技术领域
[0001] 本
发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗反流性食道炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 反流性食管炎(RE)是由胃、十二指肠内容物反流入食管引起的食管
炎症性病变，内镜下表现为食管黏膜的破损，即食管糜烂和(或)食管溃疡。反流性食管炎可发生于任何年龄的人群，成人发病率随年龄增长而升高。西方国家的发病率高，而亚洲地区发病率低。这种地域性差异可能与遗传和环境因素有关。但近二十年全球的发病率都有上升趋势。中老年人、肥胖、吸烟、饮酒及精神压
力大是反流性食管炎的高发人群引起反流性食管炎的先决条件是胃内容物越过下食管括约肌(LES)反流至食管内，而食管本身不能将反流物尽快的清除，造成胃内容物在食管内的长时间滞留，胃内容物中的损伤因素如酸、胆汁酸、胃蛋白酶等对食管黏膜的损伤而导致反流性食管炎。反流性食管炎发病的病理生理
基础是食管胃运动动力障碍，包括食管体部的运动功能、LES功能及胃运动功能障碍。引起这些功能障碍的原因除了解剖结构的异常(如食管裂孔疝)外，某些
疾病(如糖尿病)、药物(如平滑肌松弛剂)和食物(如高脂食物、巧克力、咖啡)都可能导致LES功能障碍，引起反流。反流性食管炎患者表现有胃食管反流的典型症状，但也可无任何反流症状，仅表现为上腹
疼痛、不适等消化不良的表现。食管炎的严重程度与反流症状无相关性。严重的食管炎患者临床表现并不一定很严重。典型反流综合症指因反流引起的烧心，反流和胸痛。烧心是指胸骨后向颈部放射的烧灼感，反流指胃内容物反流到咽部或
口腔。反流症状多发生于饱餐后，夜间反流严重影响病人睡眠。常用的治疗方法有药物治疗和内镜治疗。西药药物治疗容易反复，需要长期服药维持，内镜治疗适应症有限，病情严重的不能采用内镜治疗。
发明内容
[0003] 为解决上述问题，本发明采用的技术方案是：
[0004] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡10～15份、枳壳10～20份、炒白芍10～15份、丹皮15～20份、栀子10～15份、香附10～20份、旋复花10～15份、代赭石20～30份、黄连8～13份、吴茱萸10～15份、甘草6～9份。优选组分为：柴胡12～15份、枳壳15～20份、炒白芍12～15份、丹皮18～20份、栀子
12～15份、香附12～20份、旋复花12～15份、代赭石25～30份、黄连9～13份、吴茱萸12～15份、甘草6～9份。最优组分为：柴胡13份、枳壳17份、炒白芍13份、丹皮19份、栀子13份、香附
15份、旋复花13份、代赭石27份、黄连10份、吴茱萸13份、甘草7份；或，柴胡14份、枳壳19份、炒白芍14份、丹皮20份、栀子14份、香附18份、旋复花14份、代赭石28份、黄连12份、吴茱萸14份、甘草8份。
[0005] 本发明还公开了一种上述治疗反流性食道炎的中药组合物的制备方法，剂型为胶囊，包括如下步骤：
[0006] 步骤(1)：按照所述治疗反流性食道炎的中药组合物的原料重量份称取柴胡、枳壳、炒白芍、丹皮、栀子、香附、旋复花、代赭石、黄连、吴茱萸、甘草；
[0007] 步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清
水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
[0008] 步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
[0009] 步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药
研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
[0010] 步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入胶囊中，即得到治疗反流性食道炎的中药胶囊。
[0011] 本发明还公开了上述治疗反流性食道炎的中药组合物的制备方法，剂型为粉剂，包括如下步骤：
[0012] 步骤(1)：按照所述治疗反流性食道炎的中药组合物的原料重量份称取柴胡、枳壳、炒白芍、丹皮、栀子、香附、旋复花、代赭石、黄连、吴茱萸、甘草；
[0013] 步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
[0014] 步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
[0015] 步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
[0016] 步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入中药网包中，即得到治疗反流性食道炎的中药粉剂。
[0017] 本发明还公开了上述治疗反流性食道炎的中药组合物的制备方法，剂型为汤剂，包括如下步骤：
[0018] 步骤(1)：按照所述治疗反流性食道炎的中药组合物的原料重量份称取柴胡、枳壳、炒白芍、丹皮、栀子、香附、旋复花、代赭石、黄连、吴茱萸、甘草；
[0019] 步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于药锅中，并加入清水浸泡30min，去除药粉中杂物；清水的加入量以淹没所有中药原料为宜，浸泡后，采用武火煮沸后，文火加热30-50分钟，过滤得一次药液；
[0020] 步骤(3)：向步骤(2)中砂锅中的药渣中加入清水，清水的加入量以淹没所有药渣为宜，进行第二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮30分钟，过滤得二次药液；
[0021] 步骤(4)：将步骤(2)和步骤(3)中所得药液合并，装袋，自然冷却至室温后置于
冰箱中冷藏，冷藏
温度控制在0-5℃，由此制得治疗反流性食道炎的中药汤剂。
[0022] 各组分药理如下：
[0023] 柴胡：味辛、苦，性微寒。归肝、胆、
肺经。和解表里，疏肝解郁，升阳举陷，退热截疟。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
[0024] 枳壳：枳壳性苦、辛、酸、温，具有理气宽中、行滞消胀的功效，主治胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子宫脱垂等病症。
[0025] 炒白芍：性味：苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0026] 丹皮：性味：苦、辛、寒。归经：入心、肝、肾经。功能：清热凉血，活血散瘀。主治：斑疹吐衄，血滞经闭，经前发热，痈肿疮毒，损伤瘀血、阴虚发热、无汗滑蒸。
[0027] 枝子：枝子，也称为栀子，中药名，主治：热病心烦、肝火目赤、头痛、湿热黄疳、淋证、血痢尿血、口舌生疮、疮疡肿毒、扭伤肿痛。栀子，性味：苦，寒。入心、肝、肺、胃经。清热，泻火，凉血。治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。
[0028] 香附：性味：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。理气解郁，止痛调经。治肝胃不和，气郁不舒，胸腹胁肋胀痛，痰饮痞满，月经不调，崩漏带下。
[0029] 旋复花：性味：咸，温。入肺、肝、胃经。功能主治：消痰，下气，软坚，行水。治胸中痰结，胁下胀满，咳喘，呃逆，唾如胶漆，心下痞鞕，噫气不除，大腹水肿。
[0030] 代赭石：性味：苦甘，平。归经：入肝、胃、心包经。平肝镇逆，凉血
止血。治噫气呕逆，噎膈反胃，哮喘，惊痫，吐血，鼻衄，肠
风，痔瘘，崩漏带下。
[0031] 黄连：性味：苦；寒。归经：心经；肝经；胃经；大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，
耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
[0032] 吴茱萸：辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。功能主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；
高血压。
[0033] 甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾益气，清
热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0034] 本发明以和解表里、疏肝解郁的柴胡为君药，以理气宽中、行滞消胀的枳壳以及平肝止痛、养血调经、敛阴止汗的炒白芍为臣药，以清热凉血的丹皮和枝子、理气解郁的香附、消痰下气的旋复花、凉血止血的代赭石、泻火解毒的黄连、散寒止痛的吴茱萸为佐药，以清热解毒的甘草为使药，配伍合理，无毒
副作用，针对反流性食管炎，效果好，治愈率高，不易复发。
[0035] 该中药组合物可以制备成中药片剂、颗粒、中药丸等多种形式，并不局限为汤剂和胶囊，适用于多种治疗方式，用药方式。
具体实施方式
[0036] 下面结合
实施例对本发明进行进一步说明。
[0037] 实施例1
[0038] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡10份、枳壳20份、炒白芍10份、丹皮20份、栀子10份、香附20份、旋复花10份、代赭石30份、黄连8份、吴茱萸15份、甘草6份。
[0039] 实施例2
[0040] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡15份、枳壳10份、炒白芍15份、丹皮15份、栀子15份、香附10份、旋复花15份、代赭石20份、黄连13份、吴茱萸10份、甘草9份。
[0041] 实施例3
[0042] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡12份、枳壳20份、炒白芍12份、丹皮20份、栀子12份、香附20份、旋复花12份、代赭石30份、黄连9份、吴茱萸15份、甘草6份。
[0043] 实施例4
[0044] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡15份、枳壳15份、炒白芍15份、丹皮18份、栀子15份、香附12份、旋复花15份、代赭石25份、黄连13份、吴茱萸12份、甘草9份。
[0045] 实施例5
[0046] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡13份、枳壳17份、炒白芍13份、丹皮19份、栀子13份、香附15份、旋复花13份、代赭石27份、黄连10份、吴茱萸13份、甘草7份。
[0047] 实施例6
[0048] 一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡14份、枳壳19份、炒白芍14份、丹皮20份、栀子14份、香附18份、旋复花14份、代赭石28份、黄连12份、吴茱萸14份、甘草8份。
[0049] 实施例7：制成胶囊
[0050] 实施例1-6所述的治疗反流性食道炎的中药组合物的制备方法，剂型为胶囊，包括如下步骤：
[0051] 步骤(1)：按照所述治疗反流性食道炎的中药组合物的原料重量份称取柴胡、枳壳、炒白芍、丹皮、栀子、香附、旋复花、代赭石、黄连、吴茱萸、甘草；
[0052] 步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
[0053] 步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
[0054] 步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
[0055] 步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入胶囊中，即得到治疗反流性食道炎的中药胶囊。
[0056] 实施例8制成粉剂
[0057] 实施例1-6所述的治疗反流性食道炎的中药组合物的制备方法，剂型为粉剂，包括如下步骤：
[0058] 步骤(1)：按照所述治疗反流性食道炎的中药组合物的原料重量份称取柴胡、枳壳、炒白芍、丹皮、栀子、香附、旋复花、代赭石、黄连、吴茱萸、甘草；
[0059] 步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
[0060] 步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
[0061] 步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
[0062] 步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入中药网包中，即得到治疗反流性食道炎的中药粉剂。
[0063] 实施例9制成汤剂
[0064] 实施例1-6所述的治疗反流性食道炎的中药组合物的制备方法，剂型为汤剂，包括如下步骤：
[0065] 步骤(1)：按照所述治疗反流性食道炎的中药组合物的原料重量份称取柴胡、枳壳、炒白芍、丹皮、栀子、香附、旋复花、代赭石、黄连、吴茱萸、甘草；
[0066] 步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于药锅中，并加入清水浸泡30min，去除药粉中杂物；清水的加入量以淹没所有中药原料为宜，浸泡后，采用武火煮沸后，文火加热30-50分钟，过滤得一次药液；
[0067] 步骤(3)：向步骤(2)中砂锅中的药渣中加入清水，清水的加入量以淹没所有药渣为宜，进行第二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮30分钟，过滤得二次药液；
[0068] 步骤(4)：将步骤(2)和步骤(3)中所得药液合并，装袋，自然冷却至室温后置于冰箱中冷藏，冷藏
温度控制在0-5℃，由此制得治疗反流性食道炎的中药汤剂。
[0069] 毒性试验
[0070] 选取体重相当的成年小白鼠40只，分为对照组和
给药组，饲养条件一致，对照组不喂药，给药组每天喂本发明所述的治疗反流性食道炎的药1次，每天记录各个小白鼠的身体状况、
摄食、饮水、体重，试验持续六个月，与对照组相比，给药组小白鼠身体状况、摄食、饮水、体重增长均正常，且未见小白鼠生病或死亡。提示该药安全性好，无毒副作用。
[0071] 本发明以实施例5所给出的数据进行了临床疗效追踪，疗效汇总如下：
[0072] 1.选取反流性食道炎病例数200例，平均年龄50岁，将患者随机分为四组，治疗组50例，对照组150例，两组年龄等资料无显著性差异，具有可比性。
[0073] 2.治疗方法，治疗组口服本发明优选配方实施例5制得的中药组合物，每日分早晚两次服用汤剂，
疗程7天。
[0074] 3.诊断标准
[0075] 参照《现代中医临床诊断学》中的诊断依据进行临床诊断：
[0076] 治愈：反酸、呕吐、嗳气，基本消失，且无反复现象；
[0077] 显效：反酸、呕吐、嗳气，偶有发作；
[0078] 好转：反酸、呕吐、嗳气，明显减轻；
[0079] 无效：反酸、呕吐、嗳气无减缓；
[0080] 总有效率＝(治愈+显效+好转)/n×100％。
[0081] 4.临床观察实验结果：
[0082] 病例数200，其中治疗组50例；对照组150例，对照组随机平均分成三组，每组50例。
[0083] 治疗组：采用的药方为实施例5的药方、实施例9提供的制备方法，
[0084] 对照组1：采用的是缺君药(柴胡)：一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：枳壳17份、炒白芍13份、丹皮19份、栀子13份、香附15份、旋复花13份、代赭石27份、黄连10份、吴茱萸13份、甘草7份。
[0085] 对照组2：采用的是缺臣药(枳壳)：一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡13份、炒白芍13份、丹皮19份、栀子13份、香附15份、旋复花13份、代赭石27份、黄连10份、吴茱萸13份、甘草7份。
[0086] 对照组3：采用的是缺臣药(炒白芍)：一种治疗反流性食道炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：柴胡13份、枳壳17份、丹皮19份、栀子13份、香附15份、旋复花13份、代赭石27份、黄连10份、吴茱萸13份、甘草7份。
[0087] 治疗组，男性25例、女性25例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率68％，显效率76％，有效率84％。
[0088] 对照组1，男性25例、女性25例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率6％，显效率为26％，有效率为30％。
[0089] 对照组2，男性25例、女性25例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率8％，显效率为16％，有效率为34％。
[0090] 对照组3，男性25例、女性25例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率10％，显效率为20％，有效率为34％。
[0091] 5.典型病例
[0092] 5.1李某某，女，46岁。烧心，反流，反酸，嗳气，给于本发明提供的中药，一周后，反酸、嗳气症状消失，烧心、反流症状明显减轻，两周后，反流症状消失，还有轻微烧心症状，三周后，烧心症状消失，为巩固治疗，又用药一周。半年后追访：无复发。
[0093] 5.2姜某，男，59岁。烧心，反流，胸痛，给于本发明提供的中药，一周后，烧心、反流、胸痛症状明显减轻，两周后烧心、反流、胸痛症状消失，为巩固治疗，又用药一周。半年后追访：无复发。
[0094] 5.3欧阳某，男，62岁，患有反流性食道炎数年，看了数年，中西药皆用。病情时轻时重。目前咽喉食道部干痛、嗳气、时有酸水，受寒后加重。服用本发明中药两个月痊愈。
[0095] 5.4严某某，男63岁，教师，经常性胸腕痞焖，持续性反酸，胃腔中隐隐疼痛，曾
胃镜检查为浅表性胃炎，食道炎，服用中、西药多种，时轻时重，无明显减轻，持续一年余，近一周又因情绪不畅、饮食失规律、咽部似阻塞感，采用本发明实施例5所述的治疗反流性食道炎，3个月痊愈，后来巩固疗效，又用药2个月，回访无复发。
[0096] 5.4佟某某，安阳市人，常年饮酒引起的反流性食道炎，为了治疗该病，曾遍访名医，均未治疗彻底，后经人介绍，采用本发明实施例5所述的治疗反流性食道炎的药方，用药6个月痊愈，经胃镜检查，胃粘膜修复，至今戒酒，注意饮食和休息，未有复发症状。
[0097] 对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种
修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要更符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
