一种个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造
方法
技术领域
[0001] 本
发明属于医用植入体的个体化与数字化设计制造领域，具体地说是
一种个体化人工骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法。
背景技术
[0002] 个体化人工骨是针对病人的特定解剖结构定制的人工骨，相对大批量生产的骨科
植入物，由于它与患病组织更相匹配与吻合，从而可取得更佳
治疗效果。然而，现有的人工骨的制造技术难以满足个体化定制的及时性，制约了个体化定制人工骨的临床推广应用。
[0003] 现有文献报道的人工骨成型制造方法大多采用快速
原型制造(Rapid Prototyping，RP)技术，包括RP直接制造与模具间接制造方法。CN1561927A根据CT图像生成控制RP成型机的计算机指令，采用羟基
磷灰石浆料，在凝胶叠层快速成型机上进行人工骨制造；CN101856514A采用珊瑚羟基磷灰石粉末与左旋聚乳酸混合材料，在“选域激光
烧结”RP成型机上直接制作人工骨
支架；CN1618412A首先用RP成型机制作骨模型，然后翻制
石膏阴模，再在石膏阴模中浇注
生物活性人工骨浆料，
固化脱模后得到颅颌
骨修复体；CN1561931A首先用RP成型机制造壁上带孔的模具，再用涂挂有
胶原蛋白的可吸收缝合线在孔间编织成
立体交叉网状结构，然后在内部浇注人工骨浆料，固化脱模后得到内部连通的人工骨。在以上方法中，CN1561927A与CN101856514A用RP设备直接制造人工骨，但目前只有少数RP设备能够直接制造高强度的人工骨，并且设备价格昂贵。CN1618412A与CN1561931A先用RP制作模具，再用模具成型人工骨，虽然RP技术能够制作出人工骨模具型腔的几何形状，但分模面的确定与脱模机构设计仍然是一个很复杂的问题。此外，RP技术无论直接制造还是间接制造，都存在制品表面呈台阶状、制造时间长、需购置专用设备等缺点。
[0004] 注凝成型(或称为凝胶注模成型)是一种新发展的“
近净成形”工艺，具有浆料固体含量高、
密度与收缩率均匀、生坯强度高、浇注工艺简单等优点，可用于生物陶瓷、
钛合金等材料的人工骨制造，它与另一种近净成形工艺“粉末注射成型”相比，浆料浇注方式为自然浇注，浇注工艺不需施加压
力，模具强度要求低，这为注凝成型模具的制造方法提供了更大灵活性。
发明内容
[0005] 本发明针对现有人工骨制造技术难以满足临床需要的高产品
质量、短制造周期与个体化匹配的问题，提供一种结合了医学影像处理、逆向工程、CAD/CAM技术、叠层制造与注凝成型工艺的个体化人工骨模具快速设计与制造方法。模具设计由计算机
软件辅助半自动完成，模具制造采用分层切削与组装工艺，模具材料选用易于
机械加工并可在适当
温度下
气化分解者，脱模方法采用机械分模、切割分模与热熔分解相结合的方式。
[0006] 本发明的具体步骤为：
[0007] 第一步、用医学影像处理软件对目标骨影像数据进行分割并建立目标骨的三
角网格模型；
[0008] 第二步、用逆向工程软件从目标骨的三角网格模型建立光滑曲面模型；
[0009] 第三步、用三维CAD软件在所述的光滑曲面模型
基础上进行模具分层设计，并将模具切分为若干层板，设计层板之间的连接方式；
[0010] 第四步、对第三步所设计的模具层板进行切削加工，并按所设计的连接方式进行模具装配，最后进行注凝成型和脱模。
[0011] 其中第一步具体包括以下子步骤：
[0012] i)将病人的医学影像数据导出为DICOM格式，用医学影像处理软件将其打开，用
阈值分割与区域增长法得到目标骨的初始影像数据Vol0；
[0013] ii)如果Vol0中含有相邻骨的影像数据，对相邻骨用不同的阈值范围进行阈值分割与区域增长得到Voli～Volj，使其不含有目标骨影像数据；
[0014] iii)对Voli～Volj分别进行图像形态学操作；
[0015] iv)进行影像数据的布尔减运算，从Vol0中分别减去Voli～Volj，再进行区域增长得到Voln；
[0016] v)对Voln作进一步手工编辑，对图像内部的空洞进行填充；
[0017] vi)生成目标骨三角网格模型，导出为STL等文件格式。
[0018] 第二步的具体方法为：
[0019] i)使用逆向工程软件打开目标骨的三角网格模型，删除杂乱三角形，通过先选择表面可见三角形然后再反选的方法，可一次性删除隐藏在模型内部的大量不可见三角形；
[0020] ii)目标骨三角网格模型的精简与平滑处理；
[0021] iii)建立目标骨三角网格模型的特征曲线网，将目标骨模型分为若干区
块，对每一区块进行四边域划分，特征曲线网可由软件自动提取再手工编辑得到，或者使用事先建立的特征曲线网模板再向目标骨模型进行映射生成；
[0022] iv)将目标骨模型拟合为分片光滑曲面，将曲面模型导出为iges或step格式。
[0023] 第三步的具体方法为：
[0024] i)确定模具基准平面，设计模具外形块，从模具外形块中减去目标骨的曲面模型得到内部型腔；
[0025] ii)设计用于模具层板装配的
定位销、
螺栓孔等工艺结构；
[0026] iii)进行模具分层，按几何适应性原则确定分层厚度；
[0027] iv)设计每层模具板的外轮廓，定位销与螺栓孔部位采用凸
耳结构，如果一层板上含有多个型腔轮廓，则型腔轮廓间采用连接筋相连；
[0028] v)在最上层板上设计浇注通道。
[0029] 第四步的具体方法为：
[0030] i)确定模具材料与板材规格、加工机床与刀具，模具材料采用易于机械加工并可在适当温度下气化分解的材料；
[0031] ii)制定加工工艺，编制数控加工代码，在数控机床上加工模具层板，板的一面加工完毕后翻转加工另一面，加工过程分粗、精加工两个阶段，粗加工阶段用端
铣刀快速
切除材料，精加工阶段用球头铣刀精密加工型腔轮廓；
[0032] iii)在上、下部分层板的型腔表面
喷涂脱模剂，进行模具装配；
[0033] iv)向模具内浇注事先配制好的人工骨浆料，进行凝胶处理；
[0034] v)浆料
凝固后，脱去上下部分模具层板；
[0035] vi)干燥处理，割掉型腔连接筋；
[0036] vii)将毛坯与模具
外壳一起放入烧结炉，分低、高温两个阶段进行烧结，在低温烧结阶段将温度缓慢升高到400℃，以分解模具材料与毛坯内的有机成分，在高温烧结阶段将温度快速升高到1200℃左右的陶瓷或
金属粉末成型烧
结温度，以获得高强度制品。
[0037] 本发明与RP制造工艺等现有方法相比所具有的优点与特点为：首先，本发明采用分层切削与组装的模具制造工艺，
单层厚度在4～5毫米以上，不仅能够获得光滑的模具型腔表面，克服RP制品的表面台阶状
缺陷，而且制造时间比RP工艺大大缩短，该工艺还有利于降低模具制造成本，因为只需在通用的数控机床上即可进行加工，不需购置专
门的RP成型机；其次，本发明将熔模
铸造原理与注凝成型工艺结合起来，并提出了机械分模、切割分模与热熔分解相结合脱模方法，首先对上下层的部分模具板用机械分模方法脱去，再切割掉模具板上的连接筋，最后对难以进行机械分模的模具板用热熔分解法脱去，既解决了单纯机械分模方法中模具结构设计复杂的问题，也在一定程度上改善了熔模方法中模具外壳会阻碍湿坯干燥、收缩率不均匀导致的毛坯
变形以及分解废气造成环境污染等问题；最后，本发明结合医学影像处理、逆向工程与CAD/CAM技术，提出了一套计算机辅助进行半自动化模具分层设计的方案。
附图说明
[0038] 图1～图9是通过具体
实施例来帮助阐释本发明的附图。
[0039] 图1是个体化人工股骨注凝成型模具设计与制造工艺总流程。
[0040] 图2是股骨CT图像的分割流程。
[0041] 图3是模具设计基准平面建立的示意图。
[0042] 图4是含型腔的模具体积块。
[0043] 图5是定位销与螺栓孔设计示意图，其中5(a)为俯视图，5(b)为轴测图。
[0044] 图6是股骨模具的分层示意图。
[0045] 图7是股骨模具层板外轮廓设计示意图，其中7(a)为模具分层得到的第一层板，底面向上；7(b)模具第一层板切割后的外轮廓；7(c)模具分层得到的第二层板，底面向上；7(d)模具第二层板切割后的外轮廓。
[0046] 图8是人工股骨注凝成型模具的装配示意图。
[0047] 图9是人工股骨注凝成型后去除上下层板，露出部分毛坯的示意图。
具体实施方式
[0048] 下面通过具体实施例并结合附图进一步阐述本发明，但应指出这些实施例仅用于说明本发明而不限制本发明的范围。本领域技术人员在阅读了本发明内容之后，能够在本发明基础上作局部改动，这仍然属于本发明
权利要求书所限定的范围。
[0049] 实施例：一种个体化人工股骨注凝成型模具的分层式快速设计与制造方法，包括以下步骤(总体处理流程见图1)：
[0050] (1)股骨CT图像的分割与三维模型的建立，包括以下子步骤(股骨CT
图像分割流程见图2)：
[0051] i)采集病人下肢的CT扫描图像，层间距为1.5mm(图像层间距越小，建模结果就越精确，但最大不宜超过3mm)，以DICOM格式导出，使用Mimics(或3DMed等其他影像处理软件)打开DICOM格式的CT数据。
[0052] ii)对整个影像数据集进行阈值分割，设定CT值范围为150～1200(其他目标骨的CT值范围应适当调整)，然后用区域增长法提取股骨，此时股骨的影像数据会与相邻的髋骨与胫骨连接在一起，将此数据块命名为Vol0。
[0053] iii)将Vol0复制一份，重设置CT值范围为270～1200，用区域增长法提取髋骨，再对其进行膨胀的数学形态学操作，膨胀步距为1
像素，得到数据集Vol1；用同样的方法提取胫骨，CT值范围也为270～1200，膨胀步距为2像素，得到数据集Vol2(不同相邻骨的CT值范围与膨胀步距应适当调整)。
[0054] iv)进行影像数据集的布尔运算，从Vol0中分别减去Vol1与Vo12，再对结果进行区域增长得到Voln，此数据中髋骨与胫骨基本上被分割出去，但仍含有少数噪声，对Voln进行局部手工编辑，最后进行图像内部孔洞填充，即得到股骨的影像数据集。
[0055] v)对Voln数据集计算三维表面模型(即提取等值面)，导出STL格式(或ply、obj等其他格式)的三角网格模型，模型质量选择中等(模型质量越高所含三角形数量越大，也可以在后续的网格模型处理阶段进行精简)。
[0056] 本实施例采用的影像处理与
三维建模软件为Materialise公司的Mimics10.0(试用版)，所用到该软件的功能包括DICOM格式数据的读取、阈值分割、区域增长、数据复制、影像体数据的布尔运算、图像数学形态学操作、图像手绘编辑、图像孔洞填充、等值面生成等，据发明者所知，其他影像处理软件例如中国科学院自动化所的3DMed，开源软件VTK、ImageJ等都含有上述全部或绝大部分功能，也可以自行开发影像处理
软件模块来完成上述功能或部分功能。
[0057] (2)股骨光滑曲面模型的建立，具体方法为：
[0058] i)三角网格模型的清理。使用Geomagic(或Imageware、Rapidform等其他逆向工程软件)打开STL数据，删去散乱的与不规则表面处的三角形，对模型表面的孔洞进行修补，通过选中模型表面上全部可见三角形，再进行“反选择”，可一次删除隐藏在模型内部的杂乱三角形。
[0059] ii)三角网格模型的平滑。对三角网格模型进行1～2次“松弛”操作，选择力量因子为中低，平滑因子为中。
[0060] iii)生成分片光滑NURBS曲面。其中一种方法为：将三角网格模型转入曲面处理阶段，首先自动提取特征曲线，特征曲线经适当手工调整后将模型分为若干区块，对每一区块进行四边域划分(可将其保存为特征曲线网模板已备将来使用)，设定拟合参数(可接受默认值)进行曲面拟合，自动拟合出分片光滑的NURBS曲面，以iges(或step)格式导出。生成分片光滑NURBS曲面的另一种方法为：将三角网格模型转入曲面处理阶段，导入事先建立的特征曲线网模板，再进行适当调整，设定拟合参数(可接受默认值)进行曲面拟合，自动拟合出分片光滑的NURBS曲面，以iges或STEP AP203格式导出。
[0061] 本实施例采用的逆向工程软件为Raindrop公司的Geomagic 7.0(试用版)，所用到该软件的功能包括三角形的选择与删除、孔洞填补、网格平滑、网格特征识别与分块、四边域划分、特征曲线网模板的导出与导入、曲面拟合等，据发明者所知，其他逆向工程软件例如Imageware、Rapidform也具有上述全部或绝大部分功能，也可以自行开发逆向工程软件模块来完成上述功能或部分功能，不同逆向工程软件对上述功能的具体操作方式会略有区别，但多数逆向工程软件都可以实现这些功能。
[0062] (3)股骨模具体积块生成与分层设计，具体方法为：
[0063] i)使用Pro/Engineer(或UG、Catia、Solidworks等其他CAD软件)软件导入股骨的iges格式曲面模型，Pro/Engineer软件自动生成三个参考平面，对其进行适当平移与旋转变换后得到模具设计的基准平面，取其中之一为模具分层平面，记为TOP1，其法向为主分模方向。
[0064] ii)在TOP1平面上绘
制模具外形草图，沿法向拉伸出模具外形块，使其完全包容股骨
几何模型，边界厚度大约取10mm。
[0065] iii)对导入的股骨曲面模型进行实体化操作，Pro/Engineer软件在模型外形块中自动裁剪出型腔，得到包含型腔的模具体积块。
[0066] iv)确定定位销孔与螺栓连接孔的
位置，绘制草图，在模具体积块上拉伸出孔特征。
[0067] v)使用TOP1平面的偏移对模具体积块进行分层，最上层与最下层厚度为15mm，
中间层均为5mm，将分层后的模具板另存为CAD实体文件。
[0068] vi)设计每一层模具板的外形。分别提取模具板上下表面的型腔轮廓，取两者中靠近外侧线条再向外偏置5～8mm，得到外轮廓的基本线条；如果一层板上含有多个型腔轮廓，则采用筋板将其连接，筋板宽度取4～6mm；定位销孔与螺栓连接孔的部位，设计为凸耳结构，如图所示。
[0069] vii)在最上一层板上设计浇注流道，完成模具装配图。
[0070] 本实施例所采用的CAD软件为PTC公司的Pro/Engineer Wildfire 5.0，所用到该软件的功能包括iges或step格式几何模型的导入、基准平面生成、拉伸等特征建模、布尔运算、模型切割等，据发明者所知，其他CAD软件例如UG、Catia、Solidwork等，也具有上述全部或绝大部分功能，也可以自行开发CAD软件模块来实现上述功能或部分功能。不同CAD软件对上述功能的具体操作方式会略有区别，但多数CAD软件都可以实现这些功能。
[0071] (4)模具层板加工、模具装配与注凝成型。具体步骤为：
[0072] i)选用厚度为5mm与15mm的PMMA板(或其他可在300～400℃
热分解的材料)作为模具材料，在三轴CNC雕铣机(或其他数控机床)上加工每层板。
[0073] ii)对模具板进行清洗后，在最上与最下层板的型腔表面喷涂脱模剂，进行模具装配；
[0074] iii)向模具内浇注配制好的
氧化
铝-丙烯酰胺基凝胶浆料(或其他浆料)，加入引发剂与催化剂进行凝胶处理；
[0075] iv)浆料凝固后，割掉型腔连接筋，脱去上下两层模具板；
[0076] v)将毛坯与模具外壳一起放入干燥箱内进行干燥；
[0077] vi)将毛坯与模具外壳一起放入烧结炉内进行烧结，在400℃以下的低温烧结阶段PMMA模具可完全气化分解。
