一种活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用
阅读：580发布：2020-09-29
专利汇可以提供一种活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种活性 生物 制品在制备抗HIV药物中的应用。该生物活性制品根据 专利 ZL96117021.2公开的方法制备得到的，它可以促进HIV感染者的白细胞总数升高、CD4％上升、CD4细胞计数上升，对VL有下降趋势，具有优化T细胞亚群、提高淋巴细胞转化、促进 抗体 合成等作用，可用于制备抗HIV药物。，下面是一种活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用专利的具体信息内容。
技术领域
本发明属于生物制药领域，涉及一种从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中 提取的活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用。
背景技术
人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)主要感染CD4受体阳 性的T淋巴细胞，改变其功能和数量，造成机体的细胞免疫缺陷，引起各种机会性感染 和肿瘤，并导致死亡。因此，HIV感染者的治疗，着重在于降低HIV的病毒载量(viral load，VL)，提高CD4细胞计数。目前的高效抗逆转录病毒治疗(Highly Active Anti-Retroviral Therapy，HAART)就是这种观念的体现。但HAART治疗仍然有价格昂 贵、副反应多、易产生耐药性等缺点，所以寻找自然药物治疗HIV是当前热点之一。此 外，HAART治疗后的免疫重建也是一个重要的课题。
龟、鳖及动物鞭是祖国医学中常用的滋补药材，它们调节阴阳平衡、提高机体免疫 力的功能早已为人们所熟知。从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中提取的活性 生物制品的制备工艺在ZL96117021.2中已有详细的记载，具体内容如下：
一种用龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭配伍制备活性生物制品的方法，其 特征在于：
a.将龟和/或鳖清养一周后，取其脊髓、头脑、肝、血，取血时加入2-6％(重量百 分比，下同)的抗凝剂，将脊髓、头脑、肝绞碎与血混合，按1∶0.5～8加入蒸馏水，酶 解时间2～8小时，温度45～55℃，pH值在6.5～7.5，酶解后，冷藏、抽滤、离心待配；
b.将动物鞭(如牛鞭、鹿鞭、海豹鞭)洗净，加20％-80％乙醇溶液浸渍24小时以 上，蒸馏提取，提取液冷藏、抽滤待配；也可用a所述的酶解技术；
c.称取5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％的动物鞭提取 液或酶解液，5-10％的蜂蜜，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE混匀，调节pH 值在3.5-5，冷藏、抽滤、灌装、灭菌。
如制成干粉，则a、b、的制备液需分别浓缩、冻干、粉碎，然后，称取5-80％龟和 /或鳖的脊髓、头脑、肝、血的冻干粉，10-80％的动物鞭冻干粉，5-10％的花粉，2-6％的 1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE充分混合，灌装(袋装或胶囊)、灭菌。
龟、鳖及动物鞭是祖国医学中常用的滋补药材，它们调节阴阳平衡、提高机体免疫 力的功能早已为人们所熟知。从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中提取的活性 生物制品的制备工艺在ZL96117021.2中已有详细的记载，具体内容如下：
一种用龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭配伍制备活性生物制品的方法，其 特征在于：
a.将龟和/或鳖清养一周后，取其脊髓、头脑、肝、血，取血时加入2-6％(重量百 分比，下同)的抗凝剂，将脊髓、头脑、肝绞碎与血混合，按1∶0.5～8加入蒸馏水，酶 解时间2～8小时，温度45～55℃，pH值在6.5～7.5，酶解后，冷藏、抽滤、离心待配；
b.将动物鞭(如牛鞭、鹿鞭、海豹鞭)洗净，加20％-80％乙醇溶液浸渍24小时以 上，蒸馏提取，提取液冷藏、抽滤待配；也可用a所述的酶解技术；
c.称取5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％的动物鞭提取 液或酶解液，5-10％的蜂蜜，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE混匀，调节pH 值在3.5-5，冷藏、抽滤、灌装、灭菌。
如制成干粉，则a、b、的制备液需分别浓缩、冻干、粉碎，然后，称取5-80％龟和 /或鳖的脊髓、头脑、肝、血的冻干粉，10-80％的动物鞭冻干粉，5-10％的花粉，2-6％的 1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE充分混合，灌装(袋装或胶囊)、灭菌。
发明内容
本发明的目的是提供一种从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中提取的活性 生物制品在制备抗HIV药物中的应用。该活性生物制品是根据专利ZL96117021.2公开 的方法制备得到的。
实际上，本发明涉及一种由5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％ 的动物鞭提取液或酶解液，5-10％的蜂蜜，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE 混合而成的活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用。
本发明的有益效果：
根据专利ZL96117021.2公开的方法制备得到的生物活性制品可以促进HIV感染者 的白细胞总数升高、CD4％上升、CD4细胞计数上升，对VL有下降趋势，具有优化T细胞 亚群、提高淋巴细胞转化、促进抗体合成等作用，可用于制备抗HIV药物。
附图说明
图1是治疗组血白细胞计数分析图。
图2是对照组血白细胞计数分析图。
图3是治疗组血淋巴细胞计数分析图。
图4是对照组血淋巴细胞计数分析图。
图5是治疗组CD4％分析图。
图6是对照组CD4％分析图。
图7是治疗组CD4绝对计数分析图。
图8是对照组CD4绝对计数分析图。
图9是治疗组HIV病毒载量分析图。
图10是对照组HIV病毒载量分析图。
实际上，本发明涉及一种由5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％ 的动物鞭提取液或酶解液，5-10％的蜂蜜，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE 混合而成的活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用。
本发明的有益效果：
根据专利ZL96117021.2公开的方法制备得到的生物活性制品可以促进HIV感染者 的白细胞总数升高、CD4％上升、CD4细胞计数上升，对VL有下降趋势，具有优化T细胞 亚群、提高淋巴细胞转化、促进抗体合成等作用，可用于制备抗HIV药物。
附图说明
图1是治疗组血白细胞计数分析图。
图2是对照组血白细胞计数分析图。
图3是治疗组血淋巴细胞计数分析图。
图4是对照组血淋巴细胞计数分析图。
图5是治疗组CD4％分析图。
图6是对照组CD4％分析图。
图7是治疗组CD4绝对计数分析图。
图8是对照组CD4绝对计数分析图。
图9是治疗组HIV病毒载量分析图。
图10是对照组HIV病毒载量分析图。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步的阐述。
实施例1：制备活性生物制品
将鳖清养一周后，称取鳖的脊髓、头脑、肝、血混合物6kg，绞碎，按1∶6加蒸馏 水，调节pH值为6.5，加温45℃，加入中性蛋白酶，保温酶解8小时，冷藏、抽滤、 离心得酶解液备用。
称取鹿鞭0.7kg，如同上法酶解，或用80％酒精液浸泡，提取液冷藏、抽滤，备用。
将28kg鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液和鹿鞭提取液3.5kg，混合搅拌均匀，加 入VC80g，VE40g，1.6-二磷酸果糖600g，蜂蜜3.5kg，混合均匀后调节pH值为4，抽 滤、离心、灌装成30ml一小瓶、封盖，灭菌后包装成箱。
实施例2制备活性生物制品
称取龟的脊髓、头脑、肝、血混合物6kg，绞碎，按1∶8加蒸馏水，调节pH值在 6.5，加温50℃，加入木瓜蛋白酶，中性蛋白酶，保温酶解6小时，冷藏、抽滤、离心 得酶解液，备用。
称取海豹鞭5.5kg，如同上法酶解或用60％酒精液浸泡，冷藏、抽滤得提取液，备 用。
将40kg龟的脊髓、头脑、肝、血的酶解液和32kg海豹鞭酶解(提取)液混合均 匀，加入VB1150g，VB12180g，1.6-二磷酸果糖1800g，蜂蜜4.5kg，溶解混合均匀后， 调节pH值为3.5，抽滤、离心、灌装成50ml一小瓶、封盖，灭菌，包装成箱。
实施例3：活性生物制品对HIV感染者CD4细胞计数和病毒载量的影响
一、材料与方法
1、病例选择和服用方法
选择HIV感染者10例，发现HIV阳性时间超过1年，从未进行过HAART治疗，目 前没能机会性感染或肿瘤，CD4计数在100-300/mm3之间，年龄16-50岁。随机分成二 组，一组给予本发明活性生物制品(按实施例1制备)30ml，qod，口服，另一组不用 药对照，疗程6个月。治疗组因有1例病人中途开始HAART治疗而被剔除。二组基本资 料见表1：
表1 治疗组与对照组基本情况比较 分组 治疗组 对照组 例数 5 5 平均年龄(岁) 31.2 33.5 性别 男4女1 男5女0 发现HIV时间(年) 4 4 合并丙肝(例) 3 3 合并庚肝(例) 1 2 脱落 因HAART退出1例 0例
2、临床观察指标
治疗前和治疗后每月一次检测血白细胞计数、血淋巴细胞计数、CD4％、CD4绝对计 数、HIV病毒载量(VL)，作为主要观测指标。求最后一次数值与治疗前数值的差值，除 以例数，为差值平均数。比较二组的平均数之间的区别。
二、结果
1、不良反应：治疗组无任何不良反应。
2、血白细胞计数：治疗组的结果见图1，显示治疗组中P2(P表示病人，下同)和 P3二例以前白细胞数始终在4000/mm3以上；P1的白细胞计数有下降趋势，可能与该患 者同时进行丙型肝炎α-干扰素注射治疗有关。W18与治疗前差值平均数为250/mm3。对 照组的结果见图2，显示对照组白细胞计数以减少为主，差值平均数为-200/mm3。
3、血淋巴细胞计数：结果见图3、4。治疗前后治疗组的淋巴细胞计数差值平均数 为-131.5/mm3，对照组差值平均数为-170/mm3。
4、CD4％：结果见图5、6。结果表明治疗组有二例患者的CD4％在服药后2周出现升 高，治疗组差值平均数-0.4％，对照组差值平均数-3％，且无一例升高。
5、CD4绝对计数：结果见图7、8。结果表明，治疗组中有三例出现CD4计数升高， 但其中一例表现为先升后降，治疗组差值平均数-21.5/mm3，对照组中CD4计数基本呈现 下降趋势，差值平均数-50.7/mm3。
6、HIV病毒载量：结果见图9、10。结果表明，治疗组中P1和P4患者的VL出现 了1个log的下降，治疗组病毒载量平均升高了11203copies/ml；对照组则明显表现为 上升趋势，病毒载量平均升高226967copyies/ml。
三、结论：本发明所用的活性生物制品具有优化T细胞亚群、提高淋巴细胞转化、 促进抗体合成等作用。所选病人为CD4细胞计数相对低下、未经HAART治疗、没有机会 性感染的HIV感染者，经6个月的治疗，与对照组相比，表现出白细胞总数升高、CD4％ 上升、CD4细胞计数上升、VL下降等良好趋势，但个别病例有CD4细胞计数先升后降的 表现，提示与GM-CSF的作用有相似之处。
实施例1：制备活性生物制品
将鳖清养一周后，称取鳖的脊髓、头脑、肝、血混合物6kg，绞碎，按1∶6加蒸馏 水，调节pH值为6.5，加温45℃，加入中性蛋白酶，保温酶解8小时，冷藏、抽滤、 离心得酶解液备用。
称取鹿鞭0.7kg，如同上法酶解，或用80％酒精液浸泡，提取液冷藏、抽滤，备用。
将28kg鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液和鹿鞭提取液3.5kg，混合搅拌均匀，加 入VC80g，VE40g，1.6-二磷酸果糖600g，蜂蜜3.5kg，混合均匀后调节pH值为4，抽 滤、离心、灌装成30ml一小瓶、封盖，灭菌后包装成箱。
实施例2制备活性生物制品
称取龟的脊髓、头脑、肝、血混合物6kg，绞碎，按1∶8加蒸馏水，调节pH值在 6.5，加温50℃，加入木瓜蛋白酶，中性蛋白酶，保温酶解6小时，冷藏、抽滤、离心 得酶解液，备用。
称取海豹鞭5.5kg，如同上法酶解或用60％酒精液浸泡，冷藏、抽滤得提取液，备 用。
将40kg龟的脊髓、头脑、肝、血的酶解液和32kg海豹鞭酶解(提取)液混合均 匀，加入VB1150g，VB12180g，1.6-二磷酸果糖1800g，蜂蜜4.5kg，溶解混合均匀后， 调节pH值为3.5，抽滤、离心、灌装成50ml一小瓶、封盖，灭菌，包装成箱。
实施例3：活性生物制品对HIV感染者CD4细胞计数和病毒载量的影响
一、材料与方法
1、病例选择和服用方法
选择HIV感染者10例，发现HIV阳性时间超过1年，从未进行过HAART治疗，目 前没能机会性感染或肿瘤，CD4计数在100-300/mm3之间，年龄16-50岁。随机分成二 组，一组给予本发明活性生物制品(按实施例1制备)30ml，qod，口服，另一组不用 药对照，疗程6个月。治疗组因有1例病人中途开始HAART治疗而被剔除。二组基本资 料见表1：
表1 治疗组与对照组基本情况比较 分组 治疗组 对照组 例数 5 5 平均年龄(岁) 31.2 33.5 性别 男4女1 男5女0 发现HIV时间(年) 4 4 合并丙肝(例) 3 3 合并庚肝(例) 1 2 脱落 因HAART退出1例 0例
2、临床观察指标
治疗前和治疗后每月一次检测血白细胞计数、血淋巴细胞计数、CD4％、CD4绝对计 数、HIV病毒载量(VL)，作为主要观测指标。求最后一次数值与治疗前数值的差值，除 以例数，为差值平均数。比较二组的平均数之间的区别。
二、结果
1、不良反应：治疗组无任何不良反应。
2、血白细胞计数：治疗组的结果见图1，显示治疗组中P2(P表示病人，下同)和 P3二例以前白细胞数始终在4000/mm3以上；P1的白细胞计数有下降趋势，可能与该患 者同时进行丙型肝炎α-干扰素注射治疗有关。W18与治疗前差值平均数为250/mm3。对 照组的结果见图2，显示对照组白细胞计数以减少为主，差值平均数为-200/mm3。
3、血淋巴细胞计数：结果见图3、4。治疗前后治疗组的淋巴细胞计数差值平均数 为-131.5/mm3，对照组差值平均数为-170/mm3。
4、CD4％：结果见图5、6。结果表明治疗组有二例患者的CD4％在服药后2周出现升 高，治疗组差值平均数-0.4％，对照组差值平均数-3％，且无一例升高。
5、CD4绝对计数：结果见图7、8。结果表明，治疗组中有三例出现CD4计数升高， 但其中一例表现为先升后降，治疗组差值平均数-21.5/mm3，对照组中CD4计数基本呈现 下降趋势，差值平均数-50.7/mm3。
6、HIV病毒载量：结果见图9、10。结果表明，治疗组中P1和P4患者的VL出现 了1个log的下降，治疗组病毒载量平均升高了11203copies/ml；对照组则明显表现为 上升趋势，病毒载量平均升高226967copyies/ml。
三、结论：本发明所用的活性生物制品具有优化T细胞亚群、提高淋巴细胞转化、 促进抗体合成等作用。所选病人为CD4细胞计数相对低下、未经HAART治疗、没有机会 性感染的HIV感染者，经6个月的治疗，与对照组相比，表现出白细胞总数升高、CD4％ 上升、CD4细胞计数上升、VL下降等良好趋势，但个别病例有CD4细胞计数先升后降的 表现，提示与GM-CSF的作用有相似之处。
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