技术领域
[0001] 本
发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器及其制备方法。
背景技术
[0002] 髋臼骨折内固定术又叫髋臼骨折切开复位内固定术，
指征适用髋臼严重骨折患者，通过手术方法对髋臼采取复位及内固定措施。通过髋臼骨折内固定手术，可使髋臼重新获得负重部位的解剖复位和可靠的固定，改善或恢复髋臼的
生物功能，而在髋臼骨折内固定术中，经髋臼前、后柱内固定术是最为可靠的固定方式。
[0003] 髋臼前柱拉
力螺钉内固定的方法于1956年由Elliott等人提出。1980年由Senegas等人提出了髋臼前柱拉力螺钉联合后柱
钢板的内固定方法，这种内固定方法不但效果可靠，而且还可以防止髋臼在后柱钢板内固定后导致的前柱裂缝状移位增大。
[0004] 医学研究及临床应用表明，采用前柱置钉、联合后柱钢板的内固定方式，在
治疗髋臼横断骨折的各种内固定方式中具有最强的内固定结构和生物力学优势，因此该内固定方式的临床应用越来越广泛。
[0005] 生物力学实验证明，科学合理地规划髋臼前柱的置钉方向、螺钉直径及置钉深度，是髋臼前柱拉力螺钉联合后柱钢板内固定术取得理想临床效果的前提。
[0006] 一方面，由于髋臼
位置深，解剖结构复杂，周围密布网状神经系统、血管系统以及复杂的肌肉组织，并且前柱的横截面细小并呈弧形结构，前柱螺钉的偏置易导致髋关节、神经及血管等的损伤；另一方面，由于髋臼形态存在较大的个体化差异，目前因髋臼前柱螺钉置入位置不当引起神经损伤、髋关节炎及螺钉松动等并发症的临床报道并不少见。
[0007] 因此，经前柱置钉成败的关键在于科学合理地规划置钉参数，并使植入的螺钉避免误入髋臼窝或穿破皮质骨。依托相关医疗技术和工程技术，帮助医生完成手术路径规划，实现内
植物的精确植入，一直是国内外
基础和临床研究十分关注的课题。
[0008] 目前，髋臼前柱拉力螺钉内固定手术的方法有：解剖标志点法、
X射线透视辅助徒手法、CT三维图像导航法、机械式钻模引导法等。
[0009] 解剖标志点法的进钉点、进钉
角度依赖于医生的手感和探针对置钉通道的探摸，对临床经验要求较高，
精度难以保证。
[0010] X射线透视辅助徒手法透视实时性较差，术前获得的导航数据与术中髋臼解剖结构匹配度较低，难以真实地反应髋臼周围的组织关系，甚至可能会误导医师，难以达到预期的手术治疗效果，且操作时间较长，X射线对医护人员和患者的
辐射量较大。
[0011] CT三维图像导航法近年来在髋臼前柱螺钉内固定中逐渐获得应用，利用患者实时的髋臼影像信息来指导手术，降低了手术
风险，减少了医患双方
接触射线的时间，具有较大优势，但导航设备价格昂贵、操作复杂，临床普及仍存在困难。
[0012] 机械式钻模引导法采用三维可调的机械式钻模进行定位、瞄准和导航，理论上其导航精度和柔性较高，能满足个性化置钉的需求，但现行的机械式钻模主要存在四个方面的问题：
[0013] 1、为使钻模定位准确，须将髋臼及髂骨区域的肌肉等组织全部剥离，以找到定位所需的髂结节标志点、臀后线上的角点、进钉点以及髂骨翼表面的辅助定位点，这样就导致创口大、失血多，增加了手术难度和风险；
[0014] 2、定位顶尖的位置
稳定性较差，手术中钻削时的振动易导致钻模产生滑移，从而影响置钉精度；
[0015] 3、为规划出前柱置钉通道，需在
三维重建模型中拟合出前柱中心线，而由于髋骨解剖学结构的特殊性，后柱在完整髋骨模型中的存在将对前柱中心线的精确生成造成很大的影响；
[0016] 4、规划置钉通道时，除了必须掌握医学领域常用的医学影像
软件、逆向工程造型软件之外，还需熟练使用科学计算软件，对规划者要求高，且操作繁冗、周期较长。
[0017] 因此，亟需设计制备出一套定位稳定可靠、手术创口小、能充分保证前柱置钉的准确性与安全性、置钉通道的规划
质量和效率具有明显优势的髋臼前柱置钉瞄准器，以达成以微创手段完成安全准确置入髋臼前柱螺钉的目的，从而实现髋臼生物力学特性的再复制，提高患者
生活质量。
发明内容
[0018] 本发明的目的是克服现有方法和技术的不足，而提供一种曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器及其制备方法，借助曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器，在髋臼前柱螺钉内固定术中，术者可实现个体化髋臼前柱置钉手术的微创化、高效化，置钉准确安全，操作简单稳定，器械成本低廉。
[0019] 本发明的技术方案是：曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器，包括呈三角形
桁架结构的本体，本体包括两个主定位脚、一个辅定位脚、一面主
支撑墙和两面辅助支撑墙；两个主定位脚平行且竖直布置并通过主支撑墙连接为一体，辅定位脚与主定位脚平行且竖直布置，并与两个主定位脚之间各通过一面辅助支撑墙连接为一体；两个主定位脚下端均设有用于定位的骨贴合面；辅定位脚下端设有用于定位的骨贴合面；主支撑墙呈矩形，其内设有贯穿其内外两个表面的导向钻模通道。
[0020] 本发明进一步的技术方案是：主支撑墙的内外两个表面上分别设有前凸台和后凸台，导向钻模通道的两端开口分别贯穿前凸台和后凸台。
[0021] 本发明再进一步的技术方案是：辅助支撑墙下部设有加强筋,加强筋一端连接在主定位脚上，另一端连接在辅助支撑墙上。
[0022] 本发明更进一步的技术方案是：辅定位脚从上至下直径渐缩而呈锥台形，其底端径向截面直径为4～6mm，主定位脚下端呈圆柱形，其下端径向截面直径为11～13mm。
[0023] 本发明更进一步的技术方案是：两个主定位脚下端的骨贴合面分别与目标髋骨的髂结节标志点部位轮廓、臀后线角点部位轮廓贴附吻合，辅定位脚下端的骨贴合面与目标髋骨的髋臼上缘部位轮廓贴附吻合；当主定位脚下端的骨贴合面与目标髋骨贴附吻合时，导向钻模通道的延伸通道穿透目标髋骨的区域被目标髋骨前柱区域的最大内接圆柱体所包容。
[0024] 本发明的技术方案是：所述的曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器，其制备方法如下：
[0025] S01，获取目标髋骨医学图像数据：调取患者诊断前的螺旋CT检查数据，选择手术区域目标髋骨的数据，保存为DICOM文件格式；
[0026] S02，获得前柱区域的中心点点集：将目标髋骨的医学图像数据导入医学影像软件Mimics，依次使用区域增长、分割、复位功能，重建出独立完整的髋骨3D模型；再使用蒙板编辑功能，沿与髂耻线平行的方向并通过髋臼窝中心，去除髋骨3D模型的后柱，得到只含前柱区域的髋骨3D模型，将其保存为STL文件格式；最后使用拟合中心线功能，自动拟合出只含前柱区域的髋骨3D模型的中心点点集，该中心点点集由一系列间距为a的离散点组成，将该点集保存为IGS文件格式；
[0027] 本步骤中，a的取值区间为0.01mm～0.1mm；
[0028] S03，确定前柱置钉通道方向：将只含前柱区域的髋骨3D模型及其中心点点集数据文件导入逆向工程软件Imageware中，根据置钉需要截取出目标髋骨前柱区域的中心点点集，再应用直线拟合功能，创建出前柱中心点点集的最小二乘直线，该最小二乘直线即为目标髋骨前柱置钉通道方向；
[0029] S04，确定沿前柱置钉通道方向的最大内接圆柱体直径：过髋臼窝中心点作垂直于前柱置钉通道方向的正截面；以该正截面为中间平面，沿前柱置钉通道方向，在前柱区域全长范围，向该正截面的两端各作出n个等距的平行平面；提取这2n+1个正截面的外轮廓线，将其沿通道向量方向在最靠近耻骨的最外侧正截面上进行投影，这些投影
叠加后其内部会形成一个封闭区间；作出该封闭区域的最大内接圆，该最大内接圆的直径即为沿前柱置钉通道方向的最大内接圆柱体的直径；
[0030] 本步骤中，n≥5；
[0031] S05，确定接
骨螺钉外径及导向钻模通道内径的尺寸：以x+y为偏距值向内作出所述封闭区域最大内接圆的同心圆，将该同心圆的直径与医药行业标准YY0018-2002所规定的金属接骨螺钉的外
螺纹直径尺寸进行比较，并向下圆整，从而确定出接骨螺钉的
外螺纹直径d1；查取d1所对应的螺纹底孔直径d2，将d2作为导向钻模通道内径的基本尺寸；
[0032] 本步骤中，x为髋臼前柱区域皮质骨厚度的统计值；y为曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器的钻孔偏距，y的取值区间为0.3～0.5mm；
[0033] S06，建立前柱底孔钻削通道：在目标髋骨3D模型上，以所述封闭区域最大内接圆的圆心为中心，所述d2为直径，沿前柱置钉通道方向建立前柱底孔钻削通道；
[0034] S07，建立置钉瞄准器的三维模型：将完整的髋骨3D模型及前柱底孔钻削通道文件导入PRO/E或Solidworks中；根据目标髋骨的具体形态、尺寸及与髋骨前柱底孔钻削通道的位置关系，建立曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器的结构模型；再将该结构模型和完整的髋骨3D模型导入至Mimics中，将两者进行空间位置匹配后，利用布尔运算在两个主定位脚及一个辅定位脚的下端生成目标髋骨定位面的反向骨贴合面，在主支撑墙上生成导向钻模通道，即完成曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器三维模型的建立；
[0035] S08，3D打印制备置钉瞄准器：将在Mimics中生成的曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器三维模型的STL格式文件导入至3D打印切层软件中，3D打印制备出曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器；同时打印出目标髋骨的3D模型，便于医生术前试验与评估。
[0037] 1、应用本发明的方法，可设计制造出与目标髋骨定位曲面贴附吻合良好及具有高精度导向钻模通道的曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器。术者借助本瞄准器可准确、快速地施行髋臼前柱拉力螺钉内固定术，既提升了手术效率，又保障了手术的精确性和安全性。
[0038] 2、曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器以髂结节标志点部位轮廓、臀后线角点部位轮廓、进钉点附近的髋臼上缘部位轮廓一次成功定位。
[0039] 而使用现行机械式钻模时，须开出大刀口，将髋臼及髂骨区域的肌肉等组织全部剥离，以暴露出进钉点进行第一次定位，同时暴露出辅助定位点以进行第二次定位，大刀口必然给患者带来二次伤害。
[0040] 曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器的辅定位脚位于进钉点附近的髋臼上缘部位，其锥台底端径向截面直径仅为4～6mm，只需在该部位开出小刀口并配合使用扩钳即可进行定位，这无疑既简化了定位过程，又满足了
微创手术的需求。
[0041] 3、相对于现行机械式钻模的三顶尖定位方式，曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器采用了曲面定位方式，使得定位更为精确、稳定性更好，即使受到钻削振动瞄准器定位脚也难以产生滑移，这有效地保障了置钉精度。
[0042] 4、本发明的制备方法中，规划出了前柱置钉通道，前柱置钉通道的规划原则是在保证置钉不破壁(不破壁是指置钉后，在通道的整个长度范围内，螺钉不穿透皮质骨而暴露出来)的前提下，既要穿透更多的骨量，又要通道的横切面圆直径尽可能大。本发明的制备方法基于去除了后柱的3D髋骨模型上获取中心点点集，并通过截取、拟合直线的手段创建出前柱中心点点集的最小二乘直线，进而确定出前柱置钉通道的方向和直径，整个规划过程排除了后柱在完整髋骨模型中影响前柱置钉通道规划的不利因素。排除了后柱而获得的前柱置钉通道与未排除后柱而获得的前柱置钉通道相比较，具有更多的骨穿透量(即通道长度更长)，在实际手术过程中，可使植入的螺钉具有更长的螺纹长度，进而获得更好的内固定效果。
[0043] 所述不利因素的阐述：大量虚拟实验证明，由于髋骨解剖学结构的特殊性，后柱在完整髋骨模型中的存在会严重影响前柱中心线的精确生成，特别是在靠近髋臼顶部的区段会产生明显的偏移，这对确定前柱置钉的通道方向是非常不利的。
[0044] 5、采用本发明的置钉通道规划方法中的直线拟合功能及截面构建功能，能在髋骨模型的前柱区域全长范围快速创建出前柱中心点点集的最小二乘直线，能得到由更多更致密的正截面外轮廓线投影所形成的封闭区域，以便对前柱置钉通道的最大内接圆柱体直径进行全局优化。规划者只需掌握医学领域常用的医学影像软件及逆向工程造型软件即可完成上述工作，而无需花费较长时间使用科学计算软件进行繁冗的编程计算。本发明提高了置钉通道的规划质量和自动化程度，既简化了操作、降低了难度、节省了时间，更减少了对规划者的技能要求，便于普及推广。
[0045] 以下结合图和
实施例对本发明作进一步描述。
附图说明
[0046] 图1为本发明的结构示意图；
[0047] 图2为图1的俯视图；
[0048] 图3为图1的左视图；
[0049] 图4为本发明的立体结构图；
[0050] 图5为本发明的使用状态示意图；
[0051] 图6为目标髋骨曲面定位区域与进钉点的位置关系示意图；
[0052] 图7为只含前柱区域的髋骨3D模型的中心点点集生成状态图；
[0053] 图8为目标髋骨前柱区域中心点点集的最小二乘直线生成状态图；
[0054] 图9为垂直于前柱置钉通道方向的2n+1个正截面外轮廓线生成状态图；
[0055] 图10为沿前柱置钉通道方向的最大内接圆柱体的生成状态图。
[0056] 图例说明：主定位脚1；辅定位脚2；主支撑墙3；导向钻模通道31；前凸台32；后凸台33；辅助支撑墙4；加强筋41；目标髋骨5；
中轴线51；髂结节标志点52；臀后线角点53；髋臼上缘54；进钉点55；最小二乘直线56；正截面57；最大内接圆58；同心圆59。
具体实施方式
[0057] 实施例1：
[0058] 如图1-5所示，曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器，包括呈三角形桁架结构的本体，本体包括两个主定位脚1、一个辅定位脚2、一面主支撑墙3和两面辅助支撑墙4。
[0059] 两个主定位脚1平行且竖直布置并通过主支撑墙3连接为一体，辅定位脚2与主定位脚1平行且竖直布置并与两个主定位脚1之间各通过一面辅助支撑墙4连接为一体。
[0060] 主支撑墙3呈矩形，其内设有贯穿其内外两个表面的导向钻模通道31。两个主定位脚1下端均设有用于定位的骨贴合面，两个主定位脚1下端的骨贴合面分别与目标髋骨5的髂结节标志点52部位轮廓、臀后线角点53部位轮廓贴附吻合(参看图5、6)。当主定位脚1下端的骨贴合面与目标髋骨5贴附吻合时，导向钻模通道31的延伸通道穿透目标髋骨5的区域被目标髋骨5前柱区域的最大内接圆柱体所包容。辅定位脚2下端设有用于定位的骨贴合面，辅定位脚2下端的骨贴合面与目标髋骨5的髋臼上缘54部位轮廓贴附吻合(参看图5、6)。辅定位脚2的骨贴合面与与主定位脚1的骨贴合面共同发挥定位作用，使本体在目标髋骨上获得更牢靠的定位效果。
[0061] 优选，主支撑墙3的内外两个表面上分别设有前凸台32和后凸台33，导向钻模通道31的两端开口分别贯穿前凸台32和后凸台33。前、后凸台的设置延长了导向钻模通道31的深度，进而保证了其导向的准确性。
[0062] 优选，辅助支撑墙4为桁架结构，其下部设有加强筋41,加强筋41一端连接在主定位脚1上，另一端连接在辅助支撑墙4上。加强筋41既可避免使用时与臀部肌肉组织发生干涉，又能保证曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器的
刚度要求。
[0063] 优选，辅定位脚2从上至下直径渐缩而呈锥台形，其底端径向截面直径为4～6mm，主定位脚1下端呈圆柱形，其下端径向截面直径为11～13mm。该尺寸既能保证刚度要求，又能满足微创手术需要。
[0064] 所述的曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器的制备方法如下：
[0065] S01，获取目标髋骨医学图像数据：调取患者诊断前的螺旋CT检查数据，选择手术区域目标髋骨的数据，保存为DICOM文件格式。
[0066] S02，获得前柱区域的中心点点集：将目标髋骨的医学图像数据导入医学影像软件Mimics，依次使用区域增长、分割、复位功能，重建出独立完整的髋骨3D模型；再使用蒙板编辑功能，沿与髂耻线平行的方向并通过髋臼窝中心，去除髋骨3D模型的后柱，得到只含前柱区域的髋骨3D模型，将其保存为STL文件格式；最后使用拟合中心线功能，自动拟合出只含前柱区域的髋骨3D模型的中心点点集(参看图7)，该中心点点集由一系列间距为a的离散点(所述离散点为目标髋骨质心点)组成，将该点集保存为IGS文件格式。
[0067] 本步骤中，a的取值区间为0.01mm～0.1mm。
[0068] S03，确定前柱置钉通道方向：将只含前柱区域的髋骨3D模型及其中心点点集数据文件导入逆向工程软件Imageware中，根据置钉需要截取出目标髋骨5前柱区域的中心点点集，再应用直线拟合功能，创建出前柱中心点点集的最小二乘直线56(参看图8)，该最小二乘直线56即为目标髋骨前柱置钉通道方向。
[0069] S04，确定沿前柱置钉通道方向的最大内接圆柱体直径：过髋臼窝中心点作垂直于前柱置钉通道方向的正截面57；以该正截面57为中间平面，沿前柱置钉通道方向，在前柱区域全长范围，向该正截面57的两端各作出五个等距的平行平面(参看图9)；提取这十一个正截面的外轮廓线，将其沿通道向量方向在最靠近耻骨的最外侧正截面上进行投影，这些投影叠加后其内部会形成一个封闭区间，作出该封闭区域的最大内接圆58，该最大内接圆58的直径即为沿前柱置钉通道方向的最大内接圆柱体的直径(参看图10)。
[0070] S05，确定接骨螺钉外径及导向钻模通道内径的尺寸：以x+y为偏距值向内作出所述封闭区域最大内接圆58的同心圆59(参看图10)，将该同心圆59的直径与医药行业标准YY0018-2002所规定的金属接骨螺钉的外螺纹直径尺寸进行比较，并向下圆整，从而确定出接骨螺钉的外螺纹直径d1；查取d1所对应的螺纹底孔直径d2，将d2作为导向钻模通道31内径的基本尺寸。
[0071] 本步骤中，x为髋臼前柱区域皮质骨厚度的统计值；y为曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器因制造及使用误差可能导致的钻孔偏距，y的取值区间为0.3～0.5mm。
[0072] S06，建立前柱底孔钻削通道：在目标髋骨3D模型上，以所述封闭区域最大内接圆的圆心58为中心，所述d2为直径，沿前柱置钉通道方向(即最小二乘直线56的方向)建立前柱底孔钻削通道。
[0073] S07，建立置钉瞄准器的三维模型：将完整的髋骨3D模型及前柱底孔钻削通道文件导入PRO/E或Solidworks中；根据目标髋骨的具体形态、尺寸及与髋骨前柱底孔钻削通道的位置关系，建立曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器的结构模型；再将该结构模型和完整的髋骨3D模型导入至Mimics中，将两者进行空间位置匹配后，利用布尔运算在两个主定位脚及一个辅定位脚的下端生成目标髋骨定位面的反向骨贴合面，在主支撑墙上生成导向钻模通道，即完成曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器三维模型的建立。
[0074] S08，3D打印制备置钉瞄准器：将在Mimics中生成的曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器三维模型的STL格式文件导入至3D打印切层软件中，3D打印制备出曲面定位型微创髋臼前柱置钉瞄准器；同时打印出目标髋骨的3D模型，便于医生术前试验与评估。
