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识别和评估低温 消融损伤的电抗变化

阅读：548发布：2020-05-12

专利汇可以提供识别和评估低温消融损伤的电抗变化专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种评估消融组织区域的损伤质量的方法，包括：消融组织区域的至少一部分。测量消融组织区域的电抗。基于测得的电抗确定消融组织的损伤质量。，下面是识别和评估低温消融损伤的电抗变化专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种医疗系统，包括：
医疗装置，所述医疗装置包含两个或多个电极；
控制台，所述控制台与所述两个或多个电极电连通，所述控制台编程成：
将电流递送到所述两个或多个电极；
测量所述两个或多个电极之间的电抗；
至少部分地基于所测得的电抗评估处理质量；以及
产生评估指示。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制台用预定消融组织区域电抗阈值进行编程，以及评估处理质量包括将所述测得的电抗与所述阈值相比较。
3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述控制台用未处理组织电抗值编程，以及所述预定消融组织区域电抗阈值比未处理组织电抗值的电抗减小约60-90%。
4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，评估处理质量包括基于所测得的电抗与所述阈值的比较来计算组织透壁性。
5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，评估处理质量包括基于所测得的电抗评估损伤连续性。
6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，产生所述评估指示包括显示图像。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，递送电流包括在多个频率下在至少两个电极之间引入电流；以及测量所述电抗包括在所述多个频率中的每个频率下测量电抗。
8.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述控制台用预定热处理组织区域电抗阈值进行编程。
9.如权利要求8所述的系统，其特征在于，评估处理质量包括将在所述多个频率中每个频率下测得的电抗与阈值相比较。
10.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述多个频率包括选自10kHz、400kHz以及
1MHz中至少两个的频率。
11.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗装置包括设置在至少两个电极之间的囊体。
12.如权利要求10所述的系统，其特征在于，还包括：与所述囊体连通的低温冷却剂源。

说明书全文

识别和评估低温消融损伤的电抗变化

技术领域

[0001] 本发明涉及一种用于测量和关联低温处理组织的电抗变化以评估损伤质量和透壁性的方法。

[0002] 发明背景

[0003] 射频（RF）和低温消融程序是用于诸如心房纤维性颤动的心血管疾病的公认治疗方法。RF或低温处理的应用通常是基于外科医生的偏好或所要处理的特定组织。然而，在RF或低温消融中，形成的损伤的位置和质量是主要关注的问题。

[0004] 识别损伤位置并评估其质量的目前方法包括将多个电极联接到医疗装置的靠近所要处理组织的远端、施加电压并测量跨越电极的阻抗，用所要处理的组织完成回路。电阻抗定义为电路的交变电流的总相移，等于电路的电阻和电抗的平方之和的平方根，通常以欧姆为单位来表示。一般而言，阻抗随着所处理组织变得坏死而减小。因此，阻抗可用来识别已经处理的特定区域和尚未处理的特定区域。

[0005] 阻抗体层摄影法的一个缺点是其缺乏直接反馈来评估损伤是否成功形成为所需的透壁性、质量或连续性。具体来说，阻抗测量提供关于特定损伤的二进制数据，无论组织是生存的还是坏死的。但是，部分地因为不同的组织层次具有不同的阻抗，所以阻抗测量单独不提供低温或RF损伤是否成功形成为所需损伤深度的实时评估。

[0006] 因此，理想的是提供一种改进的评估低温和/或RF处理组织的损伤质量和深度以确定疗效和形成的处理特性的方法。

发明内容

[0007] 本发明有利地提供评估消融组织区域的损伤质量的方法，包括：消融组织区域的至少一部分；测量消融组织区域的电抗；以及基于测得的电抗确定消融组织的损伤质量。

[0008] 在另一实施例中，该方法包括：将医疗装置定位在组织区域附近并使冷却剂朝向医疗装置的导热区域循环，该医疗装置具有至少两个电极，各电极靠近导热区域定位；对组织区域进行热处理；在多个频率下在至少两个电极之间引入电流；在多个频率中每个频率下测量热处理组织区域的电抗；定义预定热处理组织区域电抗阈值；将在多个频率中每个频率下测得的电抗与阈值相比较；基于在多个频率中每个频率下测得的电抗确定热处理组织区域的损伤质量；以及至少部分基于该确定更改组织的热处理。

[0009] 在又一实施例中，该方法包括：将医疗装置定位在组织区域附近并使冷却剂朝向医疗装置的导热区域循环，该医疗装置具有至少两个电极，至少两个电极靠近导热区域定位，医疗装置还具有设置在两个电极之间的囊体；低温冷却组织区域；在多个频率下在至少两个电极之间引入电流；在多个频率中每个频率下测量低温冷却的组织区域的电抗；定义预定热处理组织区域电抗阈值；定义未处理组织电抗值，其中预定热处理组织区域电抗阈值比未处理组织电抗值的电抗减小约60-90%；将测得的电抗与阈值相比较；基于该比较确定损伤质量和热处理组织区域的连续性；在成像系统上显示确定的损伤质量和连续性；以及基于显示的组织质量和连续性更改制冷剂朝向医疗装置的导热区域的循环。

[0010] 提供一种医疗系统，包括：医疗装置，该医疗装置包含两个或多个电极；控制台，该控制台与两个或多个电极电连通，控制台编程成：将电流递送到两个或多个电极；测量两个或多个电极之间的电抗；至少部分地基于测得的电抗评估处理质量；以及产生评估指示。控制台可用预定消融组织区域电抗阈值进行编程，以及评估处理质量可包括将测得的电抗与阈值相比较。控制台可用未处理组织电抗值编程，以及预定消融组织区域电抗阈值可比未处理组织电抗值的电抗减小约60-90%。评估处理质量可包括基于测得的电抗与阈值的比较计算组织透壁性和/或基于测得的电抗评估损伤连续性。产生评估指示可包括显示图像；递送电流可包括在多个频率下在至少两个电极之间引入电流；以及控制台可编程成测量阻抗，包括在多个频率中的每个频率下测量电抗，多个频率可包括10kHz、400kHz、以及1MHz中的至少两个。
附图说明

[0011] 当结合附图考虑时，参照以下详细描述会更容易理解本发明的更完整理解及其附属优点和特征，附图中：

[0012] 图1示出了根据本发明方法的示例性低温消融医疗系统和装置；

[0013] 图2示出了具有多个电极的图1所示导管系统的远端的实施例；

[0014] 图3示出了根据本发明方法的示例性射频消融装置；

[0015] 图4是根据本发明原理的示例性方法的流程图；

[0016] 图5是根据本发明原理的另一示例性方法的流程图；

[0017] 图6a包括在牛心室组织上实施示例性方法的结果的图表；

[0018] 图6b包括以下示出在牛心室组织上实施示例性方法的结果的表格；

[0019] 图7a包括在牛心室组织上实施另一示例性方法的结果；以及

[0020] 图7b包括以下示出在牛心室组织上实施另一示例性方法的结果的表格。

具体实施方式

[0021] 现参照附图，其中相同的附图标记指示相同的构件，图1中示出用于交换低温消融能量并根据本发明示例性方法使用的示例性医疗系统和装置，并总体标示为“10”。医疗装置10可以是细长、高柔性且可偏移的低温消融导管，它适于穿过脉管系统或通过手术切口经心外膜施加。医疗装置10还可包括导管体12，该导管体12具有远端14，在远端14处或附近具有导热区域16。

[0022] 导热区域16在图1和图2中示出为双囊体，该双囊体具有容纳或封围在第二隔膜（例如外部囊体）20内的第一隔膜（例如内部囊体）18。导热区域16可包括单个囊体、多个串联囊体和/或线性、盘旋或曲线导热段。或者，医疗装置10可以是外科夹具（未示出），该外科夹具包括柔性或刚性轴，该柔性或刚性轴具有第一卡爪和第二卡爪，其中任一个或两个卡爪具有包括低温消融件的导热区域16。

[0023] 医疗装置可包括与控制单元或控制台24内的冷却剂源流体连通的一个或多个冷却剂供给管22。可响应于控制台24命令或其它控制输入而将冷却剂释放到内部囊体18内管22（或其它低温消融件）内的一个或多个开口（未示出）。当流体进入内部囊体18时，流体籍由医疗装置10的远端14处产生的焦耳-汤姆森效应而膨胀并冷却。控制台24可包括一个或多个传感器或控制器（未示出），以便在医疗装置10操作期间启用和触发一个或多个警告或治疗递送更改。一个或多个阀、控制器等可与一个或多个传感器通信以提供流体通过冷却剂供给管22的受控分散或循环。这些阀、控制器等可位于医疗装置10和/或控制台24的一部分内。控制台24还可包括包含指令或算法的一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，从而提供本文所述的特征、序列或程序的自动操作和执行。

[0024] 医疗装置10和/或控制台24还可包括能够评估组织接触、损伤质量、流体流出和/或末端冰覆盖。例如，医疗装置10包括围绕外部囊体20设置的第一对电极（26、28）。电极（26、28）可都设置在外部囊体20的任一侧上或外部囊体可如图2所示设置在电极之间。电极（26、28）可与控制台24的电源（未示出）电连通以施加选定幅值（例如0.2mA至5mA范围）和频率（例如10kHz至1MHz范围）的激励电流30，以便形成电流场并测量跨越第二对电极（32、34）形成的电抗差。例如，如图2所示，在电极（26、28）施加电压“V”并跨越电极（32、34）测量电抗。医疗装置10可定位成使得外部囊体20靠近所要处理的组织定位，各电极（26、28）和（32、34）设置在处理区域的相反侧上。替代地，医疗装置10可导航到一位置，使得外部囊体20邻近所要处理的组织区域并测量健康组织的电抗。

[0025] 医疗装置10或第二医疗装置36（图3）还可与控制台24的电源（未示出）电连通，该电源向联接到第二医疗装置36的远端38的一个或多个电极40递送RF消融能量。或者，电源可向电极（26、28）和/或（32、34）递送RF消融能量，使得RF消融能量可在两个相邻电极之间递送。第二医疗装置36可以是RF消融导管，该RF消融导管包括具有一个或多个承载臂44的承载组件42，每个承载臂具有联接的一个或多个电极40。电极40可沿每个承载臂44串联布置，从而RF消融能量可在两个相邻电极40之间传递并传递到所处理的组织区域。可选地，在处理期间，背板接地电极（未示出）可定位在患者下方，从而当电能递送到医疗装置10或第二医疗装置36时，RF消融能量可从电极（26、28）和/或（32、34）传递到背板。

[0026] 承载组件42在膨胀时还可限定伞状末端，并可从导管体12内完全膨胀或缩进导管体12内。因此，各电极40可随承载臂44一起弯曲和/或偏移，从而限定各种形状以消融组织。或者，第二医疗装置36可以是RF消融夹具，该RF消融夹具可操作以围绕所处理组织或“笔”状装置形成大致周向消融损伤。

[0027] 现参照图4，图中示出了评估损伤质量的示例性方法。该方法包括与组织区域交换低温消融能量，从而将组织区域消融和/或冷却（步骤100）。例如，医疗装置10可靠近所消融的组织区域定位。然后低温流体可朝向导热区域16循环，在导热区域16，低温流体将低温能量递送到目标组织区域。低温能量可与组织区域互换例如1-5分钟的时间段。或者，低温消融能量可互换例如两分钟的时间段，接着是不交换低温能量的两分钟的解冻时期，接着是交换低温能量的另一分钟。在示例性实施例中，低温消融件和/或所接触组织的温度降到约-55℃至-60℃。可通过上述任何医疗装置实施例与组织区域和与例如心房瓣膜或血管的任何组织区域交换低温能量。

[0028] 在交换低温能量之后，所处理组织区域的电抗或电阻可由装置10和/或控制台24测量（步骤102）。例如，当在电极（26、28）和/或（32、34）或电极40之间引入电流时，测量消融组织区域与电流变化的相移，称为电抗。当组织消融时，电抗随着电流相移的减小而减小。可选地，还可测量所处理组织区域相邻的组织的电抗以防止消融不希望的组织。可在一个或多个激励频率下，例如10kHz、470kHz、以及1MHz来测量电抗。通过在一个或多个激励频率下测量电抗，可在每个频率下每个时段测量电抗减小的百分比幅度。例如，在较高频率下，例如1MHz下，可以电抗变化的形式探测细胞隔膜的破坏并与较低频率下的电抗变化比较。然后可将低温处理组织区域的电抗变化关联以确定并评估组织区域的透壁性（步骤104）。本文使用的术语“透壁性”是指损伤或消融组织穿过组织区域的壁的深度或距离。例如，用低温能量处理五分钟的组织呈现较大的电抗减小，可将较大的电抗减小与细胞膜的破坏和组织透壁性关联。

[0029] 此外，在特定频率下电抗与透壁性的关联性可能比阻抗的测量更强，因此允许低温损伤质量的精确和实施评估。类似地，可将在特定频率下测得的电抗或电阻的时间变化率与损伤深度关联，因为处理程序期间电阻的时间变化率可例如对应于组织多快被冷冻。然后，可将测得的消融组织区域透壁性与预定消融组织区域透壁性或电抗阈值相比较。(步骤106)。如果实现所需的透壁性（例如，达到处理透壁性阈值），则可通过例如终止冷却剂到导热区域16的递送而更改或停止处理。(步骤108)。如果尚未实现所需的透壁性，可在附加时段内递送低温消融能量（步骤110）。这些方法可通过控制台24内的一个或多个编程处理器、控制器或其它部件自动执行，致使对使用者或医师产生分析或比较的指示。

[0030] 现参照图5，评估损伤质量的另一种方法包括与组织区域交换低温消融能量。该方法包括通过上述方法在诸如约5分钟的任何时段内用低温消融能量预处理组织区域。(步骤200)。可选地，荧光透视或非荧光透视导航系统可用于跟踪设置在医疗装置10或第二医疗装置36上的一个或多个电极（例如电极40、电极26和28和/或电极32和34）和参考电极（未示出），使得在组织区域预处理期间医疗装置10或第二医疗装置36的位置可图像显示。

[0031] 然后，可在用医疗装置10和/或控制台24预处理同时或之后在多个频率下测量消融组织区域的电抗（步骤202）。在预处理期间也可测量测得的电抗的时间变化率来确定组织区域何时被冰覆盖。可将测得的电抗与预定消融、处理或冷却组织区域电抗或透壁性阈值比较，这些阈值时处理前选定的。(步骤204)。例如，医疗装置10可包括特定的电抗或透壁性阈值，例如与未处理组织的电抗相比处理组织电抗减小60-90%可能指示质量损伤，其可能是对于特定装置或与特定透壁性相关。具体来说，未处理组织的基线电抗可在之前定义或在组织区域的热处理期间进行测量。然后，可将基线电抗测量与测得的电抗相比较以确定处理组织的电抗的减小百分比。

[0032] 然后，可将在多个频率下测得的电抗关联以确定和评估损伤深度、透壁性或连续性。(步骤206)。例如，可通过基于比较的测得的电抗计算组织透壁性来评估损伤质量。或者，可将在多个施加RF频率中每个频率下记录的电抗测量比较并与组织透壁性关联。如果实现所需透壁性（步骤208），例如达到处理透壁性阈值，则更改或停止处理。(步骤210)。如果尚未实现所需透壁性，则可用附加的低温能量处理组织区域，且可再循环该方法。(步骤212)。或者，RF消融能量可在递送低温能量之后立即递送到低温预处理的组织区域，同时测量电抗。例如，在RF消融能量传递到组织区域之后，可测量电抗并将电抗与组织透壁性关联。

[0033] 此外，相关的透壁性可用于确定是否成功形成连续损伤。例如，可通过在一个或多个频率下测量电抗来探测损伤内的间隙。具体来说，在较高频率下电抗的测量可能对于电抗的微小变化更敏感以辅助确定损伤间隙。如果测得的电抗没有变化，则可能尚未在所需位置形成损伤。具体来说，可在特定处理区域在各种不同位置进行多次电抗测量。因此，可将在多个位置中每个位置测得的电抗关联以确定损伤的形状、质量和透壁性。

[0034] 此外，测得的电抗和/或关联的组织质量或透壁性数据可在程序期间数字和/或图形显示在显示器或控制台24上。例如，确定的透壁性和连续性数据可图形显示，且基于显示的透壁性可对处理进行更改。因此，可在损伤内探测到间隙，并显示给医师。可选地，可在数据库内远程记录和储存组织质量、电抗和/或透壁性数据。例如，可将先前记录的数据与当前数据比较来评估治疗效果并监测患者病情。因此，考虑可基于历史和目前电抗、质量、以及组织透壁性数据形成处理模式。

[0035] 用于测量电抗的RF能量的递送可包括单极和/或双极RF模式。例如，可在第二医疗装置36上在两相邻电极40之间引入电流并施加电压，从而在电极之间传递RF能量。或者，当电能递送到医疗装置10或第二医疗装置36时，RF能量可从电极（26、28）和/或（32、34）或电极40传递到背板。

[0036] 现参照图6a和图6b，示出在对五个分开形成的损伤施加到牛心室组织的执行参照图5描述的方法的示例性结果。具体来说，图6a中的图表示出仅用双极RF能量测得的组织的损伤深度百分比（“控制”）与用低温能量在-60℃下预处理五分钟然后用双极RF能量测量的组织（“低温”）的比较。本文使用的损伤深度百分比是损伤深度除以组织厚度乘以100，例如60%损伤具有总组织深度60%的深度；100%是完全透壁损伤。其中，图6b中的表格比较并列出“控制”至“低温”处理的组织的测得的电抗和相关的双侧P-值、以及百分比损伤深度比较。

[0037] 如图6a和6b所示，尽管示出在“低温”组织与“控制”组织相比有约2被的百分比损伤深度增加，但“控制”和“低温”组织的测得的阻抗的幅值大致相同（“控制”的20.5Ω与“低温”的18.4Ω相比），P-值为0.09。因为P-值大于0.05，不能接受这两个值数据上不同的假设。这是因为，如上所述，一旦组织坏死，阻抗不变。因此，仅比较阻抗的变化不提供关于损伤深度百分比变化的信息，因为观察不到阻抗的显著数据变化。类似地，“控制”和“低温”组织的测得的电阻实质上相同（“控制”的18.8Ω与“低温”的18.0Ω相比），P-值为0.4。因此，电阻的变化未显示与损伤深度变化的显著相关性。

[0038] 但是，显然，“低温”组织的测得的电抗显示与“控制”组织的测得的电抗相比时约2倍的减少（“控制”的-8.1Ω与“低温”的-3.9Ω相比），P-值小于0.001。具体来说，结果显示当百分比损伤深度在“低温”组织与“控制”组织相比大约100%时，“低温”组织的测得的电抗与“控制”组织相比少约100%。因此，当与“控制”和“低温”组织的损伤深度变化比较时电抗的变化基本上成反比，从而可将电抗的变化与损伤深度关联。

[0039] 现参照图7a和图7b，图中示出了在对五个不同的损伤施加到牛心室组织的执行参照图5描述的方法的示例性结果。在该情况下，如图6a和6b所示，用单极RF能量代替双极RF能量测量“低温”组织。类似于图6a和6b所示的结果，“控制”和“低温”组织之间电抗的变化与损伤深度的变化基本上成反比。此外，“低温”和“控制”损伤的测得的电抗显著低于用双极RF能量形成的“低温”和“控制”损伤的测得的电抗。因此，还考虑到组织电抗的测量和关联可用于将单极RF消融区域与双极RF消融区域区分开。

[0040] 可执行上述方法中的任一种，以不仅区分当前处理的组织，而且还识别预处理的组织或通过其它模式处理或消融的组织。例如，测得的电抗变化可用于识别和评估RF消融，超声消融，例如红外线、激光或可见光能量的光消融，化学消融，辐射，微波消融，电磁辐射、不可逆电穿孔、其它消融模式形成损伤的质量、透壁性和连续性。因此，测得的电抗不仅提供关于损伤深度的信息，而且还提供关于先前形成的损伤的识别信息以识别形成损伤内的间隙。还考虑到，除了测量电抗，也可使用探测细胞膜厚度变化的其它测量值来确定损伤质量和透壁性。例如，可使用电穿孔来确定损伤质量和透壁性。

[0041] 本领域技术人员将理解，本发明不限于以上已被特定示出并描述的内容。此外，除非以上有相反指示，应指出不是所有附图都按比例。考虑上述教示可能有各种更改和变型而不偏离仅由以下权利要求书限定的本发明的范围和精神。

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