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用于心脏瓣膜手术的缝合装置

阅读：397发布：2020-05-13

专利汇可以提供用于心脏瓣膜手术的缝合装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且公开了用于围绕环形假体装置(假体心脏瓣膜、瓣环成形术环等)的周边精确且同时地递送若干缝合线以将假体装置固定在天然心脏瓣膜区域内的装置和方法。装置可包括近侧手柄部分和远侧缝合部分，近侧手柄部分包括致动器，远侧缝合部分包括围绕轴的轴线排列的若干曲线形针和直形针。直形针和曲线形针被配置以同时引导多根缝合线穿过天然组织并穿过环形假体装置。致动器可以使直形针相对于曲线形针轴向移动并且还可以使曲线形针旋转，使得运动被协调以同时放置所有的缝合线。，下面是用于心脏瓣膜手术的缝合装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.用于将环形假体装置缝合在天然心脏瓣膜区域内的缝合装置，所述装置包括：
轴部分，所述轴部分限定了轴的轴线；
在所述轴部分的近端处的手柄部分，所述手柄部分包括致动器；和
在所述轴部分的远端处的缝合部分，所述缝合部分包括围绕所述轴的轴线排列的曲线形针和围绕所述轴的轴线排列的直形针；
其中所述直形针和所述曲线形针被配置以引导多根缝合线；并且
其中所述致动器使所述直形针相对于所述曲线形针轴向移动并使所述曲线形针旋转，使得所述直形针的轴向移动和所述曲线形针的旋转被协调，以同时放置将所述环形假体装置固定在所述天然心脏瓣膜区域内的所述多根缝合线。
2.权利要求1所述的缝合装置，其中所述环形假体装置包括假体心脏瓣膜。
3.权利要求1所述的缝合装置，其中所述环形假体装置包括瓣环成形术环。
4.权利要求1-3中任一项所述的缝合装置，其中所述天然心脏瓣膜是天然主动脉瓣。
5.权利要求1-4中任一项所述的缝合装置，其中所述直形针从第一刚性支撑板向远侧突出。
6.权利要求1-5中任一项所述的缝合装置，其中所述直形针在其远端包括钩状物。
7.权利要求1-6中任一项所述的缝合装置，其中当所述致动器使所述直形针相对于所述曲线形针轴向移动时，所述直形针穿透所述环形假体装置。
8.权利要求1-7中任一项所述的缝合装置，其中所述曲线形针各自从相应的驱动轴突出，并且所述曲线形针各自围绕其相应的驱动轴的轴线旋转。
9.权利要求8所述的缝合装置，其中所述驱动轴全部由第二刚性板支撑，使得所述驱动轴各自能够围绕其相应的轴线相对于所述第二刚性板旋转。
10.权利要求9所述的缝合装置，其中所述直形针穿过所述第二刚性板中的开口。
11.权利要求8-10中任一项所述的缝合装置，其中所述驱动轴全部接合到共同的中央驱动器，其中所述中央驱动器使所述驱动轴和所述曲线形针旋转。
12.权利要求8-11中任一项所述的缝合装置，其中所述多根缝合线穿过所述驱动轴并穿过所述曲线形针。
13.权利要求1-12中任一项所述的缝合装置，其中当所述曲线形针旋转时，所述曲线形针引导所述多根缝合线穿过所述天然心脏瓣膜区域中的组织并且邻近所述环形假体装置。
14.权利要求1-13中任一项所述的缝合装置，其中所述直形针接合所述多根缝合线并将所述缝合线从所述曲线形针向近侧拉动穿过所述环形假体装置。
15.权利要求1-14中任一项所述的缝合装置，其中所述曲线形针被配置以在其旋转时引导缝合线向近侧穿过所述天然组织。

说明书全文

用于心脏瓣膜手术的缝合装置

[0001] 本申请涉及用于在心脏瓣膜手术期间缝合假体装置的装置和方法。

[0002] 假体心脏瓣膜多年以来被用于治疗心脏瓣膜病症。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在确保充足供应的血液正向流动通过心血管系统方面起关键作用。先天性、炎性或感染性状况可使这些心脏瓣膜的效果降低。对瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管受损或死亡。

[0003] 对这些病症的治疗包括诸如在心脏直视手术期间进行的手术修复或瓣膜置换。在一些程序中，将新的假体心脏瓣膜缝合在瓣膜区域内以代替天然瓣膜的功能。在其他程序中，将瓣环成形术环(annuloplasty ring)或其他装置缝合在天然瓣环周围以改善天然瓣膜的功能。在许多这些手术中，需要围绕假体装置的周边(周长，perimeter)放置一系列许多缝合线以将假体装置固定到天然组织。

[0004] 传统上，由外科医生一次一根地放置每根缝合线，这需要很多时间并且需要非常小心和灵巧以确保每根缝合线被恰当地固定。如果任意缝合线变松，或太紧或太松，患者的健康可能会受到危害。同时，期望最小化手术过程的持续时间以降低如感染和局部缺血的并发症的风险。因此，需要能够使假体心脏瓣膜装置更快速和更精确地被缝合在适当位置的装置和方法。

[0005] 本文公开了若干示例性缝合装置和相关方法，所述缝合装置和相关方法用于围绕环形假体装置(例如，假体心脏瓣膜、瓣环成形术环、或其他环形装置)的周边、精确且同时地递送若干缝合线，以将假体装置固定在天然心脏瓣膜区域内。示例性缝合装置可包括限定轴的轴线(shaft axis)的轴部分、在轴部分近端的手柄部分、和在轴部分远端的缝合部分，所述手柄部分包括致动器。缝合部分包括围绕轴的轴线排列的若干曲线形针(curved needles)和围绕轴的轴线排列的对应数量的直形针(straight needles)。直形针和曲线形针被配置以引导多根缝合线同时穿过天然组织并穿过环形假体装置。在一些实施方式中，致动器使直形针相对于曲线形针轴向移动并且还使曲线形针旋转，使得直形针的轴向移动和曲线形针的旋转被协调，以同时放置将环形假体装置固定在天然心脏瓣膜区域内的多根缝合线。

[0006] 所公开的装置可用于缝合任意天然心脏瓣膜区域中的假体装置，特别是天然主动脉瓣区域中的假体装置。由该装置放置的缝合线的数量可以从1或2或3变化到10或20或更多。缝合线可以放置在预定位置中并围绕假体装置的周边间隔放置以将假体装置固定在适当位置。

[0007] 在一些实施方式中，直形针从第一刚性支撑板向远侧突出。可以围绕轴部分的远端并且在曲线形针的近侧安装第一刚性支撑板。当致动器使直形针相对于曲线形针轴向移动时，直形针可以向远侧穿入/穿过环形假体装置(例如，穿过假体心脏瓣膜的缝合环)。在一些实施方式中，直形针在其远端包括钩状物或其他缝合线接合构件(engagementmembers)，以允许直形针接合来自曲线形针的缝合线并将缝合线向近侧拉回穿过环形假体装置。

[0008] 在一些实施方式中，曲线形针各自从不同的相应驱动轴突出，并且曲线形针各自围绕其自己的相应驱动轴的轴线旋转。驱动轴全都能由在第一刚性板远侧的第二刚性板支撑，使得驱动轴各自可以围绕其相应的轴线相对于第二刚性板旋转。驱动轴全都能接合到共同的中央驱动器(例如太阳轮)，其中中央驱动器使所有驱动轴和所有曲线形针以相同时间和相同速率旋转。

[0009] 缝合线可穿过驱动轴或沿驱动轴经过并穿过曲线形针或沿曲线形针经过，使得缝合线在曲线形针旋转的情况下被引导穿过天然组织并进入/邻近环形假体装置。一旦缝合线被引导进入/邻近环形假体装置，直形针就接合多根缝合线并将缝合线从曲线形针向近侧拉动穿过环形假体装置。

[0010] 本公开的前述内容和其他目的、特征和优点将通过参考附图进行的以下详细描述而变得更加显而易见。

[0011] 图1示例了用于将环形假体装置植入天然心脏瓣膜区域内的示例性缝合装置的远侧部分。

[0012] 图2显示了邻近天然心脏瓣膜区域内的环形假体装置定位的图1的装置，环形假体装置待被缝合在天然心脏瓣膜区域。

[0013] 图3A显示了图1和2的装置，所述装置致动以使针同时将若干缝合线引导在适当位置中，从而将环形假体装置固定到天然组织。

[0014] 图3B是缝合装置的若干曲线形针和直形针的详细视图。

[0015] 图3C示例了缝合装置的内部致动部件，其中一些外部部件显示为透明。

[0016] 图4显示了在缝合线固定之前被引导穿过天然组织和假体装置之后仍然悬浮于缝合装置的若干缝合线。

[0017] 图5显示了观自远侧观察点的缝合装置的立体图。

[0018] 图6是包括具有致动器的近侧手柄部分、轴部分和远侧缝合部分的整个缝合装置的示意性侧视图。

[0019] 图7显示了观自近侧观察点的缝合装置的立体图。

[0020] 图8是观自近侧观察点的装置的缝合部分的平面图，其中曲线形针被部分地部署。

[0021] 图9是观自近侧观察点的装置的缝合部分的平面图，其中曲线形针被完全地部署。

[0022] 图10显示了使用保护性垫片(小拭子，pledgets)部分地缝合到天然瓣环的环形假体装置，如瓣环成形术环。

[0023] 图11显示了包括多根曲线形针并且被配置以围绕环形区域同时放置若干缝合线的另一示例性缝合装置的一部分。图11还包括显示曲线形针中的一根的装置的横截面图。

[0024] 图12是显示图12的将假体环形装置缝合到天然瓣环的装置的横截面侧视图。

[0025] 图13显示了用于类似于图11和12中所示缝合装置的缝合装置的示例性致动机构。

[0026] 图14是缝合装置的包括基于触发器的致动机构的手柄部分的示意性侧视图。

[0027] 图15示例了基于触发器的致动器。

[0028] 图16显示了在一端上具有螺旋斜坡并且在另一端上具有齿轮的致动器部件。

[0029] 图17是使用曲线形针和直形针同时放置若干缝合线的另一示例性缝合装置的部分横截的侧视图。

[0030] 图18显示了用于图17的装置的手柄部分中的示例性致动机构。

[0031] 图19显示了使用可膨胀球囊同时放置若干缝合线的另一示例性缝合装置。

[0032] 图20显示了另一示例性缝合装置插入穿过天然心脏瓣膜区域。

[0033] 图21显示了在将装置缩回并使针驱动穿过天然组织和假体装置(未显示)之前针部分部署在心脏瓣膜区域下方的的图20的装置。

[0034] 图1、2、3A和4显示了定位在天然心脏瓣膜区域4的壁内的期望位置的环形假体装置2。虽然所示例的环形假体装置2被显示为环形环，但是其旨在表示使用所公开的技术可被缝合在适当位置的各种可能的环形假体装置中的任一种。例如，在植入假体心脏瓣膜的情况下，所示例的环形假体装置2可以表示假体心脏瓣膜的外缝合环。在其他程序中，所示例的环形假体装置2可以表示扁平瓣环成形术环或类似装置。类似地，虽然天然心脏瓣膜区域4作为具有圆柱形内壁的切开环(cut-away ring)在图1、2、3A和4中显示，但其旨在表示天然心脏瓣膜区域(例如，主动脉瓣区域、肺动脉瓣区域、三尖瓣区域、或二尖瓣区域)的实际几何结构，天然心脏瓣膜区域包括内径减小的天然瓣环(例如，参见图20)，并且可包括天然瓣膜小叶和/或其他天然结构。在许多程序中，在假体装置植入之前，可以切除天然小叶和/或其他天然结构。假体环形装置通常被直接缝合到天然瓣环(例如，参见图12)，或者以其他方式定位在天然瓣环附近。

[0035] 图1显示了示例性缝合装置10的、在待被缝合到天然心脏瓣膜区域4的环形假体装置2近侧的远侧缝合部分。缝合装置10以各种视图显示在图1-9中。在1中，缝合装置10沿着天然心脏瓣膜的轴向方向朝植入部位定向，总体上垂直于天然瓣环的平面。环形假体装置2可以在将缝合装置10引入之前放置在天然心脏瓣膜区域4中，或者在其他实施方式中，环形假体装置2可以预先附接到缝合装置10的底部或远端，然后一齐(in unison)引入天然心脏瓣膜区域4中。图2显示了缝合装置10，其与环形假体装置2接合并且定位在天然心脏瓣膜区域4内，准备用于缝合过程。图3A显示了缝合过程的中间阶段，而图4显示了在缝合线可以穿过天然组织并穿过假体装置放置之后的缝合过程的后期阶段。

[0036] 图6显示了整个缝合装置10的实例，整个缝合装置10包括细长轴部分12和14以及包括触发器致动器92和手柄内的致动机构94的近侧手柄部分90，并且当按压致动器触发器92时，引起针和其他远侧部件的运动。图6是部分示意的，并且不一定按比例绘制。例如，轴部分可以更长。远侧缝合部分可以插入患者内，到达天然心脏瓣膜区域，而手柄部分90由患者外部的用户握持。在一些实例中，这样的程序可以在心脏直视手术期间进行。在其他实例中，微创手术可以进行这样的程序。例如，可以经由升主动脉中的切口进入天然主动脉瓣区域。

[0037] 缝合装置10可包括内轴12和围绕内轴定位的外轴14、以及直形针22和曲线形针24。直形针22可以从第一支撑构件16向远侧突出。第一支撑构件16可包括例如盘形板(disk-shape plate)，其中直形针22围绕第一支撑构件的周边排列。第一支撑板16可相对于轴环(collar)18固定，并且轴环18可围绕外轴14的远端定位。轴环18可经由机械接口与外轴14接合，使得当内轴12保持固定时，外轴14的旋转引起轴环18、支撑板18和直形针22相对于内轴和外轴两者一齐轴向移动。

[0038] 支撑曲线形针24的第二支撑构件20定位在第一支撑构件16的远侧并且以固定关系耦接到内轴12的远端。当外轴14相对于内轴12旋转时，第一支撑构件16和直形针22相对于第二支撑构件20轴向移动。在一些实施方式中，第二支撑板20可包括直形针22移动穿过的孔。

[0039] 第二支撑构件20支撑多个驱动轴38，曲线形针24从驱动轴38延伸。驱动轴38可以延伸穿过第二支撑构件20中的开口，开口允许驱动轴各自围绕其自己的驱动轴的轴线旋转并且限制驱动轴相对于第二支撑构件20的其他运动。驱动轴38的旋转还使曲线形针24围绕相应的驱动轴的轴线旋转。驱动轴38中的每一个都可包括被配置以由共同的中央驱动器70旋转地驱动的近侧头部26。例如，头部26可包括行星齿轮阵列(array)，并且共同的中央驱动器70可包括较大直径的太阳轮，太阳轮同时与所有行星齿轮接合。中央驱动器70可以固定地耦接到外轴14的远端，使得外轴14相对于内轴12的旋转引起中央驱动器70沿相同方向旋转，这又引起头部26、驱动轴38和曲线形针24相对于第二支撑构件20沿相反方向旋转。

[0040] 因此，外轴14相对于内轴12的相同旋转可以引起直形针和曲线形针的同时致动。外轴14在一个方向上的旋转使得曲线形针的尖端穿过天然组织径向向外和向远侧(参见图
3A)旋转，然后径向向内旋转返回位于环形假体装置2下方，并同时使直形针22的尖端向远侧移动并穿透环形假体装置2到达邻近曲线形针的尖端的点(参见图3B)。然后，外轴14在相对于内轴12的相反方向上的旋转使针的运动反向，允许直形针的尖端处的钩状物34接合来自曲线形针的缝合线30并且将缝合线向近侧拉回穿过环形假体装置。从装置的轴部分向远侧看，图8显示了曲线形针24部分旋转，使得曲线形针的尖端处于或接近其最大径向位置，而图9显示了曲线形针在周围完全旋转，使得曲线形针在第二支撑构件20下方回弧(arc back)。

[0041] 为了使曲线形针24在其旋转的同时能够径向和轴向地移动，驱动轴38可以相对于第二支撑构件20的平面和轴的轴线(如图3B和3C所示)以非垂直、非平行的角度定向。

[0042] 如图3B中最佳所示，驱动轴38中的每一个都可包括腔40，腔40延伸驱动轴的长度以引导缝合线30。曲线形针24还可包括从驱动轴38延伸到曲线形针的尖端附近的腔，使得缝合线也可以穿过曲线形针延伸。在尖端附近，曲线形针可包括将曲线形针内的缝合线暴露的缺口36。缺口允许直形针的末端处的钩状物34接合缝合线30并将其拉动离开曲线形针。在一些实施方式中，曲线形针还可包括沿缺口36和驱动轴腔40之间的一些或全部的长度延伸的狭缝。在直形针将缝合线拉动离开缺口并且曲线形针向另一个方向旋转返回和缩回之后，这种狭缝可允许缝合线30横向地离开曲线形针。如图4所示，这可允许缝合线的第一部分50从直形针22的钩状物34延伸到环形假体装置2，缝合线的第二部分54从环形假体装置2延伸到天然组织4中，缝合线的第三部分52从天然组织4延伸到驱动轴腔40的底部开口中，然后缝合线的剩余部分延伸穿过驱动轴38并向上穿过第一支撑构件16中的缝合线引导孔28到达拉紧装置(其可以是缝合装置10的一部分或在缝合装置10的外部)。在如此放置缝合线之后，可以诸如通过在缝合线中打结或通过将缝合线固定夹(suture securement clips)或其他止动器(retainers)止动器施加到缝合线上而将缝合线固定，并且可以修剪掉缝合线的自由端。

[0043] 图3C示例了轴环18、外轴14和内轴12之间的示例性机械接口，接口将外轴的旋转运动转换成轴环、第一支撑构件16和直形针22的轴向运动。轴环18可在轴环的内表面上包括一个或多个螺旋槽60(例如，两个相对的螺旋槽)，并且外轴14可包括沿螺旋槽60滑动的对应的一个或多个径向突出物(protrusions)62。同时，外轴14可包括一个或多个水平/周向狭槽82，并且内轴12可包括延伸穿过狭槽82的对应的一个或多个突出部(projections)80(或横跨内轴和外轴的直径延伸并从两侧突出的单个杆)，这限制了外轴相对于内轴的轴向运动，同时允许外轴相对于内轴旋转到有限的程度(狭槽82的角宽度)。轴环18还可在其内表面上包括一个或多个垂直槽84，垂直槽84接收突出部80并且仅允许轴环相对于内轴的有限垂直运动。

[0044] 当外轴14相对于内轴12旋转时(例如，通过手柄部分90中的致动机构94，参见图6)，突出物62沿螺旋槽60滑动并促使轴环18轴向且旋转地移动。然而，与轴环中的垂直槽84连接的固定突出部80防止轴环旋转，这迫使轴环响应于外轴14的旋转而仅轴向移动。轴环
18和第一支撑构件16相对于固定的第二支撑构件20和内轴12轴向移动，并且直形针22相对于曲线形针24轴向移动。同时，外轴14的旋转使中央驱动器齿轮70转动，这使得驱动轴38上的行星齿轮头部26转动，使得曲线形针24中的每一个都旋转。将外驱动轴14的旋转运动反向，引起针的相反运动。

[0045] 内轴12可以是中空的，允许任意各种其他部件从近侧手柄部分延伸穿过内轴到达远侧缝合部分，并且可选地从装置的远端向外延伸。例如，照明导管、照相机导管、手术工具和切割或扩张装置、和/或其他部件可定位在内轴12内。

[0046] 在一些实施方式中，环形假体装置2可以预先安装到缝合装置10的远端。图2显示了环形假体装置2在其被安装在缝合装置10的远端上时的示例性放置。在这样的实施方式中可以包括其他固定和释放部件，以暂时将假体装置保持在适当位置，然后在需要时将假体装置从缝合装置释放。在一些实施方式中，直形针22可以预先插入和/或穿过环形假体装置2。曲线形针24可以初始定位在环形假体装置2的径向边界内和/或初始定位在环形假体装置的近侧。然后当曲线形针旋转时，曲线形针可以在第二支撑构件20和环形假体装置2之间径向向外突出，然后向远侧穿过组织在周围卷曲(curl around)，到达环形假体装置下方的点。环形假体装置2可以经由通过缝合装置10的切割装置切割的其他缝合线而暂时固定到缝合装置10的远端，可以利用内轴的中空内部和/或在第二支撑构件20下方且在曲线形针和驱动轴的径向内侧的空间安装和/或致动环形假体装置2。在其他实施方式中，可释放的夹紧机构可包括在缝合装置10中，在需要时保持和释放环形假体装置2。

[0047] 图10显示了瓣环成形术环形式的环形假体装置100的实例，其被部分地缝合到天然瓣环102。每根缝合线在装置100的一侧上施加有保护性垫片104。图11示例了另一示例性缝合装置110的一部分，其包括曲线形针118，曲线形针118驱动缝合线106穿过环形假体装置100和天然瓣环102。装置110包括可耦接到轴和手柄的中心毂122。环112经由辐条耦接到毂122。针驱动器114安装在环112上。每个针驱动器114都包括围绕环112定位的止动器116和从止动器116突出的一对曲线形针118。针118可以围绕环112向远侧向下弓形地延伸，并且还可以围绕毂122周向地延伸(例如，在图11中以逆时针方式)。每个针驱动器114都可包括突片(tab)120，突片120从止动器116延伸并耦接到致动机构(例如，参见图13)，致动机构使得针驱动器和曲线形针围绕环112一齐旋转。整个环112还可以在针驱动器旋转的同时围绕中心毂122自旋，以使针沿周向移动以及围绕环旋转运动。针118可以是中空的，并且当针驱动器旋转时，在针的内部引导缝合线股穿过假体和瓣环。一个针驱动器的相邻针中的两根缝合线股可形成预先安装有垫片104的环，使得当两个自由端被牵拉紧时，垫片104移动到图10中所示的位置。

[0048] 图12显示了与装置110类似的另一示例性缝合装置200。类似于装置110，装置200包括具有曲线形针218的环212、针止动器216和突片220。另外，装置200可包括直形针232，直形针232轴向移动并与曲线形针配合以引导缝合线穿过天然瓣环204并穿过位于瓣环上方的环形假体装置230。曲线形针和直形针可以类似于缝合装置10致动，其中曲线形针起初引导缝合线穿过天然组织，然后直形针将缝合线向上拉动穿过环形假体装置。图13显示了用于缝合装置200的致动机构。轴226轴向移动并推动和拉动板224，板224经由垂直连杆(linkages)222耦接到若干针驱动器的每一个突片220。当轴226向上移动时，曲线形针218向外和向下旋转，而当轴226向下移动时，曲线形针向上和向里缩回。轴226的轴向移动可以与直形针218的反向轴向移动相协调，使得直形针和曲线形针在瓣环204下方的底部相会，以使直形针从曲线形针抓取并拉动缝合线。

[0049] 图14显示了可与任何所公开的缝合装置一起使用的示例性近侧部分300。近侧部分300包括手柄302和轴部分304。用户拉动触发器306以致动缝合装置。如图15和16所示，触发器306可具有轴308，轴308具有倾斜表面，倾斜表面与固定到第一齿轮312的轴310的螺旋表面接合。拉动触发器使第一齿轮312旋转。第一齿轮312驱动第二齿轮314，第二齿轮314使固定的外轴320内的驱动轴316旋转。驱动轴316/318可以驱动装置的远侧缝合部分的致动。

[0050] 图17和18示例了包括近侧部分400(图18)的另一示例性缝合装置406，近侧部分400具有手柄402和耦接到远侧缝合部分(图17)的轴部分404。手柄部分包括向近侧拉动以向近侧移动内轴420和第一齿条412的触发器410。第一齿条412使小齿轮414转动，小齿轮
414进而向远侧移动第二齿条416。第二齿条416向远侧推动外轴418。如图17所示，内轴420耦接到使曲线形针436旋转的连杆430、432和434。外轴418耦接到驱动板422，驱动板422在曲线形针旋转的同时轴向驱动直形针428。类似于缝合装置10，固定的手柄部分400可相对于支撑曲线形针机构的远侧板426来固定。

[0051] 图19显示了另一示例性缝合装置500。装置500包括外轴502、内轴504、可耦接到装置的近侧部分(未显示)的近端506、装置的远端508、可膨胀球囊510、围绕球囊周边安装的多个针520、延伸穿过外轴502、离开远端508并接合在针520的远侧钩状物524上的一根或多根缝合线530。缝合线530在钩状物524之间形成环，其中垫片可选地包括在每根缝合线环上垫片。虽然未显示，但环形假体装置可以包括在针520近侧的外轴502的周围。可选地，环形假体装置可预先定位在瓣环上方的所期望植入部位，然后可将装置500插入穿过假体和瓣环两者。

[0052] 当将装置500插入穿过天然瓣环时，球囊510最初可以是放气的。一旦针520避开了(cleared)瓣环并且环形假体装置处于瓣环上方的期望位置，球囊510就可以通过从近侧源(proximal source)穿过内轴504 泵送的流体来膨胀。膨胀使针520径向分离地扩张成瓣环下方的期望的阵列构型(array formation)。在针520处于期望位置的情况下，可向近侧缩回装置以驱动针的尖端(points)522穿过瓣环并穿过瓣环上方的环形假体装置。然后，球囊可被放气并且针可从球囊分离。然后可以一直向近侧拉动每根针穿过瓣环和假体，从而与针一起向上拉动缝合线530穿过瓣环和假体，并将垫片定位在瓣环下方以防止缝合线拉动穿过组织。

[0053] 图20和21示例了另一示例性缝合装置600，其包括内轴602、外轴604、外轴上的夹具606、在外轴的远端处耦接到内轴的远端的远侧头部608、耦接到内轴的近端的近侧部分610。如图20所示，远侧头部608最初可以插入穿过天然瓣环630。如图21所示，夹具606然后可用于缩回外轴604，外轴604使针620的阵列暴露，针620的阵列620从邻近远侧头部608向近侧延伸。针620可弹性地径向向外弹出(pop)到匹配瓣环630的尺寸的预设功能位置。然后可以通过向近侧拉回装置600以驱动针620一齐穿过瓣环。环形假体装置可以定位在瓣环的近侧，并且针620可以在穿过瓣环之后被驱动穿过假体装置。每根针620都可以(例如，在针内部的空心内)引导缝合线穿过瓣环并穿过假体。缝合线的另一端可以向上延伸穿过内轴，到达装置的近侧部分610。

[0054] 在任何所公开的缝合装置实施方式中，曲线形针和/或直形针的总数可以根据给定假体装置的缝合需要而变化。在一些情况下，仅两根或三根或四根缝合线可能就足够了，因此缝合装置中可以包括许多的单根针。对于较大、较坚固(robust)的假体装置，如用于身材高大的人的假体主动脉瓣，可能需要10、12、14、16、18、20或更多根缝合线以将装置固定到天然组织，并且对应数量的各类型的针可以包括在缝合装置中。曲线形针的数量可以与直形针相同，使得它们以每种针中的一种关于每根缝合线成对地布置。针可以按与天然结构和/或假体装置的形状匹配的形状排列在缝合装置周围，如圆形阵列、椭圆形阵列、D形阵列、肾形阵列、C形阵列等。在一些实施方式中，假体装置可以仅是部分环形的，如C形瓣环成形术环(这种实施方式仍然被认为是如本文所使用的术语那样的“环形假体装置”)，并且缝合装置的针可以按相应类似的构型进行排列。

[0055] 本技术的其他创造性方面包括但不限于以下：

[0056] A.一种用于将环形假体装置缝合在天然心脏瓣膜区域内的方法，该方法包括：

[0057] 将缝合装置引入天然心脏瓣膜区域中，其中环形假体装置邻近位于天然心脏瓣膜区域内的缝合装置定位；

[0058] 使缝合装置的曲线形针穿透天然心脏瓣膜区域的组织并邻近环形假体装置定位，曲线形针引导缝合线穿过组织并邻近环形假体装置；和

[0059] 使缝合装置的直形针穿透环形假体装置、接合来自曲线形针的缝合线、并将缝合线拉动穿过环形假体装置，使得缝合线中的每一根都延伸穿过组织并穿过环形假体装置。

[0060] B.方法A，其中围绕环形假体装置的周边将缝合线同时放置。

[0061] C.方法A或B，其中使曲线形针穿透天然心脏瓣膜区域的组织包括使每根曲线形针围绕其自己的独立驱动轴旋转。

[0062] D.方法C，其中使每根曲线形针围绕其自己的独立驱动轴旋转包括使中央驱动器旋转，使得中央驱动器以相同时间和相同速率旋转驱动轴中的每一个。

[0063] E.方法A-D中的任一种，其中使直形针穿透环形假体装置包括相对于曲线形针向远侧一齐移动直形针，并且将缝合线拉动穿过环形假体装置包括相对于曲线形针向近侧一齐移动直形针。

[0064] F.方法A-E中的任一种，其中相对于直形针，曲线形针旋转和直形针轴向移动同时进行。

[0065] G.方法A-F中的任一种，其中使缝合装置的曲线形针穿透天然心脏瓣膜区域的组织包括使曲线形针向近侧穿透组织。

[0066] H.方法A-G的中任一种，其中使缝合装置的直形针穿透环形假体装置包括使直形针向近侧穿透环形假体装置。

[0067] 落入所公开技术范围内的一些实施方式包括沿大致与附图和上文中公开的实施方式相反的方向进行定向和/或移动的针。例如，在这样的实施方式中，曲线形针在穿透天然组织时可以向上/向近侧弯曲，而不是向下/向远侧弯曲。直形针(如果包括的话)也可以首先向近侧移动以穿透环形假体装置，然后向远侧缩回。通过将针的运动反向，装置可以从天然瓣环的相对侧将假体装置缝合在适当位置。例如，环形假体装置可以缝合到主动脉瓣环的下侧/远侧，其中缝合工具仍然从上侧/近侧部署。例如，在这样的实施方式中，缝合装置和假体装置在缝合之前可以首先向远侧穿过天然瓣膜孔口，然后在假体装置处于适当位置的情况下，可以部署曲线形针以向上穿透/向近侧穿过天然组织。直形针(如果包括的话)可以从缝合装置上的板向上/向近侧突出并且可以向上/向近侧穿过假体装置(例如，缝合环)以在装置的近侧与曲线形针的尖端相会，从而接合缝合线并将缝合线向远侧向下拉回穿过假体装置。

[0068] 出于该描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种所公开实施方式的单独的和各种组合及子组合的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求应当存在任何一个或多个特定优点、或问题应当得到解决。

[0069] 虽然为了方便呈现，以具体的顺序性次序描述了所公开的一些实施方式的操作，但是应该理解，这种描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言要求具体的次序。例如，按顺序描述的操作可以在某些情况下重新排列或同时执行。此外，为了简要起见，附图可以不显示所公开方法可与其它方法联用的各种方式。

[0070] 如本申请和权利要求中所用，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括(includes)”意为“包含(comprises)”。进一步地，术语“耦接(coupled)”通常表示物理上、机械上、化学上、磁性上或以其他方式连接，并且在缺乏特定相反语言的情况下不排除所耦接或相关联项目之间存在中间要素。

[0071] 如本文所用，术语“近侧”是指装置更靠近用户并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置更远离用户并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置远离植入部位并朝向用户(例如，离开患者身体)的运动，而装置的远侧运动是装置远离用户并朝向植入部位(例如，进入患者体内)的运动。除非另有明确定义，术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。在本申请的上下文中，术语“下(lower)”和“上(upper)”分别与术语“近侧”和“远侧”互换使用。因此，例如，装置的下侧或底侧是其远侧，而装置的上侧或顶侧是其近侧。

[0072] 鉴于可以应用本公开的原理的多种可能的实施方式，应该认识到所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，本公开的范围至少与所附权利要求一样宽。因此，我们要求落入这些权利要求的范围和精神的全部。

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