背景技术
[0001] 1.技术领域
[0002] 本
发明涉及蜡基组合物和牙科
治疗装置以及其它由这类组合物制成的其它制品的领域。
[0003] 2.相关技术
[0004] 通常使用牙科治疗牙托和条来将漂白组合物和药物递送到使用者的
牙齿上。“牙托”是预成形的阻隔，其涉及成契合使用者牙齿中的一些或全部并且可以是定制的或非定制的。可有使用者在使用时用
口腔治疗组合物预装牙托或用治疗组合物填充牙托。“条”通常是非定制的片状阻隔，其在一侧上包含或者在阻隔层内包埋治疗组合物，并且其可以牙托状构造中置于用户的牙齿上并在其周围折叠。
[0005] 一种类型的定制牙科牙托通过在用户牙齿的石
制模具上对一片防
潮热塑性
聚合物材料(如乙烯/乙酸乙烯酯共聚物(EVA))进行热成形，然后修整模塑的形式以产生所需的牙托状形状而制成。可向石制模具应用间隙(blockout)材料以形成定制牙托中的储器，其可适合将其它治疗组合物放置在人的牙齿表面旁。储器可通过降低牙齿矫正
力来增加额外的舒适度，尤其是使用更为刚性的牙托时。这种方式形成的定制牙托的
缺陷包括形成人牙齿印模，通常是在牙医诊所中，使用该印模形成石制模具、热成形片并修整模塑形式以产生定制牙托的时间和成本。与口腔条和其它类型的牙科牙托相比，其主要的益处在于这类牙托通常在向使用者的牙齿递送药物中提供了最佳的契合、舒适度和效果。
[0006] 另一种类型的定制牙托使用人自身的牙齿作为模板制成(例如，所谓的“咬合式”牙托)。在一般定制过程中，由可热
软化的聚合物材料制成的非定制牙托坯经最初加热(例如，在热
水或
微波炉中)以暂时软化聚合物牙托材料。然后将软化的牙托置于使用者的牙齿上并使用通过咬、吸入或者使用
手指从外部施加压力中的一种或多种施加的力定制形成到使用者的牙齿上。当定制的牙托已经充分冷却以保持其形状时，可从使用者的牙齿上移去牙托然后备用。自定制的牙托的缺陷在于它们可能是大体积且不舒适的，尤其当其为运动口护形式时，其通常具有至少3mm并经常更大的壁厚度。并且，虽然已经存在涉及薄壁、可自定制牙托的
专利，但是这类牙托对于非牙科从业人员而言是难以使用的、契合度低且市场接受度很低。
[0007] 非定制的牙托缺少对应于使用者的独特齿列的特征，但是可制备以大致接近多种不同尺寸和形状的
牙弓的尺寸和形状。非定制牙托的主要缺陷是契合度差。较厚壁的牙托可能是大体积、不舒适的并且通常在
侧壁和使用者的牙齿表面之间存在大的间隙。较薄的、更柔韧的牙托可能更符合使用者牙齿的形状，但是也有其自身的缺陷。与定制契合或更刚性的非定制牙托相比，最薄和最舒适的这类牙托可能易于损坏并且难以安装并且在使用期间更易于发生偏移。有足够刚性和/或弹性的材料制成以更好地维持其牙托状形状并促进使用者牙托上的安装的薄壁牙托不太适合并且具有更可能在使用期间脱离使用者的牙齿的牙托壁，尤其是舌侧壁。这对于使用者而言都可能是恼人的，并且使唾液进入槽中，这可能导致治疗组合物扩散到人的口腔中。
[0008] 常规牙科治疗条通常在面对使用者的牙齿的条的一侧上包含用治疗组合物包被或浸渍的柔性塑料阻隔层。为了安装条，将条的一部分置于使用者牙齿的
正面上并且其余在牙齿的咬合边缘周围并相对于舌表面折叠。与牙托相比，条的缺陷在于它们通常难以在使用者的牙齿上安装在合适的
位置处，牙托中已经有一个待放置牙齿的槽，该槽引导正确安装。然而，合适放置的条可在治疗期间保持位置并提供高水平的舒适度，甚至可能比牙科牙托更舒适。然而，不正确放置的条可能无法正确
覆盖待处理的全部牙齿表面，可能需要调节，并且可能使治疗组合物迅速扩散到使用者的口腔中。此外，甚至由于使用者嘴部、颌部或舌头的很小的移动，含有粘合性较低的治疗组合物的条带易于在使用期间从牙齿上脱落。通常推荐使用者在佩戴治疗牙托期间不要进食、饮水、抽烟或睡觉。在一些情况中，条可能偏移或损坏使得其必须被移去并且用新的条来替换以完成所需的治疗。
[0009] 最终，成功治疗的主要障碍是使用者无法完成规定的
治疗方案。如果治疗设备不适于佩戴、难以安装和/或倾向于从使用者的牙齿上过早脱落，使用者可能简单地放弃并且过早地放弃规定的方案。因此，即使如果使用特定治疗设备或方法的牙科治疗是可能的，如果治疗设备或方法的不适当导致使用者在达成所需的结果之前气馁，这些牙科治疗也不太可能正确完成。
发明内容
[0010] 本文公开了适用于制备热稳定和可塑性
变形的片或制品的蜡基组合物。示例性蜡基组合物的蜡部分包含至少一种蜡且聚合物部分包含至少一种聚合物并与蜡部分均匀混合。按照一个实施方式，蜡基组合物在室温(25℃)下是可塑性变形的，并且当形成平坦片或三维制品时对至少40℃、或至少约42.5℃、或至少约45℃、或至少约48℃、或至少约50℃、或至少约52.5℃、或至少约55℃、或至少约60℃、或至少约65℃、或至少约70℃的
温度热稳定。
[0011] 也公开了一种制造蜡基组合物的方法，该蜡基组合物适用于制备热稳定并且可塑性变形的片或制品，该方法包括：(1)将至少一种蜡和至少一种聚合物合并形成混合物；和(2)对该混合物进行加工以形成以下蜡基组合物：(a)其包含与聚合物部分均匀混合的蜡部分，(b)当形成平坦片或三维制品时对至少45℃的温度热稳定，和(c)其在室温(25℃)下是可塑性变形的。
[0012] 本文公开的由蜡基组合物制成的平坦片和三维制品可用于任何需要的用途，用途的一个示例是作为形成口腔治疗装置上的部分的阻隔层。按照一个实施方式，阻隔层可以是牙科治疗牙托的形式，其具有至少一个侧壁和至少一个从至少一个侧壁横向延伸的底壁。按照另一个实施方式，阻隔层可以是条的形式。口腔治疗装置中的口腔治疗组合物包含一种或多种用于提供所需的口腔治疗的活性
试剂。
[0013] 按照一个实施方式，由蜡基组合物制成的阻隔层是非定制的并且不含对应于使用者的独特齿列的特征。由于本文公开的蜡基组合物的独特性质，当置于使用者的嘴中并加热至体温以至少部分符合使用者的独特齿列，尤其是
咬合面时，阻隔可以是至少部分可定制的。通过这种方式，使用期间，可由使用者对口腔治疗装置进行自我定制。这无需在将口腔治疗组合物放置于阻隔层旁之前首先进行定制过程以获得密切符合使用者的独特齿列以发挥至少部分定制的口腔治疗装置的功能的装置。并且对于形成阻隔层的蜡基组合没有弹性但是可塑性变形的情况中，一旦牙托契合使用者的牙齿，阻隔层不太可能从使用者的牙齿上脱落，这经常在由弹性和/或柔性材料制成的柔韧阻隔层的情况中发生。
[0014] 通过以下描述和所附
权利要求书或者通过学习下文中所述的本发明的实践，可以更充分地理解本发明的这些和其他优势及特征。
附图说明
[0015] 为了进一步阐述本发明的上述和其它优势和特征，将通过参考附图所示的具体实施方式呈现本发明的更具体说明。应理解这些附图仅仅说明本发明的一般实施方式并且因此不被人为是对其范围的限制。将通过使用附图用其它特异性和详细内容描述和说明本发明，其中：
[0016] 图1A-1B显示了示例性口腔治疗装置，其包含牙科治疗牙托和牙托内的凝胶或固体口腔治疗组合物；
[0017] 图2A-2B显示了示例性口腔治疗装置，其包含的牙科治疗牙托具有
辅助治疗装置符合使用者牙弓形状的特征以及牙托内的凝胶或固体口腔治疗组合物；
[0018] 图3A-3B显示了示例性口腔治疗装置，其包含的牙科治疗牙托具有辅助治疗装置符合使用者牙弓形状的切口或间断以及牙托内的凝胶或固体口腔治疗组合物；
[0019] 图4A-4B显示了包含在具有可剥离盖的密封保护性
包装内的口服治疗装置；
[0020] 图5A-5B显示了口服治疗装置，其包含用口服治疗组合物包被的初始平坦的条形式的阻隔层；
[0021] 图6A-6B显示了由于蜡基阻隔层的高度适应性质和口腔治疗组合物的粘合性质缠绕在使用者牙齿周围并紧密符合使用者牙齿形状的口腔治疗条；
[0022] 图7A-7E显示了可用于按照本发明对口腔治疗装置进行精加工的条状阻隔层的各种形状。
[0023] 优选实施方式详述
[0024] I.引言
[0025] 本文公开了由蜡组分和聚合物组分形成以同时热稳定且可塑性变形的蜡基组合物。由于蜡基组合物是热稳定的，由此制成的制品在加热到这类制品可能暴露的温度时，能够在没有外力的情况下保持其形状而没有明显变形(即，是尺寸稳定的)。由于蜡基组合物是可塑性变形的，能够通过施加变形作用力使由此制成的制品塑性变形。
[0026] 也公开了从一种或多种类型的蜡、一种或多种类型的聚合物以及任选的一种或多种辅助组分中制造蜡基组合物以具有需要的材料和/或机械性质的方法。可将一种或多种类型的蜡和一种或多种类型的聚合物均匀混合在一起以形成含有蜡部分和聚合物部分的蜡基组合物。可施加热和/或压力以产生具有所需的材料和/或机械性质的蜡基组合物。
[0027] 如本文所述可由蜡基组合物制成示例性制品包括片和三维形式。片和三维制品可以是热稳定并且可塑性变形的。片可用于任何需要的目的，其示例包括用作口腔治疗条中的阻隔层(该口腔治疗条用于将口腔治疗组合物施用于使用者的牙齿和/或
牙龈)，用作热成形为牙科治疗牙托的中间底物，和用作可逆密封容器的孔的盖。可用的三维制品的示例包括牙科治疗牙托，如通过注塑蜡基组合物或热成形蜡基片制成的那些。
[0028] 口腔治疗装置是由本文所述的蜡基组合物制成的示例性制品的具体应用的一个示例。口腔治疗装置可包括阻隔层，如条或牙托，以及与阻隔层相邻和/或浸渍到阻隔层内的一种或多种口腔治疗组合物。示例性口腔治疗条包括初始平坦的蜡基片，并且包括与该片相邻和/或浸渍到该片内的口腔治疗组合物。口腔治疗条可放置在使用者牙齿的至少一部分上或缠绕在其周围。口腔治疗装置的另一个示例包括由蜡基组合物形成的预制牙科治疗装置以及置于和/或浸渍到牙科治疗牙托内的口腔治疗组合物。与口腔治疗条相比，预制的牙科治疗牙托促使更易于将口腔治疗装置放置在人的牙齿上。
[0029] 按照一个实施方式，口腔治疗装置包括初始非定制并且不含对应于使用者的独特齿列的特征但是可在使用期间适应人的牙齿的阻隔层。按照一个实施方式，当加热到体温并且施加成形力，如抽吸、咬合和/或指压时，阻隔层是至少部分可定制的。通过这种方式，提供了可自定制的口腔治疗装置，其可在将口腔治疗组合物放置在阻隔层上或阻隔层中之后在使用者的嘴里自定制。这极大地促进了口腔治疗，因为其提供了可在口腔治疗期间制成的舒适契合的定制装置。这消除了通常在制备定制牙托中包括的繁琐的定制过程和时间延迟，无论是使用人牙齿的石制模具或“咬合式”过程中。在此以前，定制需要在将口腔治疗组合物施用于定制的牙托上或牙托中之前进行定制。已经包含治疗组合物的口腔治疗装置在使用者嘴中自定制的能力是令人惊讶和意外的，其进一步强化了本文所述的蜡基组合物的独特性和创造性。
[0030] 还提供了利用由本文所述的蜡基组合物制成的阻隔层和包含阻隔层以及与阻隔层相邻或在阻隔层内浸渍的一种或多种口腔治疗组合物的口腔治疗装置的
试剂盒。试剂盒可包含多次口腔治疗装置，其包括阻隔层和一种或多种预施用的口腔治疗组合物。或者，试剂盒可包括一个或多个口腔治疗装置，其包括阻隔层和一种或多种口腔治疗组合物，该组合物可由用户施用于阻隔层上。
[0031] 向使用者的牙齿和/或牙龈提供治疗的方法利用由本文所述的蜡基组合物和预先施涂或者可由使用者在使用时施涂于其上的一种或多种口腔治疗组合物制成的阻隔层。按照一个实施方式，使用者将包含蜡基阻隔层和口腔治疗组合物的口腔治疗装置置于该使用者的嘴中，然后使蜡基阻隔层塑性变形以更好地符合使用者的独特齿列以提供更好的契合和舒适度。如本文所述，口腔治疗装置可由使用者进行自定制，如通过在使用者的嘴里将蜡基阻隔层升温至体温并施加作用力以对阻隔层进行塑性变形以对阻隔层进行至少部分定制，以包括符合使用者的独特齿列的凹口。
[0032] II.蜡基组合物
[0033] 本文所述的蜡基组合物包括蜡部分、与蜡部分均匀混合的聚合物部分和任选的一种或多种辅助组分。可使用的蜡的示例包括
石油蜡、蒸馏蜡、合成蜡、矿物蜡、
植物蜡和
动物蜡。可使用的聚合物的示例包括合成聚合物和天然聚合物。辅助组分的示例包括
增塑剂、流变改性剂和填料。
[0034] 石油蜡的示例包括
石蜡(由长链烷
烃制成)(例如，IGI 1260A)、中间蜡(长链和支链烷烃的混合物)、
微晶蜡(比石蜡更高分子量且更无定形的支链烷烃)(例如，IGI5909A)、蒸馏蜡(例如， 蒸馏蜡，如Astorstat 6988、Astorstat 6920、10069、Astorstat Astorstat 95、Astorstat 90、Astorstat 75和Astorstat 10316)以及凡士林油。合成蜡的示例包括聚乙烯蜡(基于聚乙烯)、费-托蜡(Fischer-Tropsch wax)(由
合成气制成)、化学改性蜡(其通常经酯化或
皂化)、取代酰胺蜡和聚合α-烯烃。矿物蜡的示例包括纯地蜡、
褐煤蜡(由
褐煤和褐色煤提取)、地蜡(褐
煤层中发现)和泥煤蜡。
植物蜡的示例包括杨梅蜡(来自杨梅灌木(bayberry shrub)，火树(Myrica faya)果实的表面蜡)、坎德里萨蜡(candelissa wax)(来自墨西哥灌木小烛树(Euphorbia cerifera)和蜡大戟(E.antisyphilitica))、巴西棕榈蜡(来自巴西棕榈，巴西棕榈树(Copernica cerifera)的叶)、蓖麻蜡(催化氢化的
蓖麻油)、西班牙草蜡(西班牙草，大纫草(Macrochloa tenacissima)造纸副产品)、日本蜡(来自火炬树(Rhus)和漆树(Toxicodendron)浆果的植物脂)、霍霍巴油(由霍霍巴灌木，希蒙得木(Simmondsia chinensis)的
种子压榨)、小冠巴西棕榈蜡(来自巴西羽叶棕榈(Syagrus coronata))、米糠蜡(获自米糠(Oryza sativa))和大豆蜡(来自
大豆油)。动物蜡的示例包括蜂蜡(由
蜜蜂产生)、中国蜡(由
角蜡蚧(Ceroplastes ceriferus)产生)、羊毛脂(羊毛蜡，来自
绵羊的皮脂腺)和虫胶蜡(来自紫胶蚧(Kerria lacca))。
[0035] 蜡的混合物可用于从不同的蜡中整合材料性质。例如，可混合石蜡、中间蜡和/或微晶蜡以在提供所需水平的室温下塑性变形和较高温度下的尺寸
稳定性。石蜡、中间蜡和微晶拉是式CnH2n+2的完全饱和的烃混合物。石蜡主要包括直链烷烃，微晶蜡主要包括分子量比石蜡中的烷烃高的支链烷烃，并且中间蜡具有居于石蜡和微晶蜡之间的组分和性质。分支的效果是降低熔点并增加
粘度。通常，石蜡大多包含线性C18至C40烷烃，中间蜡具有增加的分支并大多包含C25至C60烷烃，并且微晶蜡含有很少或没有线性烷烃，而是复杂的支链C25至C85烷烃。
[0036] 作为通常的规律，石蜡和微晶蜡的性质可如下归纳：
[0037]
[0038]
[0039] 包括本文所述的蜡基组合物的蜡部分的所述一种或多种蜡通常包含的量占蜡基组合物的约40重量％至约95重量％，优选约50重量％至约93重量％，更优选约60重量％至约90重量％，并且最优选约70重量％至约85重量％。
[0040] 聚合物部分可包括至少一种类型的聚合物，其示例包括一种或多种选自下组的聚合物：聚烯烃、聚酯、聚
氨酯、热塑性弹性体、热固性弹性体及其混合物。聚烯烃的示例包括聚乙烯(包括高
密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)或超低密度聚乙烯(ULDPE))、聚丙烯(PP)、和聚四氟乙烯(PTFE)(例如，特氟龙(TEFLON))、热塑性聚烯烃(例如，热塑性聚乙烯、热塑性聚丙烯、热塑性烯烃)、和基于丙烯的弹性体。其它合成聚合物包括乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、
乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯醇、聚酯(如聚对苯二
甲酸乙二醇酯或PETE)、聚
碳酸酯、甲基
丙烯酸酯、丙烯酸酯、聚酰胺(例如，尼龙)、聚氨酯、聚氯乙烯(PVC)、合成
橡胶、酚
醛树脂(电木)、氯丁橡胶、聚苯乙烯、聚丙烯腈、PVB、
硅氧烷弹性体、和热塑性弹性体(例如，烯烃基弹性体，如乙烯基、丙烯基或丁TM TM TM烯基弹性体)(例如，Engage 热塑性弹性体，Vistamaxx 热塑性弹性体，如Vistamaxx TM TM
6102、Vistamaxx 6202和Vistamaxx 3020、 DGR 6250CL和 M
TM6LFT)。天然聚合材料包括紫胶、天然橡胶、多糖、
纤维素醚、乙酸
纤维素和
蛋白质。
[0041] 按照一个实施方式，聚合物部分可具有高过氧化物稳定性(即，不导致过氧化物
漂白剂的分解)和/或良好的
热稳定性(即，产生在运输和储存期间暴露于升高的温度时保持其形状的条或牙托)。
[0042] 包括本文所述的蜡基组合物的聚合物部分的所述一种或多种聚合物的量通常占蜡基组合物的约5重量％至约60重量％，优选约7重量％至约50重量％，更优选约10重量％至约40重量％，并且最优选约15重量％至约30重量％。
[0043] 包含时，一种或多种辅助组分(例如，增塑剂、流变改性剂和/或填料)所包含的量占蜡基组合物的约0.01重量％至约5重量％，优选约0.1重量％至约4重量％，并且更优选约1重量％至约3重量％。
[0044] 蜡部分、聚合物部分和/或辅助组分中的至少一部分可与 中含有的材料相似或由其提供， 以片形式出售并且含有蜡和聚烯烃的专有混合物。
M是具有纸制背衬层以方式自粘合的柔性片材料并且常用于化学实验室中
的临时密封烧瓶或比色皿。 F通常用于植物嫁接。 片通常在约
100°F(或约38℃)下软化，并且如果 片热成形为牙科治疗牙托，则其在约
38℃或更高的温度下开始垂挂。结果，在运输和储存期间在升高的温度(即，可达到50℃或更高)下，使用天然 作为阻隔层制成的口腔治疗条可变得褶皱或皱缩。此外，使用天然 作为阻隔层制成的口腔治疗条可在冗长时间中置于嘴中和暴露于体温下时变得过于柔软和具有粘性，使得使用者易于咬穿 阻隔层，降低其阻隔唾液的能力。
[0045] 然而，意外的是，当 片材料被切成碎片并在注塑过程中用作进料时，所得的注塑牙托对超过40℃的温度(例如，高至约50-52℃，取决于注塑条件)热稳定。因此，“天然” 的组合物在经过与注塑过程相关的温度和/或压力时转
化成新的物质组合物，如本文所述的那些。另外， 可与本文所述的其它组分一起用作混合组分以产生至少40℃的温度下具有热稳定性的牙托或条。
[0046] 按照几个实施方式，蜡基组合物在成形为平坦片或三维制品并加热至片或制品通常在运输和储存期间经历的温度下是热稳定的(即，是尺寸稳定的并耐受明显的变形)。按照一个实施方式，蜡基组合物在加热到至少40℃、或至少约42.5℃、或至少约45℃、或至少约48℃、或至少约50℃、或至少约52.5℃、或至少约55℃、或至少约60℃、或至少约65℃、或至少约70℃的温度下是热稳定的。
[0047] 另外，蜡基组合物可以是可塑性变形的。即，该组合物可形成所需的形状并然后在没有施加外力的情况下保持该形状。按照一个实施方式，蜡基组合物是可塑性变形的并且在室温(25℃)下不脆。换而言之，可将蜡基组合物构造成所需形状而没有折断或开裂，并且在不加热至超过室温时保持该形状。在其它实施方式中，当在升高的温度下挤出成片或热成形或注塑成特定厚度的所需三维制品时，该蜡基组合物在室温下变得可塑性变形。在一些实施方式中，在包含蜡基阻隔层的口腔治疗装置的情况中，蜡基组合物在室温下是半刚性的并且当加热到超过室温(如体温)时候变得更为柔韧和可变形。
[0048] 根据蜡部分和聚合物部分的相对浓度，蜡部分可包含连续相并且聚合物部分可在连续蜡相内包含分散相。或者，聚合物部分可包含连续相并且蜡部分可在连续蜡相内包含分散相。在一些情况中，蜡部分和聚合物部分可能在没有连续相和分散相的情况下形成互穿网络。
[0049] 一种制造适用于制备热稳定和可塑性变形的片或制品的蜡基组合物的示例性方法包括：(1)将至少一种蜡和至少一种聚合物合并形成混合物；和(2)对混合物进行加工以形成包含与聚合物部分均匀混合的蜡部分的蜡基组合物。
[0050] 按照一个实施方式，使用
挤出机(例如，单螺杆或双
螺杆挤出机)对至少一种类型的蜡和至少一种类型的聚合物进行合并和加工。挤出机可使蜡基组合物形成具有所需厚度的片的形式。所述片可直接使用或进一步成形(如热成形)为制品所需的形状(例如，牙科治疗牙托)。或者，挤出机可使蜡基组合物形成链，该链切成单独的粒，其然后可经进一步加工，如通过注塑形成制品所需的形状。本领域已知的其它混合设备可用于形成蜡-聚合物混合物，其然后经挤出、注塑或通过其它方法形成所需的形状。
[0051] 示例性的挤出机可包括多个分区(例如，10个分区)，如混合分区、加热分区和
挤压分区。蜡、聚合物和辅助材料可在不同的分区中分开进料到挤出机中或在相同的分区中一起进料。例如，一种或多种聚合物组分可进料到分区1，而一种或多种蜡组分可进料到分区3。如果使用，辅助组分可进料到这些分区或不同的分区。这些分区可具有相似或不同的温度。通常，进料到挤出机中并在挤出机中混合的材料可经过约50℃至约225℃，优选约55℃至约210℃范围中的一个或多个温度。更优选地，在先分区中的材料可经过约135℃至约220℃范围内的较高温度并且挤出机另一部分中的在后分区中经过约50℃至约
125℃范围内的较低温度，最优选地在在先分区中经过约140℃至约210℃范围内的较高温度并且在在后分区中经过约55℃至约120℃范围内的较低温度。挤出机内的压力可高达约
1000psi，优选高达约100psi，更优选高达约50psi，并且最优选在约1至约25psi的范围内。
[0052] 示例性注塑设备包括料斗、带螺旋给料机的筒、注射
喷嘴、
阀门、模腔和模芯。在注塑过程中，蜡基组合物可经过范围为40℃至约200℃，优选约45℃至约150℃并且更优选约50℃至约120℃的用于
熔化或软化组合物的一个或多个初始温度。给料机筒可具有温度递增的多个加热分区。通常，在阀门处达到最高的温度。软化或熔化的组合物在压力下导入模腔中以填充模腔，如在范围为约1000psi至约50,000psi，优选约2500psi至约40,000psi，更优选约5000psi至约30,000psi，更优选约7500psi至约20,000psi，和最优选约10,000psi至约15,000psi的压力下。为了产生
固化的注塑制品，模芯和模腔可具有范围为约-10℃至约40℃，优选约-5℃至约30℃，更优选约0℃至约25℃，更优选约2℃至约20℃并且最优选约3℃至约10℃的降低的温度。
[0053] III.由蜡基组合物制成的制品
[0054] 可由本文所述的蜡基组合物制成的制品的示例包括，但不限于，片、口腔治疗条、用于密封孔的片、模塑的三维制品和牙科治疗牙托。片状制品可以是平坦的并且是柔韧和可塑性变形的以能够置于对象之上并然后在对象周围缠绕成能够维持其形状的所需的构型。在一些情况中，这些片“可定制”以包括所缠绕对象周围的三维特征。相似地，模塑的三维制品可塑性变形以能够置于对象上并然后适应以更好地契合对象和更好地符合所适应对象周围的三维特征。
[0055] 按照几个实施方式，提供了平坦或弯曲的片，其在室温(25℃)下可塑性变形并且对至少40℃、或至少约42.5℃、或至少约45℃、或至少约48℃、或至少约50℃、或至少约52.5℃、或至少约55℃、或至少约60℃、或至少约65℃、或至少约70℃的温度(例如，根据制剂在50-75℃的温度)热稳定的。这使得由本文所述的蜡基组合物制成的片状制品能在
50-75℃或更高的温度下制造、运输和储存，而不会失去其所需的形状。片包含的蜡基组合物含有蜡部分和与蜡部分均匀混合的聚合物部分。蜡部分包含至少一种蜡。聚合物部分包含至少一种聚合物。可通过挤出蜡基组合物来形成片。
[0056] 按照其它实施方式，提供了三维制品，其在室温(25℃)下可塑性变形并且对至少40℃、或至少约42.5℃、或至少约45℃、或至少约48℃、或至少约50℃、或至少约52.5℃、或至少约55℃、或至少约60℃、或至少约65℃、或至少约70℃的温度(例如，根据制剂在
50-75℃的温度)热稳定并且因此在升高的温度下在尺寸上是稳定的。
[0057] IV.口腔治疗装置和试剂盒
[0058] 本文公开了口腔治疗装置，其包含由蜡基组合物和与相邻置于和/或浸渍到屏障层中的口腔治疗组合物。屏障层可以是牙托或条的形式。牙科治疗牙托一般包含至少一个侧壁(例如，至少一个嘴唇侧壁和任选的一个舌头侧壁)和与至少一个侧壁相邻并从其横向延伸的底壁(例如，从嘴唇侧壁向舌头侧壁延伸或在嘴唇侧壁和舌头侧壁之间形成过渡或桥连)。条状屏障和/或牙科治疗牙托的至少一个侧壁和底壁包含蜡基组合物，该蜡基组合物包含至少一种蜡和至少一种与蜡均匀混合的聚合物。可通
过热成形蜡基片、注塑蜡基组合物或本领域已知的任意其它合适的方法来形成口腔治疗装置。
[0059] 按照几个实施方式，由本文所述的蜡基组合物制成的口腔治疗装置在室温(25℃)下可塑性变形并且对至少40℃、或至少约42.5℃、或至少约45℃、或至少约47.5℃、或至少约50℃、或至少约53℃、或至少约55℃、或至少约60℃、或至少约65℃、或至少约70℃的温度(例如，根据制剂在50-75℃的温度)热稳定并且因此在升高的温度下在尺寸上是稳定的。这使得由本文所述的蜡基组合物制成的口腔治疗装置能在50-75℃或更高的温度下制造、运输和储存，而不会失去其所需的形状。然而，当置于使用者嘴中时，由本文所述的蜡基组合物制成的牙科治疗牙托和条状阻隔层可易于符合使用者的独特齿列的尺寸和形状(例如，在使用者嘴中是可自定制的)。它们可易于符合咬合面，但是因为它们在体温下没有过度软化而防止穿孔。
[0060] 按照一个实施方式，牙托或条是非定制的并且不含对应于使用者的独特齿列的特征。一旦置于使用者嘴中，牙托或条可升温至体温，这促进了牙托或条至少部分符合使用者独特齿列并且由此变得至少部分定制的能力。例如，使用成形作用力，如抽吸、咬合和/或指压，牙托或条可在使用者嘴中被至少部分定制。按照另一个实施方式，可定制牙托(例如，使用使用者牙齿的石制模具以在对应于使用者的独特齿列的牙托中记录凹陷)。优选制备口腔条和牙托，使得使用者难以或不可能咬穿牙托或条的咬合面以保持对唾液的阻隔。
[0061] 用于提供口腔治疗的试剂盒可包含多次口腔治疗装置，其包含蜡基阻隔层和一种或多种预施用的口腔治疗组合物。或者，试剂盒可包含一种或多种蜡基阻隔层和一种或多种口腔治疗组合物，其可由使用者在使用时施用于阻隔层上。试剂盒可包含构造为契合人的上颌牙的一些阻隔层和构造为契合人的下颌牙的其它阻隔层。
[0062] 或者，可在试剂盒中向使用者提供多种由本文所述的蜡基组合物制成的单次使用的一次性定制牙科治疗牙托。按照一个实施方式，定制的牙科治疗牙托的试剂盒使得使用者受益于在每次治疗事件中具有新的定制牙科牙托。此外，由于蜡基组合物的可塑性变形的性质，由此制成的牙托可比专业定制的契合牙托更舒适且契合得更好。
[0063] 一种制造单次使用的一次性定制牙科治疗牙托的试剂盒的方法，所述方法包括：(1)使用
印模材料获取使用者牙齿的印模；(2)从使用者牙齿的印模制备使用者牙齿的石制模具；(3)提供由本文所述的蜡基组合物组成的多个片；(4)使用石制模具对片热成型以形成多个定制的牙科治疗牙托；和(5)任选地修整去除过量的牙托材料以最大化合适的尺寸和契合。单次使用的一次性定制蜡基牙科治疗牙托可用于试剂盒中，该试剂盒包含口腔治疗组合物，该组合物由使用者加载到牙托中或者它们可预加载口腔治疗组合物。
[0064] 无论其形式如何，阻隔层通常是防水的以保护口腔治疗组合物免于
接触使用者嘴里的唾液。由于蜡和聚合物往往是疏水性的，本文所述的蜡基组合物通常会是防水的。蜡基阻隔层的厚度范围通常为约0.025mm至约1.5mm、或约0.05mm至约1.25mm、或约0.075mm至约1mm、或约0.09mm至约0.75mm、或约0.1mm至约0.5mm、或约0.15mm至约0.35mm。
[0065] 按照一个实施方式，示例性牙科治疗牙托的咬合壁可具有比一个或多个侧壁更大的截面厚度(例如，加厚约20-100％，或约30-75％，或约40-60％)。这提供了多种益处，包括牙科治疗牙托对使用者牙齿进行自定制而使用者没有咬破并穿过咬合壁的能力。也可以通过向一个或多个侧壁提供更刚性的与一个或多个侧壁连接的基底提高牙科治疗牙托的尺寸稳定性而不降低舒适度和契合度。咬合壁通常是在安装期间接触使用者牙齿的最后的壁，这使得咬合壁刚性的增加不会显著降低较薄的侧壁定制于或适应使用者嘴唇侧和/或舌头侧的牙齿表面的能力。此外，由于咬合壁易于通过咬合自定制到使用者的咬合牙齿表面，使用者可易于自定制咬合壁，这与增加的厚度无关。并且事实上，增加的厚度在咬合区域中最有益，咬合区域经受最大的定制力(即，咬合)。
[0066] 提供增厚的咬合壁的另一种益处在于其促进了从本文所述的蜡基组合物注塑较薄壁的牙科治疗牙托。由于模塑牙托的咬合壁通常在嘴唇侧壁和舌头侧壁的中间，对应于增厚的咬合壁的区域中的模腔将比对应于较薄的嘴唇侧壁和舌头侧壁的相邻区域更宽。模具中间区域中更宽的模腔通过使软化的蜡基组合物更好地流过模腔促进了注塑。
[0067] 口腔治疗组合物可包含至少一种活性剂、至少一种组织粘合(或增稠)剂、液体或凝胶
溶剂、活性剂和组织
粘合剂分散其中的运载体或载剂，和其它所需的组分和佐剂。治疗组合物可包含
定位以接触至少一部分人牙齿表面和/或牙龈的连续或非连续珠或层。治疗组合物可具有液体、凝胶、粘性凝胶、油灰或固体的稠度。固体和油灰在使用水或唾液润湿时对牙齿和/或牙龈更有粘性和粘合性。在一些情况中，“凝胶”和“油灰”或“固体”之间的主要差异在于组合物内溶剂或运载体的水平。通常，溶剂或运载体相对于
组织粘合剂的浓度越大，组合物的粘度越低。溶剂或运载体相对于组织粘合剂的浓度越低，组合物越有粘性，越像油灰或固体状。
[0068] 口腔治疗组合物的活性剂的示例包括口腔漂白剂、脱敏剂、再矿化剂、抗
微生物剂、抗
牙菌斑剂、抗牙垢剂、牙龈舒缓剂、麻醉剂、抗
氧化剂和口腔清新剂。牙科漂白剂的示例包括过氧化氢水溶液、过氧化脲、金属过
硼酸盐(例如，过硼酸钠)、金属过碳酸盐(例如，过碳酸钠)、金属过氧化物(例如，过
氧化钙)、金属氯化物和
次氯酸盐、过氧酸(例如，
过氧乙酸)和过氧酸盐。
[0069] 本发明的牙科漂白组合物内的漂白剂可具有任意所需的浓度，例如，占牙科漂白组合物的1-90重量％。可根据各漂白时期的预期处理时间调节牙科漂白剂的浓度。漂白剂包含的量优选为约1重量％至约60重量％，更优选地约3重量％至约40重量％，最优选地约5重量％至约30重量％。当使用牙科漂白剂时，可选择用于制备蜡基组合物的材料以不与漂白剂过早发生反应并使漂白剂不稳定。
[0070] 脱敏剂的示例包括
硝酸钾、其它
钾盐、
柠檬酸、柠檬酸盐和氟化钠。再矿化剂的示例是氟化钠、氟化亚
锡、单氟
磷酸钠和其它氟化物盐。抗微生物剂和
防腐剂的示例包括氯己定、三氯生、
苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、
四环素、
苯酚类、十六烷基氯化吡啶鎓和苯扎氯铵。抗牙菌斑剂或抗牙垢剂的示例是焦
磷酸盐。牙龈舒缓剂的示例包括芦荟、温和硝酸钾和等渗溶液形成盐。麻醉剂的示例包括苯佐卡因和利多卡因。抗氧化剂的示例包括维生素A、维生素C、维生素E、其它维生素和胡萝卜素。口腔清新剂的示例包括樟脑、冬青油、薄荷、留兰香和水杨酸甲酯。
[0071] 组织粘合剂、
增粘剂或
增稠剂可包括多种亲水性聚合物。示例包括聚乙烯吡咯烷
酮(PVP)、PVP-乙酸乙烯酯共聚物、羧基聚亚甲基(carboxypolymethylene)(例如，诺万公司(Novean，Inc.)销售的CARBOPOL)、聚环氧乙烷(例如，联合碳化物公司(Union Carbide)所制的POLYOX)、聚丙烯酸聚合物或共聚物(例如，诺万公司销售的PEMULEN)、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸和聚丙烯酰胺共聚物、
羧甲基纤维素、羧丙基纤维素、纤维素醚、多糖胶、蛋白质等。PVP的示例包括Kollidon 30(一种由巴斯夫销售的分子量为50000的聚乙烯基吡咯烷酮聚合物)、Kollidon VA 60(一种分子量为60000的聚乙烯基吡咯烷酮聚合物)、和Kollidon 90F(一种分子量为1300000的聚乙烯基吡咯烷酮聚合物)。
[0072] 在口腔治疗组合物是凝胶的情况中，治疗凝胶中包含一种或多种组织粘合剂的量的范围优选为约1重量％至约50重量％，更优选约3重量％至约30重量％，并且最优选约5重量％至约20重量％。
[0073] 在口腔治疗组合物是油灰或固体的情况中，基本固体的治疗组合物中包含的一种或多种组织粘合剂的量的范围优选为约10重量％至约90重量％，更优选约20重量％至约80重量％，并且最优选约40重量％至约75重量％。
[0074] 液体和凝胶，包括粘性凝胶，可包含一种或多种液体或凝胶、溶剂、运载体或载剂(活性剂、组织粘合剂和其它组分溶解或分散于其中)。液体或凝胶溶剂、运载体或载剂的示例包括水、醇类(例如，
乙醇)和多元醇类(例如，甘油、山梨糖醇、甘露醇、其它糖醇类、丙二醇、1，3-丙二醇、聚乙二醇、聚环氧乙烷和聚丙二醇)。
[0075] 对于固体或硬油灰，与治疗凝胶相比，溶剂、运载体或载剂的浓度通常会变小。在需要将凝胶转化成油灰或固体组合物的情况中，可优选包含一种或多种可通过
蒸发去除的挥发性溶剂(例如，水、醇类、丙酮和其它
有机溶剂)。由于亲水性聚合物对水的
亲和性，甚至连看上去是固体的治疗组合物也可包含大量的
结合水(例如，占治疗组合物高达约10重量％或更多)。在治疗组合物具有高度粘性或硬油灰的稠度的情况中，组合物通常将包含溶剂、运载体或载剂，其作用为增塑剂或软化剂。
[0076] 口腔治疗组合物可任选地包含所需的其它组分以产生具有所需性质的治疗组合物。示例包括漂白剂稳定剂(例如，EDTA、EDTA的盐、柠檬酸及其盐、磷酸及其盐、苄基膦酸(phenolphosphonic acid)及其盐、葡糖酸及其盐、
碱金属焦磷酸盐、碱金属多磷酸盐和烷基
硫酸盐)、中和剂(例如，氢氧化钠和三乙醇胺)、无机增稠剂(例如，
热解法
二氧化硅)、
着色剂、芳香剂、
甜味剂等。
[0077] 按照一个实施方式，口腔治疗装置可具有
马蹄状纵轴形状和具有U形截面的槽，如常规漂白牙托中那样。或者，口腔治疗装置可具有其它形状的阻隔层，如平坦条，其是矩形的或起伏以在使用者牙齿周围折叠或与之契合。
[0078] 牙托形式的示例性牙科治疗装置100、100′示于图1A和1B。图1A是口腔治疗装置100的透视图，该装置包含的蜡基阻隔层102具有前侧壁104、后侧壁106和马蹄状底壁108，其共同限定了在整个马蹄中通常具有U形截面的槽110。置于槽110内的是口腔治疗组合物112，其可以是凝胶，如粘性凝胶，其可在使用期间辅助在使用者牙齿的合适位置处可靠地折叠牙科治疗牙托。口腔治疗组合物112可具有范围从凝胶、粘性凝胶到固体治疗组合物的稠度。口腔治疗组合物112可以是具有范围为约1mm至约5mm，更优选约2mm至约
4mm的截面直径或厚度的粘性凝胶。凝胶可以是组合物的连续珠。
[0079] 图1B显示了口腔治疗装置100′，该装置包含的牙托形式的蜡基阻隔层102具有基本为U形截面的马蹄形。阻隔层102包括前侧壁104，后侧壁106和底壁108，它们共同限定了通常具有U形截面的槽110。在槽110内是基本覆盖内壁而非组合物珠的口腔治疗组合物112′。口腔治疗组合物112′可以是凝胶、粘性凝胶、油灰或固体组合物。治疗组合物112′优选是具有范围为约0.2mm至约2mm，更优选约0.5mm至约1mm的厚度的硬油灰或固体。
[0080] 图2A和2B显示了口腔治疗装置200、200′，其各自包含的阻隔层202具有前侧壁204、后侧壁206和底壁208，它们共同限定了构造有治疗组合物珠212(图2A)或治疗组合物的连续层212′(图2B)的槽210。另外，口腔治疗装置200、200′包含前侧壁204中的第一凹口214和后侧壁206中的第二凹口216。凹口214和216辅助口腔治疗装置200、200′符合各种尺寸和形状的牙弓。
[0081] 图3A和3B显示了口腔治疗装置300、300′，其特征为辅助阻隔层更好地符合各种牙弓的尺寸和形状。与连续侧壁不同，口腔治疗装置300、300′包含具有前侧壁304、后侧壁306和底壁308的阻隔层302，底壁308与前侧壁304和后侧壁306互相连接。后侧壁306还包含第一后侧壁部分306a和第二后侧壁部分306b，第一后侧壁部分306a包含第一切口或不连续结构307，第二后侧壁部分306b由第二切口或不连续结构309与第一后侧壁部分306a分开。第一后侧壁部分306a构造为缠绕在人的
门齿和犬齿的内表面周围或与之相邻。第二后侧壁部分306b构造为缠绕在人的双尖齿和任选的一个或多个臼齿的内表面周围或与之接触。
[0082] 第一和第二侧壁部分306a、306b之间的切口或不连续结构309促进了对人的门齿和犬齿的良好契合，尤其是在犬齿和双尖齿的接合处。切口或不连续结构309弥补人与第二后侧壁部分306b相邻的双尖齿和与第一后侧壁部分306a相邻的犬齿之间的宽度不连贯差异。第一侧壁部分306a中的不连续结构或切口307还辅助使第一侧壁部分306a符合人门齿和犬齿的内表面。
[0083] 图3A还显示了在由前侧壁304、后侧壁306和底壁308限定的槽或内部区域内的口腔治疗组合物的连续珠312。图3B还显示了在由前侧壁304、后侧壁306和底壁308限定的槽或内部区域内的口腔治疗组合物的基本连续层312′。
[0084] 为了保护口腔治疗装置在储存期间和使用前免受污染，治疗装置可包装在密封的容器或包装中。如图4A和4B所示，示例性的密封的口腔治疗包装400、400′包括密封在保护性包装404、404′内的口腔治疗装置402、402′(例如，牙科治疗牙托)。保护性包装404、404′包括刚性支持层406、406′和可剥离盖408、408′。当需要使用口腔治疗装置402、402′时，移去可剥离盖408、408′并且从支持层406、406′中移去或分离治疗装置402、402′。
[0085] 图5A和5B显示了治疗条而非治疗牙托形式的口腔治疗装置的一个实施方式。口腔治疗条500包含蜡基材料502的条，其初始是基本平坦的并且可任选具有圆化角。蜡基材料条502可以是由蜡和聚合的均匀混合物组成的
单层蜡基材料。涂覆在蜡基材料条502之上或浸渍其中的是口腔治疗组合物504。口腔治疗组合物504可以是均匀物质，其均一并连续涂覆在蜡基材料条502上。
[0086] 图6A和6B显示了应用于并紧密符合牙齿602表面的口腔治疗装置600。口腔治疗装置600可包含牙科治疗牙托或条状片形式的阻隔层，条状片缠绕在牙齿602周围以形成牙托状构造。口腔治疗装置600也包含口腔治疗组合物，其能够向牙齿和/或牙龈提供所需的治疗。虽然显示口腔治疗装置600仅仅覆盖了牙齿602并且不与软口腔组织604相邻，但口腔治疗装置600延伸到牙
龈缘606上并且与软口腔组织604至少部分重叠也在本发明的范围内。
[0087] 图7A-7E显示了条状阻隔层的各种实施方式，其可置于使用者的牙齿和/或牙龈上并适应以缠绕在嘴唇侧和舌头侧表面周围并与之接触。图7A显示了蜡基材料条700的一个实施方式，其形状基本是梯形的。条700具有第一侧701、第二侧702、第三侧703和第四侧704。第一侧701和第二侧702是大致直的侧面，其从第四侧704向内倾向第三侧703。第三侧703可以是凸形的且比第四侧704短，而第四侧704可以是凸形的。使用中，第四侧
704可放置于使用者牙齿和牙龈之间相交处的牙龈缘旁。折线705可包含在条700中，其从第一侧701延伸到第二侧702。折线705的位置可较接近第三侧703或第四侧704，这取决于使用期间折叠时装置所需的尺寸和形状。可由使用者牙齿尺寸和口腔治疗条在使用者牙齿上的放置方式来确定折线705。在将条700沿着折线705折叠之后，第三侧703将位于使用者牙齿的舌头侧表面旁。
[0088] 图7B显示了蜡基材料条720的另一个实施方式，其形状基本是梯形的，具有阶梯式的侧边。条720具有第一侧721、第二侧722、第三侧723和第四侧724。第三侧723可以是凸形的且比第四侧724短。第四侧724可以是凸形的。第一侧721和第二侧722都是阶梯式侧边，其分别包含内角726和727。折线725通常分别在第一侧721和第二侧722的阶梯的内角726和727之间延伸。
[0089] 图7C显示了蜡基材料条730的一个替代性实施方式，其形状基本是矩形的，具有阶梯式的侧边。条730包含第一侧731、第二侧732、第三侧733和第四侧734。第一侧731和第二侧732都是阶梯式侧边，其分别包含内角726和727。折线735分别从第一侧731和第二侧732的阶梯的内角736和737延伸。折线735可置于使用者牙齿的咬合面上，这使条700在使用者牙齿的嘴唇侧和舌头侧表面周围或之上缠绕。可放置条700，使得使用者的两个犬齿刚好在角736和737的外侧。第四侧734可位于靠近使用者牙齿的前侧的牙龈缘。第三侧733将位于沿着使用者牙齿的舌头侧表面上。
[0090] 图7D显示了蜡基材料条740的一个替代性实施方式，其形状基本是矩形的，但具有带凹口的侧边。条740具有第一侧741、第二侧742、第三侧743和第四侧744。第三侧743和第四侧744都是基本上直的侧边并且可以是相同长度。第一侧741和第二侧742分别包含凹口746和747，这使得使用者犬齿的咬合面在条740置于使用者牙齿上时不被覆盖。折线745可从第一侧741的凹口746延伸到第二侧742的凹口747。凹口746、747可具有所示的侧V形。然而，这些凹口可以是任何所需的形状，包括矩形、方形、半圆形、椭圆形等，并且使得犬齿的尖在使用者牙齿上磨擦时不被条740覆盖。
[0091] 图7E显示了蜡基材料条750的一个替代性实施方式，其形状基本是矩形的，但是在侧边756和757之间有折线755以促进安装期间在使用者牙齿的咬合边缘周围折叠。
[0093] 以下是可用于制造口腔治疗装置，包括牙科治疗牙托和条状阻隔层的蜡基组合物的实施例。通过实施例的方式给出示例性制剂和制造条件，而非限制性的。除非另有说明，所有百分数都是重量百分比。
[0094] 比较例
[0095] 通过将片加热至软化温度然后通过具有牙科治疗牙托形状的模头
真空形成软化的片来将 M片热成形为牙科治疗牙托。所得的牙科治疗牙托能够在室温下保持其牙托的形状并且可在口腔治疗牙托中用作阻隔层。然而，该牙托缺少热稳定性并且在约100°F(约38℃)下丧失尺寸稳定性。结果是，确定通过热成形 M制成的牙科治疗牙托不适于制造在运输和储存期间经受较高温度(即，高达50℃)的口腔治疗装置。
[0096] 通过注塑本文所述的蜡基组合物来制造以下实施例中的牙托。通过将材料导入具有多个分区的
双螺杆挤出机、在该挤出机中加热并混合材料、将组合物挤成链、在水浴中冷却挤出的链并将链切成粒来初步形成各实施例的蜡基组合物。然后将粒进料到
注塑机中并注塑成牙托。注塑机构造为在最初在导入模腔之前加热蜡基组合物并然后冷却该材料以形成固化的牙托。注塑的牙托具有约0.007-0.008密
耳(约0.18-0.2mm)的平均侧壁厚度，约0.010-0.013密耳(25-33mm)的增厚咬合面。
[0097] 实施例1-10
[0098]
[0099]
[0100] 1石蜡和聚烯烃的专门混合物。
[0101] 2
凝固点：129.5-135.1℃；开始开点(start to open point)：115.6-121.2℃；终点：129.5-135.1℃；膨胀体积：16-18％；移动：6.37-6.89mm
[0102] 3凝固点：124-129.5℃；开始开点：107.3-112.9℃；终点：126.8-132.3℃；膨胀体积：16-18％；移动：6.37-6.89mm
[0103] 4凝固点：105.1-106.2℃；开始开点：98.4-100.0℃；终点：114.5-116.2℃；膨胀体积：14-16％；移动：5.88-6.37mm
[0104] 5凝固点：100-101.2℃；开始开点：89.0-90.1℃；终点：105.6-106.8℃；膨胀体积：14-16％；移动：5.88-6.37mm
[0105] 按照实施例1-10制成的牙科治疗牙托具有多种水平的热稳定性、塑性变形能力和舒适度。全部牙托都具有与比较例的热成形牙托(甚至实施例1的注塑牙托)相比更好的热稳定性，实施例1的注塑牙托是通过 M组合物的注塑制成的。通过比较，通过注塑100％ M制成的实施例1的牙托在高达约50-52℃的温度下是尺寸稳定的。随着 M的量减少并被其它组分(如石蜡、热塑性聚烯烃弹性体和/或蒸馏蜡)替代，牙托的温度稳定性与牙托在使用者嘴中可塑性变形的能力提高。
[0106] 实施例11-19
[0107]
[0108]
[0109] 1石蜡和聚烯烃的专门混合物。
[0110] 2凝固点：129.5-135.1℃；开始开点：115.6-121.2℃；终点：129.5-135.1℃；膨胀体积：16-18％；移动：6.37-6.89mm
[0111] 3凝固点：124-129.5℃；开始开点：107.3-112.9℃；终点：126.8-132.3℃；膨胀体积：16-18％；移动：6.37-6.89mm
[0112] 4凝固点：100-101.2℃；开始开点：89.0-90.1℃；终点：105.6-106.8℃；膨胀体积：14-16％；移动：5.88-6.37mm
[0113] 5凝固点：95.1-96.2℃；开始开点：89.5-90.6℃；终点：100.6-101.7℃；膨胀体积：14-16％；移动：5.88-6.37mm
[0114] 6凝固点：80.1-81.2℃；开始开点：74.5-75.6℃；终点：85.6-86.7℃；膨胀体积：14-16％；移动：5.88-6.37mm
[0115] 7凝固点：109-110.6℃；开始开点：104-105.6℃；终点：125.7-127.9℃；膨胀体积：15-17％；移动：6.13-6.63mm
[0116] 按照实施例11-19制成的牙科治疗牙托具有多种水平的热稳定性、塑性变形能力和舒适度。按照实施例11-19制备的牙托与比较例的牙托相比具有改善的热稳定性。降低M的量并将用其它组分如石蜡和/或蒸馏蜡代替提高了温度稳定性和牙托在使用者嘴中可塑性变形的能力。
[0117] 实施例20-28
[0118]
[0119]
[0120] 1密度：0.862g/cm3；MFR(230℃/2.16kg)：3.0g/10分钟；乙烯含量：16.0重量％；计示硬度(肖氏A，15秒，23℃)；67；挠曲模量(23℃)：11.4MPa；拉伸率(23℃)：13％；100％的拉伸
应力(23℃)：2.12MPa；300％的
拉伸应力(23℃)：2.68MPa；断裂拉伸强度(23℃)：13.9MPa；断裂时的伸长(23℃)：860％；撕裂强度(23℃)：31.0kN/m；维卡(viscat)软化温度：59.0℃
[0121] 2密度：0.861g/cm3；熔体指数：7.4g/10分钟；MFR(230℃/2.16kg)：18g/10分钟；乙烯含量：15.0重量％；计示硬度(肖氏A，15秒，23℃)；61；挠曲模量(23℃)：11.0MPa；
拉伸率(23℃)：13％；100％的拉伸应力(23℃)：1.70MPa；300％的拉伸应力(23℃)：
2.10MPa；断裂拉伸强度(23℃)：＞7.29MPa；断裂时的伸长(23℃)：＞2000％；撕裂强度(23℃)：33.0kN/m；维卡软化温度：48.0℃
[0122] 3密度：0.874g/cm3；熔体指数：0.90g/10分钟；MFR(230℃/2.16kg)：2.2g/10分钟；乙烯含量：10.5重量％；肖氏A硬度(23℃)；85；挠曲模量(23℃)：60.4MPa；拉伸率(23℃)：49％；100％的拉伸应力(23℃)：4.40MPa；300％的拉伸应力(23℃)：4.50MPa；断裂拉伸强度(23℃)：17.8MPa；断裂时的伸长(23℃)：1800％；撕裂强度(23℃)：64kN/m；维卡软化温度：70.0℃；峰值结晶温度：65.0℃；结晶度，Hf：28.0J/g；结晶峰，Tc：64℃[0123] 4液滴熔点：88.9℃分钟；运动黏度(100℃)：16.5cSt分钟；油含量：1.8重量％max；闪点：260℃；ASTM
颜色：0.5max；气味；2max；针入度(25℃)：10dmm max[0124] 5凝固点：66.7-74.4℃；运动黏度(100℃)：5.7-7.9cSt；油含量：1.0重量％max；
赛氏
色度：+25分钟；针入度(25℃)：18dmm max；比重(25℃)：0.927
[0125] 按照实施例20-28制成的牙科治疗牙托与按照比较例制成的牙托相比提供了改善的热稳定性和塑性变形。
[0126] 实施例29-38
[0127]
[0128] 1密度：0.861g/cm3；熔体指数：7.4g/10分钟；MFR(230℃/2.16kg)：18g/10分钟；乙烯含量：15.0重量％；计示硬度(肖氏A，15秒，23℃)；61；挠曲模量(23℃)：11.0MPa；
拉伸率(23℃)：13％；100％的拉伸应力(23℃)：1.70MPa；300％的拉伸应力(23℃)：
2.10MPa；断裂拉伸强度(23℃)：＞7.29MPa；断裂时伸长(23℃)：
[0129] 2液滴熔点：88.9℃分钟；运动黏度(100℃)：16.5cSt分钟；油含量：1.8重量％max；闪点：260℃；ASTM颜色：0.5max；气味：2max；针入度(25℃)：10dmm max[0130] 3凝固点：66.7-74.4℃；运动黏度(100℃)：5.7-7.9cSt；油含量：1.0重量％max；赛氏色度：+25分钟；针入度(25℃)：18dmm max；比重(25℃)：0.927
[0131] 按照实施例29-38制成的牙科治疗牙托与按照比较例制成的牙托相比提供了改善的热稳定性和塑性变形。
[0132] 实施例39-48
[0133]
[0134] 1比重：885；密度：0.883g/cm3；MFR(190℃/2.16kg)：31g/10分钟；计示硬度(肖氏A，5秒)：50；拉伸应力(100％拉紧)：1.54MPa；拉伸应力(300％拉紧)：2.27MPa；拉伸强度(屈服)：6.85MPa；拉伸伸长(断裂)：800％；撕裂强度(Die C)：23.6kN/m；熔体粘度-1(374°F，200秒 )：136Pa-s。
[0135] 3液滴熔点：88.9℃分钟；运动黏度(100℃)：16.5cSt分钟；油含量：1.8重量％max；闪点：260℃；ASTM颜色：0.5max；气味；2max；针入度(25℃)：10dmm max[0136] 4凝固点：66.7-74.4℃；运动黏度(100℃)：5.7-7.9cSt；油含量：1.0重量％max；赛氏色度：+25分钟；针入度(25℃)：18dmm max；比重(25℃)：0.927
[0137] 按照实施例39-48制成的牙科治疗牙托与按照比较例制成的牙托相比提供了改善的热稳定性和塑性变形。
[0138] 实施例49-58
[0139]
[0140] 1密度：0.890g/cm3；拉伸应力(屈服)：10.6MPa；拉伸伸长：780％；撕裂强度16kN/m；压缩形变率(23℃)：18％；压缩形变率(70℃)：35％；压缩形变率(100℃)：52％；肖氏A硬度：60
[0141] 2液滴熔点：88.9℃分钟；运动黏度(100℃)：16.5cSt分钟；油含量：1.8重量％max；闪点：260℃；ASTM颜色：0.5max；气味：2max；针入度(25℃)：10dmm max[0142] 3凝固点：66.7-74.4℃；运动黏度(100℃)：5.7-7.9cSt；油含量：1.0重量％max；赛氏色度：+25分钟；针入度(25℃)：18dmm max；比重(25℃)：0.927
[0143] 按照实施例49-58制成的牙科治疗牙托与按照比较例制成的牙托相比提供了改善的热稳定性和塑性变形。
[0144] 实施例59
[0145] 将实施例2-58的组合物中的任一种挤出或另外形成为具有一定厚度的片，从而使其是可热变形的并然后使用本领域已知的热变形技术形成牙托。与按照比较例制成的牙托相比，按照实施例59形成的牙托提供了改善的热稳定性和塑性变形。
[0146] 本发明可体现在其他特定形式中，而不偏离其精神或基本特性。所述实施方式在所有方面均应仅被视为是示例性的而非限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求书而非上述说明来限定。权利要求等价形式含义和范围内的所有变化均涵盖在其范围内。
[0147] 权利要求书：
