预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统
阅读：665发布：2020-05-30
专利汇可以提供预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种用于预测新鲜移植周期受试者是否能够持续妊娠的系统，其包括： 数据采集 模 块 ，其用获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据； 数据处理 模块，其对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；预测受试者持续妊娠的模块，其利用数据处理模块处理后的数据来计算受试者持续妊娠的概率，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。，下面是预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统专利的具体信息内容。
1.一种用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统，其包括：
数据采集模块，其用于获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；
数据处理模块，其对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；以及
预测受试者是否持续妊娠的模块，其利用数据处理模块处理后的数据来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，
所述受试者是进行新鲜周期IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者。
3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，
在数据处理模块中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的系统，其中，
在预测受试者持续妊娠的模块中，利用如下公式一来计算受试者持续妊娠的概率(p)，在上述公式一中，p表示受试者成功妊娠的概率，a表示截距，age表示受试者的年龄，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，a可以选自-2.112981～-
1.210605之间的任意数值，a优选为-1.661793，b可以选自-1.53273～-0.799957之间的任意数值，b优选为-1.166343，c可以选自0.0002238～0.0002994之间的任意数值，c优选为
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，在预测受试者持续妊娠的模块中，按照下述标准利用公式一计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性的概率分组：
当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；
当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；
当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；
当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；
当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
6.一种用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统，其包括：
数据采集模块，其用于获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；
数据处理模块，其对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；
年龄处理模块，其对受试者的年龄进行分组处理；
预测受试者是否持续妊娠的模块，其利用数据处理模块处理后的数据并基于年龄处理模块的分组来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，
所述受试者是进行新鲜周期IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者。
8.根据权利要求6或7所述的系统，其中，
年龄处理模块基于受试者的年龄将受试者分为大于等于35岁组，以及小于35岁组。
9.根据权利要求6～8中任一项所述的系统，其中，
在数据处理模块中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
10.根据权利要求6～9中任一项所述的系统，其中，
预测受试者是否持续妊娠的模块基于年龄处理模块的处理结果选择下述公式二或者公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)，
当年龄处理模块现实受试者小于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的模块调取下述公式二来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
上述公式二中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-2.4474486～-1.3154683之间的任意数值，l优选为-1.8592568，m可以选自0.00026422～0.00037828之间的任意数值，m优选为
0.00031864，n可以选自0.01488256～0.07933777之间的任意数值，n优选为0.04578334；
当年龄处理模块现实受试者大于等于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的模块调取下述公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
上述公式三中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-3.2383422～-1.7615629之间的任意数值，l优选为-2.4646737，m可以选自0.00015491～0.00025437之间的任意数值，m优选为
0.00020196，n可以选自0.03441388～0.11183116之间的任意数值，n优选为0.07101529。
11.根据权利要求6～10中任一项所述的系统，其中，在预测受试者持续妊娠的模块中，按照下述标准利用公式二或公式三计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组情况：
当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；
当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；
当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；
当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；
当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统
技术领域
背景技术
[0002] 预测接受体外受精或卵胞浆内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)的女性是否可以成功妊娠，即可以维持持续妊娠的状态，对于患者和临床医生都是非常重要的。在进行了胚胎移植后，如果可以在早期准确预测是否为持续妊娠状态，将有助于降低患者的压力和焦虑水平。对于许多血清标志物(例如人绒毛膜促性腺激素(hCG)、雌二醇和孕酮、激活素、抑制素和亲吻肽素)与妊娠结果的关系进行了一些研究，其中，有研究证明hCG是优选的预测指标。
[0003] hCG是由合体滋养细胞产生的糖蛋白。早在6至8个细胞阶段就可以在胚胎中检测到，并且其含量会在早孕期间迅速增加。血浆hCG在妊娠第10周达到约110000IU/L的平均峰值水平，之后迅速下降至约峰值水平的10％。与黄体生成素(LH)具有相似的结构，在胎盘接管前，hCG刺激黄体产生黄体酮(PGN)。PGN可以放松子宫输卵管肌肉组织并影响输卵管运动，这有利于胚胎从输卵管转移到子宫和子宫内膜容受性。研究还发现hCG本身刺激子宫内膜血管生成和生长。因此，怀孕期间适当的hCG水平对于胚胎的子宫-输卵管转移、胚胎的子宫植入以及胚胎的适当生长和发育很重要。这表明hCG水平(通过其β亚基(β-hCG)测量)可以成为妊娠早期预测成功怀孕的标志。
发明内容
[0004] 如上所述，针对接受体外受精或卵胞浆内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)的女性，目前还没有一个准确的系统或方法可以帮助其预测是否能够在将来保持持续妊娠。本发明意在提供这样的一个系统以及方法。
[0005] 具体来说，本发明涉及如下内容：
[0006] 1.一种用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统，其包括：
[0009] 预测受试者是否持续妊娠的模块，其利用数据处理模块处理后的数据来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
[0010] 2.根据项1所述的系统，其中，
[0011] 所述受试者是进行新鲜移植IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者。
[0012] 新鲜移植周期是指在促排卵治疗进行的周期中，当周期(即促排卵治疗那个周期)就进行胚胎移植；新鲜周期跟解冻周期是相对的，解冻周期是指在该促排卵进行的周期中不进行胚胎移植，获得的胚胎冷冻起来，在其他月经周期再进行移植。
[0013] 3.根据项1或2所述的系统，其中，
[0014] 在数据处理模块中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
[0015] 4.根据项1～3中任一项所述的系统，其中，
[0016] 在预测受试者持续妊娠的模块中，利用如下公式一来计算受试者持续妊娠的概率(p)，
[0017] 上公式一中，p表示受试者成功妊娠的概率，a表示截距，age表示受试者的年龄，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，a可以选自-2.112981～-1.210605之间的任意数值，a优选为-1.661793，b可以选自-1.53273～-0.799957之间的任意数值，b优选为-1.166343，c可以选自0.0002238～0.0002994之间的任意数值，c优选为
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
[0018] 5.根据项1～4中任一项所述的系统，其中，在预测受试者持续妊娠的模块中，按照下述标准利用公式一计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组：
[0019] 当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；
[0020] 当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；
[0021] 当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；
[0022] 当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；
[0023] 当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0024] 6.一种用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统，其包括：
[0025] 数据采集模块，其用于获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；
[0026] 数据处理模块，其对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；
[0027] 年龄处理模块，其对受试者的年龄进行分组处理；
[0028] 预测受试者是否持续妊娠的模块，其利用数据处理模块处理后的数据并基于年龄处理模块的分组来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
[0029] 7.根据项6所述的系统，其中，
[0030] 所述受试者是进行新鲜周期IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者。
[0031] 8.根据项6或7所述的系统，其中，
[0032] 年龄处理模块基于受试者的年龄将受试者分为大于等于35岁组，以及小于35岁组。
[0033] 9.根据项6～8中任一项所述的系统，其中，
[0034] 在数据处理模块中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
[0035] 10.根据项6～9中任一项所述的系统，其中，
[0036] 预测受试者是否持续妊娠的模块基于年龄处理模块的处理结果选择下述公式二或者公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)，
[0037] 当年龄处理模块现实受试者小于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的模块调取下述公式二来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0038]
[0039] 上述公式二中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-2.4474486～-1.3154683之间的任意数值，l优选为-1.8592568，m可以选自0.00026422～0.00037828之间的任意数值，m优选为0.00031864，n可以选自0.01488256～0.07933777之间的任意数值，n优选为0.04578334；
[0040] 当年龄处理模块现实受试者大于等于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的模块调取下述公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0041]
[0042] 上述公式三中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-3.2383422～-1.7615629之间的任意数值，l优选为-2.4646737，m可以选自0.00015491～0.00025437之间的任意数值，m优选为0.00020196，n可以选自0.03441388～0.11183116之间的任意数值，n优选为0.07101529。
[0043] 11.根据项6～10中任一项所述的系统，其中，在预测受试者持续妊娠的模块中，按照下述标准利用公式二或公式三计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组：
[0044] 当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；
[0045] 当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；
[0046] 当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；
[0047] 当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；
[0048] 当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0049] 12.一种用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的方法，其包括：
[0050] 数据采集，以获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；
[0051] 数据处理，对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；
[0052] 预测受试者是否持续妊娠，其利用数据处理处理后的数据来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
[0053] 13.根据项12所述的方法，其中，
[0054] 所述受试者是进行IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者。
[0055] 14.根据项12或13所述的方法，其中，
[0056] 在数据处理中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
[0057] 15.根据项12～14中任一项所述的方法，其中，
[0058] 在预测受试者持续妊娠中，利用如下公式一来计算受试者持续妊娠的概率(p)，[0059]
[0060] 上述公式一中，p表示受试者成功妊娠的概率，a表示截距，age表示受试者的年龄，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，a可以选自-2.112981～-1.210605之间的任意数值，a优选为-1.661793，b可以选自-1.53273～-0.799957之间的任意数值，b优选为-1.166343，c可以选自0.0002238～0.0002994之间的任意数值，c优选为
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
[0061] 16.根据项12～15中任一项所述的方法，其中，在预测受试者持续妊娠的步骤中，按照下述标准利用公式一计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组：
[0062] 当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；
[0063] 当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；
[0064] 当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；
[0065] 当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；
[0066] 当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0067] 17.一种用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的方法，其包括：
[0068] 数据采集，以获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；
[0069] 数据处理，以对数据采集过程获取的数据进一步进行处理；
[0070] 年龄处理，以对受试者的年龄进行分组处理；
[0071] 预测受试者是否持续妊娠，利用数据处理后的数据并基于年龄的分组来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
[0072] 18.根据项17所述的方法，其中，
[0073] 所述受试者是进行IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者。
[0074] 19.根据项18所述的方法，其中，
[0075] 年龄分组步骤基于受试者的年龄将受试者分为大于等于35岁组，以及小于35岁组。
[0076] 20.根据项17～19中任一项所述的方法，其中，
[0077] 在数据处理步骤中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
[0078] 21.根据项17～20中任一项所述的方法，其中，
[0079] 预测受试者是否持续妊娠基于年龄分组的结果选择下述公式二或者公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)，
[0080] 当受试者年龄小于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的步骤调取下述公式二来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0081]
[0082] 上述公式二中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-2.4474486～-1.3154683之间的任意数值，l优选为-1.8592568，m可以选自0.00026422～0.00037828之间的任意数值，m优选为0.00031864，n可以选自0.01488256～0.07933777之间的任意数值，n优选为0.04578334；
[0083] 当受试者年龄大于等于35岁时，测受试者是否持续妊娠的步骤调取下述公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0084]
[0085] 上述公式三中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-3.2383422～-1.7615629之间的任意数值，l优选为-2.4646737，m可以选自0.00015491～0.00025437之间的任意数值，m优选为0.00020196，n可以选自0.03441388～0.11183116之间的任意数值，n优选为0.07101529。
[0086] 22.根据项17～21中任一项所述的方法，其中，在预测受试者持续妊娠的步骤中，按照下述标准利用公式二或公式三计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组情况：
[0087] 当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；
[0088] 当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；
[0089] 当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；
[0090] 当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；
[0091] 当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0092] 发明的效果
[0093] 利用上述本发明的系统和方法，可以帮助临床医生通过接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)的女性的胚胎移植后血清hCG水平和年龄来预测受试者是否会持续妊娠。辅助生殖人群(尤其是接受体外受精或卵胞浆内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)的人群)因为本身饱受不孕不育的困扰，且由于治疗所需要的时间和金钱的花费非常大，因此他们对妊娠的结局更加关注，焦虑情绪严重。在治疗的过程中经常多次往返检查hCG，但仅仅了解了血清hCG的数据往往不能给出针对妊娠结局的明确的结论，会大大增加患者的成本以及造成对医疗资源的浪费；因此，研发出一套能填补行业空白的、以大数据为基础的预测妊娠结局的方案非常重要。
[0095] 通过阅读下文优选的具体实施方式中的详细描述，本申请各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。说明书附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本申请的限制。显而易见地，下面描述的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。
[0096] 图1实施例3中的公式一显示的模型在训练集和验证集中的ROC曲线，图1的左图显示训练集的ROC曲线，图1的右图显示验证集的ROC曲线；
[0097] 图2实施例4中的公式二显示的模型在在训练集和验证集中的ROC，图2的左图显示训练集的ROC曲线，图2的右图显示验证集的ROC曲线；
[0098] 图3实施例4中的公式三显示的模型在在训练集和验证集中的ROC，图3的左图显示训练集的ROC曲线，图3的右图显示验证集的ROC曲线。
[0099] 图4显示了根据本发明模型的预测概率与实际发生持续妊娠对应关系图，深灰色为发生实际发生持续妊娠，浅灰色为实际未发生持续妊娠。图中每组的横坐标宽度不同，提示每组的样本量不同，样本量越多则越宽。根据预测发生持续妊娠的概率与实际发生持续妊娠的关系图进行分组。
具体实施方式
[0100] 下面将参照附图更详细地描述本发明的具体实施例。虽然附图中显示了本发明的具体实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
[0101] 需要说明的是，在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可以理解，技术人员可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名词的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”或“包括”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然所述描述乃以说明书的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
[0102] 在本申请中涉及的几种不孕的因素定义如下。子宫内膜异位症是指有活性的内膜细胞种植在子宫内膜以外的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内，但由于子宫腔通过输卵管与盆腔相通，因此使得内膜细胞可经由输卵管进入盆腔异位生长。子宫内膜异位症的主要病理变化为异位内膜周期性出血及其周围组织纤维化，形成异位结节、痛经、慢性盆腔痛、月经异常和不孕是其主要症状。病变可以波及所有的盆腔组织和器官，以卵巢、子宫直肠陷凹、宫骶韧带等部位最常见，也可发生于腹腔、胸腔、四肢等处。输卵管性不孕是指，由于输卵管具有运送精子、拾取卵子及把受精卵运送到子宫腔的重要作用，输卵管不通或功能障碍成为女性不孕症的主要原因。造成输卵管不通或功能障碍的原因是急、慢性输卵管炎症。此外，不明原因不孕症被定义为经排卵测试，输卵管通畅和精液分析的测试等标准检测结果显示正常的，且具有反复宫腔内人工授精失败史的夫妇。
[0103] 在本发明中，“持续妊娠”是指妊娠持续到12周或以后的宫内妊娠。
[0104] 在本发明中，“非持续妊娠”通常包括早期流产(妊娠三个月内的流产)、早期胎停育、生化妊娠和宫外孕等。
[0105] 在本发明中提及的不孕症的5个主要因素是指：因素1、男方因素；因素2、子宫内膜异位症；因素3、排卵障碍；因素4、输卵管因素；以及因素5、不明原因不孕及其他。
[0106] 在本发明中“血清hCG一过性升高”是指在检查时检测到hCG的升高，但随后会下降，等在移植30天后进行B超检查的时候未观察到孕囊的情况。
[0107] 在本发明中，新鲜移植周期是指在促排卵治疗进行的周期中，当周期(即促排卵治疗那个周期)就进行胚胎移植；新鲜周期跟解冻周期是相对的，解冻周期是指在该促排卵进行的周期中不进行胚胎移植，获得的胚胎冷冻起来，在其他月经周期再进行移植。
[0108] 在发明中，“hCG”是人绒毛膜促性腺激素，其是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，是由α和β二聚体的糖蛋白组成的。人绒毛膜促性腺激素(HCG)αβ，由合体滋养细胞合成。hCG具有FSH(卵泡刺激素)和LH(促甲状腺激素)的功能，维持月经黄体的寿命，使月经黄体增大成为妊娠黄体；hCG促进雄激素芳香化转化为雌激素，同时刺激孕酮形成；同时，hCG抑制物凝集素对淋巴细胞有刺激作用，人绒毛膜促性腺激素可吸附于滋养细胞表面，以免胚胎滋养层细胞被母体淋巴细胞攻击；hCG具有类LH功能，在胎儿垂体分泌LH以前，刺激胎儿睾丸分泌睾酮促进男性性分化；还可促进性腺发育，对男性能刺激睾丸中间质细胞的活力，增加雄性激素(睾酮)的分泌。对垂体联合缺陷的男性患者的治疗有重要意义，不仅能促进性腺发育及雄性激素的分泌，还能促进第二性征发育，hCG能与母体甲状腺细胞TSH受体结合，刺激甲状腺活性。
[0109] 如上所述，hCG的α亚基与促黄体激素(LH)促卵泡激素(FSH)促甲状腺激素(TSH)近似，尤其是与LH有较大的免疫交叉反应，β链为其独有，β亚基被用来制备特异性抗体测定血中的HCG，专名为β-HCG。血β-HCG检查是指通过检测血清中的β-HCG水平。
[0110] 在本发明中，所述hCG浓度即β-HCG浓度，本发明关注母体在胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)，以及算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。
[0111] 在方差分析中，试验中要考察的指标称为试验指标，影响试验指标的条件称为因素，因素所处的状态称为水平，若试验中只有一个因素改变则称为单因素试验，若有两个因素改变则称为双因素试验，若有多个因素改变则称为多因素试验。方差分析就是对试验数据进行分析，检验方差相等的多个正态总体均值是否相等，进而判断各因素对试验指标的影响是否显著，根据试验指标的个数可以区分为单因素方差分析、双因素方差分析和多因素方差分析。
[0112] 在本发明的一个实施方式中，本发明涉及用于预测新鲜移植周期受试者持续妊娠的系统。其中，受试者是进行新鲜周期IVF/ICSI-ET方案，即接受新鲜移植周期体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者，除此之外，对于受试者没有进一步的限定。在本实施方式中，上述系统包括：数据采集模块，其用于获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；数据处理模块，其对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；以及预测受试者是否持续妊娠的模块，其利用数据处理模块处理后的数据来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率分组。
[0113] 对于数据采集模块没有什么具体的限定，只要可以采集上述数据即可，即受试者的年龄、以及胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据，并将这些数据存储即可。具体来说，受试者的年龄可以根据受试者的就诊时提交的数据来确认，血清hCG浓度可以利用本领域技术人员常用的方法来进行检测。
[0114] 在本发明另一个具体的实施方式中，本发明的用于预测受试者持续妊娠的系统的上述数据处理模块中，数据处理模块计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14，并将该计算值用于后续的预测。数据处理模块只要可以用于将数据采集模块采集到的受试者的数据进一步进行计算处理即可。
[0115] 在本发明另一个具体的实施方式中，本发明的在预测受试者持续妊娠的模块中，利用公式一来计算受试者持续妊娠的概率(p)，
[0116]
[0117] 公式一中，p表示受试者成功妊娠的概率，a表示截距，age表示受试者的年龄，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，a可以选自-2.112981～-1.210605之间的任意数值，a优选为-1.661793，b可以选自-1.53273～-0.799957之间的任意数值，b优选为-1.166343，c可以选自0.0002238～0.0002994之间的任意数值，c优选为
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
[0118] 在预测受试者持续妊娠的模块中，按照下述标准利用公式一计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组：当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0119] 在本发明的另一个实施方式中，本发明涉及用于预测受试者持续妊娠的系统还包括年龄处理模块，其对受试者的年龄进行分组处理。该年龄处理模块基于受试者的年龄将受试者分为大于等于35岁组，以及小于35岁组。在本发明中对于年龄处理模块没有任何限定，只要可以基于数据处理的模块中采集的年龄数据，对受试者进行分组即可。
[0120] 在本发明的另一个实施方式中，本发明的预测受试者是否持续妊娠的模块基于年龄处理模块的处理结果选择公式二或者公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)，当年龄处理模块现实受试者小于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的模块调取下述公式二来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0121]
[0122] 公式二中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-2.4474486～-1.3154683之间的任意数值，l优选为-1.8592568，m可以选自0.00026422～0.00037828之间的任意数值，m优选为0.00031864，n可以选自0.01488256～0.07933777之间的任意数值，n优选为0.04578334；
[0123] 当年龄处理模块现实受试者大于等于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的模块调取公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0124]
[0125] 公式三中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-3.2383422～-1.7615629之间的任意数值，l优选为-2.4646737，m可以选自0.00015491～0.00025437之间的任意数值，m优选为0.00020196，n可以选自0.03441388～0.11183116之间的任意数值，n优选为0.07101529。
[0126] 在预测受试者持续妊娠的模块中，按照下述标准利用公式二或公式三计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性：当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0127] 在本发明的一个实施方式中，还涉及一种用于预测受试者持续妊娠的方法，该方法用于对接受体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者进行预测，预测受试者持续妊娠的方法。该方法包括：数据采集，以获取受试者的年龄、胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)，以及胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)的数据；数据处理，对数据采集模块中获取的数据进一步进行处理；以及预测受试者是否持续妊娠，其利用数据处理处理后的数据来计算受试者持续妊娠的概率(p)，并基于该计算结果来判断受试者持续妊娠的概率。在数据处理中，计算胚胎移植后第21天的血清hCG浓度(hCG21)与胚胎移植后第14天的血清hCG浓度(hCG14)之间的倍数变化(FC)，FC＝hCG21/hCG14。在预测受试者持续妊娠中，利用公式一来计算受试者持续妊娠的概率(p)，
[0128]
[0129] 公式一中，p表示受试者成功妊娠的概率，a表示截距，age表示受试者的年龄，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，a可以选自-2.112981～-1.210605之间的任意数值，a优选为-1.661793，b可以选自-1.53273～-0.799957之间的任意数值，b优选为-1.166343，c可以选自0.0002238～0.0002994之间的任意数值，c优选为
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
[0130] 在预测受试者持续妊娠的步骤中，按照下述标准利用公式一计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组：当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0131] 在本发明的一个实施方式中，本发明还涉及一种用于预测受试者持续妊娠的方法，除了上述步骤之外，还包括在数据采集采集和数据处理之后，对受试者年龄进行分组处理的步骤。在该步骤中，基于受试者的年龄将受试者分为大于等于35岁组，以及小于35岁组。然后，预测受试者是否持续妊娠基于年龄分组的结果选择公式二或者公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)，当受试者年龄小于35岁时，预测受试者是否持续妊娠的步骤调取公式二来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0132]
[0133] 公式二中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-2.4474486～-1.3154683之间的任意数值，l优选为-1.8592568，m可以选自0.00026422～0.00037828之间的任意数值，m优选为0.00031864，n可以选自0.01488256～0.07933777之间的任意数值，n优选为0.04578334；
[0134] 当受试者年龄大于等于35岁时，测受试者是否持续妊娠的步骤调取公式三来计算受试者持续妊娠的概率(p)；
[0135]
[0136] 公式三中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-3.2383422～-1.7615629之间的任意数值，l优选为-2.4646737，m可以选自0.00015491～0.00025437之间的任意数值，m优选为0.00020196，n可以选自0.03441388～0.11183116之间的任意数值，n优选为0.07101529。
[0137] 在预测受试者持续妊娠的步骤中，按照下述标准利用公式二或公式三计算的概率p来评估受试者持续妊娠的可能性分组：当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高；当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高；当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显；当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低；当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低。
[0138] 在利用本发明的方法和系统进行预测时，如上所述，当p≥95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性高，其中，持续妊娠的可能性高是指妊娠三个月内的早期流产或胎停育、宫外孕为非常偶见的情况，如图4所示，当p在该区间时，出现妊娠三个月内的早期流产或胎停育、宫外孕的可能性的情况极少见。
[0139] 在利用本发明的方法和系统进行预测时，如上所述，当65％≤p<95％时，判断该受试者持续妊娠的可能性较高，如图4所示，当p在该区间时受试者出现早期流产或胎停育、宫外孕的可能性的情况也非常的低，均低于20％。
[0140] 在利用本发明的方法和系统进行预测时，如上所述，当40％≤p<65％，判断该受试者持续妊娠的可能性下降明显，如图4所示，当p在该区间时，出受试者的持续妊娠概率下降明显，持续妊娠的可能性减低，出现早期流产或胎停育、宫外孕的可能性的情况约在30～60％。
[0141] 在利用本发明的方法和系统进行预测时，如上所述，当20％≤p<40％，判断该受试者持续妊娠的可能性低，其中，如图4所示，当p在该区间时，受试者持续妊娠的可能性较低是指受试者的持续妊娠概率进一步降低，出现早期流产或胎停育、宫外孕的可能性的情况约在60～95％。
[0142] 在利用本发明的方法和系统进行预测时，当0％≤p<20％，判断该受试者持续妊娠的可能性极低，其中，如图4所示，当p在该区间时，持续妊娠的可能性极低是指受试者的持续妊娠概率非常低。
[0143] 利用本发明的系统或方法，可以对任何接受体外受精或卵胞浆内单精子注射，然后进行胚胎移植的受试者进行预测，以确认其在接受了胚胎移植后能够出现持续妊娠的概率。利用该概率，可以帮助临床医生或受试者进一步了解胚胎移植后的情况，从而更为简单、快速以及准确地预测辅助生殖人群(尤其是接受体外受精或卵胞浆内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)的人群)的妊娠结局。
[0144] 实施例
[0145] 下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
[0146] 实施例1
[0147] 在实施例中，基于2015年12月至2016年6月在北京大学第三医院进行的6612次新鲜胚胎移植(进行IVF/ICSI-ET方案)，并记录了6612个接受胚胎移植的患者的基本特征、基本性激素水平、窦卵泡数、原发性和继发性以及不孕症的5个主要因素(在本发明中不孕症的5个主要因素是指：因素1、男方因素；因素2、子宫内膜异位症；因素3、排卵障碍；因素4、输卵管因素；以及因素5、不明原因不孕及其他)、子宫内膜厚度和形态分类、受控卵巢刺激方案(下文将详细描述)、以前的IVF/ICSI-ET周期次数(即既往做了几个试管周期)、促排卵获得的直径>18mm的卵母细胞数、授精方法、授精日期、胚胎移植日期、胚胎移植数、胚胎移植日授精后天数、胚胎移植后第一次和第二次hCG检测、以及妊娠结果，妊娠结果包括被记录为持续妊娠和非持续妊娠，其中持续妊娠，如上所述即妊娠持续到12周或以后的宫内妊娠，其中，非持续妊娠包括早期流产(妊娠三个月内的流产)、早期胎停育、生化妊娠和宫外孕。
[0148] 按照如下的选择标准，从上述数据中选择了1650个患者的数据纳入本实施例。具体的标准为：1)ET(胚胎移植)后第14天和/或第21天的血清hCG水平超过5IU/L，2)胚胎移植后第14天和第21天的hCG水平可从IVF/ICSI-ET试管登记系统获得。hCG具体浓度通过实验室信息系统核对，是否为移植后14天和21天由试管登记系统的移植日期和实验室信息系统的检测日期计算得到，针对该1650个患者，根据持续妊娠的情况。
[0149] 下面详细描述一下在实施例中采用的IVF/ICSI-ET方案。
[0150] 在本实施例中使用的卵巢刺激方案包括GnRH激动剂长方案，GnRH激动剂短方案，GnRH激动剂超长方案和先前描述的GnRH拮抗剂方案(具体的描述可以参见文献Chi H,Qiao J,Li H,Liu P,Ma C:Double measurements of serum HCG concentration and its ratio may predict IVF outcome.Reprod Biomed Online 2010,20(4):504-509)。当2个或更多前导卵泡达到18mm的直径时，施用5000-10000IU人hCG。经过36～38小时后进行经阴道卵子收集。收集的卵母细胞通过体外受精或细胞质内精子注射(ICSI)受精。在培养3或5天后，新鲜转移1-2个胚胎。在自然周期和COS周期或人工周期的10-12周内分别提供黄体酮用于黄体支持直至妊娠8-10周。
[0151] 妊娠结果
[0152] 根据常规临床实践，每个通过IVF/ICSI-ET的患者被要求在胚胎移植后14和21天血清hCG检测，以初步评估是否妊娠，并在ET(胚胎移植)30天或者37天后进行经阴道超声检查以确认妊娠囊的位置。
[0153] 随访结束至分娩后3个月，在辅助生殖技术(ART)登记系统中记录了不同类型的妊娠结局。通过TVS或腹腔镜检测到的子宫外的妊娠囊被定义为异位妊娠(也称为宫外孕)。生化妊娠是指在ET后30或37天超声检查下，子宫内外没有发现妊娠囊，但血清hCG在移植后14天和21天一过性升高(血清hCG一过性升高是指在检查时检测到hCG的升高，但随后会下降，等在移植30天后进行B超检查的时候未观察到孕囊的情况)。持续妊娠被定义为持续超过12周的宫内妊娠。非持续妊娠包括生化妊娠，异位妊娠和，在妊娠12周内流产或胚胎停止的宫内妊娠。
[0154] hCG检测方法
[0155] 在胚胎移植(ET)后的第14天和第21天，通过化学发光系统检测每位患者的血清hCG水平，其中，在本说明书中，利用hCG14表示ET后第14天的血清hCG浓度，hCG21表示ET后第21天血清hCG浓度，并可以基于检测的数据计算FC＝hCG21/hCG14。
[0156] 实施例2单因素分析
[0157] 针对，上述1650个患者的统计数据先进行单因素分析，初步探索各自变量与持续妊娠的关系，单因素分析的结果显示年龄(在下文中有时也用age表示)、受精后几天移植胚胎(即卵裂期移植或囊胚期移植)、hCG触发日的子宫内膜厚度(取卵前36小时，给予hCG时的子宫内膜厚度)、hCG14、hCG21和FC＝hCG21/hCG14有统计学意义。
[0158] 此外，在单因素分析时，针对年龄绘制了ROC工作曲线，ROC工作曲线的切点为35岁，因此，在以下的研究中将年龄分成两组，既小于35岁，以及35岁以上两组。
[0159] 表1显示进行单因素分析后的计算结果
[0160]
[0161]
[0162] 实施例3建立预测模型
[0163] 将上述实施例2确定的7个变量，即年龄(age)、卵裂期或囊胚期移植(days)、移植胚胎数、hCG触发日的子宫内膜厚度(EMT表示)、hCG14、hCG21、和FC＝hCG21/hCG14纳入模型，建立预测模型。
[0164] 建立预测模型的过程为：首先将上述7个变量的数据分为训练集和验证集，分别占70％和30％。然后在训练集中进行建模，在验证集里验证，验证方法采用基于前进法的5折交叉验证的logistic回归，指标采用缩放的负Log似然函数(the scaled negative log-likelihood functions)，该函数值越小，提示模型越优(上述过程通过SAS公司JMP13.0软件来实现)。预测模型的结果显示，纳入3个变量的模型时的预测效果最优，上述纳入的3个变量依次为hCG21、age和FC。此时模型结果如下表2所示。
[0165] 表2
[0166]
[0167] 此时建立的预测模型如下述公式一所示。
[0168]
[0169] 其中，公式一中的p表示受试者成功妊娠的概率，a表示截距，age表示受试者的年龄，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，a可以选自-2.112981～-1.210605之间的任意数值，a优选为-1.661793，b可以选自-1.53273～-0.799957之间的任意数值，b优选为-1.166343，c可以选自0.0002238～0.0002994之间的任意数值，c优选为0.0002616，d可以选自0.034997～0.0842372之间的任意数值，d优选为0.0596171。
[0170] 该模型在训练集和验证集中的ROC曲线分别为0.8978和0.9245(如图1所示)，在训练集中的灵敏度、特异度和错分率分别为：0.976、0.574和0.0879；在验证集中的灵敏度、特异度和错分率分别为：0.986、0.615和0.0727。
[0171] 实施例4分层分析
[0172] 基于进一步的分析发现(通过SAS公司的JMP13.0软件进行进一步分析)，在上述公式一中的三个变量中，age与hCG21的交互项有统计学意义(χ2＝8.23，P＝0.0041)，提示不同年龄组的hCG21可能对持续妊娠的影响效果不同。因此按age分层分别拟合模型，结果如下表3所示。
[0173] 表3分层分析统计结果
[0174]
[0175] 在age<35岁组，建立的预测模型如公式二所示：
[0176]
[0177] 公式二中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-2.4474486～-1.3154683之间的任意数值，l优选为-1.8592568，m可以选自0.00026422～0.00037828之间的任意数值，m优选为0.00031864，n可以选自0.01488256～0.07933777之间的任意数值，n优选为0.04578334；
[0178] 在age>＝35岁组，建立的模型logistic预测模型为：
[0179]
[0180] 公式三中的p表示受试者成功妊娠的概率，1表示截距，hCG21表示胚胎移植后第21天的hCG水平，FC表示hCG21/hCG14，其中，l可以选自-3.2383422～-1.7615629之间的任意数值，l优选为-2.4646737，m可以选自0.00015491～0.00025437之间的任意数值，m优选为0.00020196，n可以选自0.03441388～0.11183116之间的任意数值，n优选为0.07101529。
[0181] 可以看出，在age<35岁组，hCG21对持续妊娠的影响更大(OR＝1.00032)，而在age>＝35岁组，hCG21对持续妊娠的影响相对较小(OR＝1.00020)。
[0182] 在age<35岁组，模型在训练集和验证集中的ROC曲线分别为0.9092和0.9037(如图2所示)，在训练集中的灵敏度、特异度和错分率分别为：0.989、0.598和0.0576；在验证集中的灵敏度、特异度和错分率分别为：0.986、0.607和0.0596
[0183] 在age>＝35岁组，模型在训练集和验证集中的ROC曲线分别为0.8715和0.8905(如图3所示)，在训练集中的灵敏度、特异度和错分率分别为：0.933、0.608和0.1492；在验证集中的灵敏度、特异度和错分率分别为：0.930、0.667和0.1368。
[0184] 以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
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