冠状动脉开口支架精确定位系统
阅读：880发布：2020-05-14
专利汇可以提供冠状动脉开口支架精确定位系统专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种 冠状动脉 开口 支架 精确 定位 系统，该系统包括 导丝 、支架以及输送该支架的支架输送装置，所述支架输送装置包括轴管，设置在轴管前端的预扩球囊以及位于预扩球囊后端的定位球囊，定位球囊与预扩球囊之间的膨胀腔处设有 阀 门 ，当进行较小压 力 加压时，定位球囊先行扩张，进行定位；继续加压，打开阀门，扩张预扩球囊，从而植入支架。，下面是冠状动脉开口支架精确定位系统专利的具体信息内容。
1.一种支架精确定位系统，其特征在于，包括导丝、支架以及输送该支架的支架输送装置，所述支架输送装置包括轴管、置于轴管前端的预扩球囊以及位于预扩球囊后端的定位球囊，所述定位球囊与预扩球囊之间设有阀门。
2.根据权利要求1所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述轴管包括内管和外管，内管具有导丝腔，内管的外侧和外管的内侧形成注入通道。
3.根据权利要求1所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述阀门为压力感应装置。
4.根据权利要求3所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述阀门在至少6个大气压时打开。
5.根据权利要求1所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述定位球囊的高度大于冠状动脉开口直径。
6.根据权利要求1-5任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述定位球囊的所述定位球囊的高度为5～50mm，优选的为25～40mm。
7.根据权利要求1-5任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述定位球囊的长度小于20mm，优选的为小于15mm。
8.根据权利要求1-5任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述定位球囊的宽度为5～15mm，优选的为7～10mm。
9.根据权利要求1-5任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述定位球囊包括规则或不规则的圆柱形、球形、椭圆形、圆锥形、阶梯形、犬骨形、蘑菇型。
10.根据权利要求9任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述定位球囊为蘑菇型。
11.根据权利要求1-5任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述球囊两端设有显影标记。
12.根据权利要求1-5任一项所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述支架输送装置还包括位于轴管外周的接头。
13.根据权利要求12所述的支架精确定位系统，其特征在于，所述接头包括导线口、注入口。
冠状动脉开口支架精确定位系统
技术领域
[0001] 本发明属于医学领域，涉及冠状动脉开口支架精确定位系统。
背景技术
[0002] 冠状动脉开口病变是指距主支冠状动脉开口部3mm以内的严重的粥样硬化病变，属于高危复杂病变。在临床实践中，绝大多数的开口病变都有动脉粥样硬化并伴随着下游冠脉斑块，开口病变存在着致密的纤维细胞性和钙化性粥样斑块，使得开口病变处血管的僵硬度和弹性回缩明显增加，这就造成开口病变介入治疗依然存在很多问题，如处理开口病变的独特技术要求、较低的成功率和较高的随访再狭窄率。
[0003] 基于介入治疗的目的以及根据病变所在的部位，冠状动脉开口病变一般可以分为主动脉-冠状动脉开口处病变和非主动脉-冠状动脉开口病变，前者累及左主干右冠状动脉或大隐静脉桥与主动脉交界处，是真正意义上的开口病变；而后者累及冠状动脉主支或主要分支开口处，如前降支、回旋支和对角支开口病变，具有分叉病变的特征，不属于真正意义上的开口病变的范畴。
[0004] 开口病变的介入治疗可选的有单纯球囊扩张技术(PTCA)、金属支架、切割球囊+金属支架、旋切或旋磨+金属支架及药物支架等方案。因为冠状动脉口部病变在解剖上有一定的特异性并且变异性较大，部位关键，介入治疗具有较高的风险性。支架离开口病变位置过远则不能完全遮盖住开口，导致斑块覆盖不全，再狭窄率很高，需要再次植入支架覆盖病变；过近，则支架近端过度覆盖病变近端，突出于主动脉上，影响进一步的导管贴壁及相应的治疗，并易造成支架脱位。同时，由于狭窄病变距离开口较近，经皮冠脉接入术中导引导管进入冠脉开口后，导致堵塞参与管腔或刺激病变导致冠脉痉挛，可能出现嵌顿、冠脉血流停滞，如未及时发现将引发严重心肌缺血、恶性心律失常甚至猝死等恶性并发症，因此实现支架的精确定位具有重要的意义，而这也是本领域的技术难题。
[0005] 为了解决开口病变介入治疗中支架精确定位困难的问题，国内外医生和学者做了大量的研究开发了一些支架精确定位的技术以及相关器械，主要有支架球囊对吻技术、伴行导丝技术、Ostial Pro支架定位系统、编织支架定位系统。尽管上述技术对支架的准确定位起到一定的改善作用，但是每项技术都存在一定的缺点如支架过度深入靶血管、操作困难、成本高等。临床上迫切需要一种定位精确成本低、操作简单、安全有效、定位支架系统。
发明内容
[0006] 本发明的目的之一在于提供一种成本低、操作简单、安全有效的支架精确定位系统。
[0007] 本发明的目的之二在于提供一种用于真正意义上的冠状动脉开口病变的支架定位系统。
[0008] 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0009] 本发明提供了一种支架精确定位系统，包括导丝、支架以及输送该支架的支架输送装置，所述支架输送装置包括轴管、置于轴管前端的预扩球囊以及位于预扩球囊后端的定位球囊，所述定位球囊与预扩球囊之间设有阀门。其中，支架套设在预扩球囊外，支架输送装置可移动地套设在所述导丝外。
[0010] 进一步，所述轴管包括内管和外管，内管具有导丝腔，内管的外侧和外管的内侧形成注入通道。外管的构成材料优选为具有挠性的材料，例如为聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者它们之中的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶。内管的构成材料能够使用与外管相同的材料、或金属材料。金属材料例如为不锈钢、Ni-Ti合金。
[0011] 进一步，所述阀门为压力感应装置。
[0012] 进一步，所述阀门在至少6个大气压时打开。
[0013] 进一步，所述定位球囊扩张后的高度大于冠状动脉开口处的直径。
[0014] 进一步，所述定位球囊的高度为5～50mm，优选的为25～40mm。
[0015] 进一步，所述定位球囊的长度小于20mm，优选的为小于15mm。
[0016] 进一步，所述定位球囊的宽度为5～15mm，优选的为7～10mm。
[0017] 其中，所述定位球囊的高度指的是与轴向导管竖直垂直方向的距离，所述定位球囊的长度指的是沿轴向导管方向的距离，所述定位球囊的宽度指的是与轴向导管水平垂直方向的距离。本发明的定位球囊尺寸综合考虑了主动脉根部直径、主动脉窦间距、冠脉开口处直径、窦底平面至窦顶平面距离等，设置定位球囊的高度不大于两倍的窦底平面至窦顶平面距离。
[0018] 进一步，本发明的定位球囊的形状包括(但不限于)规则或不规则的圆柱形、球形、椭圆形、圆锥形、阶梯形、犬骨形、蘑菇型。
[0019] 进一步，所述定位球囊为蘑菇型，所述的蘑菇型底部朝向冠状动脉开口病变的方向，底部平缓，顶部为扁平或稍扁平的半球形。定位球囊扩张后，蘑菇型结构可以和冠状窦相接触。
[0020] 进一步，所述定位球囊和预扩球囊两端设有显影标记，所述显影标记利用X射线非透射材料构成，由于能够获得X射线透射下的鲜明的造影影像，因此，能够容易地确认球囊和支架的位置。X射线非透射材料包括但不限于铂、金、钨、铱或这些金属的合金。
[0022] 进一步，所述接头包括导线口、注入口。导线口用于将导引导线插入轴管并使其从导管的顶端部突出。注入口用于导入和排出扩张球囊用的加压物质，例如气体、流体，优选的为加压流体，包括但不限于生理盐水、血管造影剂等液体。
[0023] 本发明中的球囊材料优选为具有挠性的材料，包括但不限于，聚烯烃、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚苯硫醚等聚芳硫醚、硅橡胶、胶乳橡胶。聚烯烃例如为聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、交联型乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。
[0024] 本发明中的支架由具有生物体适应性的材料构成，具有生物体适应性的材料包括(但不限于)镍钛合金、钴铬合金、不锈钢、铁、钛、铝、锡、锌钨合金。另外，能够将支架利用随着时间在生物体内分解和吸收的生物可降解性高分子构成，还能够在支架表面被覆药剂(生理活性物质)。生物可降解性高分子例如为聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸和乙醇酸的共聚物。药剂例如为抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、免疫抑制剂、抗血栓药。而且，还能够在导管的基部侧配置标记。
[0025] 本发明的优点和有益效果：
[0026] 本发明首次发明了一种主动脉-冠状动脉开口处病变的支架精确定位系统，采用本发明，在支架扩张前，扩张定位球囊，使得定位球囊卡在病变动脉开口处，从而有效的解决了支架离开口病变位置过远不能完全遮盖住开口或过近突出于主动脉上的技术难题。
[0028] 图1显示了支架精确定位系统的整体结构示意图。
[0029] 图2显示了支架精确定位系统的球囊部位的结构示意图。
[0030] 图中，1、轴管，11、导丝腔，12、内管，13、外管，14、注入通道，2、支架，3、预扩球囊，4、定位球囊，5、阀门，6、接头，61、导丝口，62、注入口，7、导丝，8、显影标记。
[0031] 具体的实施方式
[0032] 下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细的说明，以下实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
[0033] 实施例1 一种支架精确定位系统
[0034] 本发明的实施方式的支架精确定位系统应用于对冠状动脉开口处的狭窄或闭塞处进行改善，如图1所示，该定位系统包括导丝7、支架2和支架输送装置，该支架输送装置具有轴管1、位于轴管1前端的预扩球囊3、设置于预扩球囊3后端的定位球囊4、设置于轴管1内位于预扩球囊3和定位球囊4之间的阀门5、轴管1基部的接头7。
[0035] 轴管1具有内管12、和供内管12插入的外管13。内管12的内部构成为导丝用的导丝腔11。外管13配置于内管12的外侧，由外管13的内周面与内管12的外周面之间的空间构成的注入通道14。
[0036] 支架2是通过紧密接合于狭窄部的内表面而留置于该内表面从而保持冠状动脉管腔的开放状态的医疗用具，其能够扩张，具有可塑性。支架2卡合于预扩球囊3的外周，通过预扩球囊3的扩张而扩张。
[0037] 预扩球囊3可自由扩张，使配置于其外周的支架2扩张，从而治疗冠状动脉狭窄部位。
[0038] 定位球囊4位于预扩球囊3后端，与预扩球囊3相连，两个球囊使用一个扩张通路。定位球囊4为蘑菇型球囊，其扩张后直径大于病变动脉口的直径，从而使得定位球囊4卡在冠状动脉开口处，实现准确定位。根据冠状动脉不同，定位球囊尺寸的设置长度优选设置为小于20mm，更优选为小于15mm；宽度优选设置为为5～15mm，更优选的设置为7～10mm；高度优选设置为5～50mm，更优选的设置为25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是与轴向导管竖直垂直方向的距离，所述定位球囊的长度指的是沿轴向导管方向的距离，所述定位球囊的宽度指的是与轴向导管水平垂直方向的距离。
[0039] 阀门5为压力感应装置，当压力小于6个大气压时，定位球囊4先行扩张，当加压6个大气压以上时，阀门6打开，进而预扩球囊3扩张，从而引起支架2的扩张和塑性变形，使支架2紧密结合于狭窄部。
[0040] 预扩球囊3和定位球囊4两端包括显影标记8，用于装置的定位。显影标记8利用X射线非透射材料构成，由于能够获得X射线透射下的鲜明的造影影像，因此，能够容易地确认球囊和支架的位置。X射线非透射材料包括但不限于铂、金、钨、铱或这些金属的合金。
[0041] 接头6包括导丝口61、注入口62。导丝口61与轴管1中的导丝腔11相通，导丝7从导丝口61插入，沿导丝腔11穿过从轴管1的顶端部突出。注入口62与注入通道14相通，注入口62沿注入通道14例如导入和排出球囊用的加压流体，扩张或回缩球囊。加压流体例如为生理食盐水、血管造影剂等液体。
[0042] 本发明其使用方法为，在导丝7的引导下先将轴管1前端置于冠状动脉开口病变处，目视下定位支架位置后，通过该加压泵从注入口62沿注入通道14导入小于6个大气压的加压流体，使定位球囊4扩张，使其卡在冠状动脉开口处；然后继续加压，打开阀门5，使预扩球囊3扩张，从而引起支架2的扩张和塑性变形，使支架2紧密接合于冠状动脉开口病变狭窄部。之后，将预扩球囊3和定位球囊4减压，解除支架2与预扩球囊3之间的卡合，将支架2与预扩球囊3分离，由此支架2留置于病变部位，然后将分离了支架2的系统撤出。
[0043] 实施例2 一种支架精确定位系统
[0044] 本发明的实施方式的支架精确定位系统应用于对冠状动脉开口处的狭窄或闭塞处进行改善，如图1所示，该定位系统包括导丝7、支架2和支架输送装置，该支架输送装置具有轴管1、位于轴管1前端的预扩球囊3、设置于预扩球囊3后端的定位球囊4、设置于轴管1内位于预扩球囊3和定位球囊4之间的阀门5、轴管1基部的接头7，其中预扩球囊3和定位球囊4共用一个通道来加压扩张。
[0045] 轴管1具有内管12、和供内管12插入的外管13。内管12的内部构成为导丝用的导丝腔11。外管13配置于内管12的外侧，由外管13的内周面与内管12的外周面之间的空间构成的注入通道14。
[0046] 支架2是通过紧密接合于狭窄部的内表面而留置于该内表面从而保持冠状动脉管腔的开放状态的医疗用具，其能够扩张，具有可塑性。支架2卡合于预扩球囊3的外周，通过预扩球囊3的扩张而扩张。
[0047] 预扩球囊3可自由扩张，使配置于其外周的支架2扩张，从而治疗冠状动脉狭窄部位。
[0048] 定位球囊4位于预扩球囊3后端，与预扩球囊3相连，两个球囊使用一个扩张通路。定位球囊4为不规则的椭圆形球囊，其一端扁平，另一端呈弧形结构，操作中，扁平一端面向病变的冠状动脉开口。定位球囊4扩张后直径大于病变动脉口的直径，从而使得定位球囊4卡在冠状动脉开口处，实现准确定位。根据冠状动脉不同，定位球囊尺寸的设置长度优选设置为小于20mm，更优选为小于15mm；宽度优选设置为为5～15mm，更优选的设置为7～10mm；
高度优选设置为5～50mm，更优选的设置为25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是与轴向导管竖直垂直方向的距离，所述定位球囊的长度指的是沿轴向导管方向的距离，所述定位球囊的宽度指的是与轴向导管水平垂直方向的距离。
高度优选设置为5～50mm，更优选的设置为25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是与轴向导管竖直垂直方向的距离，所述定位球囊的长度指的是沿轴向导管方向的距离，所述定位球囊的宽度指的是与轴向导管水平垂直方向的距离。
[0049] 阀门5为压力感应装置，当压力小于6个大气压时，定位球囊4先行扩张，当加压超过6个大气压时，阀门6打开，进而预扩球囊3扩张，从而引起支架2的扩张和塑性变形，使支架2紧密结合于狭窄部。
[0050] 预扩球囊3和定位球囊4两端设置有显影标记8，用于装置的定位。显影标记8利用X射线非透射材料构成，由于能够获得X射线透射下的鲜明的造影影像，因此，能够容易地确认球囊和支架的位置。X射线非透射材料包括但不限于铂、金、钨、铱或这些金属的合金。
[0051] 接头6包括导丝口61、注入口62。导丝口61与轴管1中的导丝腔11相通，导丝7从导丝口61插入，沿导丝腔11穿过从轴管1的顶端部突出。注入口62与注入通道14相通，注入口62沿注入通道14例如导入和排出球囊用的加压流体，扩张或回缩球囊。加压流体例如为生理食盐水、血管造影剂等液体。
[0052] 本发明其使用方法为，在导丝7的引导下先将轴管1前端置于冠状动脉开口病变处，目视下定位支架位置后，通过该加压泵从注入口62沿注入通道14导入小于6个大气压的加压流体，使定位球囊4扩张，使其卡在冠状动脉开口处；然后继续加压，打开阀门5，使预扩球囊3扩张，从而引起支架2的扩张和塑性变形，使支架2紧密接合于冠状动脉开口病变狭窄部。之后，将预扩球囊3和定位球囊4减压，解除支架2与预扩球囊3之间的卡合，将支架2与预扩球囊3分离，由此支架2留置于病变部位，然后将分离了支架2的系统撤出。
[0053] 上述实施例的说明只是用来理解本发明的技术方案。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也将落入本发明权利要求的保护范围内。
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