1.发明领域

本发明涉及用于给人的牙齿提供所需牙齿处理的牙托形器件领域。该器件 可用于诸如漂白、给予氟化物或其它药物应用的牙齿处理。

2.相关技术

事实上，所有人都希望有白或更白的牙齿。为了达到这一目的，人们已经在 其牙齿上镶片或者将其牙齿化学漂白。一般的漂白方法涉及使用牙托，它定制适 合于人的牙齿，因此配戴舒适。一种类型的定制牙托由人牙齿的石模(stone cast) 制成。另一种则是直接使用人的牙齿作为模型来定制(例如，“煮沸和咬合” (boil-and-bite)牙托)。也已经使用非定制的牙托，它接近各种使用者的牙弓的形状 和大小。将牙齿漂白组合物置于牙托中，并将牙托置于人牙齿上一段所需的时 间。

另一种漂白方法涉及直接将漂白组合物施涂到人的牙齿上。齿上施涂漂白的 优势在于它无需使用牙托。齿上施涂漂白组合物的主要缺点是它直接和人的唾液 接触，且在人的口中有破坏力。结果，大部分的漂白组合物不留在需要漂白的牙 齿上。一些或所有的组合物会溶解到人的唾液中，和/或转移到附近的口腔组织， 可能刺激口腔软组织。

另一种牙齿漂白方法涉及将柔性的漂白带置于使用者的牙齿表面。常规的漂 白带包括一种柔性塑料带，在该带朝向使用者牙齿的一面施涂有中等粘度且粘性 相对较低的牙齿漂白凝胶。要安装漂白带就要在使用者牙齿的前表面上贴上部分 漂白带，剩下的部分则在牙齿的咬合边缘周围折叠，并对着舌头表面部分。与齿 上施涂漂白组合物类似，这种方法不需要使用牙托。不同于齿上施涂漂白组合 物，漂白带包括塑料阻挡层，它至少在理论上使牙齿漂白凝胶不会扩散到使用者 嘴中。

实际上，由于漂白带对使用者牙齿的粘合性通常差，并且它通常有脆弱特 性，因此使用者常难以在建议时间内将漂白带保持在正确的位置上。一般的漂白 带容易因使用者嘴、颌或舌中哪怕最微小的动作而从牙齿上滑落。实际上，建议 使用者在配戴漂白带时不要吃、喝、抽烟或睡觉。在实际生活中，在将漂白带完 全保持在正确位置上时是难以交谈或微笑的。

即使使用者能在建议的漂白时间内将常规漂白带成功地保持在其正确位置， 所述漂白凝胶常常会扩散到人的唾液中，在使用者嘴中可能产生不良的味道，并 且可能会使口腔和咽喉的软组织不适。即使漂白带在使用者牙齿上出现最小的偏 移也会加速漂白凝胶扩散到使用者嘴中的趋势，每次偏移都可能导致漂白凝胶仍 附着在使用者的牙齿上，但是没有被塑料带覆盖，而是与使用者嘴中的唾液接 触。在一些情况下，漂白带移动太多或者被撕裂，使用者必须取出并用新的漂白 带替换，以达到建议的漂白时间。这增加了使用常规漂白带的成本和争论。

在使用阶段中，使用常规漂白带会大大禁止甚至最简单的动作，这些动作包 括使用者嘴或舌的动作，如交谈、微笑、做其它面部表示或者甚至吞咽(这通常在 整天下意识地出现的动作)。实际上，当人嘴和舌最少动作的时间是在夜晚，这时 人在睡觉。不幸的是，建议在睡觉时不要使用常规的漂白带，大概是为了防止在 无意地移动漂白带时引起意外窒息。这证实了常规漂白带容易从使用者牙齿上移 动的趋势。

最后，成功漂白的主要障碍是使用者不能完成规定的漂白法。若漂白器件难 以安装在人的牙齿上，则需要多次重复来得到可观察到的效果，或者配戴不适， 使用者就会简单地放弃，并且过早地中断规定的漂白法。这样，即使使用具体的 漂白器件或方法能进行牙齿漂白，如果漂白器件或方法的不适当使使用者在获得 所需效果前就丧失信心，则也不大可能进行牙齿漂白。

综上所述，我们不断地需要改进漂白器件和方法，它们简单，容易使用，能 可靠地保持在使用者的牙齿上，以减少漂白组合物扩散到使用者的口腔中。这种 改进预计能提高或促进使用者对它的顺应性。

本发明一般涉及用于处理(例如漂白)人牙齿的牙齿处理器件。本发明牙托形 器件包括前侧壁和底壁。此外，该牙托形器件包括至少一个以下特征以促进解剖 学上的配合：(1)底壁包括多个切口，设置成帮助底壁更好地贴合人牙齿直径的突 变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处，(2)底壁包括至少一个V-形或U-形凹槽，它 被成形成可嵌入一般沿人磨牙顶面存在的凹陷中，以及(3)前壁和底壁包括符合患 者切牙一般朝外扩的曲率半径。

在一个本发明处理器件的实施方式中，底壁包括器件任一侧上的大致对应于 人的犬牙和双尖牙交会处的切口。切口通过在处理器件的底壁中形成突然的不连 续，从而帮助补偿双尖牙比犬牙明显更厚的事实。没有这些切口，底壁将更难贴 合犬牙，因为相邻的双尖牙倾向于将底壁推离犬牙，因而在该区域中可能使底壁 移位。底壁中的这些和任何其它切口也有助于补偿通常由牙齿内表面和外表面限 定的牙弓内径和外径之间的差异。

在本发明处理器件的另一个实施方式中，在人磨牙区域中底壁可包括V-形或 U-形凹槽，以使底壁更好地贴合磨牙中正常存在的凹陷。没有这种V-形或U-形 凹槽，处理器件的底壁往往会在通常较高外缘之间像桥一样横跨磨牙，从而在外 缘之间的底壁和磨牙表面之间形成间隙。这种间隙的存在可抑制或阻止对凹陷的 磨牙表面进行漂白。而且，当上下磨牙在咬合在一起时，在外表面之间伸展以致 在磨牙凹陷上方形成间隙的底壁可使处理器件不经意地移位。例如，通过相对的 磨牙将处理器件的底壁推入磨牙凹陷中时，前侧壁和/或底侧壁横跨牙齿表面下拉 以在磨牙附近补偿这种底壁的有效伸长。

在本发明处理器件的另一个实施方式中，前壁和底壁可具有不同的半径，以 补偿人的切牙朝切缘的一般朝外扩。由于这种朝外扩，切缘处人牙弓的直径通常 大于龈缘处的直径。因此，对应于人切牙附近切缘的处理器件部分的半径宜大于 对应于龈缘的处理器件部分的半径。这有助于使处理器件更好地戴在人的牙齿表 面上。

处理组合物可包括各种形式。根据一个实施方式，处理组合物包含至少部分 阻挡层内表面附近的单一连续珠或层。处理组合物可包含粘稠凝胶、不大粘稠凝 胶、高粘稠封泥、或基本上固体的组合物，它们在被唾液或水润湿之前粘性较 小，但润湿后则变得更加粘着和粘稠。

在另一个实施方式中，处理器件包括基本上固体的粘合组合物的层或区，以 及阻挡层或粘合组合物中的至少一个附近的处理凝胶或组合物。在一些情况下， 可配制粘合组合物以提供与单独的处理组合物相同的处理、不同的处理或不提供 处理。处理组合物或凝胶中的活性剂与人牙龈之间可具有保护性阻挡层。当处理 组合物包含漂白剂时，可包含漂白剂活化剂。

根据一个实施方式，牙托形器件包括由耐湿材料构成的阻挡层。根据一个实 施方式，阻挡层包括由耐湿聚合物材料构成的柔性膜。提供具有任何所需厚度或 刚性的阻挡层在本发明的范围内。在一个实施方式中，阻挡层包括乙基乙酸乙烯 酯(ethyl vinyl acetate)和聚丙烯的混合物。

处理和/或粘合组合物可包括任何所需的活性剂，包括但不限于：牙齿漂白 剂、脱敏剂、再矿化剂、抗微生物剂、防牙菌斑剂、防牙垢剂或其它药物。它们 也可包含至少一种组织粘合剂。合适的组织粘合剂的非限制性例子是聚乙烯吡咯 烷酮(PVP)。需要时，处理和/或粘合组合物可包含其它组分，以产生具有所需性 质的最终组合物。其它成分的例子包括但不限于：增塑剂和润湿剂(例如，甘油、 山梨糖醇和聚乙二醇)、挥发性溶剂(例如，水和醇)、漂白剂稳定剂(例如，EDTA 和烷基硫酸盐)、漂白剂活化剂(例如，金属和金属化合物)、中和剂、增稠剂(例 如，热解法二氧化硅)、芳香剂、甜味剂等。

可调整本发明处理器件的大小和形状，以容易配合人的上或下牙弓。也可调 节它们以适应具有不同大小或形状的牙弓的人。处理器件优选被设计成基本上覆 盖待处理牙齿和/或牙龈的前表面和舌表面。处理器件优选是柔性且粘性的，以便 容易地贴合各种不同大小的牙齿和牙弓。

本发明处理器件被设计成可配戴任意所需的时间。通常，增加所使用的活性 剂浓度通常减少所需的处理时间。然而，由于本发明处理器件和人牙齿之间的极 舒适匹配性，使得可以长时间配戴这种器件。本发明处理器件可被设计成在例如 交谈、睡觉、吃、喝、微笑、皱眉、扮鬼脸、打呵欠、咳嗽、抽烟或做实际上任 意面部表示或歪嘴时配戴。与不能可靠粘着于牙齿的常规漂白带，或者侵入式漂 白器件如又大又笨重的漂白牙齿器具相比，这大大减少了它们对日常活动的打 扰。

处理器件可被设计成配戴少至几分钟，多至几小时。例如(非限制性的)，一 般快速持续期的漂白过程约为10分钟到30分钟。中等持续期的漂白过程约为30 分钟到2小时。长持续期(包括专业漂白或人睡觉时的过夜漂白)的漂白过程约为 2-12小时。可按照需要重复数次漂白过程，以达到所需效果。在漂白牙齿的情况 下，仅1-3次增白过程后已观察到临床增白效果。一般的漂白法优选包括1-20次 漂白过程，更优选2-15次漂白过程，最优选3-10次漂白过程。

根据一个实施方式，使用前，处理器件包括相关的支承结构，例如外骨架。 当阻挡层非常薄且柔性时，外骨架尤其有用。外骨架可具有与处理器件相同的构 型，以接受和支承处理器件的前壁和底壁。当将器件置于人的牙齿上时，外骨架 可提供额外的支承并使处理器件的放置容易。在一个实施方式中，外骨架包括提 手，以在将处理器件置于牙齿上时便于抓住和操纵外骨架。放置后，可除去外骨 架，使处理器件留在牙齿上的适当位置。

为了使用方便，可将多个处理器件包装在一起，以试剂盒销售。在一个实施 方式中，各试剂盒中提供的处理器件的数目等于处理法规定的处理过程的次数。 需要时，可集中或单独密封处理器件。它们的内表面上可以包含可除去的保护 层，以保护处理和/或粘合组合物免于污染或受潮。以处理器件的形状提供一开始 与阻挡层分开、由最终的使用者施加在阻挡层上的处理组合物，这在本发明的范 围内。

通过以下说明和所附权利要求书，或者如下所述通过实施本发明可知，本发 明的这些及其它优点和特征变得更加显而易见。

附图简要说明

为了进一步阐述本发明以上所述以及其它优点和特征，通过参考具体的实施 方式(如附图所示)将更具体地说明本发明。应理解，这些附图仅说明了本发明 的典型实施方式，因此它们不应被认为限制本发明的范围。另外通过使用附图， 专门和详细地说明和解释本发明，其中：

图1A是相关外骨架附近的示例性牙托形牙齿处理器件的透视图，该器件被 成形成戴在至少部分的人上牙弓上；

图1B是相关外骨架附近的示例性牙托形牙齿处理器件的透视图，该器件被 成形成戴在至少部分的人下牙弓上；

图2是示例性牙托形牙齿处理器件的透视图，该器件包括位于外骨架中的阻 挡层和基本上固体的粘合组合物；

图3是图2器件的透视图，凝胶处理组合物放在牙托形器件内。

图4A是示例性牙托形牙齿处理器件的剖面图，凝胶处理组合物放在牙托形 器件中；

图4B是图2示例性牙托形牙齿处理器件的剖面图；

图4C是图3示例性牙托形牙齿处理器件的剖面图；

图4D是示例性牙托形牙齿处理器件的剖面图，两种分开的凝胶处理组合物 放在牙托形器件中；

图5显示了装在具有可剥覆盖层的密封、保护性包装内的示例性牙托形牙齿 处理器件和相关外骨架；

图6A显示一个人正在将本发明一个实施方式的牙托形牙齿处理器件放置在 上牙弓上；

图6B显示了已将牙托形牙齿处理器件放置在上牙弓上，再将本发明一个实 施方式的牙托形牙齿处理器件放置在下牙弓上的人；

图7A是放置在人下牙弓上的图6B的示例性牙托形牙齿处理器件的靠拢剖面 图，显示底壁中的V-形凹槽如何被成形成嵌入人的磨牙凹陷中；

图7B是放置在人上牙弓上的图6A的示例性牙托形牙齿处理器件的靠拢剖面 图，显示前侧壁和底壁的曲率如何符合人切牙的朝外扩。

优选实施方式的具体描述

I.介绍和定义

本发明牙托形牙齿处理器件包括具有前侧壁和底壁的耐湿阻挡层和牙齿处理 组合物。此外，该牙托形牙齿处理器件包括至少一个以下的解剖学特征以增强器 件的配合：(1)底壁包括多个切口，设置成帮助底壁更好地贴合人牙齿直径的突 变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处，(2)底壁包括至少一个V-形或U-形凹槽，它 被成形成可嵌入一般沿人磨牙顶面存在的凹陷中，以及(3)前壁和底壁包括符合患 者切牙一般朝外扩的曲率半径。

在本文中，术语“阻挡层”是指一层或多层耐湿材料，当将牙托形牙齿处理 器件置于人的牙齿上时，该材料保护处理组合物和/或粘合组合物层免受口腔中存 在的环境水分和唾液的影响。在储存过程中和在使用之前，阻挡层也可起到保护 处理组合物和/或粘合组合物免受水分或其它污染物影响的作用。阻挡层可以呈任 何所需形状，包括但不限于，层叠于处理组合物和/或粘合组合物的表面的片、施 涂于处理组合物和/或粘合组合物或牙齿处理牙托的涂层。

在本文中，术语“基本上固体”是指呈固体或半固体状态的组合物。本发明 “基本上固体”的粘合组合物的一个特征在于，当其暴露表面被(例如)唾液或水 润湿时它们的粘性将变大。润湿时，粘合组合物的表面变成与未润湿的基本上固 体的粘合组合物相比，能够更强烈粘附于牙齿的粘性材料。根据施加在“基本上 固体”的粘合组合物表面上水分的量，表面上的组合物至少暂时变成粘性液体、 糊或凝胶。但是，根据初始润湿的程度，润湿表面的稠度可保持“基本上固 体”，或者随着初始量的表面水分随时间扩散到“基本上固体”组合物或区的其 余部分(例如，在漂白过程中，通过耐湿阻挡层保护组合物免于人口腔中唾液和环 境水分的影响)它会变硬，甚至回复到“基本上固体”。

在本文中，除非另有说明，术语“分子量”是指以道尔顿表示的数均分子 量。

II.示例性牙托形牙齿处理器件

A.阻挡层

牙托形牙齿处理器件包括阻挡层。根据本发明的一个实施方式，阻挡层包括 由耐湿的聚合物材料形成的柔性膜。在一个优选的实施方式中，阻挡层包括乙基 乙酸乙烯酯(可能是乙烯-乙酸乙烯酯)和聚丙烯的混合物的柔性层。

根据另一个实施方式，阻挡层可由聚烯烃或类似的耐湿材料形成，例如： 蜡、金属箔、石蜡、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、乙烯-乙烯醇共聚物 (EVAL)、聚己内酯(PCL)、聚氯乙烯(PVC)、聚酯类、聚碳酸酯类、聚酰胺类、聚 氨酯类或聚酯酰胺类。可用于制备阻挡层的合适聚烯烃的例子包括但不限于：聚 乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、超低密度的聚乙烯 (ULDPE)、聚丙烯(PP)和聚四氟乙烯(PTFE)(例如，TEFLON)。用于制造阻挡层的 合适的聚酯的例子包括但不限于：聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，例如，DuPont销 售的MYLAR。需要时，可以使用本领域已知的增塑剂、流动添加剂和填充剂以 改变用于形成阻挡层的上述任意聚合物的性质。

B.牙齿处理组合物

牙齿处理组合物可包括各种形式。根据一个实施方式，处理组合物包含至少 部分阻挡层内表面附近的单一连续珠或层。处理组合物可包含粘稠凝胶、不大粘 稠凝胶、高粘稠封泥、或基本上固体的组合物，它们在被唾液或水润湿之前粘性 较小，但润湿后则变得更加粘着和粘稠。

处理组合物可包括各种形式。根据一个实施方式，处理组合物包含至少部分 阻挡层内表面附近的单一连续珠或层。处理组合物可包含粘稠凝胶、不大粘稠凝 胶、高粘稠封泥、或基本上固体的组合物，它们在唾液或水润湿之前粘性较小， 但润湿后则变得更加粘着和粘稠。

在一个实施方式中，处理器件包括基本上固体的粘合组合物的层或区，以及 阻挡层或粘合组合物中的至少一个附近的处理凝胶或封泥。在一些情况下，可配 制粘合组合物以提供与单独的凝胶或封泥处理组合物相同的处理、不同的处理或 不提供处理。粘合组合物可形成或凝胶或封泥中的活性剂与人牙龈之间的保护性 阻挡层。当凝胶或封泥包含漂白剂时，粘合组合物可包含漂白剂活化剂。

在制备或使用过程中被润湿之前，基本上固体的粘合组合物包含基本上固体 的组合物。粘合组合物可包含单个粘性块或区，或可包含基本上固体的粘合组合 物的多个粘性块或区。提供基本上固体且粘性的粘合组合物能较好地使牙托样处 理器件保持在正在漂白的牙齿上。这又能促进更好的牙齿增白并降低对周围口腔 组织的刺激。

牙齿处理组合物包含至少一种组织粘合剂，也可包含任选的活性剂。下面是 组织粘合剂和任选的活性剂的例子。

1.组织粘合剂

组织粘合剂可包括任何已知的增粘剂，  当处理组合物基本上为固体时它基本 上无粘性或粘性较小，但当处理组合物被(例如)唾液或水润湿时，它变得更粘着 于牙齿。现有的优选组织粘合剂是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。其它合适的组织粘合剂 的例子包括：羧基聚亚甲基(例如，CARBOPOL，由Novean，Inc.销售)、聚环氧乙 烷(例如，POLYOX，由Union Carbide制造)、聚丙烯酸聚合物或共聚物(例如， PEMULEN，由Novean，Inc.销售)、聚丙烯酸酯类、聚丙烯酰胺类、聚丙烯酸和聚 丙烯酰胺的共聚物、PVP-乙酸乙烯酯共聚物、羧甲基纤维素、羧丙基纤维素、多 糖胶、蛋白质等。

基本上固体的粘合处理组合物的具体特征，以及这些和其它组织粘合剂公开 在2003年5月27日提交的题为“具有阻挡层和接着的固体漂白组合物的牙托样 牙齿漂白器件”(TRAY-LIKE DENTAL BLEACHING DEVICES HAVING A BARRIER LAYER AND A SUBSEQUENTLY SOLID BLEACHING COMPOSITION)的美国申请序列号10/446,235；以及2003年5月27日提交的题 为“牙托样构型的基本上固体的牙齿漂白组合物”(SUBSTANTIALLY SOLID DENTAL BLEACHING COMPOSITION IN A TRAY-LIKE CONFIGURATION)的 美国申请序列号10/446,471中，这两份申请中关于基本上固体的粘合组合物和组 织粘合剂的内容被纳入本文作为参考。

牙齿处理组合物中组织粘合剂的量常常取决于组合物是否是凝胶、封泥或基 本上固体的粘合组合物。根据一个实施方式，一种或多种组织粘合剂的含量优选 约为处理组合物重量(不包括任何结合水或其它溶剂)的10-90％，更优选约为处理 组合物重量的20-80％，最优选约为处理组合物重量的40-75％。

2.活性剂

牙齿处理组合物中可包含一种或多种活性剂。各种活性剂的例子包括牙齿漂 白剂、脱敏剂、再矿化剂、抗微生物剂、防牙菌斑剂、防牙垢剂或其它药物。

一种已知漂白牙齿且口服使用安全的常用牙齿漂白剂是过氧化氢。然后，过 氧化氢本身实质上不是游离存在，而只以水溶液或配合物的形式存在。优选的牙 齿漂白剂包括过氧化氢配合物，因为它们比过氧化氢水溶液更稳定，加热时，过 氧化氢水溶液往往会不稳定，尤其是在蒸发除去水时。

过氧化氢配合物的非限制性例子包括：过氧化脲和金属过硼酸盐。可用于漂 白牙齿的其它漂白剂包括但不限于：金属过碳酸盐、金属过氧化物、金属亚氯酸 盐和次氯酸盐、过氧酸和过氧酸盐。

如果存在，一种或多种漂白剂的含量约为处理组合物重量的5-80％，更优选 约为处理组合物重量的10-60％，最优选约为处理组合物重量的20-50％。

如上所述，可包含其它任选的活性剂。脱敏剂的例子包括硝酸钾、其它钾 盐、柠檬酸、柠檬酸盐和氟化钠。这些或其它脱敏剂公开在2003年8月8日提交 的题为“基本上固体的脱敏组合物和牙托样构型的器件及该组合物和器件的制造 和使用方法”(SUBSTANTIALLY SOLID DESENSITIZING COMPOSITIONS AND DEVICES HAVING A TRAY-LIKE CONFIGURATION AND METHODS OF MANUFACTURING AND USING SUCH COMPOSITIONS AND DEVICES)的美国 专利申请序列号10/637,237中，其关于脱敏剂的内容被纳入本文作为参考。再矿 化剂的例子包括：氟化钠、氟化亚锡、一氟磷酸钠和其它氟化盐。抗微生物剂的 例子包括：氯己定、troclosan和四环素。防牙斑菌剂和防牙垢剂的例子包括：焦 磷酸盐。包含的作为任选的活性剂的这些和其它药物公开在2003年8月22日提 交的题为“组合物和用于递送药物的牙托样构型器件及该组合物和器件的制造和 使用方法”(COMPOSITIONS AND DEVICES HAVING A TRAY-LIKE CONFIGURATION FOR DELIVERING A MEDICAMENT AND METHODS OF MANUFACTURING AND USING SUCH COMPOSITIONS AND DEVICES)的美国 专利申请序列号10/646,484中，其关于活性剂的内容被纳入本文作为参考。

3.其它组分

需要时，牙齿处理组合物可包含其它组分，以产生具有所需性质的最终组合 物。其它组分的例子包括但不限于：增塑剂和润湿剂(例如，甘油、山梨糖醇和聚 乙二醇)、挥发性溶剂(例如，水和醇)、漂白剂稳定剂(例如，EDTA和烷基硫酸 盐)、漂白剂活化剂(例如，金属和金属化合物)、中和剂(例如，氢氧化钠)、增 稠剂(例如，热解法二氧化硅)、芳香剂、甜味剂等。

其它处理组合物及其组分公开在2003年11月4日提交的题为“预定形牙托 和处理器件及使用该牙托的方法”(PRE-SHAPED DENTAL TRAYS AND TREATMENT DEVICES AND METHODS THAT UTILIZE SUCH DENTAL TRAYS)的美国专利申请序列号10/701,788，和2003年10月22日提交的题为 “漂白组合物及含有固体粘合层和相邻的漂白凝胶的器件”(BLEACHING COMPOSITIONS AND DEVICES HAVING A SOLID ADHESIVE LAYER AND BLEACHING GEL ADJACENT THERETO)的美国专利申请序列号10/692,117中， 这两份申请中关于处理组合物的内容被纳入本文作为参考。

C.牙托形牙齿处理器件的特征

牙托形牙齿处理器件包括至少一个以下的解剖学特征以增强牙托形牙齿处理 器件的配合：(1)底壁包括多个切口，设置成帮助底壁更好地贴合人牙齿直径的突 变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处，(2)底壁包括至少一个V-形或U-形凹槽，它 被成形成可嵌入一般沿人磨牙顶面存在的凹陷中，以及(3)前壁和底壁包括符合患 者切牙一般朝外扩的曲率半径。

图1A显示了示例性牙托形牙齿处理器件100的透视图，以及具有提手103a 的相关外骨架100a。图1A器件100的尺寸和构型适于放置在人的上牙弓上。在 所示实施方式中，牙托形牙齿处理器件包括基本上固体的粘合组合物101，该组 合物101覆盖前壁102和底壁104的所有内表面。

底壁104包括多个切口，其设置成帮助底壁更好地贴合人牙齿直径的突变， 尤其是在双尖牙和犬牙会合处。切口通过在处理器件100的底壁104中形成突然 的不连续，从而帮助补偿双尖牙比犬牙明显更厚的事实。没有这些切口，底壁 104将更难以贴合犬牙，因为相邻的双尖牙往往会将底壁104推离犬牙，因而在 该区域中可能使底壁104移位。底壁104中的这些和任何其它切口也有助于补偿 通常由牙齿内表面和外表面限定的牙弓内径和外径之间的差异。底壁104中的切 口可延伸到底壁104的整个宽度。

在所示实施方式中，切口包括缺口106。缺口106使得不需要抓住或重叠底 壁104的其它部分而使底壁104更自由地扩展开或收缩。设置缺口106以帮助底 壁更好地贴合人牙齿直径的突变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处。在所示实施方 式中，每个缺口106的顶点初始张开约10°。到达底壁104的内缘之前，每个缺口 106基本上扩展较大。在所示实施方式中，除了顶点以外，缺口106没有锐角。 优选角是圆的以提供更舒适的配合。

底壁还包括在器件100底壁104的前面附近的缺口108。任选的缺口108可 使牙托形牙齿处理器件100在切牙区域中更容易地扩展开或收缩。这有助于使底 壁104更容易地贴合不同尺寸的牙弓。如图所示，缺口108也可具有圆角。

在所示实施方式中，底壁104还包括两个V-形凹槽110，它们被成形成可嵌 入一般沿人的左右磨牙顶面存在的凹陷中。这一特征使得牙托形牙齿处理器件更 好地贴合人的牙齿，产生更舒适的匹配，如图7A进一步所示。

图1B显示了示例性牙托形牙齿处理器件100’的透视图，以及具有提手103a’ 的相关外骨架100a’。牙托形牙齿处理器件100的’尺寸和构型适于放置在人的下 牙弓上。在所示实施方式中，牙托形牙齿处理器件100’包括粘合组合物101’。牙 托形牙齿处理器件包括耐湿材料的阻挡层，该阻挡层具有前侧壁102’和底壁 104’。底壁104’包括底壁104’中的缺口106’，该缺口设置成帮助底壁104’更好地 贴合人牙齿直径的突变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处。底壁104’还包括任选的 缺口108’，缺口108’可使牙托形牙齿处理器件100’在切牙区域中更容易地扩展开 或收缩，以便更容易地贴合不同尺寸的牙弓。最后，底壁104’还包括两个V-形凹 槽110’，它们被成形成可嵌入一般沿人的左右磨牙顶面存在的凹陷中。

图2显示了具有耐湿阻挡层212的牙托形牙齿处理器件200，耐湿阻挡层 212具有前侧壁202和底壁204。器件200保存在外骨架200a中。牙托形牙齿处 理器件200还包括覆盖前侧壁202的基本上固体的粘合组合物201。粘合组合物 201包括外表面和内表面，外表面毗邻阻挡层212的内表面，内表面被设计成在 牙托形牙齿处理器件200的使用时直接接触人的牙齿。

底壁204包括底壁204中的缺口206，该缺口设置成帮助底壁204更好地贴 合人牙齿直径的突变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处。底壁204还包括任选的缺 口208，缺口208可使牙托形牙齿处理器件200在切牙区域中更容易地扩展开或 收缩，以便更容易地贴合不同尺寸的牙弓。底壁204还包括两个V-形凹槽210， 它们被成形成可嵌入一般沿人的左右磨牙顶面存在的凹陷中。

图3显示了具有耐湿阻挡层312的牙托形牙齿处理器件300，耐湿阻挡层 312具有前侧壁302和底壁304。器件300保存在外骨架300a中。基本上固体的 粘合组合物301位于前侧壁302附近。牙托形牙齿处理器件300还包括粘合组合 物301或阻挡层312中的至少一个附近的凝胶处理组合物314。

底壁304包括底壁304中的缺口306，该缺口设置成帮助底壁304更好地贴 合人牙齿直径的突变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处。底壁304还包括任选的缺 口308，缺口308可使牙托形牙齿处理器件300在切牙区域中更容易地扩展开或 收缩，以便更容易地贴合不同尺寸的牙弓。底壁304还包括两个V-形凹槽310， 它们被成形成可嵌入一般沿人的左右磨牙顶面存在的凹陷中。

图4A-4D显示了各种其它示例性牙托形牙齿处理器件的剖面图。图4A显示 了牙托形牙齿处理器件400的剖面图，该器件包括前侧壁402和底壁404。凝胶 处理组合物414毗邻前侧壁402和底壁404设置。图4B显示了牙托形牙齿处理器 件400b的剖面图，该器件包括前侧壁402b和底壁404b。基本上固体的粘合组合 物401b毗邻前侧壁402b和底壁404b设置。图4C显示了牙托形牙齿处理器件 400c的剖面图，该器件包括前侧壁402c和底壁404c。基本上固体的粘合组合物 401c毗邻前侧壁402c和底壁404c设置，而凝胶处理组合物414c毗邻基本上固体 的粘合组合物401c设置。图4D显示了牙托形牙齿处理器件400d的剖面图，该器 件包括前侧壁402d和底壁404d。凝胶处理组合物414d毗邻前侧壁402d和底壁 404d设置，而第二凝胶处理组合物415d则毗邻前侧壁404d，靠近顶部设置。第 二凝胶处理组合物415d可以是不提供治疗、接触牙龈的处理组合物。这种组合物 优选不含牙齿漂白剂，牙齿漂白剂可刺激牙齿周围的软组织(例如牙周组织)。第 二凝胶处理组合物415d减少或防止凝胶处理组合物414d和人的软组织之间的接 触。

为了在储存过程中和使用前保护本发明牙托形牙齿处理器件免受污染，可将 牙托形牙齿处理器件包装在密封容器或包装中。如图5所示，牙托形牙齿处理器 件200以及相关的外骨架200a可被密封在包括刚性支承层518和可剥覆盖层520 的保护性包装516中。虽然显示牙托形牙齿处理器件200和相关的外骨架200a， 也可将任何实施方式的有或没有相关外骨架的牙托形牙齿处理器件密封在保护性 包装中。当需要使用牙托形牙齿处理器件200时，除去可剥覆盖层520，从支承 层518揭下或分离漂白器件200。除保护性包装516以外或代替该包装，牙托形 牙齿处理器件可用另一方法包括可去除的保护层(未示出)，该保护层暂时毗邻粘 合组合物201和/或凝胶或封泥处理组合物的内表面。当需要使用牙托形牙齿处理 器件200时，除去可去除的保护层，以暴露粘合组合物201和/或其它处理组合物 的内表面。此外，在使用牙托形牙齿处理器件200之前，可将凝胶或封泥处理组 合物施加在器件200的内部，如图3、4A、4C或4D所示。

通常，可调节粘合组合物层和阻挡层的厚度，以得到具有所需强度和柔性的 牙托形牙齿处理器件。为使阻挡层保持柔性以贴合人的牙齿，通常阻挡层的厚度 约为0.025-1.5mm。如果存在，基本上固体的粘合组合物的厚度约为0.1-3mm。 还可根据每种漂白过程的预定时间选择粘合组合物的厚度。通常，当粘合组合物 包含牙齿漂白剂时，增加粘合组合物层的厚度会使活性牙齿漂白剂更长或更持续 地释放。例如，对于较短的配戴时间，含牙齿漂白剂的粘合组合物优选厚度约为 0.1-0.5mm。对于中等配戴时间，含牙齿漂白剂的粘合组合物优选厚度约为0.5- 2mm。对于专业应用或过夜漂白，含牙齿漂白剂的粘合组合物优选厚度约为2- 3mm。

III.制造牙托形牙齿处理器件的示例性方法

根据一个实施方式，牙托形牙齿处理器件包括具有前侧壁和底壁的耐湿阻挡 层，牙齿处理组合物，和至少一个上文讨论的以提高牙托形牙齿处理器件的配合 的解剖学特征。

根据一个制造示例性器件的方法，粘合组合物的制备如下：首先形成流动性 组合物，然后使其干燥形成基本上固体的粘合组合物。这可通过加热或另外通过 蒸发除去一种或多种挥发性溶剂，从而保留基本上固体的组合物来完成。可在将 粘合组合物放置成接触阻挡层之前或之后进行干燥过程。

根据一个实施方式，可通过将流动性粘合组合物铺在大或连续的聚合片的表 面上，制备牙托形牙齿处理器件。然后，将聚合片和粘合组合物置于强制空气烘 箱、其它合适的干燥器中，或在环境条件下干燥。聚合片和粘合组合物的干燥除 去了大部分用于形成流动性粘合组合物的乙醇或其它溶剂。除去挥发性溶剂，得 到基本上固体的粘合组合物。随后，例如通过将涂覆的聚合片真空成形、压制或 冲压，然后分割成适合置于人牙齿上的单个牙齿处理器件，来形成单个牙托形牙 齿处理器件。

或者，将流动性粘合组合物或基本上固体的粘合组合物成形或定形成所需的 牙托样构型。随后，将阻挡层附着或施加于粘合组合物层的外表面。在该实施方 式中，阻挡层一开始包含流动性阻挡材料或前体，然后，例如通过蒸发除去溶 剂，通过化学或光固化、或通过使热塑性熔体冷却而固化或硬化。

在本发明的又一个实施方式中，具有前侧壁和底壁的阻挡层可涂覆有流动性 粘合组合物。然后，将粘合组合物与阻挡层一起加热或用另外的方法使其干燥， 以形成基本上固体的粘合组合物。该过程可在牙托形牙齿处理器件的工业生产过 程中或由最终的使用者进行。

可与阻挡层分升生产粘稠凝胶、不大粘稠凝胶和/或高粘稠封泥。需要时，在 包装之前将它们施加于阻挡层或粘合组合物。或者，牙托形牙齿处理器件可具有 由最终的使用者来施加的单独的凝胶或封泥。

需要时，在包装之前的生产过程中，可将牙托形牙齿处理器件置于任选的外 骨架内。或者，按照需要，牙托形牙齿处理器件可具有分开的外骨架，或没有外 骨架。

IV.使用牙托形牙齿处理器件的示例性方法

本发明牙托形牙齿处理器件可以设计成能够配戴任何所需的时间。增加处理 组合物中的牙齿漂白剂的浓度通常可以降低实现漂白所需的时间。但是，由于本 发明牙托形牙齿处理器件和人的牙齿之间极其舒适的匹配，可以配戴这种器件较 长的时间，以确保更均一的漂白效果。尤其对于含基本上固体的粘合组合物层的 牙托形牙齿处理器件而言，它们可以设计成在正常日常活动如交谈、吃、喝、抽 烟、咳嗽、微笑、皱眉、扮鬼脸、或者睡觉时佩戴。相比常规的漂白带(不能可靠 地粘附到牙齿上)或如又大又笨重的漂白牙齿器具的侵入式漂白器件，这大大减少 了它们对日常活动的干扰。

本发明牙托形牙齿处理器件可以配戴在人的上牙弓、下牙弓或同时配戴在两 者上。同时在上下牙弓上可靠和舒适地配戴牙托形牙齿处理器件的能力是不同于 漂白带的另一个特征，不推荐同时使用漂白带来漂白上下牙弓。

图6A显示一个人622正在用外骨架作为支承，将牙托形牙齿处理器件600 置于他的上牙弓上。图6B显示了人622已将牙托形牙齿处理器件600置于上牙弓 上之后，将牙托形牙齿处理器件600’置于他的下牙弓上。然而，应理解，可以任 何所需顺序将牙托形牙齿处理器件置于人的上下牙弓上。

牙托形牙齿处理器件600和600’分别包括多个缺口606和606’以及各自底壁 中的V-形凹槽610和610’。图6A和6B显示了底壁中的缺口606，606’如何在双 尖牙和犬牙会合处帮助底壁更好地贴合人牙齿直径的突变。

图7A是靠拢剖面图，显示了牙托形牙齿处理器件600’的底壁604’中V-形凹 槽610’如何被成形成嵌入人的下磨牙624’的凹陷中。如图所示，磨牙624’包括凹 陷626’，V-形凹槽610’被成形成嵌入该凹陷中。这可使牙托形牙齿处理器件600’ 和磨牙624’之间更好地贴合，即使在对底壁604’施加向下的压力时。

没有这种凹槽时，处理器件600’的底壁604’往往会在通常较高的外缘之间 像桥-样横跨磨牙，从而在外缘之间的底壁604’和磨牙表面624’之间形成间隙。 这种间隙的存在可抑制或阻止对凹陷的磨牙表面进行漂白。而且，当上下磨牙在 咬合在一起时，在外表面之间伸展以致在磨牙凹陷上方形成间隙的底壁604’可使 处理器件600’不经意地移位。例如，通过相对的磨牙将处理器件600’的底壁604’ 推入磨牙凹陷626’中时，前侧壁602’和/或底侧壁604’横跨牙齿表面下拉，补偿在 患者磨牙附近的这种底壁604’的有效伸长。

图7B是靠拢剖面图，显示了前侧壁602和底壁604的曲率如何符合人切牙 628的朝外扩。典型的人切牙不是垂直的。它们而是一般稍微向外扩的。前侧壁 602和底壁604可具有不同的半径，以补偿从人的切牙朝切缘的一般朝外扩。由 于这种朝外扩，切缘处人牙弓的直径通常大于龈缘处的直径。因此，对应于人切 牙628附近切缘的处理器件600部分的半径宜大于对应于龈缘的处理器件600部 分的半径。这有助于使处理器件600更好地戴在人的切牙628上。

为除去牙托形牙齿处理器件，使用者可以使用手指甲或硬的工具挖开阻挡层 的一角，然后将其余拉掉。可以通过用水在人的牙齿上洗涤或冲洗和/或刷牙齿来 除去仍粘在人牙齿上的任何残留的粘合组合物或凝胶或封泥处理组合物。虽然在 受到保护免于接触过量水分时，本发明粘合组合物对牙齿很粘，但是它们可以配 制成当用过量水冲洗和/或温和的机械动作(例如，洗刷)时迅速破坏和溶解。

牙托形牙齿处理器件可以佩戴短到几分钟，或者长到几小时。例如(非限制 性)，一般快速持续期的漂白过程约为10分钟到30分钟。中等持续期的漂白过程 约为30分钟到2小时。长持续期(包括专业漂白或人睡觉时的过夜漂白)的漂白过 程约为2-12小时。

本发明漂白过程可按需要重复许多次，以获得所需的漂白程度。在一些情况 下，仅1-3次增白过程就已经观察到临床增白效果。一般漂白法优选包括1-20个 漂白过程，更优选2-15个漂白过程，最优选3-10个漂白过程。

V.牙齿漂白试剂盒

为了方便使用，可以将多个牙托形牙齿处理器件包装在一起，并作为试剂盒 销售。在一个实施方式中，各试剂盒中提供的处理器件的数目等于漂白法规定的 漂白过程的次数。

为有效利用试剂盒包装中的空间，多个牙托形牙齿处理器件可以堆叠或套叠 在一起。器件可以按需要集中密封或者单独密封。图5描绘了保护性包装516。 漂白器件可任选地包含在内表面上的可去除的保护层，以保护粘合组合物免于污 染或受潮。

提供最初分开，然后由最终使用者组装在一起的外骨架、阻挡层、凝胶或封 泥处理组合物和/或粘合组合物，这在本发明的范围内。例如，粘合组合物可以是 置于牙托样阻挡层中的干燥嵌入物，粘合组合物实际上粘着或不粘着于阻挡层。 或者，可将流动性粘合组合物置于牙托样阻挡层中，在将成品牙托样牙齿处理器 件放置到人牙齿上之前进行干燥。

VI.优选实施方式的例子

下面是根据本发明已配制和生产的牙托样牙齿处理器件的例子。可采用的处 理组合物和阻挡层的其它例子公开在2003年5月27日提交的题为“具有阻挡层 和接着的固体漂白组合物的牙托样牙齿漂白器件”的美国申请序列号10/446,235 中，其中关于阻挡层和处理组合物的内容被纳入本文作为参考。以实施例的方式 给出示例性配方和制造条件(非限制性的)，以说明可用于漂白人牙齿的牙托样牙 齿处理器件。除非另有说明，所有百分数是重量百分数。

                              实施例1

通过将以下组分混合在一起来形成适用于生产基本上固体的粘合组合物的初 始流动性粘合组合物：

乙醇                              31.95％

水                                10％

聚乙烯吡咯烷酮(M.W.＝1.3×106)   27％

聚乙烯吡咯烷酮(M.W.≈60,000)      10％

月桂硫酸钠                        0.5％

甘油                              15％

三氯蔗糖(25％溶液)                0.5％

桃香料                            4％

硝酸钾                            0.8％

氟化钠                            0.25％

将所得粘合组合物铺在由80％乙基乙酸乙烯酯(可能是乙烯-乙酸乙烯酯) 和20％聚丙烯形成的大平片的表面上。EVA/PP片的厚度约为0.15mm。用铺展器 件(skreeding device)铺粘合组合物。在强制空气烘箱中加热涂覆的片，直到粘合组 合物干燥。从烘箱中取出涂覆的片，并进行检查。粘合组合物足够干燥，在聚合 片的表面上形成基本上固体层。粘合组合物摸上去是干的，但当用湿物体接触后 变得非常粘。干燥后，粘合组合物膜的厚度减小到其润湿时原始厚度的约三分之 一。

将涂覆片热成形成牙托形器件，干燥的粘合组合物在器件的内表面上。用染 料切割工具切割各个牙托形器件。也可采用激光切割。牙托形器件包括前侧壁； 底壁；底壁中形成的多个缺口，以帮助底壁更好地贴合人牙齿直径的突变，尤其 是在双尖牙和犬牙会合处；底壁中的两个V-形凹槽，它们被成形成可嵌入人的左 右磨牙中一般存在的凹陷中，以及符合人切牙一般朝外扩的前侧壁和底壁的曲 率。

通过将以下组分混合在一起来制备用于牙托形器件的漂白凝胶处理组合 物：

水                                  22.5％

EDTA二钠                            0.1％

过氧化脲                            18.5％

三氯蔗糖(25％溶液)                  0.75％

甘油                                41.6％

CARBOPOL 974                        5.3％

50％NaOH水溶液                      2.25％

聚乙烯吡咯烷酮(M.W.＝1.3×106)     2％

羧甲基纤维素                        4％

西瓜香料                            3％

将牙托形器件置于保持器件中，沿漂白器件的前侧壁铺漂白凝胶处理组合物 的珠。然后将每个牙托形器件转移到外骨架中。

将牙托形器件置于人的牙齿上，进行试验。牙齿表面残留的唾液润湿粘合组 合物的暴露表面，使其几乎立即变粘并非常粘附于牙齿。将牙托形器件向牙齿按 压，使其贴合牙弓的天然不规则，并牢固地粘附于牙齿。底壁中形成的多个缺口 有助于使底壁更好地贴合人牙齿直径的突变，尤其是在双尖牙和犬牙会合处。底 壁中的两个V-形凹槽接纳到左右磨牙的凹陷中，并且，前侧壁和底壁的曲率可很 好地匹配人朝外扩的切牙。

可配戴牙托形器件持续各种时间，从几分钟到几小时而不移位。在一些情况 下，仅一个漂白过程(例如，2小时漂白过程)后可观察到显著的漂白效果。在所有 情况下，1-3个漂白过程后可观察到显著的漂白效果。

在不背离本发明精神或基本特征的条件下，本发明可以包括其它的具体形 式。所述实施方式在所有方面应被认为仅是说明性的而非限制性的。因此，本发 明的范围由所附权利要求书而不是以上的说明内容所表明。权利要求书的等价含 义和范围内的所有变化均包含在本发明范围内。

                           发明背景

优选实施方式的简述