技术领域
[0001] 本
发明涉及一种用于肠道清洁的药物组合物，具体地说是一种含有L-
葡萄糖和L-甘露糖的药用组合物。
背景技术
[0002]
结肠镜检查、结肠手术前、直肠手术前的肠道准备时需先进行肠道清洁。肠道清洁与院内感染控制、临床医护
质量、并发症的发生密切相关，肠道准备的清洁程度甚至直接影响手术、检查结果及各项
治疗工作的开展。
[0003] 肠道准备方法有限制饮食、灌肠法、口服药物法等。单独控制饮食不能达到肠道准备的目的，只是各种检查和手术普遍应用的
基础辅助方法。常规1～2天清淡少渣低脂饮食、前一晚流质饮食、当日晨禁食。灌肠法，操作繁琐，对直接肠有一定损伤，一般与口服药法联用。口服药物法，服用方便，易于接受。口服高渗脱
水剂20%甘露醇，它在肠腔内酵解会产生大量气体，胃肠道刺激明显。聚乙二醇
电解质液主要成分是非吸收性等渗聚乙二醇，是目前比较常用的肠道准备药物，但也存在着有效剂量大（每次 4L），口味差、
副作用多等缺点，增加了病人肠道准备的痛苦。
[0004] L-葡萄糖作为肠道清洁药物（GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY VOLUME 58, NO.1,2003），肠道清洁效果良好及以上为80%，与目前广泛应用的
肠道清洁剂82.3%十分接近。L-葡萄糖有甜味，使用剂量小（每次240ml），有利于患者服用。美国
专利文献US4581447公开了一种以L-阿拉伯糖为原料，经过与
氰化氢加成，获得1-氰基-L葡萄糖醇和1-氰基-L甘露糖醇的混合物，然后经过加氢，得到L-葡萄糖和L-甘露糖的混合物，最好的比例为1:1。该方法被认为是最有工业化价值的获得L-葡萄糖的方法。尽管如此，由于从L-葡萄糖和L-甘露糖的混合物中分离出L-葡萄糖的难度大，收率低，导致L-葡萄糖价格昂贵。按照L-葡萄糖市场价10000元/公斤计算，每个病人每次使用量24g，仅原材料成本即240元，大大高出现有产品市场价，严重的制约了L-葡萄糖的应用。同样地，单独制备L-甘露糖成本高，因此未被应用于肠道清洁。
发明内容
[0005] 为此，本发明所要解决的技术问题是克服
现有技术中用于肠道清洁的L-葡萄糖难被分离、收率低而导致L-葡萄糖价格昂贵的问题，从而提供了一种低成本、口味好、安全有效的用于肠道清洁的药物组合物。
[0006] 为达到上述目的，本发明提供一种用于肠道清洁的药物组合物。
[0007] 所述的组合物由L-葡萄糖和L-甘露糖组成。
[0008] 所述L-葡萄糖的含量为0.1wt%～99.9wt%，所述L-甘露糖的含量为0.1wt%～99.9wt%。
[0009] 优选地，所述L-葡萄糖的含量为10wt%～90wt%，所述L-甘露糖的含量为10wt%～90wt%。
[0010] 更为优选地，所述L-葡萄糖的含量为45wt%～55wt%，所述L-甘露糖的含量为45wt%～55wt%。
[0011] 一种用于肠道清洁的口服制剂，包括下述组分：用于肠道清洁的药物组合物：0.1wt%～99.9wt%; 水：0.1wt%～99.9wt%。
[0012] 一种用于肠道清洁的药剂，包括下述组分：L-葡萄糖：0.1wt%～99.9wt%，L-甘露糖：0.1wt%～99.9wt%。
[0013] 所述的药物组合物在制备清洁肠道的药物中的应用。
[0014] 本发明的上述技术方案与现有技术相比具有以下优点：
[0015] 1.本发明提供了一种用于肠道清洁的药物组合物，所述的组合物由L-葡萄糖和L-甘露糖组成。L-葡萄糖和L-甘露糖，有甜味，使用剂量小，提高了病人的依从性，同时，用两者的混合物作为肠道清洁的药物，避免了将二者分离带来的困难，极大地降低了使用成本。
[0016] 2.L-甘露糖能作为肠道清洁的药物。L-甘露糖与L-葡萄糖相似：不被肠道吸收，能在肠道形成高渗透压，达到清洁肠道的目的。L-甘露糖不被肠道
微生物代谢，因此不会形成肠道胀气。L-甘露糖有甜味，提高了病人的依从性。
[0017] 3. L-葡萄糖的含量为0.1wt%～99.9wt%， L-甘露糖的含量为0.1wt%～99.9wt%。由L-阿拉伯糖制得L-葡萄糖和L-甘露糖的过程中，调节催化剂的用量，得到L-葡萄糖和甘露糖的混合比例不同，该组合可以以任意比例混合，减少工作量，为实现工业化大规模生产提供便利。
[0018] 4. L-葡萄糖和L-甘露糖的药物组合物作为肠道清洁的口服制剂或药剂，可以是固体混合物或者液体混合物两种形式，使得药物形式多样性给患病者提供了可选性。
[0019] 5. 药物组合物为口服剂型，服用方便快捷，容易被人们接受。
具体实施方式
[0020] 下面将通过具体
实施例对本发明作进一步的描述。
[0021] 239例接受
门诊结肠镜检查的患者、247例接受结肠手术的患者、200例接受直肠手术的患者（排除年龄小于18及大于75有
肺部、心脏、肾脏、神经异常及内分泌紊乱者使用麻醉剂、
纤维补充剂、抗胆
碱药、及轻泄剂临床观察异常的患者）分别被分成2组（A组、B组）。
[0022] A组进行肠道清洁：检查或手术前一天的早上正常早餐，中午少量午餐，下午2点后避免固体食物、糖及咖啡因，晚上5-6pm 10分钟内服下实施例1-实施例11中L-葡萄糖与L-甘露糖的药物组合物的比例（含干物质25g）；第一次排便后再喝250ml水，检查结束前禁食。对清洁前、清洁后、检查后或者手术后进行血清和尿液检验。
[0023] B组进行肠道清洁：检查或手术前一天的早上正常早餐，中午少量午餐，下午2点后避免固体食物、糖及咖啡因，晚上5-6pm首次服用聚乙二醇
电解质散（取和爽1盒，将盒内各包药粉一并倒入带有刻度的杯中，加温开水至1000ml,搅拌使完全溶解），首次服用600-1000ml,以后每隔10-15分钟服用1次，每次不少于250ml,直至服完或直至排出水样请便。
[0024] 实施例1：
[0025] 将含有639.7g氰化钠的水溶液2500ml(pH为11.53),加入氮气置换容器10min后，将溶液冷却至7℃，缓慢加入浓
醋酸调节pH至7.94，
温度16℃。然后加入1666g的60wt% L-阿拉伯糖水溶液，再次加入浓醋酸调节pH值为8.1，使反应在23℃下进行。冷却1.25h后加入385ml浓
硫酸调节pH至2.05。产物分析表明L-阿拉伯糖转化率为99.4%。
[0026] 将氰化产物加入至氮气保护的加氢釜中，另加入500g 5wt%的钯硫酸钡催化剂。加入硫酸使加氢反应pH值控制在2.0。当反应不吸收氢气之后，过滤除去催化剂，离子交换方法除去溶解盐,得到L-葡萄糖和L-甘露糖的混合物。所述L-葡萄糖的含量为52%，所述L-甘露糖的含量为48%。产物分析表明中间体氰醇100%转化，葡萄糖和甘露糖收率
75%。将该混合物L-葡萄糖和L-甘露糖用于肠道清洁。该药物组合物为固体形式。
[0027] 通过调节催化剂用量，得到不同比例的L-葡萄糖与L-甘露糖的混合物。
[0028] 表1 实施例1的A、B组肠道清洁效果对比
[0029]
[0030] 实施例2～实施例11
[0031] 配制如下(见表2)比例的L-葡萄糖和L-甘露糖混合物，得到的肠道清洁效果见表3：
[0032] 表2 实施例2～实施例11中药物组合物的比例
[0033]
[0034] 实施例2所述的用于肠道清洁口服制剂，药物组合物所占比例为68wt%；水占比例
