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消融过程中微泡形成的检测

阅读：284发布：2020-05-12

专利汇可以提供消融过程中微泡形成的检测专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种用于在射频消融过程中检测微泡形成的方法和系统。该方法包括测量电极对的阻抗，该电极对中的至少一个电极耦合到医疗设备的治疗组件。射频消融能量在该电极对之间传输。当在预定的时间周期之后电极对中的任一电极的所测得的阻抗高于测得的最小阻抗的预定百分比并且所测得的功率超过预定功率阈值的时候，终止该电极对之间的射频消融能量的传输。生成警报，指示在该电极对附近形成和释放微泡的中至少一个。，下面是消融过程中微泡形成的检测专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种医疗系统，包括：
医疗设备，具有治疗组件，所述治疗组件具有多个电极对，所述治疗组件可操纵以定义一个基本圆形的几何结构；
控制单元，可操作来：
测量多个电极对中第一对的阻抗；
在所述多个电极对之间传输射频消融能量；
当在6秒和9秒之间的时间周期后发生如下情形，则选择性地终止来自所述多个电极对中至少一个电极对的射频消融能量的传输：
第一电极对中的任一电极的所测得的阻抗高于测得的最小阻抗的预定百分比；
所测得的功率超过预定功率阈值；
生成警报，指示所述第一电极对附近形成和释放微泡中的至少一个，在所述多个电极对的所述第一对之间的射频消融能量传输的终止独立于除所述多个电极对的所述第一对外的治疗组件上的电极对之间的射频消融能量的传输。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述时间周期大约为7秒。
3.如权利要求1所述的系统，其中控制单元还可操作来在所述多个电极对中的至少一个电极和参考电极之间传输射频能量。
4.如权利要求1所述的系统，其中控制单元还可操作来将所测得的阻抗的超过所测得的最小阻抗的预定百分比的升高与在所述多个电极对附近存在气泡的确定进行相关。
5.如权利要求1所述的系统，其中预定的百分比为大约20％。
6.如权利要求1所述的系统，其中预定的百分比为大约35％。
7.如权利要求1所述的系统，其中预定的功率阈值为大约2.5瓦特。

说明书全文

消融过程中微泡形成的检测

技术领域

[0001] 本发明涉及用于检测消融过程中的微泡的方法和系统。

背景技术

[0002] 目前的射频消融(“RF”)设备以各种结构被构造以针对特定的疾病并提供特定的治疗方案。特别地，许多RF消融设备具有一个或多个治疗区域，其中部署了多个治疗电极并且该多个治疗电极可扭转的或以其它方式可操纵为各种不同的几何结构以治疗特定的心血管组织。例如，取决于期望执行的治疗，治疗电极可以耦合到可操纵以定义基本线性、螺旋形、以及圆形结构的阵列或载体组件上。在这样的多电极结构中，每个相邻电极可以一定距离间隔开(纵向或径向)，以使双极或单极射频能量可以在电极之间传输以治疗组织。

[0003] 由于可将治疗电极操纵至各种不同位置，相邻的电极可能彼此无意被放置地彼此太近以使在传输射频能量期间可在电极周围或电极上形成微泡。例如，取决于外科医生的技术，当电极阵列被扭转为定义基本圆形的结构时，当阵列中的远端电极被扭转或操纵朝向阵列中的近端的电极定义圆形时，阵列可能被过度操纵致使两个或多个电极之间彼此足够接近以引起气泡形成，但在电极之间并没有短路。紧密间隔的电极之间高电流密度的存在导致过热并在电极周围产生大量的气泡。检测当前电外科手术设备中的短路的方法并不提供用于检测危险气泡形成的任何方法或机制。

[0004] 因此，需要一种微泡检测的方法，帮助在对特定能量传递模式所特有的电极阵列中单个电极的通断操作。

发明内容

[0005] 本发明有利地提供了用于在射频消融过程中检测微泡形成的方法和系统。该方法包括测量电极对的阻抗，该电极对中的至少一个电极耦合到医疗设备的治疗组件。射频消融能量在该对电极之间传输。当预定的时间周期后电极对中的任一电极的所测得的阻抗高于测得的最小阻抗的预定百分比并且所测得的功率超过预定功率阈值时，终止电极对之间的射频消融能量的传输。生成警报，指示该电极对附近形成和释放微泡中的至少一个。

[0006] 在另一个实施例中，该系统包括医疗设备，其具有治疗组件，该治疗组件具有多个电极对，该治疗组件可操纵以定义基本圆形的几何结构。包括控制单元，且控制单元可操作其以测量多个电极对中第一对的阻抗；在该多个电极对之间传输射频消融能量；并且当预定时间周期后电极对中的任一电极的所测得的阻抗高于测得的最小阻抗的预定百分比并且所测得的功率超过预定功率阈值时，终止电极对之间的射频消融能量的传输。控制单元还可操作来生成警报，指示电极对附近形成和释放微泡中至少一个。

[0007] 在又一个实施例中，方法包括将医疗设备的电极阵列放置在靠近待治疗组织处，该电极阵列定义了近端和远端并且具有横跨该近端和该远端的多个电极对。电极阵列被操纵定义基本圆形的几何结构。测量多个电极对中第一对的阻抗，多个电极对中的第一对包括电极阵列中的最近端电极和电极阵列中的最远端电极。在多个电极对之间传输射频消融能量。当预定时间周期后该多个电极的第一对中任一电极的所测得的阻抗高于测得的最小阻抗的预定百分比并且所测得的功率超过预定功率阈值的时候，终止电极对之间的射频消融能量的传输。生成警报，指示电极对附近形成和释放微泡中的至少一个。附图说明

[0008] 当结合附图来考虑时，本发明更完整的理解及其优点和特征可以通过参考以下详细描述更容易地理解：

[0009] 图1是根据本发明的原理构造的示例性控制单元的透视图；

[0010] 图2是根据本发明的原理构造的示例性医疗设备的侧视图；

[0011] 图3是根据本发明的原理构造的另一个示例性医疗设备的侧视图；

[0012] 图4是根据本发明的原理构造的医疗设备的示例性治疗组件的透视图；

[0013] 图5是图4所示的治疗组件的前视图；

[0014] 图6是图3所示的医疗设备的治疗组件的透视图；

[0015] 图7是根据本发明的原理构造的医疗设备的另一示例性治疗组件的透视图；

[0016] 图8是说明了检测在电极上的微泡形成的示例性方法的流程图；

[0017] 图9是显示了所测得的功率随时间变化以及功率相对于时间的导数来确定升温时间的曲线图。

[0018] 图10示出每个电极在4144消融数据集中达到功率平稳的中值时间的箱状图和须盒图；

[0019] 图11是显示了具有电极1和10紧邻的示例性消融过程以及检测微泡形成方法的示例性结果的曲线图；以及

[0020] 图12是显示了消融百分比的表格，其中测量了在电极中阻抗上升的百分比。具体实施例

[0021] 现在参考附图，其中相似的参考标记指代相似的元件，图1中显示了控制单元的示例性实施例，例如根据本发明的原理构造的RF发生器，一般地标记为10。值得注意的是，设备部件已经通过常规符号表示在图中的合适位置，仅显示了与理解本发明实施例有关的那些特定的细节，以免由于那些对于从此处描述获益的本领域普通技术人员是显而易见的细节而使本公开晦涩难懂。此外，虽然本文所描述的某些实施例或图可能说明未在其它图或实施例中明确指明的特征，但应理解的是，本文所公开的系统和设备的特征和部件在不偏离本发明的范围和精神的情况下可以包括各种不同的组合或结构。

[0022] 控制单元10通常可包括显示器或监视器、操作控制、以及连接一个或多个医疗设备、一个或多个患者返回或“中性”电极、ECG、电源线、和/或其他操作装置的耦合。控制单元10可以具有电路，来生成期望消融能量、将其传递到医疗设备的消融元件、从其他传感器中获取反馈信息或参数，并且在患者的医学治疗期间操作、调整、操纵、或停止提供消融能量，以及显示或以其他方式通知医生。

[0023] 通常，控制单元10可在可由医生选择的多种模式下工作。例如，在双极模式、单极模式、或者双极和单极模式的组合中，消融能量可以提供给一个或多个消融元件(例如电极)。单极模式操作涉及在医疗设备上的一个或多个消融元件和接触患者皮肤或放置在患者下方的一个或多个患者返回或参考电极(诸如背板)之间传输能量。双极模式操作涉及在医疗设备上的至少两个电极之间传输能量。组合模式操作涉及同时地和/或间歇地以双极和单极模式两者来传递能量。当在组合模式操作时，可以在双极和单极模式之中选择活动或消融能量的各种比率，包括例如1∶1、2∶1、或4∶1(双极∶单极)的比率。例如，4∶1的能量模式比率意味着相比所传输的单极能量，在电极对之间传输的双极能量是四倍。

[0024] 耦合到控制单元10的医疗设备可以是导管或手术探针，包括例如电生理学导管，其具有可放置为位于或接近目标组织区域的诊断和/或治疗部件。例如，在图2中示出的医疗设备12可具有到达各种治疗位置的形状和尺寸，例如进入血管解剖结构的腔内通道，包括例如经中隔膜进入患者心脏的左心房用于随后的治疗或消融。医疗设备12通常可以定义细长的柔性导管体14，其具有远端治疗组件16，以及位于导管体的近端上或近端附近的手柄组件18。远端治疗组件16可以例如包括诸如电极20之类的一个或多个消融元件，这些消融元件的每一个可电耦合到控制单元10。医疗设备12的远端治疗组件16可具有线性形状，带有多个消融元件或电极20。导管体14可以是柔软且有弹性的，具有足够的裂断强度帮助与组织的稳定接触，其在诊断接触的组织方面改善了信号保真度，同时改善了设备和所接触的组织之间的治疗性热交换。近端手柄组件18具有旋转致动器22，用于将远端治疗组件16操纵、弯曲、转向、和/或整形成为各种期望的形状、曲线等。

[0025] 图3-5显示了医疗设备或消融导管24，具有导管轴以及远端治疗组件26，该远端治疗组件26具有可能是弹性的化合物携带臂或电极阵列，以使在展开的结构中电极28具有基本平面的布置。与图2中的医疗设备12相似，远端治疗组件26可用于双极消融、单极消融、或二者的组合。近端手柄30具有用于操纵消融导管的远端部分的旋转致动器32，和线性致动器34。线性致动器32可以向远侧推进远端治疗组件26超出导管轴，并且向近侧将远端治疗组件26收回在导管轴内。当远端治疗组件26向远侧推进时，其可以从导管轴内部的压缩的布置弹性地扩展为图4和5中显示的展开布置。

[0026] 图6显示了具有携带臂38的弹性框架的医疗设备或导管36的远端治疗组件部分，其中电极40具有面向近侧的结构，其可以例如用于患者心脏的经中隔膜治疗。医疗设备或导管42的另一个远端治疗组件部分描绘在图7中，其具有远端电极阵列44及耦合在阵列44上的多个电极46。该远端电极阵列44可以被操纵以定义基本线形、螺旋形、或圆形结构，以使在消融过程期间可以生成线形的或基本圆周的消融损伤。

[0027] 现在参照图8，其中在电极对上检测微泡形成的示例性方法。医疗设备42或任何电手术导管(诸如上面所讨论的医疗设备)的远端治疗组件16，可以通过脉管系统导向期望治疗的区域，例如，肺静脉。(步骤S100)。然后可将治疗组件操纵为期望的几何结构(步骤S102)。例如，医疗设备42可以包括电极阵列44，电极阵列44可操纵为定义基本线形、螺旋形、或圆形结构。在一个示例性的结构中，电极阵列44包括在阵列44上放置为以预定距离彼此间隔的10个电极46。当电极阵列44被构造为基本线形结构时，靠近电极阵列44的近端的电极46在此被称为电极“1”。当电极阵列44被构造为基本线形结构时，靠近电极阵列44的远端的电极46在此被称为电极“10”。电极2-9部署在电极1-10之间，电极2与电极1相邻，以及电极9与电极10相邻，依此类推。特别地，当电极阵列44定义如图7所示的基本圆形结构时，电极1和10可沿电极阵列44基本彼此径向相邻。

[0028] 继续参照图8，可测量阵列44上的电极对的阻抗，和/或包括了阵列44上一个电极和位于患者身体表面的中性电极或参考电极(未示出)的电极对的阻抗(S104)。特别地，可基于占空比和控制单元10供应的预选功率，来测量和计算电极1和10之间、或2和9之间等等、或阵列44上的每个电极46之间、或者电极46和中性电极之间的阻抗。在示例性的计算中，占空比是电压。然后可通过将电压进行平方并除以所测平均功率值来计算测得的阻抗。在示例性结构中，测量功率范围可以介于大约0-10W，但可以是任何功率。然而，所测得的功率可随着气泡在电极46的表面释放或形成而波动。例如，电极46上的气泡会使目标组织与传输到组织的热能隔离，并且作为结果，医疗设备的功率将自动地增加以增加传输到组织的能量的量。因此，可以预期的是，功率以及电极46和/或目标组织的温度的变化可能归因于气泡的释放或形成。

[0029] 为了计算电压，占空比可以除以预定数量的字段(field)，例如，255，以得出占空比的百分比而不是二进制值。取决于对特定消融治疗所定义的特定几何结构可以测量所有电极46，一些电极46、或特定的电极对上的阻抗。

[0030] 射频消融能量可以预选择的功率在阵列44上两个或多个电极46之间、和/或在电极46和参考电极之间、或阵列44上的电极和另一医疗设备(未显示)上的电极之间传输(S106)达预定时间周期。例如，射频消融能量可以在电极1和10、和/或2和9等等之间以单极、1∶1、2∶1、4∶1、和/或双极能量模式传输。可在电极46之间传输射频消融能量之前、期间、和/或之后，测量步骤S104中的阻抗在。在预定的消融时期(在此称为升温(ramp-up)时间)之后，所测得阻抗可以与最小测量阻抗值相比较以确定微泡是否形成于电极46上或附近并且干扰了电极对。

[0031] 特别地，为了确定升温时间，完成了在超过4000次消融上的升温时间的分析。随着温度到达预定编程的温度设定点或者功率到达最大功率时，功率的导数减缓并且最终如图9中的曲线所示的越过零点。到导数＜0.3瓦特/秒的时间用作阈值以确定升温阶段何时完成。例如，如图10所示，升温时间的中值为7秒，并且四分位数是在6和9秒。

[0032] 当电极46靠在一起但没有接触时，微泡可以在电极46的表面上形成从而造成所测得的阻抗上升超过了最小测量阻抗。特别地，测量阻抗，其可随着目标组织的消融在时间上波动。因此所测得的最小阻抗可以随时间减小。然而，因为电极紧邻在一起，微泡可能开始形成或即刻释放，造成所测得的阻抗从特定能量模式的所测得阻抗值增大。

[0033] 现在参照图11，测量位于电极46的任一个或电极对(例如，在电极1和10)处的阻抗，以确定所测得的阻抗是否超过了特定能量模式的最小测量阻抗值的预定值或百分比(步骤108)。特别地，在图11所示的其中射频消融能量在电极1和10之间以4∶1能量模式传输的示例性实施例中，随着电极1和10被操纵并放置为彼此邻近，所测得的阻抗在时间周期上减小。与在较长周期发生气泡形成相反，当气泡从电极1的表面释放并且在大约50秒处，所测得的阻抗急剧增加。当所测得的阻抗上升超过预定百分比阈值，例如，20％、35％、或超过最小测量阻抗任何百分比、或超过目前测得的阻抗，并且测得的功率超过预定功率阈值(步骤110)，例如，2.5瓦特，那么可选择性地终止到特定电极46和/或电极对的射频能量的流动(步骤112)，同时阵列44中的其他电极46可以继续传输射频能量。如果射频的流动被终止，控制单元10可以操作以生成警报(步骤114)，诸如位移方面的指示器，以指示微泡已经在电极46表面上形成或从阵列44上的电极46的部分或邻近处释放中或二者兼有。还可以构想的是，从电极46到参考电极的所测得的阻抗可独立于阵列44上的两个电极46之间的所测得的阻抗中而被测量。特别地，图11所显示的测得的阻抗值是来自双极和单极模式测量两者的组合的阻抗。然而，控制单元10可操作以分离来自单极和双极模式测量的阻抗，以使可将由于气泡的形成或释放引起的阻抗的变化归因于特定能量消融模式。

[0034] 最小测量阻抗可以是动态值或静态值。例如，如图11所示，最小测量阻抗，其可以是随时间推移的最低测量阻抗，随着测得的阻抗的减小而减小。可替代地，可选择静态的最小阻抗阈值。

[0035] 可替代地，当所测得的阻抗上升超过预定百分比值时，可终止到整个电极阵列44的射频传输。在图12所示的示例性实施例中，当所测得的阻抗从大约85欧姆的测量值上升到大约100欧姆时，电极1和10被“关闭”。在图12所示的另一个示例性实施例中，在20％的阻抗上升阈值百分比处，8.3％的消融过程具有由于阻抗的上升引起关闭电极的至少一个实例。在35％的阈值时，该百分比减小到1.3％的消融。由此，在示例性的百分比阈值处，微泡检测算法很少由于微泡形成而导致消融过程受到影响。

[0036] 控制单元10可以编程为如上文所述执行各种操作并计算所测量的阻抗。具体地，所测得的阻抗上升超过预定百分比阈值并超过功率阈值时，控制单元10可以自动地终止到电极46或电极对上的射频能量的流动。可替代地，当所测阻抗上升超过百分比阈值时，控制单元10可以显示可视警告或发出音频警报，以使控制单元10的操作者可以手动地终止到受影响的电极46的射频能量的流动。尽管上述方法和系统是关于构造定义为基本圆形几何结构的远端治疗组件而描述的，可以预期的是，本文描述的方法和系统可以使用可发生短路的任何结构的电极和远端组件。

[0037] 本领域技术人员应意识到的是，本发明不限于在此特别显示和描述的内容。此外，除非上面提及相反的意思，应注意所有附图均非按比例绘制。在不脱离仅由下述权利要求定义的本发明范围和精神的情况下，可根据上述教导进行各种修改和变化。

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