组中选取的粘合剂。
17.根据权利要求1所述的组件，进一步包括被配置为旋转所述组件的一部分以生成OCT图像的旋转机构。
18.根据权利要求1所述的组件，其中导管形成所述壳体，并且所述导管具有大约
0.014英寸到大约0.019英寸的外直径。
19.根据权利要求1所述的组件，进一步包括被配置为将准直光透射到所述光纤的近端中的透镜。
20.根据权利要求1所述的组件，其中所述组件被设定尺寸以用于插入通过导管内腔。
21.一种用于感测血管内血压的光学压力传感器系统，包括：
压力丝组件，包括：
细长本体，具有近端、远端、以及位于所述远端的尖端部分；
开口，在所述尖端部分上，形成为穿过所述细长本体的壁；
光纤，延伸通过所述细长本体，所述光纤具有发光远端；以及
柔性膜，在所述开口处，所述膜适于在压力下移动，
光学成像系统，具有控制器、光源、以及检测器，所述光源与所述光纤光学通信，并且所述检测器被配置为接收被所述膜反射或者散射的光。
22.根据权利要求21所述的系统，其中所述控制器被配置为操作所述检测器并且控制来自所述光源的光的传输。
23.根据权利要求22所述的系统，其中所述控制器与光开关电通信，所述光开光被配置为在至少两个模式之间移动，所述模式之一提供从所述光源通过所述光开光并且进入所述光纤的近端上的光学连接器中的光学通信。
24.根据权利要求22所述的系统，其中所述压力丝组件适于测量施加在所述膜的外表面上的压力。
25.根据权利要求24所述的系统，其中所述控制器被配置为针对施加在所述膜的所述外表面上的压力生成压力值，所述压力值基于响应于施加在所述膜的所述外表面上的压力的所述柔性膜的移动而生成。
26.根据权利要求22所述的系统，其中所述压力丝组件被配置为生成菲涅耳参考光。
27.根据权利要求26所述的系统，其中所述检测器接收从所述菲涅耳参考光和被膜反射或者散射的光的相互作用得到的干涉信号。
28.根据权利要求27所述的系统，其中所述控制器接收来自所述检测器的所述干涉信号，并且基于所述干涉信号计算压力测量值。
29.根据权利要求27所述的系统，其中所述控制器接收来自所述检测器的所述干涉信号，并且基于所述干涉信号和所述膜的偏斜-压力关系计算压力测量值。
30.根据权利要求22所述的系统，其中所述控制器基于所述光纤远端和所述膜之间的距离计算压力值。
31.根据权利要求21所述的系统，进一步包括血管内导管设备，所述血管内导管设备具有适于插入到血管中的中空杆体，所述压力丝组件被设定尺寸以用于插入通过所述中空杆体。
32.根据权利要求21所述的系统，其中所述压力丝组件具有在大约0.014英寸到大约
0.019英寸之间的外直径。
33.根据权利要求21所述的系统，其中所述压力丝组件进一步包括在所述光纤的所述远端处的界面介质，所述界面介质具有不同于所述光纤中的纤芯的第二折射率的第一折射率。
34.一种压力测量系统，包括：
光学辐射源；
压力探头，包括：
光纤；
壳体，包围所述光纤的一部分，所述光纤的远端位于在所述壳体的第一端部处的所述壳体的开口处；
弹力护套，跨所述壳体中的所述开口覆盖，所述护套适于响应于施加在所述护套的外表面上的压力而偏斜，所述光纤被配置为在所述护套偏斜的同时将光学辐射传输到所述护套并且接收被所述护套反射或者散射的光学辐射；以及
光学连接器，与光学辐射源光学通信；
接收电子设备，用于接收来自所述光纤的反射或者散射的光学辐射；以及处理器，被配置为基于由所述接收电子设备接收的所述光学辐射计算压力值。
35.根据权利要求34所述的系统，进一步包括与所述处理器通信的显示器，所述显示器被配置用于显示所测量的压力值。
36.根据权利要求34所述的系统，其中所述弹力护套是适于在来自环境的正压力下向着所述光纤偏斜的柔性膜。
37.根据权利要求34所述的系统，其中所述光纤能够从所述壳体移除。
38.根据权利要求34所述的系统，其中所述弹力护套是柔性膜，所述柔性膜在由于施加在所述外表面上的压力而偏斜时具有面对所述光纤的凸形表面。
39.根据权利要求34所述的系统，其中所述处理器被配置为通过将由所述接收电子设备接收的所述光学辐射与用于所述探头的压力校准数据集进行比较，生成所述压力值。
40.根据权利要求39所述的系统，进一步包括其中存储了所述校准数据集的存储器存储设备。
41.根据权利要求40所述的系统，其中所述存储器存储设备是EEPROM。
42.根据权利要求39所述的系统，其中所述校准数据包括所述弹力护套的压力-偏斜关系。
43.根据权利要求34所述的系统，进一步包括形成所述壳体的导管。
44.根据权利要求34所述的系统，其中所述光纤被粘合至所述壳体。
45.根据权利要求34所述的系统，进一步包括被配置为旋转所述探头以生成OCT图像的旋转机构。
46.根据权利要求34所述的系统，进一步包括靠近所述开口的镜子，所述镜子被配置为将来自所述光纤的光学辐射反射到所述护套。
47.根据权利要求34所述的系统，其中所述光纤包括为从参考物和所述护套反射的光学辐射提供共用路径的纤芯。
48.根据权利要求34所述的系统，其中所述接收电子设备包括检测器。
49.一种确定血管中的压力的方法，包括：
将光从源传输通过光纤；
将所述光从所述光纤传输到弹性膜的表面，其中所述弹性膜能够响应于针对所述膜施加的压力而移动；
将从所述弹性膜反射或者散射的光通过所述光纤传输回到检测器；
根据所述检测器接收的来自所述弹性膜的所述光，生成血管内压力测量值。
50.根据权利要求49所述的方法，其中所述生成步骤包括基于所述膜表面和所述光纤之间的膜偏斜距离计算所述压力测量值。
51.根据权利要求50所述的方法，其中所述偏斜距离由所述检测器接收的来自所述弹性膜的所述光的强度值和像素深度值指示。
52.根据权利要求49所述的方法，其中所述生成步骤包括将数据从所述检测器传输到处理器，其中所述数据表示从参考反射光和膜散射或者反射光的相互作用得到的干涉信号，所述处理器基于所述干涉信号计算血管内压力。
53.根据权利要求49所述的方法，其中所述生成步骤包括计算从所述光纤和所述膜的偏斜表面的路径长度，所述计算基于参考反射光和膜散射或者反射光之间的相位、时间或者频率的差异。
54.根据权利要求49所述的方法，进一步包括计算脉管的流储备分数。
55.根据权利要求49所述的方法，进一步包括计算第一位置处的第一压力和第二位置处的第二压力。
56.一种使用OCT导管确定脉管中的压力的方法，包括：
将光纤推进通过所述导管的内腔；
将光从源传输通过所述光纤；
将所述光从所述光纤传输到所述导管上的柔性膜，其中所述膜在压力下相对于所述光纤偏斜；
将从弹性膜反射或者散射的光传输到检测器；
基于来自所述膜的所述反射或者散射的光，生成血管内压力测量值。
57.根据权利要求56所述的方法，其中所述生成步骤包括基于膜偏斜距离计算所述压力测量值。
58.根据权利要求56所述的方法，进一步包括通过旋转所述导管的一部分生成OCT图像。
59.一种OCT压力感测设备，包括：
细长本体；
可旋转尖端，位于所述细长本体的远端处，并且被配置为相对于所述细长本体旋转，所述可旋转尖端具有至少部分地被弹性膜覆盖的开口，所述膜适于响应于针对所述膜的外表面施加的压力而偏斜；以及
光纤，与所述可旋转尖端耦合并且被配置为与所述可旋转尖端一起旋转。
60.根据权利要求59所述的设备，其中所述光纤是OCT成像传感器。
61.根据权利要求59所述的设备，其中所述光纤和所述弹性膜适于测量针对所述设备施加的压力。
62.根据权利要求61所述的设备，其中在所述设备的旋转位置相对固定时，所述光纤和所述弹性膜测量压力。
63.根据权利要求61所述的设备，进一步包括在所述细长本体内从所述细长本体的近端延伸到所述细长本体的远端的中心内腔。
光学压力传感器组件
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本专利申请可以涉及以下未决专利申请中的一个或者多个：2010年5月28日提交的题目为“OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY FOR BIOLOGICAL IMAGING”的美国申请No.12/790,703；2010年7月1日提交的题目为“CATHETER-BASED OFF-AXIS OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING SYSTEM”的 美 国申 请No.12/829,267；同时提交的题目为“OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY WITH GRADED INDEX FIBER FOR BIOLOGICAL IMAGING”的国际申请；2012年3月28日提交的题目为“OCCLUSION-CROSSING DEVICES,IMAGING,AND ATHERECTOMY DEVICES”的美国申请No.13/433,049；同时提交的题目为“OCCLUSION-CROSSING DEVICES”的国际申请；同时提交的题目为“CHRONIC TOTAL OCCLUSION CROSSING DEVICES WITH IMAGING”的国际申请；2010年7月1日提交的题目为“ATHERECTOMY CATHETER WITH LATERALLY-DISPLACEABLE TIP”的美国申请No.12/829,277；2011年 7月 1日 提 交 的 题 目 为“ATHERECTOMY CATHETERS WITH LONGITUDINALLY DISPLACEABLE DRIVE SHAFTS”的美国申请No.13/175,232；2012年10月17日提交的题目为“ATHERECTOMY CATHETERS AND NON-CONTACT ACTUATION MECHANISM FOR CATHETERS”的美国申请No.13/654,357；2012年11月13日提交的题目为“OCCLUSION-CROSSING DEVICES,ATHERECTOMY DEVICES,AND IMAGING”的美国申请No.13/675,867；同时提交的题目为“ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING”的国际申请；同时提交的题目为“BALLOON ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING”的国际申请；以及同时提交的题目为“ATHERECTOMY CATHETER DRIVE ASSEMBLIES”的国际申请。这些专利申请中的每个通过引用将其整体并入于此。
[0003] 通过引用并入
技术领域
[0005] 本文中描述的是用于测量诸如外围和冠状脉管系统中的血压和流储备分数(FFR)之类的生理参数的光学压力感测/传感器组件。具体而言，光学压力传感器和组件使用光学干涉法计算血管内的压力。所描述的实施例对于与诸如光学相干断层成像之类的现有成像系统一起使用是兼容的，并且可以与斑块切除术或者其它阻塞交叉(occlusion-crossing)设备一起使用。
背景技术
[0006] 评估患者的脉管系统的一部分两端的压力梯度提供了关于存在需要外科手术或者其它医学干预的狭窄性病变或者其它阻塞的非常有价值的信息。例如，外围动脉疾病(PAD)仅在美国就影响着数百万人。PAD是渐进式血管收缩，最常由沿着动脉壁内衬的动脉粥样硬化、斑块聚集、或者脂肪物质引起。随着时间推移，这种物质变硬并且变厚，其可能干扰到手臂、腿部、胃部、以及肾部的血液循环。这种收缩形成了阻塞，从而完全或者部分地限制通过动脉的流。到大脑和心脏的血液循环可能减少，从而增加中风和心脏疾病的风险。相似地，冠状动脉疾病(CAD)是将氧供应到心脏的血管的收缩或者阻滞，如果不对其治疗可能导致严重的威胁生命或者痛苦的病情，包括心绞痛、缺血性坏死、或者心肌梗塞。
[0007] 对PAD或者CAD的干预治疗可以包括用于拓宽脉管内腔或者清除阻滞物的程序。动脉内膜切除术是从被阻滞的动脉移除斑块的外科手术，以恢复或者改善血液流动。诸如斑块切除术之类的血管内疗法通常是疏通(open)或者拓宽已经变得收缩或者阻滞的动脉的微创技术。其它治疗可以包括血管成形术以疏通动脉。例如，气囊血管成形术通常包含将导管插入到腿部或者手臂动脉中，并且定位导管使得气囊驻留在阻滞物内。使连接到导管的气囊膨胀以疏通动脉。外科医生接着可以将称为支架的丝网管放置在阻滞物的区域，以保持动脉疏通。
[0008] 虽然干预治疗在管理和治疗PAD或者CAD方面可以是有益的，但是这些治疗在阻塞未严重到足以有必要干预的情况下也可能是完全无效的。在病变不足够大以明显影响血液流动的情况下，斑块切除术、支架术、或者其它阻塞移除治疗不会向患者提供任何综合效益。更确切地说，采用这些方法导致过度治疗的脉管，而对患者的病情没有任何怜悯的改善。
[0009] 一种避免过度治疗的方法是在治疗之前评估阻塞两端的压力改变。如果压力改变满足阈值，则患者是干预程序的候选人。通常，参照图1，脉管结构的一部分两端的压力梯度是通过测量目标治疗位点的一侧的第一位置处的第一压力P1和该目标治疗位点的另一端的第二位置处的第二压力P2来确定的。比较P1和P2。在健康的脉管中，P1和P2应该是几乎相同的。然而，在被阻挡或者收缩的脉管中，由于在血液被迫移动通过收缩的横截面时压力增加，P1大于P2。
[0010] 通常，通过计算与二者相关的比值来比较P1和P2。例如，在冠状脉管中，可以计算分流比(FFR)以评估阻滞物是否严重到足以实际限制到心脏的血液流动。FFR通过FFR＝P1/P2计算。在一些情形下，FFR计算公式在本领域中示为Pd/Pa，其中Pd是阻滞物远端的压力(例如P1)并且Pa是阻滞物近端的压力(P2)。不考虑使用远端或近端的记法，概念是相同的。该比值将一个位置处的压力与另一位置处的压力比较以确定目标治疗区段两端的压力差。对于任何脉管，可以使用相似的计算以确定压力比值。
[0011] 一旦确定了压力梯度或者比值，这一值可以与指示阈值的指标进行比较，等于或者大于该阈值时，干预治疗是有益的。例如，在FFR大于0.75的情况下，可以认为阻滞严重到足以限制血液流动并且应该被疏通。在其它情形下，在截止之下的压力比值指示治疗不必要并且不会显著改善患者的病情。
[0012] 除了帮助建立治疗疗程，程序期间的压力测量还提供对疗效的立即反馈。压力测量可以在斑块切除术期间进行，以确定脉管是否已被拓宽到足以提供通过内腔的充足血液流动。一旦压力测量达到令人满意的范围，这防止了将组织从治疗位点过度切除或者过量移除。同样地，在压力仍然在可接受值之外的情况下，压力测量提供对需要附加组织切除的反馈。
[0013] 尽管具有压力读数的优势，使用可得传感器测量血管内压力是具有挑战性的。原因之一是要依赖于诸如电学压力换能器之类的电学压力传感器。电学传感器通过测量诸如由作用于传感器上的正压力引起的电阻或者电流流动(例如，传感器隔膜的移动以增加或者减少电阻)之类的电学特性而操作。这一类型的传感器的显著缺点是校准漂移或者电学干扰。电学传感器的灵敏度易受诸如改变的温度之类的环境扰动的影响，这影响了准确性。因此，需要避免这些诸如漂移之类的电学干扰的光学压力传感器。
[0014] 附加的挑战是容易与现有的斑块切除术、阻塞交叉设备、或者脉管成像系统(例如光学相干断层成像)一起使用压力传感器。因为这些设备被设计为被引入到患者的狭窄脉管系统中并且通过患者的狭窄脉管系统前进，通常具有挑战性的是包括压力传感器的附加部件而不有损于设备的最佳尺寸。此外，用于现有传感器的压力测量的机构通常是独立的或者与设备上利用的成像模式(例如OCT)不兼容。因此，需要容易集成或者并入到现有血管治疗设备中的光学压力传感器。
[0015] 本文描述的实施例至少解决这些问题。具体而言，设想的实施例提供可以单独使用或者结合现有PAD或者CAD治疗系统使用的光学压力传感器和传感器组件。发明内容
[0016] 本发明涉及光学压力感测设备、系统、以及方法。
[0017] 本文描述的一些实施例提供光学压力传感器组件，其具有：光纤；具有第一端部和第二端部的壳体，壳体包括内腔，光纤延伸通过该内腔，壳体具有在第一端部处的开口；附接到壳体并且定位在开口处的弹性膜，该弹性膜被配置为响应于压力相对于壳体可移动；以及附接到光纤的近端的光纤连接器，该连接器被配置用于与光源光学通信。
[0018] 在一些实施例中，光纤的远端固定在壳体中靠近开口，光纤的远端可以被配置为将来自光源的光传输到弹性膜并且接收被该弹性膜反射或者散射的光。在附加的实施例中，光纤相对于壳体可移动。
[0019] 在任何前述实施例中，弹性膜适于在正压力下向着光纤偏斜(deflect)。在一些实施例中，弹性膜包括当膜在正压力下偏斜时面对光纤的凸形表面。在任何前述实施例中，弹性膜被配置为覆盖开口。
[0020] 在任何前述实施例中，弹性膜适于将光反射和散射向光纤的远端。在任何前述实施例中，弹性膜由氟化乙烯丙烯制成。
[0021] 在任何前述实施例中，弹性膜包括面对光纤的第一表面和面对血管内腔的第二表面，当正压力被应用到弹性膜的第二表面时，第一表面和光纤之间的距离减少。在任何前述实施例中，弹性膜适于在正压力下移动向壳体的中心纵轴。
[0022] 在任何前述实施例中，压力传感器设备或者组件包括存储压力传感器校准数据的存储器存储设备。该存储设备可以是存储用于组件的压力传感器校准数据的EEPROM。在任何前述实施例中，校准数据包括弹性膜的压力与偏斜关系。在任何前述实施例中，压力传感器设备或者组件包括与开口对准以将离开光纤的光朝向弹性膜反射的镜子。
[0023] 任何前述实施例可以包括在光纤的远端处的界面介质，该界面介质具有与光纤的第二折射率不同的第一折射率，其中不同的折射率创建了菲涅耳(Fresnel)反射。在一些实施例中，界面介质是诸如Masterbond EP42HT-2、EpoTek OG127-4或者OG116、或者UV可固化光子学粘合剂OP-4-20658之类的粘合剂。
[0024] 任何前述实施例可以包括被配置为旋转组件的一部分以生成OCT图像的旋转机构。
[0025] 在任何前述实施例中，导管可以形成壳体，并且导管可以具有大约0.14英寸到大约0.19英寸的外直径。在任何前述实施例中，导管可以形成壳体，并且导管可以具有大约0.014英寸到大约0.019英寸的外直径。
[0026] 在任何前述实施例中，光纤连接器包括被配置为将准直光透射到光纤的近端中的透镜。
[0027] 在任何前述实施例中，组件被设定尺寸以插入通过导管内腔。
[0028] 其它实施例提供光学压力传感器系统以用于感测血管内血压，该光学压力传感器系统包括压力丝(pressure wire)组件和光学成像系统，压力丝组件具有：具有近端和远端、位于远端处的尖端部分的细长中空本体；在尖端部分上的开口，该开口被形成为穿过细长中空本体的壁；延伸通过细长本体的光纤，该光纤具有发光的远端和具有光学连接器的近端；以及在开口处的柔性膜，该膜适于在压力下移动；光学成像系统具有：控制器、光源、以及检测器，光源与光纤光学通信，并且检测器被配置为接收被膜反射或者散射的光。在任何前述实施例中，压力丝组件适于测量施加在膜外表面上的压力。在任何前述实施例中，压力丝组件被配置为生成菲涅耳参考光。
[0029] 在任何前述实施例中，控制器可以被配置为操作检测器并且控制来自光源的光的传输。在一些变体中，控制器与光开光电通信，光开光被配置为在至少两个模式之间移动，其中一个模式提供从光源通过光开光并且进入光纤的近端上的光学连接器中的光学通信。在一些情形下，控制器被配置为生成施加在膜的外表面上的压力的压力值，该压力值基于响应于施加在膜的外表面上的压力的柔性膜移动生成。
[0030] 在任何前述实施例中，检测器接收从菲涅耳参考光和被膜反射或者散射的光的相互作用得到的干涉信号。在任何前述实施例中，控制器接收来自检测器的干涉信号并且基于该干涉信号计算压力测量值。在任何前述实施例中，控制器接收来自检测器的干涉信号，并且基于该干涉信号和膜的偏斜-压力关系计算压力测量值。在任何前述实施例中，控制器基于光纤远端和膜之间的距离计算压力值。
[0031] 任何前述实施例可以包括具有中空杆体的血管内导管设备，该中空杆体适于插入到血管中，压力丝组件被设定尺寸以用于插入通过中空杆体。在一些实施例中，压力丝组件具有大约0.014英寸到大约0.019英寸之间的外直径。在一些实施例中，压力丝组件具有大约0.14英寸到大约0.19英寸之间的外直径。
[0032] 在任何前述实施例中，压力丝组件包括在光纤的远端处的界面介质，该界面介质具有不同于光纤中的纤芯的第二折射率的第一折射率。
[0033] 其它实施例提供压力测量系统，其具有：光学辐射源；压力探头，该探头具有：光纤；包围光纤的一部分的壳体，光纤的远端定位在壳体的第一端部处的壳体的开口处；跨壳体中的开口覆盖的弹力护套，该护套适于响应于施加在护套的外表面上的压力而偏斜，光纤被配置为在护套偏斜的同时将光学辐射传输到护套并且接收被护套反射或者散射的光学辐射；以及与光学辐射源光学通信的光学连接器。压力测量系统可以包括：接收电子设备，用于接收来自光纤的反射或者散射的光学辐射；和处理器，被配置为基于由接收电子设备接收的光学辐射计算压力值。
[0034] 任何前述实施例可以包括与处理器通信的显示器，该显示器被配置用于显示所测量的压力值。
[0035] 在任何前述实施例中，弹力护套是适于在来自环境的正压力下向着光纤偏斜的柔性膜。在任何前述实施例中，光纤可以从壳体移除。
[0036] 在任何前述实施例中，弹力护套是柔性膜，当由于外表面上施加的压力而偏斜时，该柔性膜具有面对光纤的凸形表面。
[0037] 在任何前述实施例中，处理器被配置为通过将由接收电子设备接收的光学辐射与用于探头的压力校准数据集比较，生成压力值。
[0038] 任何前述实施例可以包括存储器存储设备，在该存储器存储设备中存储校准数据集。存储器存储设备可以是EEPROM。在任何前述实施例中，校准数据包括弹力护套的压力-偏斜关系。
[0039] 任何前述实施例可以包括形成壳体的导管。在一些实施例中，光纤被粘合至壳体。
[0040] 任何前述实施例可以包括被配置为旋转探头以生成OCT图像的旋转机构。任何前述实施例可以包括在开口附近的镜子，该镜子被配置为将来自光纤的光学辐射反射到护套。
[0041] 在任何前述实施例中，光纤包括纤芯，该纤芯提供用于从参考物和护套反射的光学辐射的共用路径。
[0042] 在任何前述实施例中，接收电子设备包括检测器。
[0043] 其它实施例提供确定血管中的压力的方法。这些方法包括：将光从源传输通过光纤；将光从光纤传输到弹性膜的偏斜表面，其中该弹性膜可以响应于针对膜施加的压力而移动；将从弹性膜反射或者散射的光传输到检测器；在检测器处接收反射或者散射的光；根据由检测器接收的来自弹性膜的光，生成血管内压力测量值。
[0045] 在任何前述实施例中，生成步骤包括将数据从检测器传输到处理器，其中数据表示从参考反射光和膜散射或者反射光的相互作用得到的干涉信号，处理器基于该干涉信号计算血管内压力。
[0047] 任何前述实施例可以包括计算脉管的流储备分数。任何前述实施例可以包括计算第一位置处的第一压力和第二位置处的第二压力。
[0048] 其它实施例提供使用OCT导管确定脉管中的压力的方法。这些方法包括：将光纤推进通过导管的内腔；将光从源传输通过光纤；将光从光纤传输到导管上的柔性弹性膜，其中弹性膜在压力下向着光纤偏斜；将从弹性膜反射或者散射的光传输到检测器；在检测器处接收反射或者散射的光；基于检测器接收的来自弹性膜的光，生成血管内压力测量值。
[0049] 任何前述实施例可以包括基于膜偏斜距离计算压力测量值。任何前述实施例可以包括通过旋转导管的一部分生成OCT图像。
[0050] 其它实施例描述OCT压力感测设备，其包括：细长本体；中心内腔，该中心内腔在细长本体内从细长本体的近端延伸到细长本体的远端；可旋转尖端，在细长本体的远端处并且被配置为相对于细长本体旋转，可旋转尖端具有开口，跨该开口有弹性膜，该膜适于响应于针对膜的外表面所施加的压力而偏斜；以及光纤，该光纤与可旋转尖端耦合并且被配置为与其一起旋转。
[0053] 图1图示了具有第一和第二压力的脉管内腔。
[0054] 图2是干涉仪的示意图。
[0055] 图3是OCT导管的示意性表示。
[0056] 图4示意性地示出了一般的光学压力传感器组件。
[0057] 图5图示了光学压力传感器组件中的可偏斜膜和光纤。
[0058] 图6示出了具有偏斜的膜的图5中的光学压力传感器组件。
[0059] 图7是针对图5中的组件的信号强度和深度值的示意性表示。
[0060] 图8是针对图6中的组件的信号强度和深度值的示意性表示。
[0061] 图9是针对经校准的光学压力传感器组件的压力与深度值的示意性表示。
[0062] 图10示出了可以互换地耦合到光学压力传感器组件和其它导管设备的成像系统。
[0063] 图11是光学压力传感器组件的透视图。
[0064] 图12是示出了壳体中的开口的图11中的组件的顶视图。
[0065] 图13是图11中的组件的截面图。
[0066] 图14是根据一些实施例的光学压力传感器组件的截面图。
[0067] 图15示出了具有测量两个位置处的压力的光学压力传感器组件的脉管。
[0068] 图16示出了具有可移除光学压力丝的导管设备。
[0069] 图17示出了图16中的导管设备的远端。
[0070] 图18示出了具有光学连接器的图16中的导管设备的近端。
[0071] 图19是在光纤的近端处具有光学连接器的压力丝组件的截面图。
[0072] 图20是示例性光学连接器的示意性表示。
[0073] 图21是备选光学连接器的示意性表示。
[0074] 图22A至图22D示出了具有前射式光纤的压力传感器组件。
[0075] 图23示意性地示出了与成像系统(例如OCT系统)一起使用的压力传感器组件。
具体实施方式
[0076] 本文描述的实施例提供了光学压力传感器组件，该光学压力传感器组件利用成像系统的基本框架提供压力测量。虽然任何合适的光学或者成像模式都可以与设想的(多个)发明一起使用，光学相干断层成像(OCT)被描述为本发明如何与成像系统兼容的说明性示例。因此，下面提供了对OCT的总体概述，接着是对可以与OCT或者其它成像系统一起使用的光学压力传感器组件的描述。要领会的是，对OCT的讨论用于说明目的并且不将本发明限制于任何特定成像模式。
[0077] I、OCT系统总体概览
[0078] OCT已被推荐为可以对组织的区域(包括在诸如血管之类的身体内腔内)进行成像来说特别有帮助的一种技术。在基础层面上，OCT依靠从源行进和从较远对象散射的光比从附近对象散射的光需要更长时间行进回来的事实。由于光的波动性质，由行进微米尺度的不同距离的光信号引起的非常小的计时差异可以造成与参考光信号的建设性或者破坏性干涉。OCT系统测量得到的干涉以获得目标的图像。典型的OCT系统需要一个或者多个干涉仪以区分信号与所应用的光。
[0079] 参照图2，一般的OCT设备包括目标臂和用于生成参考信号的参考臂。为了提供干涉参考信号，OCT设备将来自源的照射光信号分裂为两个相等或者不等的部分，通过一个目标光学“目标臂”将照射光的一部分发送到兴趣目标，并且沿着分立的参考臂发送照射光的另一部分。来自分立的参考臂的光被镜子反射，并且接着返回并且与在被目标反弹之后从目标光学臂返回的散射光干涉。在常规的OCT设备中，参考臂长度被工程化为与目标臂的长度完全相同，使得干涉效应被最大化。两个光束之间的得到的干涉创建被称为干涉条纹的干涉效应，干涉条纹可以用于测量目标的各个层的相对反射率。使用这一信息，可以生成对象的图像。
[0080] 此外，最著名的OCT系统(当应用到导管时)包括在导管内旋转(通常以高速率)以便于环绕内腔扫描的光纤。在医学程序期间，这种心血管导管通常从工厂无菌容器移除。导管的近端连接到用于控制导管所需要的装备(在这一情形下其还将包括到OCT引擎的链接，该OCT引擎用于驱动导管中的任何OCT光纤)，并且远尖端立刻被插入到患者身体中。
一旦程序完成，导管则被丢弃。
一旦程序完成，导管则被丢弃。
[0081] 图3提供了利用OCT用于成像的心血管导管的一般性图示。共用路径OCT系统100包括激光源102，诸如扫频光源。光纤104将来自激光源102的光学辐射传送到目标114。在一些实施例中，光纤104是从相对于光纤104的纵轴的角度发射光学辐射的侧射式光纤。
例如，光纤104可以与纵轴成90度来透射光。在其它实施例中，光纤可以以到镜子180的直线路径透射，镜子将透射的光反射到目标114。离开光纤104的一些光束将与目标114相遇并且被目标114反射或者散射。这一反射或者散射的光中的一些将转而再进入光纤104的尖端，并且以相反方向沿着光纤104行进回来。
例如，光纤104可以与纵轴成90度来透射光。在其它实施例中，光纤可以以到镜子180的直线路径透射，镜子将透射的光反射到目标114。离开光纤104的一些光束将与目标114相遇并且被目标114反射或者散射。这一反射或者散射的光中的一些将转而再进入光纤104的尖端，并且以相反方向沿着光纤104行进回来。
[0082] 诸如法拉第效应(Faraday Effect)光学环行器之类的法拉第隔离设备112可以用于将外出的光源信号以及从光纤的远端返回的目标和参考信号的路径分离。来自光纤的反射或者散射的目标光和反射的参考光可以行进回到位于光纤104的近端处的检测器110。
[0083] 因为在OCT系统110中反射或者散射的目标光比反射的参考光行进更长的距离，反射或者散射的目标光的频率、相位、和/或时间可以相对于参考光束而位移。例如，如果使用扫频光源辐射，则来自目标的光的频率将会位移。反射或者散射的目标光和参考光之间的相位、时间、或者频率的位移差可以用于得出光纤尖端的端部和目标的光反射或者光散射区域之间的路径长度差。在扫频光源OCT的情形下，位移被编码为载波参考光束上外差的拍频。此外，计算机或者其它处理器可以接收对应于反射光的数据，以便于生成目标的图像或者使用所接收的数据执行计算。
[0084] 激光源102可以在生物窗口内的波长处操作(在此处血红蛋白和水两者都不会强烈吸收光)，即在800nm和1.5μm之间。例如，激光源102可以在大约1300nm和1400nm之间的中心波长处操作，诸如大约1310nm到1340nm。在各种实施例中，在成像模式不是OCT的情况下，光源不必在生物窗口中操作，而是任何波长的光都可以用于将光提供到所描述的光学压力组件。
[0085] 此外，光纤104可以是用于由激光源102提供的波长范围的单模光纤。光纤可以具有小于1260nm的截止，并且在1270nm和1380nm之间具有单模性能(并且被制造为与SMT-28标准兼容)。
[0086] II、光学压力传感器组件
[0087] 如上文所述，血管内压力测量的挑战之一是需要避免诸如漂移之类的电学干扰的缺点的压力传感器，这些缺点影响电学压力传感器的准确性和可靠性。为了解决这一需要，所描述的实施例提供基于光学的压力传感器，该压力传感器使用干涉法确定血管内压力。具体而言，设想的压力传感器使用从由于脉管压力而偏斜的弹性膜反射或者散射的光来确定目标脉管位置处的血压。因为该机构是基于光的，避免了像漂移这样的电学扰动。
[0088] 通常，压力传感器组件包括诸如细长的壳体或者导管之类的细长本体。细长本体是中空的或者包括内腔，光纤通过该内腔延伸。本体包括被弹性膜覆盖的开口或者孔洞。弹性膜可以仅覆盖孔洞，或者备选地，弹性膜可以围绕本体延伸以覆盖孔洞以及本体的其它部分。弹性膜适于响应于针对膜施加的压力而移动、偏斜、或者改变形状。
[0089] 在操作中，正血管内流体压力推挤暴露于血管内环境的膜表面。正流体压力将膜朝向细长本体的内部(诸如朝向本体的中心纵轴)按压或者偏斜。
[0090] 为了提供光学压力感测，本体内的光纤具有与弹性膜对准的发光端部以允许光从光纤端部向弹性膜透射。从光纤端部发射的光束将与弹性膜相遇，这导致吸收、散射、以及反射。反射或者散射的光中的一些将再次进入光纤的发光端部以沿着光纤朝向光纤的近端向回行进。参考光和从膜反射/散射的光的相互作用被检测并且用于确定膜偏斜距离，其被用于计算施加在膜上的血管内压力。
[0091] 有利地，光学压力传感器/组件可以用作被送入到患者脉管系统中以测量特定脉管位置处的血压的独立设备。压力传感器组件可以与成像系统一起使用，该成像系统提供光源和用于检测反射/散射的光并且计算压力测量的电子设备。
[0092] 此外，所描述的光学压力传感器/组件兼容于与血管内设备(具有或者没有成像能力)的现有架构一起使用。在一些实施例中，压力传感器组件可以被设定尺寸为适配在血管内设备的内腔(诸如导丝内腔)内。压力传感器组件通过设备内腔被推进到患者的脉管系统中。一旦组件的压力测量端部暴露于脉管中，则可以取得该位置的压力读数。在血管内设备包括诸如OCT之类的光学干涉系统的情况下，压力传感器组件可以使用成像系统的现有光源和其它部件来测量和计算压力。备选地，在血管内设备不是装备用于成像的情况下，压力传感器组件可以包括用于提供光、检测反射/散射的光、以及计算血管内压力的光学/成像系统。在其它实施例中，光学压力传感器组件还作为导丝起作用。
[0093] 在另一变体中，压力传感器组件可以被集成到血管内设备中，使得该设备具有内建压力测量能力。例如，压力传感器组件部件可以与OCT成像和阻塞交叉导管设备集成，诸如在2012年3月28日提交的题目为“OCCLUSION-CROSSING DEVICES,IMAGING,AND ATHERECTOMY DEVICES”的美国专利申请No.13/433,049中描述的那些。集成设备可以包括具有尖端部分的导管，该尖端部分具有被弹性膜覆盖的开口。光纤驻留在导管的本体内，其中发光端部与开口和膜对准。在一种模式下，集成设备在设备被旋转固定的同时测量压力。在另一模式下，集成设备通过旋转尖端部分生成OCT图像。在这样的情形下，光纤用作压力传感器和OCT成像传感器两者。此外，集成设备可以作为集成系统的一部分操作，该集成系统具有控制该集成系统、计算压力、以及生成OCT图像的部件。
[0094] 现在参照图4至图10，它们示意性地图示了通常的组件部件以及光学压力传感器组件测量血管内压力的方法。图4示出了连接到光学/成像系统200的通常的压力传感器组件202。成像系统200包括光源202和检测器206，并且可以是用于可互换地生成血管内腔的图像和测量血管内压力的OCT成像系统。
[0095] 压力传感器组件202包括耦合到成像系统200的光纤212。光纤212被壳体210包围，该壳体包括在壳体的远尖端处的开口209。开口209被弹性膜208覆盖，该弹性膜可以响应于来自血管内环境的压力而偏斜或者移动。
[0096] 任何合适的膜形状都是可接受的，只要当膜经受压力时膜形状扭曲以减少膜和光纤之间的距离。在一些实施例中，膜被配置为当针对膜的表面(诸如暴露于周围血管内环境的顶表面)施加压力时采取凹形形状或者弯月形状。在中性的非偏斜状态下，膜可以具有任何形状，包括相对直的或者稍微弯曲的轮廓。在各种实施例中，膜可以适于测量在40mmHg到250mmHg之间或者在60mmHg到200mmHg之间的压力。
[0097] 如图4所示，光纤212的远端或者发光端部与开口和膜对准，使得光纤远端被定位为在膜的附近或下方。在使用侧射式光纤的情况下，从光纤的远端发射的光被引导向膜和开口。在其它变体中，镜子216被包括在远尖端中以将光反射向弹性膜208。镜子216可以用于将光改向为从前射式光纤到膜208。
[0098] 在实践中，光源204提供用于传输通过光纤212的光学辐射/光。在发光光纤端部，传输的光中的一些将从此后称为参考表面的光纤的远尖端或者远尖端处的周界(在侧射式光纤的情形下)被反射回去，以创建用作压力传感器组件的参考信号的第一信号。
[0099] 在一些实施例中，参考反射光或者参考信号由图3所示的共用路径OCT系统100创建。界面介质106的折射率与光纤104的远边的折射率不同。部分光将离开光纤104，而部分光将从光纤104的远端反射回来，从而创建称为菲涅耳反射的参考反射。在一些情形下，GRIN光纤可以被用于生成菲涅耳反射。
[0100] 在共用路径OCT系统中，光纤具有为从参考界面和目标反射的光学辐射提供共用路径的纤芯。纤芯具有第一折射率n1。光纤的远尖端被诸如粘合剂之类的界面介质围绕。界面介质具有第二折射率n2。由于菲涅耳反射，从光纤的远尖端离开的部分光被反射回来。
当入射光和因此的反射光垂直时，反射的强度可以由下面示出的菲涅耳方程给出。
当入射光和因此的反射光垂直时，反射的强度可以由下面示出的菲涅耳方程给出。
[0101]
[0102] 对于共用路径OCT，第一折射率和第二折射率失配，使得参考反射在-28dB和-38dB之间。这保证了共用路径OCT系统的接收电子设备的最佳操作，在2010年5月28日提交的并且题目为“OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY FOR BIOLOGICAL IMAGING”的美国专利申请No.12/790,703(公开No.US-2010-0305452-A1)中进行了描述。
[0103] 用作界面介质的粘合剂的一些示例是Masterbond EP42HT-2、由马萨诸塞州的比尔里卡(Billerica MA)的Epoxy Technology生产的EpoTek OG127-4或者OG116、以及由康涅狄格州的托灵顿(Torrington CT)的Dymax公司生产的UV可固化的光子学粘合剂OP-4-20658。
[0104] 除了上文描述的反射参考光之外，离开光纤212的一些光与弹性膜208的表面或者区域相遇。这种光中的一些将被弹性膜反射或者散射并且再次进入光纤212，从而沿着光纤212在相反方向上行进以生成第二信号，其中第二信号表示被膜反射/散射的光。
[0105] 如图4所示，弹性膜与光纤分开可变距离D。不像参考反射光，从膜反射或者散射的光必须跨越光纤和膜之间的距离D(即光途径长度)。这导致第一参考信号和从膜生成的第二信号之间的波动性质的差异。例如，第一和第二信号的相位、时间、和/或频率可以不同。
[0106] 通常，壳体可以被密封，使得壳体内部的压力已知和/或恒定。光纤的尖端(光从其发射和接收)可以被固定在壳体内，例如被固定到壳体的与被膜覆盖的开口相对的壁。在一些变体中，壳体被完全密封，具有已知的压力，这可以允许相对于已知压力的压力测量。在一些变体中，壳体的内部在细长设备的近端处(例如靠近光源)对大气压开放，从而提供相对于外部压力的压力。
[0107] 此外，干涉信号由第一和第二信号的相互作用生成。如所描述的那样，第一参考信号在光纤的远端处生成。这也是来自膜的第二信号再次进入光纤的地方。当两个信号相遇时，生成干涉信号。从参考反射和从弹性膜散射回的光得到的干涉信号的相位、时间、或者频率发生位移，可以对其测量以找到光纤尖端的端部(其相对于壳体静止)和偏斜的膜之间的精确距离D。参考图5至图6，对于中性状态弹性膜(图5)和偏斜的弹性膜(图6)，示出了弹性膜208和光纤212之间的距离。虽然图5示出偏斜的膜，但是在一些变体中，膜可以非偏斜(例如横跨开口平滑进入壳体)或者可以向外凸出(例如壳体压力大于外部压力)。在图5中，距离D1和D2指示光纤212和弹性膜208之间的中性或者非偏斜途径长度。示出了(侧向)沿着膜表面在不同点处测量D1和D2；实际上，可以从膜的相同部分测量D1和D2。弹性膜208具有光可以从其散射或者反射的两个表面。D1是光纤212上的参考表面和膜208的底表面之间的距离。D2是光纤212上的参考表面和膜208的顶表面之间的距离。虽然示出为具有从两个表面开始的D1和D2，压力传感器组件可以仅利用针对表面之一的距离值，因为表面之间的厚度可以保持相对恒定。图5中的非偏斜状态可以用作偏斜定向与之比较的初始参考配置。
[0108] 图6示出了偏斜的膜208的示例。在偏斜定向下，弹性膜208具有分别在光纤上的参考表面与底表面和顶表面之间的距离D3和D4。如图所示，D3小于D1并且D4小于D2。这一距离改变通常被记为Δy。因此，Δy指示偏斜量或者弹性膜208经历的膜偏斜距离。
在一些实施例中，偏斜量Δy与施加在膜上以使膜偏斜的力成比例。在力是血管内压力的情况下，膜偏斜距离可以用于计算特定脉管位置处的压力。例如，可以校准压力传感器组件
202，使得每偏斜距离的压力关系已知，并且一旦成像系统200确定了Δy则可以用于计算压力。在一些变体中，将血管内压力与第一和第二光纤-膜距离之差Δy进行相关。在其它实施例中，光纤和膜之间的单个距离足以确定压力(例如仅D3或者D4)。
在一些实施例中，偏斜量Δy与施加在膜上以使膜偏斜的力成比例。在力是血管内压力的情况下，膜偏斜距离可以用于计算特定脉管位置处的压力。例如，可以校准压力传感器组件
202，使得每偏斜距离的压力关系已知，并且一旦成像系统200确定了Δy则可以用于计算压力。在一些变体中，将血管内压力与第一和第二光纤-膜距离之差Δy进行相关。在其它实施例中，光纤和膜之间的单个距离足以确定压力(例如仅D3或者D4)。
[0109] 在一些实施例中，一种用于确定膜和光纤的发光端部之间的距离D的方法包括生成如上文所描述的干涉信号。如所讨论的那样，光从光纤的远端透射。这种光中的一些与界面介质相遇以生成提供第一参考信号的菲涅耳参考反射。此外，透射光中的一些穿过界面介质并且与膜的偏斜表面相遇以从偏斜表面的区域反射或者散射。散射/反射的光中的一些光将再次进入光纤以形成第二信号。
[0110] 因为从膜反射或者散射的光(第二信号)比反射参考光行进更长的距离，所以反射或者散射的目标光的频率、相位、和/或时间相对于参考光束可以位移。例如，如果使用扫频光源辐射，则来自膜的光的频率将会位移。反射或者散射的目标光和参考光之间的相位、时间、或者频率的位移差可以用于得出光纤尖端的端部和膜的光反射或者光散射区域之间的路径长度差D。在扫频光源OCT的情形下，位移被编码为载波参考光束上外差的拍频，这创建了干涉信号。
[0111] 检测器、处理器、控制器、或者其它合适的电子设备接收干涉信号并且基于信号的性质计算距离D。例如，距离越大，则拍频越高。
[0112] 继续上面的示例，一旦知道了距离D，可以将其与膜的非偏斜距离D0比较。可以从偏斜光路径长度D和非偏斜光路径长度来计算偏斜距离Δy。
[0113] 最终，可以通过将偏斜距离Δy与膜的预定偏斜-压力关系或者比率进行比较，计算施加的以使膜偏斜的压力。例如，在Δy为60微米并且偏斜-压力的比率是每20mmHg压力10微米的情况下，压力为120mmHg。在一些实施例中，压力传感器组件包括存储用于该组件的偏斜-压力比率的存储设备。存储设备可以在组件上，诸如在壳体上，并且由执行压力计算的处理器、控制器、或者其它电子设备可访问。
[0114] 如下面更详细描述的那样，可以使用任何适当的膜材料，包括具有不同的偏斜-压力比率的材料。还可以使用不同厚度的材料。在一些变体中，壳体可以包括具有多个偏斜-压力比率的多个窗口，并且因此具有不同的灵敏度或者压力范围(其可以重叠)；其中每个窗口均可以由相同或者不同的光纤监视或者轮询。因此，可以使用多个光纤，或者可以使用其可以被引导到不同膜覆盖的窗口的单个光纤(例如，通过在壳体内轴向滑动、通过与壳体一起旋转等)。
[0115] 在图7至图9中示意性地示出了用于计算压力的另一相关方法。图7至图8示出了以dB为单位的信号强度与像素数目深度之间的关系。在脉管中的非偏斜位置处或者第一位置处，两个峰指示由图4中的光纤212接收的反射/散射光。在大约150的深度处的第一峰指示第一距离D1(底表面)，其深度比D2(顶表面)距离光纤212更近。图8示出了对于偏斜膜的朝向y轴平移的第一和第二峰。这是预期的，因为由于偏斜膜离光纤更近并且膜和光纤之间的光途径长度更短，偏斜膜的深度应该比非偏斜膜的深度小。峰之间(X1-X2)的差Δx与应用的以使膜偏斜的压力成比例。因此，针对第一峰的D1和D3深度差可以用于计算施加在膜上的压力。这可以通过将Δx值与压力-偏斜曲线或者关系进行比较来实现。
[0116] 对于压力传感器组件，这一压力-偏斜关系可以是预定的。这一关系可以被存储为用于组件的校准信息。校准信息和关系可以通过诸如电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)之类的存储设备的方式存储在组件上，由此处理器可以访问校准信息以确定所测量的压力。图9示出了将血压与膜208的偏斜进行了相关的图形表示。
[0117] 如可以领会的那样，光学压力传感器组件可以与控制器、处理器、检测器、或者任何其它电子设备通信。这些电子设备可以接收与在光纤中接收的光有关的数据或者信号。这些电子设备还可以被配置为执行所描述的任何运算和计算。此外，这些电子设备还可以生成诸如OCT图像之类的图像。
[0118] 参照图11至图14，描述了关于压力感测组件的部件的附加细节。图11示出了用于与光学成像系统一起使用的光学压力传感器组件。光学压力传感器组件400包括具有壳体402和诸如海波管(hypotube)之类的覆盖物404的细长本体。壳体402的远尖端包括开口414和定位在该开口处的弹性膜408。光纤驻留在细长本体的内腔内，其中光纤410的远端412的位置靠近开口414和弹性膜408。光纤的远尖端被完全封装在环氧树脂内以生成参考反射(图14)。
[0119] 如图所示，弹性膜408覆盖开口414。弹性膜408的材料406包围和环绕壳体402的周界部分。在其它变体中，弹性膜仅覆盖开口414而不会围绕壳体大幅延伸。在附加的实施例中，弹性膜通过将壳体402插入通过热缩管并且收缩该管以覆盖开口414和壳体的外表面而形成。热缩管还可以被应用于覆盖覆盖物404。
[0120] 任何合适的材料都可以用于弹性膜408，包括诸如FEP(氟化乙烯丙烯)、以及PET之类的生物兼容聚合物。通常，膜可以由可以从由血管内压力引起的偏斜恢复的弹性或者弹力材料(例如交联聚合物)制成。在一些实施例中，膜从由在大约40mmHg到大约250mmHg之间的血管内压力引起的偏斜恢复。此外，当针对膜施加压力或者力时展现出可测量的偏斜的任何材料可以用于膜。因为压力将在与血压关联的范围内，所以膜可以显示出适合用于测量大约40mmHg到大约250mmHg之间的压力的弹簧力或者弹力。此外，弹性膜可以具有大约10微米到大约50微米之间的厚度。虽然被描述为弹性膜，但是膜也可以是任何合适的可移动元件，诸如柔性或者柔顺隔膜、护套护套、弯月形物、弹簧或者响应于血压移动的其它部件。
[0121] 在一些实施例中，当偏斜时，弹性膜408形成跨开口414的新月形状或者弯月形状。偏斜的弹性膜408可以稍微下沉或者弯曲以形成跨开口414的凹形顶表面和凸形底表面。任何合适的膜形状都是可接受的，只要当膜经受压力时膜形状扭曲以减少膜和光纤之间的距离。在一些实施例中，膜被配置为当针对膜的表面(诸如暴露于周围的血管内环境的顶表面)施加压力时采取凹形形状或者弯月形状。在中性的非偏斜状态下，膜可以具有任何形状，包括相对直的或者稍微弯曲的轮廓。
[0122] 开口414通常被设置尺寸为允许弹性膜坐落在开口之上同时由壳体402结构支撑。开口414可以为任何合适的尺寸以实现这一目的，包括在大约100微米到500微米之间、200微米到400微米之间、或者100微米到200微米之间。通常，开口被设置尺寸为允许光束离开开口。如图所示，开口穿过壳体402的侧壁被形成在壳体402上。此外，开口可以具有圆形、卵形、和/或椭圆形形状。然而，开口不限于这些形状。
[0123] 如图13所示，开口414被定位为相对于通过壳体402的中心纵轴成大约90度。在当壳体402在脉管内腔内旋转时压力传感器组件可以生成OCT图像的情况下，这是特别有用的。然而，开口不限于侧面位置。开口可以被放置在壳体的中心纵轴上的远尖端的端部处。在这种情形下，光纤可以通过面对开口的光纤远端透射和接收光。这种变体可以与采用干涉法的非OCT成像系统一起使用。
[0124] 图13示出了光纤410，其远端以诸如45度之类的角切割并且端部表面被抛光并且使用诸如金之类的反射材料涂覆。使用金涂覆的角抛光/切割允许光以诸如与光纤纵轴成90度之类的角反射。光纤412的远端被放置在开口414附近。光纤可以驻留在通过壳体的中心或者离轴内腔中。光纤可以粘合或者以其它方式机械固定至组件。在一些实施例中，诸如粘合剂416之类的界面介质被放置在光纤的发射端部以创建如上面详细描述的菲涅耳参考反射。
[0125] 此外，光纤410可以是用于光源提供的波长范围的单模光纤。光纤可以具有小于1260nm的截止并且具有1270nm到1380nm之间的单模性能(并且被制造为与SMF-28标准兼容)。
[0126] 在又一实施例中，前射式光纤(诸如在0和2度之间切割的光纤)可以结合镜子使用，镜子用于反射从壳体的侧面上的开口通过的光。图22A至图22D示出了示例性光学压力传感器组件2500，其具有中空的细长本体2502，该中空的细长本体具有远尖端2504。远尖端2504包括由弹力护套2510覆盖的开口2508。弹力护套适于当针对护套施加血管内压力时发生扭曲或者偏斜。
[0127] 参照图22C至图22D中的截面图，光纤2512驻留在细长本体内部的内腔中。光纤具有将光发射到镜子2514的前射式远端2511。镜子2514被定位为将光以朝向膜的角度反射。此外，镜子2514将从膜反射/散射回来的光引导到光纤2511的远端2511中。
[0128] 此外，为了与光学/成像系统一起使用压力传感器组件，组件可以包括光学和电学连接器以将光和功率从成像系统传送到组件。
[0129] 在操作中，光学压力传感器组件400通过检测从弹性膜反射/散射的光并且计算偏斜的弹性膜和光纤的远尖端之间的距离来测量血压。参照图15，在未偏斜或者中性状态下，弹性膜提供膜和光纤410的发射端部411之间的参考距离502。针对弹性膜的外表面(其与血液直接接触)施加的增加的压力P1向下推挤弹性膜，以将膜偏斜和扭曲向光纤410上的参考表面。弹性膜和参考表面之间的改变的距离与血压成比例。
[0130] 在实践中，取两个位置处的压力测量进行比较以确定由阻塞造成的压力比值或者梯度。在一些情形下，取在阻塞的任一侧的测量。图15示出了在第一位置处取得的第一压力P1和在阻塞的另一侧的第二位置处取得的第二压力P2。备选地，第一和第二测量可以取自阻塞的相同侧。可以进行第一测量以确定患者的基线压力，并且在阻塞处或者附近进行第二测量以确定由阻塞物造成的增加的压力。将基线压力与第二测量比较以计算比值或者梯度。
[0131] 如所讨论的那样，处理器、计算机、或者其它电子部件可以用于计算压力。处理器可以使用参考或者用于压力传感器组件的校准数据计算所测量的偏斜。参考或者用于组件的校准数据可以包括特定组件的压力-膜偏斜关系。这一数据可以被提供在诸如EEPROM之类的存储器存储设备中，该存储器存储设备可以由被配置用于计算(多个)测量压力的处理器或者计算机访问。存储器存储设备可以被包括在组件的本体中，例如在壳体上，以方便处理器访问。
[0132] 因为光学压力传感器组件被设计为引入到患者的脉管系统中并且通过患者的脉管系统推进，组件可以采用导管作为用于包含所描述的部件的主体。导管可以被设定尺寸以适配在身体的脉管(诸如血管)内。例如，导管可以被配置为放置在外围血管内。因此，导管可以具有小于0.1英寸的外直径，诸如小于0.09英寸，诸如小于或者等于0.08英寸。
[0133] 有利地，如上文所述，所描述的压力传感器组件可以被用作独立设备，作为现有血管内设备(例如阻塞交叉或者斑块切除术导管)的补充设备，或者作为具有压力感测能力的集成血管内设备的一部分。例如，图10提供了可以与这些各种实施例一起使用的通常的OCT系统300的示例。OCT系统300包括控制台304，该控制台可以包括计算机或者处理器、光源、以及显示器306。显示器可以显示OCT图像或者压力值。控制台304与连接器302光学和/或电通信。在一些情形下，控制台与一系列连接器302a至302b通信。连接器302a至302b适于耦合到压力传感器组件或者血管内设备上的对应的或者互补的连接器。
[0134] 如图所示，OCT系统可以与独立光学压力传感器组件310一起使用。光学压力传感器组件可以是所描述的实施例中的任何一个；然而，在图10中，压力传感器组件被配置用于与OCT系统一起使用。光学压力传感器组件310可以耦合到连接器302a至302b之一以接收功率或者光。一旦连接到光源，光学压力传感器组件310可以用于测量血管内压力。这可以通过如下方式实现：将组件的感测部分(例如具有可偏斜膜和光纤的远尖端)暴露于患者的脉管系统中的流体压力并且基于感测部分中的散射或者反射的光的光学性质计算压力。OCT控制台(或者分立控制器)可以用于计算血管内压力。
[0135] 备选地，光学压力传感器组件310可以与阻塞交叉和OCT成像导管设备308一起使用。OCT设备308包括用于将设备304光学和电学耦合到控制器304的连接器303。虽然具有阻塞交叉或者OCT能力，但是导管308未装备用于压力感测。因为OCT系统具有光源、检测器、可应用电子设备、处理器等，所以OCT系统的成像部件可以与所描述的压力传感器组件310一起使用，以便一旦导管310被推进到患者的脉管内则生成压力测量。
[0136] 图16至图18图示了这一实施例的示例。参照图16至图18，示出了OCT成像和阻塞交叉设备1300。设备1300包括具有远尖端1301的导管或者柔性中空杆体1302。远尖端1301包括OCT成像传感器1330和用于移除阻塞的剪切器1332。导管1302包括从导管的近端延伸通过远尖端1301的内腔。内腔允许导丝或者光学压力传感器组件1304通过导管1302。光学压力传感器组件1304被设定尺寸以通过导管1302的现有内腔。
[0137] 在操作中，一旦导管1302使用导丝被放置在患者体内，导丝可以被移除以将光学压力传感器组件1304插入通过导管1302。压力传感器组件1304移动通过导管尖端1301，以将组件1304的感测部分1340暴露于周围的血管内环境。备选地，在一些变体中，压力传感器组件1304还作为导丝起作用，在这种情形下，它消除了对分立导丝的需要。
[0138] 如图16至图18所示，组件1304包括具有远部1304的细长中空本体1346，远部具有被可偏斜膜1344覆盖的孔洞。光纤驻留在细长中空本体1346内，其中远发射端位于膜1344附近。将光纤的远发射端对准并且定向为使得发射的光可以与膜1344相遇，并且从膜反射/散射的光可以再次进入光纤，以便由连接到光学压力传感器组件的接收电子设备检测。在一些情形下，图10中所示的OCT控制台作为接收电子设备起作用，以基于在光纤中接收的来自膜的光计算压力值。
[0139] 此外，压力传感器组件1348的近端可以包括用于耦合到第二连接器1308的第一光学连接器。第二连接器1308可以融合到与光源光学通信的另一光纤。组件的近端还可以连接到OCT成像控制台以用于压力感测。
[0140] 图23示意性地图示了OCT系统2600，用于与可以通过血管内设备2603的内腔的光学压力传感器组件2608一起使用。OCT和压力感测系统2600包括具有限定内部内腔的中空杆体2606的OCT设备2602。OCT设备2602包括用于控制设备2603的致动器或者手柄部分2604。光学压力传感器组件2608延伸通过设备2603的内腔，其中压力感测部分远离设备2603的远端驻留。
[0141] 压力传感器组件的近端包括光学连接器2610，用于耦合到经由线2614与控制台2620通信的系统连接器2612。在一些实施例中，控制台2620包括光开光2622，用于控制OCT设备和光学压力传感器组件之间的光传输。在一种模式下，光开光2622将控制台2620(和光源)经由连接器2605和2607连接到设备2603。在另一模式下，光开光2622将控制台2620(和光源)连接到压力传感器组件。
[0142] 再次参照图10，在另一方面中，实施例提供具有内建光学压力感测组件的集成血管内设备312。OCT/阻塞交叉导管312具有(1)OCT成像；(2)阻塞交叉；以及(3)压力感测特征。集成血管内设备312具有导管或者细长本体，其中中心内腔通过其延伸。导管具有在导管的远端处的可旋转尖端。可旋转尖端具有被可偏斜膜覆盖的开口。光纤坐落在中心内腔中，其发射端部靠近开口。在一些实施例中，光纤还被配置为与可旋转尖端一起旋转。
[0143] 在一些变体中，导管312可以在成像模式和压力测量模式之间切换。在一种操作模式下，导管312旋转并且提供示出脉管结构的OCT图像。在另一模式下，导管312不旋转(例如相对地旋转固定)并且测量血管内压力。在一些实施例中，用于OCT成像的相同光纤被用于压力测量。
[0144] 具有内建压力感测特征的导管的另一示例是包括弹性膜和固定或者可移除光学压力丝/光纤的斑块切除术导管。弹性膜响应于压力可移动。当需要压力读数时，导管被连接到提供光源、检测器、以及其它接收电子设备的成像系统，以基于被膜散射或者反射的光的光学性质计算压力。
[0145] 对于任何描述的实施例，可以使用任何合适的光学连接器。如图19所示，光纤2309的近端2411包括适于将光纤耦合到光源的光学连接器。光源是假定连接到光源(例如激光器)的另一光纤2420。源光纤2420包括远端上的光学连接器2424，用于通过接口连接接收光纤2410的光学连接器2422。可以使用任何合适的光学连接器，包括与GRIN光纤相似直径的元件以用于高效率耦合。此外，光纤接收2410的近端2411可以被切割(例如角切割)并且被定位为将来自源光纤2420的光聚焦到接收光纤2410中。
[0146] 图20至图21示出了附加的光学耦合变体。图20示出了透镜2440a至2440b的集，用于将来自系统的第一光纤2420的光准直到压力测量导管中的第二光纤2410。图21示出了使用单个透镜2440的相似耦合机构。GRIN透镜2433也位于第二光纤的耦合端部，该第二光纤被配置用于接收光/将光传输到第一光纤。
[0147] III、使用光学压力传感器组件测量压力的方法
[0148] 在这一部分中提供描述使用光学压力传感器组件测量压力的方法的附加细节。一般情形下，用于光学干涉法的任何方法可以应用于检测来自参考物和目标的反射和散射光。通常，干涉仪将来自源的光传输通过光纤。传输的光通常被分裂为两个光束，其中第一光束被引导到参考结构并且第二光束被引导到目标结构。当每个光束与结构相遇时，结构将反射和/或散射接收的光。反射/散射光中的一些将进入光纤并且行进到检测器。检测器或者与检测器通信的分立处理器可以使用接收的光来确定光纤的透射端部和所遇到的结构上的散射/反射点之间的距离。
[0149] 如上面所讨论的那样，这一距离信息可以用于计算血管内压力，其中距离与压力成比例。光学压力传感器组件包括诸如可偏斜膜之类的可移动膜，该可偏斜膜与光纤的距离依赖于周围的血压而变化。可移动膜用作目标结构，透射的光从该目标结构反射或者散射回到光纤中并且被光纤接收。这一反射/散射的光被接收并且处理以确定光纤和偏斜膜之间的距离。
[0150] 虽然距离可以以任何合适的单位测量，在一些实施例中，距离由强度与像素深度关系表示。如图7至图8所示，对应于峰强度的像素深度指示光纤和可移动膜之间的距离。当偏斜时，膜和光纤之间的距离减少，这由像素深度的减少指示。这一距离的改变可以用于确定压力。例如，处理器(或者检测器)可以计算图7中的峰和图8中的峰之间的距离改变Δx。接着将距离的改变与用于压力传感器组件的校准数据比较。校准数据可以包括可移动膜的偏斜距离与压力关系(见图9)。
[0151] 备选地，血管内压力可以通过确定膜响应于针对膜施加的压力已偏斜的距离量来计算。在这种情形下，光学压力传感器组件可以包括基线距离D0，该基线距离指示无因压力的偏斜情况下的膜和光纤之间的第一距离。第一距离与第二距离Ds比较，其中第二距离是膜在压力下的偏斜距离。通常，在针对膜的外表面施加压力以将膜按压向光纤时，第二距离将更靠近光纤。第一和第二距离之间的差(Δy)可以被计算并且与组件的偏斜-压力比率或者关系比较，以确定所施加的以将膜偏斜的压力。
[0152] 为了确定第二距离的值，如所描述的，可以使用光学干涉法。这可以包括如下步骤：将来自源的光传输通过光纤；将光从光纤传输到弹性膜的偏斜表面；以及将从弹性膜反射或者散射的光传输到检测器或者处理器，该检测器或者处理器可以基于接收的光的性质计算第二距离。
[0153] 在一些变体中，如所描述的，从参考反射信号和膜反射/散射信号的相互作用创建干涉信号。处理器或者控制器等可以用于从干涉信号的性质来确定偏斜膜的第二距离。
[0154] 一旦确定了第二距离，则通过将Ds从D0减去以计算距离差Δy。接着将该距离差与膜和压力组件的预定的偏斜距离与压力的比率或者关系比较。在一些实施例中，处理器、检测器、控制器等被配置为从膜到光纤的距离信息来计算或者得出压力。
[0155] 此外，在其它实施例中，在未计算距离差Δy的情况下确定压力。更确切地说，将检测到的可移动膜和光纤之间的单个距离与压力进行相关。
[0156] 此外，可以在多个位置处多次测量压力。例如，可以在开始程序之前测量压力，以确认压力梯度或者压力比值(FFR)满足需要程序的阈值。相似地，可以在程序之后测量压力，以确认脉管已经被足够加宽。
[0157] 如在相关领域技术人员的水平范围内，可以采用与本发明相关的附加细节，包括材料和制造技术。在通常或者逻辑上采用的附加动作方面，对于本发明的基于方法的方面，同样适用。还有，设想的是，所描述的发明变体的任何可选特征可以单独阐述和要求保护，或者结合本文所描述的任何一个或者多个特征。同样地，对于单数项的引用包括存在多个相同项的可能性。更具体地，如本文所使用的那样并且在所附权利要求中，单数形式“一(a)”、“和(and)”、“所述(said)”、以及“该(the)”包括复数指示物，除非上下文另外明确指示。还要注意的是，权利要求可以被起草为排除任何可选元件。因此，这一陈述旨在用作前置基础，以用于联系对权利要求元件的记载使用诸如“单独地”、“仅”等之类的排他性术语，或者使用“否定”限制。除非本文中另外定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员的通常理解相同的含义。本发明的宽度不受本文描述的示例限制，而仅由采用的权利要求项的明显含义限制。
[0158] 当在本文中将特征或者元件称为“在”另一特征或者元件“上”时，其可以直接在该另一特征或者元件上，或者还可以存在中间特征和/或元件。相比之下，当特征或者元件被称为“直接在”另一特征或者元件“上”时，则不存在中间特征或者元件。还将理解的是，当特征或者元件被称为“连接”、“附接”、或者“耦合”到另一特征或者元件时，其可以直接连接、附接、或者耦合到该另一特征或者元件，或者可以存在中间特征或者元件。相比之下，当特征或者元件被称为“直接连接”、“直接附接”、或者“直接耦合”到另一特征或者元件时，则不存在中间特征或者元件。虽然关于一个实施例描述或者示出，这样描述或者示出的特征和元件可以应用于其它实施例。本领域技术人员还将领会的是，对被设置为“邻近”另一特征的结构或者特征的引用可以具有与邻近特征重叠或者位于邻近特征之下的部分。
[0159] 如在本文的说明书和权利要求书中使用的那样，包括如在示例中使用的，并且除非另外明确指出，所有数字可以被解读为如同前面有词语“大约”或者“近似”，即使未明确出现该术语。当描述量级和/或位置以指示所描述的值和/或位置在合理预期的值和/或位置范围内时，可以使用短语“大约”或者“近似”。例如，数值可以具有为所陈述的值(或者值的范围)的+/-0.1％的值、所陈述的值(或者值的范围)的+/-1％的值、所陈述的值(或者值的范围)的+/-2％的值、所陈述的值(或者值的范围)的+/-5％的值、所陈述的值(或者值的范围)的+/-10％的值等。本文记载的任何数字范围旨在包括归入其中的所有子范围。
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