技术领域
[0001] 本实用新型涉及医疗器械
心脏瓣膜修复技术领域，尤其涉及一种经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。
背景技术
[0002] 二尖瓣成形术是
治疗二尖瓣关闭不全主要手段，保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了
腱索
乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。目前，二尖瓣成形环手术是通过大型的开胸手术而进行，需要利用心
肺转流术在心脏停跳下进行操作。其过程极为痛苦而且需要长时间的恢复期，更重要的是心脏停跳是非生理状态手术效果无法做到十分精确，只有当心脏恢复跳动后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复
质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏二次手术，从而加大手术
风险。
[0003] 鉴于与当前二尖瓣成形术手术相关的困难，仍然需要简单，有效且侵入性较小的器械和方法来治疗二尖瓣关闭不全。本
申请人致
力于开发一种结构简单有效且侵入性较小的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。
发明内容
[0004] 本实用新型的目的，就是提出一种结构简单有效且侵入性较小的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。
[0005] 本实用新型为解决上述技术问题，提供了一种经导管人工二尖瓣成形环装置，其包括用于与心脏组织相接合的成形带，用于调整所述成形带长度的可调节件，以及多个用于将所述成形带与心脏组织进行锚固的组织固定
铆钉。
[0006] 其中，所述组织固定铆钉至少包括一预弯曲件，所述预弯曲件为
形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制所述组织固定铆钉脱落的弯曲状。
[0007] 本实用新型采用组织固定铆钉将所述成形带与心脏组织进行锚固，且所使用的组织固定铆钉上带有一形状记忆材料制作而成的预弯曲件，当完成铆入后，形状记忆
合金恢复设定的形状，可以有效的固定成形带和二尖瓣瓣叶，整体装置的结构十分简单有效，且侵入性较小。
[0008] 较佳的，所述组织固定铆钉包括钉帽和若干个预弯曲件，所述预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，所述固定端固定在所述钉帽上，所述预弯曲件在与心脏组织锚固状态下为弯勾状。
[0009] 较佳的，所述预弯曲件的数量为3根，3根所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。
[0010] 本实用新型进一步优化预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，方便在组织固定铆钉输送过程中将其限制为直线状，以及在完成锚固后，恢复设定形状，形成类似于鱼钩状弯曲将成形带固定在二尖瓣瓣叶上的相应
位置上。
[0011] 较佳的，所述组织固定铆钉包括钉帽、钉杆、尖刺件和若干个预弯曲件，所述钉杆的一端固定在所述钉帽上，所述尖刺件固定在所述钉杆远离所述钉帽的一端上，所述预弯曲件固定在所述尖刺件与所述钉杆连接的端面上。
[0012] 较佳的，所述钉杆为圆柱体，所述尖刺件为圆锥体，且所述尖刺件的底面面积大于所述钉杆的端面面积，所述钉杆的端面和所述尖刺件的底面同心对接，所述尖刺件的底面上形成一供所述预弯曲件固定用的圆环区域，多个所述预弯曲件间隔均匀的固定在所述圆环区域上，所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。
[0013] 本实用新型进一步提供另一种形态的组织固定铆钉，所述组织固定铆钉通过所述尖刺件可以快速钻透二尖瓣瓣叶，继而带动预弯曲件完全穿过二尖瓣瓣叶，解除外周限制后，预弯曲件则恢复由内向外弯曲的放射状，实现对成形带的有效固定。
[0014] 较佳的，所述预弯曲件为镍
钛合金材料制作而成。
[0015] 较佳的，所述成形带为聚酯织物或者聚四氟乙烯(PTFE)织物制作。
[0016] 较佳的，所述成形带上附有显影材料。
[0017] 较佳的，所述可调节件为预先穿设在所述成形带上的
导丝，所述导丝的固定端与所述成形带的一端固定，所述导丝的收紧端则沿所述成形带活动穿设至所述成形带的另一端伸出，通过收紧所述导丝的收紧端来调节成形带尺寸大小。
[0018] 较佳的，所述可调节件包括
外壳、卷轴、
导线和
垫片，所述卷轴和所述垫片均设置在所述外壳内，所述导线沿所述成形带的一侧穿设，且所述导线的两端固定在卷轴上，所述垫片弹性垫设在所述卷轴下方，所述卷轴在所述垫片的作用下向上抵设所述外壳，通过驱动所述卷轴转动，调整所述导线长度，使得所述成形带构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。
[0019] 本实用新型进一步通过采用垫片弹性垫设在卷轴下方的方式，不但能够有效地实现对卷轴的向上推动，还能够有效降低加工难度并使得组装过程和使用过程更具实操性，垫片可以采用外部单独加工批量生产的方式进行预加工，再安装至卷轴下方即可；使用过程可以提供按压卷轴即可转动收缩导线，解除按压即可通过垫片自动恢复顶升卷轴恢复
锁定，更具实操性。
[0020] 较佳的，所述垫片是由具有形状记忆效应的金属材料制备而成的波浪形弹性垫片。
[0021] 较佳的，所述垫片由具有形状记忆效应的金属材料制备而成，所述垫片为爪形，且中部向上凸起形成用于向上推动所述卷轴的
顶点。
[0022] 较佳的，所述垫片由多根拱形金属条交叉形成，所述拱形金属条的顶点熔接为一体。
[0023] 较佳的，所述垫片由多根N形金属条组成，各所述N形金属条的上端头固定在一起，各所述N形金属条的下端头径向朝外设置。
[0024] 本实用新型进一步优选采用记忆金属材料制备的垫片，垫片起到卷轴和壳体锁定配合的恒力，在外力的作用下可以发生形变，撤去外力，垫片将恢复原先的形状，垫设效果更佳，且便于加工制造和使用，同时优选拱形和N形金属条形态，弹性效果更好，且所需材料更少。
[0025] 较佳的，所述卷轴的上端面形成凹槽，所述外壳的内腔上形成用于与所述凹槽配合起到锁定卷轴作用的内凸起。
[0026] 较佳的，所述卷轴的上端面形成凸起，所述外壳的内腔上形成用于与所述凸起配合起到锁定卷轴作用的内凹槽。
[0027] 本实用新型进一步优化卷轴的锁定结构，通过卷轴上端面与外壳内腔对接面的凹凸设计，起到锁定卷轴的作用，通过外接输送器对卷轴施加压力，迫使垫片发生形变，从而产生位移，解锁，从而可以旋转调整导线长度，调整成形环大小。撤去外力，垫片恢复原先形状，起到锁定作用。将锁定机构设置在卷轴的上方，垫片设置在卷轴的下方，使得各自的操作空间更充裕，方便组装加工工艺的进行。
[0028] 较佳的，所述卷轴的上端面中心处开设有用于与外接输送器传导扭力和纵向力的连接凹槽，所述连接凹槽为十字形或多边形。
[0029] 本实用新型还提出一种经导管人工二尖瓣成形环系统，其包括
导管鞘和上述的经导管人工二尖瓣成形环装置，所述成形带和所述组织固定铆钉通过所述导管鞘进入心脏内部。
[0031] 本实用新型的经导管人工二尖瓣成形环系统，利用导管鞘输送所述成形带和所述组织固定铆钉快速有效地进入心脏内部，侵入性较小，无需通过大型的开胸手术进行，大大的减轻了患者的痛苦和降低了手术风险。此外，通过人工二尖瓣成形环输送器或其他可转动和轴向推进的输送器，经由导管鞘微创伸入至可调节件处，与卷轴连接，外部输送器的轴向推动力下，垫片弹性压缩，解除对卷轴的锁定；并随着外部输送器的旋转作用下带动卷轴旋转，继而调整导线的长度而使得成形带尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题，最后随着外部输送器的取出，轴向推动力消失，垫片恢复原始状态，将所述卷轴向上抵设所述外壳进行锁定。
[0032] 本实用新型的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统包括但不限于如下有益效果：
[0033] 1、本实用新型经导管人工二尖瓣成形环装置及系统为一种结构简单有效，且侵入性较人工二尖瓣成形环输送器或其他可转动和轴向推进的输送器)，可调节件的垫片在外部输送器的轴向推动力下，垫片弹性压缩，解除对卷轴的锁定；并随着外部输送器的旋转作用下带动卷轴旋转，继而调整导线的长度而使得成形带尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题，最后随着外部输送器的取出，轴向推动力消失，垫片恢复原始状态，将所述卷轴向上抵设所述外壳进行锁定。本实用新型经导管人工二尖瓣成形环装置的应用能够有效降低当前二尖瓣成形术的手术难度和风险。
[0034] 2、本实用新型通过新型的组织固定铆钉结构设计，实现了所述成形带与心脏组织的快速、有效锚固。
[0035] 3、本实用新型经导管人工二尖瓣成形环装置通过配置的导管鞘可以快速便捷的输送至
指定位置上。
[0036] 4、本实用新型的加工工艺较为简单，更具实操性。
[0037] 5、本实用新型采用记忆金属制备垫片，并优化为波浪形弹性垫片或爪形结构垫片，弹性垫设效果更佳，可有效满足卷轴便捷解锁与锁定需求。
附图说明
[0038] 图1为具体
实施例经导管人工二尖瓣成形环装置的应用状态示意图。
[0039] 图2为具体实施例组织固定铆钉的未弯曲状态示意图。
[0040] 图3为具体实施例组织固定铆钉的弯曲状态示意图。
[0041] 图4为具体实施例组织固定铆钉的输送过程示意图。
[0042] 图5为另一具体实施例组织固定铆钉的未弯曲状态示意图。
[0043] 图6为另一具体实施例组织固定铆钉的弯曲状态示意图。
[0044] 图7为另一具体实施例组织固定铆钉的输送过程示意图。
[0045] 图8为其他具体实施例组织固定铆钉的弯曲状态示意图。
[0046] 图9为具体实施例手术过程示意图。
[0047] 图10为具体实施例可调节件结构爆炸示意图。
[0048] 图11为具体实施例成形带与可调节件连接状态示意图一。
[0049] 图12为具体实施例成形带与可调节件连接状态示意图二。
[0050] 图13为其他具体实施例垫片的立体结构示意图。
[0051] 图中标号说明：
[0052] 成形带10，可调节件20，外壳21，卷轴22，导线23，垫片24，后盖25，组织固定铆钉30，钉帽31，预弯曲件32，钉杆33，尖刺件34，导管鞘40，内导管鞘41，外导管鞘42。
具体实施方式
[0053] 为了更清楚地说明本实用新型实施例或
现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0054] 实施例一
[0055] 如图1所示，本实施例提出了一种经导管人工二尖瓣成形环装置，其包括用于与心脏组织相接合的成形带10，用于调整所述成形带长度的可调节件20，以及10个用于将所述成形带与心脏组织进行锚固的组织固定铆钉30。
[0056] 如图2和图3所示，本实施例的组织固定铆钉30包括1钉帽31和3个预弯曲件32，预弯曲件32为
镍钛合金制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制组织固定铆钉30脱落的弯曲状。
[0057] 示例性的，如图2所示，本实施例的预弯曲件32为具有固定端和尖刺端的细长杆状，所述固定端固定在钉帽31上，预弯曲件32在与心脏组织锚固状态下为弯勾状，具体如图3所示3根预弯曲件32为由内向外弯曲设置。
[0058] 本实施例的成形带10采用
生物医用的聚酯织物或者聚四氟乙烯(PTFE)织物制作，并在每节上附有显影材料，有利于医生在手术过程确认组织固定铆钉30锚固成形带10，成形带10可以根据实际情况设置尺寸，最终可以形成闭合成形环状态，也可以设置为不闭合圆弧带状。
[0059] 同时，本实施例所采用的可调节件20为预先穿设在成形带10上的导丝，所述导丝的固定端与成形带10的一端固定，所述导丝的收紧端则沿所述成形带活动穿设至所述成形带的另一端伸出，通过收紧所述导丝的收紧端来调节成形带10尺寸大小。
[0060] 当然了，在其他具体实施方式中，本实用新型的预弯曲件还可以选用其他形状记忆材料制作，设置的具体数量和位置也可以根据实际情况配置，预弯曲件的具体形态也可以进行适应性调整，此处不再赘述。
[0061] 此外，如图4所示，本实施例还公开一种经导管人工二尖瓣成形环系统，其包括导管鞘40和上述的经导管人工二尖瓣成形环装置，成形带10和组织固定铆钉30通过导管鞘40进入心脏内部。
[0062] 如图4所示，本实施例的组织固定铆钉30通过导管鞘40由体外经导管进入体内，在这一过程中，组织固定铆钉30的各预弯曲件32在导管鞘40的限制下如图4a中所示的保持直线状，直到其尖刺端如图4b中所示的由导管鞘40中伸出，并穿过二尖瓣后，如图4c中所示的露出其弯曲段才会形成弯钩状，实现锚固。
[0063] 实施例二
[0064] 本实施例同样公开的是一种经导管人工二尖瓣成形环装置，所采用的成形带和可调节件与实施例一中所公开的相同，本实施例就不再赘述了。本实施例与上述实施例一的主要不同之处在于所采用的组织固定铆钉的具体结构上。
[0065] 如图5和图6所示，本实施例的组织固定铆钉30包括钉帽31、钉杆33、尖刺件34和6个预弯曲件32，钉杆33的一端固定在钉帽31上，尖刺件34固定在钉杆33远离钉帽31的一端上，预弯曲件32固定在尖刺件34与钉杆33连接的端面上。
[0066] 具体的，如图5所示，本实施例的钉杆33为圆柱体，尖刺件34为圆锥体，且尖刺件34的底面面积大于钉杆33的端面面积，钉杆33的端面和尖刺件34的底面同心对接，尖刺件34的底面上形成一供预弯曲件32固定用的圆环区域，6个预弯曲件32间隔均匀的固定在所述圆环区域上，预弯曲件32为如图6所示的由内向外弯曲设置。
[0067] 当然了，在其他具体实施例中，本实用新型的组织固定铆钉还可以设置为如图8所示的3个预弯曲件的形态，具体数量也可以是2到12个等，此处不再赘述。
[0068] 此外，如图7所示，本实施例还公开一种经导管人工二尖瓣成形环系统，其包括导管鞘40和上述的经导管人工二尖瓣成形环装置，成形带10和组织固定铆钉30通过导管鞘40进入心脏内部，其中本实施例的导管鞘40为内导管鞘41和外导管鞘42套设而成的双套管件。
[0069] 如图7所示，本实施例的组织固定铆钉30通过导管鞘40由体外经导管进入体内，在这一过程中，组织固定铆钉30的各预弯曲件32在内导管鞘41的限制下如图7a中所示的保持直线状，其尖刺件34如图7b中所示的由内导管鞘41中伸出，内导管鞘41则时刻限制组织固定铆钉的各预弯曲件32直线状，直到尖刺件34完全穿过二尖瓣瓣叶位置确定后，再对内导管鞘41进行收回，完全释放各预弯曲件32，使得各预弯曲件32如图7c恢复内向外弯的设定形状，起到固定作用。
[0070] 实施例三
[0071] 本实施例同样公开的是一种经导管人工二尖瓣成形环装置，所采用的成形带和组织固定铆钉与实施例一中所公开的相同，本实施例就不再赘述了。本实施例与上述实施例一的主要不同之处在于所采用的可调节件的具体结构上。
[0072] 如图10至图12所示，本实施例的可调节件20包括外壳21、卷轴22、导线23、垫片24和后盖25，外壳21为直管状，
上管口为内
螺纹口，
下管口为
外螺纹口，卷轴22和垫片24均设置在外壳21内。卷轴22和垫片24依次由所述下管口装入外壳21内，并通过在外壳21的下管口上盖设后盖25，使得垫片24抵设在卷轴22下端面上，卷轴22抵设在外壳21内部。导线23如图11所示沿成形带10的一侧穿设，且导线23的两端固定在卷轴22上，垫片24弹性垫设在卷轴22下方，卷轴22在垫片24的作用下向上抵设外壳21，通过驱动卷轴22转动，调整导线23长度，使得成形带10构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。
[0073] 具体的，本实施例的垫片24由具有形状记忆效应的金属材料制备而成，垫片24为爪形，且中部向上凸起形成用于向上推动卷轴22的顶点。如图10所示，垫片24由多根N形金属条组成，各所述N形金属条的上端头固定在一起，各所述N形金属条的下端头径向朝外设置。具体如图10所示，垫片由4根N形金属条组成，各N形金属条的上端头固定在一起，各所述N形金属条的下端头径向朝外设置，优选的各N形金属条间隔均匀布置，且略向外倾斜。
[0074] 当然了，在其他具体实施例中，本实用新型的导线还可以是其中一端连接在卷轴上，另一端固定在外壳或其他部件上。或者是将导线横穿卷轴后，再将导线的两端进行对接，形成穿设在卷轴上的闭合导线圈。
[0075] 而且在其他具体实施例中，本实用新型的垫片还可以是如图13a所示的由4根N形金属条组成；或如图13b所示由具有形状记忆效应的金属材料制备而成的波浪形弹性垫片；或如图13c和13d中所示的，垫片由2根或3根拱形金属条331交叉形成，所述拱形金属条的顶点熔接为一体，优选的将各拱形金属条的顶点交汇于顶部，且间隔均匀布置；或如图13e中所示，垫片由2根金属条交叉形成十字形成，中心交汇处为通孔。此外，本实用新型的垫片也可以采用其他材料制作成为其他形态的弹性垫片，此处不再赘述。
[0076] 示例性的，本实施例的卷轴22的上端面形成凹槽，外壳的内腔上形成用于与所述凹槽配合起到锁定卷轴作用的内凸起。具体的如图10所示，本实施例的卷轴的上端面四周边缘处均匀形成8个半圆柱凹槽，则内腔上形成8个对应的半圆柱凸起，通过半圆柱凹槽和半圆柱凸起配合起到锁定卷轴的作用：通过外接输送器对卷轴施加轴向推动压力，压迫垫片发生形变，从而产生位移，解锁，从而可以旋转调整导线长度，调整成形环大小。撤去外力，垫片恢复原先形状，起到锁定作用。
[0077] 而在其他实施例中，本实用新型也可以是所述卷轴的上端面形成凸起，所述内腔上形成用于与所述凸起配合起到锁定卷轴作用的内凹槽。
[0078] 同时，本实施例还在卷轴22的上端面中心处开设有用于与外接输送器传导扭力和纵向力的连接凹槽，连接凹槽可以为如图8所示的十字形或其他六边形，也可以根据实际情况设置为长方形、五
角形等其他多边形。
[0079] 此外，为了方便导线与卷轴的固定连接，导线为如图11和图12所示的细丝状绳体，在外壳和卷轴的中间段，如图8所示的横向贯穿设置一圆通孔，导线23的两端可以直接穿过外壳上的圆通孔与卷轴上的圆通孔进行连接固定或两端对接形成闭合导线圈即可。
[0080] 示例性的，本实施例的经导管人工二尖瓣成形环装置的成形带调整过程如下：
[0081] 1、外部输送器的连接端经导管鞘伸入至心脏二尖瓣环位置上，连接至本实施例的可调节件20的卷轴22的连接凹槽上。
[0082] 2、通过输送器的连接端向推动卷轴22向内移动，垫片24受压收缩，解除了卷轴22与外壳21的凹凸锁定状态。
[0083] 3、再通过输送器的连接端旋转，带动卷轴22旋转，调整导线23的长度而使得成形带10尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣环相匹配的形状。
[0084] 4、停止转动后，取出输送器，轴向推动力消失，垫片恢复原始状态，自行推动卷轴22向上抵设外壳21进行凹凸锁定。
[0085] 实施例四
[0086] 本实施例提出一种经导管人工二尖瓣成形环装置的安装方法，所述经导管人工二尖瓣成形环装置为上述实施例一或实施例二中描述的经导管人工二尖瓣成形环装置，如图9所示，本实施例的成形带10和组织固定铆钉30的安装过程如下：
[0087] a、如图9a所示，经股静脉穿刺，输送导管鞘40建立通道；
[0088] b、如图9b所示，经由导管鞘40输送成形带10；
[0089] c、如图9c、图9d和图9e所示，经由导管鞘40往成形带10中输送组织固定铆钉30，成形带10在组织固定铆钉30的作用下逐节固定到心脏组织上。
[0090] 按照上述安装过程即可实现较低侵入性地将成形带锚固到二尖瓣瓣叶的相应位置上，如图1所示。
[0091] 以上述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。
