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一种MRI兼容的植入式 电极

阅读：1013发布：2020-08-02

专利汇可以提供一种MRI兼容的植入式电极专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供了一种MRI兼容的植入式电极，包括一根电极导管；在电极导管的远端设置至少1个触点，在电极导管的近端设置至少1个连接器；连接器通过设置在电极导管内部的导线与1个或多个触点相连。在电极导管外布置一层具有生物相容性的网状屏蔽层，形成对电极导管内导线的屏蔽保护，减弱导线在MRI中受射频磁场激发产生的感应电流，从而抑制电极触点处的发热。在网状屏蔽层的两端设置收束环；两端的收束环与网状屏蔽层直接连接。网状屏蔽层及其两端的收束环、连接器、生物组织与控制器可构成检测回路，控制器内布置测量电路，可以测量检测回路两端的阻抗大小，用以评估屏蔽层的完整性。，下面是一种MRI兼容的植入式电极专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种植入式电极，包括一根细长的电极导管(1)，在所述电极导管(1)的远端布置有至少一个触点(2)，在所述电极导管(1)的近端设置至少一个连接器(3)；所述的触点(2)通过布置在电极主体(1)内部的导线(4)分别和一个连接器(3)相连；在所述的电极导管外，布置有至少一层不与所述的触点(2)和连接器(3)直接相连的网状屏蔽层(5)，所述网状屏蔽层(5)使用具有生物相容性的电良导体材料制成；所述网状屏蔽层(5)的完整性能够被控制器(8)检测。
2.根据权利要求1所述的植入式电极，其特征在于，所述控制器(8)包括阻抗大小测量电路(10)。
3.根据权利要求2所述的植入式电极，其特征在于，所述控制器(8)通过阻抗大小测量电路(10)检测包含网状屏蔽层(5)的回路阻抗大小Zmx，并与设定的阈值Zmth做比较，当Zmx大于Zmth时即认为网状屏蔽层(5)出现故障。
4.根据权利要求3所述的植入式电极，其特征在于，所述阈值Zmth根据先验经验事先设定，或者控制器提供设定Zmth的功能，当植入人体后进行阻抗大小测量并根据实际测量的回路阻抗大小设定。
5.根据权利要求3所述的植入式电极，其特征在于，在网状屏蔽层(5)的远端和近端分别进行阻抗大小的测量。
6.根据权利要求5所述的植入式电极，其特征在于，所述网状屏蔽层(5)的近端设置能够与所述控制器(8)相连的近端收束环(6)，或所述网状屏蔽层(5)的远端设置远端收束环(7)，通过所述导线(4)与近端的一个连接器(3)相连，进而能够与控制器(8)相连。
7.根据权利要求5所述的植入式电极，其特征在于，所述网状屏蔽层(5)的近端和远端分别设置近端收束环(6)和远端收束环(7)，所述近端收束环(6)能够与控制器(8)相连，所述远端收束环(7)通过导线(4)与近端的一个连接器(3)相连，进而能够与控制器(8)相连；
所述近端收束环(6)和所述远端收束环(7)与所述网状屏蔽层(5)直接连接，所述网状屏蔽层(5)的完整性能够通过近端收束环(6)和/或远端收束环(7)检测。
8.根据权利要求3所述的植入式电极，其特征在于，所述回路的两端分别接入所述阻抗大小测量电路(10)的A端与B端，所述回路的阻抗与阻抗大小测量电路(10)的电阻R1串联产生分压，回路阻抗大小Zmx的变化使运算放大器正相输入端的电压V1也产生变化；V1经过由运算放大器构成的电压跟随器，通过Vo输入到控制器(8)的ADC输入端；V1的变化规律为：
其中，参考电压Vref应与控制器(8)的ADC参考电压一致。
9.根据权利要求3所述的植入式电极，其特征在于，所述回路的两端分别接入所述阻抗大小测量电路(10)的A端与B端，所述阻抗大小测量电路(10)的电压基准二极管Dz与运算放大器A0构成一个恒流源，Uz为电压基准二极管Dz的基准电压，则恒流源的输出电流大小为it＝Uz/Rz；所述回路作为负载阻抗接入恒流源中，it经B端流入所述回路，流经所述回路并由A端流回所述阻抗大小测量电路；测量检测回路两端之间，即B端与A端之间的电位差ΔV＝V2-V1，则可由公式Zmx＝ΔV/is计算出检测回路两端之间的阻抗大小Zmx。
10.一种医疗组件，其特征在于，包括根据权利要求1-9中任一项所述的植入式电极。

说明书全文

一种MRI兼容的植入式电极

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种可以在MRI扫描环境下减弱MRI扫描对其产生的影响的植入式电极。

背景技术

[0002] 磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging，MRI)与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。

[0003] MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f＝γB0，其中γ＝42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。

[0004] 虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(Implantable Medical Device，IMD)，例如心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等的话，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。

[0005] 射频磁场下细长导电结构的感应受热的原因是细长导电结构与射频磁场之间的耦合。细长导电结构与射频磁场之间的耦合在细长导电结构中产生感应电流，感应电流通过导电结构与人体组织接触的部分输送组织中，例如电极线在射频磁场下产生的感应电流通过电极触点流向组织。这样，在电极触点附近的组织中电流密度较高，导致组织的欧姆受热。

[0006] 解决前述问题的一个思路是试图减小电极线中的射频感应电流，从而减小电极触点附近组织的电流密度，减小组织的欧姆热。将电极线设计为具有高阻抗可以减弱射频感应电流，但同时也会限制电极线本身的功能；在电极触点/导线的界面处布置LC谐振滤波器可以反射射频感应电流，阻止其流入人体组织，但是这又会加大谐振滤波器和导线本身的电流强度，导致谐振滤波器和导线本身的温升，严重时甚至会融化电极导管。采用屏蔽是一个可行的方案：利用良导体构成的屏蔽层覆盖电极线导管外表面，在射频磁场环境下，屏蔽层受激产生的涡流将在屏蔽层的内侧形成一个与MRI射频磁场相抵消的磁场，从而减弱射频磁场对电极线的影响，从而降低电极线上的射频感应电流。

发明内容

[0007] 本发明提供一种改进的植入式电极，所述的植入式电极可以减弱或消除MRI扫描环境中射频磁场对其本身的影响，减弱或消除电极触点附近的组织温升。

[0008] 本发明通过以下技术方案实现：

[0009] 一种植入式电极，包括一根细长的电极导管，在所述电极导管的远端布置有至少一个触点，在所述电极导管的近端设置至少一个连接器；所述的触点通过布置在电极主体内部的导线分别和一个连接器相连；在所述的电极导管外，布置有至少一层不与所述的触点和连接器直接相连的网状屏蔽层，所述网状屏蔽层使用具有生物相容性的电良导体材料制成；所述网状屏蔽层的完整性能够被控制器检测。

[0010] 优选地，所述控制器包括阻抗大小测量电路。

[0011] 优选地，所述控制器通过阻抗大小测量电路检测包含网状屏蔽层的回路阻抗大小Zmx，并与设定的阈值Zmth做比较，当Zmx大于Zmth时即认为网状屏蔽层出现故障。

[0012] 优选地，所述阈值Zmth根据先验经验事先设定，或者控制器提供设定Zmth的功能，当植入人体后进行阻抗大小测量并根据实际测量的回路阻抗大小设定。

[0013] 优选地，在网状屏蔽层的远端和近端分别进行阻抗大小的测量。

[0014] 优选地，所述网状屏蔽层的近端设置能够与所述控制器相连的近端收束环，或所述网状屏蔽层的远端设置远端收束环，通过所述导线与近端的一个连接器相连，进而能够与控制器相连。

[0015] 优选地，所述网状屏蔽层的近端和远端分别设置近端收束环和远端收束环，所述近端收束环能够与控制器相连，所述远端收束环通过导线与近端的一个连接器相连，进而能够与控制器相连；

[0016] 所述近端收束环和所述远端收束环与所述网状屏蔽层直接连接，所述网状屏蔽层的完整性能够通过近端收束环和/或远端收束环检测。

[0017] 优选地，所述回路的两端分别接入所述阻抗大小测量电路的A端与B端，所述回路的阻抗与阻抗大小测量电路的电阻R1串联产生分压，回路阻抗大小Zmx的变化使运算放大器正相输入端的电压V1也产生变化；V1经过由运算放大器构成的电压跟随器，通过Vo输入到控制器的ADC输入端；V1的变化规律为：

[0018]

[0019] 其中，参考电压Vref应与控制器的ADC参考电压一致。

[0020] 优选地，所述回路的两端分别接入所述阻抗大小测量电路的A端与B端，所述阻抗大小测量电路的电压基准二极管Dz与运算放大器A0构成一个恒流源，Uz为电压基准二极管Dz的基准电压，则恒流源的输出电流大小为it＝Uz/Rz；所述回路作为负载阻抗接入恒流源中，it经B端流入所述回路，流经所述回路并由A端流回所述阻抗大小测量电路；测量检测回路两端之间，即B端与A端之间的电位差ΔV＝V2-V1，则可由公式Zmx＝ΔV/is计算出检测回路两端之间的阻抗大小Zmx。

[0021] 本发明还提供了一种医疗组件，其特征在于，包括根据以上技术方案中任一项所述的植入式电极。

[0022] 本发明的有益效果为：

[0023] 本发明在植入式电极导管外壁布置一层采用具有生物相容性的电良导体材料编织而成的网状屏蔽层，在MRI扫描中的高频RF磁场中，能够在网状屏蔽层中产生涡流；产生的涡流会在屏蔽层内部激发一个与MRI扫描的RF磁场相抵消的反向磁场，从而能够减小MRI扫描的RF磁场对电极导线产生的影响，减小电极导线和电极触点处的电流密度，从而抑制甚至消除在电极触点附近的发热，从而保证植入式电极在MRI扫描中的安全性。所述网状屏蔽层可以与所述的近端收束环、远端收束环、与所述的远端收束环相连的连接器、所述控制器的外壳、以及生物组织等串联构成检测回路；所述控制器内部设置阻抗大小测量电路；所述的检测回路两端接入所述的阻抗大小测量电路。所述的阻抗大小测量电路可以测量检测回路两端之间的阻抗大小，进而判断屏蔽层的完整性，减小乃至消除由于屏蔽层损坏而导致的在MRI扫描中的安全风险。附图说明

[0024] 图1为本发明结构示意图

[0025] 图2为根据本发明的一种实施例的网状屏蔽层部分的结构示意图

[0026] 图3为本发明抑制射频感应发热的原理示意图

[0027] 图4为采用本发明方法制造的电极样品在主磁场为3.0T的MRI扫描中的温度记录数据

[0028] 图5为本发明中检测网状屏蔽层完整性的一种方案的示意图

[0029] 图6为本发明中检测网状屏蔽层完整性的另一种方案的示意图

[0030] 图7为本发明中检测网状屏蔽层完整性的另一种方案的示意图

[0031] 图8为本发明中所用的阻抗大小测量电路的原理示意图

具体实施方式

[0032] 本发明提供了一种MRI兼容的植入式电极，下面结合附图和具体实施方式对本发明进行进一步的说明。

[0033] 图1展示了一种根据本发明的一个实施案例。一些神经刺激器，比如脑深部电刺激电极具有图1的结构。一种MRI兼容的植入式电极，其特征是包括一根细长柔软的电极导管1。在所述电极导管1的远端布置有至少一个触点2，在所述电极导管1的近端设置至少一个连接器3；所述的连接器3通过布置在电极导管1内部的导线4分别与一个或多个触点2相连；在所述的电极导管1外，布置一层不与所述的触点2和连接器3相连的网状屏蔽层5；所述网状屏蔽层5上设置有近端收束环6与远端收束环7；近端收束环6、远端收束环7与网状屏蔽层5直接连接，近端收束环6可与控制器8相连；所述的连接器3中的一个通过布置在电极导管内部的导线4与远端收束环7相连。

[0034] 所述触点2用具有生物相容性的电良导体材料制成，包括但不仅限于具有生物相容性的金属材料，或者具有生物相容性的导电高分子聚合物等。

[0035] 所述连接器3用具有生物相容性的电良导体材料制成，包括但不仅限于具有生物相容性的金属材料，或者具有生物相容性的导电高分子聚合物等。

[0036] 所述的电极触点2、连接器3与电极导线4之间的连接可通过压接、捆扎、螺钉固定、粘接、焊接等方法中的一种或多种实现。

[0037] 将电极触点2植入至大脑深处特定位置，电极触点2通过导线4以及连接器3与控制器8相连，控制器8便可以持续地发出高频电脉冲，通过电极触点2刺激脑内特定核团，从而达到治疗效果。其中导线4为典型的细长导电结构，在进行MRI扫描时，容易在射频磁场的影响下产生感应电流，感应电流流经导线4，并通过电极触点2向生物组织中扩散。由于触点2附近的生物组织中的电流密度较大，容易产生严重的组织加热。本发明中的网状屏蔽层5便是为了解决这个问题，此网状屏蔽层5具有屏蔽射频磁场的功能，并具有良好的生物相容性，可以减轻甚至消除这种植入式电极在进行MRI扫描时的安全隐患。

[0038] 所述网状屏蔽层5使用具有生物相容性的电良导体材料制成，包括但不仅限于具有生物相容性的金属材料，如铂、铂合金、铱、铱合金钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金、钴基合金等，或者是具有生物相容性的导电高分子聚合物，或者是碳纳米管导线或碳纳米管基的材料。

[0039] 所述网状屏蔽层5为单层或多层网结构。图2展示了一种可行的网结构，但显然地，可行的网结构不止一种，所有可以通过逻辑推理使本领域人员能合理推想发明出的网结构，均应列入保护范围。

[0040] 所述网状屏蔽层5可用具有生物相容性的电良导体材料制成的纤维编织而成。编织方法可为单丝编织或并丝编织。为了保证良好的屏蔽效果，所述网状屏蔽层应无孔洞或缝隙。

[0041] 所述的具有生物相容性的电良导体纤维的直径应在此范围内：为保证所述的网状屏蔽层具有足够的厚度，使所述的网状屏蔽层对RF磁场具有良好的屏蔽效果，纤维的直径应不小于0.02mm；为保证所述的MRI兼容的植入式电极整体具有良好的柔韧性和抗疲劳性能，纤维的直径应不大于0.2mm。

[0042] 所述网状屏蔽层5上设置近端收束环6和远端收束环7。

[0043] 所述近端收束环6、远端收束环7用具有生物相容性的电良导体材料制成，包括但不仅限于具有生物相容性的金属材料，或者具有生物相容性的导电高分子聚合物等。近端收束环6、远端收束环7与网状屏蔽层5之间的连接可通过压接、粘接、焊接等方法中的一种或多种实现。

[0044] 为了保证安全，所述网状屏蔽层5的完整性需要被检测；所述的网状屏蔽层5可以与所述的近端收束环6、远端收束环7、与所述的远端收束环7相连的连接器3、所述控制器8的外壳9、以及生物组织等串联构成检测回路；检测回路可与控制器8连接。控制器8内部设置阻抗大小测量电路10。

[0045] 所述的阻抗大小测量电路10可以测量检测回路两端之间的阻抗，根据检测结果进而可以评估网状屏蔽层5的完整性。

[0046] 所述导管1由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。

[0047] 所述导线4由具有生物相容性的电良导体材料制成，包括但不仅限于具有生物相容性的金属材料，或者具有生物相容性的导电高分子聚合物，或者碳纳米管导线或碳纳米管基的材料；用于在电极触点2和连接器3之间传递电信号。

[0048] 图3a和图3b展示本发明抑制植入式电极在MRI扫描时的射频感应发热的原理。MRI扫描的射频磁场是一个高频时变磁场，根据法拉第电磁感应定律，在射频磁场Hc的作用下，在根据传统技术制成的植入式电极的电极导管1中的细长导线4中会沿长度方向产生感应电流i’。因为电极导线4是用电良导体制成，而且有很长的长度，所以感应电流i’很大。而电极导线4只能通过电极触点2与人体生物组织形成电连接，所以在电极导线4中产生的射频感应电流i’，全部经电极触点2流向人体组织。从而，在电极触点2附近的人体组织中，有很大的电流密度，产生严重的温升。

[0049] 根据本发明制造的植入式电极在电极导管1的外壁布置一层网状屏蔽层5。如图3a所示，在射频磁场Hc的作用下，根据法拉第电磁感应定律，在网状屏蔽层5中会产生感应电流is；而感应电流is又会在网状屏蔽层5所包围的空间中产生一个磁场Hs；根据楞次定律，由感应电流is所激发的磁场Hs的方向总是与射频磁场Hc的方向相反，以部分抵消射频磁场Hc方式，磁场Hs削弱了射频磁场Hc对电极导线4所产生的影响，进而减小了射频感应电流i’，降低了人体组织中的电流密度，达到抑制温升的效果。

[0050] 网状屏蔽层5对射频磁场Hc的屏蔽效果直接取决于在网状屏蔽层5中产生的感应电流is的大小。所以网状屏蔽层5应该使用电良导体材料制成。具体地，在本发明中网状屏蔽层5可使用电良导体材料纤维编织而成。另外，在网状屏蔽层5中的感应电流is同样会导致网状屏蔽层5本身的温升。但如图3b所示，由于网状屏蔽层5与人体组织的接触面积很大，在网状屏蔽层5中产生的热量Q会均匀地向组织中散发，而不会在某一处产生剧烈的温升。

[0051] 图4展示了根据本发明制造的植入式电极在模型中实验测量的结果。用主磁场强度为3.0T的MRI进行扫描约10分钟。使用可以免疫电磁干扰的光纤测温仪记录样品电极触点2处和网状屏蔽层5外沿的温度数据。两个样品均采用图1中所展示的结构形式。根据实验数据，根据本发明制造的植入式电极，相比于根据传统技术制造的植入式电极，显著降低了在电极触点2处的射频感应温升，降低幅度超过90％。同时，在网状屏蔽层5外沿，亦没有观察到明显的温升。

[0052] 所述网状屏蔽层5的完整性对其屏蔽效果有着重要的影响。在模型中实验测量的结果表明，如果网状屏蔽层5发生断裂，会严重削弱其对MRI射频磁场的屏蔽效果，使MRI扫描过程中电极触点2外沿的射频感应温升显著提高。而植入式电极在植入患者体内以后，患者的日常生活中植入部位附近的肌肉活动会拉伸、压缩、弯曲、扭转植入式电极。所以，植入式电极上的网状屏蔽层5往往会处于非常恶劣的应力环境中。尤其是当电极被植入在那些运动幅度很大(如颈部、关节等)或运动频率很高(如心脏)的部位附近的时候，这种情况尤为严重。所以，在长期植入的过程中，所述的网状屏蔽层5有可能会发生疲劳断裂。虽然网状屏蔽层5的断裂不会对整个系统的治疗效果有什么影响，但如果带着网状屏蔽层5断裂的植入式电极进行MRI扫描的话，会给患者的生命与健康带来很大的风险。所以有必要提供相应的功能，使医生可以在患者进行MRI扫描之前，对网状屏蔽层5的完整性进行评估。

[0053] 图5展示了根据本发明的一种实施例结构。使用如图5所示的结构，可对网状屏蔽层5两端之间的阻抗直接进行测量，从而判断网状屏蔽层5的完整性。由于生物组织的导电性较差，例如在人体组织中，肌肉组织的电阻率约为90Ω·cm，脂肪组织的电阻率约2
为10.8*10Ω·cm；而网状屏蔽层所使用的导体材料具有良好的导电性，如316L 不锈钢-6 -6
的电阻率约为74*10 Ω·cm，铂铱合金的电阻率约为10*10 Ω·cm，钛合金的电阻率约为-6 -6
160*10 Ω·cm，镍钛合金的电阻率约为82*10 Ω·cm；这些材料的电阻率均比肌肉组织或脂肪组织低6个以上的数量级。所以，在网状屏蔽层5保持完整的时候，在其近端与远端之间直接通过网状屏蔽层5导通，阻抗很小(几到几十欧姆)；而一旦在网状屏蔽层5上某处发生断裂的时候，其近端与远端之间需要在断裂处通过生物组织导通，从而阻抗会大幅提高。如图5所示，在控制器8内部布置阻抗大小测量电路10；网状屏蔽层5的远端通过远端收束环7以及通过导线4与远端收束环7相连的连接器3接入控制器8中的阻抗大小测量电路10的一端，网状屏蔽层5的近端通过近端收束环6接入控制器8中的阻抗大小测量电路10的另一端。阻抗大小测量电路10、连接器3、远端收束环7、网状屏蔽层5、近端收束环6之间形成回路，便可实现对网状屏蔽层5两端之间的阻抗大小直接进行测量，从而判断网状屏蔽层5的完整性。一种判断网状屏蔽层5的完整性的方法是阈值比较法，即控制器8通过阻抗大小测量电路10检测包含网状屏蔽层5的回路阻抗大小Zmx，并与某一阈值Zmth做比较，当Zmx大于Zmth时即认为网状屏蔽层5出现故障，此时控制器8通过声音提出警示，或将传输到外部程控装置通过声音或图像或文字显示等方式提出警示。阈值Zmth与实际应用的产品性质以及应用场合有关，可以根据先验经验事先设定，或者控制器提供设定Zmth的功能，当产品植入人体后进行阻抗大小测量并根据实际测量的回路阻抗大小设定，具体的Zmth可以根据多次测量的回路阻抗大小Zmx的平均值或最大值，乘以某一安全系数确定。图5展示的方案其优势在于检测结果直接，可靠性高。

[0054] 图6a-6c展示了根据本发明的另一种实施例结构。在如图6a所示的结构中，网状屏蔽层5的远端通过远端收束环7以及与远端收束环7相连的连接器3接入控制器8中的阻抗大小测量电路10的一端，网状屏蔽层5的近端不与阻抗大小测量电路10相连。阻抗大小测量电路10的另一端与控制器8的外壳9相连，控制器8的外壳9与人体生物组织间是导通的。阻抗大小测量电路10、连接器3、远端收束环7、网状屏蔽层5、生物组织、控制器外壳9之间形成回路。阻抗大小测量电路10可对这个回路阻抗大小Zmx进行测量。回路阻抗大小Zmx与直接接入检测回路的网状屏蔽层5与生物组织的接触面积相关，当网状屏蔽层5发生断裂时，其直接接入检测回路的部分与生物组织的接触面积减小，将导致测量阻抗的大小Zmx上升，据此可判断网状屏蔽层5的完整性。图6b和图6c以脑深部电刺激器为例展示了如图6a所示的检测方案在网状屏蔽层5完好以及发生断裂时的情况。当网状屏蔽层5保持完整时，如图6b所示，直接接入检测回路的是整个网状屏蔽层5。而当网状屏蔽层5在某处发生断裂的时候，如图6c所示，网状屏蔽层5中直接接入检测回路的只有从远端收束环7至断裂位置之间的部分。在网状屏蔽层5发生断裂时，网状屏蔽层5直接接入检测回路的面积小于整个网状屏蔽层5的面积。所以，在网状屏蔽层5发生断裂时，阻抗大小测量电路10所测得的回路阻抗大小Zmx较之网状屏蔽层5保持完整时将有提高。可以采用阈值比较法判断网状屏蔽层5是否发生破坏，即控制器8通过阻抗大小测量电路10检测回路阻抗的大小Zmx，由于生物组织的导电率远低于网状屏蔽层5，因此这一阻抗的大小主要由直接接入检测回路的网状屏蔽层5与生物组织接触的面积决定，面积越大，阻抗大小Zmx越低，通过将Zmx与某一阈值Zmth做比较判断网状屏蔽层5的完整性。当Zmx大于Zmth时即认为网状屏蔽层5出现故障，此时控制器8通过声音提出警示，或将传输到外部程控装置通过声音或图像或文字显示等方式提出警示。阈值Zmth与实际应用的产品性质以及应用场合有关，包括与网状屏蔽层5接触的生物组织类型、网状屏蔽层5的材料和结构特性以及与生物组织之间的界面阻抗特性等，Zmth可以根据先验经验事先设定，或者控制器提供设定Zmth的功能，当产品植入人体后进行阻抗大小测量并根据实际测量的回路阻抗大小设定，具体的Zmth可以根据多次测量的回路阻抗Zmx的平均值或最大值，乘以某一安全系数确定。

[0055] 由于生物组织的免疫反应，电极植入后表面很可能会出现结缔组织增生，导致测量阻抗大小的提高，同时生物组织的状态是不断变化的，会引起阻抗大小测量结果的波动。为了避免这些干扰因素对网状屏蔽层5的完整性判断，可以在网状屏蔽层5的远端和近端分别进行阻抗大小的测量，即将网状屏蔽层5的远端和近端都接入测量电路，并且在两端能够独立的对网状屏蔽层通过生物组织与控制器外壳9或触点2之间形成的阻抗进行检测，而不受另一端的电路的影响，这一点可以通过模拟开关控制通路通断或者连接高输入阻抗的放大器等方式实现。图7a和图7b展示了根据本发明的两种实施例结构。通过比较分别通过网状屏蔽层5两端测量的回路阻抗大小结果可以更加可靠的判断网状屏蔽层5的完整性。当网状屏蔽层5完好时，理论上通过其两端检测的回路阻抗大小应该相同，通过多次检测，两者的平均值之差在一个较小的范围内，或者进行统计假设检验没有明显差别，并且检测结果与最初植入时的检测结果差别不大，即可判断网状屏蔽层5完好，否则判断网状屏蔽层5故障。如果出现故障，比较从网状屏蔽层5两端检测到的回路阻抗大小差异可以进一步判断断裂出现的位置，如果两者检测相当，并且都明显高于最初植入时的检测结果，则表明断裂出现在电极中间位置，如图7c-7d所示；如果远端检测结果高于近端检测结果，则表明断裂出现在靠近电极远端的位置，如图7e-7f所示，反之亦然，并且两者差别越大，断裂位置越靠近网状屏蔽层边缘。

[0056] 图8a和图8b展示了两种可用于在本发明中对检测回路的阻抗大小进行测量的阻抗大小测量电路。

[0057] 在如图8a所示的测量电路中，检测回路的两端分别接入测量电路的A端与B端，与电阻R1串联产生分压，检测回路阻抗大小Zmx的变化使运算放大器正相输入端的电压V1也产生变化。V1经过由运算放大器构成的电压跟随器，通过Vo输入到控制器8的ADC输入端。V1的变化规律为：

[0058]

[0059] 其中，参考电压Vref应与控制器8的ADC参考电压一致；电阻R1的大小影响检测的灵敏度，R1应与检测回路的阻抗大小在数量级上相近。在如图5所示的实施例中，将R1定为在1K欧姆到10K欧姆之间为宜；在如图6与图7a-7f所示的实施例中，将R1定为在100K欧姆到1M欧姆之间为宜。在进行测量时，可在Vref端输入恒定的参考电压，进行多次ADC信号采集和运算，计算出多次测量的阻抗大小Zmxi的均值，视为检测回路的阻抗大小Zmx的最终测量值。

[0060] 图8b展示了基于另一种原理的阻抗大小测量电路的方案。电压基准二极管Dz与运算放大器A0构成一个恒流源，Uz为电压基准二极管Dz的基准电压，则恒流源的输出电流大小为it＝Uz/Rz。优选地，选用2.5V基准电压二极管LM336与2.5K欧姆电阻Rz可获得it＝Uz/Rz＝1mA。检测回路作为负载阻抗接入恒流源中，it经B端流入检测回路，流经检测回路并由A端流回阻抗大小测量电路。测量检测回路两端之间，即B端与A端之间的电位差ΔV＝V2-V1，则可由公式Zmx＝ΔV/is计算出检测回路两端之间的阻抗大小Zmx。

[0061] 优选地，如图8b所示，用三个运算放大器A1，A2，A3可构成测量放大器，用以测量A端与B端之间的电位差ΔV。经理论计算可得：

[0062]

[0063] Vo可通过输入到控制器的ADC输入端测得，则：

[0064]

[0065]

[0066] 在进行测量时，可在Vcc端输入恒定的参考电压，进行多次ADC信号采集和运算，计算出多次测量的阻抗大小Zmxi的均值，视为检测回路的阻抗大小Zmx的最终测量值。

[0067] 相比于如图8a所示的电路，如图8b所示的阻抗大小测量电路输入到控制器ADC中的信号Vo与检测回路两端之间阻抗大小的关系是线性的，并可以通过改变R1与R2的阻值来调整测量电路的灵敏度。

[0068] 根据本发明制造的植入式电极，可以应用于心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的应用中。本发明中剔除的实施例仅用于对本发明的技术方案和发明构思做出说明而非限制本发明的权利要求范围。凡本技术领域中的技术人员在本专利的发明构思基础上结合现有技术，通过逻辑分析、推理或由县实验可以得到的其他技术方案，也应该被认为落在本发明的权利要求保护范围之内。

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