本发明涉及分配罐及附加部件(具体说是剂量计量器)的组件和 包括该组件的分配器(具体说是计量分配器),以及将附加部件(如 剂量计量器)装到分配罐上的方法。
背景技术
计量分配器、具体说是
挤压式计量分配器自从半个世纪前开始推 广应用以来已经在例如
治疗哮喘和其它病情方面起到了主要作用。再 者,计量分配器的应用正在成为给患者施药的日益重要方法,如对
肺、 鼻和/或
口腔或舌下施药。
药物通常与适当的喷射剂、而且如果合适的话则还有其它成分配 制而成并装入容器中,如
气溶胶瓶。一般借助于一套圈将分配装置、 如
阀(具体说是计量阀)装到容器上,从而形成分配罐,该分配装置 包括伸长引出部件(如阀杆),能够在封闭
位置和排出位置之间移动。 分派罐通常与
致动器一起使用,该致动器一般具有患者的
接口,如接 口管或适合鼻用的接口。致动器一般包括支座,该支座具有适合于接 纳分配装置的引出部件的插口;将此插口与患者的接口连通的管口。 容器与支座能够彼此相对往复运动,从而在装置操作或触发时,允许 引出部件移动到其排出位置,从而分配药剂。致动器一般还包括细长、 或大致圆柱形部分,该部分相对支座延伸,并形成腔室,用以装纳至 少一部分容器。为了有利于
定位并
支撑容器在腔室中正确对准,一般 腔室具有一个或多个肋。致动器与分配罐、尤其是在彼此关系上有许 多关键的设计特征,以便于获得必要的及/或希望有的药物分配性能。 例如,对计量吸入器而言,考虑通过致动器产生喷雾的气流通道的设 计,以便于有利于提供所需及/或所要求及/或符合管内药剂传送的可吸 收比例。
使用药物计量分配器时的困难在于患者经常不能在给定的任何时 间准确确定容器内的药量。在极端情况下,患者可能处于急救状态需 要立即服药,但可能会发现容器不能分配药剂,因为容器内的药物已 经被用光了。
作为要被安在分配罐的容器的封闭端上、用于计量药品的附加部 件,已经提出了多种剂量计量计,例如以下文献:WO95/26769, WO95/08484,WO96/03172,WO96/39337,WO99/57019,US5,622,163 及US5,871,007。
发明内容
虽然作为要安装在容器的封闭端的附加部件,剂量计量计对于改 进现有剂量定量投放产品的结构或改进处于开发的最后阶段具有剂量 计量计的产品结构是有吸引
力的,但我们发现,在制造和提供坚固的 总成时难以做到加入附加部件而不影响产品的精调特性。例如我们发 现,在制造时(在生产线上),使用
粘合剂涂敷到容器的封闭端来连 接剂量计量计可能污染计量机构,更糟的是可能污染分配装置,从而 导致剂量计量计及/或分配装置的性能下降。此外,通过诸为夹紧、卡 紧或
螺纹拧紧等手段来连接侧缘(skirt)、环形夹等需要对致动器及/ 或分配罐进行重新设计,且因而要做相当大的产品开发,以确保各单 独部件的配合与调整并获得必要的及/或希望的分配制品的使用性能。 因此,需要提供一种分配罐-剂量计量计的组件,其中,剂量计量计作 为附加的部件被牢牢固定到容器的封闭端上,同时克服了制造时使用 粘合剂以及重新设计分配罐及/或适合于接纳该分配罐的致动器所引起 的困难。
本发明的一个方面提供了一种分配罐-附加部件的组件,包括:
分配罐,其包括具有开放端与封闭端的大体圆柱形的容器,该容 器的所述开放端借助于一套圈而装备上分配装置;
大体上圆柱形的附加部件,该附加部件定位于容器的封闭端附近, 从而形成一大体圆柱形的罐部件的子组件,该子组件在罐和附加部件 之间有交界面;及
粘性衬里
薄膜,该粘性衬里薄膜被圆周地围绕安装在罐-部件的组 件上,并粘到容器的外表面和附加部件的外表面,使得该薄膜延伸横 跨罐-部件的交界面,且其上边缘围绕附加部件定位,而其下边缘围绕 容器定位于套圈的上边缘附近;其中,所述粘性衬里薄膜包括至少两 个部分,第一部分始于大致所述上边缘或其附近,并横跨罐-部件交界 面朝向薄膜的下边缘延伸,且第二部分始于大致所述下边缘,并朝向 薄膜的上边缘延伸,并且止于所述第一部分或其之前,其中薄膜第一 部分的第一端部区域与薄膜第一部分的第二端部区域重叠,而薄膜第 二部分的端部区域之间不重叠。
惊奇地发现位于容器封闭端上方的附加部件可以通过上述粘性衬 里薄膜而被固定牢,从而形成了坚固的分配罐-附加部件的组件,而不 需要在容器封闭端和剂量计量计之间涂上粘合剂或应用其它形式的连 接手段。通过将粘性衬里薄膜圆周地围绕施加在分配罐-附加部件(定 位但不粘上)的子组件上,并使延伸跨越罐-部件交界面的薄膜的第一 部分重叠,附加部件被牢固而又稳定地固定到容器上。粘上的薄膜第 二部分有助于组件的整体坚固性及抗变
动能力,此外,由于第二部分 不重叠,因此分配罐-附加部件的组件可以和适合于接纳分配罐的致动 器一起使用,而不会与该致动器的内部结构、如肋等发生干扰。
本发明另一方面提供了一种用于分配药剂的分配器,该分配器包 括:这里所述的分配罐-附加部件的组件;和致动器,该致动器包括一 段伸长大致圆筒形部分,该部分限定出一端部开放的腔室,致动器接 纳分配罐-附加部件组件的分配罐,其中,容器的至少一部分和所述容 器周围的粘性衬里薄膜的第二部分全部地或者部分地位于所述腔室 中。
虽然这里所述的分配罐-附加部件的组件及分配器和作为附加部 件的剂量计量计一起使用特别有利,但所述组件与分配器也能很好地 与其它形式的附加部件、如容器延伸器,按钮式计时器等一起使用。
分配器一般是计量分配器,更具体地说是按压式计量分配器,如 计量吸入器。
本发明另外一个方面提供了用于将圆柱形附加部件固定到分配罐 圆柱形容器封闭端上的粘性衬里薄膜,该粘性衬里薄膜包括两个部分, 第一部分始于薄膜的上边缘或其附近,并朝向其下边缘延伸,第二部 分始于薄膜的下边缘,向薄膜上边缘延伸,并且止于所述第一部分或 其之前,其中,第一部分的宽度长度大于容器周长,而第二部分的宽 度长度小于或者等于容器周长。
粘性衬里薄膜背向分配罐-部件的子组件的表面是可以印刷的。其 优点在于,该表面可以印上标记,如显示相关产品的产品资料。粘性 衬里薄膜的膜可用纸或
聚合物制造,聚合物更合适。为了易于制作, 粘合剂理想地是
压敏粘合剂。
本发明又一方面提供了将附加部件固定到分配罐上的方法,所述 附加部件大体上是圆柱形,分配罐包括一大体上圆柱形的容器,该容 器一端开放,一端封闭,该容器的所述开放端借助于一套圈而装备上 分配装置,所述方法包括以下几步:
a)将附加部件定位在容器封闭端附近,以形成一个大致圆柱形的 罐-部件的子组件,该子组件在罐与附加部件之间有交界面;
b)提供这里所述的粘性衬里薄膜;
c)将粘性衬里薄膜圆周地围绕安装在罐-部件的子组件上,并使 粘性衬里薄膜粘结在容器的外表面和附加部件的外表面上,使得薄膜 的上边缘围绕附加部件定位,而薄膜的下边缘环绕容器定位在套圈的 上边缘附近,并使得薄膜第一部分延伸横跨罐-部件的交界面,同时薄 膜第一部分的第一端部区域与薄膜第一部分的第二端部区域重叠,而 薄膜第二部分的端部区域之间不重叠。
本发明这些和其它的特征、方面及优点可在以下的
说明书、所附
权利要求书及
附图中获得更好的理解。
附图说明
图1示出典型的分配器的局部剖视俯视图,具体说是常见的压吸 式的按压计量吸入器;
图2示出根据本发明的分配罐-附加部件组件的一个
实施例的俯视 图;
图3a-3e示出根据本发明的粘性衬里薄膜的各实施例的顶视图;
图4示出根据本发明分配器的一个实施例的局部剖视俯视图,其 包括图2所示的分配罐-附加部件组件。
具体实施方式
应当明白,本发明涵盖了这里所述的本发明具体的、希望的以及 优选的诸方面的一切组合。
为了更好地理解本发明的各个方面,将先说明没有附加部件的典 型的传统分配器。
在图1中,示出典型的分配器,具体说是按压式计量吸入器。该 分配器包括:分配罐(10)和致动器(20)。分配罐一般包括一大体 上圆柱形的容器(1),具体说是气溶胶容器,其具有封闭端(2)和 开放端(3)(未示),其中封闭端(2)通常为凹形。容器的开放端 装有分配装置(4),具体说是分配阀,更具体说是计量阀,其具有细 长的引出部件(5),具体说是阀杆,可在关闭位置与排出位置之间移 动。本分配装置通常借助于一套圈(6)而装在容器上。该套圈一般在 夹紧作用下而被紧固在容器上,但也可用其它手段紧固到容器上,如
焊接,粘合剂,扣合,螺纹配合等。术语套圈在此可理解为指的是分 配罐的任何部件或元件,用于将分配装置固定到容器上。套圈可以是 与分配装置形成一体的部件或与容器形成一体的部件,或者可选地, 可以是单独的部件,如安装环或安装帽。紧固(如夹紧)后,套圈一 般在容器开放端附近显示出一密封边缘(7)(如折叠边)和环绕容器 的上边缘或边界(8)(如卷边)。容器(1)在套圈上边缘附近处可 以有一收缩部分(11),于是容器在套圈上边缘附近有一台肩(9)。 致动器(20)一般包括支座(21),该支座(21)有插口(22)。分 配罐(10)的引出部件(5)(如计量分配阀的细长阀杆的分配端)由 插口(22)接纳,并从而定位在支座(21)中。容器(1)及支座(21) 彼此相对可沿轴线A作往复运动。致动器通常包括患者接口,如接口 管(23),而支座具有管口(24),该管口(24)与插口及接口管(23) 连通。致动器一般还包括一细长或大体圆柱形部分(25),该部分(25) 相对支座延伸,并形成一腔室(26),用以容纳分配罐至少一部分的 容器(1)。该圆柱形部分的腔室中定位有一个或多个肋(27),有助 于容器定位和支撑在正确位置上。
根据本发明的分配罐-附加部件的组件,包括分配罐、附加部件及 粘性衬里薄膜。这可参看示出这一组件的实施例的图2。从所示的组件 (100)中可见,大致圆柱形的附加部件(60)定位在分配罐(10)的 大致圆柱形容器(1)的封闭端(2)附近处,从而形成大致圆柱形的 罐-部件子组件,该子组件在罐-附加部件之间有
接触面(70)。
合适的附加部件可以是任何类型的能定位在分配罐容器封闭端附 近的大致圆柱形附加部件,尤其是(机械式的或者
电子式的)剂量计 量计。以下使用的术语“附加部件”包括作为优选的附加部件的剂量 计量计。希望附加部件的直径等于或大致等于(如相差±5%)容器封 闭端处的直径。为了在制造及/或保护时便于附加部件的定位,及/或便 于将附加部件随后固定到容器上,有利的是容器的封闭端与附加部件 的底部外形互相匹配。例如,分配罐容器的封闭端通常是凹形的,这 样,附加部件底面有利地具有相应的凸形。希望相配表面的界面、即 容器封闭端及附加部件底部的界面被布置得在罐-部件接触面处的间隙 最小。
在图2所示实施例中,所示的附加部件(60)是在WO 99/57019 中公开的那种类型的剂量计量计,其具有致动按钮(61)及显示器(未 示),指出剂量数或分配器的使用。附加部件底面(62)为期望的凹 形,而容器封闭端(2)为凸形。容器(1)的开放端装有通过套圈(6) 固定的分配装置(4)。
分配装置以分配阀为宜,尤其是计量阀,它具有一细长的引出部 件,具体说是阀杆,可在封闭位置与排出位置之间运动。
再参看图2所示实施例,粘性衬里薄膜被圆周地围绕安装在罐-部 件的子组件上,并被粘到容器(1)的外表面和附加部件(60)的外表 面上。粘性衬里薄膜的上边缘(41)围绕附加部件定位,而下边缘(42) 定位在套圈(6)的上边缘(8)的附近,更具体说靠近容器的台肩(9)。 于是,薄膜(40)延伸横跨罐-部件的接触面(70)。图2所示的组件 中的粘性衬里薄膜有两个部分,第一部分(43)始于大致薄膜上边缘 (41),并跨过罐-部件的接触面(70)向薄膜下边缘延伸。第二部分 (46)始于大致薄膜下边缘(42),向其上边缘延伸,并中止在第一 部分的下边界处。如图2所见,薄膜第一部分(43)的一端区域(44) 与第一部分另一端区域(45)重叠,而薄膜第二部分的端部区域(47, 48)不重叠。
应当懂得,虽然粘性衬里薄膜包括至少两个部分,第一部分始于 薄膜的所述上边缘或其附近,并朝向其下边缘延伸,而第二部分始于 所述下边缘,朝向薄膜上边缘延伸,并止于所述第一部分或其之前, 但是薄膜可包括例如定位在第一部分和第二部分之间的及/或在第一部 分的上边界和薄膜上边缘之间的若干额外部分。
这可参看图3(a)-(e)更好地了解,图上示出适用于将附加部 件固定到分配罐大致圆柱形容器封闭端的粘性衬里薄膜的一些实施例 的顶视图。图3所示的每一实施例中的粘性衬里薄膜都有上下边缘(41, 42)和第一及第二部分(43,46)。图3(e)所示的实施例具有:位于第 一部分和第二部分(43,46)之间的两个额外部分(50,51);和邻 近第一部分朝向上边缘(41)的额外部分(49)。从所示的实施例可 见,薄膜的各
角及其相应各部分一般都被圆整。第一部分(43)的宽 度(如果合适的话其宽度最小)大于第二部分(46)的宽度(如果合 适的话其宽度最大)。
为确保粘性衬里薄膜在组件的分配罐-附加部件中的第一部分重 叠而第二部分不重叠,第一部分的宽度的长度(如果合适的话其宽度 最窄)大于容器周长,而第二部分的宽度的长度(如果合适的话其宽 度最大)小于或者等于容器周长。希望第一部分的宽度的长度比容器 周长多出约2%,最理想的是多约5%。通常第一部分的宽度的长度比 容器周长不多于约10%。
粘性衬里薄膜上边缘至下边缘的所选择的及/或期望的总高度(图 3a中的“h”)取决于具体分配罐-附加部件的子组件的尺寸。通常总 高度这样来选择,即当薄膜被圆周地围绕安装到罐-部件的子组件上时, 上边缘将围绕附加部件定位,而下边缘围绕容器定位在套圈的上边缘 附近。对于在套圈上边缘旁有台肩的容器而言,希望该下边缘围绕容 器定位在台肩附近。粘性衬里薄膜的第二部分的所选择的及/或期望的 高度(图3a中的“h′”)取决于具体分配罐和用来提供分配器的致动 器的尺寸,如下面更加详细描述的。
参看图4,图上示出了根据本发明分配器(200)的一个实施例, 它包括图2所示的罐-附加部件的组件(100);和包括形成端部开口的 腔室(26)的细长或者大致圆柱形的部分(22)的致动器(20)。罐- 附加部件的组件的分配罐(10)由致动器(20)接纳。至少一部分容 器(1)和围绕在所述容器上的粘性衬里薄膜(40)的第二部分(46) 部分位于该腔室中。在其它实施例中,整个第二部分可以都位于该腔 室中。
在优选实施例中,腔室在其内表面处具有一个或多个肋(27), 该一个或多个肋(27)向里突起并向该腔室的开放端竖直地延伸。该 一个或多个肋朝向腔室开放端延伸的端部(如果合适的话由其内角限 定)限定出第一
水平位置(图4的“R”)。对于包括二个或二个以上 不同长度的肋的实施例而言,最高端(也是如果合适的话由其内角限 定)将限定出所述第一水平位置。从图4可以明白,第二部分朝向容 器封闭端的上边界限定出第二水平位置(“S”)。第二部分的高度为 (h′),使得当分配器处于不工作状态且分配器动作时,第二水平位置 (S)位于或高于而且不低于第一水平位置(R)(在致动器的支座(21) 的方向上)。通过确保粘性衬里薄膜第二部分的上边界位于肋端部处 或延伸到肋端部外(沿着朝容器封闭端的方向),可以在分配罐插入 致动器中时、分配器致动期间和组件在致动器内的任何转动时,最小 化或者消除粘性衬里薄膜、尤其是其重叠区域的接缝处的干扰及/或阻 碍。
应当明白,应用于根据本发明的分配器中的分配罐及致动器可以 合适地包括图1所示的分配器描述的任何结构特征。
一般的,粘性衬里薄膜的厚度被选择成使得其外表面保持不和位 于致动器腔室内的任何内部结构接触。理想的是,粘性衬里薄膜的厚 度为200微米或者更小,更理想的是160微米或者更小。为了保证分 配罐-附加部件组件的
稳定性和坚固性,粘性衬里薄膜的最小的厚度理 想的是40微米或者更大,更理想的是80微米或者更大。
粘性衬里薄膜的外表面、即背向罐-部件的子组件的表面希望的是 可印刷的。有利的是,粘性衬里薄膜的外表面印上标记,如关于分配 制品的资料。薄膜适合于用纸或聚合物制造。适合的聚合物包括热塑 性聚合物,如聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二
甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯或
醋酸纤维素。薄膜优选地用高光泽不透明白色的聚乙烯材料制造。合 适的是,薄膜的
抗拉强度为10N/mm2或者更高。粘性衬里薄膜的基重 可以在50~100g/m2的范围内。粘合剂希望是压敏粘合剂,如
丙烯酸压 敏粘合剂。
附加部件被固定到分配罐容器上,通过以下步骤:将附加部件定 位到容器封闭端附近,从而形成一大致圆柱形的罐-部件的子组件,该 子组件在罐和附加部件之间有接触面;和将粘性衬里薄膜圆周地围绕 安装在罐-部件的子组件上,并使该粘性衬里薄膜粘结到容器的外表面 和附加部件的外表面。围绕定位好的子组件安装和粘结粘性衬里薄膜 一般同时进行。粘性衬里薄膜被安装和粘结成使得薄膜上边缘围绕附 加部件定位,而薄膜下边缘绕容器定位在套圈上边缘附近,并且使得 薄膜第一部分延伸跨过罐-部件的接触面,且薄膜第一部分的第一端部 区域与薄膜第一部分的第二端部区域重叠,而薄膜第二部分的两端区 域不重叠。
应当明白,分配罐-附加部件的组件及分配器可结合很多形式的粘 性衬里薄膜,虽不能详尽在此说明,但仍不脱离本发明范围。