技术领域
[0001] 本
发明涉及一种抗牙齿敏感的中药组合物及其制备方法和它在
口腔护理产品中的应用，属于中药药品及口腔产品制备技术领域。
背景技术
[0002] 牙齿敏感症又名牙本质过敏，是指牙齿在遇到正常牙本不会引起反应的冷、热、酸、甜或机械(摩擦、咬硬物)刺激后，所导致的一种酸软、
疼痛的感觉，其特点为发作迅速、疼痛尖锐、时间短暂，患有牙齿敏感的人们进食酸、甜
水果或冷、热食物时会出现牙齿酸痛的现象，它困扰着人们的日常生活，严重者会引起口腔、心脏等其它并发
疾病。目前，对于牙本质过敏症的发病机制尚不清楚，存在神经学说、牙本质
纤维传导学说和
流体动
力学理论三种学说。其中流体学说它认为作用于牙本质的外部刺激引起了牙本质小管内容物向内或向外的流动，这种异常的流动被传递到
牙髓，从而引起牙髓神经纤维的兴奋，产生痛觉。成牙本质细胞下层、成牙本质细胞层和牙本质内层小管内的神经纤维对液体的流动或突然的压力变化均非常敏感，这也是发生牙本质过敏的原因。而另一种观点认为，牙本质过敏的病理本质可以被看作“造牙本质细胞突炎”。本质过敏的自然病理变化过程分为三期：渗出期，变性
坏死期，
钙化修复期。无论哪种病理学说，牙本质过敏发生的都与是开放的牙本质小管引起流动以及牙髓或牙小管神经或胞浆的激惹和
炎症有关。
[0003] 因而抗牙齿敏感药物从药理学的
角度分类一般分为收敛类、填塞类、钙化修复类。收敛类即起到脱水、
凝固暴露的牙本质细胞突或消除牙髓神经细胞炎症和激惹。填塞类往往是在牙本质小管中形成胶状沉淀物，但不与牙体组织产生真性结合，这些沉淀物可能会被口水冲刷掉，因此施药量大，但作用效果迅速一般多用于临床专业牙科使用。钙化修复类可以使牙齿硬组织再矿化，再矿化物质缓慢沉积并修复开放的小管通道，再矿化需要时间相对较长。综上所述，三类药物由于作用机理不同，作用效果各有所长各有所短，由于牙齿敏感的病因、过程十分复杂，因此任何一种药物都不可能完全有效。同时，上述药物多采用药剂形式通过口服、涂抹或牙医专业操作来实施，不方便人们日常使用。
[0004] 目前临床上应用于
治疗牙本质敏感的方法包括如上所述的脱敏剂药物治疗、电凝法脱敏、激光脱敏、粘结剂、冷冻脱敏等。虽然治疗牙本质过敏的方法很多，但到医院进行牙本质过敏治疗的患者仅占患病者总数的5％左右，所以能够在家里方便使用的抗过敏牙膏便得到了患牙本质过敏人群的青睐。抗敏感牙膏有效成分主要以
硝酸钾、丹皮酚、氯化锶、氟化钠为代表。抗敏感牙膏与其他脱敏方法相比，突出的优点是使用方便且经济；但也存在明显的缺点：显效慢(且目前对疗效尚有争议)，
疗程长，不如其他方法那样“立竿见影”。因此，寻找更有效的成分和更合理的配方，研制疗效好、显效快、绿色、健康的新型抗敏感药物或方法是提高牙本质过敏者
生活质量的需要。
发明内容
[0005] 本发明的目的就在于提供一种显效快、疗程短，配方科学，疗效显著的用于抗牙齿敏感的中药组合物及其制备方法，同时还提供了应用该中药组合物制备的口腔护理产品，特别是牙膏及其制备方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：
[0007] 一种抗牙齿敏感的中药组合物，包括以下重量份组成的原料：细辛10-30份，荆芥10-30 份，升麻5-20份，藁本10-15份，藿香叶5-25份，甘松5-15份，白芷5-20份，薄荷5-20 份，桃仁10-20份，
冰片2-10份。
[0008] 优选重量份组成为：细辛15-25份，荆芥15-25份，升麻10-15份，藁本8-12份，藿香叶10-20份，甘松6-12份，白芷10-18份，薄荷10-15份，桃仁12-18份，冰片3-8份。
[0009] 进一步优选方案重量份组成：细辛20份，荆芥20份，升麻12份，藁本10份，藿香叶15份，甘松9份，白芷15份，薄荷12份，桃仁15份，冰片5份。
[0010] 本发明所提供配方中各
原料药效如下所述：
[0011] 1、细辛：味辛，性温，有小毒；归心、
肺、肾经。芳烈宣散，具有祛
风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效。主治外感风寒、头痛、牙痛、风寒温痹、痰饮咳喘、鼻塞鼻渊、风眼目翳、
耳闭咽痛、口疮口臭。其含挥发油、细辛素及脂酸等物质，具有
镇静、解热
镇痛、表面麻醉及抗炎作用。
[0012] 2、荆芥：味辛；微苦；性微湿。入肺、肝经。具有发表，祛风，理血的功效。用于感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血，便血；崩漏，产后血晕；痈肿，疮疥，瘰疬。
[0013] 3、升麻：性味辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。具有发表透疹，清
热解毒，升举阳气的功效。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑，脱肛，子宫脱垂。
[0014] 4、藁本：气浓香，味辛、苦、微麻。具有祛风，散寒，除湿，止痛的功效。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿痹痛。
[0015] 5、藿香叶：味辛，微温，无毒。具有止呕消嗳，止泄，疗头痛头晕，明目，健脾，和胃，发汗解表的功效。
[0016] 6、甘松：味辛；甘；性温。归脾；胃经。具有理气止痛、醒脾健胃的功效。用于脘腹胀痛；不思饮食；牙痛；脚气。
[0017] 7、白芷：性温，味辛。具有祛风湿，活血排脓，生肌止痛的功效。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、
皮肤瘙痒。
[0018] 8、薄荷：性味辛，凉。归肺经、肝经。疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。用于疏风、
散热、辟秽、解毒、外感风热、头痛、咽喉肿痛、食滞气胀、口疮、牙痛、疮疥、瘾疹、温病初起、风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛。
[0019] 9、桃仁：味苦甘而性平。具有破血行瘀，疏通血脉，润燥滑肠的功效。用于经闭，癥瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。
[0020] 10、冰片：味辛、苦，性凉。具有通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛的功效。用于中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
[0021] 本发明通过大量试验确定了各原料重量份组成，保证治疗效果，以荆芥、藁本、甘松、白芷以达疏风、止痛之功；佐以升麻、藿香叶清热，细辛、薄荷、冰片通牙窍以止牙齿敏感产生的疼痛，桃仁祛瘀消肿。
[0022] 同时，本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0023] (1)按照上述重量份组成精确称取各原料；
[0024] (2)破壁
粉碎荆芥至细度为1000～3000目的荆芥粉末，储存备用；
[0025] (3)将称量好的细辛、藁本、甘松、薄荷、冰片混合均匀，细度100～300目粉碎，粉末装入密闭容器内，加热至100～200℃保持20～40分钟，收集容器内的雾状物，冷却后形成白色晶体，密闭保存；
[0026] (4)将称量好的升麻、藿香叶、白芷、桃仁加5～20倍量水，润湿15～400min，加热至
沸腾后保持微沸30～60min，过滤，滤液浓缩为稠膏，干燥，60～120目粉碎，备用。
[0027] 优选：该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0028] (1)根据
权利要求所述重量份组成精确称取各原料；
[0029] (2)破壁粉碎荆芥至细度为2000目的荆芥粉末，储存备用；
[0030] (3)将称量好的细辛、藁本、甘松、薄荷、冰片混合均匀，细度200目粉碎，粉末装入密闭容器内，加热至150℃保持30分钟，收集容器内的雾状物，冷却后形成白色晶体，密闭保存；
[0031] (4)将称量好的升麻、藿香叶、白芷、桃仁加10倍量水，润湿30min，加热至沸腾后保持微沸40min，过滤，滤液浓缩为稠膏，干燥，100目粉碎，备用。
[0032] 本发明抗牙齿敏感的中药组合物应用时，将制备方法步骤2、3、4制备的荆芥粉末、白色晶体和稠膏粉末混合添加到应用的产品中。
[0033] 本发明所用荆芥中含有约1.8％的挥发油(质量百分比)，油中主成分为右旋薄荷
酮、消旋薄荷酮、少量右旋柠檬烯，具有抗炎、镇痛的作用，采用破壁粉碎后其超微破壁粉
固化后起机械阻塞作用，能有效密封牙本质小管，降低牙髓通透性，减少外界物质对神经的刺激，有效阻止冷热等刺激的传导；细辛含有挥发油、细辛素及脂酸等物质，具有镇痛、表面麻醉及抗炎作用，能抑制神经传导，降低敏感性；藿香叶富含钙，能促进牙齿再钙化，封闭开放的牙小管，增强
牙釉质的抗酸能力；桃仁具有抗过敏作用。因此本发明组合物集收敛、填塞、钙化修复为一体，封闭牙本质小管，阻断痛觉神经传导，能快速达到脱敏止痛的效果，显效快、疗程短，配方科学，疗效显著，同时能缓解各种原因引起的牙痛，对
牙龈萎缩也有一定的作用。
[0034] 本发明所提供的抗牙齿敏感的中药组合物应用制备的牙膏，牙膏膏体组分中包含
保湿剂、摩擦剂、
粘合剂、
表面活性剂、
甜味剂、香精、
防腐剂和水，其特征在于：牙膏中还包括抗牙齿敏感的中药组合物，按重量百分比：膏体95～99.5％、抗牙齿敏感的中药组合物0.5～5％。
[0035] 优选：按重量百分比：膏体96％、抗牙齿敏感的中药组合物4％。
[0036] 上述牙膏的制作方法是：先加入水、保湿剂、粘合剂快速搅拌均质后，抽
真空加入摩擦剂、表面活性剂，搅拌均质；然后依次加入甜味剂、防腐剂，搅拌均匀，再加入称量好的抗牙齿敏感中药组分，并均匀搅拌；最后加入香精，搅拌均质，脱气、膏体制备完成。
[0037] 所述的抗牙齿敏感中药组合物为上述制备方法制备的荆芥粉末、白色晶体和稠膏粉末的混合物。
[0038] 牙膏被考虑为本发明技术方案最适用的口腔用品，但本发明并不只限于添加入牙膏一种口腔用品中，在漱口水、牙粉、牙齿凝胶、口香糖等其他口腔用品也同样适用。
具体实施方式
[0039] 为了更加清楚的理解本发明的目的、技术方案及有益效果，下面对本发明做进一步的说明，但并不将本发明的保护范围限定在以下
实施例中。
[0040] 一、抗牙齿敏感的中药组合物的配方表(单位：重量)
[0041]
[0042]
[0043] 该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0044] (1)按照重量份组成精确称取各原料；
[0045] (2)破壁粉碎荆芥至细度为2000目的荆芥粉末，储存备用；
[0046] (3)将称量好的细辛、藁本、甘松、薄荷、冰片混合均匀，细度200目粉碎，粉末装入密闭容器内，加热至150℃保持30分钟，收集容器内的雾状物，冷却后形成白色晶体，密闭保存；
[0047] (4)将称量好的升麻、藿香叶、白芷、桃仁加10倍量水，润湿30min，加热至沸腾后保持微沸40min，过滤，滤液浓缩为稠膏，干燥，100目粉碎，备用。
[0048] 二、制备抗牙齿敏感的中药组合物牙膏：加入水，保湿剂山梨糖醇20％，聚乙二醇5％，甘油6％，再加入粘合剂羧甲基
纤维素钠1.2％，搅拌均质后，抽真空加入摩擦剂
碳酸钙
35％，表面活性剂十二烷基
硫酸钠2％，搅拌均质，然后依次加入甜味剂糖精钠0.25％及防腐剂甲酯钠0.2％，苯
甲酸钠0.2％，再加入称量好的抗牙齿敏感中药组合物(包括荆芥粉末、白色晶体和稠膏粉末)，搅拌均质，最后加入香精0.5％，搅拌均质，脱气，分装，膏体制备完成。
[0049] 按重量百分比：膏体95～99.5％、抗牙齿敏感的中药组合物0.5～5％。
[0050] 其中，添加实施例1至实施例5的中药组合物制成的牙膏，其中抗牙齿敏感的中药组合物的添加量分别为：0.5％，2％；3.5％，4％，5％，以重量百分比计。
[0051] 三、临床对比实验：
[0052] 随机
抽取60例患有牙齿敏感的病人，分成人数相等的六组(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V、VI)，其中Ⅰ组使用现有抗敏感牙膏(有效成分为硝酸钾、丹皮酚、氯化锶、氟化钠)，Ⅱ至VI 组依次使用实施例1至实施例5的中药组合物制成的牙膏，每组病人每天刷牙两次，每两周采用冷空气刺激检测法和探针刺激检测法进行一次牙齿敏感检测。
[0053] 冷空气刺激检测法：使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1s，空压机压力为413kPa±35kPa，吹气
温度为19℃～21℃，吹气时将
棉卷放在邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性。重复两次，若两次程度不一致，取程度重的。用Schiff冷空气敏感指数评价，计分如下:0＝牙及受试者对空气刺激无反应；1＝牙及受试者对空气刺激有反应,但不
请求中止刺激；2＝牙及受试者对空气刺激有反应,请求中止刺激或去除刺激；3＝牙及受试者对空气刺激有反应,刺激导致疼痛，请求停止。该参数低的记分表示牙齿敏感性低，相反则表示牙齿敏感性高。
[0054] 探针刺激检测法：探针
接触被
选定牙颊面暴露的牙齿，位于牙釉质、本质交界处，使用最初预设定10g力量探测，最后每次增加力10g，最大为80g，记录敏感
阈值，即受试者表明有不舒服的感觉时的压力值。探诊力的数值高说明压敏感性水平低，反之则高。
[0055] 疗效判定标准为：
[0056] (1)显效：冷空气刺激法治疗前后计分差值≥2，且治疗后对机械刺激敏感疼痛完全消失；
[0057] (2)有效：冷空气刺激法治疗前后计分差值为1，且治疗后对机械刺激仍有轻微敏感；
[0058] (3)无效：冷空气刺激法治疗前后计分差值为0，且治疗后对机械刺激与治疗前一样敏感。
[0059] 四、实验结果
[0060] Ⅰ组在刷牙10周后，显效2例；刷牙14周后，显效5例。
[0061] Ⅱ组在刷牙6周后，显效0例；刷牙8周后，显效6例。
[0062] Ⅲ组在刷牙6周后，显效1例；刷牙8周后，显效7例。
[0063] Ⅳ组在刷牙6周后，显效2例；刷牙8周后，显效7例。
[0064] V组在刷牙6周后，显效2例；刷牙8周后，显效8例。
[0065] VI组在刷牙6周后，显效3例；刷牙8周后，显效8例。
[0066] 五、结论
[0067] 综上所述，本发明抗牙齿敏感的中药组合物集收敛、填塞、钙化修复为一体，封闭牙本质小管，阻断痛觉神经传导，能快速达到脱敏止痛的效果，显效快、疗程短，配方科学，疗效显著。
