柔性半封闭植入式医疗设备结构专利检索-金属活性气体焊接熔化极气体保护焊焊接，钎焊和锡焊专利检索查询-专利查询网

柔性半封闭植入式医疗设备结构

阅读：1007发布：2020-10-06

专利汇可以提供柔性半封闭植入式医疗设备结构专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且柔性半封闭植入式医疗设备(IMD)结构，包括柔性设备主体、至少一个柔性引线和至少一个相应的过渡单元，用于分别将每个柔性引线耦合到柔性设备主体，该柔性设备主体包括：多个封闭密封的组件、至少一个电缆线束和外部柔性聚合物结构，每一个封闭密封的组件包括至少一个封闭密封的电连接件，并且至少一些封闭密封的组件包括至少一个分隔圆顶，电缆线束用于将多个封闭密封的组件电气和机械地耦合在一起，并且外部柔性聚合物结构用于封装封闭密封的组件、电缆线束和相应的过渡单元。，下面是柔性半封闭植入式医疗设备结构专利的具体信息内容。

权利要求

1.柔性半封闭植入式医疗设备(IMD)结构，包括：
柔性设备主体；
至少一个柔性引线；和
至少一个相应的过渡单元，用于分别将所述至少一个柔性引线中的每一个耦合到所述柔性设备主体，所述柔性设备主体包括：
多个封闭密封的组件，所述多个封闭密封的组件中的每一个包括至少一个封闭密封的电连接件，并且所述多个封闭密封的组件中的至少一些包括至少一个分隔圆顶；
至少一个电缆线束，用于将所述多个封闭密封的组件电气和机械地耦合在一起；和外部柔性聚合物结构，用于封装所述多个封闭密封的组件、所述电缆线束和所述至少一个相应的过渡单元。
2.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个是选自下列项组成的列表中的电子组件：
电源；
可重复充电电源；
电池；
可重复充电电池；
电容器；
电子器件；和
处理器。
3.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个分隔圆顶用作缓冲器，用于防止所述多个封闭密封的组件中的第一个与所述多个封闭密封的组件中的第二个接触。
4.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中每个至少一个分隔圆顶在轴向载荷施加到所述柔性半封闭IMD结构时保护所述多个封闭密封的组件中的一个。
5.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中第一至少一个分隔圆顶与第二至少一个分隔圆顶相邻。
6.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的第一个的所述至少一个分隔圆顶与所述多个封闭密封的组件中的第二个的端部相邻。
7.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中在所述多个封闭密封的组件中的第一个的所述至少一个分隔圆顶与所述多个封闭密封的组件中的第二个之间存在间隙。
8.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个分隔圆顶由聚合物制成。
9.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电缆线束具有螺线形状。
10.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电缆线束具有螺旋形状。
11.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电缆线束提供所述柔性半封闭IMD结构的柔性。
12.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构是生物相容涂层。
13.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构使所述多个封闭密封的组件、所述电缆线束和所述至少一个相应的过渡单元固定。
14.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个包括至少一个引导环。
15.根据权利要求14所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个引导环包括至少一个开口。
16.根据权利要求15所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个开口选自由以下项组成的列表：
槽；
孔；和
其他形状。
17.根据权利要求14所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个引导环围绕所述至少一个分隔圆顶放置。
18.根据权利要求14所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个引导环围绕所述多个封闭密封的组件中的一个的端部放置。
19.根据权利要求14所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个引导环由生物相容性金属制成。
20.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个包括一个引导环，这当所述多个封闭密封的组件中的所述一个是以下项中的至少一个时：
电源；
电池；和
电容器。
21.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个包括两个引导环，这当所述多个封闭密封的组件中的所述一个是电子器件时。
22.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个包括介电馈通部，所述介电馈通部包括至少一个引脚，用于将所述至少一个电缆线束与所述多个封闭密封的组件中的所述一个电耦合。
23.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个包括介电馈通部，所述介电馈通部的表面包括多个开槽环，用于将所述至少一个电缆线束与所述多个封闭密封的组件中的所述一个电耦合。
24.根据权利要求23所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个开槽环是所述介电馈通部的整体部分。
25.根据权利要求23所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个开槽环与所述介电馈通部耦合。
26.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，所述至少一个相应的过渡单元中的每一个包括：
应变消除顶部；
安全线锚；
电线导向部；和
充电天线。
27.根据权利要求26所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个柔性引线通过安全线与所述安全线锚机械耦合。
28.根据权利要求26所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个柔性引线经由多个电线与所述多个封闭密封的组件中的末端的一个电耦合。
29.根据权利要求26所述的柔性半封闭IMD结构，其中第一多个电线与所述多个封闭密封的组件中的末端的一个直接耦合，并且来自所述至少一个柔性引线的第二多个电线通过焊接接头与所述第一多个电线耦合。
30.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述相应的至少一个过渡单元的内部空间填充有医用级胶。
31.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述相应的至少一个过渡单元覆盖有生物相容涂层。
32.根据权利要求28所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个电线绕过所述充电天线。
33.根据权利要求26所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个柔性引线位于所述充电天线后方。
34.根据权利要求26所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个的柔性引线穿过所述充电天线的核心中的孔。
35.根据权利要求1所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个柔性引线中的第一个定位在胸骨附近，并且其中所述至少一个柔性引线中的第二个定位在胸腔一侧。
36.柔性半封闭植入式医疗设备(IMD)结构，包括：
柔性设备主体；
至少一个柔性引线；和
至少一个相应的过渡单元，用于分别将所述至少一个柔性引线中的每一个耦合到所述柔性设备主体，所述柔性设备主体包括：
多个封闭密封的组件，所述多个封闭密封的组件中的每一个包括至少一个封闭密封的电连接件和相应的至少一个介电馈通部；
至少一个电线，用于通过所述相应的所述至少一个电馈通部耦合所述多个封闭密封的组件；和
外部柔性聚合物结构，用于封装所述多个封闭密封的组件和所述至少一个电线。
37.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个是选自下列项组成的列表中的电子组件：
电源；
可重复充电电源；
电池；
可重复充电电池；
电容器；
电子器件；和
处理器。
38.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的第一个与所述多个封闭密封的组件中的第二个串联耦合。
39.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的第一个与所述多个封闭密封的组件中的第二个并联耦合。
40.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构由生物相容性聚合物制成。
41.根据权利要求40所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述生物相容性聚合物选自下列项组成的列表：
硅树脂；
含氟聚合物；
膨体聚四氟乙烯(ePTFE)；和
聚氨酯。
42.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构为所述至少一个电线创建潮湿环境。
43.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构为所述柔性半封闭IMD结构提供机械结构。
44.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电线被绝缘体覆盖。
45.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电线被置于多腔电引线结构内。
46.根据权利要求45所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多腔电引线结构包括多个腔。
47.根据权利要求45所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多腔电引线结构是多腔电缆。
48.根据权利要求45所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多腔电引线结构包括绝缘体。
49.根据权利要求42所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电线由与所述至少一个封闭密封的电连接件的至少一个连接引脚的电负性匹配的材料制成，以防止在所述潮湿环境下电偶腐蚀。
50.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述至少一个电线是由选自下列项组成的列表中的材料制成：
金；
银；
铂；
钽；
镍；
铱；以及
任何贵金属。
51.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构是半刚性结构。
52.根据权利要求51所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述半刚性结构是柔性套管。
53.根据权利要求51所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述柔性设备主体的内部空间填充有气体。
54.根据权利要求51所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述气体选自下列项组成的列表：
空气；和
氮。
55.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构是硬化的柔性聚合物。
56.根据权利要求55所述的柔性半封闭IMD结构，其中通过在聚合物浴中浸泡所述多个封闭密封的组件和所述至少一个电线，将所述硬化的柔性聚合物置于所述多个封闭密封的组件上。
57.根据权利要求55所述的柔性半封闭IMD结构，其中通过在聚合物模具中浸入所述多个封闭密封的组件和所述至少一个电线，将所述硬化的柔性聚合物置于所述多个封闭密封的组件上。
58.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述外部柔性聚合物结构是预制模具。
59.根据权利要求58所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述预制模具包括上部和下部。
60.根据权利要求58所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述预制模具不是封闭密封的。
61.根据权利要求58所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述预制模具由生物相容性聚合物制成。
62.根据权利要求61所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述生物相容性聚合物选自下列项组成的列表：
硅树脂；
含氟聚合物；
膨体聚四氟乙烯(ePTFE)；和
聚氨酯。
63.根据权利要求59所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述上部和所述下部是沿柔性中线耦合的单个元件。
64.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，所述外部柔性聚合物结构进一步包括金属网，用于为所述柔性半封闭IMD结构提供附加的结构支持。
65.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，所述外部柔性聚合物结构进一步包括尼龙网。
66.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的至少一个是电活性段。
67.根据权利要求66所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述电活性段能够用作具有所述至少一个柔性引线的冲击线圈和传感环中的至少一个。
68.根据权利要求66所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述电活性段具有封闭的金属密封体，所述金属密封体伸展到与所述柔性设备主体相同的直径。
69.根据权利要求66所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述电活性段由中空金属圆筒围绕。
70.根据权利要求66所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述中空金属圆筒通过电线与所述多个封闭密封的组件中的所述至少一个电耦合。
71.根据权利要求66所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述中空金属圆筒通过金属齿与所述多个封闭密封的组件中的所述至少一个电耦合。
72.根据权利要求66所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述电活性段由中空金属环围绕。
73.根据权利要求36所述的柔性半封闭IMD结构，其中所述多个封闭密封的组件中的每一个都包含第一封闭密封体，所述第一封闭密封体由第二封闭密封体包围，用于降低在所述第一封闭密封体破裂并损害所述多个封闭密封的组件的封闭性质的情况下所述多个封闭密封的组件中毒素泄漏的可能性。

说明书全文

柔性半封闭植入式医疗设备结构

[0001] 发明人

[0002] STROMMER Gera,BRODER Avraham,SETER Dan,MOCHA Mordechay,BELSKY Ziv,SHMARAK Itzik和BAR OR Jonathan

[0003] 相关申请的交叉引用

[0004] 本申请要求2016年5月3日提交的序列号62/330,863的美国临时申请和2017年5月2日提交的序列号62/500,308的美国临时申请的权益和优先权，他们的内容特此通过引用整体并入本文。

技术领域

[0005] 所公开的技术一般涉及植入式医疗设备，特别是涉及皮下起搏器和植入式复律除颤器。

背景技术

[0006] 心律失常是一种通常由于心脏异常电活动而导致心跳的速率和节律存在问题的身体状况。心律不齐的更具体类型包括心跳过速(称为心动过速)、心跳过慢(称为心动过缓)或节律不规则(称为心室颤动)。在本领域中已知两种一般设备用于帮助经历心律不齐的人。一种称为起搏器，另一种称为植入式复律除颤器(本文缩写为ICD)。起搏器是连续测量心跳和心脏内电活动的植入式设备。起搏器可检测例如心律失常的心跳的不规则性，并且被编程为心脏提供电信号以恢复其正常的跳动频率。

[0007] 现在参考图1A，图1A为具有植入患者体内的血管内引线(lead)的起搏器或ICD的示意图，总体标记为10，如本领域已知的。如图1A所示，起搏器12植入患者14内，患者14具有心脏16和胸腔18。起搏器12包括两个主要部件，罐(can)20和电引线22。罐20包括例如电池的电源(未示出)，以及用于监测心脏内电活动且在检测到心脏的异常节律时为心脏提供电信号的电子电路(未示出)。电子电路可包括至少一个低压电罐(未示出)。如图1A中的箭头24所示，罐20在患者14左侧在锁骨(clavicle bone)(也称为锁骨(collarbone))附近和下方通常通过外科手术植入患者14内。电引线22一端与罐20内的电子电路耦合(couple)，另一端与心脏16血管内耦合，通过锁骨下静脉(未示出)和腔静脉(未示出)插入电引线。通常经由皮肤通过患者14的腔静脉(未示出)插入电引线22来将电引线22植入患者14中。一旦附着于心脏16，电引线22与罐20耦合。电引线22通常是柔性的，并且向罐20中的电子电路提供心脏16的电信号，以及从电子电路向心脏16提供电信号。通常，电引线22植入在心脏16的右心室26和右心房28。

[0008] ICD与起搏器类似并包含类似部件，例如，罐和电引线；因此，图1A中的起搏器12也可以为ICD。ICD与起搏器的轻微不同在于ICD的罐包含电源、电子器件、电引线以及至少一个高压电罐。ICD的电子器件包括检测心室纤维性颤动的感测算法，这是标准起搏器不包含的功能。ICD和起搏器之间的区别在于ICD可以对心脏施加高压电击以终止其他可能致命的心脏快速性心律失常。起搏器通常限于治疗心动过缓，心动过缓可采用明显更低的电压电脉冲来治疗。ICD中至少一个高压电罐说明了其与起搏器在功能上的区别，因为这至少一个高压电罐使得明显更高的电击被建立并被传送至心脏。ICD的附加功能是在心室纤维性颤动(本文缩写为VF)的情况下并且为了防止心脏停搏，向心脏发出电击，即中止猝死。电击所需的电能在至少一个高压电罐中建立和存储。ICD作为独立设备存在，但也被制造具有起搏器的功能。另外，作为一种ICD的心脏再同步治疗除颤器(本文缩写为CRT-D)包括允许同时起搏心脏的右心室和左心室的第三电极。

[0009] 如上所述，ICD与起搏器类似，不断监测心脏的速率和节律，并通过电击对心脏提供治疗。在ICD的情况下，当测量的心脏电活动超过预设数量时，向心脏提供电击。目前的ICD可区分心脏中不同类型的异常电活动，例如当心脏不规则收缩时的VF，当心脏有规律地跳动但明显快于正常时的室性心动过速(本文缩写为VT)。在VT的情况下，这样的ICD可以向心脏发送电信号以试图使心脏比其内在心率更快地起搏，以试图在其进展到VF之前停止心动过速。此技术在本领域被称为快速起搏(fast-pacing)、超速起搏(overdrive pacing)或抗心动过速起搏(anti-tachycardia pacing，本文缩写为ATP)。如本领域技术人员所知，ATP仅在心脏的潜在节律是室性心动过速时才有效。如果心脏已经经历心室纤维性颤动并因此缺乏一致的心率，ATP不会有效果。目前的ICD使用各种方法的组合确定来自电引线的电信号是否代表正常心律，室性心动过速或心室纤维性颤动。值得注意的是，ICD在患者体内的放置类似于起搏器的放置，但是在CRT-D设备的情况下，电引线也可通过心脏的冠状窦(未示出)植入心脏左侧。这在图1A中示出为电引线30，由虚线表示。本领域已知具有血管内引线的起搏器和ICD。作为示例，转让给心脏起搏器公司(Cardiac Pacemakers,Inc.)、名为“具有作为可选附加电极的脉冲发生器外壳的植入式静脉心脏刺激系统(Implantable intravenous cardiac stimulation system with pulse generator housing serving as optional additional electrode)”、Hauser的US 5,133,353涉及具有起搏、心脏复律和更高能量去心脏纤颤能力的植入式心脏刺激引导系统。植入式心脏刺激引导系统还具有可选择的电极配置并且使用相对少量的可植入部件。引导系统包括具有多个电极的静脉心肌或心包引线以及脉冲发生器电路。引导电极可感应和执行标准的抗心动过缓起搏、抗心动过速起搏、心脏复律和去心脏纤颤。静脉引线连接至具有全功能起搏能力以及心脏复律和去心脏纤颤能力的脉冲发生器。脉冲发生器的外壳是导电的并且连接到脉冲发生器电路，使得它可以选择性地用作放电电极。脉冲发生器的外表面可以是特殊配置以便于其放电能力。将脉冲发生器植入靠近心脏的身体的胸部或腹部区域。提供可编程开关或其他类型的电路以选择可包括或不包括脉冲发生器外壳电极的电极配置。结果，可以针对特定类型的心脏刺激获得不同的电极配置。具有血管内引线的这种心脏设备的其他示例包括US 5,261,400和WO 2003/002198(皆为美敦力公司(Medtronic,Inc.))，WO 2004/028628(圣裘德医疗(St.Jude Medical)),US 6,256,541(心脏起搏器公司(Cardiac Pacemakers,Inc.)),US 2012/0165913 A1和EP 1 631 350 B1(卡梅隆健康公司(Cameron Health Inc.)).

[0010] 本领域中还已知的是血管内ICD,也称为经皮ICD,其整个设备(包括罐和引线)位于患者的脉管系统内。作为示例，转让给Synccor LLC、名为“血管系统和方法(Intravascular system and method)”、Williams等人的编号7,899,554 B2的美国专利，涉及血管内可植入的起搏和/或除颤系统。系统包括可植入血管内的脉冲发生器和至少一个可附着于脉冲发生器的电极。脉冲发生器与通过血管的血流成比例。在植入期间，脉冲发生器被引入到患者的脉管系统，前进到所需的血管并锚定在血管内的适当位置。根据需要将一个或多个电极置于心脏或周围血管内，以将电脉冲传递到适当的位置。这种血管内ICD的其他实例描述于US 7,617,007 B2和US 8,311,633 B2(均转让给Synecor LLC)。然而，这些血管内ICD尚未在市场上可购得。

[0011] 具有血管内引线的起搏器和ICD，如图1A所示，优点在于用于感测心律失常以及向心脏传递电击和脉冲的电引线直接放置在心脏中(即，因此血管内)。电引线的这种放置允许显著高的信噪比(本文缩写为SNR)，使得在心脏中检测到的异常电活动实际上是心脏内的异常电活动，而不是来自身体内靠近心脏的其他电活动源或体外产生电场的源的电活动。而且，电引线与心脏腔室的接近使得通常可以将较低的电压施加到心脏上，以便对其进行起搏或者通过电击来治疗VT或VF。然而，这种起搏器和ICD的缺点在于需要进行大手术以将罐植入体内并将电引线植入心脏的脉管系统中。这种缺点适用于血管内ICD以及整个设备必须植入患者的脉管系统中的情况。此外，当电池的能量耗尽时，或者如果放置在心脏中的电引线存在问题，则患者必须进行进一步的手术以更换整个罐或者将新的电引线放置在心脏中。包括具有可更换和/或可充电电池的罐的起搏器和ICD目前不在市场上，因此，当此类设备的电池耗尽时，设备(起搏器或ICD)的整个罐必须被更换。

[0012] 在过去十年中，外科手术和可植入医疗设备的一般趋势是减少所涉及的手术的侵入量或可植入医疗设备在患者体内的定位。例如，在ICD领域，医疗设备公司已经开始研究和开发皮下ICD，这些ICD将被放置在皮肤下和心脏周围，从而显着降低植入过程的侵入性和ICD在患者体内的实际定位。ICD这种趋势的原因之一是现有技术ICD中使用的血管内和心脏内引线发生许多与健康相关的问题，包括召回此类引线。在现有技术ICD的寿命期间，血管内和心脏内引线随着心跳在心脏内大量移动。在7年过程中，平均每分钟60次运动，血管内引线可移动2亿2千万次。因此，这些引线由于这些引线在心脏内的连续移动而需要非常高的耐久性并且可能随着时间的推移而磨损和破裂，从而给患者带来严重的问题，包括患者死亡。此领域的主要公司，包括波士顿科学公司(Boston Scientific)、卡梅隆健康公司(Cameron Health，被Boston Scientific收购)、美敦力和圣裘德医疗(Medtronic and St.Jude Medical)。这些公司中，仅有卡梅隆健康公司(Cameron Health)在市场上具有实际的皮下ICD设备。

[0013] 现在参考图1B，其是植入患者的皮下ICD的示意图，总体标记为40，如本领域中已知的。示出了患者44，其具有心脏46和胸腔48。皮下ICD 42置于心脏附近的皮肤下。皮下ICD 42包括罐50和电引线52，各自分别类似于罐20(图1A)和电引线22(图1A)。罐50也可被认为是筒(canister)。罐50通常置于在第五根左肋骨51周围的皮肤下，靠近心脏(如：心脏旁)，而电子引线52置于心脏46周围。通常第一电引线置于心脏前方，而第二电引线置于心脏后方，这样通过心脏46在这两电引线之间产生电击矢量。因此，皮下ICD42也具有罐和引线配置，类似于起搏器10(图1A)。皮下ICD具有罐和引线配置在本领域中是已知的。作为示例，转让给卡梅隆健康公司(Cameron Health，Inc)、名为“皮下仅可植入的心律转复除颤器和可选起搏器(Subcutaneous only implantable cardioverter defibrillator and optional pacer)”、Bardy等人的编号6,721,597 B1的美国专利涉及皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)具有电活性筒，其容纳电池电源、电容器和操作电路，其中筒用作电极并代替传统系统的一个常规引线。此筒还具有一个或多个皮下组合的高压/感测/起搏电极和适用于ICD或AED V-FIB检测算法的感测电路。S-ICD还具有用于简单插入皮下引线的应用系统和被设计为针对每个患者估计S-ICD的最佳位置的皮肤测试系统。当操作电路感测到可能致命的心律时，传递心脏复律-除颤能量。在S-ICD中不使用静脉、心内或心外膜电极。其他示例包括以下专利和专利申请：US 8,483,841 B2、US 8,644,926 B2(皆转让给：卡梅隆健康公司(Cameron Health Inc.))、US 8,260,415 B2、US 8,512,254 B2、US 8,359,094 B2、US 7,894,894 B2(皆转让给：美敦力公司(Medtronic Inc.))和EP 2 510 973 A1(申请人：心脏起搏器公司(Cardiac Pacemakers Inc.)).

[0014] 皮下ICD 42优于具有血管内引线的ICD和血管内ICD，在于大手术不涉及其放置并且提供了改善的安全性，因为ICD的电引线的插入不涉及任何干预心脏或刺穿血管。如果罐50或电引线52出现问题，更换罐50或更换电导线52也更简单，因为仅会涉及经皮手术。然而，由于皮下ICD 42及其电引线未放置在心脏的脉管系统中，因此电引线52可具有显著更低的SNR，因此罐50中的电路(未示出)可能很难在心脏的电活动与本领域已知的心外过度感应或心外噪声(即，从心脏周围的非心肌感测到的的电活动和来自患者体外来源的电活动)之间进行区分。区分心脏的真实电活动和心外过度感应的这种困难可导致皮下ICD 42在心脏不需要冲击时向心脏传递冲击并且在其需要冲击时也不能向心脏传递冲击。另外，由于电引线52没有直接放置在心脏46中，因此与其中其引线在心脏内被放置在血管内的传统ICD(如图1A所示)相比，必须对引线施加更高的电压以通过电击来治疗VT或VF。更高的电压需要更高的能量水平。因此，更高水平的能量需要更大的罐体积，因为罐需要更大的电池和更大的高压电容器以提供更高的能量需求。皮下ICD 42的罐和引线配置也可导致患者44的不适，特别是考虑到将罐50的坚硬外表面直接置于胸腔(ribcage)50上，人类在身体的该特殊区域通常没有大量过度的皮肤或脂肪组织来缓冲罐50。皮下ICD的进一步劣势是由于其置于患者内，许多感觉和运动神经位于电引线之间。针对心脏在电引线之间产生的任何刺激，将被患者感觉为肌肉收缩(即，来自运动神经)和疼痛(即，来自感觉神经)。对于具有心内引线的ICD来说，这不是什么大问题，特别是在心内引线产生刺激时，因为产生的电场基本上限于心脏区域，不会造成心脏周围的肌肉收缩和疼痛感觉。如果因为这个原因，皮下ICD通常不提供起搏功能。

[0015] 皮下ICD 42的一些问题已经被医疗设备公司使用不同的皮下ICD配置(例如弯曲配置)减轻了。现在参考图1C，其是植入患者内的另一种皮下ICD的示意图，总体标记为70，如本领域中已知的。显示患者74具有心脏76和胸腔78。皮下ICD 72置于心脏附近的皮肤下。皮下ICD 72包含外壳73。外壳73包含多个表面电极80、电路(未示出)、电池(未示出)和至少一个高压电容(未示出)，类似于在皮下ICD 42(图1B)中发现的元件。外壳73具有弯曲的构造，薄、窄且柔性的，类似于贴片、绷带或膏药并且成形为适合患者肋骨。多个表面电极80置于外壳73的一侧，使皮下ICD 72具有特定的方向性。如图1C中所示，第一个表面电极82A和第二个表面电极82B被置于外壳73的内侧，对着患者74的身体(未标注)。与皮下ICD 42相比，皮下ICD 72没有任何电引线。替代地，使用第一表面电极82A和第二表面电极82B来感测心脏76的电活动以及对心脏76施加电击。因此，多个表面电极80起到了电引线的作用。

[0016] 外壳73通常被置于第五根左肋骨84周围的皮肤下，靠近心脏。由于外壳73是柔性的，它通常缠绕在第五根左肋骨84周围或附近，遵循胸腔78的轮廓并且部分地缠绕在心脏76周围。外壳73的近端(未标记)可以在心脏76的前方并且壳体73的远端(未标记)可以位于心脏76的后方。因此，通过心脏76在多个表面电极80之间产生电击矢量。值得注意的是，外壳73通常由金属制成，并还可以起到传感器或电引线的作用。因此，外壳73在本领域中也称为活性罐。在这样的配置中，一个表面电极可用于感测电活动，而另一个表面电极可与外壳
73一起使用以产生电击矢量。皮下ICD具有弯曲设置在本领域中是已知的。作为示例，转让给Cameron Health、名为“单元式皮下仅可植入的心律转复除颤器和可选起搏器(Unitary subcutaneous sub implantable cardioverter-defibrillator and optional pacer)”、Bardy等人的编号6,647,292 B1的美国专利涉及一个具有呈患者肋骨形状、又长又薄外壳的整体皮下植入式心律转复除颤器。外壳包含电能源、电容器和感测潜在致命心律存在的操作电路。外壳上提供心脏复律/除颤电极，其定位为当操作电路感测到可能致命的心律时提供电复律-除颤能量。整体皮下植入式心律转复除颤器没有经静脉、心内、心外膜或皮下电极。其他示例包括以下专利：US 7,363,083 B2、US 8,718,760 B2(都转让给卡梅隆健康公司(Cameron Health Inc.))和US 7,684,864 B2(转让给美敦力公司(Medtronic Inc.)).

[0017] 虽然，皮下ICD 72与皮下起搏器42(图1B)相比，由于其柔性的薄形体和仅需植入患者74体内单一元件而略微减少的侵入性，对于患者来说可能更加舒适，但还是需要通过手术更换皮下ICD 72中电量耗尽的电池。另外，皮下ICD 72可能在区分真实心脏电活动与心外过度感应方面遭受与ICD 42一样的SNR问题。另外，如上所述，皮下ICD 72具有特定的方向性，并且必须放置在特定的方向上以在患者74内正确地起作用。

[0018] 一般而言，植入式医疗设备，尤其是包含诸如起搏器、ICD和神经刺激器等电子部件的可植入设备需要被封闭地密封，以避免体液和液体以及湿气渗透到这些设备的电气部件中，从而导致电气故障和/或故障。需要封闭式密封还为了防止可能包含在这些设备的一些部件中的有毒物质(例如在这些设备的电池中使用的材料)可能泄漏到患者体内，可能被细胞和组织吸收。

[0019] 已经基于各种聚合物封装(例如环氧树脂)开发了非封闭式密封的可植入医疗设备。测试表明，由于身体中的湿度、湿气、流体和液体渗透这些设备的电活性部分，这些设备在植入后不久就会失效，从而导致腐蚀和最终的电气故障。作为此类测试的结果，大多数(如果不是全部)电活性可植入医疗设备由封闭密封的金属容器、筒或罐制成，通常使用诸如钛的金属。这种设备通常与柔性引线耦合，如上面图1A和1B所示，引线由柔性聚合物制成。这种可植入医疗设备的最常见结构是如上所述的罐和引线结构，这对于本领域已知的大多数ICD、起搏器和神经刺激器是典型的。

[0020] 与罐或筒相反，在罐和引线结构中，引线是柔性结构，旨在承载低压电信号(例如心电图信号或起搏信号)或向身体传送高压电脉冲(在ICD的情况)。引线本性不是封闭密封的，这是因为它们是由各种聚合物(最常见为聚氨酯)制成，可在潮湿环境下共存。引线的内部组件(主要是线缆和电连接件)可以在被水分包围和浸没时完全起作用。通过使用不锈钢或其他贵金属，通过绝缘使线缆和电连接件保持隔离，并且使用诸如不锈钢或任何贵金属的非腐蚀性金属，来防止此类潮湿环境下发生的引线腐蚀和电气故障的问题。或者，可将线缆和电连接件放入多腔封装中，以防止电路断开并保持线缆之间的电隔离。此外，线缆的材料和电连接件的材料应当关于它们的电负性适当地匹配，以避免当放置在患者体内时引线的那些组件可能的电化学腐蚀。

[0021] 可以以这样的方式构建柔性且可植入的医疗设备，即，通过将包含电气部件的中空金属圆筒耦合到由金属制成的柔性元件(例如波纹管)从而形成单个封闭密封空间，来形成完全封闭的密封结构。此类设备结构描述在公开号2015/0343228 A1的美国专利申请、编号PCT/IL2015/050895的国际专利申请、以及编号13 857 150.0–1652的欧洲专利申请中。另一种柔性植入式医疗设备可通过连接一组封闭密封容器来构建，这些容器通过一组由金属制成的波纹管来彼此连接，从而形成一组封闭式密封空间，如转让给Synccor LLC、名为“植入式医疗设备的柔性封闭式封装(Flexible Hermetic Enclosure for Implantable Medical Devices)”、编号7,363,082 B2的美国专利所述。

发明内容

[0022] 所公开技术的目的是提供一种用于柔性半封闭IMD结构的新颖方法和系统，用于构造和制造植入式医疗设备。根据所公开的技术，因此提供了一种柔性半封闭植入式医疗设备(IMD)结构，包括柔性设备主体，至少一个柔性引线和至少一个相应的过渡单元。过渡单元用于分别将每个柔性引线耦合到柔性设备主体。柔性设备主体包括多个封闭密封的组件、至少一个电缆线束和外部柔性聚合物结构。每个封闭密封的组件包括至少一个封闭密封的电连接件，并且至少一些封闭密封的组件包括至少一个分隔圆顶。电缆线束用于将封闭密封的组件电气和机械地耦合在一起。外部柔性聚合物结构用于封装封闭密封的组件、电缆线束和过渡单元。

[0023] 根据所公开技术的另一个方面，因此提供了一种柔性半封闭植入式医疗设备(IMD)结构，包括柔性设备主体、至少一个柔性引线和至少一个相应的过渡单元。过渡单元用于分别将每个柔性引线耦合到柔性设备主体。柔性设备主体包括多个封闭密封的组件、至少一个电线和外部柔性聚合物结构。每个封闭密封的组件包括至少一个封闭密封的电连接件和相应的至少一个介电馈通部。电线用于通过相应的介电馈通部耦合封闭密封的组件。外部柔性聚合物结构用于封装封闭密封的组件和电线。附图说明

[0024] 通过以下结合附图的详细描述，将更充分地理解和领会所公开的技术，其中：

[0025] 图1A是本领域已知的植入患者体内的具有血管内引线的起搏器或ICD的示意图；

[0026] 图1B是植入患者体内的皮下ICD的示意图，如本领域中已知的；

[0027] 图1C是植入患者体内的另一种皮下ICD的示意图，如本领域所知；

[0028] 图2是根据所公开技术的实施例构造和操作的柔性可重复充电植入式皮下医疗设备结构的示意图；

[0029] 图3是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的内部组件的示意图，包括横截面视图；

[0030] 图4A是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的单个外部单元的示意图；

[0031] 图4B是示出根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图4A的单个外部单元的各种设计实施例的示意图；

[0032] 图4C是示出了根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的耦合在一起的外部单元链的示意图；

[0033] 图4D是示出根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图4C的外部单元链的各种设计实施例的示意图；

[0034] 图5是示出根据所公开技术的另一实施例构造和操作的用于将第一外部单元耦合到第二外部单元的不同实施例的示意图，包括横截面视图；

[0035] 图6A是示出根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的用于覆盖第一外部单元设计的柔性部分的不同实施例的示意图；

[0036] 图6B是示出根据所公开技术的另一实施例构造和操作的用于覆盖第二外部单元设计的柔性部分的实施例的示意图；

[0037] 图6C是示出根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的用于覆盖第三外部单元设计的柔性部分的实施例的示意图；

[0038] 图7是示出根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的柔性设备主体的内部和横截面的示意图；

[0039] 图8A是示出根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的端部耦合器和应变消除部的内部的示意图；

[0040] 图8B是示出了根据所公开技术的另一实施例构造和操作的与内部组件和外部单元耦合的图8A的端部耦合器及应变消除部的内部的示意图；

[0041] 图9是示出根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的引线的内部和横截面的示意图；

[0042] 图10是显示根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的内部的示意图；

[0043] 图11A是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的示意图，示出了后引线的各种长度；

[0044] 图11B是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的端部耦合器、应变消除部和引线的内部的示意图，其中引线可拆卸；

[0045] 图12是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的植入患者体内的图2的医疗设备结构的示意图；

[0046] 图13A和13B是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的另一种柔性可重复充电植入式皮下医疗设备结构的示意图；

[0047] 图13C是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的使用图13A和13B的医疗设备结构的各种可能的电击矢量的示意图；

[0048] 图14是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图；

[0049] 图15是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图14的半封闭设备结构的预制外部模具的示意图；

[0050] 图16是与根据所公开技术的另一实施例构造和操作的与图14的半封闭设备结构一起使用的多腔电引线结构的示意图；

[0051] 图17A-17C是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的包括至少一个活性段的另一种柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图；

[0052] 图18是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的包括分隔圆顶的另一种柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图；

[0053] 图19是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的具有电缆线束的图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图；

[0054] 图20A根据所公开技术的另一实施例构造和操作的与图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构一起使用的引导环的示意图；

[0055] 图20B是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的引导环和电缆线束的等轴视图；

[0056] 图20C和图20D是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的示出了图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的两个组件彼此相邻的放置的等轴视图；

[0057] 图21是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的过渡单元的示意性详细图示；以及

[0058] 图22是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的植入患者体内的图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图。

具体实施方式

[0059] 所公开的技术通过提供新的柔性植入式皮下医疗设备和结构来克服现有技术的劣势。所公开技术的柔性设备结构可用于构建和制造多种可植入皮下的植入式医疗设备(本文缩写为IMD)。此类设备示例包括：起搏器、CRT-D、ICD、心律监控、神经刺激、电刺激疼痛控制设备、给药设备以及众多植入式感应设备。根据所公开技术，IMD可体现为无线可充电设备或非可充电设备。植入式感应设备可包括用来感测例如经胸阻抗、皮下氧、pH水平、血糖水平、呼吸频率、心脏或其他肌肉群的电活动、患者位置、患者加速度和身体温度等生理参数的设备。所公开的技术将IMD的例如电源、电子器件和可能的至少一个电容器(低电压、高电压或两者)等的主要元件集成在可以皮下植入体内的柔性对称窄设备主体中。设备主体的柔性特性允许所公开技术的IMD舒适且容易地皮下放置在体内而不妨碍患者运动，同时还使患者不适最小化。设备主体的对称性质消除了所公开技术的IMD的任何方向性或特定方向，使得一旦植入设备主体，即使其移动或滚动，IMD的功能也不会受损并且IMD保持完全功能。所公开技术的IMD是微创的，需要一个、两个或三个小切口用于皮下植入，并且不需要重复手术来更换电量耗尽的电池，因为所公开技术的IMD使用能量传递方法和感应充电可无线充电，并且当IMD留在患者体内时，可以充电。如上所述，与血管内起搏器和ICD相比，现有技术的皮下IMD(例如皮下ICD)可能需要更高的电压以有效地起作用，因为它们离心脏更远。这导致了现有技术的皮下ICD中所需电池的尺寸和数量的增加。根据所公开技术，由于所公开技术的IMD可以无线充电，皮下IMD的电池的尺寸和数量可以明显减少。由于用于累积电荷的电池可以充电，所公开技术的IMD可储存较少的用于监控患者并为患者提供电击和脉冲的电能。现有技术的皮下ICD由于电池不可充电，因此需要在设备中存在IMD寿命所需的电能，从而导致需要更多的电池(即，更多的储存能量)，这些电池总体上在尺寸方面更大。所公开技术的IMD减轻了这种担忧。所公开技术的IMD的可充电方面使得所公开技术的IMD能够显著更长地工作和操作，例如在7-10年之间，在一些情况下甚至15年(如在其他锂离子可重复充电设备中科学地示出的)。与现有技术的IMD相比，它可以在电池和整个设备需要更换之前持续5到7年。

[0060] 在所公开技术的一个实施例中，IMD是整体设备并且包括两个引线，其使得能够检测患者体内的信号并且将电脉冲或电击传递到患者体内的目标位置。在该实施例中，两个引线形成整体设备的一部分，使得所公开技术的IMD成为单个单元。在所公开技术的另一个实施例中，两个引线可以是可拆卸的，因此使得单个设备主体能够在功能、长度和尺寸方面与各种类型的引线耦合。不同于现有技术，所公开技术的IMD不包含起引线作用的活性罐。因此最少需要两根引线。应注意，所公开技术的IMD，取决于其在身体中的用途，可被构造成具有两个以上的引线，同时仍保持整体形状。例如，在所公开技术的一个实施例中，与两个引线耦合的由分段组成的整体设备主体可以使整体设备主体的至少一个分段或部分为电活性，从而实现两条引线之间的多于一个的可能电击矢量。在该实施例中，整体设备主体不是活性罐，因为整个整体设备主体不是电活性的；只有一部分或一段或多个部分或段是电活性的。一个或多个活性段也不是活性罐，因为它们在两端都是开放的，如下所述。在所公开技术的另一实施例中，IMD可包括至少一个引线，只要其足够长以容纳两个间隔足够远的电脉冲传送电极(即，冲击线圈)以产生激波矢量。通常，这样的实施例是可能的，只要至少一个引线的位置及其长度足以在心脏上产生足够的能量密度以引起心脏复律。在心脏周围皮下放置的IMD中，可以进行心脏复律，只要心脏左心室的约80％受到至少3.5伏/厘米能量的冲击。

[0061] 所公开技术的IMD易于植入并且易于从患者体内移除，并且制造和组装具有成本效益。所公开技术的成本效益归因于许多因素。首先，所公开技术的IMD在功能上相对简单，如下所述，因此使其具有成本效益。其次，由于IMD将其所有元件集成到单个部件中，与包括需要单独制造和包装的多个部件的系统相比，可以降低各种封装和制造成本。在一个引线或多个引线与设备主体之间没有连接器也减少了所公开技术的IMD中可能的故障点数量，并且减少了体液泄漏到设备中的可能性。此外，一个引线或多个引线与设备主体之间缺少连接器也提高了可靠性，因为在IMD中的连接器的情况下，当植入IMD时医生需要在这些部件之间建立连接(因此留下在植入手术期间进行不正确连接的可能性)，而在所公开的IMD是整体设备的技术的情况下，该设备在实验室环境中由技术人员进行测试，然后被送到医生处用于患者(因此在植入手术之前设备故障或设备中连接错误的可能性较小)。

[0062] 在所公开技术的另一个实施例中，所公开技术的IMD通过将主体设备分隔成两个不同的区域而不需要具有完全封闭的密封设备主体。因此，此类IMD结构是柔性和半封闭的。根据所公开技术的该实施例，一个区域是封闭式密封的并且包括IMD的电子部件，而另一个区域用于以类似于引线结构的方式耦合电子部件，因此可以是潮湿的环境。

[0063] 如下所述，所公开技术的皮下IMD的设备结构与血管内IMD的设备结构基本上不同。血管内IMD需要输送导管或输送过程以将IMD插入患者的血管中。此外，IMD保留在患者的血管中。所公开的技术的IMD是皮下植入的，因此不需要输送导管，因为IMD被拉动或推到患者的皮肤下。所公开技术的IMD也不需要打开血管或任何部分留在患者的血管中。然而，所公开技术的IMD确实需要插入工具，该插入工具为IMD和用于将IMD拉过皮肤的线铺平了道路。然而，这种插入工具与输送导管不同，因为它没有插入患者的脉管系统中而是保留在皮下空间中。血管内IMD需要支架状结构或固定结构(例如螺钉)将它们保持在其中血液流动的患者脉管系统内的适当位置，或将引线保持在心脏内内的适当位置，这导致了患者的风险，包括心脏和/或主要血管穿孔。所公开技术的IMD皮下植入，并且一旦植入患者体内就不需要支架状结构来维持其位置，例如与US7,899,554B2中公开的血管内ICD相比。或者，所公开技术的IMD的实施例可以使用缝合线或缝合线套管以一旦植入患者体内就保持其位置。所公开技术的IMD除了用于将IMD固定到皮下组织的缝合线套管和/或孔眼之外也不需要任何这样的固定结构。如下所述，在IMD中提供一个、两个或三个缝合孔眼或插入孔，用于简单且容易地将IMD固定到患者的身体上，并且一旦植入就限制IMD在患者体内的移动。血管内IMD通常具有沿着IMD的整个长度定位的多个电极，并且基于患者的脉管系统的位置和曲率，通过诸如心脏的器官产生激波矢量。在所公开技术的一个实施例中，所公开技术的IMD仅包括两个电脉冲传送电极，其位于IMD的相反端。如上所述，其他实施例是可能的，例如除了引线之外还具有至少一个活性段的IMD的情况。根据所公开技术的IMD通过器官产生的激波矢量的可能方向基本上更通用，因为患者中的皮下空间具有比脉管系统更大的自由度，因为脉管系统限定了身体内的特定路径和位置，而皮下空间基本上在整个身体上不断扩展。例如，在ICD的情况下，所公开技术的IMD可以传递激波矢量，该激波矢量从患者的胸部到后部(或反之亦然)穿过心脏。

[0064] 血管内IMD或经皮IMD，尤其是在血管内ICD的情况下，由于它们接近心脏而需要较少的能量来向患者的心脏传递有效的电击。例如，血管内ICD在空间使用方面具有较少的设计约束，因为需要较少的能量和电容器来产生对心脏的有效电击。在所公开技术的IMD体现为皮下ICD的情况下，皮下ICD的位置比血管内ICD的情况更远离心脏。因此，皮下ICD需要更多能量来来向患者的心脏传递有效的冲击。这种能量需求的增加也增加了皮下ICD的设计限制，因为可能需要更多的储存能量(通常意味着更多的电池)和电容器来实现有效电击所需的能量水平，但仍然希望设备尽可能小。如下所述，在皮下ICD的情况下，所公开技术的IMD结构使得足以向心脏传送有效皮下电击的电池和电容器包括在IMD结构中，同时还使包装所有这些元素所需的体积最小化。

[0065] 血管内IMD和皮下IMD(例如所公开技术的皮下IMD)之间的其他差别，包括以下几点：

[0066] ·比起血管内IMD，皮下IMD感测来自患者体内不同组织层和不同位置的参数(例如，心脏中的电活动)；

[0067] ·比起放置在患者的脉管系统中的IMD的拉力和张力，皮下IMD由于放置在患者的皮下空间中而经历不同的拉力和张力；

[0068] ·设计限制(如长度和宽度)取决于IMD放置在体内的位置。因此，在血管内IMD的情况下，这种限制基于血管的尺寸，而在皮下IMD的情况下，这种限制基于身体周长的尺寸，可用的皮下空间等。例如，血管内IMD由于其置于脉管系统中而在长度和厚度上可能更受限制，而根据所公开技术的皮下IMD在长度和厚度方面可能受到较少限制。例如，血管内IMD需要满足诸如厚度不超过1厘米和长度不超过50-55厘米的限制，而所公开技术的皮下ICD可能厚达1.3厘米(如果不是更厚)并且长达70-80厘米。另外，皮下IMD的各个部件可能需要更短的长度以便增加皮下空间的灵活性；

[0069] ·皮下IMD可以比血管内IMD更容易无线充电，因为它们更靠近可以放置充电元件的患者皮肤的外表面；以及

[0070] ·与脉管系统相比，不同的体液位于皮下空间中并围绕皮下空间。例如，脉管系统直接暴露于血液，而皮下空间则不直接暴露于血液。

[0071] 总的来说，本文使用ICD作为示例描述了所公开的技术，然而如上所述，所公开技术可以应用于任何皮下IMD，例如皮下CRT-D或皮下起搏器。因此，作为示例，下面在其结构和功能方面描述柔性可充电植入式皮下ICD，包括组装方法。所公开的结构包括机械结构以及皮下IMD的电结构。所公开技术的皮下ICD包括以下特征：

[0072] ·可以向心脏提供任何已知的刺激型疗法，其中心脏或其一部分通过电脉冲或电击来刺激；

[0073] ·体现为单个单元，包括电源(例如电池)，引线和提供电脉冲或电击作为刺激所需的任何其他电子器件(例如CPU，至少一个高压电容器等)(因此没有如现有技术中所述的单独的罐和引线配置)；

[0074] ·可被置于患者皮下；

[0075] ·具有通常的管状或圆柱形形状，其横截面形状具有任何已知的曲率。例如，横截面形状可以是圆形，椭圆形或闭合曲线。横截面形状也可以是具有0到1的偏心率的任何圆锥形截面。横截面形状基本上是对称的。

[0076] 所公开技术的皮下ICD特别涉及皮下ICD的结构配置及其组装方法。现在参考图2，图2是根据所公开技术的实施例构造和操作的柔性可再充电植入式皮下医疗设备结构的示意图，总体标记为100。如上所述，皮下医疗设备结构100被示出体现为皮下ICD。图2显示了皮下ICD 100的外部以及构成其结构的主要组件和元件。皮下ICD 100包括柔性设备主体108，多个柔性引线112和相应的多个过渡单元110。柔性设备主体108是封闭式密封的。每个柔性引线112经由相应的过渡单元110耦合到柔性设备主体108。皮下ICD 100的各个部分由多个分隔线示出。分隔线102描绘柔性设备主体108，分隔线104A描绘前过渡单元110，分隔线104B描绘后过渡单元110，分隔线106A描绘柔性前引线112，以及分隔线106B描绘柔性后引线112。应注意，由于所公开的技术适用于皮下IMD而不仅仅是皮下ICD，皮下IMD的结构包括设备主体和至少一个引线。在所公开技术的另一个实施例中，皮下IMD的结构包括设备主体、至少一个引线和至少一个活性段，如下面图13A-13C中所述。尽管ICD(如图2所示)和起搏器都需要两个引线才能正常工作，但是其他类型的IMD可能不需要两个引线来实现正常运行，因此根据所公开的技术，这样的其他类型的IMD可以在结构上具有设备主体和通过单个过渡单元与设备主体耦合的单个引线。在一些实施例中，设备主体可具有至少一个活性段或部分。另外，根据所公开的技术，可以构造可能根本不需要任何引线的IMD，例如疼痛控制设备和药物输送设备。这些设备也被认为是所公开技术的一部分，并且可以如下所述构造为没有任何引线或过渡单元的柔性设备主体。还应注意，皮下ICD 100可以体现为无线可重复充电设备或不可重复充电设备。

[0077] 柔性设备主体108包括两个主要部分(均未示出)，内部组件部分和外部单元部分。在图3中更详细地描述了内部组件部分。在图4A-6C中更详细地描述了外部单元部分。在图7中更详细地描述了包括两个主要部分的柔性设备主体108。多个过渡单元110中的每一个包括相应的端部耦合器和应变消除部(均未示出)。端部耦合器和应变消除部的结构在图8A-
8B中更详细地描述。多个柔性引线112中的每一个包括管状部分114、电脉冲传送电极116、第一传感环118、第二传感环120、顶端部分122和缝合孔眼124。注意第二传感环120是可选的。通常，多个柔性引线112中的每一个包括至少一个传感环。在图9中更详细地描述了多个柔性引线112中的每一个的结构。

[0078] 柔性设备主体108和多个柔性引线112通常都具有管状形状，柔性设备主体108具有第一直径(未示出)，多个柔性引线112具有第二直径(未示出)。柔性设备主体108和多个柔性引线112都是柔性结构，然而多个柔性引线112可以具有比柔性设备主体108更大的柔性。通常，第一直径沿着柔性设备主体108的长度基本均匀，而第二直径沿着多个柔性引线112的长度基本均匀，从而使皮下ICD 100具有两个等径部分，在设备的两个部分之间具有逐渐变细的过渡。这使得皮下ICD 100实际上是具有圆形但不均匀直径的整体设备。第一直径大于第二直径。多个过渡单元110在柔性设备主体108和多个柔性引线112的不同直径之间过渡。因此，皮下ICD 100的整体形状在其长度上是圆柱形的，尽管具有不同直径的不同部分。多个过渡单元还用于密封柔性设备主体108免受任何液体或湿气的影响，同时使多个柔性引线112中的导线能够与柔性设备主体108中的导线耦合，反之亦然。

[0079] 柔性设备主体108包括功能ICD所需的一些主要部件，例如电源(未示出)、至少一个高压电容器(未示出)和电子器件(未示出)。电源可以是至少一个电池(未示出)，并且用于为电子器件供电以及在至少一个高压电容器上累积电荷。至少一个高压电容器用于经由多个柔性引线112中的每一个的电脉冲传送电极116向患者的心脏(未示出)传递电击和脉冲。电子器件可包括处理器、判定电路、以及用于接收由多个柔性引线112中的每一个的第一传感环118和第二传感环120中的至少一个感测的电信号的其他相关组件(均未示出)。电子器件分析所接收的电信号并确定患者是否正经受心律失常，如果是这样，患者应该接受何种电脉冲治疗以终止心律失常。如果确定了特定的处理，则电子器件然后向至少一个高压电容器发送信号以将其累积的电荷放电到多个柔性引线112中的每一个的电脉冲传送电极116，从而向病人的心脏提供电脉冲。

[0080] 多条柔性引线112中的每一个的管状部分114基本上形成多条柔性引线112的主要部件，并且可以比柔性设备主体108更柔韧。管状部分114的远端包括顶端部分122，顶端部分122可以是圆形的，从而为皮下ICD 100提供光滑的端面，并防止其端部具有在皮下IMD中不希望的锯齿状或粗糙的边缘。顶端部分122可以制造为管状部分114的一部分，也可以是附着到管状部分114末端的独立部分。顶端部分122包括缝合孔眼124，外科或内科医生可以使用缝合孔眼124将每个顶端部分122附接到患者的身体上。例如，一旦皮下ICD 100已经植入患者体内，外科或内科医生可以使用缝合孔眼124将每个顶端部分122缝合到皮肤组织或肌肉组织，从而防止皮下ICD 100在患者体内过度移动或迁移。也可以在柔性设备主体108的顶部使用缝合套管(未示出)将柔性设备主体108固定到皮肤或肌肉组织。如果希望引线固定到皮下组织，不是在顶端部分122，而是沿着引线的某个地方，例如，在引线需要弯曲以适应患者的解剖学限制的情况下，也可以沿着多条柔性引线112使用这样的缝合套管。

[0081] 管状部分114可以是中空的，或者可以包括用于通过和馈送电线和电缆的中空通道，如下面图9中所述。第一传感环118和第二传感环120是牢固地定位在管状部分114的外表面上的金属环。第一传感环118和第二传感环120中的每一个与单独的导线(未示出)耦合，该导线穿过管状部分114的空心或中空通道到达过渡单元110。如上所述，第一传感环118和第二传感环120用于检测心脏的电活动，并将这样检测到的活动提供给柔性设备主体
108中的电子器件(未示出)。电脉冲传送电极116也牢固地放置在管状部分114的外表面上，并且与穿过管状部分114的空心或中空通道到过渡单元110的单独的导线(未示出)耦合。如图2所示，电脉冲传送电极116位于第一传感环118和第二传感环120之间。电脉冲传送电极
116、第一传感环118和第二传感环120的其他布置和配置是可能的并且是设计选择的问题。
电脉冲传送电极116是能够向患者的心脏提供低电压或高电压冲击的电极或线圈。如前所述，图2所示的结构包括位于两个传感环之间的电脉冲传送电极(称为冲击线圈)。这种配置仅作为示例提出，其他配置，包括具有更多冲击线圈和更多传感环的配置，也是可能的，只是皮下IMD的设计选择和功能问题。

[0082] 除了从不同直径的柔性设备主体108和多条柔性引线112的过渡之外，每个过渡单元110使得多条柔性引线112中的内部布线和柔性设备主体108中的内部布线能够耦合在一起。如下面在图8A和8B中详细描述的，耦合第一传感环118和第二传感环120的导线经由过渡单元110与柔性设备主体108中的电子器件(未示出)耦合。每个过渡单元110可以包括电馈通部、滤波器等(全部未示出)，用于使柔性设备主体108中的电布线和多条柔性引线112能够以防液(liquid-proof)方式耦合，同时还被介电屏蔽和屏蔽电磁干扰。

[0083] 通常，柔性设备主体108与多条柔性引线112的长度的近似比率可以在50:50至40:60之间。例如，柔性设备主体108的长度可以是33-34厘米(在此缩写为cm)，而多条柔性引线
112中的每一个的长度可以在15-20厘米之间。如下面在图11A中所描述的，皮下ICD 100的后部引线(未标记)可以比皮下ICD 100的前部引线(未标记)长，以使后部引线能够适当地放置在患者的背部并且适应各种患者体型。例如，前引线可以测量(但不限于)15-20cm长度，而后引线可以测量(但不限于)20-30cm长度。后引线长度的变化将允许皮下ICD 100适应各种不同的患者体型，而无需改变设备的其他部件。下面参考图11A讨论这一点。

[0084] 值得注意的是，皮下ICD 100可以包括用于增强其功能的附加组件(未示出)。例如，在一个实施例中，皮下ICD 100可以包括至少一个麦克风，用于收听患者的心跳。这可以帮助电子器件的判定电路确定所感测的电信号是来自心脏的真实信号还是仅仅是心外过度感应。这可以通过麦克风拾取的声音与从传感环接收的电信号的数据融合来实现。至少一个麦克风可以定位在柔性设备主体108、多个过渡单元110或多条柔性引线112中。在另一个实施例中，皮下ICD 100还可以包括压力传感器(未示出)以感测患者的主动脉收缩，从而确定血液是否在体内流动。在进一步的实施例中，皮下ICD 100可以包括多普勒超声传感器(未示出)，用于感测通过身体的主要血管的血流。在另一个实施例中，皮下ICD 100可以包括嵌入柔性设备主体108中的湿度传感器(未示出)，用于检测设备主体内意外湿度的存在，以及当检测到湿度时提供或发送警报。警报可以通过无线技术发送到患者的无线设备(如平板电脑或智能电话)或患者的医生。在进一步的实施例中，皮下ICD 100中的电子器件可以包括经由电子器件中的收发器组件(未示出)的数据传输功能。电子器件可以将关于皮下ICD 100的功能、电池中剩余的电量以及患者数据的状态数据发送到远程监视器。收发器组件可以通过比如射频(这里缩写为RF)的已知无线技术，使用通常用于诸如医疗设备的430兆赫(此处缩写为MHz)频带、或 ( 或BLE)等来发送状态数据。远程监视器可以是患者拥有的无线设备(例如平板电脑、智能手机等)，患者的医生拥有的无线设备，服务器，因特网站点等。在另一个实施例中，皮下ICD 100可以包括用于测量走动运动的三轴加速度计(未示出)，以及用于将测量的走动运动与患者的心率加速度相关联的电子器件和电路(均未示出)，以确定患者是否因心律失常发生昏厥(即晕厥)。

[0085] 现在参考图3，图3是根据公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的内部组件的示意图，包括横截面视图，总体标记为150。如图2所示，公开技术的皮下ICD的柔性设备主体包括功能ICD所需的一些主要部件。图3显示了这些组件以及它们在结构上的排列方式。内部组件150包括电子器件152、多个电池154、多个电容器156以及多条导线，如下所述。如上所述，电子器件152包括诸如处理器、存储器、发射器、接收器和/或收发器等的电子部件(全部未示出)。如图所示，电子器件152是单个内部组件，然而电子器件152也可以体现为多个内部组件。例如，图3中的电子器件152可以分成三个更小的包含各种电子器件的内部组件。电子器件152还包括电容器连接器160，用于将多个电容器156与电子器件152并联耦合。多个电池154通过多条导线158与电子器件152串联耦合。注意，多个电池154也可以与电子器件152(未示出)并联耦合。多个电容器156通过多条导线162与电容器连接器160并联耦合。注意，如图所示，图3中的部件的耦合只是作为例子。其他配置也是可能的。例如，图3中的内部组件的耦合可以是动态的，使得当皮下ICD基本上空闲并且仅仅在听取潜在心律失常的信号时，内部组件并联耦合，而当多个电容器156在被充电以传递电击时，为了增加提供给电容器的电压，耦合变为串联耦合。在另一个实施例中，多个电容器156可以体现为串联耦合的电容器阵列(未示出)。来自两条引线(未示出)的传感环(未示出)经由多条导线164与电子器件152耦合，而来自两条引线的电脉冲传送电极(未示出)经由多条导线166与电子器件152耦合。在公开技术的另一个实施例中，内部组件150可包括电子器件
152、至少一个电池(未示出)和至少一个高压电容器(未示出)。多个电容器156可以包括低压电容器以及高压电容器。

[0086] 内部组件150以线性方式布置，类似的组件沿着设备本体(未示出)的长度顺序地定位。如图所示，多个电容器156包括四个依次定位的电容器，接着是电子器件152，然后是多个电池154，其中包含两个依次定位的电池。这种配置可以使内部组件150之间的电连接器(未示出)的长度和数量最小化，从而简化设计和制造，并且还提高内部组件150的可靠性。注意，所示特定组件的其他布置也是可能的且是设计选择的问题，前提是内部组件150以线性方式布置。此外，图3中所示的特定数量的电容器、电池和电子器件仅作为示例提供，因为每种类型的内部组件的特定数量是设计的选择。作为另一个例子，图3的内部组件可以只包括一个电池、五个电容器和三个电子器件。电子器件152、多个电池154和多个电容器156中的每一个具有直径基本相等的圆柱形状。电子器件152、多个电池154和多个电容器
156不是彼此齐平地放置，而是定位成具有间隙170，间隙170可以测量例如5毫米(这里缩写为mm)。如下文所述，间隙170使公开技术的皮下ICD的设备主体具有一定程度的灵活性。张力构件(未示出)可以放置在组件之间，例如间隙170中，以限制组件之间的最大可能空间，但是在本实施例中不需要张力构件。

[0087] 内部组件150通过电线彼此耦合，比如多条导线158和162。连接相邻组件的导线可以放置在组件之间的空间中，例如间隙170，足够的松弛使其能够在相邻组件之间进行足够的弯曲。不连接相邻组件的导线在组件的外表面上或在组件的外表面上制造的槽或凹槽内延伸。截面图180显示了多个电容器156之一的截面以及来自非相邻组件的导线。从该视图可以看出，电容器156具有圆形截面，多条导线沿其外表面延伸。如所见，来自多条导线162的六条导线在外表面上，将多个电容器156与电子器件152并联耦合。来自多条导线164的两条导线和来自多条导线166的两条导线也在外表面上，经过电容器156，并分别将传感环(未示出)和来自第一引线(未示出)的电脉冲传送电极(未示出)与电子器件152耦合。另一组导线182显示在电容器156的外表面上方延伸，用于从多个电池154向多个电容器156提供电荷。注意，多条导线158、162、164、166和182的尺寸适合于它们需要承载的电流和电压的大小。还应注意的是，图3中所示的特定数量的导线仅仅是作为内部组件150如何可连线在一起的示例而提供的。还注意到，多条导线158、162、164、166和182和电子器件152可以体现为柔性电路。

[0088] 横截面图190显示了多个电池154中的一个的横截面以及来自非相邻组件的导线。从该视图可以看出，电池154具有圆形截面，多条导线沿其外表面延伸。两条来自多条导线
158的导线在外表面上，将多个电池154与电子器件152串联耦合。来自多条导线164的两条导线和来自多条导线166的两条导线也在外表面上，经过电池154，并分别将传感环(未示出)和来自第二引线(未示出)的电脉冲传送电极(未示出)与电子器件152耦合。横截面视图
190’显示了多个电池的另一个实施例的横截面，显示为电池154’以及来自非相邻组件的导线。电池154’被制造成包括多个凹槽、沟槽或通道192，来自非相邻组件的导线可以由此通过。如图所示，多条导线158、164和166通过多个通道192在电池154’的外表面上延伸。本实施例允许更紧凑的导线螺纹来耦合设备主体的各种内部组件，尽管也需要每个内部组件
150在其外表面上制造有通道或沟槽。多条导线158、162、164、166和182可以具有圆形、椭圆形(未示出)或扁平(未示出)横截面。线组可以编织在一起以形成缆状结构。例如，多条导线
164或多条导线182，如横截面视图180所示，可以各自编织在一起以形成缆状结构。这种缆状结构也可以体现为柔性电路。

[0089] 如上所述，柔性设备主体108(图2)包括两个主要部分，如上面在图3中所述的内部组件部分和外部单元部分。外部单元部分基本上提供内部组件的包围和保护。外部单元部分包括多个外部单元，这些外部单元彼此耦合，每个外部单元基本上包围并保护单个内部组件，例如电池、电容器或电子器件。图4A和4B示出了各个外部单元，而图4C和4D示出了耦合在一起的多个外部单元，从而形成如图2所示的外部单元部分。

[0090] 现在参考图4A，图4A是根据公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的单个外部单元的示意图，总体标记为220。在一个实施例中(如图4A所示)，外部单元220包括三个元件，第一刚性元件222(在图4A中标记为R1)，第二刚性元件224(在图4A中标记为R2)和柔性元件226(在图4A中标记为F)。柔性元件226夹在第一刚性元件222和第二刚性元件224之间。柔性元件226允许外部单元220在第一刚性元件222和第二刚性元件224之间具有一定程度的柔韧性和弯曲角度。柔性程度可以根据柔性元件226的结构确定(如下面在图4B中更详细描述的)，并且可以由机械结构(未示出)限制。柔性元件226的柔性程度也由许多因素决定，例如：

[0091] ·柔性元件226的长度；

[0092] ·柔性元件226的直径；

[0093] ·用于制造柔性元件226的材料特性；以及

[0094] ·柔性元件226的几何结构(除柔性元件的长度、直径或壁厚以外)。

[0095] 柔性元件226的长度是设计选择，其取决于皮下IMD的要求。第一刚性元件222和第二刚性元件224基本上保护和屏蔽放置在其中的内部组件(未示出)。第一刚性元件222、第二刚性元件224和柔性元件226中的每一者都是圆柱形的并且是中空的，都具有基本相同的直径并且大于内部组件的直径。外部单元220的空心特性允许内部组件和伴随的导线插入其中。第一刚性元件222和第二刚性元件224的外表面基本上是光滑的。通常，第一刚性元件222比第二刚性元件224长(如图4A所示)，因为第一刚性元件222主要设计成包围内部组件，而第二刚性元件224主要设计成在如下图14A-14C中所述的组装方法期间，使得电缆和布线能够在内部组件之间耦合。

[0096] 第一刚性元件222和第二刚性元件224由光滑坚硬且优选的生物相容的金属制成，例如不锈钢或钛。柔性元件226可以由光滑的硬金属(例如不锈钢或钛)制成，或者由生物相容的涂层合金(例如镀金镍)制成。柔性元件226也可以由诸如镍或金的电沉积金属制成。外部单元220通过将第一刚性元件222和第二刚性元件224耦合到柔性元件226而制成。刚性元件可通过焊接、钎焊或通过使用例如医疗环氧树脂的合适的(具有足够的强度和生物相容性)医用级胶将元件粘附在一起而与柔性元件耦合。下面在图6A-6C中更详细地描述的聚合物填充物或薄金属盖(均未示出)可以覆盖柔性元件226，从而为柔性元件226的外部表面提供光滑的外表面。这对于防止柔性元件226中的组织生长是重要的，因此使得皮下IMD的移除更容易并且对患者来说痛苦更少。

[0097] 现在参考图4B，其是示出根据公开技术的另一实施例构造和操作的图4A的单个外部单元的各种设计实施例的示意图，总体标记为240。图4B显示了外部单元220(图4A)的三个主要实施例，手风琴形状或波纹管形状的外部单元242A、球窝形状的外部单元242B和沙漏形状的外部单元242C。还示出了修改的球窝形状的外部单元242B’。外部单元242A、242B和242C之间的主要区别是柔性元件的性质。手风琴形状的外部单元242A包括第一刚性元件244A、第二刚性元件246A和柔性元件248。柔性元件248具有手风琴形状或波纹管形状，并且包括多个褶皱249。球窝形状的外部单元242B包括第一刚性元件244B、第二刚性元件246B和柔性元件250。柔性元件250是球窝接头，它包括球253，球安装在窝251中。球253是空心的(未示出)，从而允许导线穿过那里。沙漏形状的外部单元242C包括第一刚性元件244C、第二刚性元件246C和柔性元件252。柔性元件252具有沙漏形状并且是空心的。沙漏形状由钛等薄金属制成，包括弯曲限制结构(图4B中未示出，但在图6C中更详细地示出)，该弯曲限制结构与沙漏形状耦合，并且向沙漏形状的最窄部分延伸。弯曲限制结构限制了沙漏形状的行进距离，并且防止了沙漏形状延伸超过薄金属的屈服强度。这又防止了沙漏形状的扭结。柔性元件252的最窄部分255足够大，以容纳多个导线。修改的球窝形状的外部单元242B’基本上类似于球窝形状的外部单元242B，并且包括第一刚性元件244B、第二刚性元件246B和柔性元件250。修改的球窝形状的外部单元242B’还包括覆盖柔性元件250的箔254。箔254可以是金属箔、薄金属套管、薄聚合物膜或这些成分的组合。薄片254覆盖并保护柔性元件250，但又足够柔韧以不降低柔性元件250的柔韧性。箔254还用于防止身体组织生长在柔性元件
250中，从而使得从多个外部单元242B’(未示出)制成的皮下ICD的移除更容易。类似的箔可以用来覆盖柔性元件248和252，如下面图6A-6C中更详细地描述的。每个柔性元件248、250和252使得第一刚性元件能够在多个平面(未示出)中相对于第二刚性元件弯曲，而不仅仅是在单个平面(未示出)。

[0098] 如图所示，图4B中的每个外部单元使得第一刚性元件和第二刚性元件能够在柔性元件处弯曲，无论柔性元件是一组褶皱、球窝接头还是沙漏连接。图4B所示的设计实施例仅仅是体现外部单元220(图4A)的例子。其他设计是可能的，且在公开技术的范围内，只要它们满足外部单元220的要求。柔性元件248、250和252中的每一个都可以在机械上、结构上或两者上受到限制，以允许第一刚性元件和第二刚性元件之间的最大弯曲角度。例如，柔性元件248、250和252可由结构(未示出)机械地限制，例如放置在柔性元件248、250和252内部、上方或周围的棒或线，使得这些柔性元件提供的弯曲角度不超过预先定义的最大弯曲角度，比如30度。柔性元件248、250和252也可以在结构上基于它们制成的材料的厚度和刚度而受到限制，而不需要额外的限制结构。例如，如果多个褶皱249由金属制成，则金属的厚度以及节距(如相邻褶皱之间的空间)可以限制多个褶皱249可以弯曲的弯曲角度。根据图4B所示的设计实施例，单个外部单元包括与柔性元件耦合的第一刚性元件，该柔性元件然后与第二刚性元件耦合。根据所公开技术的另一实施例，单个外部单元可仅包括刚性元件和柔性元件(未示出)。另外，图4B中所示的所有柔性元件被设计成提供结构完整性，以抵抗沿其轴线施加到设备主体(例如图2中的柔性设备主体108)的高达22磅的拉力，而无需使用内部张力线。这是设计选择的问题，取决于用于制造外部单元的材料尺寸、强度和厚度。

[0099] 现在参考图4C，其是示意图，示出了图2的医疗设备结构的耦合在一起的外部单元链，总体标记为270，根据公开技术的进一步实施例进行构造和操作。图4C示出了多个单个外部单元，例如外部单元272A、272B、272C和272D，它们一个接一个地顺序耦合。外部单元272A-272D中的每一个基本上类似于外部单元220(图4A)，并且包括第一刚性元件(未标记，但显示为R1)，柔性元件(显示为F)和第二刚性元件(未标记，但显示为R2)。例如，外部单元
272A包括柔性元件276A，外部单元272B包括柔性元件276B，外部单元272C包括柔性元件
276C，外部单元272D包括柔性元件276D。根据公开技术的皮下ICD的外部结构通过顺序地耦合外部单元而形成，其中一个外部单元的第一刚性元件与随后的外部单元的第二刚性元件耦合。例如，如图4C所示，外部单元272A通过将外部单元272A的第一刚性元件与外部单元
272B的第二刚性元件耦合来与外部单元272B耦合，如箭头2741所示。外部单元272B通过将外部单元272B的第一刚性元件与外部单元272C的第二刚性元件耦合来与外部单元272C耦合，如箭头2742所示，外部单元272C通过将外部单元272C的第一刚性元件与外部单元272D的第二刚性元件耦合来与外部单元272D耦合，如箭头2743所示。以这种方式，设备主体的外部结构可以形成为根据公开技术构造的皮下IMD。每一个柔性元件276A-276D使得外部单元链270具有一定程度的整体柔性。如图所示，例如，取决于如上所列的许多因素，柔性元件
276B可以具有限定在水平线280A与两条线280B之间的弯曲角度282，两条线280B表示外部单元272B的刚性元件(未标记)可以最大程度地弯曲到的轴线。应注意，给定外部单元的弯曲角度可以不同于另一个外部单元的弯曲角度。例如，由柔性元件276A-276D提供的弯曲角度可以各自基本相同、不同或它们之间的组合，其中一些外部单元具有相同的弯曲角度，而其他外部单元具有不同的弯曲角度。还应注意，基于该结构并且由于外部单元的圆形性质以及它们耦合的方式，外部单元链270的弯曲角度不限于二维表面，而是可以在三维空间中自由弯曲。

[0100] 现在参考图4D，图4D是示意图，示出了根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图4C的外部单元链的各种设计实施例，总体标记为300。外部单元链302A由顺序耦合的多个手风琴形状的外部单元构成，其中每个手风琴形状的外部单元基本上类似于手风琴形状的外部单元242A(图4B)。外部单元链302B由多个顺序耦合的球窝形状的外部单元构成，其中每个球窝形状的外部单元基本上类似于球窝形状的外部单元242B(图4B)。外部单元链302C由顺序耦合的多个沙漏形状的外部单元构成，其中每个沙漏形状的外部单元基本上类似于沙漏形状的外部单元242C(图4B)。外部单元链302B'由顺序耦合的多个修改的球窝形状的外部单元构成，其中每个修改的球窝形外部单元基本上类似于修改的球窝形状的外部单元242B(图4B)。

[0101] 如外部单元链302A所示，七个手风琴形状的外部单元304A-304G依次耦合，从而形成设备主体的外部结构，其中第一外部单元的第二刚性元件与第二外部单元的第一刚性元件耦合。例如，手风琴形状的外部单元304C包括第一刚性元件306A、柔性元件308和第二刚性元件306B，并且手风琴形状的外部单元304D包括第一刚性单元309。外部单元304C通过将第二刚性元件306B耦合到第一刚性元件309来与外部单元304D耦合。外部单元链302B包括顺序耦合的七个球窝状的外部单元(未标记)，每个外部单元包括柔性元件310，并且外部单元链302B’包括顺序耦合的七个修改的球窝状外部单元(未标记)，每个外部单元的每个柔性元件可被箔312覆盖。外部单元链302C表示了第一外部单元315A与第二外部单元315B之间的弯曲角度316。弯曲角度316形成在水平线314A与由第一外部单元315A与第二外部单元315B之间的柔性元件(未标注)提供的最大弯曲轴线之间，由线314B描绘。

[0102] 现在参考图5，图5是示出用于将第一外部单元耦合到第二外部单元的不同实施例的示意图，包括横截面视图，总体标记为340和370，这是根据公开技术的进一步实施例进行的构造和操作。上面的图4C和4D示出多个外部单元彼此耦合，但没有显示如何执行这样的耦合。这在图5中显示，它也显示了内部组件在外部单元中的定位。在用于将两个外部单元耦合在一起的第一实施例340中示出了第一外部单元342A和第二外部单元342B。第一外部单元342A包括第一刚性元件350A、柔性元件352和第二刚性元件350B，第二外部单元342B包括第一刚性元件354A、柔性元件356和第二刚性元件354B。为了演示公开技术，柔性元件352和356被显示为具有手风琴形状，然而，先前所公开的用于柔性元件的任何实施例，如上面图4B所示，都可以用于柔性元件352和356。

[0103] 如图所示，第一内部组件344A放置在第一外部单元342A内，第二内部组件344B放置在第二外部单元342B内。还示出了第三内部组件344C的一部分。内部组件344A-344C各自具有圆柱形状，并且可以是电池、电容器或电子器件，如上面在图2中所描述的。外部单元的直径(未示出)足够大以容纳内部组件的直径(未示出)，以及公开技术的皮下IMD的内部组件和其他元件之间耦合的任何导线。第一内部组件344A定位在第一外部单元342A中，使得其大部分位于第一刚性元件350A中，而其小部分位于第二刚性元件354B中。相同类型的定位用于第二内部组件344B和第三内部组件344C。因此，内部组件放置在外部单元的刚性元件中，而不是放置在那些外部单元的柔性元件中。这种定位使得柔性元件能够在不受内部组件妨碍的情况下弯曲。如示意图所示，根据内部组件如何耦合(例如，串联、并联等)，多条导线也位于外部单元342A和342B内。例如，多条导线346将第一内部组件344A串联电耦合到第二内部组件344B和第三内部组件344C。导线348A将第一内部组件344A与另一内部组件或元件电耦合，例如传感环(未示出)或电脉冲传送电极(未示出)，而导线348B沿着内部组件的长度延伸，但是没有与它们耦合。多条导线的定位要足够的松弛，使得如果外部单元的柔性元件弯曲，导线不会受到压力或张力。

[0104] 如下面在图14A-14C中更详细描述的，根据公开技术构造的皮下IMD的设备主体一次组装一个外部单元。因此，在图5中，第三内部组件344C首先与第一内部组件344A电耦合，然后第一外部单元342A放置在第一内部组件344A之上。导线348A和348B穿过第一外部单元342A，然后第一外部单元342A与包围第三内部组件344C的外部单元(未示出)耦合。然后，第二内部组件344B首先与第一内部组件344A电耦合，例如通过多条导线346之一耦合这两个内部组件，然后第二外部单元342B放置在第二内部组件344B之上。导线348B通过第二外部单元342B。在第一实施例340中，第一外部单元342A和第二外部单元342B被定位成在它们之间有间隙358，因此它们彼此不直接接触。间隙358可以测量1-2毫米或更小，并且尽可能小。
然后将医用级胶360插入间隙358以将第一外部单元342A与第二外部单元342B耦合。医用级胶360基本上填充间隙358的整个空间，并且可以横向延伸超过间隙358的特定尺寸。医用级胶360可以是生物相容的环氧树脂，如硅树脂、聚氨酯、或热固性环氧树脂。医用级胶360可以基本上将第一内部组件344A锚定到第一外部单元342A的外表面363，使得第一内部组件344A一旦放置在第一外部单元342A内部就不会四处移动。医用级胶360还可以锚定并固定导线348A和348B。第一外部单元342A的内部365可以保持填充有惰性气体，或者也可以填充医用级胶(未示出)。内部365也可以部分地填充有干燥剂(未示出)，以防止第一外部单元342A内部的短路或疼痛。在使用惰性气体填充内部365的实施例中，医用级胶360不是连续地围绕第一内部组件344A放置，以便允许惰性气体在外部单元之间自由流动。在该实施例中，外部单元中的一个可以包括填充口(未示出)，例如在其侧面，用于将惰性气体插入到内部365中。一旦填充有惰性气体，则填充口被焊接关闭。一旦医用级胶360干了，医用级胶360的外表面(其将第一外部单元342A与第二外部单元342B耦合)被薄层362覆盖。薄层
362可以是薄金属层，例如铂、不锈钢、钛或金，溅射在医用级胶360的外表面上。薄层362也可以是金属填充的环氧树脂。在这样的实施例中，金属填充的环氧树脂需要高重量百分比，例如，大于75％的导电金属，比如银。在任一实施例中，薄层362用作附加的防潮层和作为医用级胶360的外表面上的电磁屏蔽。因此，第一外部单元342A使用医用级胶360和薄层362与第二外部单元342B耦合。薄层362可能是部分柔性的。

[0105] 在第一实施例340中，外部单元的耦合的横截面图由箭头364描绘。如横截面图364所示，第一内部组件344A具有圆形横截面，并且由医用级胶360包围，医用级胶360还锚定线348A和348B。在间隙358中，医用级胶360然后被薄层362包围。第一外部单元342A的外表面
363的轮廓以虚线示出。注意，在本实施例中，其中两个外部单元使用医用级胶耦合在一起，每个外部单元可以包括湿度传感器(未示出)，用于检测泄漏到个体外部单元的任何流体。

[0106] 图5还显示了用于将两个外部单元耦合在一起的第二实施例370，其中相等编号用于显示等同元件。在本实施例中，一旦内部组件电耦合并定位在各自的外部单元内，第一外部单元342A通过将两个外部单元焊接在一起来与第二外部单元342B耦合。焊接接头372表明将第一外部单元342A与第二外部单元342B耦合。因此在第一外部单元342A与第二外部单元342B之间没有间隙。在本实施例中，每个外部单元的内部，例如内部365，可以填充用于锚定被放置在每个外部单元内的内部组件和导线的医用级胶(未示出)，在暴露于湿气时硬化的聚合物(未示出)，或填充惰性气体，如氩或氮。每个外部单元的内部还可以包括干燥剂。第二实施例370的外部单元的耦合的横截面图由箭头374描绘。如截面图374所示，第一内部组件344A具有圆形截面，并且被内部365包围，内部365可以填充医用级胶(如：环氧树脂)、聚合物或可以是惰性气体。导线348A和348B包围第一内部组件344A。第一外部单元342A的外表面363被焊接接头372包围，焊接接头372被显示为虚线。

[0107] 将连续的外部单元耦合在一起的其他方法是可能的。例如，外部单元可以通过焊接、钎焊或使用粘合剂来耦合。因此，公开技术的皮下IMD的设备主体由多个外部单元构成，这些外部单元顺序地彼此耦合，其中每个外部单元包围相应的内部组件和任何伴随的布线。

[0108] 如上所述，设备主体的外部单元都包括柔性元件。每个柔性元件都应该被覆盖，以便使设备主体的外表面光滑，从而容易将设备主体植入患者体内，并且还防止每个柔性元件内的身体组织生长，从而在需要时容易移除设备主体。上面的图4B示出了根据公开技术的外部单元的各种实施例。下面的图6A-6C显示了用于覆盖上述不同外部单元实施例的各种柔性元件的各种实施例。现在参考图6A，这是一个示意图，展示了用于覆盖第一外部单元设计的柔性部分的不同实施例，总体标记为390’和390”，根据公开技术的另一实施例而构造和操作。实施例390’和390”涉及具有手风琴形状的柔性元件的外部单元，如图4B中所示，包括多个褶皱399。使用相同编号标记实施例390’和390”中的等同元件。

[0109] 在实施例390'中，第一外部单元392A使用医用级胶和薄层(均未示出)与第二外部单元392B耦合。第一外部单元392A包围第一内部组件394A，第二外部单元392B包围第二内部组件394B。多条导线396可以将内部组件耦合在一起，并且可以将内部组件与其他元件(未示出)耦合。第二外部单元392B包括柔性元件398。柔性元件398由聚合物400覆盖，聚合物400基本上填充在柔性元件398的多个褶皱399的弯曲和折叠处。聚合物400使得柔性元件398能够弯曲。聚合物400可以是例如硅树脂、聚对二甲苯、聚氨酯或聚四氟乙烯(本文缩写为PTFE)。聚合物400是片或管的形式，其用诸如硅橡胶或聚氨酯粘合剂之类的生物相容性粘合剂附着到柔性元件398的任一侧。

[0110] 在实施例390”中，柔性元件398由薄金属覆盖物402覆盖，该覆盖物402基本上覆盖柔性元件398。薄金属覆盖物402可以延伸长度超过柔性元件398的长度。薄金属覆盖物402可以由钛或金的薄金属箔或由这些金属的合金制成。薄金属覆盖物402可包括弯曲部404，以允许柔性元件398弯曲。弯曲部404可以是薄金属覆盖物402中的褶皱或扭结。薄金属覆盖物402的长度和弯曲部404中的弯曲量可用于限制柔性元件398的柔性。

[0111] 现在参考图6B，这是一个示意图，展示了用于覆盖第二外部单元设计的柔性部分的实施例，总体标记为420，根据公开技术的另一实施例而构造和操作。实施例420涉及一种具有球窝接头的外部单元作为其柔性元件，如图4B中所示。在实施例420中，第一外部单元422A使用医用级胶和薄层(均未标记)与第二外部单元422B耦合。第一外部单元422A包围第一内部组件424A，第二外部单元422B包围第二内部组件424B。多条导线426可以将内部组件电耦合在一起，并且可以将内部组件与其他元件(未示出)耦合。第二外部单元422B包括柔性元件428，其包括窝430A和球430B。窝430A略大于球430B。为了防止球430B从窝430A移位，安全缆线434可以在结构上将第一内部组件424A与第二内部组件424B耦合。安全缆线434可以放置在第一内部组件424A和第二内部组件424B的中心线(未示出)上或附近。安全缆线
434也可用于防止球430B和窝430A过度伸展。球430B是空心的，具有第一开口432A和第二开口432B。第一开口432A和第二开口432B都足够宽以使得多条导线426和安全缆线434能够在外部单元之间穿过。柔性元件428由薄金属覆盖物436覆盖，薄金属覆盖物436基本上覆盖柔性元件428。薄金属覆盖物436的长度可以延伸超过柔性元件428的长度。薄金属覆盖物436基本上类似于薄金属覆盖物402(图6A)。薄金属覆盖物436也可以体现为箔254(图4B)。薄金属覆盖物436可包括弯曲部438以允许柔性元件428弯曲。弯曲部438可以是薄金属覆盖物
436中的褶皱或扭结。薄金属覆盖物436的长度和弯曲部438中的弯曲量可用于限制柔性元件428的柔性。

[0112] 参考图6C，该图是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的、用于覆盖第三外部单元设计的柔性部分的实施例的示意图，总体标记为460。实施例460涉及一种具有沙漏形状作为其柔性元件的外部单元，如上面图4B所示。在实施例460中，第一外部单元462A通过使用医用级胶或通过焊接方式(两者都未标记)与第二外部单元462B耦合。第一外部单元462A包围第一内部组件464A，第二外部单元462B包围第二内部组件464B。多个导线466可以将内部组件电耦合在一起，并且可以将内部组件与其他元件(未示出)耦合。第二外部单元462B包括柔性元件468，其具有沙漏形状。柔性元件468的沙漏形状形成腔体472，身体组织可在其中生长。使用聚合物474填充腔体472。聚合物474可以是软聚合物，例如硅树脂、聚氨酯、PTFE或本领域普通技术人员已知的其他弹性体材料，其使得腔体472能够被填充但仍然能够使柔性元件468弯曲。聚合物474防止腔体472内的身体组织生长，同时还为沙漏形状的柔性元件468提供结构支撑，从而防止沙漏形状发生扭结。聚合物474还使得柔性元件468的外径(未示出)与第二外部单元462B的刚性元件(未示出)的外径(未示出)基本相同。在多个弯曲限制结构478填充有聚合物474之前，可以将多个弯曲限制结构478位于腔体472中。多个弯曲限制结构478可分别由金属或硬聚合物制成，以便限制柔性元件468的弯曲角度。
可以调节多个弯曲限制结构478中每一个的长度以增加或减小柔性元件468的弯曲角度(未示出)。通常，弯曲角度被限制为不超过20度，以便防止沙漏形状发生扭结。在所公开技术的一个实施例中，腔体472可包括至少一个弯曲限制结构(未示出)。一旦腔体472填充有聚合物474，聚合物474的外表面(未示出)可以覆盖有薄层476。薄层476可以是另一种聚合物、溅射的金属或金属套管。如图所示，柔性元件468可以通过焊接(solder)或焊接(weld)的方式与第二外部单元462B的刚性元件耦合，如图6C所示，通过多个线470。

[0113] 参考图7，该图是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的柔性设备主体的内部和横截面的示意图，总体标记为500。如先前在图3-6C中所示，柔性设备主体500已被组装，并且示出了两个内部组件和两个外部单元是如何完全耦合和组装的。柔性设备主体500包括第一外部单元502A和第二外部单元502B。第一外部单元502A包括柔性元件510A，第二外部单元502B包括柔性元件510B。作为示例，柔性元件510A和510B体现为手风琴状的柔性元件。第一外部单元502A包围电子设备504A，第二外部单元502B包围电池504B。电子设备504A包括电容器连接器506。电子设备504A、电池504B和柔性设备主体500的其他元件(未示出)和医疗设备结构(诸如传感环和电脉冲传送电极)通过若干导线508耦合。在内部组件之间某些导线508耦合，而其他耦合在图7中未示出的内部组件。柔性元件510A和510B中的每一个的外表面已经被填充并用聚合物512覆盖，如上文图6A所述。第一外部单元502A通过医用级胶(如：环氧树脂)514与第二外部单元502B耦合，其中医用级胶514的外表面覆盖有薄层516，如上文图5所述。医用级胶522部分地显示在第一外部单元502A和另一个外部单元(未示出)之间。外部单元的外表面由箭头517示出。

[0114] 一旦所有内部组件和外部单元已经耦合在一起，外部单元的外表面，即柔性设备主体500的外表面517，可以用聚合物518涂覆或覆盖。聚合物518可能是聚(对二苯基(para-xylylene))聚合物，如聚对二甲苯。聚合物518可能是任何生物相容的耐液体聚合物。或者，附加涂层520可位于聚合物518上。附加涂层520可能是由化学惰性材料制成的聚合物套管，TM诸如PTFE(例如 )、膨胀PTFE(例如Gore-Tex )，或来自诸如乙烯四氟乙烯(以下称为EFFE)之类的材料，用于防止柔性设备主体500的外表面发生身体组织生长，并且用于从患者身上移除柔性设备主体500。在所公开技术的另一个实施例中，附加涂层520可能是金属套管并且可覆盖柔性设备主体500的整个外表面，或者可能部分覆盖(未示出)柔性设备主体500的外表面。在所公开技术的另一个实施例中，附加涂层520可能是金属化聚合物。横截面视图530示出了电子器件504A及其周围层。如图所示，电子器件504A被医用级胶514包围，医用级胶514也包围多个导线508。围绕医用级胶514的是薄层516，接着是聚合物518和可选的附加涂层520。外表面517的轮廓显示为虚线。

[0115] 在附加涂层520是金属化聚合物的实施例中，聚合物518和附加涂层520基本上在外部单元的外表面517周围提供封闭式密封。多个电极(未示出)可位于聚合物518和附加涂层520之间，用于检测是否有任何流体泄漏到外表面517的涂层中。多个电极可以是多个用于检测湿气存在的传感电路，可与电子器件504A耦合(未示出)。在该实施例中，如果附加涂层520存在泄漏情况，则多个传感电路连同电子器件504A可用于向医生发出无线警报，告知其柔性设备主体500存在泄漏，以及所公开技术的皮下IMD应当在实际皮下IMD变得电气受损之前改变。应注意，多个传感电路检测每个外部单元的刚性部分中的泄漏。如上所述，外部单元可以由金属制成，因此封闭地密封在它们自身中。因此，即使附加涂层520发生泄漏，外部单元也可能未出现泄漏。然而，为了避免泄漏扩散而最终使其通过外部单元的封闭式密封的可能性，由于根据所公开技术，它们可能随时间和使用而发生扭结和弯曲，因此多个用于检测湿气存在的传感电路可设置在附加涂层520和聚合物518之间。因此，在有可能损害外部单元的封闭式密封之前，会警告医生注意附加涂层520的封闭式密封的断裂。

[0116] 参考图8A，该图示出了根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的端部耦合器和应变消除部的内部的示意图，总体标记为550。图8A示出了端部耦合器552和应变消除部554，它们共同形成过渡单元，如上文图2所示。端部耦合器552的形状基本为圆柱形，其横截面形状为“H”形，并且是由与外部单元(未示出)相同的材料(例如金属)制成的，例如不锈钢或钛。端部耦合器552可包括在其中心的电馈通部(electrical feed-through)556，其包括多个连接器558。电馈通部556使得柔性设备主体(未示出)内部的布线能够与柔性设备主体外部的布线耦合，例如，来自引线(未示出)的布线，以及相反方向的布线，例如延伸到电脉冲传送电极(未示出)的布线。通常，仅需要一个电馈通部将电能输送到电脉冲传送电极并且用于从传感环(未示出)接收电能。电馈通部556可体现为包括至少一种类型的滤波器，并且可在柔性设备主体的内部和外部之间提供电介质屏障、防潮层、电磁滤波、射频滤波、封闭式密封等。电馈通部556还可包括无源电滤波器(未示出)，用于防止大电流尖峰进入所公开技术的皮下ICD的柔性设备主体(未示出)。所公开技术的引线(未示出)的电脉冲传送电极(未示出)在不传送电脉冲时基本上用作天线，如果患者经过磁场、电场或电磁场附近(如防盗系统)则可能增强电流。电流增强可以自发地击穿并穿过将电脉冲传送电极与皮下ICD的电子器件和内部组件耦合的导线，从而可能烧掉皮下ICD的一些内部电路。包含在电馈通部556中的无源电滤波器可以防止这种电流尖峰进入皮下ICD的柔性设备主体。对于所公开技术的引线中的传感环(未示出)也同样适用。即使传感环中的电流增强小于电脉冲传送电极中的电流，传感环也与位于柔性设备主体的电子器件中的敏感放大器(未示出)耦合，该敏感放大器很容易可能因噪声尖峰而短路。因此，无源电滤波器可以防止这种噪声尖峰进入柔性设备主体并防止敏感放大器发生短路。电馈通部556还可包括电磁(以下简称为“EM”)滤波器、射频(以下简称为“RF”)滤波器或两者，用于滤除EM干扰、RF干扰或两者。EM滤波器、RF滤波器或两者可以体现为盘状电容滤波器。端部耦合器552或电馈通部556还可包含孔眼或挂钩(未示出)，以便将安全线566与柔性设备主体耦合。
安全线566也可以是张力线。电馈通部556可以构造为端部耦合器552的整体部分，或者可以构造为可例如通过焊接、粘合剂等方式与端部耦合器552耦合的单独部分。如图8B所示，“H”形的端部耦合器552的一端用于封闭柔性设备主体(未示出)的远侧或近侧外部单元(未示出)的端部。

[0117] 应变消除部554具有锥形端部555以及平坦端部557，且是中空的。如上所述，应变消除部554基本上将所公开技术的皮下IMD的柔性设备主体(未示出)的较大直径过渡为引线564的较小直径。应变消除部554在两侧敞开，从而使得导线能够从中穿过。应变消除部554可由生物相容性聚合物制成，例如氨基甲酸酯、聚氨酯或硅树脂。锥形端部555逐渐变细，足以使引线564能够插入其中。引线564通过粘合剂(例如硅树脂或聚氨酯)与应变消除部554耦合。平坦端部557成形为装配到端部耦合器552的一端，并且可以通过粘合剂560与端部耦合器552耦合。如图所示，与引线中564中的传感器或传感环(均未示出)耦合的多个传感导线568，与电馈通部556中的多个连接器558耦合。通过引线564延伸的安全线566也与电馈通部556耦合，并用于通过端部耦合器552将引线564固定到柔性设备主体，以防止引线
564与柔性设备主体分离。应变消除部554还包括充电线圈562，充电线圈通过多个导线(未标记)与电馈通部556耦合。充电线圈562使得设备主体中的可重复充电电池(未示出)能够使用外部充电设备(未示出)进行感应再充电。充电线圈562也可以体现为圆柱形充电天线。
在电池不可重复充电的实施例中，图8A中所示的充电线圈未包含在应变消除部554中。

[0118] 参考图8B，该图是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的、与内部组件和外部单元耦合的图8A的端部耦合器及应变消除部的内部的示意图，总体标记为590。如图所示，外部单元592包括内部组件594。还示出了过渡单元596，其包括端部耦合器598和应变消除部600。端部耦合器598包括电馈通部602，应变消除部600包括充电线圈610。外部单元592定位为邻近端部耦合器598，但是在这两个元件之间存在间隙604。间隙604填充有医用级胶(如：环氧树脂)606。医用级胶606基本上将端部耦合器598和外部单元592耦合在一起。医用级胶606还将内部组件594耦合到外部单元592并固定多个导线614。一旦医用级胶606变干，医用级胶606的外表面覆盖有薄层608。薄层608可以是溅射的金属或金属填充的环氧树脂，如上文图5所述。如图所示，端部耦合器598与外部单元592的耦合基本上类似于两个外部单元耦合在一起，如上文图5所述。在所公开技术的另一个实施例中，端部耦合器598和外部单元592可焊接在一起(未示出)。在所公开技术的另一实施例中，外部单元592可通过柔性元件与端部耦合器598耦合。例如，柔性元件616可以定位在端部耦合器598和外部单元592(未示出)之间的接合处。图8B还显示了外部单元的外部导线如何通过电馈通部602与外部单元的内部导线耦合。充电线圈610与到电馈通部602中的连接器(未示出)的多个导线612耦合。多个导线612通过电馈通部602耦合到多个导线614，这将充电线圈610与多个电池(未示出)耦合。

[0119] 现在参考图9，该图是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的引线的内部和横截面的示意图，总体标记为630。如图所示，引线630包括管状部分632，管状部分基本上延伸引线630的长度。管状部分632由诸如聚氨酯或硅树脂的聚合物制成。如果使用聚氨酯，则其肖氏硬度应在80A至55D之间。如果使用硅树脂，则其肖氏硬度应在35D至35A之间。在管状部分632的末端是顶端部分634，顶端部分具有包括缝合孔眼636的圆形端部。顶端部分634可由金属制成并且可以与管状部分632的远端(未标记)耦合。当引线630植入患者体内时，缝合孔眼636足够大，能使缝合线穿过并使得引线630的远端能够与身体组织耦合。当植入所公开技术的皮下IMD时，也可使用缝合孔眼636，因为缝合线或线可固定到缝合孔眼636，然后可使用缝合线或线将皮下IMD拉到患者体内的位置。同样地，缝合线或线可固定到缝合孔眼636，且在需要移除植入的医疗设备时，用于将皮下ICD从患者体内拉出。应注意，管状部分632还可包括至少一个缝合套管(未示出)或至少一个缝合锚钉(未示出)，用于在植入患者体内时缝合皮下IMD或用于简化在患者体内植入皮下IMD。管状部分632的远端包括第一传感环638和第二传感环640。第二传感环640是可选的。第一和第二传感环中的每一个可由金属或合金制成，例如铂、不锈钢、金或铂合金。管状部分632可包括附加的传感环(未示出)。如图所示，第一和第二传感环638和640定位在管状部分632周围，但是它们部分穿透管状部分632。第一和第二传感环用于感测心脏的心脏(未示出)的电活动并因此定位在管状部分632的外表面上。在第一和第二传感环638和640之间是电脉冲传送电极642。电脉冲传送电极642可由不锈钢、铱、铂或铂合金制成，并且可具有圆形或扁平横截面(未示出)。如图所示，电脉冲传送电极642是缠绕在管状部分632周围的线圈，然而电脉冲传送电极642的端部643部分地穿透管状部分632。电脉冲传送电极642用于向心脏传递冲击和电脉冲，特别是当心脏经历心律失常时，因此也定位在管状部分632的外表面上。
在所公开技术的一个实施例中，顶端部分634和第一传感环638可以耦合在一起形成单个结构，因为顶端部分634由金属制成。

[0120] 管状部分632的横截面视图由箭头652标记。横截面视图652显示管状部分632具有实心芯633，但还包括沿管状部分632长度的多个通道或管腔。电气布线通道组656使得布线能够通过管状部分632，以使第一和第二传感环638和640以及电脉冲传送电极642与应变消除部(未示出)的电馈通部(未示出)耦合。安全线通道654(其直径大于一组电气布线通道656的直径)可使安全线通过管状部分632。如图9的内部视图所示，导线646与第一传感环
638耦合，导线650与第二传感环640耦合，并且两个导线6481和6482与电脉冲传送电极642耦合，其中一个在其近端，另一个在其远端。导线646、6481、6482和650中的每一个穿过该组电气布线通道656中的一个。第一传感环638、第二传感环640和电脉冲传送电极642的端部643部分穿透管状部分632以到达该组电气布线通道656中的至少一个。安全线通道654能使安全线644穿过管状部分632的长度。安全线644的一端连接到顶端部分634。安全线644的另一端与过渡单元(未示出)的端部耦合器(未示出)耦合，以便将引线630固定于柔性设备主体(未示出)上。安全线644被设计成使拉伸应变施加到缝合孔眼636上，并且使得施加到引线
630上的任何拉伸应变能够被传递到安全线644上且不会施加到引线630的其他元件上。

[0121] 参考图10，该图是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的内部的示意图，总体标记为680。医疗设备结构680显示了图3-9中描述的所有元件如何耦合在一起以形成柔性可重复充电植入式皮下IMD。医疗设备结构显示了与过渡单元684耦合的引线682。引线结构682类似于引线630(图9)，而过渡单元684类似于过渡单元596(图8B)。过渡单元684包括应变消除部690和端部耦合器692。端部耦合器692与第一外部单元耦合，而该第一外部单元与相继的外部单元耦合，从而形成柔性设备主体686。柔性设备主体
686包括多个内部组件(未标注)。柔性设备主体686类似于柔性设备主体500(图7)。一组之字形虚线688将医疗设备结构680的各个部分分开，因为并非所有元件都在图10中示出。聚合物694覆盖柔性设备主体686的外表面，并且可选的附加涂层696覆盖聚合物694。由于外部单元的金属覆盖物以及外部单元彼此耦合的方式，柔性设备主体686对液体是完全密封的。基于制成应变消除部690和引线690的管状部分(未标注)的材料，引线682和过渡单元
684对液体是密封的。但是因为此类材料并非金属而是基于聚合物的材料，引线682和过渡单元684不能被认为对液体是完全密封的。如箭头698所示，聚合物694和附加涂层696的端部略微逐渐变细以匹配应变消除部690的锥状，从而将柔性设备主体686的外径(未标记)过渡到引线682的外径(未标记)。引线682与过渡单元684的耦合，以及过渡单元684与柔性设备主体686的耦合如上图6A-6C和8B中所述。医疗设备结构680包括远端和近端(即后端和前端)。引线682可以代表医疗设备结构680的远端。与另一个过渡单元(未示出)耦合的另一个引线(未示出)分别具有与引线682和过渡单元684类似的结构，也与柔性设备主体686耦合，从而形成医疗设备结构680的完整结构，如上图2所示。

[0122] 参考图11A，该图是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的示意图，示出了后引线的各种长度，总体标记为740。医疗设备结构740包括前端742、后端744和柔性设备主体748。在医疗设备结构740为皮下ICD的情况下，前端742位于心脏的前面，基本上靠近患者的胸骨。后端744位于心脏后面，基本上位于患者的背部。医疗设备结构740是整体单一结构。为了适应各种患者体型，例如儿童、高个子人士、肥胖人士等，可以构造具有各种长度的医疗设备结构740。通常，医疗设备结构740会具有相同长度的柔性设备主体748和前端742。然而，后端744的长度可根据患者身高和体型而变化。如图11A所示，后端744可从短引线746A变化到中引线746B、长引线746C。短引线746A、中引线746B和长引线746C也显示出后端744的柔性。通常，引线长度的变化发生在引线的管状部分745而非引线的功能部分747。

[0123] 现在参考图11B，该图是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的图2的医疗设备结构的端部耦合器、应变消除部和引线的内部的示意图，其中引线是可拆卸的，总体标记为770。如图所示，过渡单元774包括应变消除部776和端部耦合器778。应变消除部776包括充电线圈792，端部耦合器包括电馈通部788。应变消除部776，像应变消除部554(图8A)一样，是中空的，而应变消除部776的远端(未标记)包括插座784。插座可包括用于将插座与电馈通部788耦合的线盒786。如图所示，充电线圈792还与电馈通部788耦合。可拆卸引线772包括插头780和线盒782，用于将可拆卸引线772中的导线(例如来自传感环(未示出)或来自电脉冲传送电极(未示出)的导线)与插头780耦合。可拆卸引线772包括锁(未示出)，用于将其自身与过渡单元774固定并防止意外脱离。锁可以是固定螺钉、凸轮等，用于将可拆卸引线固定到过渡单元。

[0124] 如箭头790所示，将插头780装配到插座784中。在所公开技术的实施例中，提供皮下IMD设备结构，其中可从柔性设备主体(未示出)拆卸至少一条引线。其他类型的连接器可用于将可拆卸引线772与过渡单元774耦合，这是设计选择的问题。在该实施例中，单个柔性设备主体可以与不同类型的可拆卸引线一起使用，以用于患者中的不同类型的用途。另外，可以为特定类型的用途构造单个柔性设备主体，然后可以根据患者的身高和体型将不同长度的可拆卸柔性引线与柔性设备主体耦合。例如，柔性设备主体可以是ICD设备主体，并且不同长度的可拆卸柔性引线可以与柔性设备主体耦合，这取决于ICD是用于儿童还是非常高的成人。

[0125] 现在参考图12，该图是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的、植入患者体内的图2的医疗设备结构的示意图，总体标记为820。如图所示，作为皮下ICD体现的医疗设备结构822包括柔性前导线826、柔性后导线828和柔性设备主体830，类似于上图2中所示的医疗设备结构。图12示出了医疗设备结构822是如何围绕心脏832位于患者824的身体中的。此外，图12示出了医疗设备结构822的放置如何不同于如上在图1A-1C中所示的现有技术ICD的放置。

[0126] 医疗设备结构822位于心脏832周围。柔性前引线826基本上位于患者的胸骨834上方或附近，而柔性后引线828则位于患者的背部。柔性前引线826可沿着胸骨834的一侧定位。将这两个引线耦合在一起的柔性设备主体830位于患者824的胸腔842下方，基本上跟随胸腔842的外周边从患者824的前部到后部。因此，除了位于胸骨834上方或附近的柔性前引线826之外，医疗设备结构822的任何部分实际上没有位于胸腔842上。虚线838表示患者824的胸部区域和腹部区域之间的分界线。如图所示，医疗设备结构822的主要部分皮下位于患者824的胸部区域中，然而医疗设备结构822的相当一部分也皮下位于患者824的腹部区域中，由线836表示。柔性前引线826和柔性后引线828皮下位于心脏832的周围，使得在引线之间形成电击矢量840。

[0127] 现在参考图13A和13B，他们是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的另一个柔性可重复充电植入式皮下医疗设备结构的示意图，总体分别标记为860和910。图13A显示了皮下医疗设备结构的一部分，而图13B显示了整个皮下医疗设备结构。参考图13A，皮下医疗设备结构860基本上类似于皮下医疗设备结构100(图2)，并且在图13A中体现为皮下ICD。仅示出了皮下ICD 860的一部分，此外，外部单元的外表面未示出具有聚合物覆盖物或附加涂层，如上文图7所述，以便说明图13A中所示的所公开技术。因此，皮下ICD 860至少包括聚合物覆盖物(未示出)和可能的附加涂层(未示出)，但是这两者都未示出。

[0128] 图13A示出了皮下ICD 860的设备结构的一端，包括第一外部单元862A、第二外部单元862B(仅部分示出)、过渡单元870和引线872。引线872包括至少一个传感环874和一个电击传送电极876。如上图4A所示，第一外部单元862A包括第一刚性元件864、第二刚性元件868和柔性元件866。柔性元件866可以体现为图4B所示的任何柔性元件。第一外部单元
862A，特别是第一刚性元件864，与例如在图4A-4D中的上述第一刚性元件和外部单元不同在于，第一刚性元件864是电活性的。如图所示，第一刚性元件864包括活性段878，每侧与隔离环882侧接。每个隔离环882与非活性环880侧接。活性段878是电活性的并且与第一外部单元862A的至少一个内部组件(未示出)耦合，例如电子器件、电池和/或高压电容器(均未示出)。或者，活性元件878可以直接与电击传送电极876耦合。活性段878的其他耦合配置也是可能的，且是设计选择的问题。活性段878仅包括形成第一刚性元件864的一部分的金属。

[0129] 活性段878可以由铂、钛、不锈钢或其他强导电金属制成。隔离环882可以由玻璃或其他已知的电绝缘材料制成。例如，隔离环882可均由氧化铝制成，其用金钎焊到活性段878(由钛制成)。非活性环880可以由与活性段878相同的材料制成，但是非活性环880并不是电活性的。如图13A所示，活性段878位于近端或远端的外部单元上。在所公开技术的其他实施例中，可将活性段定位在皮下ICD 860的任何外部单元中。此外，还可使多于一个的外部单元包含活性段。下图13C示出了一个实施例，其中两个不同的外部单元都包括活性段，但也可能存在其他数量的具有活性段的外部单元。即使在每个外部单元包括活性段的情况下，除了每个外部单元的非电活性的柔性元件和第二刚性元件之外，每个外部单元的活性段由一组隔离环和非活性环隔开。应注意，活性段878未被聚合物或护套涂覆或覆盖，不同于皮下ICD 860的被覆盖或涂覆的其余部分(未示出)。

[0130] 在图13A的实施例中，由于活性段878是电活性的，除了电击传送电极876和皮下ICD 860另一端的电击传送电极(未示出)之外，用于使心脏去纤颤的各种电击矢量(未示出)是可能的。在所公开技术的一个实施例中，如果活性段878定位在皮下ICD 860的设备主体(未标记)的远端或近端，则它可以与邻近它的电击传送电极电耦合(未示出)。因此，皮下ICD 860可以在其两个电击传送电极之间或其电击传送电极之一和活性段878之间传送电击矢量，从而产生不同的电击矢量。应注意，活性段878还可以用作附加的传感环，以便与其传送电击矢量的能力并行地感测心电图数据。由于活性段878是皮下ICD 860的柔性设备主体(未标记)的一部分而非引线872的一部分，因此活性段878的电活性表面积可以大于电击传送电极876的电活性表面积。例如，如果电击传送电极876的长度为15厘米(此处缩写为cm)，外径为3毫米(此处缩写为mm)，则其电活性表面积约为1414mm2，而如果活性段878的长度为4cm，外径为13mm，其电活性表面积约为1634mm2。在所公开技术的另一个实施例中，可以确定皮下ICD 860的尺寸，使得电击传送电极867的有效表面积基本上等于活性段878的有效表面积。

[0131] 参考图13B，示出了皮下医疗设备结构910，其基本类似于皮下医疗设备结构100(图2)。皮下医疗设备结构910可以体现为皮下ICD并且基本类似于皮下ICD 860(图13A)，除了图13A的整个设备现在在其外护套之外可见。如图所示，皮下ICD 910包括柔性设备主体912、近端引线914A和远端引线914B。近端引线914A包括电击传送电极916A，其在两侧与多个传感环918A侧接。在所示的实施例中，一个传感环位于电击传送电极916A的每侧。相似地，远端引线914B包括电击传送电极916B，其在两侧与多个传感环918B侧接。如图13A所示，皮下ICD 910显示为没有聚合物覆盖物、护套或附加涂层，然而皮下ICD 910确实也包括聚合物覆盖物或护套(均未示出)和可选的附加涂层(未显示)。这样的涂层或护套覆盖整个设备，除了保持暴露的活性段以及引线之外。

[0132] 如图所示，柔性设备主体912包括七个外部单元。其中三个外部单元标记为920A、920B和920C。在图13B所示的实施例中，仅外部单元920A包括活性段922，如上文图13A所述。
外部单元920A可包含电池，因此简化了活性段922与柔性设备主体912中的至少一个内部组件(未示出)之间的耦合，因为活性段与其包含的内部组件耦合。然而，活性段也可与位于另一外部单元中的内部组件耦合。在另一个实施例(未示出)中，柔性设备主体912中的其他外部单元可包括活性段(未具体示出)。例如，外部单元920B可包括活性段924，外部单元920C可包括活性段926。

[0133] 参考图13C，该图是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的、使用图13A和13B的皮下医疗设备结构的各种可能电击矢量的示意图，总体标记为940。图13C示出了皮下ICD 942，其基本类似于图13A和13B中所示的皮下医疗设备结构。为清楚起见，并未标记皮下ICD 942的所有部件。皮下ICD 942包括柔性设备主体946、近侧电击传送电极944A和远侧电击传送电极944B。柔性设备主体946包括七个外部单元。七个外部单元中的两个包括活性段，示意性地示出为第一活性段948和第二活性段950。第一活性段948并未位于末端外部单元中，而第二活性段950位于柔性设备主体946的远端外部单元(未标记)。所选择的具有活性段的外部单元和所示的活性段的数量仅为说明性的。在图13C所示的实施例中，多于两个的外部单元可包括活性段，且活性段可位于柔性设备主体946的任何外部单元中。

[0134] 在图13C所示的实施例中，皮下ICD 942位于心脏952’周围，用于传送电击矢量以治疗各种心律失常。第一和第二活性段948和950可以与近端电击传送电极944A和远端电击传送电极944B动态耦合，从而使得各种电击矢量能够通过心脏952’。图13C示出了两种可能的电击矢量配置，表示为“A”和“B”。图13C中也可能存在其他电击矢量配置(未示出)，这是本领域技术人员所理解的。在电击矢量配置A中，选择活性段948，并且从远端电击传送电极944B到活性段948提供电击矢量通过心脏952’，如激波矢量9541所示，或从远端电击传送电极944B到近端电击传送电极944A提供电击矢量，如激波矢量9542所示。在电击矢量配置B中，选择活性段950，并且从活性段950和远端电击传送电极944B到近端电击传送电极944A提供电击矢量通过心脏952’，分别如激波矢量9561和激波矢量9562所示。当选择活性段时，它与至少一个内部组件(未示出)、至少一个电击传送电极或两者发生电耦合。

[0135] 皮下ICD 942的活性段的动态耦合可以由医生编程，并且能通过采用电击方法治疗心脏的不同部位的方式来改善心律失常的治疗，这取决于选择哪个或哪些活性段。这如图13C的两个示意图所示，由一组箭头960A和960B所示。图示960A示出了经由电击矢量配置A产生的通过心脏952”的电击矢量962。图示960B示出了经由电击矢量配置B产生的通过心脏952”的电击矢量964。可以看出，电击矢量962和电击矢量964覆盖心脏952”的不同区域，因此能够用电脉冲或电击来治疗心脏952”的不同区域。如上所述，也可能存在其他电击矢量配置，包括其中选择多于一个活性段的配置。

[0136] 参考图14，其是柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图，总体标记970，根据所公开技术的另一个实施例构造和操作。IMD结构970包括多个组件972A-972E，分别示为组件1、组件2、组件3、组件4和组件N。多个组件972A-972E中每一个代表IMD内的内部组件，例如电池、电容器或电子器件。此类组件先前在图3中有所表述。多个组件972A-972E中的每一个的形状基本上是圆柱形，因此如图14中所示的IMD结构970为横截面。多个组件972A-972E中的每一个的端部配有电馈通部974，每个电馈通部包含多个电连接器976，用于将多个组件
972A-972E彼此电连接。每个电馈通部974可体现为任何已知的封闭式密封电连接件。多个组件972A-972E中的每一个包括两个电馈通部974，尽管为了清楚的目的，没有对每个电馈通部编号。值得注意的是，在另一个实施例种，多个组件972A-972E中的每一个可仅包含单个电馈通部(未示出)，而不是如图14中所示的两个。根据所公开技术的一些实施例，多个组件中的一些可含有单个电馈通部，而多个组件中的其他组件可能具有两个电馈通部。此外，由于第一组件(例如组件1)可以与第四组件(例如组件4)(未示出)耦合，因此将组件耦合在一起的电线可以在相近和相邻组件周围或上方。另外，示出了每个电馈通部包括两个电连接器976(为了清楚起见而未对每个电连接器进行编号)，然而对于本领域技术人员来说显而易见的是，电馈通部974中的任何一个可包括：单个电连接器或多个电连接器。电馈通部
974和电连接器976基本上类似于电馈通部602(图8B)，并已经在上文中详述。

[0137] 如图14所示，多个组件972A-972E中的每一个由相应的封闭式密封体971A-971E封装。封闭式密封体971A封闭地密封组件972A，封闭式密封体971B封闭地密封组件972B，封闭式密封体971C封闭地密封组件972C，封闭式密封体971D封闭地密封组件972D，以及封闭式密封体971E封闭地密封组件972E。如图所示，多个组件972A-972E可以使用如图14所示的电线通过电连接器976电耦合。多个组件972A-972E的各组件可以如图所示通过电缆9781和9782串联耦合，也可如图所示通过电缆9783并行耦合。为清楚展示的目的，图14中没有标注所有电线。

[0138] 多个组件972A-972E由柔性外部聚合物结构973封装，其完全围绕多个组件972A-972E、电线9781-9783和所有电馈通部974中的每一个，除了两个端部电馈通部977A和977B之外。柔性外部聚合物结构973可以体现为任何柔性材料，其可围绕多个组件972A-972E中的每一个组件，同时还为组件提供机械和结构支持。柔性外部聚合物结构973可由各种生物相容的聚合物制成，例如硅树脂，诸如和ePTFE的含氟聚合物，聚氨酯等。尽管封闭式密封体971A-971E为多个组件972A-972E创造了完全封闭式密封的部分和环境，但柔性外部聚合物结构973形成围绕封闭式密封体971A-971E中的每一个的潮湿环境975。柔性外部聚合物结构973为IMD结构970提供机械结构，在多个组件972A-972E的各个之间建立了机械连接并为IMD结构970建立了机械支持。柔性外部聚合物结构973可赋予IMD结构970柔性以植入患者体内，同时实现IMD结构970的元件(例如电线9781-9783)的半封闭密封，其可在潮湿环境下起作用并幸存。如上所述，电线可被绝缘体覆盖或置于多腔体的电引线结构内，如以下图16所示，以便它们不会发生腐蚀和失效。导线的电导体是电隔离的，并且可以由与电连接器976的连接引脚(未示出)的电负性匹配的材料制成，使得在潮湿环境975中避免电偶腐蚀。电导体可由金、银、铂、钽以及任何贵金属制成。

[0139] 柔性外部聚合物结构973可以是围绕多个组件972A-972E的半刚性结构，例如柔性套管，其中潮湿环境975是空气或其他气体。柔性外部聚合物结构973还可以体现为通过将多个组件972A-972E与其所有电连接件混合到聚合物浴或聚合物模具中而施加到多个组件972A-972E的硬化柔性聚合物。在这样的实施例中，潮湿环境975基本上是聚合物，并且在潮湿环境975中不存在空气或气体。

[0140] 现在参考图15，其是图14的半封闭设备结构的预制外部模具的示意图，总体标记为980，根据所公开技术的另一个实施例构造和操作。图15示出了略微简化的图14的设备结构的透视图。如图所示，三个组件982A-982C，基本上类似于多个组件972A-972E(图14)，通过电线984耦合，电线984基本上是电线9781-9783(图14)。三个组件982A-982C中的每一个是封闭式密封的并且包括用于将组件耦合在一起的至少一个电馈通部(未示出)，同时保持组件封闭地密封。组件982A-982C和电线984通过被封装在具有上部986A和下部986B的预制模具中而设置有机械结构。一旦组件982A-982C和电线984耦合在一起，它们就被夹在上部986A和下部986B之间，如多个箭头988所示。一旦上部986A耦合到下部986B，部件982A-982C和电线984设置有机械结构，该机械结构在组件之间建立机械连接以及为IMD结构提供机械支撑。预制模具不是封闭式密封的，可允许液体和流体进入。预制模具可由各种生物相容性聚合物制成，例如，硅树脂，如和ePTFE的含氟聚合物，及聚氨酯等。图15示出了预制模具的例子，其中上部和下部分离并且可以耦合在一起，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，可以使用其他预制模具形状。作为另一个例子，上部和下部可以是沿柔性中线耦合的单个元件。在此示例中，代替将上部夹到下部，上部仅围绕柔性中线旋转，从而覆盖下部。

[0141] 应注意，柔性外部聚合物结构973(图14)和预制模具均用作所公开技术的IMD结构的外部互连层，在封闭密封组件之间提供机械支撑和物理连接，同时还为IMD结构提供灵活性。如上所述，每个组件都是封闭密封的并且是生物相容的。同样如上所述，耦合组件的电线和电缆通过已知技术耦合，以在封闭密封环境中进行电连接。这种技术的例子是如图14中所示的电馈通部，其能够实现电连接，同时提供封闭式密封。根据所公开的技术，可以使用其他已知的方法和结构来将组件982A-982C中的每一个电耦合在一起，这样的方法和结构能够实现电连接，同时确保每个组件的封闭密封。还应注意，柔性外部聚合物结构973或预制模具还可包括金属网(未示出)或另外的聚合物网，例如尼龙网，用于为所公开技术的IMD结构提供额外的结构支撑。

[0142] 现在参考图16，图16是多腔电引线结构的示意图，与图14的半封闭设备结构一起使用，总体标记为1000，根据所公开技术的另一实施例构造和操作。多腔电引线结构1000可以是多腔电缆。多腔电缆1000包括绝缘体1002和多个管腔1004A、1004B和1004N(为了清楚起见，并未标记所有管腔)。电导体(例如导线)可以穿过多个管腔1004A、1004B和1004N，这些管腔由于绝缘体1002而使每根电线彼此绝缘。多腔电缆1000可以用于耦合IMD结构中的组件，如图14和15所示，例如在部件982A和982B之间(均来自图15)。使用多腔电缆1000，在组件的电馈通部中可能仅需要一个电连接，因此降低了电气故障的可能性。

[0143] 现在参考图17A-17C，其是包括至少一个活性段的另一种柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图，分别总体标记为1020、1050和1080，根据所公开技术的另一个实施例构造和操作。参考图17A，所公开技术的半封闭IMD结构被示出为全功能IMD，其包括设备主体1022，两个过渡单元1024A和1024B以及两个相应的柔性引线1026A和1026B。过渡单元1024A和1024B以及柔性引线1026A和1026B已在上面的图8A、8B和9中更详细地说明。如图所示，端部电馈通部1034经由多个电缆1036将组件1(未标记)耦合到柔性引线1026A。设备主体1022具有类似于IMD结构970(图14)的结构，除了其中一个组件包括活性段1038。如图17A所示，组件3(未标记)具有封闭式密封体1028，其延伸到与设备主体1022的其余部分相同的直径。
封闭式密封体1028基本上是金属，因此将组件3制造为活性段并且位于设备主体1022的外表面上。上面在图13A-13C中讨论和解释了活性段。因此，活性段1038将设备主体分成三个部分。第一部分，封装组件1和2，由柔性半封闭套管1030A围绕；第二部分，封装组件N，由柔性半封闭套管1030B围绕；以及包括活性段1038的第三部分。柔性半封闭套管1030A形成潮湿环境1032A，而柔性半封闭套管1030B形成潮湿环境1032B。柔性半封闭套管1030A和1030B还可体现为半封闭预制模具。如上所述，活性段1038，可以与柔性引线1026A和1026B中的一个一起用作冲击线圈。活性段1038还可以仅用作传感器/传感环或者用作冲击线圈和传感器/传感环，如上面在图13A-13C中所描述的。图17A仅示出了一个组件是活性段，但是图17A的其他实施例是可能的，并且是本领域技术人员显而易见的设计选择。例如，组件1和3都可以是活性段，组件2和N由半封闭柔性套管或预制模具(未示出)围绕。另外，如上所述，过渡单元1024A和1024B的空气动力学形状有助于在患者体内导航IMD结构1020。

[0144] 参考图17B，所公开技术的半封闭IMD结构被示出为全功能IMD，其包括设备主体1060、两个过渡单元(未标记)以及两个相应的柔性引线(未标记)。IMD结构1050基本上类似于IMD结构1020(图17A)，除了组件3被制成活性段，同时仍然保持设备主体1060被单个半封闭密封体1052封装。设备主体1060基本上类似于IMD结构970(图14)，其中组件1、2、3和N(未标记)被单个半封闭密封体覆盖并且具有单个潮湿环境1054。单个半封闭密封体1052可以体现为柔性套管，预制模具或者将设备主体1060浸入聚合物浴中后的硬化聚合物。如上所述，组件1、2、3和N的形状基本上为圆柱形，因此图17B示出了IMD结构的横截面。组件3由中空金属圆筒1056围绕，中空金属圆筒通过电线1058与组件3耦合。电线1058也可以实施为金属齿或者中空金属圆筒1056与组件3的封闭密封体(未标记)之间的任何其他金属连接。中空金属圆筒1056位于设备主体1060的外表面上，因此能够实现中空金属圆筒1056用作冲击线圈、传感器或两者。通过将中空金属圆筒1056与组件3耦合，即使组件3被封闭密封并且由单个半封闭密封体1052机械支撑，组件3也变成活性段。因此，组件3是浮动活性段，因为中空金属圆筒1056在组件3周围的单个半封闭密封体1052之上。然而，应注意，一旦中空金属圆筒1056与组件3耦合，它就不再能够移动并保持固定在组件3周围。如上所述，设备主体
1060的其他部件可以通过中空金属圆筒制成活性段，如对组件3所做的那样。因此，根据所公开的技术，可以通过柔性引线中的电击线圈和传感器/传感环和/或通过在IMD的设备主体中充当冲击线圈和传感器/传感环的活性段来管理电击和感测。

[0145] 参考图17C，所公开技术的半封闭IMD结构被示出为全功能IMD，其包括设备主体1080、单个过渡单元1096以及单个相应的柔性引线1098。IMD结构1080基本上类似于IMD结构1050(图17B)，除了组件1、2、3和N(未标记)中的每一个已被制成活性段，同时仍然保持设备主体1082被单个半封闭密封体1084封装。单个半封闭密封体1084为组件1、2、3和N形成单个潮湿环境1086。组件1由中空金属圆筒1088A围绕，而组件3由中空金属圆筒1088B围绕。中空金属圆筒1088A和1088B分别通过多个电缆1090与组件1和3耦合。组件2和组件N被中空金属环围绕。出于清楚的目的，中空金属环的标记仅在组件N上示出。如图所示，组件N被第一中空金属环1092A和第二中空金属环1092B围绕，每个中空金属环通过多个电缆1090与组件N耦合。

[0146] 如图所示，组件1和3可以用作冲击线圈，而组件2和N可以用作传感器/传感环。在这方面，IMD结构1080仅需要单个过渡单元和单个柔性引线。同样在该实施例中，组件N仅需要单个电馈通部。类似于图17C的其他实施例是可能的，并且是本领域技术人员基于IMD中的组件数量以及如果哪个组件应该提供电击和脉冲和如果哪个组件还应提供感测来进行设计选择的问题。在最小程度，根据所公开的技术，根据图17C的IMD结构的实施例应该具有至少一个柔性引线、具有至少一个用作冲击线圈的活性段的组件、以及具有至少一个作为传感器或传感环的活性段的组件。

[0147] 根据所公开技术的另一个实施例，在图14、15、17A、17B和17C所示的每个IMD结构中，围绕每个组件的封闭密封体可以被第二封闭密封体围绕以减少在直接封装组件的封闭密封体破损并危害密封体的封闭性质的情况下组件中的毒素(例如用于IMD的电池中的化学物质)泄漏到患者体内的可能性。因此，第二封闭密封体用作备用，以基本上保证即使其中一个封闭密封体破裂，来自IMD的毒素也不会泄漏到患者体内。

[0148] 还应注意，根据所公开的技术，所公开技术的IMD的设备主体在结构和功能上类似于柔性引线，因为柔性引线可在潮湿环境中操作和起作用并且处理运动，同时不损害柔性引线的电气功能和能力，这样，所公开技术的IMD的设备主体也可以在潮湿环境中操作和运行并且处理运动，同时不损害设备主体中的组件的电气功能和能力。

[0149] 现在参考图18，其是根据所公开技术的另一实施例构造和操作的包括分隔圆顶的另一种柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图，总体标记为1130。IMD结构1130包括多个组件1132A-1132E、两个过渡单元11401和11402以及两个相应的柔性引线11421和11422。多个组件1132A-1132E中的每一个分别标记为组件1、2、3、N-1和N，以示出图18中实际显示的组件数量仅作为示例。组件1132A-1132E中每一个可代表电源(如：电池)、电容器或电子器件，如上述图3所示。组件1 1132A与过渡单元11401耦合，而组件N 1132E与过渡单元11402耦合。过渡单元11401和11402分别通过用于柔性引线11421的多个电线11441和用于柔性引线11422的多个柔性导线11442将柔性引线11421和11442中的相应一个耦合到多个组件1132A和1132E中的相应一个。在下面的图21中进一步描述了IMD结构1130中将柔性引线和过渡单元的结构耦合。

[0150] 多个组件1132A-1132E中的每一个被示出为具有相应的分隔圆顶1134A-1134E。分隔圆顶1134A-1134E是由聚合物制成的柔性结构，耦合至每个组件的至少一端并具有圆顶形状(如：半球形)。分隔圆顶1134A-1134E在多个组件1134A-1134E之间起缓冲器作用，阻止相邻组件彼此接触，并在向IMD结构1130施加轴向载荷(如：沿IMD结构1130的长度)时也为多个组件1134A-1134E提供保护。分隔圆顶1134A-1134E类似于斜面接头，并且当轴向载荷施加到IMD结构1130时，能够控制和调和相邻组件之间的相对轴向运动。

[0151] 分隔圆顶1134A-1134E不耦合相邻组件，因为它们仅防止相邻的组件彼此接触。在根据所公开技术的此IMD结构中，组件的耦合在下面的图19和20A-20D中说明。分隔圆顶1134-1134E可以相对于彼此以各种方式定位。例如，分隔圆顶可以邻接组件的端部，例如组件3 1132C的分隔圆顶1134C和组件2 1132B的端部，如箭头1136所示。分隔圆顶也可以与组件的端部形成间隙，例如组件4 1132D的分隔圆顶1134D和组件3 1132C的端部，如箭头1138所示。此外，两个分隔圆顶可彼此相邻放置，形成斜面状接头或双圆顶结构，例如，组件1
1132A的分隔圆顶1134A和组件211132B的分隔圆顶1134B，如箭头1137所示。应注意，如图18中所示的分隔圆顶的位置和布置仅用于示出分隔圆顶相对于相邻组件可采取的可能配置，然而分隔圆顶的其他可能配置是可能的。例如，多个组件中的每一个可以定位成具有邻接相邻组件(未示出)的分隔圆顶，或者每个分隔圆顶可以通过间隙(也未示出)与相邻组件分隔。

[0152] 现在参考图19，其是具有电缆线束的图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图，总体标记为1160，根据所公开技术的另一个实施例构造和操作。IMD结构1160被示出为具有多个组件1162A-1162E，每个组件包括分隔圆顶(未标记)，两个过渡单元11641和11642以及两个相应的柔性引线11661和11662，如以上图18中所示和所述。电缆线束1168缠绕在多个部件1162A-1162E周围。电缆线束1168是形成为具有螺旋形或螺线形的电缆线束，并且包括多个导线，这些线可用于将多个组件1132A-1132E电耦合在一起。经由多条虚线
1170示出了电缆线束1168的后侧，示出了电缆线束1168如何缠绕并卷绕在多个组件1162A-
1162E周围。通过使用先前设计成螺旋形和螺线形的电缆线束，可以使用电缆线束1168基本上保持IMD结构1160的弦形状并保持多个组件1162A-1162E彼此相邻，同时还提供IMD结构的柔性。通过电耦合组件，电缆线束1168还机械地耦合多个组件1162A-1162E，同时保持相邻组件之间的弯曲和柔性的可能性。电缆线束1168被制造成具有螺旋形状，因为根据所公开的技术，使用扁平成形并围绕IMD结构1160卷绕它将不会保持期望的螺旋形状的电缆线束1168。一旦电缆线束1168缠绕在多个组件1162A-1162E周围并与组件电耦合，IMD结构
1160可涂覆有生物相容涂层，以永久地将多个组件1162A-1162E和电缆线束1168保持在适当位置。电缆线束1168与多个组件1162A-1162E的电耦合在下面的图20A-20B中进一步详细描述。如本领域技术人员所理解的，可以在每个组件处从电缆线束1168增加或移除单独的导线，使得可以将电缆线束的特定导线与IMD结构1160中的特定组件耦合。

[0153] 现在参考图20A，其与图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构一起使用的引导环的示意图，总体标记为1190，根据所公开技术的另一实施例构造和操作。图20A显示彼此相邻定位的两个组件1192A和1192B。组件1192A包括分隔圆顶1194。由上所述，组件1192A和1192B中的每一个可以是电源、电容器或电子器件。组件1192A和1192B中的每一个包括引导环，用于将电线从电缆线束引导到组件。组件1192A包括具有开口1204的引导环1196，组件
1192B包括具有开口1206的引导环1198。开口1204和1206可以是孔、槽或其他各种形状。如图所示，引导环1196和1198可以根据引导环是放置在分隔圆顶(引导环1196)上还是放置在组件(引导环1198)的末端而不同地成形。

[0154] 引导环1196和1198中的每一个由生物相容性金属制成并且与它们各自的组件耦合。示出了电缆线束1200(尽管为了清楚起见，具有非常少的线)，具有螺线形或螺旋形形状并且缠绕在组件1192A和1192B周围。如图所示，第一线1201通过引导环1196上的开口1204中的一个与组件1192A耦合，并且通过引导环1198上的开口1206中的一个与组件1192B耦合，从而将两个组件电耦合在一起。然而，第二线1202仅通过引导环1196上的开口1204中的一个与组件1192A耦合，然后连接缠绕在组件1192B周围的电缆线束1200。

[0155] 如下面在图20B中所示，电缆线束1200中的导线可被路由以经由图20A中所示的引导环来电耦合组件，使得导线保持其螺旋或螺旋形状但仍然与组件耦合。导线可以在由引导环覆盖的组件的端部处与介电馈通部(dielectric feed-through)引脚或连接器(图20A中未示出)耦合。介电馈通部的表面可以包括专门设计的开槽环，用于将导线与组件耦合。开槽环可以是介电馈通部的整体部分或通过焊接、胶合、粘合等与介电馈通部耦合的附加部分。

[0156] 现在参考图20B，其是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的引导环和电缆线束的等轴视图，总线标记为1230。图20B示出了组件1232(部分示出)、电缆线束1234和引导环1236。引导环1236包括两个开口1238，用于将导线插入其中，以便将导线与组件1232电耦合。引导环1236还包括多个槽，例如槽1242，用于将导线引导到引导环1236中朝向开口1238中的一个。形成电缆线束1234的一部分的导线1240示出为与电缆缆束分开，被引导通过槽1242并且经由开口1238中的一个与组件1232耦合。

[0157] 现在参考图20C和20D，图20C和20D是等轴视图，示出了图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的两个组件彼此相邻的放置，总体分别标记为1260和1290，根据所公开技术的另一实施例构造和操作。参考图20C，示出了第一组件1262A与第二组件1262B相邻定位。第一组件1262A包括分隔圆顶1264以及引导环1268。示出了第二组件1262B的端部1266。第一组件1262A邻近第二组件1262B的端部1266定位，如箭头1270所示。分隔圆顶1264可以与端部1266物理接触，但是它不与第二组件1262B耦合。使用所公开技术的电缆线束实现组件之间的耦合，如上面在图19和20A-20B中所示和所述。

[0158] 参考图20D，示出了第一组件1292A邻近第二组件1292B定位。第一组件1292A包括分隔圆顶1294A以及引导环1296，第二组件1292B包括分隔圆顶1294B以及引导环1298。第一组件1292A邻近第二组件1292B定位，如箭头1300所示。分隔圆顶1294A与分隔圆顶1294B物理接触。分隔圆顶可以物理接触但实际上不相互耦合。如上所述，使用所公开技术的电缆线束实现组件之间的耦合，如上面在图19和20A-20B中所示和所述。

[0159] 如图所示，引导环1268和1296与引导环1298略有不同。根据所公开技术的一个实施例，诸如电源的组件，如电池或电容器仅在一端电耦合并且因此，可以使用引导环1268和1296，其中电连接发生在具有分隔圆顶的组件的端部。然而，诸如电子器件的组件可以在两端电耦合，因此，一端将装配有诸如引导环1268和1296的引导环，而另一端可以装配有诸如引导环1298的引导环。

[0160] 现在参考图21，图21是根据所公开技术的另一个实施例构造和操作的图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的过渡单元的示意性详细图示，总体标记为1320。示出了过渡单元1324，其将封闭密封的组件1322与柔性引线1326耦合。过渡单元1324包括应变消除顶部1328、安全线锚1350、电线导向部1330和充电天线1332。柔性引线1326是通过安全线1348与安全线锚1350机械耦合，用于防止柔性引线1326与过渡单元1324断开连接。柔性引线1326通过多个导线1338(图21中示出四根线作为一个例子)与封闭密封的组件1322电耦合，导线1338通过电线导向部1330被导向封闭密封的组件1322。封闭密封的组件1322可以包括多个电线1346，其直接与封闭密封的组件耦合而无需介电馈通部。多个导线1338被引导通过电线导向部1330，示出为朝向多个电线1346的多个导线1340和1342，并且经由多个焊接接头1344耦合，从而将柔性引线1326与封闭密封的组件1322电耦合。过渡单元1324的内部空间可以填充有医用级胶1334，例如环氧树脂。一旦与柔性引线1326和柔性引线1326电耦合的封闭密封部件1322与过渡单元1324机械耦合，如图21所示，医疗级胶1334用于填充过渡单元1324的内部空间，并因此将柔性引线1326与封闭密封组件1322机械锚定。在该实施例中，不需要介电馈通部来将封闭密封组件1322与柔性引线1326耦合。如图所示，生物相容涂层1336可以置于过渡单元1324上。

[0161] 如上述图14所示，柔性外部聚合物结构973(图14)可被用来封装所公开技术的IMD结构的组件。可以模制相同的柔性外部聚合物结构以形成过渡单元，其具有如图8A、8B和21所示的几何形状，以形成空气动力学形状并用作应变消除部。如上所述，生物相容涂层1336用于覆盖过渡单元1324以及所公开技术的IMD结构的组件。应注意，其他涂覆和封装技术可用于封装IMD结构的组件和过渡单元，例如胶模塑。

[0162] 如图21所示，充电天线1332被示出位于柔性引线1326和封闭密封的组件1322之间，柔性引线1326位于充电天线1332的前方。如图所示，耦合柔性引线和封闭密封组件的多个导线绕过充电天线1332。在所公开技术的另一个实施例中，柔性引线可以位于充电天线1332(未示出)后方，或者柔性引线可以穿过充电天线的核心中的孔。

[0163] 现在参考图22，其是植入患者体内的图18的柔性半封闭植入式医疗设备结构的示意图，总体标记为1370，根据所公开技术的另一实施例构造和操作。示出患者1372，其具有心脏1374、胸腔1382和胸骨1386。柔性半封闭的IMD结构1376定位在患者体内。柔性半封闭的IMD结构1376包括设备主体1378，其封装多个组件，如上文在图18和19中所述，以及柔性引线1380A和1380B。柔性引线经由如上所述的过渡单元(未标记)与设备主体1378耦合，例如如图21所示。如图所示，柔性引线1380A邻近定位，在胸骨1386上或附近，而柔性引线1380B定位在手臂(未标记)下方的胸腔1382侧，基本上沿着胸腔1382。注意，本文所述的其他IMD结构，例如图12中，也可以定位成使得一个柔性引线基本上靠近胸骨，另一个沿患者侧面的胸腔定位，略微在手臂下方。

[0164] 本领域技术人员将理解，所公开的技术不限于上文特别示出和描述的技术。相反，所公开技术的范围仅由所附权利要求限定。

标题	发布/更新时间	阅读量
金属部件钨惰性气体(TIG)焊接法活性剂的应用	2020-05-11	943
一种碱性二次电池正极极板的制作方法	2020-05-12	93
一种具有吸附过滤功能的排气扇	2020-05-19	762
铜合金靶	2020-05-15	256
冲压成型的质子交换膜燃料电池金属双极板	2020-05-15	239
焊接接头的制造方法及焊接接头	2020-05-13	7
一种用于二氧化碳气体保护焊的涂层焊丝及其制备方法	2020-05-13	758
一种具有净化功能的木箱喷漆装置	2020-05-20	702
一种狗窝式集尘罩	2020-05-17	910
一种金属制品自动焊接机构	2020-05-17	809

柔性半封闭植入式医疗设备结构

柔性半封闭植入式医疗设备结构

技术领域

背景技术

发明内容

具体实施方式

该功能需要专业版企业版VIP权限，您可以：