技术领域
[0001] 本
发明属于医药领域，涉及一种防治绝经后骨质疏松性椎体骨折的中药制剂。
背景技术
[0002] 骨质疏松症(osteoporosis)是一种以骨量降低、骨组织的微结构退变为特征，致使骨的脆性增加以致易于发生骨折的全身性骨代谢
疾病。2012年最新调查显示，骨质疏松的发病率在全世界居常见病的第二位。研究表明，女性骨质疏松性骨折的危险性是男性的3倍，西方妇女在50岁时骨质疏松性骨折的终身危险大约为40％，相当于妇女患心血管病的危险性。我国已进入老龄化社会，骨质疏松症的发病率呈迅速上升之势,骨质疏松症继发的椎体骨折也大量发生，严重影响老年患者的
生活质量；且发生二次骨折的
风险更高，对中老年人健康已构成严重的威胁。为此，研究骨质疏松症的防治措施，降低椎体骨折发生率及二次骨折的发生，显得尤为重要。
[0003] 对于骨质疏松症的
治疗，西医尚无理想的方法。目前治疗骨质疏松症的西药主要有三类：第一类抑制骨吸收的药物，如雌
激素、活性VitD衍
生物、双膦酸盐、降
钙素等；第二类促进骨形成的药物，如氟化物(易导致成骨不全)、同化性皮质类固醇(雄性激素及其衍生物)、孕激素、PTH
片段、生长激素、骨生长因子(BGP、BMP等)；和第三类改善骨质量的药物如降钙素、活性VitD衍生物、PTH片段、第二、三代双膦酸盐等。此外还有
植物雌激素，异丙黄
酮制剂等。这些药物疗效肯定，但长期应用毒
副作用较多，特别是对于原发I型骨质疏松症的的雌激素替代治疗，临床研究发现，激素替代治疗(Hormone Replacement Therapy，HRT)虽然降低了骨质疏松和骨折的危险性；但增加了
乳腺癌、子宫内膜癌以及心血管疾患、中风的发病率。
[0004] 从西药的治疗效果来看,如今只是停留于改善症状,延缓病情发展的
水平,却并没有达到逆转病情甚至治愈的效果。中医认为骨质疏松的发生原因是肾精亏乏，髓无以生，骨失所养而至。人一生中骨量变化的规律与《素问·上古天真论》中所描述的肾气盛衰的变化规律在年龄上有着惊人地相似。《内经》认为女子四七(28岁)、男子四八(32岁)前后是肾气充盛、骨骼最为强健的时期，而此时骨量恰好达到最高峰；女子七七(49岁)、男子八八(64岁)前后肾气骤衰，形体皆极，此时骨量也开始骤然降低。可见骨质疏松症以骨为肾所主。中医注重整体观念，辩证论治，治疗骨质疏松症从治本着手，标本兼治。
发明内容
[0005] 本发明为了解决上述问题，提供一种防治绝经后骨质疏松性椎体骨折的中药制剂，达到有效
预防及治疗绝经后骨质疏松性的椎体骨折，疗效较好且毒性较低的目的。
[0006] 为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
[0007] 一种防治绝经后骨质疏松性椎体骨折的中药制剂，所述中药制剂包括以下组分：
鹿茸2-5g，狗脊24-30g，寄生12-24g，肉桂8-12g，炒杜仲24-30g，络石藤23-27g，川断28-
32g，骨碎补23-30g，老鹳草15-20g，红楤木13-17g，防风13-17g，川芎18-22g，黄芪28-32g。
[0008] 进一步，所述中药制剂包括以下组分：鹿茸3-4g，狗脊26-28g，寄生16-20g，肉桂9-11g，炒杜仲26-28g，络石藤24-26g，川断29-31g，骨碎补25-28g，老鹳草17-19g，红楤木14-
16g，防风14-16g，川芎19-21g，黄芪29-31g。
[0009] 进一步，于本发明优选的
实施例中，所述中药制剂包括以下组分：鹿茸4g，狗脊27g，寄生18g，肉桂10g，炒杜仲27g，络石藤25g，川断30g，骨碎补26g，老鹳草18g，红楤木
15g，防风15g，川芎20g，黄芪30g。
[0010] 进一步，所述中药制剂制成汤剂/丸剂/粉剂。
[0011] 与
现有技术相比，本技术方案具有以下优点：
[0012] 本中药复方具有益气补肾、活血温经、通络止痛的功能。黄芪补气摄血，补气行滞，去瘀散结，益气固表，重用；鹿茸壮肾阳，补精髓，强筋骨，调气血共为君药；其中骨碎补、杜仲重用补肾壮骨，活筋骨，川断补肝肾，续筋骨，兼调血脉，狗脊、寄生祛风湿，补肝肾，强腰脊，为引诸药归脊柱之重要引经药物，故重用，为臣药；配以川芎、肉桂、络石藤、老鹳草、红楤木，益气温经通络行气活血，使气畅血活，骨骼得以营养；老鹳草、红楤木除主气血可行气活血，兼祛风湿，配合佐使药防风强筋骨止痹痛，配合络石藤疏风通络止痛。诸药相伍，相得益彰，使肾亏得补，血瘀得行，
疼痛得止，从而达到更好更快的调动
机体的钙转化于骨，同时增强机体的免疫
力，避免骨量的减少。本发明的中药制剂加入脊椎部引经药物，对于提升腰椎骨
密度方面具有独特的优势，应用于临床预防治疗椎体多年疗效显著，未见明显毒副作用，且药源广泛，价格低廉。
附图说明
[0013] 图1是本发明提供的中药复方组HE
染色图片。
[0014] 图2是对照组HE染色图片。
具体实施方式
[0015] 本发明的防治绝经后骨质疏松性椎体骨折的中药制剂可制成适用于口服
给药、
皮肤给药、静脉注射给药、舌下给药等各种药物剂型。
[0016] 传统的如煎汤，或制丸，即可实现口服给药。也可以将药物组合物按照现代药剂学的制药技术进一步进行精细加工，添加适量赋形剂实现以固体、溶液、乳化液、分散体、胶束、脂质体等形式使用，具体使用形式包括片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、含片、水悬剂或油悬剂、酊剂、可分散粉剂、溶液剂、乳剂、悬浮剂及其他适宜形式。可用的载体包括乳糖、
葡萄糖、
蔗糖、蜂蜜、糊精、微晶
纤维素、阿拉伯胶、明胶、甘露糖醇、
淀粉糊、
硬脂酸镁、滑石、
硅胶、以及其他适用于以固体、半固体或液体形式生产制备的载体。另外可以使用辅助
试剂、稳定剂、
增稠剂，还可以选用一种或多种
调味剂、
着色剂、保鲜剂等来提供适口性好的药物制品。优选的，选择微晶
纤维素、糊精、乳糖、硬脂酸镁等作为药物辅料。
[0017] 下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。
[0018] 实施例1：
[0019] 按以下重量称取原料：鹿茸2g，狗脊24g，寄生12g，肉桂8g，炒杜仲24g，络石藤23g，川断28g，骨碎补23g，老鹳草15g，红楤木13g，防风13-17g，川芎18g，黄芪28g。作汤剂，用水煎服，鹿茸先煎，余药后下。以水1000ml，煮取300ml，分三服。
[0020] 实施例2
[0021] 按以下重量称取原料：鹿茸3g，狗脊26g，寄生16g，肉桂9g，炒杜仲26g，络石藤24g，川断29g，骨碎补25g，老鹳草17g，红楤木14g，防风14g，川芎19g，黄芪29g。用水煎服，鹿茸先煎，余药后下。取药液，加85％
乙醇离心，取沉淀物；将沉淀物浓缩成膏，在50-70℃下烘干至含水率低于5％，
粉碎至细粉后，过60目筛，然后加入糊精制成颗粒剂。
[0022] 实施例3
[0023] 按以下重量称取原料：鹿茸4g，狗脊27g，寄生18g，肉桂10g，炒杜仲27g，络石藤25g，川断30g，骨碎补26g，老鹳草18g，红楤木15g，防风15g，川芎20g，黄芪30g。用水煎服，鹿茸先煎，余药后下。取药液，加85％乙醇离心，取沉淀物；将沉淀物浓缩成膏，在50-70℃下烘干至含水率低于5％，粉碎至细粉后，过60目筛，作粉剂。
[0024] 实施例4
[0025] 按以下重量称取原料：鹿茸4g，狗脊28g，寄生20g，肉桂11g，炒杜仲28g，络石藤26g，川断31g，骨碎补28g，老鹳草19g，红楤木16g，防风16g，川芎21g，黄芪31g。用水煎服，鹿茸先煎，余药后下。取药液，加85％乙醇离心，取沉淀物；将沉淀物浓缩成膏，在50-70℃下烘干至含水率低于5％，粉碎至细粉后，过60目筛，装入胶囊壳内，即得符合成人一天用量的胶囊剂。
[0026] 实施例5
[0027] 按以下重量称取原料：鹿茸5g，狗脊30g，寄生24g，肉桂12g，炒杜仲30g，络石藤27g，川断32g，骨碎补30g，老鹳草20g，红楤木17g，防风17g，川芎22g，黄芪32g。作丸剂，将上述原料磨成细粉，混合均匀，炼蜜为丸，蜡皮封固。
[0028] 实施例6
[0029] 动物实验数据
[0030] 针对实施例1制备得到的治疗绝经后骨质疏松性椎体骨折的中药复方汤剂进行关于疗效的动物实验，中药复方的服用方法为一日两次，一次2ml，1.5个月为一个
疗程，治疗四个疗程后观察去势SD大鼠椎体骨形态计量学指标：
[0031] 随机将100只SD雌性大鼠分成实验组和对照组,每组各50只，测量SD大鼠体重,3％戊巴比妥钠(40mg/kg)
腹腔内麻醉,术区剃毛,常规消毒,切开腹腔,结扎并
切除卵巢。术后注射庆大霉素3天,每只每天每次1mL。SD大鼠造模成功后(10周后)，实验组给予本发明提供的治疗绝经后骨质疏松性椎体骨折的中药复方灌胃，对照组给予治疗骨质疏松性骨折的相类似药物灌胃，其他治疗环境完全一样。在治疗4个疗程时处死大鼠,取腰1椎体标本,进行骨形态计量学检测分析。
[0032] 实验组和对照组治疗四个月后进行治疗效果分析，结果如下：
[0033] 测定指标：
[0034] 骨体积分数BV/TV＝100*B.ar/T.ar
[0035] 骨小梁厚度Tb.Th＝(B.ar/B.pm)(π/2)
[0036] 骨小梁数Tb.N＝(B.Pm/T.ar)*10
[0037] 骨小梁间距Tb.Sp＝(1000*T.a r-B.a r)/B.pm
[0038] (B.ar骨小梁面积；T.a r整体松质骨面积；B.Pm骨小梁周长)
[0039] 经统计，结果如表1所示：
[0040] 表1：
[0041]
[0042] 注:实验组与对照组比较,P<0.05。
[0043] 由表1可知，本发明提供中药复方组数据均好于对照组。说明该中药复方能有效的提高椎体骨骨形态计量学指标,且疗效尤为突出。
[0044] 图1是本发明提供的中药复方组HE染色图片，图2是对照组HE染色图片。从图1和图2中可以看出，中药复方组的椎体骨骨形态指标等均明显好于对照组。
[0045] 临床研究数据：
[0046] 临床中我们使用本发明提供的中药复方制剂治疗胸、腰椎骨质疏松性骨折的数据与密固达治疗胸、腰椎骨质疏松性骨折的数据进行比较。从在浙江中医药大学附属第二医院骨质疏松症研究中心随机选取200例骨质疏松性腰椎骨折采用保守治疗的患者，分为实验组和对照组，实验组给予本发明实施例2提供的颗粒剂，每次10g，每日3次，口服，观察1年，口服中药颗粒制剂期间，连续服用药物满3个月，停药半个月后继续服药；对照组给予密固达5mg静脉注射，每年一次。
[0047] 结果实验组与对照组中疼痛缓解速度、
骨密度(g/cm3)值增加值均优于对照组，实验组与对照组的临床疗效经Ridit秩和检验统计分析,实验组疗效率(96.78％)优于对照组(75.45％)，且P<0.01,说明该中药复方制剂疗效明显优于对照组(P<0.01)，可以看出该中药复方制剂在治疗椎体骨折方面疗效显著。说明该中药制剂,不但具有滋补肝肾、强筋壮骨，益气温经通络，活血止痛之功,且后续研究结果显示在提高骨密度、回复骨折椎体高度、患者生活质量改善方面均具有明显优势。
[0048] 本发明虽然已以较佳实施例公开如上，但其并不是用来限定本发明，任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内，都可以利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出可能的变动和
修改，因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化及修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。
