技术领域
[0001] 本
发明涉及含有来源于
植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗脾肾两虚型慢性肾盂肾炎的中药及制备方法。
背景技术
[0002] 慢性肾盂肾炎(CPN)是细菌感染肾脏引起的慢性
炎症，病变主要侵犯肾间质、肾盂和肾盏组织。由于炎症的持续进行或反复发生导致肾间质、肾盂和肾盏的损害，形成疤痕，以致肾发生萎缩并出现功能障碍，其主要表现是发热、乏
力、食欲不振、腰酸、腰痛、尿频、尿急、尿痛及排尿困难，夜尿增多及尿蛋白等。患者有长期或反复发作的
尿路感染史。
[0003] 慢性肾盂肾炎属中医学“
水肿”、“虚劳”等范畴。由于肾病日久，正气渐虚，水肿迁延不退，或因劳倦、感冒、饮食等原因诱致水肿反复发作，脾肾调节水夜功能失常，而致寒湿伤阳，脾肾受损。
发明内容
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾肾两虚型慢性肾盂肾炎的中药及制备方法，本发明中药对脾肾两虚型慢性肾盂肾炎有确切疗效，毒
副作用小。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾肾两虚型慢性肾盂肾炎的中药，其
原料药材包括：花楸，楤木根，黄毛榕，金线草，刺玫果，面根藤，黄珠子草，丛枝蓼，胡枝子，黄花倒水莲，横经席，羊
角藤，黑皮根，南藤和大地棕根。
[0006] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：花楸5～15份，楤木根10～20份，黄毛榕15～25份，金线草5～15份，刺玫果10～20份，面根藤35～45份，黄珠子草10～20份，丛枝蓼5～15份，胡枝子5～15份，黄花倒水莲25～35份，横经席15～25份，羊角藤10～20份，黑皮根35～45份，南藤25～35份和大地棕根15～25份。
[0007] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：花楸5～10份，楤木根10～15份，黄毛榕15～20份，金线草5～10份，刺玫果10～15份，面根藤35～40份，黄珠子草10～15份，丛枝蓼5～10份，胡枝子5～10份，黄花倒水莲25～30份，横经席15～20份，羊角藤10～15份，黑皮根35～40份，南藤25～30份和大地棕根15～20份。
[0008] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：花楸6份，楤木根12份，黄毛榕18份，金线草7份，刺玫果14份，面根藤39份，黄珠子草13份，丛枝蓼8份，胡枝子7份，黄花倒水莲26份，横经席18份，羊角藤11份，黑皮根36份，南藤28份和大地棕根16份。
[0009] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：花楸8份，楤木根14份，黄毛榕17份，金线草8份，刺玫果11份，面根藤36份，黄珠子草12份，丛枝蓼5份，胡枝子10份，黄花倒水莲29份，横经席16份，羊角藤13份，黑皮根39份，南藤26份和大地棕根20份。
[0010] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
[0011] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物
质量3～5倍的醇浓度为80～90％的
乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇
溶剂，干燥，获得干膏；
[0012] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微
粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；
[0013] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶
纤维素、0.05～0.15倍的乳糖、0.1～0.3倍的
淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的
硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0014] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
[0015] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～3倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0016] 第二步：将第一步获得的干膏放置在
超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得100目～200目的超微细粉；
[0017] 第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。
[0018] 本发明的有益效果：本发明中药对脾肾两虚型慢性肾盂肾炎有确切疗效，毒副作用小。
具体实施方式
[0019] 本发明提供了一种治疗脾肾两虚型慢性肾盂肾炎的中药，其原料药材包括：花楸，楤木根，黄毛榕，金线草，刺玫果，面根藤，黄珠子草，丛枝蓼，胡枝子，黄花倒水莲，横经席，羊角藤，黑皮根，南藤和大地棕根。
[0020] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0021] 花楸：【来源】为蔷薇科植物花楸树的果实、茎及茎皮。【性味】甘，苦，平。【功能主治】镇咳祛痰，健脾利水。治慢性气管炎，
肺结核，水肿。
[0022] 楤木根：【来源】为五加科植物楤木的根或根皮。【性味】辛，平。【功能主治】祛
风湿，利小便，散瘀血，消肿毒。治风湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性
肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。
[0023] 黄毛榕：【来源】为桑科植物黄毛榕的根皮。【性味】甘，性平。【功能主治】益气，健脾，祛风，除湿。主气虚，阴挺，脱肛，便溏，水肿，风湿痹痛。
[0024] 金线草：【来源】为蓼科植物金线草、短毛金线草的全草。【性味】辛，苦，性凉。【功能主治】凉血
止血，清热利湿，散瘀止痛。主咳血，吐血，便血，血崩，泄泻，痢疾，胃痛，经期腹痛，产后血瘀腹痛，跌打损伤，风湿痹痛，瘰疬，痈肿。
[0025] 刺玫果：【来源】为蔷薇科植物山刺玫、光叶山刺玫的果实。【性味】酸，苦，温。【归经】归肝，脾，胃，膀胱经。【功能主治】健脾消食，活血调经，敛肺止咳。主消化不良，食欲不振，脘腹胀痛，腹泻，月经不调，痛经，动脉粥样硬化，肺结核咳嗽。
[0026] 面根藤：【来源】为旋花科植物打碗花的全草或根。【性味】甘，微苦，平。【归经】归肝，肾经。【功能主治】健脾，利湿，调经。主脾胃虚弱，消化不良，小儿吐乳，疳积，五淋，带下，月经不调。
[0027] 黄珠子草：【来源】为大戟科植物黄珠子草的全草。【性味】甘，苦，平。【归经】归脾经。【功能主治】健脾消积，利尿通淋，清
热解毒。主疳积，痢疾，淋病，乳痈，牙疳，毒蛇咬伤。
[0028] 丛枝蓼：【来源】为蓼科植物丛枝蓼的全草。【性味】辛，性平。【功能主治】清热燥湿，健脾消疳，活血调经，解毒消肿。主泄泻，痢疾，疳积，月经不调，湿疹，脚癣，毒蛇咬伤。
[0029] 胡枝子：【来源】为豆科植物胡枝子的枝叶。【性味】甘，平。【归经】归心，肝经。【功能主治】清热润肺，利尿通淋，止血。主肺热咳嗽，感冒发热，百日咳，淋症，吐血，衄血，尿血，便血。
[0030] 黄花倒水莲：【来源】为远志科植物黄花倒水莲的根、茎、叶。【性味】甘，微苦，性平。【归经】归肝，脾，肾经。【功能主治】补虚健脾，散瘀通络。主劳倦乏力，子宫脱垂，小儿疳积，脾虚水肿，带下清稀，风湿痹痛，腰痛，有经不调，痛经，跌打损伤。
[0031] 横经席：【来源】为藤黄科植物薄叶红厚壳的根。【性味】微苦，平。【归经】归肝，肾经。【功能主治】祛风湿，强筋骨，活血止痛。主风湿痹症，肾虚腰痛，月经不调，痛经，跌打损伤。
[0032] 羊角藤：【来源】为茜草科植物羊角藤的根或根皮。【性味】辛，微甘，温。【归经】归肾经。【功能主治】祛风除湿，补肾止血。主风湿关节痛，肾虚腰痛，阳痿，胃痛。
[0033] 黑皮根：【来源】为番荔枝科植物陵水暗罗的根。【性味】甘，平。【归经】归脾，胃，肾经。【功能主治】补益脾胃，滋肾固精。主慢性胃炎，脾胃亏损，食欲不振，四肢无力，遗精。
[0034] 南藤：【来源】为胡椒科植物石楠藤的茎叶或全株。【性味】辛，温，甘。【归经】归肝，脾，小肠经。【功能主治】祛风湿，强腰膝，补肾壮阳，止咳平喘，活血止痛。主风寒湿痹，腰膝酸痛，阳痿，咳嗽气喘，痛经，跌打肿痛。
[0035] 大地棕根：【来源】为仙茅科植物大叶仙茅的根茎。【性味】辛，微苦，温。【归经】归肾，肺，肝经。【功能主治】补肾壮阳，祛风除湿，活血调经。主肾虚咳喘，阳痿遗精，白浊带下，腰膝酸软，风湿痹痛，宫冷不孕，月经不调，崩漏，子宫脱垂，跌打损伤。
[0036] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：花楸5～15份，楤木根10～20份，黄毛榕15～25份，金线草5～15份，刺玫果10～20份，面根藤35～45份，黄珠子草10～20份，丛枝蓼5～15份，胡枝子5～15份，黄花倒水莲25～35份，横经席15～25份，羊角藤10～20份，黑皮根35～45份，南藤25～35份和大地棕根15～25份。
[0037] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：花楸5～10份，楤木根10～15份，黄毛榕15～20份，金线草5～10份，刺玫果10～15份，面根藤35～40份，黄珠子草10～15份，丛枝蓼5～10份，胡枝子5～10份，黄花倒水莲25～30份，横经席15～20份，羊角藤10～15份，黑皮根35～40份，南藤25～30份和大地棕根15～20份。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：花楸6份，楤木根12份，黄毛榕18份，金线草7份，刺玫果14份，面根藤39份，黄珠子草13份，丛枝蓼8份，胡枝子7份，黄花倒水莲26份，横经席18份，羊角藤11份，黑皮根36份，南藤28份和大地棕根16份。
[0039] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：花楸8份，楤木根14份，黄毛榕17份，金线草8份，刺玫果11份，面根藤36份，黄珠子草12份，丛枝蓼5份，胡枝子10份，黄花倒水莲29份，横经席16份，羊角藤13份，黑皮根39份，南藤26份和大地棕根20份。
[0040] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
[0041] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0042] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；
[0043] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶
纤维素、0.05～0.15倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0044] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
[0045] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～3倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0046] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得100目～200目的超微细粉；
[0047] 第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。
[0048] 以下采用
实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0049] 实施例1片剂
[0050] 取花楸60g，楤木根120g，黄毛榕180g，金线草70g，刺玫果140g，面根藤390g，黄珠子草130g，丛枝蓼80g，胡枝子70g，黄花倒水莲260g，横经席180g，羊角藤110g，黑皮根360g，南藤280g和大地棕根160g；
[0051] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0052] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎过筛获得200目的超微细粉；
[0053] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.1倍的乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0054] 实施例2散剂
[0055] 取花楸80g，楤木根140g，黄毛榕170g，金线草80g，刺玫果110g，面根藤360g，黄珠子草120g，丛枝蓼50g，胡枝子100g，黄花倒水莲290g，横经席160g，羊角藤130g，黑皮根390g，南藤260g和大地棕根200g；
[0056] 按以下步骤制备：
[0057] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0058] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得200目的超微细粉；
[0059] 第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量4倍的淀粉，混合，获得散剂。
[0060] 毒性实验：
[0061] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重18-24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和
给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为8.48g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为42.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片剂LD50>42.4生药/kg，每日最大给药量为84.8生药/kg/日。
本发明的中药临床用药量为8.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.14g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的606倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0062] 长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对小鼠按13.88、22.32和43.56g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和
组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0063] 临床资料：
[0064] 病例选择：全部115例病例均为2012年5月～2014年12月我院
门诊及住院患者。将患者随机分为治疗组和对照组。其中治疗组60例，男性24例，女性36例，年龄32～77岁，平均(51.9±2.5)岁，病程1～8年，平均(3.6±0.6)年；对照组55例，男性21例，女性34例，年龄33～76岁，平均(50.8±1.3)岁，病程1～8年，平均(3.4±0.9)年。两组在年龄、病程、症状及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。
[0065] 诊断标准：
[0066] 西医诊断标准：参照第二届全国肾脏病学术会议制定的慢性肾盂肾炎诊断标准。(1)病史中在发作期有明显的尿路刺激征，尿细菌培养阳性，且频繁发作者，但目前可无明显的尿路刺激征。(2)正常清晨清洁中段尿常规检查白细胞可不增多，尿细菌培养阳性。(3)肾脏B超可见：肾外形凹凸不平，双肾大小不等，且集合系统排列紊乱。(4)可有夜尿量多，尿相对
密度低，pH值增高。
[0067] 中医辩证分型标准：脾肾两虚型：尿频、尿急、尿痛劳累即发，腰膝酸软，倦怠乏力，面色萎黄无华，舌淡红，苔薄白，脉沉细。
[0068] 治疗方法
[0069] 对照组：(1)一般治疗：有高热者应卧床休息，鼓励多饮水，勤排尿，促使细菌及炎性渗出物及时排除。(2)抗菌药物：根据菌株及药敏结果，针对性用药，常用抗革兰氏阴性杆菌药物，如复方新诺明2片，每日2次口服，呋喃坦啶0.1g，每日3次口服，头孢菌素Ⅵ0.25～0.5g，每日4次，氟哌酸0.2g，每日3次。体温高，全身症状明显者可用庆大霉素8万u，每日2次，肌注。绿脓杆菌及
变形杆菌感染者可用羧苄青霉素或磺苄青霉素，
疗程为
2周。
[0070] 治疗组：(1)一般治疗：有高热者应卧床休息，鼓励多饮水，勤排尿，促使细菌及炎性渗出物及时排除。(2)口服本发明中药实施例1片剂每次3片，每日3次。疗程为2周。
[0071] 疗效判断标准：
[0072] 治愈：临床症状、体征消失，尿常规正常，6周复查尿细菌培养阴性，疗程结束后追踪随访6个月无复发。
[0073] 显效：临床症状、体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，6周复查尿细菌培养阴性，疗程结束后追踪随访6个月无复发。
[0074] 有效：临床症状、体征明显改善，尿常规正常或接近正常，6周复查尿细菌培养偶有阳性，疗程结束后追踪随访6个月内复发者。
[0075] 无效：临床症状及尿常规无明显改善，尿细菌培养认为阳性者。
[0076] 治疗结果：两组治疗前后总疗效比较，见表1。
[0077] 表1：两组治疗前后总疗效比较如下：
[0078]组别 n 治愈 显效 有效 无效 总有效
治疗组 60 28 20 8 4 56(93.33％)
对照组 55 12 15 18 10 45(81.82％)
[0079] 注：治疗组与对照组比较，治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。
[0080] 具体病例：成某，女性，51岁。腰膝酸软，倦怠乏力，面色萎黄无华。尿路刺激征等反复发作4年半，检查：尿细菌培养阳性，肾脏B超可见：肾外形凹凸不平，双肾大小不等，且集合系统排列紊乱。舌淡红，苔薄白，脉沉细。诊断为慢性肾盂肾炎，中医分型为脾肾两虚型。给予本发明中药实施例1片剂每次3片，每天3次，治疗2周后痊愈，6周复查尿细菌
