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通过心房计时修改和计时参数的计算来促进固有传导的系统和方法

阅读:886发布:2020-05-18

专利汇可以提供通过心房计时修改和计时参数的计算来促进固有传导的系统和方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且基于 心房 的起搏方案促进固有传导。监测整个 心动周期 的心室活动,并允许心动周期随心室活动推移。心室起搏在此种遗漏搏动即刻之后的心动周期中是可得的。当监测固有心室事件时,期望事件在给定窗口内。如果没有检测到此类事件,则心动周期被缩短,导致缺乏心室活动的较短周期。随后的循环具有心室 感知 事件的高可能性并且在起搏之前提供大于正常的AV间期。,下面是通过心房计时修改和计时参数的计算来促进固有传导的系统和方法专利的具体信息内容。

1.可植入医疗装置,包括:
工具,用于根据心室起搏方案操作可植入医疗装置,其中心室起搏在给定的心动周期中被排除,其中恰好在所述给定的心动周期之前的心动周期中发生心室事件;
工具,用于建立A-A间期;
工具,用于在启动所述给定的心动周期时,启动第一AV间期计时器;
工具,用于感知心室事件;
工具,用于如果在所述AV间期计时器的时期内没有感知到心室事件,那么在所述A-A间期终止之前,安排早期心房起搏脉冲,其中A-心房起搏间期≥所述AV间期计时器的计时、所述A-心房起搏间期≤较低速率间期,并且选择所述A-心房起搏间期以导致在预定时间可能的心室事件。
2.权利要求1所述的可植入医疗装置,进一步包括:
工具,用于如果在所述心房起搏脉冲之前感知到心室事件,取消所述心房起搏脉冲并且回复到所述A-A间期。
3.权利要求1所述的可植入医疗装置,进一步包括:
工具,用于在递送所述早期心房起搏后,启动起搏的AV间期计时器;
工具,用于在所述PAV间期计时器期满时,递送心室起搏,除非其被感知的心室事件所抑制,其中所述起搏的AV≥心房起搏与心室事件之间的间期。
4.权利要求3所述的可植入医疗装置,其中所述起搏的AV为2*较低速率间期以下。
5.权利要求3所述的可植入医疗装置,其中所述起搏的AV≤较低速率间期-A-心房起搏间期+所述心室起搏方案中的心室备用起搏的预定时期。
6.权利要求5所述的可植入医疗装置,其中所述所述心室起搏方案中的心室备用起搏的预定时期是80ms。

说明书全文

通过心房计时修改和计时参数的计算来促进固有传导的系

统和方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗装置以及更具体而言涉及可植入医疗装置。

背景技术

[0002] 存在很多种医疗装置,其感知数据、提供诊断信息和/或递送治疗。当此类装置可植入(整体或部分)时,其被称为可植入医疗装置(IMD)。在本申请中,“IMD”是指感知心脏事件并给予起搏治疗的装置。此类装置可以包括或者可以不包括其他功能,诸如除颤治疗(例如,埋藏式复律除颤器(ICD))、其他监测能、可选的心脏治疗或非心脏监测和/或治疗。因此,在本发明的上下文中,术语起搏器可以与IMD互换使用,以便理解任一术语可以指其能力超越单独起搏器所需能力的装置。
[0003] 最近,存在一种认识:固有传导(intrinsic conduction)和心室去极化——即使稍微被延长——对心室起搏是优选的;特别是在右心室尖或其附近起搏。一般而言,这种优选由产生自此种起搏脉冲的去极化波阵面的反常传播(与固有去极化相比)引起。
[0004] 先前的起搏模式倾向于在一个极端或另一极端下操作。例如,在真实的单腔AAI/R装置中,心房起搏和感知是可能的,但是不存在提供心室起搏(或感知)的能力。另一方面,DDD/R历史上一直是双腔装置的缺省选择。DDD/R模式将运作,以维持AV同步;然而,AV延迟必需使得固有传导在大多数心动周期中被排除。这在非常高百分比的心动周期中导致心室起搏。
[0005] 本受让人已经开发了促进固有传导的新模式并且其在本文中通常被称为心室起搏方案(VPP)。一种此类VPP是商业可得的管理心室起搏TM(ManagedVentricular Pacing TM)(或MVP TM)。多种VPP实施方式先前已经被描述,例如,如在2004年8月3日出版的Casavant等的美国专利号6,772,005中(律师卷号P9039.00);于2002年9月17日提交的美国申请号10/246,816(律师卷号.P9039.02);于2004年1月12日提交的美国申请号10/755,454(律师卷号P9039.06);于2004年5月21日提交的美国申请号10/850,666(律师卷号P21161.00);于2005年4月27日提交的美国申请号11/115,605(律师卷号P21164.00);于2005年3月31日提交的美国申请号11/096,436(律师卷号P21166.00);
于2004年3月31日提交的美国申请号10/814,692(律师卷号P20243.00);于2006年2月
28日提交的美国申请号11/364,290(律师卷号P21506.00);和于2004年10月25日提交的美国申请号10/971,686(律师卷号P20851.00),它们在此以其全部引入作为参考。其他相关申请包括于2005年10月25日提交的美国申请号11,258,523(律师卷号P20923.00)以及于2005年10月25日提交的美国申请号11/257,643(律师卷号P21974.00)。
[0006] 作为概括性解释,VPP以基于心房的起搏模式运作以促进固有传导。心室事件被感知,并且只要心室事件在给定的心动周期(例如A-A间期)中被感知,则装置继续以基于心房的起搏模式运作。这允许在整个A-A间期期间进行心室感知。相反,如果不存在心室事件,则装置在随后的周期中提供心室备用起搏器(backup pace),该随后的周期从起始该随后心动周期的心房事件(被起搏或被感知)计时。因此,在VPP中,可能具有缺乏心室活动的整个心动周期同时最终维持AV同步。当然,提供了很多变化和实施方式,为简便起见他们未在本文进行描述。应当意识到,基于心房的起搏模式的运作包括:根据需要和可能在搏动的基础上根据搏动而将装置的模式转换成这种模式(例如AAI/R、ADI/R)以及转换成提供心室起搏的模式(例如DDI/R、DDD/R、VVI/R等);或者可选地,以复合模式操作,该复合模式包括更广泛的行为(例如,FIDDI)而无需进行模式转换以实现所述的功能。
[0007] VPP的一个益处是该方案可以借助患者启动,而与他们的AV传导状态无关。具有完整或部分完整传导的那些患者将受益,原因在于传导被促进并且心室起搏被减少或消除。对于具有心脏传导阻滞的患者而言,VPP将迅速运行以提供心室起搏以及周期性检查,以便确定传导是否回复。在最初识别起搏需求以及进行传导检查时,所采用的方法对患者是显而易见的。
[0008] 正如先前所示的,植入双腔装置的医师经常利用额定设置以及由于简单性而将装置编程为DDD/R。VPP使得在患者特征(patient profiles)间存在同类的广泛可靠性,并且在植入后不需要规划众多参数。VPP是优选的,原因在于当完整传导存在时它们减少或最小化心室起搏。附图说明
[0009] 图1是图解可植入医疗装置的示意图。
[0010] 图2A-2C是图解根据不同VPP的运行的计时图。
[0011] 图3A-3C是图解根据不同VPP的运行的计时图。
[0012] 图4A-4C是图解根据不同VPP的运行的计时图。
[0013] 图5A和5B图解传导延迟的表和图。
[0014] 图6-7是描述与本发明教导一致的方法的流程图
[0015] 图8A-8B是图解根据不同VPP的运行的计时图。
[0016] 图9是描述与本发明教导一致的方法的流程图。
[0017] 图10是图解一个实施方式的限制条件的计时图。
[0018] 图11是描述根据一个实施方式用于实施心房传导测试的方法的流程图。
[0019] 图12是从心房传导测试收集的数据的样品数据集合。
[0020] 发明详述
[0021] 图1是具有起搏能力的可植入医疗装置(IMD)10的示意图解。尽管未图解说明,IMD 10也可以包括多种其它的监测、诊断和治疗功能。此外,图1并不意味着全面图解了可植入起搏器的所有组件。
[0022] IMD 10包括外罩12,其含有微处理器14、存储器16、电源(例如电池)18、通信模20——其促进向外部装置的遥测,以及用于产生起搏脉冲的脉冲发生器22。提供传感器界面30,以收集来自一个或多个传感器/电极的数据,所述传感器/电极中一个或多个可以被布置在引线32、34上。由脉冲发生器22产生的起搏刺激可以通过引线32、34被输送。同样图解在图1中的是VPP模块24。应当理解,这些功能可以是存储在存储器16中或被结合到其他硬件软件固件中的算法
[0023] 在操作时,IMD 10感知心脏事件并提供适当的应答。最典型地,心脏事件通过引线32、34上的电极被感知。这些电极拾取指示心脏内具体活动的电信号,该电信号当产生自设备数据时通常以电描迹图(EGM)表示,或者当基于表面收集数据时以心电图(ECG)表示。正如众所周知的,心动周期包括由P波电子表示的心房去极化、由QRS综合波表示的心室去极化以及由T波表示的复极化。尽管感知算法可能是相当复杂的,一般而言,感知的P波表示固有心房去极化,而感知的R波表示固有心室去极化。对于给定的起搏模式,如果P波或R波在预定时间段内不被感知,则IMD 10提供适当计时的心房或心室起搏——如果得到该模式的支持。对这种概括方式存在很多变化,诸如超速起搏或各种心动过速起搏疗法。此处的关键之处在于,IMD 10感知数据并以一定的方式应答该数据。
[0024] 如讨论,本发明涉及IMD 10,其根据VPP诸如MVPTM模式选择性地运行。在不同的VPP中存在很多变化,为清楚起见,并非每种变化都将被单独描述。图2A图解了带有样品计时数据的梯形图。具体实例涉及如何在一种目前的VPP下解决心室早发性收缩(PVC);但是,这种图也将用于解释VPP的基本操作。
[0025] 在整个说明书中将始终使用所提出的术语。在每个图中,图解了心房通道(A)和心室通道(V)。根据时间,事件相对于彼此被指示。在每个样品中,心房起搏(AP)假定为1000ms的A-A间期。应当了解,固有心房事件(AS)可能发生并被解释;然而在这些实例中不讨论它们。在时间T1,心房起搏(AP)被传递。在时间T2,心房事件已经进行并且固有心室去极化发生(VS)。AP与VS之间的时间为AV延迟。尽管AP的计时是已知的,但是VS自然发生,因此,尽管可以应用预期和平均数,但是VS的精确计时以及AV延迟的持续期间直到它们发生为止是未知的。在时间T3,下一个AP被传递;如上所示,A-A间期是1000ms。VA间期是从VS到AP的时间(T3)。
[0026] 在时间T4,发生心室早发性收缩(PVC)。PVC是不通过适当传导的心房事件触发的任何感知的心室事件,或者可以是因房性期前收缩(其仍导致在总时限中早发的心室事件)引起的适当传导的心室事件。因此,即使PVC在AP之后在T4发生,其有效地“太早”以至于不能成为适当的心室事件,并且因此被认为是PVC。但是,PVC是心室事件/心室去极化。照此而言,从VS到PVC的时间在此被称为第一V-V间期(V-V(1))。借助固有心室事件可能变化的警告,如果A-A间期稳定在1000ms,则V-V间期(不存在PVC’s、传导阻滞或者其他异常)也应当是大约1000ms。另一种类型的PVC也可发生并且将
[0027] 暂时不提实例,如果所阐述的PVC是适当传导的VS(即在周期中稍后发生),则V-V(1)将有可能已经达到大约1000ms。接下来的AP将如图解在时间T5发生;随后最有可能是固有心室事件而非图解的VP。换言之,这就是如果事件正常的话VPP如何工作的情况。一般而言,在给定A-A间期的任何部分期间发生的任何感知的心室事件满足继续正常运行的标准。此种情况的例外是PVC,其将被详细解释。仅当完整的周期(A-A间期)不存在适当的心室感知事件时,接下来的周期将包括心室起搏。
[0028] 在该实例中,PVC在限定的串扰窗(crosstalk window)期间发生。也就是说,在AP之后的时间期间,其中感知的心室事件被有效忽略(至少第一次此类事件)。因此,为了VPP的目的,时间T4时的PVC被忽略,并且有效地等于不具有在时间T3与T5之间的A-A间期中发生的感知的心室事件。因此,VPP的应答在任意种情况下(无V事件或早发PVC)都是相同的。也就是说,A-A间期(T3-T5)被认为没有心室活动。因此在接下来的A-A间期(T5-T7)中,心室“备用”起搏(VP)在时间T6处被给予。在此实例中,在开始于时间T7的AP的周期中,传导回复并且在时间T8出现VS。如果传导没有回复,则基于具体的VPP实施方式可以利用各种选择。这些选择将包括,例如,传导检查和以双腔起搏模式操作不同的时间量。
[0029] 返回所阐述的具体实例,当PVC出现并且在当前的VPP下被忽略时,产生一些问题。也就是说,尽管PVC作为心室事件被忽略,但其的确使心室去极化——尽管是在并非最佳的时间下并且伴随并非最佳的收缩。此外,在正常时限中,V-V间期(在此实例中)应当是大约1000ms。这里,因为PVC,V-V时限在T1之前的周期中为1000ms(未图解)、V-V(1)为800ms、V-V(2)为1050ms、然后V-V(3)的为大约1000ms。这种顺序是正常、短、长、正常。此外,短期间之后的长期间(或“间歇”,如本文所用)借助心室起搏脉冲而终止。尽管这种运行模式通常是合适的,但是存在一些观点,即这种方式在小的患者群体中可能是致心律失常的,特别是在借助心室起搏终止时。这一理论被广泛驳斥并且其正确性是未知的。然而,本发明提供最小化这种情况的机制——如果其事实上正确而需要被考虑。
[0030] 在本发明的第一实施方式中——其图解在图2B中,事件的时限基本与图2A的时限相同。此处的不同之处在于,PVC尽管出现在串扰窗中,但是其被认为是心室事件;因此,在接下来的周期(T5)中不提供心室起搏。相反,固有传导发生,并且在时间T6记录到VS。V-V变化大约相同(1000ms,800ms(V-V(1)),1200ms(V-V(2)),1000ms(V-V(3));然而,长间歇不借助心室起搏来终止。相反,允许固有传导;因此降低了破坏作用,对于一些患者在此种情况中该破坏作用可能起因于起搏。如果VS在时间T6没有发生,并且在A-A间期(T5-T7)中根本没有出现,然后心室起搏将在T7的AP之后被给予。概括而言,在该实施方式中,心室时限(800ms)的加速、之后的减速(1200ms)通过固有事件而终止,这与心室起搏事件相反。
[0031] 图2C表示另一实施方式,被称为心室率稳定(VRS)或心率平稳的VPP。在双腔模式中(例如DDD/R),VRS解决由PVC产生的V-V时限中的相同类型的加速/减速。然而,在双腔模式中,心室起搏总是被提供并且肯定总是可得的。因此,AV间期和VA间期完全受控并响应于PVC,这些间期被改变以便逐渐返回正常时限模式。利用VPP,对心室时限不存在控制;因此,这种方法是不可能的。
[0032] 在时间T1,AP被递送并且VS在时间T2出现。1000ms的A-A间期结束,并且下一个AP在T3被递送。正如先前的实例中,PVC在时间T4时出现(在串扰窗期间)。为最终影响V-V时限,A-A间期被修改。因此,在PVC之后,目前的A-A间期被缩短,并且AP在时间T5被“早期”递送。在此实例中,缩短的A-A间期是大约750ms。作为实例,在该“患者”中,VS通常在AP之后大约250ms发生。因此,在时间T6,VS发生。偶然地,这恰好与时间T7处的先前安排的1000ms AP(其没有发生)大约一致。应当理解,这两个时间可以对应或可以不对应。另一AP在时间T8被递送,在时间T9有正常的VS。结果是,先前的V-V间期(未显示)是大约1000ms,V-V(1)是大约800ms(PVC是早发事件,因此出现V-V时限的某些加速);V-V(2)是大约950ms(原因在于早发AP和所产生的VS);和V-V(3)回复到正常的1000ms间期。得到的V-V间期实质上“更平稳”,也就是说,它们的持续期间相对类似,并且避免了大的加速和大的减速。一旦A-A间期被缩短,这种方法允许更平稳、更渐进地恢复到正常计时,而不是一个周期的跳跃。另外,发生在时间T5与T8之间的心室事件是固有的,如上述其优选依赖于心室起搏。更多的心房周期可能取决于实现平稳化,其中每一得到的V-V间期以较小的量变化;因此,尽管需要较长时间回复到给定值,但是提供了更平稳的过渡。可以选择周期的数目以及连续间期之间的增加值(delta),以提供期望的“平稳”程度。
[0033] 因此,这种实施方式控制A-A计时,以实现V-V计时的变化,而不提供心室起搏。因此,该实施方式表示具有心室率稳定或平稳效果的VPP。
[0034] 在改变A-A间期以实现V-V计时方面,在本发明的范围内存在数个要考虑的因素。“早期”AP不必太早,以至于在心房不应时起搏和/或类似地,产生在心室不应时发生的传导事件。此外,调整的量基于已知的或预期的AV计时(如所解释的,其不受装置的控制)。
换句话说,期望的效果是在时间T6或大约时间T6时实现固有心室去极化(在该实例中)。
因此,IMD 10测定会产生的可能的AV时间,并且以该量缩短A-A间期。
[0035] 图3A是现有的VPP将如何处理适当感知的心室事件之后大约400ms以及同一A-A间期内发生的PVC的实例。此外,该实例假定每个周期中的心房起搏具有1000ms的A-A间期。因此,在第一图解(称为A-A(0))之前的A-A间期的持续期间是1000ms,VS在大约250ms处,并且没有出现PVC。
[0036] 在T1,AP被递送,并且1000ms的间期被启动。在时间T2,VS发生(大约250ms)。在时间T3发生PVC,其在VS之后大约400ms,因此在周期中为大约650ms。时间T4的标记表示下一个AP被安排递送的时间(例如,在1000ms间期终止时)。一般而言,先前VPP处理VS之后发生的PVC的方式是增加间期,或者换句话说,是延迟随后的AP。这有效地意味着,VA间期在PVC(T3)被起始。该间期的值可以变化;在此实例中,利用920ms的值(目前的A-A间期(1000ms)-80ms(其中80ms是备用V起搏的AV间期)。因此,在时间T5时AP被递送,并且在时间T6时发生正常的VS,模式直至时间T9是正常化的。
[0037] 结果是1000ms V-V(0)、400ms V-V(1)、1150ms V-V(2)和1000ms的V-V(3)和(4)间期。因此,在V-V计时中出现长间歇(1150ms对400ms)。在这种情况下,间歇通过VS终止。在另一情况中,在由时间T5到T7所限定的A-A间期中,无VS出现。这将导致在大约时间T8时发生VP,从而将V-V(2)延伸大约2000ms。因此,间歇较长并通过起搏脉冲终止。
[0038] 图3B图解了通过控制A-A计时响应在400ms时发生的相同PVC而平稳化V-V间期的本发明实施方式。同样,在时间T1发生AP(启动1000ms间期),之后是时间T2的VS。PVC在时间T3发生。目前的VPP实施方式试图具有这样的V-V间期,其相对平稳、渐进变大并且逐渐回到适当的值(例如,在这种情况下为1000ms)。因此,V-V(1)以400ms建立起始间期。IMD 10基于V-V(1)的值确定V-V(2)间期应当是多少。基于该值(在此实例中为550ms),T5时期望的VS计时被确定。与图3A中的实例——其中长VA(920ms)在下一个AP之前被加至PVC——比较,因为IMD 10不能控制何时VS真正发生,其计算可能的AV延迟将是何种情况,从时间T5减去该间期,并在此时间(T4)提供心房起搏。T3与T4之间的间期(VA)必须是适当的并且不是不应的。此外,IMD 10(基于患者历史数据)确定,该VA不可能导致传导阻滞。
[0039] AP在时间T4被递送,并且VS在时间T5发生(在该实例中为大约250ms后)。如所示,V-V(2)是大约550ms,并且随后跳跃至1000ms将是很大的增加值;因此,上述过程被重复。确定期望的V-V值;确定必要的VS计时,减去可能的AV值,并在该时间递送AP。此处,AP在T6被递送,并且V-V(3)是700ms。再次重复相同的过程,并在时间T8递送下一个AP,得到的V-V(4)为大约850ms。最后,在T9,AP使A-A间期回到1000ms的初始速率。相应地,从T4-T6的A-A间期是700ms,T6-T8是850ms,以及T8-T9是1000ms。因此,通过利用VPP平稳功能改变A-A间期,所产生的固有心室计时可以被影响,并且得到的V-V间期被调整,以避免连续周期之间大的增加值,而不真正起搏心室。
[0040] 如果AP被安排在PVC之后,并且另一PVC在该AP递送之前发生,则存在几种选择。首先,IMD 10确定是否第二或随后的PVC的计时仍允许安排的AP以有效的方式递送。如果是这样,则AP被递送。如果不是这样,则可将标准延迟加至AP计时(例如400ms的延迟);延迟可以被设定为PVC之间的间期的持续期间;或者当V-V间期(可能)已经通过随后PVC的出现而被改变时,上述过程被全部重复。
[0041] 应当容易地理解,本文所用的实例仅仅用于阐述性目的。所选择的数值仅仅是帮助阐述而绝不是限定。将选择的具体值将取决于患者具体标准而变化。
[0042] 图3C图解上述实施方式会如何响应心房不应事件(atrial refractoryevent)。比较在图3B与3C之间进行。在时间T3(在每个图中),发生PVC。在时间T4(图3C),心房不应事件(AR)发生,因此过早去极化心房。当然,如果被传导的话,心室是不应的,因此这不影响心室去极化。如果AP在其在图3B中的同一时间被递送,则心房将是不应的并且将不会去极化。因此,尽管期望平稳V-V可变性,但是由于AR,AP必须被延迟。在该实例中,AP从AR被延迟400ms。该延迟可以确定心房复极化或者一些替代物如给定速率的A-V间期(平均值,中位数值等),或者A-V值加偏移如50ms,以确保可靠性。AP在时间T5被递送,并且VS在时间T6发生。然后如前所述该过程继续。在这种情况下,V-V(1)仍是400ms,V-V(2)是750ms,其大于图3B的550ms,但是仍然显著短于图3A的1100ms,V-V(3)是900ms,以及V-V(4)回到1000ms。因此,心房不应事件引发稍微较长的间歇,但是本实施方式仍能够通过调整A-A计时来平稳V-V间期并避免心室起搏。
[0043] 图4A-4C基本类似于图3A-3C,然而PVC在VS之后600ms而不是400ms发生。得到的过程是相同的,并且在该实例中V-V间期如下:
[0044] 图4A先前的VPP(s)
[0045] V-V(1)600ms
[0046] V-V(2)1200ms
[0047] V-V(3)1000ms
[0048] 图4B本实施方式
[0049] V-V(1)600ms
[0050] V-V(2)750ms
[0051] V-V(3)900ms
[0052] V-V(4)1000ms
[0053] 图4C心房不应事件(atrial refractory event)
[0054] V-V(1)600ms
[0055] V-V(2)850ms
[0056] V-V(3)1000ms
[0057] 在本发明的一些实施方式中,A-A间期在VPP运行中被调整,以便影响所产生的V-V间期,而不提供心室起搏(作为一般原则)。值的确定可以基于各种标准。例如,一旦出现给定的(短的)V-V间期(例如,由于PVC),下一个V-V间期(以及其后的每一个,直到获得期望的速率)可以以一些预定的百分比增加,诸如10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%或45%。可选地,预定值可以被加至随后的V-V间期中(以及其后的每一个,直到获得期望的速率),诸如,如50、100、150、200或250ms。
[0058] 因此,选择期望的V-V间期。为实现该间期,相应地计算A-A间期,并在适当的时间递送心房起搏。确定因素是AP到VS的时间值(AV延迟或间期)。换言之,选择发生VS的期望时间并减去AV延迟,以确定何时起搏。本发明提供确定这种可能的AV延迟的机制。
[0059] 在一个实施方式中,通过IMD记录一定时间期间内的AV延迟。这可以针对总的植入寿命或一些子集例如最后的12小时、前面的100个心动周期或者其他预定的时间期间。取AV延迟的平均值或者测定并利用AV中位数值。通过使用统计学显著但是相对短的时间线,例如,AV延迟中位数可能比植入寿命更精确。例如,前面100个心动周期的中位数将说明患者目前的情况和状态。
[0060] 在另一实施方式中,针对不同的A-A间期具有AV延迟表。这样的表100图解在图5A中。给定的数据点可表示几个潜在项目之一。基于患者经验,数据点可简单表示给定A-A间期的AV是何种情况。可选地,数据点可以是相同A-A延迟的平均值、中位数等。最后,数据点可以表示给定A-A间期的最短的成功AV延迟。这可以是单一事件,或者可选地,在输入表中之前在该延迟下的多个成功传导可以是需要的。该表意欲表明,在给定的A-A间期下和数据可得的程度下,至少何种AV延迟有可能成功(即成功传导),对于任何给定A-A间期来说最短的可忍受的AV延迟。
[0061] 该表提供不同的离散数据点,从中可以外推其他数据。也就是说,如果上述方法要求给定持续期间的A-A间期来平稳V-V间期以及该A-A间期在表中无数据,则可以外推可能的AV延迟。
[0062] 在另一实施方式中,数据的外推考虑A-A间期与AV延迟之间的非线性关系。事实上,AV延迟可以仅仅被截短这么多(成功地),而不管期望的A-A间期时期有多短。在相对长的A-A间期(例如1100ms对1000ms)之间进行选择与相对短的A-A间期(例如400ms)变化相比具有不同的容许性。因此,图5B图解了样品图200,在该图中非线性部分被添加至例如从图5A的表100得到的数据的外推部分中。这种边界(界限,margin)增加了选择的A-A间期将导致传导事件的可能性。相比试图具有不能传导的过短A-A间期,在提供较长A-A间期(导致较长的V-V间期)的度上出现错误通常是优选的。
[0063] 在另一实施方式中,做出平稳V-V间期的决定。进行计算,以确定需要何种A-A间期来实现期望的V-V间期。然后,IMD 10确定该A-A间期是否会成功传导(也就是说,真正的数据支持该间期和其要求)。如果确实如此,则利用该A-A间期。如果并非如此,则提供心室起搏脉冲,以确保期望的V-V间期。这种实施方式是最不优选的,并且不同于其他实施方式,原因如上述,即心室起搏总是较不优选地传导。一般而言,恢复成先前的VPP(例如图2A)将有可能是更优选的。然而,本发明提供多种实施方式,以便可以向临床医师提供不同选择,该临床医师然后可以选择对他们的患者而言最合适的VPP。
[0064] 图6-7是表示与本发明的教导一致的不同实施方式的方法的流程图。IMD10被编程为根据VPP(心室起搏方案)如诸如MVPTM模式操作(300)。作为概括性总结,在合适的时间,根据需要并且当然是依赖于固有心房去极化,VPP通过自由提供心房起搏而运作。心室起搏通常被抑制并且完整心动周期(A-A间期)被允许在无心室活动的情况下推移(lapse)。如果周期在无心室活动的情况下推移,则在下一个随后的周期中提供心室备用起搏,其从心房事件适当计时。所采取的接下来的行动(多个行动)将基于VPP的实施方式而变化。例如,在下面的周期中(在心室起搏之后),心室起搏可以被再次抑制,以允许固有传导。如果该模式被重复一定量的次数,则在一些预定量的时间内进行向双腔模式(例如,DDD/R)的模式转换。这种概括性描述陈述了当适当的心室事件被感知和/或心室事件未被感知时的正常VPP运作。
[0065] 返回流程图,该过程被描述。监测整个A-A间期(是否由一定速率下的心房起搏和/或固有心房去极化所限定)(310);即,感知心室响应传导心房事件的心室去极化。应当理解,不同的空白期仍然在给定A-A间期期间被利用,并且对于对“整个”A-A间期的监测不应当产生混乱。
[0066] 在A-A间期期间,监测心室通道的传导事件。如果没有感知到心室事件(320),则在随后的A-A间期中提供心室起搏脉冲(330)。之后,该过程返回并继续根据VPP的参数操作。相反,如果感知到心室事件(320),则确定该事件是否是PVC(340)。应当理解,在该监测A-A间期期间,如果第一感知心室事件在周期中发生太早以致其不会由传导引起,则该第一感知心室事件可以被分类为PVC。相反,适当的心室事件可以被感知,然后在同一A-A间期内的第二心室事件也可以被感知。该第二(或随后的)事件将被分类为PVC(340)。
[0067] 如果未检测到PVC(340),则在接下来随后的A-A间期中,IMD 10将如在这一间期那样而运行(350)。也就是说,不提供心室起搏,并且监测整个A-A间期。因此,该过程返回正常的VPP运行(300)。
[0068] 如果检测到PVC(340),则VPP启动(360)心室间期平稳功能,其在图7中进行阐述。尽管该过程以具体的顺序描述,但是应当理解,该顺序是非限定性的,并且各种行为可以以不同的顺序和/或同时发生。此外,尽管各种行动由于解释性目的被提出,但由于结果是已知变量或值的集合(例如,确定A-A间期——该值对于IMD 10而言一般为“已知的”),可能不采取任何具体的行动。
[0069] IMD 10确定(370)在PVC时占优势的A-A间期是何种情况。如果心房起搏占优势,则这仅仅是心房起搏部分的逸搏间期,其将有可能(但并非必需)是速率响应的。在上面的实例中,用于说明性的目的其为1000ms。如果心房节律是固有的,则AS-AS间期由IMD10感知并且在不受装置的控制时,计时是已知的。
[0070] IMD 10然后确定(380)V-V(1)的值,该值是从先前的心室事件到PVC的时间。为了使该事件成为PVC,其必须在周期中过早发生并且在本方法中不存在,下一个V-V间期将过长(并可能由VP终止);或者PVC在VS之后发生并因此引入非常短的V-V间期,其后会跟随长的V-V间期。因此,IMD 10基于V-V(1)的值和A-A优势速率确定(390)V-V(2)的适当值是多少。也就是说,目的是以更平稳或渐进的、步进的方式回到V-V优势速率并避免大的偏差。
[0071] IMD 10可以利用各种方法来计算V-V(2)。如所述,一个实例(A)是向V-V(1)间期添加一定的增量值。这可以是标准值(例如50ms、100ms等)或者可以是与V-V(1)的值相关的值。例如,如果V-V(1)特别短(200ms),则添加50ms将导致不起作用的V-V(2)。因此,可存在最小可允许V-V(2)值。因此,尽管各种选择是可得的,但是结果是,一些值被加至V-V(1)以达到V-V(2)。在另一实例(B)中,V-V(2)通过使V-V(1)增加一定的百分比(例如10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%等)来产生,其带有关于V-V(2)值太短并因此被延伸至预定的最小值的相同警告。
[0072] 一旦确定了V-V(2)的值,IMD 10确定AP需要何时被给予,以便固有传导将在适当时间引起VS。因此,步骤400和410有效地同时发生,因为确定AP计时必需要知道预期的AP-VS计时,并且反之亦然。
[0073] IMD 10评价(420)A-AP计时是否有可能允许/促进传导(430)。如果不是,则计时被重新评价(440)或者如一个实施方式所示,提供心室起搏。为了评价传导的可能性,可以利用各种方法。在一个实施方式这种,提供已知的AV延迟表,或者利用该表,或者如果相应的数据点不存在则将数值外推。在另一实施方式这种中,存储AV延迟平均值或中位数值并利用该值。在另一实施方式中,建立患者专属表(如上述),并利用非线性修正器(modifier)进行外推,以说明在可能的A-A间期范围内A-A间期和AV延迟之间的非线性相关性。最后,另一实施方式是,如果IMD 10“知道”(基于存储数据)传导非常有可能发生,则利用给定值,以及如果该具体值置信度达不到,则提供心室起搏。
[0074] 假定AP计时以及预期的V-V(2)令人满意,并且将合理导致传导心室事件,则安排AP。在过渡时期,监测心房通道的不应事件。如果发生AR(450),则加入预定的延迟值(例如400ms)以延迟AP,直到心房被复极化。
[0075] 在适当时间给予AP(470),并感知心室通道的VS(480)。如果VS不发生,则根据VPP的正常运行在随后的周期中提供心室起搏。假定VS的确发生(490),计算下一个A-A间期(和V-V(3))(510)(利用上述方法),并给予适当计时的AP(520)。也就是说,V-V(3)比V-V(2)长,并且每个间期朝向期望的持续期间发展。
[0076] 将目前的A-A间期(并且有效地,V-V间期)与占优势的A-A间期进行比较(530)。如果它们是相同的或者非常接近,则该过程是完整的并且运行根据VPP参数恢复正常(300)。如果A-A间期基本上不等于占优势的(或期望的)A-A间期,则该过程回到步骤510,并且产生另一增量V-V值。该过程以所需频率被重复,以返回到期望的速率。在先前描述的实例中,这将需要2-3个周期;然而,这是非限定性的。
[0077] 图8A是计时图,其再次图解一个现有VPP实施方式的基本操作。在该实例中,心房事件被起搏,并且A-A间期是1000ms。类似地,VS-VS间期也是1000ms。在时间T5,AP被给予,跟随的是时间T6处的VS。在时间T7,下一个AP被给予(在T5后1000ms)。因为在T6的VS,在T7与T8之间的A-A间期中将不提供心室起搏。如所述,在该间期未感知到心室事件。按照安排,AP在时间T8被给予以及心室起搏VP在时间T9被给予,在该实例中是在AP之后大约100ms。下一个AP在前一AP后大约1000ms即时间T10给予,并且VS在时间T11发生。VS事件被图解为在AP之后大约250ms发生。
[0078] 该图形的结果在于,当传导存在时,V-V间期是大约1000ms。VS-VP间期是大约1850ms,VP-VS间期是大约1100ms(由于相对短的AP-VP间期,其是谨慎的),以及下一个VS-VS再次为1000ms。这是正常的运行,并且不存在PVC或其他外部事件。此种方式的操作为患者群充分容许,并且导致具有一定程度的完整传导的患者心室起搏方面的显著下降。
也就是说,甚至缺乏PVC时,也存在着借助心室起搏来终止的间歇。
[0079] 图8B图解根据本发明的VPP的新实施方式,其可以单独以及与上述心室间期平稳功能结合应用。在T5时AP发生,之后是在T6时的预期VS。在T7,下一个AP被给予。VPP模式的基本原则之一在于,心室起搏在心室活动被感知的周期之后的周期中被排除。即,不要求给定的A-A间期具有任何特定的值;固有心房事件总是能够抑制安排的AP。因此,本实施方式利用通过心房起搏的计时来“控制”或者更确切地影响固有心室事件的能力。
[0080] 在时间T7的AP之后,存在一定的预期时间,在该时期内VS有可能发生并且该范围被图解为范围R1。这是患者特定的并且基于历史(或当具体患者数据不足或不可得时,基于人口统计学数据)。因此,范围R1可以提供比双腔起搏模式通常发生的情况长得多的AV延迟。然而,甚至在具有延长传导的患者的情况下,通常存在一定的预测性。如果在范围R1结束时无VS发生,则下一个VS的计时被提前或加速,以便VS有可能在时间T9发生。时间T10表示最初安排的AP会发生的时间,在此可以利用先前所述的相同计算方法。
[0081] T7与T8之间的A-A间期被截短,并且没有心室活动。作为实践问题,如果AP没有被推进,则该周期将最有可能仍然没有VS。现在,在从T8到T11的周期中,心室起搏可得,但是PAV(起搏的AV)间期未被设定为如先前所用的较短(80-100ms)期间。相反,足够的时间被提供,以致固有传导在时间T9引起VS。在考虑到所产生的V-V间期时,仍存在间歇(尽管比图8A短);然而,其伴随固有心室事件而非心室起搏器而终止。对于间断脱漏搏动,这是最可能的结果;也就是说,如果提供一个机会,固有传导将有可能在单个遗漏周期(skipped cycle)之后再次出现。
[0082] 下一个AP在T11被给予(在T8的早期AP之后1000ms)。在T13,AP被给予,并且在预期的范围R2期间无VS发生。因此,IMD 10安排早期AP在大约时间T14时发生。在该实例中,VS在范围R2期满后但在早期AP之前发生。因此,早期AP被取消,并且最初安排的AP在时间T15被给予。
[0083] 如所阐述的,在T15和T16(相似于T7-T8的缩短的A-A)之间没有VS发生。因此,随着在T16的AP递送,希望VS将如先前所述发生。在设定PAV间期中可能有阻滞或其他问题并且没有VS发生。同样,VP在T17递送。这简单阐明:在没有心室活动的截短的A-A之后,下个周期将具有心室活动;所述活动或者通过固有事件——由于早的AP和延迟的VP而被给了更好的出现机会,或者在需要时通过VP而发生。应该理解,这些事件是说明性的,并且漏搏事件接近不表示意图于相互关联;它们仅仅是为了说明方便而接近,并且是以不同方式不相关的。可以假设,在所描述的具有加速心房起搏的周期之间存在多个周期。根据在多个周期中出现的模式,VPP可采取某些行动,并且本实施方式不排除这些行动,并且为了便于阐述仅仅提出接近时的各种可能的情况。
[0084] 图9是阐明VPP的流程图,其使用A-A间期调节,以便减少遗漏心室搏动之后提供心室起搏的发生,同时控制V-V间期。根据本实施方式的VPP,IMD 10开始操作(600)。随时间过去,IMD 10将记录在不同A-A间期表示患者AV延迟的数据(605)。到已经记录到患者的特定数据之前,预编程的AV数据可以被用作替代物。对于该实例的目的,我们假设一定数量的先前A-A间期(无论起搏与否)已经成功地发生了心室传导。因此,A-A间期(610)的开始仅仅表示传导的心室事件发生的周期后的心动周期。再一次地,A-A间期可以是起搏的或者完全固有的,仅仅为了说明性的目的,作出归因于速率的一致性的假设。
[0085] 该A-A间期开始,并且AV范围计时器启动(620)。该计时器表示对于该速率,患者何时将可能具有传导的心室除极化。该计时器被称为范围计时器,因为一些界限可以被加到期望的计时,以考虑正常和/或可容许的变化。因为VS在前面的周期中发生,所以心室起搏在不会在该周期有效(615)。感知心室通道的传导事件(630)。IMD 10确定VS是否已经发生(640),如果VS发生,则下一个心动周期也将排除心室起搏(650)并且过程回到610以进行下一个A-A间期。如果VS没有发生(640),那么IMD 10评估计时器(660)的状态,并且继续监测,直到计时器期满。
[0086] 如果计时器期满而没有VS发生,那么方案“假设”VS将不可能在当前的A-A间期(670)内发生。如先前指出,心室起搏被排除。IMD 10评估(680)先前VS的计时和适当的V-V间期将是什么——假设在该间期中存在遗漏事件。接下来,计算需要何时给予AP(早期,与期望的A-A间期相比),所述AP将可能传导和在此次引起VS(690)。尽管作为单独的步骤描述,但是应该理解这些计算是相关的。也就是说,当前的速率,心房夺获的可能性和引起VS的传导的可能性,以及所产生的V-V间期都被用于该确定中。
[0087] 在计时已被计算后,该早期AP被安排(700)。心室通道继续被监测(710)直到该时间,并且如果VS(720)发生,早期AP被取消(730)并且过程返回到步骤650。换言之,VS发生在AV范围计时器外,但在原来的A-A间期内;因此,该间期被考虑为具有传导的心室事件并且过程相应地进行。
[0088] 假设在安排递送之前,VS没有发生,则递送早期AP(740)。在该AP启动的A-A间期中,心室起搏是可得的,因为先前(截短)周期没有心室事件。在其它VPP实施方式中,在AP后相当快(例如80ms)地递送VP;在本实施方式中,AP被计时,以便假设正常传导(优选对该患者为特定的),VS可能在适当时刻发生。因此,AP-VP间期被开始(750),其中在期满后,VP将被递送,除非被VS阻止。选择AP-VP间期以便在期望的VS后VP被安排(任选加一些边界)。在大多数情况中,VS将发生,但是在其不会发生的少数情况中,提供心室起搏。
[0089] 如所示,在AP-VP间期中,监测心室通道(760)的VS。如果VS发生(770),那么抑制VP,并且过程回到步骤650,因为该周期具有传导的心室事件。如先前所讨论的,所形成的V-V间期有时比前面的V-V间期稍长;然而,该间歇被固有心室事件而不是起搏事件所终止。如果VS不发生(770),那么递送安排的VP(790),并且根据具体VPP采取下一步骤(800)。
[0090] 通过上面讨论的新的实施方式,已经提供不同的VPPs,其改变心房计时以便实现心室间期的改变。这些VPP考虑固有传导在整个A-A间期中发生,并且仅在间期缺少心室感知事件时,在下一心动周期中提供心室起搏。可以在心室事件似乎将不可能传导的任何周期内和/或PVC将产生异常间期的情况下进行这种心房计时的改变。应该理解,通过使用这些实施方式,各种心律不齐可能被避免。结果是,递送心脏复律或除颤电击的需要被减少。
[0091] 一般而言,患者充分耐受一个遗漏的心室搏动;然而,心室事件(起搏的/感知的)将在遗漏搏动接下来的周期内发生。不存在上述心房计时修改时,现有的VPP可使V-V间期的持续时间等于两倍较低速率减PAV(假设正常/一致的AP-VS持续时间)。心室计时不以这种方式控制;这仅仅是数字结果。参考图8A,在时刻T9,VP被安排以在PAV结束时递送,该PAV开始于时刻T8的AP。因此,该VP的计时不与先前的VS相关,但是回顾地,可以测量这两个事件之间的间期。为了完全精确,最大的持续时间(假设在LRI固定的A-A间期)是两倍心房较低速率间期(LRI)加上AP-VP间期减去AP-VS间期(2*LRI+(AP VP)-(AP VS))。如所示,在不同情况中,可能希望缩短该间期和/或用固有事件而不是起搏事件结束该间期。因此,改变A-A间期以达到这些效果。
[0092] 如讨论的,修改心房计时将可能导致在期望时刻发生传导事件。为了使这一点更可能,可以基于在该间期中表示先前成功传导的患者数据选择A-A间期。不管这一点,加速的心房事件将开始传导不发生并且心室起搏被递送的周期的可能性仍然存在。因此,考虑两个因素。第一个是在给定心房率下成功传导的可能性。第二个是当需要心室起搏时所形成的VS到VP的间期。这两个因素将限定容许的心房加速以及设定的PAV的边界。
[0093] 参考图10,阐明两个计时图的部分。在一种情况中,时间线A阐述具有最大V-V间期的现有VPP。应该理解阐明的VS的计时是任意的,并且如果其在周期的早期发生,那么所形成的V-V间期会较长。因此,“最大的”在这种意义上是相对的,实际AP-VS计时可以改变,A-A间期可以改变,并且不同的PAV可被设定。然而,不论变量在给定实例中的特定的值如何,变量所限定的联系确实在实际上建立相关的参考点。
[0094] 在该实例中,IMD 10以较低速率间期(LRI)提供心房起搏。递送心房AP,然后是心室感知事件(VS)。在A-A间期结束时,递送第二个AP,并且心室事件不发生。递送第三个AP,并且开始PAVA(例如,80ms)。在PAVA结束时,递送心室起搏(VP)。实际上,VA间期(没有单独表示)开始并且在期满后,递送第四个AP(同时LRI将期满)。该图简单阐述对于该VPP在遗漏心室搏动后的正常操作。
[0095] 假设A-A间期被设定在LRI,阐明的VS到VP间期相对于VS的计时是既往最大的。如所示,VS到VP可以被定义为:
[0096] V-V(max)=2*LRI+PAV(A)-AV(S)
[0097] 因此,在一些寻求加速心房计时的实施方式中,这可被用作允许的最大V-V间期。如所示,V-V计时没有被直接控制。再次参考图8A,相似地限定边界条件的另一个量度是AP(7)到AP(8)间期加PAV(AP-VP)。这将等于较低速率间期加例如,80ms。
[0098] 参考图10中的时间线B,前进与时间线A相同,通过第二心房起搏AP(2)的递送。如前所述,提供建立传导的心室事件的期望计时的范围R1。如所阐述,这些事件没有发生,并且范围间期R1期满。这样,加速心房起搏AP(E)被安排。如先前所解释的,对于发生的VS(靶VS)的希望计时被确定;AV延迟(靶)被确定,并且从其计算AP(E)的计时。AP(2)-AP(E)间期被评估以确定传导是否可能在该患者中发生;如果发生,应用计时,如果不发生,那么重新评估该值。在递送AP(E)后,PAV(B)被开始;在期满后,将递送心室起搏脉冲VP,除非被VS所抑制。假设递送VP,任选的AP(R)可以被同时递送或者在近似相同的时间递送。这阻止逆行传导入心房影响下一个AP(5)的功效。如所阐述,在时间线B中VP的递送与时间线A中VP的递送相应,并因此是该实施方式中可接受的最大量。同样,导致被递送VP的计时参数一一如时间线B或很快阐述的——通常是适当的。
[0099] 带着这种理解,可以为变量建立某些关联。 的应用表示两个项目之间的间期。
[0100] 和
[0101] ≤LRI;和
[0102] ≥最短已知的A-Aw/传导(任选的)
[0103] (其中已知A-VS≤AP(E)-VP)
[0104] PAV(B) 和
[0105]
[0106] ↓PAV(B) ↓VS-VP
[0107] ↑PAV(B) ↑VS机会
[0108] 就是说,PAV(B)越短,VS-VP间期越短。相反地,PAV(B)越长,允许传导事件的机会越大;为传导发生提供更多的时间。应该理解,应用这些值/规则作为边界条件不是本发明需要的,并且可以在不同实施方式中选择性应用。
[0109] 在给定的患者中,可能有多个心动周期,在所述心动周期中,范围计时器R1期满,并且加速的心房起搏(AP(E))发生。如所示,这一般将导致适当计时的心室感知事件。然而,如果其没有发生,将递送心室起搏。如果在这种情况下多次递送心室起搏,那么可能作出决定:放弃前述PAV(B)或更精确地对其缩短,以便按照希望的靶VS时间递送心室起搏。也就是说,如果固有心室传导基于过去尝试在这些条件下失败,那么在加速心房计时和提供心室起搏以平稳V-V间期方面,仍然有利。在进行该行为前应该进行的尝试的数量可以由护理者(caregiver)选择。作为一般的指导,应该进行足够的尝试以确定当应用加速心房起搏时固有传导是否会出现。在极端保守的设定中,一个失败的尝试可被用作加速心房起搏和提供心室起搏以实现平稳间期的基础。可选地,可以进行更多的尝试,如5、10、20、
100等等,然后改变方法。当然,这个数字仅仅是示例性的而不是限制性的。作为另一个变量,失败尝试的数量可以随时间累积,而成功尝试可以重新开始计数。可选地,具有大量失败和少量成功的尝试也可改变模式。最后,失败尝试的计时可以增加或减少决定的肯定。也就是说,如果如果大量尝试已经失败并且具有长的间期(例如,数天)而没有遗漏间期,那么算法可能尝试促进固有传导并加速心房间期,不论先前失败尝试的数量如何,因为患者状况在此期间可能已经改变。所有这些变量可以由护理者编程,设定为默认值,或者其可能不能使用。
[0110] 如先前强调的,计算感知心室事件的期望计时。减去适当的AV延迟以确定何时递送加速的心房起搏(AP(E))。估计AP-AP(E)间期以确定是否其是可行的。当然,这仅仅是示例性的,并且采用的次序或步骤可以变化。在一些实施方式中,是否尝试加速计时是基于在可获得情况下的这样的数据:可获得数据的外推、概括性的患者人口统计学数据,或设备测定(即,试验和误差)。
[0111] 在另一个实施方式中,仅当患者特定数据可获得和/或当需要的外推是高度可能的时,做出是否加速心房起搏和选择的特定A-A间期的决定。收集数据的一个方式是当设备处于速率相应模式时实施的,在不同心房率下进行观察。尽管在这种方式中得到的数据优选是可接受的,但是仍然存在几个问题。首先,在需要这种确定的事件的时间,患者可能没有经历心房率(由于速率应答性)或者充分靠近的速率以提供相关数据。第二,许多患者将不能使速率反应功能进行。例如,某些心力衰竭患者可能仅仅依赖于在LRI的心房起搏。对于那些患者,绝没有能力在不同的心房率下收集数据(缺乏固有心房率改变).[0112] 图11是描述收集数据以便患者特定数据可用于计算的方法的流程图。本文称该方法为AV传导测试,并且该方法由临床医师在植入时和/或在选择的随访指定期间实施。IMD 10也可自动操作该测试的一些或全部,并且以周期为基础进行测试;同样地,这样的测试可以经由远距离程序设计进行——假设在适当的位置有适当的保护装置。
[0113] 开始AV传导测试(900),并且第一个问题是确定患者是否具有完整的传导(905)以保证进行测试。如果没有,例如,患者具有完全性心脏传导阻滞,那么中止测试(910)。该问题可能是短暂的,并且可能在稍后的时刻再次尝试测试。如果存在完整的传导——至少在一定程度上,则进行测试。IMD 10被编程以便在LRI下(915)起搏,并且在该速率的AV延迟(AP-VS或AS-VS)被记录(920)入存储器。如果患者具有完整的传导,那么LRI下的操作具有最高的成功可能性,并且因此是测试的逻辑启动点;然而,这不是测试所必需的。大量心动周期可能在测试速率下进行。并且记录的AV延迟可能是那些值的平均数。
[0114] 在LRI下记录足够的数据后,增加心房率(925)。该测试确定是否具有AV传导(930)。如果没有,该测试可以被终止(910)。尽管没有单独示出,但是代替中止测试,可以在该速率或其它心房率下进行多次尝试。然而,在一些点,缺乏AV传导将导致测试终止(910)。假设在较高心房率下有AV传导,记录AV延迟,并且将其储存在存储器中(940)。此外,多个心动周期可被监测并平均,或者数据可以从单个周期获得。假设渐进增加的心房测试速率,下一步确定是最大心房测试速率是否已经达到并被测试(945)。最大测试速率可与IMD 10速率上限(URL)相关;然而,由于测试是除了在给定速率下提供持续起搏外的目的,该最大值可超过URL。如果最大心房率被达到(945),终止测试(910)。可选地,测试可能进行,直到传导在预定心房率下失败而不是终止。假设最大心房率还没有达到(945),那么继续检测。
[0115] 如“OR”盒阐述的,(950),可采用两条途径中的一条进行测试(多次测试可以实施,以便两种方法都可采用)。在第一种方法中,心房率再次增加(925),剩余测试如所述继续进行。在这种方式中,随着每一次连续的重复,心房率增加。每一个增加的量将确定结果的“分辨率(resolution)”。也就是说,增量越小,收集数据越多。相反地,收集数据越少,需要更多的外推(extrapolation)。可以以计时器间期调节(例如,10,20,30,40,50ms增量)或者通过调节每分钟心跳(bpm),进行增加。在60bpm,A-A间期是1000ms,在70bpm,A-A间期是大约857ms,和在120bpm,A-A间期是500ms。因此,根据A-A间期的直接改变或根据bpm,无论需要什么等级都被应用。
[0116] 作为选择(950),在更高的速率下的每一个连续测试周期之前,A-A间期可以返回到LRI一段时间。这种选择可被用作专有的测试机制,或者通过反复增加心房率然后单独实施第二测试并且每次重复都回到LRI,来完成完整测试。作为实例,测试可以在LRI下(例如,60,bpm)、然后61bpm、然后回到60bpm、然后62bpm、然后60bpm...80bpm、然后60bpm等等测量AV延迟,直到测试到最大心房率。此外,在LRI和/或测试速率下花费的时间可被独立选择,并且可以是一个周期或者可以是任何数量的周期。返回到LRI的目的是模拟加速心房起搏的作用,对于一个周期,所述加速心房起搏可以是从例如LRI到计算的心房率的一个周期的变化。在这些条件下,传导和AV延迟数据将最可能实际上被应用。
[0117] 如所示,临床医师最可能在医疗办公室情况下实施该测试。结果将提供如此数据,所述数据是允许心房率范围内的患者特定数据。此外,使用速率响应功能的那些患者也可以在进行(on-going)的基础上产生数据。因此,在步骤(960)下,某些患者将使他们的IMDs运行速率响应功能。当心房率变化时,相应的AV延迟和传导的成功或失败被监测(965)并在存储器中更新(970)。如果患者状况已经变化,当此数据可获得时,其可能比最初测试结果更有用。最后,应该理解,加速心房起搏的结果可提供数据,并且由于文中结果的相关性,该数据可被任选地加权(weighted)。
[0118] 图12是可以在AV传导测试期间或通过速率响应监测收集的部分完全的数据样品表。第一栏是毫秒表示的心房率。第二栏表示该速率下传导是否成功。第三栏表示在该速率下成功传导的AV延迟(如果超过一个数据点,则进行平均)。应该理解,在LRI或在具有速率响应性的通常速率下,许多数据点将随时间以给定速率收集。因为患者状况可能改变,所以这些经常更新的数据点可被限定于当前的子集以反应当前的数据(例如,在最后一天、最后一周等收集的数据),而不是在植入物的寿命期间。第四栏表示数据点(一个或多个)是在AV传导测试期间还是通过速率响应(可表示数据的时间相关性)得到的。第五栏表示心房率是渐进地还是通过一次改变而达到。尽管不必限定,但是具有应用大的改变达到成功传导的指征,应用加速的心房起搏的成功可能性可以增加。下一栏表示在该速率是否有多次确认。这可以简单表示:在测试期间,保持心房率一定数量的周期(与一相对);在速率响应期间以及AV传导测试期间,这可表示成功;和/或在一个以上AV传导测试期间,这可以表示成功。最终结果是在一次以上尝试上实现成功。下一栏表示尝试数量中成功传导事件的百分比。最后,最后一栏表示近期在该心房率下是否存在成功。近期是主观的,但是将对一给定设备或者由护理者建立为临床相关的。需要在前一天、周、月等中发生的传导是否被考虑为近期是可选择的参数。该表不意图为限制性的;所示样品数据不需要,并且另外的数据可被包括或替代。
[0119] 通过使用这些数据,可以进行确定:是否在给定A-A间期下尝试加速的心房起搏。例如,对该患者的测试表明传导在400ms从没有成功。因此,逻辑上,在该速率没有理由尝试加速的心房起搏。LRI(1000ms)、975ms和700ms都已被示出成功并且将是可接受的。在
650ms,有高度的成功;然而,没有近期的成功。这不必然是麻烦的。首先,速率响应可能不能实现,从而排除在该速率起搏(因此,排除近期的成功)。第二,速率响应可能实现(因此,第4栏如此指出),但是,仅仅是该速率还没有被达到,没有否定意义。尽管没有示出,在该速率下和/或如果该速率近期已被尝试,其它相关数据点可能近期失败。600ms速率几乎有相同的数据,除了仅仅在初始AV传导测试期间达到成功。同样,单独这一点不是问题;然而,如果在该速率下近期失败发生(再一次没有示出),将忠告不要使用该值。
[0120] 最后,在500ms,实现成功传导,但是仅65%的尝试次数成功,并且没有近期成功。再次,可能没有近期成功,因为速率响应功能从没有尝试在该速率起搏。65%的值是否将允许在该速率加速起搏将取决于临床医师编程的值的等级(hierarchy)。在最简单的形式中,可以选择数值(例如,80%),并且为了被应用,传导在该速率或更高的速率下必须一直是成功的。可以进行更复杂的评估。例如,如果近期的成功或一些其它因素减弱了“低”成功率,那么可以接收更低的百分比。当然,实际可以选择什么值可以是临床医师特异性的。在一些情况中,相对高比率的成功可以被保证(90+%);可选地,对于一些,50%的比率可保证尝试。最后,在一些情况中,任何程度的成功可保证在该速率下的尝试。最终地,收集并提供数据,并且临床医师可以选择各种截断参数。
[0121] 本发明已根据各种阐述的实例、实施方式和附图示出和描述。这不意味着是限制性的,本领域普通技术人员将理解大量的改变在本发明的范围内。
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