技术领域
[0001] 本
发明涉及注射液的制作方法领域，尤其是涉及一种复方
甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法。
背景技术
[0002] 复方甘草酸单铵用于急、慢性，迁延型
肝炎引起的肝功能异常；对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的
辅助治疗作用。亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。
[0003] 目前，临床应用的复方甘草酸单铵制剂有注射液、冻干粉等。将其制备成冻干粉虽然可以提高
稳定性，但是由于冻干粉在临床使用时需要进一步溶解，因此增加了受污染的机会，故，现多配制成注射液。在传统复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制过程中，添加主药甘草酸单铵后呈胶冻状，搅拌困难，溶解缓慢，同时也影响其他原辅料的溶解，大大增加了注射液的配制难度及配制时间，影响生产效率。
[0004] 因此，实有必要设计一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，以克服上述问题。
发明内容
[0005] 为解决以上的缺点，提供了一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，大大减少了甘草酸单铵的溶解时间，提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
[0006] 本发明提供的一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0007]
[0008] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0009] 配制步骤为：
[0010] S1、将注射用
水和
活性炭按1L：0.4-0.8Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0011] S2、在240-350L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1-1.4Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸20-40min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0012] S3、向浓配罐中加入600-1000L的注射用水，加入无水亚
硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0013] S4、将注射用水和氢
氧化钠按0.5-0.7L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；
[0014] S5、向浓配罐中加入甘
氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0015] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌20-40min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0016] S7、向稀配罐加入1500-2500L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0017] S8、经0.3-0.6μm
过滤器和0.18-0.25μm过滤器除菌循环过滤10-40分钟；
[0018] S9、取样检测合格后，得成品。
[0019] 优选地，S4中，将氢氧化钠溶液等量分成4-15份，相应地，将3.2Kg的甘草酸单铵分成4-15份，一一对应的匀速倒入氢氧化钠溶液中，搅拌溶解后，再全部混合后倒入至浓配罐中。
[0020] 优选地，S4中，氢氧化钠溶液中注射用水和氢氧化钠的比例为0.6L：1g。
[0021] 优选地，S1中，将注射用水和活性炭按1L：0.6Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭。
[0022] 优选地，S2中注射用水的用量为300L。
[0023] 优选地，S2中，加热煮沸30min后，再冷却降温。
[0024] 优选地，S3中，注射用水的用量为800L。
[0025] 优选地，S7中，向稀配罐加入2000L的注射用水。
[0026] 优选地，S8中，两个过滤器的规格为0.45μm和0.22μm。
[0027] 优选地，S8中，循环过滤30分钟。
[0028] 与
现有技术相比，本发明具有以下有益效果：大大减少了甘草酸单铵的溶解时间，提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
具体实施方式
[0030] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0031]
[0032] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0033] 配制步骤为：
[0034] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.4Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0035] S2、在350L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸40min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0036] S3、向浓配罐中加入600L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0037] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.7L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，用时40min，再将其倒入至浓配罐中；
[0038] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0039] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌20min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0040] S7、向稀配罐加入2500L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0041] S8、经0.3μm过滤器和0.25μm过滤器除菌循环过滤40分钟；
[0042] S9、取样检测合格后，得成品。
[0043] 实施例2
[0044] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0045]
[0046] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0047] 配制步骤为：
[0048] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.8Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0049] S2、在240L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.4Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸20min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0050] S3、向浓配罐中加入1000L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0051] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.5L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，用时45min，再将其倒入至浓配罐中；
[0052] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0053] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌40min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0054] S7、向稀配罐加入1500L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0055] S8、经0.6μm过滤器和0.18μm过滤器除菌循环过滤10分钟；
[0056] S9、取样检测合格后，得成品。
[0057] 实施例3
[0058] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0059]
[0060]
[0061] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0062] 配制步骤为：
[0063] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.6Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0064] S2、在300L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0065] S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0066] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成4份，一一对应的溶解，每份溶解用时8min，共用时32min，当4份同时溶解时，只需8min；
[0067] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0068] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0069] S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0070] S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
[0071] S9、取样检测合格后，得成品。
[0072] 实施例4
[0073] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0074]
[0075] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0076] 配制步骤为：
[0077] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0078] S2、在280L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸28min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0079] S3、向浓配罐中加入900L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0080] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成15份，一一对应的溶解，每份溶解用时4min，共用时60min，当15份同时溶解时，只需4min；
[0081] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0082] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0083] S7、向稀配罐加入2200L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0084] S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤28分钟；
[0085] S9、取样检测合格后，得成品。
[0086] 实施例5
[0087] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0088]
[0089] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0090] 配制步骤为：
[0091] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0092] S2、在320L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0093] S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0094] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成10份，一一对应的溶解，每份溶解用时5min，共用时50min，当10份同时溶解时，只需5min；
[0095] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0096] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0097] S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0098] S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
[0099] S9、取样检测合格后，得成品。
[0100] 实施例6
[0101] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0102]
[0103]
[0104] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0105] 配制步骤为：
[0106] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0107] S2、在300L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0108] S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0109] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成8份，一一对应的溶解，每份溶解用时5min30s，共用时45min20s，当8份同时溶解时，只需5min30s；
[0110] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0111] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0112] S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0113] S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
[0114] S9、取样检测合格后，得成品。
[0115] 实施例7
[0116] 所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
[0117]
[0118] 其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
[0119] 配制步骤为：
[0120] S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
[0121] S2、在300L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
[0122] S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
[0123] S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成6份，一一对应的溶解，每份溶解用时6min，共用时36min，当6份同时溶解时，只需6min；
[0124] S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
[0125] S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
[0126] S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
[0127] S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
[0128] S9、取样检测合格后，得成品。
[0129] 传统的配制方法，是将甘草酸单铵等部分辅料逐步溶解，再用氢氧化钠调整其PH值，再添加剩余的物料搅拌溶解；其中，甘草酸单铵的溶解需要4h左右。根据实施例1-7所述，使用本发明的配制方法，甘草酸单铵的溶解所需的时间更短，如下表1：
[0130] 表1实施例1-7中甘草酸单铵的溶解所需的时间
[0131]分成的份数 每份溶解所需时间 累计所需时间
实施例1 1 40min 40min
实施例2 1 45min 45min
实施例3 4 8min 32min
实施例4 15 4min 60min
实施例5 10 5min 50min
实施例6 8 5min30s 45min20s
实施例7 6 6min 36min
[0132] 由上表可知，使用本发明的配制方法与传统方法相比，甘草酸单铵溶解只需32-60min，若是多份同时溶解只需5-8min，比传统的溶解方法用时少很多，大大提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
[0133] 新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行
修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
