技术领域
[0001] 本实用新型属于医疗器械技术领域，包括肾动脉血管在内的多极射频消融导管，更具体涉及一种操作简单，快速和安全的
治疗顽固性
高血压的多极射频消融导管及设计方法。
背景技术
[0002] 全球约10亿成年人罹患高血压，其中1/3获得有效控制。 诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一， 但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。美国心脏学会(American Heart Association,AHA)
[0003] 2008年发表科学
声明，顽固性高血压定义为； 经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标
水平(<140/90 mmHg)。 目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20%~30%。 2007年中国心血管病报告指出， 我国目前高血压患者至少有2亿人， 其中有近5000万顽固性高血压患者。经过对180例人体解剖， 统计得出： 肾动脉长度大约为30 mm左右；男性肾动脉的平均管径为：
左侧Ф6±2.4mm， 右侧Ф6.7±2.6 mm； 女性的平均管径为：左侧 Ф4.2±2.4 mm，右侧 Ф4.6±2.2 mm。
[0004] 2009年世界著名的医学杂志《柳叶刀》发表了以澳大利亚医生Krum为首的研究论文，证实了肾动脉内介入射频方法对治疗高血压是有效的。 该项技术的始作俑者Mark Gelfand 和 Howard R.Levin 因此荣获2011年度美国爱迪生实用新型
银奖。 [0005] 射频
消融治疗仪主要包括射频消融发生器、治疗
电极和中性电极板， 射频消融发生器可产生持续或脉冲形式的高
频率电磁波，由交变
电场和
磁场组成。 射频消融治疗的基本原理是对靶组织施以频率500KHz左右的射频
电流，使组织内的极性分子处于一种激励状态，发生高速震荡摩擦，而产生
生物热，当局部
温度超过45-50℃时，即可引起细胞内的
蛋白质变性，脂质层溶解，细胞膜崩裂，细胞水分丧失，导致靶组织
凝固性
坏死，[0006]
现有技术WO02010078175公开了进入肾动脉并对肾动脉交感神经进行热诱导处理的器械和方法。该器械采用多段式导管结构，通过回拉各控制线，向各弯曲区施加压缩和弯曲
力，由此使加热元件朝向肾动脉的内壁移动。但是，该导管操作和结构都比较复杂。 而且，该导管不能很好地适应不同内径的肾动脉， 从而电极无法在不同内径的肾动脉中实现贴壁。
[0007] 经导管去肾神经术(Transcatheter Renal Denervation， TRenD)或肾脏去交感神经术(Renal Sympathetic Denervation， RSD)是世界上最新的一种非药物介入治疗高血压的方法。 2011年9月24日在香港万豪酒店召开了亚太TRenD会议，Medtronics公司在会议上通过视频传输直播了世界上唯一的商用Symplicity消融导管并现场演示了3例手术。但Symplicity消融导管及治疗方法存在以下不足； 1) 无法标测肾动脉交感神经支配点， 需要随机消融６～８个点才能达到要求；2) 无法标测消融状态，判断消融效果；3) 治疗时，消融点不均匀，可能对同一点重复消融，有血管穿孔的危险；4) 过多消融点导致血管壁疤痕过多，有可能造成肾动脉狭窄。
[0008] 当前实用新型一种疗效更好的射频消融导管， 打破美国去肾神经射频消融的技术垄断和产品市场垄断局面，发展民族产业，就是TRenD治疗方法的当务之急。
发明内容
[0009] 针对现有技术存在的缺点，本实用新型提供了一种操作简单，快速和安全的适合于不同内径的肾动脉血管的多极射频消融导管及设计方法。
[0010] 本实用新型技术方案：
[0011] 一种多极射频消融导管，它分为三部分：导管消融工作端、主体段和控制
手柄；①导管消融工作端为带有多极电极管的运动副机构； ② 主体段由外
套管和内芯构成，外套管和内芯分别与运动副机构的两端连接； ③外置的射频消融发生器通过在控制手柄和主体段内置的
铜导线与多极电极管连通，控制手柄内置设有抽动控制装置与内芯连接。
[0012] 优选：
[0013] 如上所述的运动副机构由多套单组运动副组成，呈伞状结构，从动杆和主动杆形成单组运动副，主动杆与从动杆杆身形成摆动连接，摆动连接的连接处采用
定位摆动或滑动摆动的连接方式，主动杆的一端与前定位环摆动连接，从动杆的一端与后定位环摆动连接；从动杆另一端向内有一弯曲
角度；从动杆为电极管的内部
支架，弯曲一端的电极管装配有头电极。
[0014] 如上所述的从动杆和主动杆上设有三个活动连接点(A、B、C)，从动杆的近端连接点A与后定位环的装配槽摆动连接，主动杆的远端连接点C与前定位环的装配槽摆动连接，中间连接点B为从动杆和主动杆的摆动连接点，连接方式包括
铆钉或销钉连接，或两球头关节连接或
万向节连接，从动杆的远端为弯曲端。
[0015] 如上所述的内芯的末端与前定位环连接，前定位环与内芯轴向定位连接且相互不产生轴向窜动，圆周方向滑动连接，外套管的末端与后定位环固定连接，前定位环和后定位环上分别设有X光显影环。
[0016] 如上所述的从动杆与后定位环摆动连接处设有限度环与后定位环连接，限度环与各从动杆在限位处
接触形成限位连接。
[0017] 如上所述的控制手柄前端与外套管固定连接，控制手柄前半部分设有抽动控制装置，后部装有直径数显表；控制手柄中的内芯由手柄尾部设有的标准的内芯导
管接头连出，控制手柄内置设有与多极电极管连通的线路从控制手柄尾部连出形成电极接头，电极接头通过中间
连接线与射频消融发生器连接，中间连接线分出多根单电极接头与多极电极管对应连接。
[0018] 如上所述的控制手柄内部设有中空腔，内芯和铜导线穿过中空腔；控制手柄内置的抽动控制装置包括内芯旋钮和圆柱
蜗杆，内芯旋钮和圆柱蜗杆
螺纹啮合连接，圆柱蜗杆的中心孔与内芯的外壁固定连接或内芯的一段设置为圆柱蜗杆；圆柱蜗杆的另一侧与同轴
齿轮啮合连接，同轴齿轮与直径数显表或刻度百分表的计数轴连接。
[0019] 如上所述的头电极内置有温度
传感器，温度传感器采用热电隅或热敏
电阻， 头电极与铜导线相连，铜导线在电极管的内部并经由外套管的空腔中穿过后从控制手柄尾部连出到电极接头。
[0020] 如上所述运动副机构为3—6组单组运动副组成，根据导管扩张后伞状的伞形尺寸大小分为两系列，第 I 系列的尺寸为；扩张后伞状的伞形的直径范围为≤Ф6mm， 伞形轴向长度≥16 mm ， I系列适用于内径Φ4 mm ~ Ф6mm的肾动脉； 第II系列的尺寸为；扩张后伞状的伞形的直径范围为≤Ф9mm， 伞形轴向长度≥18 mm, II系列适用于内径Φ6 mm ~ Ф9mm的肾动脉。
[0021] 本实用新型的有益效果是；
[0022] (1) 本实用新型的多极射频消融导管通过运动副机构的作用和数显表的直径读数精确地控制导管开合的直径大小，以适应不同内径的肾动脉，电极能均匀分布在血管四周并紧密贴附于肾动脉内壁以便标测消融，使操作简便，调节灵活。
[0023] (2) 多极射频消融导管有多个电极分布在四周，一次放置导管后，多个电极依次顺序地对靶组织的交感神经支配点进行标测消融，减少操作次数，不要反复调整电极的
位置，使整个手术操作时间短。
[0024] (3) 精确标测靶组织的交感神经支配点，消融定位准确，减少盲目消融的弊端。 [0025] (4) 内置温度传感器，实时监测消融温度，实时调整射频功率和消融时间，减少血管损伤， 操作可控性较强。
[0026] (5) 消融后再标测观察消融效果，标测消融可重复操作至效果确切，提高疗效。 [0027] (6) 由于精确标测与消融，操作时间短，因此能够最大限度地减少治疗的并发症，降低手术的
风险性。
[0028] 本实用新型的多极射频消融导管结构简单，操作方便，便于产业化制造。
附图说明
[0029] 图1是本实用新型
实施例1的整体结构示意图。
[0030] 图2是本实用新型实施例1撑开后导管的尖端的结构示意图。
[0031] 图3是本实用新型实施例1的运动副机构的结构示意图。
[0032] 图4是本实用新型实施例1的运动副机构的局部结构示意图。
[0033] 图5是本实用新型实施例1的单组运动副的工作原理示意图。
[0034] 图6是本实用新型实施例1的前定位环的局部剖视结构示意图。
[0035] 图7是本实用新型实施例1的后定位环的结构示意图。
[0036] 图8是本实用新型实施例1的限度环的结构示意图。
[0037] 图9是本实用新型实施例1的控制手柄的主视结构示意图。
[0038] 图10是本实用新型实施例1的控制手柄的俯视结构示意图。
[0039] 图11是本实用新型实施例1的控制手柄内部传动机构的局部示意图。
[0040] 图12是本实用新型实施例1的未撑开的原始状态示意图。
[0041] 图13是本实用新型实施例1的扩张后电极与肾动脉贴壁状态的示意图。
[0042] 图14是本实用新型实施例1的在RSD手术中的使用状态示意图。
[0043] 图中：导管的尖端1，主体段2，控制手柄3，外套管 4，内芯5，后定位环6，电极管7，主动杆8，前定位环9，头电极10，限度环11，X光显影环12、13，从动杆14，铜导线 15，电极管７的末直段16，内芯旋钮17，直径数显表18，电极接头19，圆柱蜗杆20，同轴齿轮21，内芯导管接头22，收缩的导管23，导引导管及管座24，肾动脉25，射频消融发生器26，中间连接线27，限位凹槽28，装配槽29，伞状30，运动副机构31，单组运动副32。
具体实施方式
[0044] 下面结合附图对本实用新型的具体实施方式进行详细说明。本实用新型的多极射频消融导管，以下简称为导管。
[0045] 在经导管去肾交感神经消融手术(RSD或TRenD)时， 通过股动脉穿刺和
血管造影后就可以知道肾动脉长度和内径，本实用新型的导管经由导引导管输送到肾动脉开口处，固定导引导管的位置后， 将本实用新型的导管从导引导管送出到肾动脉内，导管自身的柔顺性会使其顺应导引导管的
变形；然后操纵导管后部的手柄3使内芯5向后滑动，在运动副机构的作用下导管展开到合适的直径大小(可通过直径数显18读数)，来匹配不同内径的肾动脉血管，通过X光显影观察多个电极均匀分布在血管四周并且紧密贴附于肾动脉血管内壁， 并可观察到导管在肾动脉内的具体位置；打开射频消融发生器(Ablation and sensing unit， ASU)激发射频电流， 标测靶组织相应的交感神经兴奋支配点，然后通过多个电极依次顺序地对各靶点进行消融，每个电极做一次
能量释放，每次持续时间不超过2Min，释放能量大约8W左右， 消融过程中电极
温度控制在40~75℃；由于电极温度受动脉血流带走部分热量等因素的影响，通过内置的温度传感器(热电隅或
热敏电阻)实时监测靶组织的消融温度，从而实时调节射频功率，控制消融温度和消融时间；消融后再标测并观察消融效果，如果消融不完全，可重复操作直到效果确切。 然后，将导管先缩小后推进5 mm左右，并导管整体旋转45º， 然后按以上所述的步骤实施第二组目标交感神经支配点的标测消融； 对多个电极依次顺序地标测消融，直到消融完目标神经支配点（大约6－8个），消融完毕后收缩并闭合导管，然后经由导引导管回收并撤出到体外。 因此经导管去肾交感神经消融手术，从而调节了肾交感神经活动来达到治疗顽固性高血压的目的，[0046] 图1所示导管分为三部分； (1) 导管尖端为导管消融工作端1； (2) 主体段2由外套管4和内芯5构成；(3) 后部为控制手柄3。导管通过导引导管输送到肾动脉内。
[0047] 图2—5所示：导管撑开后呈伞状30，内芯5与外套管4之间的相对运动使运动副机构31动作并通过数显表读数来精密地控制导管的开合直径大小。头电极10和运动副机构31两端的X光显影环（12，13）材料为铂铱
合金或铂钨合金，可通过X光显影观察导管在肾动脉血管内的位置。所述电极管7采用的材料为热塑性弹性体材料，热塑性弹性体材料包括Pebax 、PA和聚亚
氨酯中的一种或多种混合体。其内部有铜导线和金属支架， 此金属支架是运动副的从动杆部分14；头电极10固定于电极管７的末直段16尾部，头电极10内置温度传感器，头电极10与铜导线15相连，铜导线15在电极管的内部并经由外套管4穿出后， 从控制手柄尾部连出，通过电极接头19连接到射频消融发生器26。
[0048] 内芯5为中空的导管，在外套管4内，与外套管4滑动连接，外套管4和内芯5的结构由外壁、
中间层和内层组成，外壁由PA或Pebax或其混合体组成，外壁有亲水涂层；中间层为金属编织网；内层为PTFE。运动副的材料为镍
钛合金或不锈
钢等，在轴向上具有足够的强度作为运动副的结构件，在横向上又具有一定的柔顺性, 便于在血管内输送。
[0049] 其它实施例中：内芯5为实芯体或带封口端的导管，控制手柄3尾部不与内芯导管接头22。
[0050] 运动副机构31为4组单组运动副32组成，根据导管扩张后伞状30的伞形尺寸大小分为两系列，第 I 系列的尺寸为；扩张后伞状的伞形的直径范围为≤Ф6mm， 伞形轴向长度≥16 mm ， I系列适用于内径Φ4 mm ~ Ф6mm的肾动脉； 第II系列的尺寸为；扩张后伞状30的伞形的直径范围为≤Ф9mm， 伞形轴向长度≥18 mm, II系列适用于内径Φ6 mm ~ Ф9mm的肾动脉。
[0051] 第I系列导管或第II系列导管在展开过程中， 例如：I系列的导管当扩张后的伞形直径为Φ4 mm时，电极管7的末直段16上头电极10保持水平并贴附于Φ4 mm动脉血管内壁；当伞形进一步扩张到直径为Ф6mm时，电极管7的末直段16的头电极10在角度上有轻微的上翘,头电极10能紧密贴附于Ф6mm肾动脉血管内壁，因此本实用新型的I系列导管适用于内径Φ4 mm ~ Ф6mm的肾动脉。
[0052] 运动副由从动杆14、主动杆8、活动连接点(A，B，C)和限度环11等构成。后定位环6装配于外套管4的前端， 多组从动杆14的近端连接点A与后定位环6的装配槽29通过金属丝或
卡簧等方式分别集结在后定位环上，装配后可绕A点灵活转动；从动杆14又与主动杆8装配在中间连接点B处，装配后可绕中间连接点B灵活转动, 外套管4前端与后定位环6固定连接, 内芯5的外壁设有凸位与带有限位凹槽28的前定位环9 间隙配合连接，使得前定位环9不随内芯旋转，只随内芯5向前或向后移动，并且前定位环在内芯上不发生轴向窜动。多组主动杆8的远端连接点C与前定位环9的装配槽通过金属丝或卡簧等方式分别集结在前定位环上，装配后可绕C点灵活转动；在连接点（A、B、C）处的活动连接包括金属丝穿过连接孔的连接，轴与孔间隙配合连接，铆钉或销钉连接，或两球头关节连接等活动连接方式；
[0053] 当在导管扩张到最大直径时，后定位环上的限度环11限制运动副不能继续绕连接A向后转动，具有限位保护功能。
[0054] 单组运动副32的工作原理；当外套管4的相对位置固定不动时，通过手柄回抽内芯5，内芯5向后滑动，在前定位环9上的活动点C后退，同时主动杆8绕C点顺
时针旋转；主动杆8与从动杆14绕活动点B也顺时针旋转同时向上运动；从动杆14绕活动点 A逆时针旋转；因此，回抽内芯时，运动副动作使得从动杆上的末直段16向上运动，达到直径扩张的目的。
[0055] 当外套管4的相对位置固定不动，内芯5向外伸出时，从动杆14和主动杆8的相对运动与上述的动作正好相反，使得直径缩小，因此内芯与外套管之间的相对运动及其运动副的作用能控制导管的开合直径大小。
[0056] 中空的后定位环6装配并固定于外套管4的前端，多组从动杆14的近端连接点A与后定位环6的装配槽29（如图7所示）通过金属丝或卡簧等方式分别集结在后定位环6上，装配后可绕A点灵活转动；从动杆14又与主动杆8装配在活动连接点B处，装配后可绕B点灵活转动；内芯5的外壁设有凸位与带有限位凹槽28的前定位环9 间隙配合连接，使得前定位环9不随内芯旋转，只随内芯向前或向后移动，并且前定位环在内芯上不发生轴向窜动，多组主动杆8的远端连接点C与前定位环9的装配槽29（如图6所示）通过金属丝或卡簧等方式分别集结在前定位环上，装配后可绕C点灵活转动；在连接点（A、B、C）处的活动连接包括金属丝穿过连接孔的连接，轴与孔间隙配合连接，铆钉或销钉连接，或两球头关节连接等活动连接方式；当运动副扩张到最大直径时，后定位环上的限度环11（如图8所示）限制从动杆14不能继续绕连接A向后转动，具有限位保护功能。
[0057] 图9—11所示：操纵导管后部的控制手柄3回抽内芯5时，通过运动副机构31的作用和控制手柄3中设有的数显表直径读数18，从而精密地控制运动副机构31的开合直径大小以适应不同内径的肾动脉，运动副机构31扩张后呈伞状30， 多个头电极10均匀分布在血管四周并紧密贴附于肾动脉内壁以便标测消融。
[0058] 内芯导管接头22在手术时可与Y型
止血阀连接，便于通过
导丝或
造影剂等；中间连接线27分出多根带不同
颜色和编号的单电极接头，便于手术时对各电极依次顺序地消融；手柄的材料为聚
碳酸酯或聚甲
醛等热塑性工程材料。
[0059] 内芯5与外套管4之间的相对运动使运动副机构31动作并通过数显表读数从而精密地控制导管的开合直径大小，以适应不同内径的肾动脉并使电极紧密贴附于血管内壁。
[0060] 控制手柄3包括 (1) 把手部分， (2) 内芯旋钮部分17， (3) 直径数显表18或刻度百分表。手柄有符合人体工程学设计的曲面外形结构，操纵手柄上的内芯旋钮17可调节导管的开合直径大小，通过数显表18读出相应的直径数据。
[0061] 手柄前端与外套管装配并固定，手柄的前半部分装有内芯旋钮17，后部装有直径数显表18；手柄尾部有标准的内芯导管接头22连出，手术时与Ｙ型止血阀相连；手柄内部的中空腔通过内芯５和铜导线10，从手柄尾部连出到电极接头19，之后可连接中间连接线27，中间连接线分出四根带不同颜色和编号的单电极接头， 便于对各电极分别消融。
[0062] 内芯旋钮17外表面有直花纹或滚花，便于手动操作不打滑；内芯旋钮17的中心孔带有内齿轮；圆柱蜗杆20带有中心孔，圆柱蜗杆的中心孔与内芯的外壁装配并固定；内芯旋钮17中心孔的内齿轮与固定在内芯外壁的圆柱蜗杆20啮合装配。当旋转内芯旋钮17时，内芯旋钮与圆柱蜗杆啮合运动，使内芯通过旋转而向前或向后移动，从而控制运动副机构31的开合直径大小；注意选择合适的蜗杆模数和轴向齿距，和内芯旋钮17的内齿轮的模数相匹配。
[0063] 直径数显表18或刻度百分表的结构； 在手柄后部装有直径数显表。 直径数显表上装配有同轴齿轮21，同轴齿轮与内芯的圆柱蜗杆20啮合连接。当旋转内芯旋钮17时，内芯的圆柱蜗杆20随之啮合运动，此圆柱蜗杆同步与数显表的计数轴上的齿轮啮合运动，同轴齿轮的精密传动使数显表相应地计数工作，从而读出相应的导管的直径数据。
[0064] 图12—14所示，多极射频消融导管在RSD(Renal Sympathetic Denervation， RSD)手术中的的过程状态示意图。在RSD手术过程中，通过操纵控制手柄上的内芯旋钮17控制导管展开到合适的直径，多个电极紧密贴附于肾动脉25内壁而进行标测消融的过程状态。图导引导管及其管座24用于输送本实用新型的导管到肾动脉内。本实施例的导管的控制手柄尾部的电极接头19通过中间连接线27的四根单电极分别连接到射频消融发生器(Ablation and Sensing Unit， ASU) 上的四个电极
接口上， 同时使用ASU上的选择旋钮
开关调到相应的位置，才可激发射频消融电流。 这样可以有控制地顺序地选择消融电极操作。 [0065] 本实施例通过运动副的作用和数显表的直径读数来精确地控制导管的展开直径，以适应于不同内径的肾动脉，多个电极紧密贴附于血管内壁标测消融，因此操作简便，调节灵活，消融效果确切，减少手术的风险性。本实用新型不局限于上述具体实施方式中所述的内容。
