动态数据收集
阅读：946发布：2024-02-13
专利汇可以提供动态数据收集专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且在收集设备上执行结构化收集协议的方法的 实施例 包括：提供多个先前 生物 标志 采样 ，其中所述先前生物标志采样包括至少一个测量数值和关联到所述先前生物标志采样的多个情境化数据分量；设定第一准则，其中如果先前生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量，则所述第一准则将先前生物标志采样分类为相似的；基于第一准则对被确定为相似的生物标志采样进行分组；为满足第一准则的未来生物标志采样计算预期数值，其中该计算基于相似的先前生物标志采样的组的至少子集；设定第二准则，其中所述第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异、 阈值 或这二者；收集满足所述第一准则的一个或多个生物标志采样；以及经由处理器评定所收集的生物标志采样对第二准则的依从性。，下面是动态数据收集专利的具体信息内容。
1.一种在包括处理器和存储器部件的收集设备上执行结构化收集协议的方法，其中该方法包括：
-提供涉及存储在所述收集设备的存储器中的多个先前生物标志采样的数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值和关联到先前生物标志采样的多个情境化数据分量；
-设定第一准则，其中如果先前生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量，则所述第一准则将先前生物标志采样分类为相似的，其中对相同的情境化数据分量的确定不仅基于事件的类型，而且基于事件的重要性，其中事件是患者的调整患者的血糖或胰岛素水平的动作；
-基于所述第一准则来确定先前生物标志采样是否是相似的；
-基于第一准则对被确定为相似的生物标志采样进行分组；
-为满足第一准则的未来生物标志采样计算预期数值，其中该计算基于相似的先前生物标志采样的组的至少子集；
-设定第二准则，其中所述第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异并具有阈值，其中所述阈值限定均处于所述可接受差异外的下限和上限；
-收集满足所述第一准则的一个或多个生物标志采样的测量数值；以及-经由所述处理器评定所收集的生物标志采样对第二准则的依从性，
其中所述第二准则的计算基于先前生物标志采样的测量数值和情境化数据的模式识别，并且
其中所述方法还包括：如果所收集的所述一个或多个生物标志采样的测量数值低于所述下限或高于所述上限，则触发所述收集设备中的警报系统；以及如果所收集的测量数值不依从所述第二准则但处于所述上限与所述下限之间，则不触发所述警报系统。
2.根据权利要求1的方法，其中所述第一准则需要生物标志采样具有多个共享的相同情境化数据分量。
3.根据权利要求1或2的方法，还包括为未来生物标志采样重新计算预期数值。
4.根据权利要求1或2的方法，其中预期数值的范围是来自所收集的生物标志采样的预测方差或标准差。
5.根据权利要求1或2的方法，其中所述处理器对相似的生物标志采样进行标记。
6.根据权利要求1或2的方法，还包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则经由所述收集设备来显示教育教程。
7.根据权利要求1或2的方法，还包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则对患者提供收集新的采样集合的指示。
8.根据权利要求1或2的方法，还包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则经由所述收集设备向患者提供信号。
9.根据权利要求1的方法，其中低于所述下限的生物标志采样数值指示低血糖事件。
10.根据权利要求1的方法，其中高于所述上限的生物标志采样数值指示高血糖事件。
11.一种在包括处理器和存储器部件的收集设备上执行结构化收集协议的方法，其中该方法包括：
-提供涉及存储在所述收集设备的存储器中的多个先前生物标志采样的数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值和关联到先前生物标志采样的多个情境化数据分量；
-设定第一准则，其中如果先前生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量，则所述第一准则将先前生物标志采样分类为相似的，其中对相同的情境化数据分量的确定不仅基于事件的类型，而且基于事件的重要性，其中事件是患者的调整患者的血糖或胰岛素水平的动作；
-基于所述第一准则来确定先前生物标志采样是否是相似的；
-基于第一准则对被确定为相似的生物标志采样进行分组；
-为满足第一准则的未来生物标志采样计算预期数值，其中该计算基于相似的先前生物标志采样的组的至少子集；
-设定第二准则，其中所述第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异并具有阈值，其中所述阈值限定均处于所述可接受差异外的下限和上限；
-收集采样集合的一个或多个生物标志采样的测量数值，所述生物标志采样依从所述第一准则，其中所述采样集合包括要在收集时间段内记录的预测数目的生物标志采样；
-经由所述处理器评定所收集的生物标志采样对第二准则的依从性；以及-基于所收集的生物标志采样对第二准则的依从性或缺乏依从性来确定是否需要调节采样集合，其中所述调节包括重新计算采样集合中生物标志采样的数目、调节采样的收集频率、调节收集时间段的持续时间、或者其组合，
其中所述第二准则的计算基于先前生物标志采样的测量数值和情境化数据的模式识别，并且
其中所述方法还包括：如果所收集的所述一个或多个生物标志采样的测量数值低于所述下限或高于所述上限，则触发所述收集设备中的警报系统；以及如果所收集的测量数值不依从所述第二准则但处于所述上限与所述下限之间，则不触发所述警报系统。
12.根据权利要求11的方法，还包括为采样集合的未来收集重新计算生物标志采样的预测数目。
13.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果一个或多个生物标志采样不能依从所述第二准则，则增加生物标志采样的数目。
14.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果一个或多个生物标志采样不能依从所述第二准则，则增加生物标志采样的收集频率。
15.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果一个或多个生物标志采样不能依从所述第二准则，则增加收集时间段的持续时间。
16.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果生物标志采样依从所述第二准则，则减少生物标志采样的数目。
17.根据权利要求16的方法，其中消除采样集合中的最后生物标志采样。
18.根据权利要求16的方法，其中消除采样集合中紧接在最后生物标志采样之前的至少一个或多个生物标志采样。
19.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果生物标志采样依从所述第二准则，则减小生物标志采样的收集频率。
20.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果生物标志采样依从所述第二准则，则减小收集时间段的持续时间。
21.根据权利要求11或12的方法，其中所述预测数目的生物标志采样包括至少一个开始生物标志采样、至少一个结束生物标志采样、以及开始生物标志采样和结束生物标志采样之间的至少一个中间生物标志采样。
22.根据权利要求21的方法，其中在所述事件之后记录所述开始生物标志采样。
23.根据权利要求22的方法，其中所述事件是餐食、锻炼、胰岛素施药或其组合。
24.根据权利要求21的方法，其中在所述事件之前记录一个生物标志采样的至少测量数值。
25.根据权利要求21的方法，其中如果至少一个所评定的开始生物标志采样依从所述第二准则，则消除至少一个中间生物标志采样。
26.根据权利要求21的方法，其中在从采样集合内的生物标志采样收集之间的设定间隔偏移的时间段收集第一开始采样的测量数值。
27.根据权利要求21的方法，还包括跳过第一开始生物标志采样。
28.根据权利要求21的方法，还包括：评定第二开始生物标志采样以确定其是否依从所述第二准则；以及如果所述第二开始生物标志采样不能依从所述第二准则，则对用户提供收集所有中间生物标志采样的测量数值的指示。
29.根据权利要求21的方法，还包括减小在收集开始生物标志采样之后收集的生物标志采样的测量数值的收集频率。
30.根据权利要求29的方法，其中对于中间采样减小收集频率，且对于结束采样进一步减小收集频率。
31.根据权利要求29的方法，其中对于中间采样减小收集频率，且对于结束采样增加收集频率。
32.根据权利要求11或12的方法，还包括：如果存在依从所述第一和第二准则的足够数目的收集采样，则对采样集合执行计算。
33.根据权利要求11的方法，其中低于所述下限的生物标志采样数值指示低血糖事件。
34.根据权利要求11的方法，其中高于所述上限的生物标志采样数值指示高血糖事件。
35.一种被配置成执行结构化收集协议的收集设备，包括：
-被配置成测量一个或多个所选生物标志的仪表；
-设置在所述仪表内部且耦合到存储器的处理器，其中所述存储器包括收集规程；以及-软件，其具有当被处理器执行时使得所述处理器执行权利要求1至10中的至少一项的方法步骤的指令。
36.一种被配置成执行结构化收集协议的收集设备，包括：
-被配置成测量一个或多个所选生物标志的仪表；
-设置在所述仪表内部且耦合到存储器的处理器，其中所述存储器包括收集规程；以及-软件，其具有当被处理器执行时使得所述处理器执行权利要求11至34中的至少一项的方法步骤的指令。
37.一种在包括处理器的收集设备上执行结构化收集协议的方法，其中该方法包括：
-提供涉及存储在存储器中的多个先前生物标志采样的数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值，由此所述先前生物标志采样被关联到情境化数据；
-基于预先限定的第一准则将生物标志采样限定为相似的，由此所述第一准则包括生物标志采样的一个或多个情境化数据的比较，其中所述比较不仅基于事件的类型，而且基于事件的重要性，其中事件是患者的调整患者的血糖或胰岛素水平的动作；
-由处理器对相似的生物标志采样进行标记；
-经由处理器基于所测量的数值来为未来相似生物标志采样计算预期数值，由此所述计算基于包括多于一个先前生物标志采样的相似生物标志采样的至少子集；
-基于所计算的预期数值设定第二准则，其中所述第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异并具有阈值，其中所述阈值限定均处于所述可接受差异外的下限和上限；以及
-通过所述第二准则来配置结构化收集协议，
其中所述第二准则的计算基于考虑所测量数值和/或先前生物标志采样的情境化数据的模式识别，并且
其中所述方法还包括：如果满足所述第一准则的一个或多个生物标志采样的测量数值低于所述下限或高于所述上限，则触发所述收集设备中的警报系统；以及如果所述测量数值不依从所述第二准则但处于所述上限与所述下限之间，则不触发所述警报系统。
38.根据权利要求37的方法，其中所述第二准则包括范围。
39.根据权利要求37或38的方法，其中如果一个或多个未来生物标志采样没有达到所述第二准则，则向用户提供信号。
40.根据权利要求37或38的方法，其中所述结构化收集协议包括采样集合，该采样集合包括要被记录的预测数目的生物标志采样的测量数值，由此所述处理器基于未来生物标志采样对所述第二准则的依从性来重新计算采样集合中生物标志采样的数目。
41.一种被配置成执行结构化收集协议的收集设备，包括：
-被配置成测量一个或多个所选生物标志的仪表；
-设置在所述仪表内部且耦合到存储器的处理器，其中所述存储器包括收集规程；以及-软件，其具有当被处理器执行时使得所述处理器执行权利要求37至40中的至少一项的方法步骤的指令。
动态数据收集
技术领域
背景技术
[0002] 持续时间长或者频繁重犯的疾病通常被定义为慢性疾病。已知的慢性疾病特别包括抑郁症、强迫妄想症、酗酒、哮喘、自身免疫性疾病（例如溃疡性结肠炎、红斑狼疮）、骨质疏松症、癌症以及糖尿病。这样的慢性疾病需要长期护理管理以便进行有效的长期治疗。在初始诊断之后，长期护理管理的其中一项功能于是就是优化患者的慢性疾病的疗法。
[0003] 在糖尿病的例子中（其特征为由于不充足的胰岛素分泌、胰岛素机能或者全部两种原因而导致的高血糖症），已经知道由于每一个人与不同的健康和生活风格因素相互作用的独特的生理，糖尿病在每一个人身体中的表现不同，其中所述健康和生活风格因素比如有饮食习惯、体重、压力、生病、睡眠、锻炼以及服药。生物标志是患者的生物学上导出的指标，其表明生物或发病过程、药理反应、事件或者状况（例如老化、疾病或生病风险、存在或进展等等）。举例来说，生物标志可以是与疾病有关的变量的客观度量，其可以用作关于该疾病的指标或预示。在糖尿病的情况下，这样的生物标志包括对于葡萄糖、脂类、甘油三酯等等所测量的数值。生物标志还可以是能够从中推断出疾病的存在或风险的一个参数集合，而不是疾病本身的测量数值。当适当地收集及评定时，生物标志可以提供关于病人的医疗问题的有用信息，并且可以被用作医疗评估的一部分、用作医疗控制以及/或者用于医疗优化。
[0004] 对于糖尿病，临床医师通常根据已公开的治疗指南来对糖尿病患者进行治疗，比如Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic的Clinical Guideline for Pharmacological Management of Type 2 Diabetes（2007）以及Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic的Clinical Guideline for Adults with Diabetes（2008）。所述指南可以指定所期望的生物标志数值，例如小于100mg/dl的空腹血糖数值，或者临床医师可以基于所述临床医师在治疗糖尿病患者方面的训练和经验来指定所期望的生物标志数值。但是这样的指南没有规定针对参数调节的生物标志收集规程以便支持用于优化糖尿病患者的疗法的特定疗法。随后，糖尿病患者常常必须在几乎没有收集结构并且几乎不考虑生活风格因素的情况下测量其葡萄糖水平。对于葡萄糖水平的这样的非结构化的收集可能导致一些生物标志测量缺少解释情境，从而降低了这样的测量对于临床医师以及帮助患者管理其疾病的其他此类健康护理提供者的价值。
[0005] 不同的临床医师可能会在各种时间要求患有慢性疾病的患者施行一定数目的收集，以便诊断慢性疾病或者优化疗法。但是针对根据调度表施行此类收集的这些要求可能会发生重叠、重复、彼此相反运行以及/或者对患者造成负担，从而使得患者可能会避免针对诊断其慢性疾病或优化疗法的任何进一步尝试。
[0006] 此外，如果提出要求的临床医师没有对患者进行适当地评估以便得知所要求的收集调度表是否可能以及/或者对应于所述收集的参数对于患者是否是适当的和/或可接受的，则通过这样的收集获得有用结果是不可能的。另外，如果没有收集到足够的适当数据以便完成所要求的收集，从而使得所收集的数据有助于解决临床医师的医疗问题和/或兴趣，则这样的要求可能会浪费临床医师和患者的时间和精力以及被用来施行所述收集的消耗品。同样地，这样的失败可能使患者在寻求进一步的疗法建议方面感到气馁。
[0007] 此外，被用于促进收集调度表的现有技术收集设备提供关于收集事件的有限的指导（如果提供的话）和简单的提醒。这样的现有技术设备通常需要由临床医师或患者进行人工编程，以便管理收集调度表。现有技术所提供的这种有限的指导和功能也可能进一步使得患者在寻求对于其疗法的任何进一步优化方面感到气馁，这是因为按照这种方式施行另一个收集规程可能被患者视为繁琐，从而把这样的优化简单地归为猜测。
发明内容
[0008] 鉴于前述背景，本发明的实施例给出一种管理运行在便携的手持式收集设备上的预期结构化收集规程的实施、执行、数据收集以及数据分析的系统和方法。本发明的实施例可以被实施在各种收集设备上，比如能够接受并且在其上运行根据本发明的一个或多个收集规程和相关联的仪表可执行脚本的血糖测量设备（仪表）。在一个实施例中，这些收集规程可以在计算机上或者在能够生成收集规程的任何设备上生成。
[0009] 根据一个实施例，提供了一种在包括处理器和存储器部件的收集设备上执行结构化收集协议的方法。该方法包括：提供存储在收集设备的存储器中的多个先前生物标志采样数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值和关联到先前生物标志采样的多个情境化数据分量；设置第一准则，其中如果先前生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量，则所述第一准则将先前生物标志采样分类为相似的；基于所述第一准则来确定先前生物标志采样是否是相似的；基于第一准则对被确定为相似的生物标志采样进行分组；为满足第一准则的未来生物标志采样计算预期数值，其中该计算基于相似的先前生物标志采样的组的至少子集；设置第二准则，其中所述第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异；收集满足所述第一准则的一个或多个生物标志采样；以及经由处理器评定所收集的生物标志采样对第二准则的依从性。
[0010] 根据另一个实施例，提供了另一种在包括处理器和存储器部件的收集设备上执行结构化收集协议的方法。该方法包括：提供存储在收集设备的存储器中的多个先前生物标志采样数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值和关联到先前生物标志采样的多个情境化数据分量；设置第一准则，其中如果先前生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量，则所述第一准则将先前生物标志采样分类为相似的；基于所述第一准则来确定先前生物标志采样是否是相似的；基于第一准则对被确定为相似的生物标志采样进行分组；为满足第一准则的未来生物标志采样计算预期数值，其中该计算基于相似的先前生物标志采样的组的至少子集；设置第二准则，其中所述第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异；收集采样集合的一个或多个生物标志采样，所述生物标志采样依从所述第一准则，其中所述采样集合包括要在收集时间段内记录的预测数目的生物标志采样；经由处理器评定所收集的生物标志采样对第二准则的依从性；以及基于所收集的生物标志采样对第二准则的依从性或缺乏依从性来确定是否需要调节采样集合，其中所述调节包括重新计算采样集合中生物标志采样的数目、调整采样的收集频率、调整收集时间段的持续时间、或者其组合。
[0011] 根据另一个实施例，提供了一种在包括处理器的收集设备上执行结构化收集协议的方法。该方法包括：提供存储在存储器中的多个先前生物标志采样数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值，由此所述先前生物标志采样被关联到情境化数据；基于预先限定的第一准则将生物标志采样限定为相似的，由此所述第一准则由生物标志采样的一个或多个情境化数据的比较组成；由处理器对相似的生物标志采样进行标记；经由处理器基于所测量的数值来为未来的相似生物标志采样计算预期数值，由此所述计算基于包括多于一个先前生物标志采样的相似生物标志采样的至少子集；基于所计算的预期数值设置第二准则；以及通过所述第二准则来配置结构化收集协议。
[0012] 根据另一个实施例，提供了一种被配置成通过结构化收集协议来指导糖尿病患者的收集设备。该收集设备包括：被配置成测量一个或多个所选生物标志的仪表；设置在所述仪表内部且耦合到存储器的处理器，其中所述存储器包括收集规程；以及软件，其具有当被处理器执行时使得所述处理器执行以下内容的指令：访问存储在存储器中的多个先前生物标志采样数据，其中所述先前生物标志采样包括基于体液的测量的至少一个数值，由此所述先前生物标志采样被关联到情境化数据；基于预先限定的或用户限定的第一准则将生物标志采样限定为相似的，由此所述第一准则由生物标志采样的一个或多个情境化数据的比较组成；对相似的生物标志采样进行标记；经由处理器基于所测量的数值来为未来的相似生物标志采样计算预期数值，由此所述计算基于包括多于一个先前生物标志采样的相似生物标志采样的至少子集；基于所计算的预期数值设置第二准则；以及通过所述第二准则来配置结构化收集协议。
[0013] 所述第一准则可能需要生物标志采样具有多个共享的相同情境化数据分量。该方法可以包括为未来的生物标志采样重新计算预期数值。范围可以是来自所收集的生物标志采样的预测方差或标准差。处理器可以对相似的生物标志采样进行标记。该方法可以包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则触发收集设备中的警报系统。该方法可以包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则经由收集设备来显示教育教程。该方法可以包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则指示糖尿病患者收集新的采样集合。该方法可以包括：如果一个或多个所收集的生物标志采样没有达到第二准则，则经由收集设备提示患者。所述第二准则的计算可以基于先前生物标志采样的测量数值和情境化数据的模式识别。阈值可以限定下限、上限或这二者。低于下限的生物标志采样数值可以指示低血糖事件。可替换地，高于上限的生物标志采样数值可以指示高血糖事件。
[0014] 该方法可以包括为未来收集的采样集合重新计算生物标志采样的预测数目。该方法可以包括：如果一个或多个生物标志采样不能依从第二准则，则增加生物标志采样的数目。该方法可以包括：如果一个或多个生物标志采样不能依从第二准则，则增加生物标志采样的收集频率。该方法可以包括：如果一个或多个生物标志采样不能依从第二准则，则增加收集时间段的持续时间。该方法可以包括：如果生物标志采样依从第二准则，则减少生物标志采样的数目。可以消除采样集合中的最后生物标志采样。可以消除采样集合中紧接在最后生物标志采样之前的至少一个或多个生物标志采样。该方法可以包括：如果生物标志采样依从第二准则，则减小生物标志采样的收集频率。该方法可以包括：如果生物标志采样依从第二准则，则减小收集时间段的持续时间。预测数目的生物标志采样可以包括至少一个开始生物标志采样、至少一个结束生物标志采样、以及开始生物标志采样和结束生物标志采样之间的至少一个中间生物标志采样。可以在事件之后记录所述开始生物标志采样，其中事件是糖尿病患者的调整糖尿病患者的血糖或胰岛素水平的动作。该事件可以是餐食、锻炼、胰岛素施药或其组合。可以在事件之前记录至少一个生物标志采样。如果至少一个所评定的开始生物标志采样依从第二准则，则可以消除至少一个中间生物标志采样。可以在从采样集合内的生物标志采样收集之间的设定间隔偏移的时间段收集第一开始采样。该方法可以包括跳过第一开始生物标志采样。该方法可以包括：评定第二开始生物标志采样以确定其是否依从第二准则；以及如果所述第二开始生物标志采样不能依从第二准则，则指示用户收集所有中间生物标志采样。该方法可以包括减小在收集开始生物标志采样之后收集的生物标志采样的收集频率。对于中间采样可以减小收集频率，且对于结束采样可以进一步减小收集频率。对于中间采样可以减小收集频率，且对于结束采样可以增加收集频率。该方法可以包括：如果存在依从第一和第二准则的足够数目的收集采样，则对采样集合执行计算。
[0015] 第二准则可以包括阈值、范围或这二者。如果一个或多个未来生物标志采样没有达到第二准则，则可以触发警报系统。如果一个或多个未来生物标志采样没有达到第二准则，则可以提示用户。第二准则的计算可以基于考虑所测量数值和/或先前生物标志采样的情境化数据的模式识别。结构化收集协议可以包括采样集合，该采样集合包括要被记录的预测数目的生物标志采样，由此处理器可以基于未来生物标志采样对第二准则的依从性来重新计算采样集合中生物标志采样的数目。
附图说明
[0017] 在结合附图阅读时可以最佳地理解下面对于本发明的实施例的详细描述，其中相同的结构由相同的附图标记表示。
[0018] 图1是示出了根据本发明的一个实施例的用于糖尿病患者和临床医师以及对于患者的长期护理管理有兴趣的其他人的长期护理管理系统的示意图。
[0019] 图2、2A是示出了根据本发明的一个实施例的适用于实施结构化收集的系统的实施例的示意图。
[0020] 图3示出了根据本发明的收集设备实施例的方框图。
[0021] 图4示出了以表格的形式描绘出根据本发明的利用图3的收集设备上的结构化收集产生的一个数据记录实施例。
[0022] 图5A描绘出根据本发明的一个实施例的产生用于医疗使用实例和/或问题的结构化收集规程的方法。
[0023] 图5B、5C分别示出了根据本发明的一个或多个实施例定义结构化收集规程的参数和可以被考虑来利用所述结构化收集规程优化患者的疗法的因素。
[0024] 图6A、6B、6C、6D、6E示出了根据本发明定义的各种结构化收集规程实施例。
[0025] 图7A描绘出根据本发明的一个实施例的针对患有慢性疾病的患者的诊断或疗法支持的结构化收集。
[0026] 图7B在概念上图示出根据本发明的一个实施例的预先定义的结构化收集规程的一个例子以及用于定制所述预先定义的结构化收集规程的方法。
[0027] 图8A示出了根据本发明的一个实施例的用于施行结构化收集规程的方法。
[0029] 图9示出了根据本发明的另一个实施例的用于施行结构化收集规程以便从患者获得情境化的生物标志数据的方法。
[0030] 图10A描绘出非情境化和情境化的数据。
[0031] 图10B描绘出根据本发明的一个实施例的典型收集规程。
[0032] 图11描绘出根据本发明的一个实施例的可接受的情境化数据与不可接受的情境化数据混合的示意图。
[0033] 图12描绘出根据本发明的一个实施例的软件的元素。
[0034] 图13、14描绘出根据本发明的一个实施例的收集规程执行方法。
[0035] 图15示出了根据本发明的一个使用实例实施例的提供糖尿病诊断和疗法支持的方法。
[0036] 图16、17、18描绘出根据本发明的一个实施例的图形用户接口的不同截屏图。
[0037] 图19A-19D示出描绘出根据本发明的实施例的用于优化胰岛素滴定的结构收集协议的流程图。
[0038] 图20A-C是描绘动态结构化收集协议的流程图，其中可以根据本发明的一个或多个实施例来动态调节采样集合。
具体实施方式
[0039] 下面将关于各个说明性实施例来描述本发明。本领域技术人员将认识到，可以在许多不同的应用和实施例中实施本发明，而不特别限于其在这里描绘的具体实施例的应用。具体来说，下面将结合通过采样血液的糖尿病管理来讨论本发明，但是本领域普通技术人员将认识到，可以对本发明进行修改以便与除了葡萄糖之外的其他类型的流体或分析物一起使用，并且/或者本发明可用于管理除了糖尿病之外的其他慢性疾病。
[0040] 正如这里与下面描述的各种说明性实施例一起使用的那样，下面的术语包括（但不限于）下面的含义。
[0041] 术语“生物标志”可以意味着被测量来提供与患者有关的数据的生理变量，比如血糖数值、间质葡萄糖数值、HbA1c数值、心率测量、血压测量、脂类、甘油三酯、胆固醇等等。
[0042] 术语“情境化”可以意味着围绕特定生物标志测量的收集已经存在或将要发生的编文档和互相关状况。优选的是，关于围绕特定生物标志的收集已经存在或将要发生的编文档和互相关状况的数据可以与所收集的生物标志数据存储在一起并且与之链接。具体来说，对于所收集的生物标志数据的进一步评估考虑到关于编文档和互相关状况的数据，从而不仅对这样的数据进行评定，而且还对其被情境化的数据之间的链接进行评定。关于编文档和互相关状况的数据例如可以包括关于围绕特定生物标志测量的收集发生和/或与之同时发生的时间、食物和/或锻炼的信息。举例来说，在集中于滴定优化的测试规程期间，在接受生物标志数值之前，可以通过利用验证用户的空腹状态的进入准则来对根据本发明的一个实施例的结构化收集规程的情境进行编文档。
[0043] 术语“情境化生物标志数据”可以意味着关于其中与对于特定生物标志的测量数值相组合地收集特定生物标志测量的互相关状况的信息。具体来说，生物标志数据与关于在其中收集特定生物标志测量的互相关状况下的信息被存储在一起并且与之链接。
[0044] 术语“准则”可以意味着一项或多项准则，并且可以是被用来判断一项或多项条件是否得到满足或符合以便开始、接受和/或结束一个或多个规程步骤、动作和/或数值的（一个或多个）指南、（一个或多个）规则、（一个或多个）特性以及（一个或多个）维度中的至少一项或多项。
[0045] 术语“遵守”可以意味着人遵循结构化收集规程适当地施行所要求的规程步骤。举例来说，应当在结构化收集规程的规定条件下测量生物标志数据。于是如果对于生物标志测量给出了所述规定条件，则所述遵守被定义为适当的。举例来说，所述规定的条件是与时间有关的条件并且/或者可以示例性地包括进餐、取得空腹样本、在所要求时间窗口内吃进某种类型的餐食、在所要求的时间取得空腹样本、进行最少时间量的睡眠等等。所述遵守可以对于特别是情境化生物标志数据的结构化收集规程或者单个数据点被定义为适当或不适当。优选的是，可以通过一定范围的（一项或多项）规定条件或者通过选择性地确定的（一项或多项）规定条件把所述遵守定义为适当或不适当。此外，所述遵守可以被计算为遵守比率，其描述对于特别是情境化生物标志数据的结构化收集规程或单个数据点所给出的遵守的程度如何。
[0046] 术语“遵守事件”可以意味着执行结构化收集规程的人没有能够施行规程步骤。举例来说，如果一个人没有在收集设备要求时收集数据，则所述遵守被确定为不适当，从而导致遵守事件。在另一个例子中，遵守准则可以是对于患者空腹6小时的第一条准则，并且是对于在所要求的时间收集空腹bG数值的第二条准则。在该例子中，如果患者在所要求的时间提供了bG采样但是在提供之前只空腹了3个小时，则虽然满足了第二条遵守准则，但是没有满足第一条遵守准则，并且因此将发生对于第一条准则的遵守事件。
[0047] 术语“违反事件”是一种形式的遵守事件，其中执行结构化收集（测试）规程（协议）的人没有在所推荐的时间服用治疗剂，没有服用所推荐的量，或者两种情况都有。
[0048] 术语“遵守准则”可以包括遵守，并且也可以意味着把所测量的数值、与所测量的数值相关的数值和/或所计算的数值与已定义数值或已定义数值范围进行比较（例如评估）的基础，其中基于所述比较以准许或肯定接收来接受数据。遵守准则在一个实施例中可以考虑到时间相关的数值和/或遵守，但是在其他实施例中还可以考虑到噪声等等。此外，遵守准则可以被应用于情境化生物标志数据，从而根据关于围绕特定生物标志的收集所存在或发生的编文档和互相关状况的情境化数据的比较来接受生物标志数据。遵守准则可以类似于对于给定信息片段或信息组的健全性检查。在一个实施例中，如果所接受的准则没有得到满足，则拒绝所述单个数据点/信息或者数据或信息组。具体来说，这样被拒绝的数据随后将不被用于进一步的计算，其中所述进一步的计算被用来提供疗法推荐。被拒绝的数据主要仅仅被用来评估遵守和/或自动触发至少另一项动作。举例来说，这样一项触发的动作提示用户随后遵循结构化收集规程或者单项所请求的动作，从而基于该项动作可以满足遵守准则。
[0049] 术语“数据事件请求”可以意味着针对在由一个特殊情况集合定义的空间-时间内的单个点处的数据收集的询问，其例如由时间相关的或者非时间相关的事件定义。
[0050] 术语“分散式疾病状态评估”可以意味着通过利用感兴趣的生物标志测量施行的针对疾病的进展程度或范围的确定，以便在无需向实验室发送样本以供评估的情况下递送数值。
[0051] 术语“医疗使用实例或问题”可以意味着提供关于一些医疗事实的存在确实性的不确定性的规程、情形、状况和/或问题当中的至少一项或多项，并且与尚未得到验证但是如果为真的话将解释特定事实或现象的概念相组合。医疗使用实例或问题可能已经被布置并存储在系统中，从而使得用户可以在不同的医疗使用实例或问题之间进行选择。或者，可以由用户自身定义医疗使用实例或问题。
[0052] 术语“集中”、“结构化”以及“偶发”在这里可以与术语“测试”互换使用，并且可以意味着其中用以实施测试的预先定义的序列。
[0053] 术语“软件”和“程序”在这里可以互换使用。
[0054] 图1示出了用于（一位或多位）糖尿病患者12和（一位或多位）临床医师14以及对患者12的长期护理管理有兴趣的其他人16的长期护理管理系统10。具有书写困难的患者12可以包括患有新陈代谢症候群、糖尿病前期、第1型糖尿病、第2型糖尿病以及妊娠期糖尿病的人。对患者的护理感兴趣的其他人16可以包括家庭成员、朋友、支持组以及宗教组织，所有这些都可能会影响患者对于疗法的依从。患者12可能访问患者计算机12（比如家庭计算机），其可以连接到公共网络50（有线或无线网络），比如因特网、蜂窝网络等等，并且耦合到保护锁、坞站、或者设备读取器22，以便与诸如便携式收集设备24之类的外部便携式设备进行通信。在可以从Roche Diagnostics获得的手册“Accu-Chek® Smart Pix Device Reader User’s Manual”（2008）中示出了设备读取器的一个例子。
[0055] 收集设备24可以实质上是可以用作根据结构化收集规程以数字方式确定及存储（一个或多个）生物标志数值的获取机制的任何便携式电子设备，并且其可以用来运行本发明的结构化收集规程和方法。关于结构化收集规程的各种说明性实施例的更多细节在下文中的后面各章节中提供。在一个实施例中，收集设备24可以是自我监测血糖仪表26或连续葡萄糖监测器28。血糖仪表的一个例子是Accu-Chek® Active仪表以及在小册子“Accu-Chek® Aviva Blood Glucose Meter Owner’s Booklet（2007）”中描述的Accu-Chek® Aviva仪表，该小册子的一些部分在转让给Roche Diagnostics Operation有限公司的标题为“Meter and method of using the meter for determining the concentration of a component of a fluid”的美国专利号6,645,368 B1中做了公开，该专利被合并在此以作参考。在转让给Roche Diagnostics Operation有限公司的美国专利号7,389,133的“Method and device for continuous monitoring of the concentration of an analyte”（2008年6月17日）中示出了连续葡萄糖监测器的一个例子，该专利被合并在此以作参考。
[0056] 除了收集设备24之外，患者12可以使用多种产品来管理他或她的糖尿病，其中包括：携带在小瓶32中以用在收集设备24中的测试条带30；可以操作在患者计算机18、收集设备24、手持式计算设备36（比如膝上型计算机、个人数字助理和/或移动电话）上的软件34；以及纸质工具38。软件34可以被预先加载或者通过计算机可读介质40提供或者通过公共网络50提供，并且在希望时被加载以便操作在患者计算机18、收集设备24、临床医师计算机/办公室工作站25以及手持式计算设备36中。在其他实施例中，软件34还可以被集成到耦合到计算机（例如计算机18或25）以便在其上操作的设备读取器22中，或者可以通过公共网络
50例如从服务器52远程地访问。
50例如从服务器52远程地访问。
[0057] 对于特定糖尿病疗法，患者12还可以使用附加的疗法设备42和其他设备44。此外，疗法设备42可以包括诸如走动注入泵浦46、胰岛素笔48和切缝设备51之类的设备。走动注入泵浦46的一个例子包括（但不限于）在可以从Roche Diabetes Care获得的手册“Accu-Chek® Spirit Insulin Pump System Pump User Guide”（2007）中描述的Accu-Chek® Spirit泵浦。其他设备44可以是提供诸如血压之类的患者数据的医疗设备，提供诸如锻炼信息之类的患者数据的健康设备，以及向护理者提供通知的老年人护理设备。其他设备44可以被配置成根据由Continua® Health Alliance规划的标准彼此进行通信。
[0058] 针对糖尿病的临床医师14有很多种，并且例如可以包括护士、正式护士、医师、内分泌专家以及其他此类健康护理提供者。临床医师14通常可以访问临床医师计算机25，比如临床医师办公室计算机，其也可以配备有软件34。还可以由患者12和临床医师14在计算机18、25上使用诸如Microsoft® HealthVaultTM和GoogleTM Health之类的健康护理记录系统27，以便通过公共网络50或者通过其他网络装置（LAN、WAN、VPN等等）交换信息，并且把诸如来自收集设备24的收集数据之类的信息存储到患者的电子医疗记录中，例如可以被提供到以及提供自计算机18、25和/或服务器52的EMR 53（图2A）。
[0059] 大多数患者12和临床医师14可以通过公共网络50彼此进行交互，并且与具有计算机/服务器52的其他人进行交互。这样的其他人可以包括患者的雇主54、第三方付费者56（比如支付患者的健康护理开销的一部分或全部的保险公司）、配发特定糖尿病消耗品的药房58、医院60、政府机构62（其也可能是支付者）以及提供健康护理产品和服务以用于检测、预防、诊断以及治疗疾病的公司64。患者12还可以许可其他人（比如雇主54、支付者54、药房58、医院60和政府机构62）通过健康护理记录系统27访问该患者的电子健康记录，所述健康护理记录系统27可以驻留在临床医师计算机25和/或一个或多个服务器52上。下文中还将参照图2。
[0060] 图2示出了适于实施根据本发明的一个实施例的结构化收集的一个系统实施例，其在另一个实施例中可以是长期护理管理系统10的一部分，并且通过传统的有线或无线通信装置与这样的组件进行通信。系统41可以包括与服务器52以及收集设备24进行通信的临床医师计算机25。临床医师计算机25与服务器52之间的通信可以通过去往公共网络50、去往私有网络66或者去往二者的组合的通信链接来促进。私有网络66可以是局域网或广域网（有线或无线），其通过诸如（web）服务器、路由器、调制解调器、集线器之类的网络设备68连接到公共网络50。
[0061] 在一个实施例中，服务器52可以是用于多个结构化收集规程（或协议）70a、70b、70c、70d的中央存储库，其中在后面的章节将提供几个示例性结构化收集规程的细节。服务器52以及网络设备68还可以充当用于已完成的结构化收集规程70a、70b、70c、70d中的几个的数据聚集器。相应地，在这样一个实施例中，当响应于针对患者数据的获取而被要求时，来自患者12的收集设备的（一个或多个）已完成收集规程的数据随后可以从服务器52和/或网络设备68被提供到临床医师计算机25。
[0062] 在一个实施例中，可以通过公共网络50提供服务器52上的多个结构化收集规程70a、70b、70c、70d当中的一个或多个，比如通过实施在患者计算机18、临床医师计算机25和/或收集设备24上的安全web接口55（图2A，示出了系统41的另一个实施例）。在另一个实施例中，临床医师计算机25可以充当服务器52与收集设备24之间的接口（有线或无线）72。
在另一个实施例中，结构化收集规程70a、70b、70c、70d以及软件34可以被提供在计算机可读介质40上，并且被直接加载到患者计算机18、临床医师计算机25和/或收集设备24上。在另一个实施例中，结构化收集规程70a、70b、70c、70d可以被提供为预先加载（嵌入）在收集设备24的存储器中。在其他实施例中，可以在患者计算机18、临床医师计算机25、服务器52和/或收集设备24之间通过公共网络50、私有网络66、通过直接设备连接（有线或无线）74或者其组合发送新的/更新后的/修改后的结构化收集规程70a、70b、70c、70d。相应地，在一个实施例中，例如计算机18和25的外部设备可以被用来建立收集设备24与其他电子设备（比如其他远程个人计算机（PC）和/或服务器）之间的通信链接72、74，这比如是通过诸如因特网之类的公共网络50和/或诸如私有网络66之类的其他通信网络（例如LAN、WAN、VPN等等）实现的。
在另一个实施例中，结构化收集规程70a、70b、70c、70d以及软件34可以被提供在计算机可读介质40上，并且被直接加载到患者计算机18、临床医师计算机25和/或收集设备24上。在另一个实施例中，结构化收集规程70a、70b、70c、70d可以被提供为预先加载（嵌入）在收集设备24的存储器中。在其他实施例中，可以在患者计算机18、临床医师计算机25、服务器52和/或收集设备24之间通过公共网络50、私有网络66、通过直接设备连接（有线或无线）74或者其组合发送新的/更新后的/修改后的结构化收集规程70a、70b、70c、70d。相应地，在一个实施例中，例如计算机18和25的外部设备可以被用来建立收集设备24与其他电子设备（比如其他远程个人计算机（PC）和/或服务器）之间的通信链接72、74，这比如是通过诸如因特网之类的公共网络50和/或诸如私有网络66之类的其他通信网络（例如LAN、WAN、VPN等等）实现的。
[0063] 作为传统的个人计算机/工作站，临床医师计算机25可以包括处理器76，其执行诸如软件34之类的程序，以及比如来自存储器78和/或计算机可读介质40的程序。存储器78可以包括系统存储器（RAM、ROM、EEPROM等等）和存储装置存储器，比如硬盘驱动器和/或闪存（内部或外部）。临床医师计算机25还可以包括用以把显示器82与处理器76接合的显示器驱动器80，用于连接用户接口设备86（比如键盘和鼠标（有线或无线））的输入/输出连接84，以及用于便携式存储器和盘（比如计算机可读介质40）的计算机可读驱动器88。临床医师计算机25还可以包括用于连接到公共网络50和其他设备（比如收集设备24（有线或无线））的通信接口90，以及用于把前面提到的电子组件连接到处理器76的总线接口92。现在在下文中将参照图3。
[0064] 图3是在概念上图示出图2中描绘的便携式收集设备24的方框图。在所示实施例中，收集设备24可以包括一个或多个微处理器，比如处理器102，其可以是包括至少一个多个单核或多核以及高速缓冲存储器的中央处理单元，所述微处理器可以连接到总线104，其可以包括数据、存储器、控制和/或地址总线。收集设备24可以包括软件34，其提供使得所述设备的处理器102实施本发明的方法的指令代码，在后面的章节中将对其进行讨论。收集设备24可以包括显示器接口106，其提供来自总线104（或者来自未示出的帧缓冲器）的图形、文本和其他数据以供显示在显示器108上。显示器接口106可以是集成图形解决方案的显示器驱动器，其利用收集设备24的主存储器110的一部分（比如随机存取存储器（RAM））并且从处理器102进行处理，或者可以是专用的图形处理单元。在另一个实施例中，显示器接口106和显示器108可以附加地提供触摸屏接口，以便按照众所周知的方式向收集设备24提供数据。
[0065] 在一个实施例中，主存储器110可以是随机存取存储器（RAM），并且在其他实施例中可以包括其他存储器，比如ROM、PROM、EPROM或EEPROM及其组合。在一个实施例中，收集设备24可以包括次要存储器112，其例如可以包括硬盘驱动器114和/或用于计算机可读介质40的计算机可读介质驱动器116，其例如代表软盘驱动器、磁带驱动器、光盘驱动器、闪存连接器（例如USB连接器、Firewire连接器PC卡槽）等等当中的至少一种。驱动器116按照公知的方式从计算机可读介质40进行读取和/或写入到计算机可读介质40。计算机可读介质40代表软盘、磁带、光盘（CD或DVD）、闪存驱动器、PC卡等等，其由驱动器116读取及写入。应当认识到，计算机可读介质40可以在其中存储软件34和/或结构化收集规程70a、70b、70c和
70d以及从根据收集规程70a、70b、70c和70d中的一个或多个施行的已完成收集所得到的数据。
70d以及从根据收集规程70a、70b、70c和70d中的一个或多个施行的已完成收集所得到的数据。
[0066] 在替换的实施例中，次要存储器112可以包括其他装置以用于允许软件34、收集规程70a、70b、70c、70d、其他计算机程序或者其他指令被加载到收集设备24中。这样的装置例如可以包括可移除存储单元120和接口连接器122。这样的可移除存储单元/接口的实例可以包括程序盒及盒式接口、可移除存储器芯片（例如ROM、PROM、EPROM、EEPROM等等）和相关联的插座，以及允许把软件和数据从可移除存储单元120输送到收集设备24的其他可移除存储单元120（例如硬盘驱动器）和接口连接器122。
[0067] 在一个实施例中，收集设备24可以包括通信模块124。通信模块124允许在收集设备24与（一个或多个）外部设备126之间传送软件（例如软件34、收集规程70a、70b、70c和70d）和数据（例如从根据收集规程70a、70b、70c和70d中的一项或多项施行的已完成收集所得到的数据）。通信模块124的实例可以包括以下各项当中的一项或多项：调制解调器，网络接口（比如以太网卡），通信端口（例如USB、Firewire、串行、并行等等），PC或PCMCIA插槽和卡，无线收发器，以及其组合。所述（一个或多个）外部设备126可以是患者计算机18、临床医师计算机25、手持式计算设备36（比如膝上型计算机、个人数字助理（PDA）、移动（蜂窝）电话和/或保护锁）、坞站或者设备读取器22。在这样一个实施例中，外部设备126可以提供和/或连接到调制解调器、网络接口（比如以太网卡）、通信端口（例如USB、Firewire、串行、并行等等）、PCMCIA插槽和卡、无线收发器及其组合当中的一项或多项，以便通过公共网络50或私有网络66提供比如与临床医师计算机25或服务器52的通信。通过通信模块124传送的软件和数据可以具有有线或无线信号128的形式，其可以是能够通过通信模块124发送及接收的电子、电磁、光学或其他信号。举例来说，已经知道可以利用电线或电缆、光纤、电话线、蜂窝电话链接、RF链接、红外链接、其他通信信道及其组合在通信模块124与（一个或多个）外部设备126之间发送信号128。用于通过有线和/或无线连接（例如分别通过USB和Bluetooth）连接电子设备的具体技术是本领域内公知的。
[0068] 在另一个实施例中，收集设备24可以与外部设备132一起使用，比如被提供为手持式计算机或移动电话，以便施行例如提示患者采取动作、获取数据事件之类的动作以及关于信息施行计算。在2006年6月16日提交的标题为“System and method for collecting patient information from which diabetes therapy may be determined”的美国专利申请号11/424,757中公开了被提供为手持式计算机的与这样的外部设备126相组合的收集设备的一个例子，该专利被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考。在可以从Roche Diagnostics获得的标题为“Accu-Chek® Pocket Compass Software with Bolus Calculator User Guide”（2007）的用户指南中示出了手持式计算机的另一个例子。
[0069] 在所示实施例中，收集设备24可以提供用于读取生物传感器140的测量引擎138。生物传感器140在一个实施例中是一次性测试条带30（图1），其与收集设备24一起被使用来接收例如毛细血液的样本，其被暴露于酶反应并且由测量引擎138通过电化学技术、光学技术或全部二者来测量，以便测量并提供例如血糖水平之类的生物标志数值。在美国专利公开号2005/0016844 A1“Reagent stripe for test strip”（2005年1月27日）中公开了一次性测试条带和测量引擎的一个例子，其被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考。在其他实施例中，测量引擎138和生物传感器140可以是被用来针对除了葡萄糖、心率、血压测量及其组合之外的其他类型的采样流体或分析物提供生物标志数值的一种类型。这样的一个替换实施例可用于其中由根据本发明的结构化收集规程要求来自多于一种生物标志类型的数值的实施例。在另一个实施例中，生物传感器140可以是具有（一个或多个）留置导管的传感器或者是（一个或多个）皮下组织流体采样设备，比如当收集设备24被实施为与例如泵浦46（图1）的注入设备进行通信的连续葡萄糖监测器（CGM）。在其他实施例中，收集设备24可以是实施软件34并且在注入设备（例如走动胰岛素泵浦46和电子胰岛素笔48）与生物传感器140之间通信的控制器。
[0070] 至少包括由生物传感器140收集的信息的数据被测量引擎138提供到处理器102，所述处理器102可以执行存储在存储器110中的计算机程序以便利用所述数据施行各种计算和处理。举例来说，这样的计算机程序由2009年6月26日提交的标题为“Method, System, and Computer Program Product for Providing Both an Estimated True Mean Blood Glucose Value and Estimated Glycated Hemoglobin (HbA1C) Value form Structured Spot Measurements Of Blood Glucose”的美国专利申请号12/492,667描述，该申请被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考。来自测量引擎138的数据以及处理器102利用所述数据进行的计算和处理的结果在这里被称作自我监测数据。所述自我监测数据可以包括（但不限于）患者12的葡萄糖数值、胰岛素剂量数值、胰岛素类型和处理器102使用来计算未来的葡萄糖数值、补充胰岛素剂量和碳水化合物补充量的参数值以及这样的数值、剂量和量。这样的数据连同对于每一次所测量的葡萄糖数值和所服用的胰岛素剂量数值的日期时间戳记169被存储在存储器110和/或112的数据文件145中。收集设备24的内部时钟144可以向处理器102提供当前的日期和时间以供这样的使用。
[0071] 收集设备24还可以提供用户接口146，比如按钮、按键、轨迹球、触控板、触摸屏等等，以用于数据输入、程序控制以及选项、选择和数据的导航、提出信息请求等等。在一个实施例中，用户接口146可以包括一个或多个按钮147、149，以用于提供在存储器110和/或112中的数据的输入和导航。在一个实施例中，用户可以使用一个或多个按钮147、149来输入（编文档）情境化信息，比如与患者12的日常生活风格有关的数据，以及确认规定任务的完成。这样的生活风格数据可以与食物摄入、药物使用、能量水平、锻炼、睡眠、总体健康状况以及患者12的总体幸福感（比如高兴、悲伤、安定、紧张、劳累等等）有关。这样的生活风格数据可以被记录到收集设备24的存储器110和/或112中以作为自我监测数据的一部分，这是通过显示在显示器108上的选项菜单利用按钮147、149进行导航而实现的，并且/或者是通过显示器108所提供的触摸屏用户接口实现的。应当认识到，用户接口146还可以被用来在显示器108上显示自我监测数据或其一部分，比如由处理器102使用来显示所测量的葡萄糖水平以及任何所输入的数据。
[0072] 在一个实施例中，可以通过按下任一个按钮147、149或其任意组合来接通收集设备24。在另一个实施例中，生物传感器140是测试条带，当测试条带被插入到收集设备24中以便由测量引擎138测量放置在测试条带上的血液样本的葡萄糖水平时，收集设备24可以被自动接通。在一个实施例中，通过保持按下其中一个按钮147、149持续预定义时间段可以关断收集设备24，或者在另一个实施例中，可以在不使用用户接口146持续预定义时间段之后自动关闭收集设备24。
[0073] 指示器148也可以连接到处理器102，并且可以在处理器102的控制下操作针对bG测量和事件的日常时间（比如进餐）、可能的将来低血糖等等向患者发出听觉的、触觉的（振动）和/或视觉的警告/提醒。还像公知的那样为收集设备24提供适当的电源150，以便使得所述设备便携。
[0074] 如前所述，收集设备24可以预先加载有软件34或者通过计算机可读介质40为之提供，以及通过通信模块124直接接收或者经由外部设备132和/或网络50间接地接收信号128。当按照后一种方式提供时，软件34在由收集设备24的处理器102接收到时被存储在主存储器110（如图所示）和/或次要存储器112中。软件34包含指令，当由处理器102执行时，所述指令使得处理器能够施行本发明的各项特征/功能，正如这里在后面的章节中所讨论的那样。在另一个实施例中，软件34可以被存储在计算机可读介质40中并且被处理器102加载到高速缓冲存储器中，从而使得处理器102施行这里所描述的本发明的各项特征/功能。在另一个实施例中，主要例如利用诸如专用集成电路（ASIC）之类的硬件组件将软件34实施在硬件逻辑中。（一个或多个）相关领域内的技术人员将会想到实施硬件状态机来施行这里所描述的各项特征/功能。在另一个实施例中，利用硬件与软件二者的组合来实施本发明。
[0075] 在本发明的一个示例性软件实施例中，下文中描述的方法可以利用C++编程语言来实施，但是可以用其他程序来实施，比如（但不限于）Visual Basic、C、C#、Java或者本领域技术人员可获得的其他程序。在其他实施例中，可以利用脚本语言或者与解释器相结合地使用的其他专有可解释语言来实施程序34。下面还将参照图4。
[0076] 图4以表格的形式描绘出包含从根据本发明的一个实施例的结构化收集规程得到的自我监测数据154的数据记录152的数据文件145。数据记录152（例如各行）连同自我监测数据154（例如一些列中的各列）还可以提供与之相关联的情境信息156（例如一些列中的其他各列以及通过行和列标头信息）。在结构化收集规程期间，可以自动收集这样的情境信息156，比如通过从测量引擎、生物传感器和/或任何其他设备中的任何一个自动接收的输入来自动收集，或者可以通过接收自用户接口的由患者响应于收集要求（例如由处理器102显示在显示器108上的要求）所做的人工输入来收集。相应地，由于在一个实施例中可以与每一条数据记录152一起提供这样的情境信息156，因此这样的信息可以很容易由医师获得，并且在完成结构化收集规程之后不一定需要进一步收集这样的信息，从而不需要由患者通过人工或口头方式再次提供。在另一个实施例中，如果在完成根据本发明的结构化收集规程之后收集了这样的情境信息156和/或附加的情境信息，则可以在后来的某一时间例如通过计算机18、25的其中之一将这样的信息提供在相关联的数据文件145和/或记录152中。随后可以把这样的信息与数据文件145中的自我监测数据相关联，并且从而将不需要通过口头或人工方式再次提供。在以下情况中可能需要后一个实施例中的所述处理：结构化收集规程被实施为或者部分地实施为纸质工具38，其与不能运行实施所述结构化收集规程的软件34的收集设备一起使用。
[0077] 应当认识到，可以通过通信模块124把数据文件145（或其一部分，比如仅有自我监测数据154）从收集设备24发送/下载（有线或无线）到另一个电子设备，比如外部设备132（PC、PDA或蜂窝电话），或者通过网络50发送/下载到临床医师计算机25。临床医师可以使用提供在临床医师计算机25上的糖尿病软件来评定所接收到的患者12的自我监测数据154以及情境信息156以得到疗法结果。可以合并到糖尿病软件中并且对于个人计算机配置的一些功能的一个例子是可以从Roche Diagnostics获得的Accu-Chek® 360 Diabetes Management System（Accu-Chek®360糖尿病管理系统），其在2007年12月7日提交的标题为“METHOD AND SYSTEM FOR SETTING TIME BLOCK”的美国专利申请号11/999,968中公开，且被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考。
[0078] 在一个实施例中，收集设备24可以被提供为便携式血糖仪表，其被患者12使用来记录包括胰岛素剂量读数和现场测量的葡萄糖水平在内的自我监测数据。前面提到的这样的bG仪表的实例包括（但不限于）全部由Roche Diagnostics有限公司提供的Accu-Chek® Active仪表和Accu-Chek® Aviva系统，其与Accu-Chek® 360。 糖尿病管理软件相容以便将测试结果下载到个人计算机，或者与Accu-Chek® Pocket Compass Software相容以用于下载并且与PDA进行通信。相应地，应当认识到，收集设备24可以包括根据预先定义的流程序列（如在后面详细地描述）处理、分析及解释自我监测数据以及生成适当的数据解释输出所必要的软件和硬件。在一个实施例中，由收集设备24对所存储的患者数据施行的数据分析和解释的结果可以按照报告、趋势监测曲线图以及图表的形式来显示，以便帮助患者管理其生理状况以及支持患者-医生沟通。在其他实施例中，来自收集设备24的bG数据可以被用来通过外部设备132和/或患者计算机18和/或临床医师计算机25生成报告（硬拷贝或电子形式）。
[0079] 收集设备24还可以为用户和/或他或她的临床医师提供包括以下各项当中的至少一项或多项：a）编辑数据描述，例如记录的标题和描述；b）把记录保存在指定位置，特别是如前所述的用户可定义目录中；c）取回记录以供显示；d）根据不同准则（日期、时间、标题、描述等等）搜索记录；e）根据不同准则（bG水平的数值、日期、时间、持续时间、标题、描述等等）对记录进行归类；f）删除记录；g）导出记录；以及/或者h）按照公知的那样施行数据比较、修改记录、排除记录。
[0080] 这里所使用的生活风格一般可以被描述为个人的习惯模式，比如餐饮、锻炼以及工作调度表。个人可能附加地正在服药，比如胰岛素疗法或者其被要求以周期性方式服用的口服药。本发明隐含地考虑了这种动作对葡萄糖的影响。
[0081] 应当认识到，收集设备24的处理器102可以实施提供在存储器110和/或112中的一项或多项结构化收集规程70。在一个实施例中，每一项结构化收集规程70可以是独立的软件，从而提供必要的程序指令，其在由处理器102执行时使得该处理器施行结构化收集规程70以及其他规定功能。在其他实施例中，每一项结构化收集规程70可以是软件34的一部分，并且随后可以由处理器102选择性地执行，这在一个实施例中是通过从提供在显示器108中的菜单列表接收来自用户接口146的选择而实现的，或者在另一个实施例中是通过特定用户接口的激活而实现的，比如提供给收集设备24的结构化收集规程运行模式按钮（未示出）。应当认识到，软件34同样提供必要的程序指令，其在由处理器102执行时使得该处理器施行结构化收集规程70以及这里所讨论的软件34的其他规定功能。在2009年6月25日提交的标题为“Episodic Blood Glucose Monitoring System With An Interactive Graphical User Interface And Methods Thereof”的美国专利申请号12/491,523中公开了具有被提供为收集仪表的一种可选模式的可选结构化收集规程的一个适当实例，该专利申请被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考。
[0082] 在另一个实施例中，可以从临床医师计算机25发送命令指令并且由处理器102通过通信模块124接收，其把收集设备24置于收集模式下，所述收集模式自动运行结构化收集规程70。这样的命令指令可以指定将要运行所述一项或多项结构化收集规程当中的哪一项，以及/或者提供将要运行的结构化收集规程。在另一个实施例中，可以由处理器102在显示器108上给出已定义的医疗使用实例或医疗问题的列表，并且可以由处理器102从多项结构化收集规程（例如规程70a、70b、70c和70d）当中自动选择特定的结构化收集规程70，这取决于处理器102通过用户接口146接收到的对于已定义医疗使用实例或医疗问题的选择。
[0083] 在另一个实施例中，在选择之后，可以通过计算机可读介质（例如40）提供（一项或多项）结构化收集规程70，并且由收集设备24加载、从计算机18或25、（一个或多个）其他设备132或者服务器52下载。服务器52例如可以是提供这样的预先定义的结构化收集规程70以供根据所选择的已定义医疗使用实例或问题下载的健康护理提供者或公司。应当认识到，所述（一项或多项）结构化收集规程70可以由健康护理公司（例如公司64）开发，并且通过公共网络50经由网页实施以及/或者使其可用于在服务器52上下载，比如图2中所示出的那样。在其他实施例中，可以通过任何标准方式提供关于有新的结构化收集规程70可用于收集设备24以帮助解决用户（例如健康护理提供者和患者）可能具有的特定使用实例/医疗问题的通知，比如通过邮递信件/卡片、电子邮件、文本消息、推客等等。
[0084] 在一些实施例中，正如前面所提到的那样，纸质工具38可以施行糖尿病软件34所提供的一些功能。可以被合并到糖尿病软件34中并且被配置为纸质工具38的一些功能的一个例子是可以从Roche Diagnostics获得的Accu-Chek® 360 View Blood Glucose Analysis System（Accu-Chek® 360 查看血糖分析系统）纸张，其也在2007年2月29日提交的标题为“Device and method for assessing blood glucose control”的美国专利申请号12/040,458中做了公开，该申请被转让给Roche Diagnostic Operations有限公司并且被合并在此以作参考。
[0085] 在另一个实施例中，软件34可以被实施在连续葡萄糖监测器28上（图1）。按照这种方式，连续葡萄糖监测器28可以被用来获得时间分辨的数据。这样的时间分辨的数据可以被用于识别出在其他情况下对于血糖水平的现场监测和标准HbA1c测试可能没有注意到的波动和趋势。举例来说，夜间低葡萄糖水平，餐间高血糖水平，清晨的血糖水平尖峰，以及饮食习惯和身体活动会如何影响血糖还有疗法改变的效果。
[0086] 除了收集设备24和软件34之外，临床医师14可以为患者12规定其他糖尿病疗法设备，比如走动胰岛素泵浦46以及基于电子方式的胰岛素笔48（图1）。胰岛素泵浦46通常包括例如在同样可以从Disetronic Medical Systems AG获得的手册“Accu-Chek® Insulin Pump Configuration Software”中公开的配置软件。胰岛素泵浦46以及基于电子方式的胰岛素笔48可以记录并向计算机提供胰岛素剂量和其他信息，并且从而可以被用作提供根据本发明的结构化收集规程70（图2）所要求的生物标志数据的另一种措施。
[0087] 应当认识到并且如前所述，在下文中所讨论的方法步骤中的一个或多个可以被配置成纸质工具38（图1），但是优选地所有方法步骤都以电子方式在系统41（图2）或任何电子设备/计算机上实行，比如收集设备24，其具有处理器和存储器，并且有（一个或多个）程序驻留在存储器中。已经知道，当计算机执行程序时，所述程序的指令代码使得计算机的处理器施行与之相关联的方法步骤。在其他实施例中，下文中所讨论的其中一些或所有方法步骤可以被配置在存储程序的指令代码的计算机可读介质40上，当由计算机执行时，所述程序可以使得计算机的处理器施行与之相关联的方法步骤。下面将参照图5A和5B更加详细地讨论这些方法步骤。
[0088] 创建结构化收集规程。
[0089] 图5A描绘出创建图5B所示的结构化收集规程70以用于医疗使用实例或问题的方法200，其可以被实施在前面描述的设备18、24、25、26、28、36、52中的任一个中以作为独立软件，作为糖尿病软件34的一部分，或者其一些部分被实施为纸质工具38的一部分。在步骤202中，选择并且/或者可以定义医疗使用实例或问题，其在下文中总体上称作（一个或多个）使用实例。应当认识到，使用实例例如可以是从以下医疗使用实例或问题当中选择的一个实例：希望知道吃下特定食物的效果；希望知道在餐前和/或餐后服药的最佳时间；以及希望知道锻炼对于bG水平的影响。其他使用实例可以是涉及以下各项的问题：找到诊断，如何最佳地初始化针对患者的疗法，找到对于患者疾病进展的状态的确定，找到优化患者疗法的最佳方式等等。其他实例可以提供这样的结构化收集规程70，其可以被用来帮助解决关于空腹血糖、餐前葡萄糖数值、餐后葡萄糖数值等等。其他医疗问题可以是在预先定义的情境内控制生物标志，以便在预先定义的情境内优化生物标志，所述预先定义的情境与疗法开始、疗法类型、口用单一疗法、口用组合疗法、胰岛素疗法、生活风格疗法、对于疗法的遵守、疗法功效、胰岛素注入或吸入、胰岛素类型、将胰岛素分为基础与推注（bolus）等等。
举例来说，关于口用单一疗法和口用组合疗法的医疗问题可以包括涉及到以下各项的问题：磺酰脲、缩二胍、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、氯茴苯酸、二肽基肽酶IV抑制剂、GLP-1类似物、他司鲁泰、PPAR双α/γ兴奋剂、阿格列扎。所选的使用实例可以被指定到图5B中描绘的医疗使用实例参数220。
举例来说，关于口用单一疗法和口用组合疗法的医疗问题可以包括涉及到以下各项的问题：磺酰脲、缩二胍、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、氯茴苯酸、二肽基肽酶IV抑制剂、GLP-1类似物、他司鲁泰、PPAR双α/γ兴奋剂、阿格列扎。所选的使用实例可以被指定到图5B中描绘的医疗使用实例参数220。
[0090] 在步骤204中，可以定义围绕所选使用实例的情况或问题。这可以通过查看可能影响使用实例中的改变的所有因素而实现。举例来说，在希望知道如何最佳地优化患者疗法的使用实例中，将要查看的一些因素可以包括压力、月经周期、黎明前效应、背景胰岛素、锻炼、关于进餐的推注定时、基础率、胰岛素敏感性、餐后行为等等，正如图5C中所示出的那样。
[0091] 在步骤206中，可以关于能够使用什么种类的分析来解决或阐明所述情况或问题做出确定。这样的分析例如可以从以下各项当中选择：在收集规程70的过程中评定空腹血糖（FPG）数值的改变，在收集规程70的持续时间内监测一个或多个具体数值，确定胰岛素与碳水化合物（I:C）的比率，确定胰岛素敏感性，确定关于另一个变量比如（一次或多次）进餐服药的最佳时间等等。在步骤208中，可以关于必须收集哪些信息做出采样组确定，比如何种（一种或多种）生物标志和应当在其中收集所述生物标志的（一种或多种）情境，以及需要何时收集该信息来实施分析。举例来说，所述采样组可以被定义为一串数据对象，其中每一个数据对象包括：目标类型，例如基于时间的类型，其可以使用目标时间（例如被用于警告特征）、时间窗口下边界、时间窗口上边界等等，或者基于数据的类型，其定义数据类型（单个、聚集或公式），接受数据的条件（例如无条件、低于某一数值、高于某一数值、某一公式等等），收集类型（例如用户输入、传感器、数据等等），以及对于每一项收集的任何提醒屏幕文本（例如在格式化和数值插入二者方面是静态的和/或动态的）。这一处理的结果是收集事件的调度表222（图5B）。接下来在步骤210中，随后确定将要实施每一项或一组收集事件调度表222的方式，以便可用于解决所选使用实例的情况或问题。这会导致一条或多条遵守准则224。作为施行收集的方式的补充和/或替代，所述（一条或多条）遵守准则224还可以基于落到预先定义的范围内或者等于特定预先定义的数值的一个或多个生物标志数值。在其他实施例中，所述（一条或多条）遵守准则可以是（一个或多个）公式，其使用生物标志数据或这样的数据组来确定所得到的数值是否落到预先定义的范围内或者是否等于特定预先定义的数值。
[0092] 举例来说，遵守准则224可以描述围绕患者12需要施行的事件237的参数，比如特定窗口内的测试，空腹给定时间量，睡眠给定时间量，锻炼，低压力，未在月经中等等。因此，遵守准则224可以确立将要提供的信息的情境。遵守准则224还可以按照前面提到的那样被使用在另一种情境中，以便提供关于数据是否可接受的评估，并且在用在这样的情境中时可以被称作“接受”准则。举例来说，在取得样本之前，遵守准则224可以确立是否实现了导致取得所述样本的各个步骤。举例来说，处理器102响应于要求240显示问题，“您是否在最近8小时内空腹？”，其中由处理器通过用户接口146接收到的“是”应答对于该步骤满足遵守准则224。在另一个例子中，在取得样本之后，处理器102可以利用其他（一种或多种）遵守（接受）准则来评估所接收到的数据的合理性。举例来说，基于先前的数据，空腹bG样本应当处于120-180mg/dl之间，但是所接收到的数值是340mg/dl，并因此不满足这样的遵守（接受）准则，这是因为落在对于可接受数值的预先定义的范围之外。在这样一个例子中，发生遵守事件242，其中处理器102可以针对附加的样本给出提示。在这种情况下，如果重新采样也失败（即不处在120-180mg/dl之间），则由处理器102提供的评估是患者12没有空腹，并因此在所述重新采样失败之后，处理器102按照所述遵守准则的指示相应地在事件调度表222中自动扩展事件237。
[0093] 接下来在步骤212中，可以确定事件调度表222应当开始和结束的（一项或多项）条件和（一种或多种）情境。这导致对于事件调度表222提供一条或多条进入准则226和退出准则228，并且在提供可以同时运行和/或一个接一个地顺序运行的一揽子结构化收集规程（例如规程70a、70b、70c和70d）的情况下可能对于事件调度表222所属的一组其他事件调度表提供所述准则。
[0094] 举例来说，所述一条或多条进入准则226可以被用来确定患者是否满足通过处理器102使用所述收集规程的条件，其中例如基于当前年龄处于一定范围内、HbA1c处于一定范围内而检查出患者12满足进入准则226，检查出患者患有特定疾病，已患有所述疾病达最小时间段，具有处于一定范围内的身体质量指数，具有处于一定范围内的空腹血浆葡萄糖（FPG），具有特定药物敏感性，正在服用特定药物，正在服用特定药物剂量，满足另一项结构化收集规程的一条或多条先决条件，已经完成了一项或多项其他结构化收集规程，不具有一项或多项特定前提（例如怀孕、未空腹或禁忌症，例如感觉生病、发烧、呕吐等等），以及所述各种情况的组合。进入准则226还可以通过发起事件来发起事件调度表222，所述发起事件比如是日间时、周间时、进餐、以时间偏移量进餐、锻炼、以及以时间偏移量锻炼、使用疗法药物、以时间偏移量使用疗法药物、生理情况、生物标志范围以及处在被计算为与先前的生物标志数值的偏移量的预定范围内的生物标志。生理情况的实例可以是当在预先定义的时间量（例如几小时、几天、几星期等等）内发生了预定数目的生理事件（例如高血糖、低血糖、特定日间时的特定温度等等）时，则满足进入准则从而开始结构化收集规程。相应地，所述进入准则可以被用来支持使用对于满足先决条件的需要、对于使用的指示以及/或者对于使用的禁忌症。举例来说，进入准则226可以定义一项先决条件，其中为了使得结构化收集规程70运行胰岛素敏感性优化，处理器102必须首先检验完成了对于基础滴定的结构化收集规程并且/或者具有所期望的结果，以及/或者也完成了对于胰岛素与碳水化合物的比率的另一项结构化收集规程并且/或者具有所期望的结果。在另一个例子中，进入准则226可以限定需要满足特定使用指示的一项条件，其中特定结构化收集规程可以提供对于第1型对比第2型糖尿病人的分离使用以及可以被用来滴定特定药物的各种类型的结构化收集规程。在另一个例子中，进入准则226可以限定需要满足特定使用禁忌症的一项条件，其中例如在患者12怀孕、患病等情况下将不运行特定结构化收集规程70。
[0095] 一条或多条退出准则228的例子可以是基于由处理器102确定达到了特定数值，主要样本数值的平均值处于一定范围内，（一个或多个）特定事件和/或（一项或多项）条件已经或者尚未发生，以及所述各种情况的组合。规程可以停止的其他条件可以包括不良事件，比如低血糖事件、患者患病、患者经历疗法改变等等。附加的细节也可以由处理器102基于满足了何种具体退出准则而在显示器108上向患者12提供。举例来说，在一个例子中，如果患者12测量出表明低血糖的葡萄糖数值，则在退出所述规程之后，处理器102自动运行另一项替换规程，其指示患者12摄取碳水化合物并且每半个小时测量其血糖数值，直到血糖超出120mg/dL为止。对于该替换规程，处理器102还可以要求患者12对其餐食、活动、压力和其他有关细节进行编文档，以便确保记录导致低血糖的条件。还可以由处理器102指示患者12在所述情况下以及在认为合适的其他此类特殊情况下联系临床医师14。退出准则例如还可以包括对于结束的准则，比如在成功的完成之后退出，或者在不确定的完成之后退出，比如预定超时时间到期（后勤结束），例如在n天之后没有结果，其中n=1到365天，或者通过终止来退出，例如由于自动防故障装置造成的不成功终止而退出。应当认识到，结构化收集规程70还可以被定义成不仅基于满足退出准则228而自动结束，而且还可以在患者12未能施行针对可接受的依从水平的请求时以及/或者在患者的生理状态已经改变从而该患者不应当实施事件调度表222时（因而不满足遵守准则224）自动结束，其中遵守事件242将要结束所述结构化收集规程。
[0096] 在步骤214中，可以确定收集期间对于用户的指导230以及针对定制所述收集的任何选项232。举例来说，对于指导230，临床医师14可以使用默认消息列表或者调整消息以便在收集规程70的执行期间指导患者12。作为一个例子，可以在一次成功的数据获取时（即满足遵守准则224）提供一条消息，其将读作“谢谢您。您的下一次调度测量是在1230pm。”还可以把例如由指示器148提供的警报与收集规程70相关联，其提醒患者12进行测量，并且如果患者12需要附加的时间来实施测量的话可以包括延时（snooze）功能。在后面的章节中将进一步讨论所述延时功能以及其他设备特征。
[0097] 步骤208-214的结果是在步骤216中创建结构化收集规程70，其把使用实例参数220、事件调度表222、（一条或多条）遵守准则224、（一条或多条）进入准则226、（一条或多条）退出准则228、指导230以及选项232关联在一起。在一个实施例中，在生成收集规程70时，临床医师14还生成印刷材料，所述印刷材料（至少）向患者解释以下方面：收集规程70的目的和预期的理想结果，即设定针对收集规程70的目标；收集规程70设计和所需测量次数；
在发起收集规程70之前以及在取得每一个读数之前患者12所必须满足的进入准则226；以及使得患者12应当停止继续收集规程70的退出准则228。这样的印刷材料以及可以在收集规程70的执行期间提供的指导230确保患者完全知道为何正在实施所述数据收集规程。
在发起收集规程70之前以及在取得每一个读数之前患者12所必须满足的进入准则226；以及使得患者12应当停止继续收集规程70的退出准则228。这样的印刷材料以及可以在收集规程70的执行期间提供的指导230确保患者完全知道为何正在实施所述数据收集规程。
[0098] 结构化收集规程70的例子例如可以是用于确定胰岛素与碳水化合物的比率、用于确定关于进餐起始的推注定时以及用于确定等效于所摄取的碳水化合物的锻炼的结构化收集规程。在步骤218中，随后使得结构化收集规程70可用于实施及使用在系统41中，这例如是通过前面关于图1、2和3提到的任一种所讨论的方式而实现的。相应地可以通过前面的处理提供结构化收集规程70，比如由医疗机构或健康护理公司64提供，以便帮助临床医师14解决和/或研究已定义的医疗使用实例或问题。
[0099] 图5B示出了用于从糖尿病患者获得情境化生物标志数据的结构化收集规程70的参数222、224、226和228的交互，以便解决作为所述结构化收集规程的基础的医疗使用实例。如前所述，可以提供使用实例参数220来标识参数222、224、226和228所解决的医疗使用实例或问题。举例来说，临床医师计算机25的处理器76、收集设备24的处理器102和/或服务器52可以读取来自比如提供在这些设备上和/或系统41内的多项结构化收集规程70a、70b、70c、70d的医疗使用实例参数220（图2），并且比如在临床医师计算机25的显示器82或者收集设备24的显示器108上提供可用的结构化收集规程列表。此外，临床医师计算机25、患者计算机18和/或服务器52可以使用医疗使用实例参数220来根据（一个或多个）医疗使用实例对这样的结构化收集规程进行定位/归类/过滤。
[0100] 如前所述，（一条或多条）进入准则226确立针对发起结构化收集规程70以便获得包括特别在预先定义的情境中收集的生物标志数据的患者数据的要求。在一个例子中，收集设备24的处理器102可以使用所述（一条或多条）进入准则226来确定相关联的结构化收集规程70何时适合于患者的生理情境，并且以便确保已经确立了对于相关联的结构化收集规程的所有必要输入。因此应当认识到，如果所述（一条或多条）进入准则226的（一项或多项）预先定义的条件没有得到满足，则结构化收集规程的起始日期和/或时间可以由收集设备24的处理器102自动来动态地改变。相应地，直到进入准则226得到满足为止，相关联的结构化收集规程70的起始日期和/或时间可以是未来的某一未知的时间。
[0101] 举例来说，在一个实施例中，可以由处理器102基于满足针对相关联的结构化收集规程的已定义进入准则226的（一项或多项）条件而从多项结构化收集规程70a、70b、70c、70d当中自动选择结构化收集规程70，其中所述多项结构化收集规程例如被提供在收集设备24的存储器110中，被提供在计算机18、25的存储器中，以及/或者来自服务器52。举例来说，在一个实施例中，第一结构化收集规程（比如规程70d）可用于显示出血糖水平的趋势（“bG水平趋势”）。因此，对于第一结构化收集规程70d的进入准则226可以是患者的bG水平均值在已定义时间段（例如从当前日期算起的过去几天、几周和几个月）内升高到特定的预先定义的比率以上。对于第二结构化收集规程（比如规程70a），其进入准则226可以要求在已定义时间段（例如从当前日期算起的过去几天、几周和几个月）内针对早餐前测量的特定数目的bG测量低于预先定义的bG数值。在这样的一个例子中，在一个实施例中是在起动时，在另一个实施例中是在被命令时（比如通过经由用户接口接收到的输入），或者在又一个实施例中是在由软件34所编程的已调度时间，处理器102可以运行遍历由各项结构化收集规程70a和70d提供的各条进入准则226（其例如被提供在收集设备24的存储器110中），并且确定对于特定结构化收集规程70的进入准则226所声明的（一项或多项）条件是否得到满足。
在该例中，处理器102确定来自存储器110中的过去测量的历史数据表明患者的bG水平均值已经升高，并且对于第一收集规程70d的进入准则226已得到满足，但是对于第二收集规程
70a的进入准则没有得到满足。在该例中，处理器102于是基于前述分析自动选择并开始第一结构化收集规程70d。
在该例中，处理器102确定来自存储器110中的过去测量的历史数据表明患者的bG水平均值已经升高，并且对于第一收集规程70d的进入准则226已得到满足，但是对于第二收集规程
70a的进入准则没有得到满足。在该例中，处理器102于是基于前述分析自动选择并开始第一结构化收集规程70d。
[0102] 还应当认识到，使用进入准则226可以帮助减少医疗开销的不当分配，这是通过在开始收集事件调度表222之前确保对于结构化收集规程70的使用指示得到满足而实现的。进入准则226还可以帮助确保针对施行多项结构化收集规程的任何请求在不相容的情况下不会重叠、不会不必要地彼此重复也不会对患者造成很大的负担。这样，通过使用进入准则
226，收集设备24的处理器102就可以同时解决以及自动避免许多所提到的问题，其中患者可以避免针对诊断其慢性疾病的任何进一步尝试或者优化疗法。
226，收集设备24的处理器102就可以同时解决以及自动避免许多所提到的问题，其中患者可以避免针对诊断其慢性疾病的任何进一步尝试或者优化疗法。
[0103] 如图5B所示，进入准则226可以包括情境专用进入准则234、规程专用进入准则236和其组合。情境专用进入准则234的例子可以包括一个或多个变量以便标识出进餐、低血糖事件、胰岛素类型和剂量、压力等等。在另一个例子中，情境专用进入准则234可以被定义成例如（一个或多个）具体问题的形式，处理器102要求通过来自用户接口146的输入从患者接收针对所述问题的具体回答。举例来说，处理器102在执行进入准则226时可以在显示器108上显示关于患者是否愿意并能够在所要求的时间段内施行结构化收集规程70的问题。如果患者通过用户接口146给出了肯定回答，则进入准则226得到满足，并且处理器102根据其在结构化收集规程70中定义的相关联的定时继续自动施行收集事件237。如果患者对于所显示的问题的回答是否定的，则处理器102将不再继续结构化收集规程70，并且例如可以在选项参数指明的情况下把这一问题的询问重新调度到未来时间。
[0104] 规程专用进入准则236的例子可以包括一个或多个变量以便标识出疾病状态、疾病情形、所选疗法、参数先决条件、在测试胰岛素敏感性之前的胰岛素与碳水化合物的比率、不相容的收集规程等等。规程专用进入准则236可以被定义成使得处理器102例如在进入准则226的（一项或多项）条件得到满足的情况下将对于三个发起者的其中之一自动继续结构化收集规程70，其中所述三个发起者是患者12、临床医师14或数据。举例来说，如果临床医师14规定了结构化收集规程70，比如在一个实施例中是通过经过授权的用户经由用户接口146输入有效口令以便解锁特定结构化收集规程以供使用，则规程专用进入准则236可以得到满足。在另一个实施例中，临床医师14可以把口令或授权代码从临床医师计算机25和/或服务器52发送到收集设备24，所述收集设备24规定（授权）由患者12在收集设备24上使用收集规程70。应当认识到，可以把一项或多项结构化收集规程70提供在无法由患者12使用的收集设备24的存储器110中，也可以将其隐藏从而无法由患者在显示器108上（例如在选择列表中）看到，直到由临床医师14授权为止。
[0105] 规程专用进入准则236例如可以由用户满足，通过由用户从提供在显示器108上的结构化收集规程列表70a、70b、70c、70d当中选择特定的结构化收集规程70。针对准则236的数据发起的规程的一个例子将是被提供到处理器102的（一项或多项）生物标志测量表明肯定发生了或者存在某一条件，从而使得对于特定结构化收集规程的进入准则226得到满足。这样的条件例如可以是单一事件的发生，比如严重的低血糖事件，或者是一系列事件的发生，比如给定的预定时间范围内的低血糖事件，比如从起始时间起的24小时内、从起始时间起的一周内等等、日历日期时间等等。
[0106] 相应地，进入准则226可以是确立与结构化收集规程70所解决的医疗使用实例有关的患者生理的情境和/或状况的单一准则或多条准则。在另一个实施例中，可以在收集了患者数据之后评估进入准则226，比如关于历史患者数据进行评估。
[0107] 事件调度表222指定一个或多个事件237，所述事件中的每一个包括至少一个或多个变量从而定义施行时间238、针对施行所述事件的指导230、针对患者动作的要求240，其可以包括针对来自患者的信息的要求以及/或者针对从患者收集至少一种类型的生物标志数据的要求和其组合。对于施行时间238，事件调度表222可以指定每一个事件237的定时，比如在三个接连工作日的特定时间进行生物标志采样，或者在醒来时获得一个样本、三十分钟后获得一个样本并且一个小时后获得另一个样本。
[0108] 针对每一个事件237以及针对任何准则224、226、228的指导230例如可以包括针对以下事项提供电子提醒（听觉、视觉）：在特定时间开始、结束和/或醒来，在特定时间施行bG收集，在特定时间摄取特定餐食或（一种或多种）食物，在特定时间施行（一项或多项）特定锻炼，在特定时间服药等等。指导230还可以包括针对记录关于特定时间的生理、健康、幸福感等等的特定信息的信息、问题和要求，针对改进对于收集规程的依从的建议，鼓励，以及正面/负面反馈。
[0109] 应当认识到，事件237定义在根据要求240进行生物标志采样之前以及之后需要施行的所有步骤，从而在对于生物标志采样的生物标志数据中创建可再现的情况集合，即采样之前和/或之后的情境。在糖尿病的情境中，这样的生物标志数据的例子包括空腹血糖数值、餐前葡萄糖数值、餐后葡萄糖数值等等。一个情况集合的例子可以包括与生物标志数值相关联的数据，其在患者数据中标识出关于餐食、锻炼、疗法施用、睡眠、进水等等的所收集的信息。
[0110] 事件调度表222当中的每一个事件237可以是基于时间、基于事件或者全部二者。事件237还可以是进餐起始、醒来时间、锻炼起始、疗法施用时间、与先前的葡萄糖数值一起使用的相对偏移量或者表明高于或低于预定生物标志数值阈值的移动的时间。事件237还可以包括必须在生物标志采样之前和期间施行的任何所需患者动作，从而在生物标志采样时产生可再现的情况。这方面可以包括餐食、锻炼、疗法施用、睡眠、进水等等当中的一项或多项。此外，可以对事件调度表222中的事件237进行调节（数目、类型、定时等等），以便适应患者12的工作调度表、紧张因素等等。
[0111] 如前所述，遵守准则224被用来定性地评估根据事件调度表222施行的事件237是否提供了在解决作为结构化收集规程70的基础的医疗使用实例方面可以接受的数据。具体来说，遵守准则224可以提供被用来验证来自所施行的事件237的数据的变量和/或数值。举例来说，遵守准则224可以是由收集设备24的处理器102施行的检查，其检查响应于事件237收集到的数值是否处于所期望的范围内或者是否高于、低于或处于所期望的数值，其中该数值可以是时间、数量、类型等等。在一个实施例中，可以将相同的或不同的遵守准则224与事件调度表222内的每一个事件237以及与（一条或多条）进入准则226相关联，并且在另一个实施例中作为退出准则228，比如在图6D中所示出的那样（即“在bG回到目标范围内时停止锻炼”，其定义了遵守和退出准则二者）。在一个实施例中，如果一个或多个特定事件没有满足所述一个或多个特定事件的遵守准则224，则可以修改（例如添加、删除、延迟等等）事件调度表222中的一个或多个事件237。在一个实施例中，所述（一项或多项）遵守准则224的失败可以触发遵守事件242。在一个实施例中，在因为对于事件237的相关联的遵守准则224没有得到符合或满足而发生了遵守事件242时，作为结果处理器102可以要求施行一项或多项附加的动作。举例来说，处理器102可以在显示器108上向患者提示附加的信息，以及/或者提示一个问题以便确定患者12是否患病、紧张或者无法施行例如进餐或锻炼之类的要求。如果患者例如通过用户接口146回答“是”，则作为遵守事件242的一部分，处理器102可以对事件调度表提供延迟（即暂停）。在一个实施例中，所述延迟可以继续直到患者响应于处理器102所提示的另一个问题表明他或她的情况更好些为止，比如在下一天或者在预先定义的时间量之后并且同样作为所述遵守事件的一部分。举例来说，作为事件237的一部分，处理器102提示患者12服药，但是患者不在家，而例如他/她的胰岛素则放在家中。患者12可以通过用户接口146选择延迟，其中处理器102在预定时间量之后再次提醒患者以作为遵守事件242的一部分。该延迟还可以具有上限，其中如果事件调度表222在特定时间量之内没有重新开始，则结构测试规程70在这种情况下可以就此结束。在另一个实施例中，另一种形式的遵守事件242是违反事件，所述违反事件是在执行结构测试规程70的人没有能够响应于要求做出所推荐的改变时导致的。举例来说，所述要求或事件237的一部分可以是要患者将药物剂量从10U调节到20U，其中患者对于在显示器108上显示的询问患者是否将要或者已经依从了这一改变的问题的回答是否定的。响应于这样的违反事件，处理器102也可以发送消息和/或提供延迟，正如前面关于遵守事件所讨论的那样。
[0112] 在另一个例子中并且在一个实施例中，在每一餐之前必须收集一次bG测量，以便使得结构化收集规程70提供可用于解决其所针对设计的医疗使用实例或问题（比如由使用实例参数220标识）的数据。在该例中，如果患者没有能够根据事件调度表222响应于针对所述收集的要求针对午餐取得bG测量，并且因此针对该事件237的遵守准则224未能满足，则处理器102响应于相关联的遵守事件242可以根据收集规程70中的指令被编程来取消事件调度表222中的对于该天的所有剩余事件237，把存储在数据文件（比如图4中的数据文件145）中的早晨bG测量标记为无效，并且针对下一天重新调度事件调度表222。处理器102响应于遵守事件242所能采取的进一步动作的其他例子可以是：通过切换到可能使得患者更易于施行的次要事件调度表而动态地改变结构测试规程，提供对于测量的附加事件以便弥补缺失的数据，把退出准则从主要退出准则改变到次要退出准则从而提供（一条或多条）经过修改的准则，把遵守准则从主要遵守准则改变到次要遵守准则，利用历史数据或者基于历史数据的估计填充对于失败事件的缺失数据，施行特定计算以便查看是否仍然可以成功施行结构化收集规程70，向特定人员（比如临床医师）发送关于所述失败事件的消息，在相关联的数据记录152中提供特定指示以便忽略或估计缺失的数据点等等。在其他实施例中，可以例如根据一个或多个生物标志数值和/或响应于一个或多个问题接收自用户接口的输入来动态地评估遵守准则224，这是通过一种算法来实现的，所述算法确定所收集的数据是否提供了可用于解决所述医疗使用实例或实例的数值。在该例中，如果所计算的遵守数值没有用，例如没有落在所期望的范围内或者没有满足特定的预先定义的数值，则随后将发生如所导致的遵守事件所定义的进一步处理，比如前面讨论的处理当中的任一项或多项。
[0113] 如前所述，退出准则228确立了针对退出或完成结构化收集规程70的要求，从而使得结构化收集规程70具有足够的情境数据来回答由结构化收集规程70所解决的医疗问题。通过最小化解决医疗使用实例所需的所要求的样本数目，退出准则228可以帮助提高结构化收集规程70的效率。“解决”意味着必须收集足够的患者数据，从而临床医师14可以对医疗使用实例给出评估。在其他实施例中，所述评估可以由给定置信区间表示。置信区间是在统计方面被指派给参数的一组离散或连续数值。置信区间通常包括参数在预定时间部分的真实数值。
[0114] 与进入准则226一样，退出准则228可以包括情境专用退出准则244、规程专用进入准则246及其组合当中的一项或多项。情境专用退出准则244的例子可以包括用以标识情绪、所期望的血糖事件（即血糖水平）、用以表明压力、生病、禁忌症（比如高血糖、低血糖、呕吐、发烧等等）的一个或多个变量。规程专用进入准则246的例子可以包括用以标识满足遵守准则的若干事件，生物标志数值处于所期望的预定范围内和/或处于所期望的预定数值，所期望的疾病状态，所期望的疾病情形，生物标志在预定时间段之后没有改变，或者在预定时间段内没有针对所期望的生物标志数值的明显进展等等的一个或多个变量。应当认识到，在一个实施例中，退出准则228可以确立针对第二结构化收集规程70的进入准则226所需要满足的（一项或多项）条件。举例来说，在对于第一收集规程（例如图6B中的结构收集规程70b）确定了适当的胰岛素比碳水化合物（I:C）之后，运行用于确定关于进餐起始施用灌注的最佳时间的结构化测试，比如需要当前I:C比率的结构化测试规程70C（图6C），其可以被调整成使得处理器102可以在某一未知时间满足第一结构化收集规程70b的退出准则之后自动实施第二结构化收集规程70c的事件调度表。在其他实施例中，例如正由处理器102根据事件调度表222运行的第一结构化收集规程70的退出准则228和第二结构化收集规程70的进入准则226二者可以都是基于例如前面所提到的相同的一项或多项禁忌症。在这样一个实施例中，在发生了例如分别通过用户接口146和/或生物传感器140被提供给处理器
102和/或由处理器102检测到的禁忌症（其在该例中满足第一结构化收集规程70的退出准则228）之后，处理器102将自动开始第二结构化收集规程70的事件调度表，这是因为第二结构化收集规程70的进入准则226也已得到满足。可以通过退出第一结构化收集规程而开始的所述第二结构化收集规程70的一个例子可以是这样一个结构化收集规程，其所具有的事件调度表222要求在例程间隔下取得生物标志采样，比如每30分钟、每小时、每一天的特定时间等等，直到所述（一项或多项）禁忌症清除为止（例如（一个或多个）生物标志数值达到所期望的范围或数值，患者12通过用户接口146向处理器102表明不再具有（一项或多项）禁忌症，预先定义的时间段到期等等）。如果希望记录所述（一项或多项）禁忌症发生之后的事件的情境和数值并且应当在（一项或多项）禁忌症发生时退出第一收集规程，则这样一个实施例是有用的。
102和/或由处理器102检测到的禁忌症（其在该例中满足第一结构化收集规程70的退出准则228）之后，处理器102将自动开始第二结构化收集规程70的事件调度表，这是因为第二结构化收集规程70的进入准则226也已得到满足。可以通过退出第一结构化收集规程而开始的所述第二结构化收集规程70的一个例子可以是这样一个结构化收集规程，其所具有的事件调度表222要求在例程间隔下取得生物标志采样，比如每30分钟、每小时、每一天的特定时间等等，直到所述（一项或多项）禁忌症清除为止（例如（一个或多个）生物标志数值达到所期望的范围或数值，患者12通过用户接口146向处理器102表明不再具有（一项或多项）禁忌症，预先定义的时间段到期等等）。如果希望记录所述（一项或多项）禁忌症发生之后的事件的情境和数值并且应当在（一项或多项）禁忌症发生时退出第一收集规程，则这样一个实施例是有用的。
[0115] 退出准则228可以是确立针对退出结构化收集规程70的条件的单一准则或多条准则。所述条件被提供在一个实施例中，以便确保已经获得了足够的情境化生物标志数据来回答由所述收集方法所解决的医疗问题。举例来说，使得已获取到预定数目的有效样本，或者使得样本中的变化性低于预定阈值。因此应当认识到，收集规程70的结束日期和/或时间可以是动态的，并且可以在不满足（一项或多项）退出准则228的（一项或多项）预先定义的条件的情况下由处理器102自动改变。同样地，退出准则228的条件可以是动态的，并且可以例如在特定遵守准则224得到满足或没有得到满足的情况下由处理器102自动改变。举例来说，在一个实施例中，如果对于特定收集事件237的遵守准则224得到满足，则处理器102被指示使用第一退出准则，并且如果没有得到满足，则处理器102被指示使用不同于第一退出准则的第二退出准则。相应地，直到退出准则228得到满足为止，结构化收集规程70的结束日期和/或时间可以是未来的某一未知时间。在另一个实施例中，可以在收集了患者数据之后例如关于历史患者数据评估退出准则228。
[0116] 应当认识到，进入和退出准则226、228连同遵守准则224可以帮助缩短施行结构化收集规程70的时间并且减少与所述收集相关联的开销，这是通过定义施行事件调度表222所需要的可接受条件、数值、结构和情境当中的一项或多项而实现的，以便使得每一个收集事件237都计数并且/或者减少在无助于解决医疗使用实例或问题的无用收集方面所消耗的测试条带30。在下文中将参照图6A-6E。
[0117] 结构化收集规程例子。
[0118] 图6A-6E示出了一些结构化收集规程70a、70b、70c和70d的例子，其中描绘出可以很容易由相关领域内的普通技术人员转换成可以被实施在前面描述的设备18、24、25、26、28、36、52当中的任一设备上的指令代码的功能。因此，出于简洁起见，不提供关于所示出的这些功能的伪代码或实际代码的讨论。
[0119] 图6A通过图示的方式示出了被用来从糖尿病患者获得情境化生物标志数据的结构化收集规程70a的一个实施例。水平轴示出了各种事件237的施行时间238，并且垂直轴示出了没有数值的遵守准则224。在所示实施例中，事件237可以包括记录关于餐食248和睡眠250的信息从而提供对于五项生物标志采样254的情境252，并且事件237还作为事件调度表
222的一部分。在该例中，对于餐食248的遵守准则224可以是一个数值，其必须高于例如对于一定碳水化合物量的最小数值。进入准则226例如可以包括生物标志数值高于特定数值，比如需要所述特定数值来满足针对开始结构化收集规程70a的情境化要求。退出准则228也可以包括生物标志数值低于特定数值，比如需要所述特定数值来满足针对结束结构化收集规程70a的情境化要求。这样的结构化收集规程70可用于帮助解决若干医疗使用实例。
222的一部分。在该例中，对于餐食248的遵守准则224可以是一个数值，其必须高于例如对于一定碳水化合物量的最小数值。进入准则226例如可以包括生物标志数值高于特定数值，比如需要所述特定数值来满足针对开始结构化收集规程70a的情境化要求。退出准则228也可以包括生物标志数值低于特定数值，比如需要所述特定数值来满足针对结束结构化收集规程70a的情境化要求。这样的结构化收集规程70可用于帮助解决若干医疗使用实例。
[0120] GLP 1结构化测试规程。
[0121] 举例来说，几项流行病学研究已经证实，升高的餐后葡萄糖（PPG）水平是关于第2型糖尿病（T2D）的心血管病死亡率和发病率的重要预示因素。为此，存在一系列人用的一周一次长时间起作用的胰高血糖素样肽-1（GLP 1）药物，其可以被开给表现出高餐后bG数值的T2D患者。这些GLP 1药物类似于自然荷尔蒙GLP-1，其通过刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌而在血糖调节中起到重要作用。因此，在一个实施例中可以提供这样的结构化收集规程70，其提出随着时间在一餐或多餐之后的时间期间对bG数值进行大量测量，从而允许通过所观测到的降低的餐后bG数值而表现出疗法功效。基于这样的所观测到的数值，可以确定对于GLP 1药物的剂量推荐以及/或者特定GLP 1药物是否是用于患者的完全正确药物。
[0122] 举例来说，当患者被规定服用特定药物（例如GLP 1药物）时，结构化收集规程70可以被提供在收集设备24上。在GLP 1药物的情况下，其中希望确定药物功效，对于这样的结构化收集规程的进入准则226于是可以是患者必须响应于显示在显示器108上的问题确认处理器102在一定时间段内（例如在接下来的4到24周内）施行结构化收集规程70，以及/或者是处理器102从一段时间内（例如周、月等等）的先前餐后bG数值确定患者的平均PPG水平较高（例如高于141mg/dl）。其他的因素也可以被用作（一项或多项）进入准则226，比如空腹血糖高于特定数值（例如126mg/dl）或者低于特定数值（例如240mg/dl）。
[0123] 在所述（一条或多条）进入准则226的条件已得到满足并且由处理器102证实之后，随后由处理器102自动运行事件调度表222。事件调度表222将指明所期望的收集事件237，其中处理器102将在早餐、午餐和晚餐之后自动提示患者输入餐后bG数值（即在被提供到测试条带的样本上施行bG测量，所述测试条带由测量引擎读取并且被提供到处理器以便存储在数据记录中以及进行显示）。通过由开出处方的医师定制，事件调度表222还可以定义具有施行时间238的收集事件237，其中患者必须服用药物以及在已经服用药物时提供剂量提醒以及针对来自患者的证实的要求240。举例来说，处理器102在执行事件调度表222时将在由事件调度表222中的收集事件237所指定的时间自动提示患者服用一定剂量，例如在一周当中的特定一天服用10mg的他司鲁泰（Taspoglutide），并且随后在一定时间段之后（例如在4周之后）根据第二间隔服用第二剂量，随后也在一周当中的特定一天服用20mg。还可以在事件调度表222中定义收集事件237，其中处理器102在显示器108上提出针对信息的要求，比如患者是否感觉良好，以便提供关于能量水平的指示、提供关于所进餐食大小的指示等等。
[0124] 可以通过使用遵守准则224来提供对于每一个所输入的餐后bG数值的遵守的（一项或多项）条件，其中在所述提示的一定时间量之前或之后（例如 30分钟的测试窗口）输入（即测量）的任何餐后bG数值，这样的测量数值将不被处理器102接受作为对于事件调度表222的有效测量。在一个实施例中，处理器102可以基于由该处理器102自动施行的遵守准则224评估而自动采取进一步动作。举例来说，如果bG测量是在事件调度表222中的收集事件所规定的测量之前进行的并且落在所定义的测试窗口之外，例如在收集事件时间之前-30分钟，则处理器102在这种情况下将自动通知患者仍然需要在所规定的时间进行测量，这是因为先前的测量由于落在测试窗口之外而没有被接受。同样地，如果在测试窗口之后，例如收集事件时间+30分钟，则处理器102可以自动通知患者先前的测量由于落在测试窗口之外而没有被接受，并且在显示器108上提供使得患者努力在测试窗口内进行测量的鼓励。
[0125] 对于这样的GLP 1结构化收集规程70的退出准则228可以是表明在使用最小时间量（例如几天、几周、几个月等等）、最小可接受测量数目或者全部二者时的bG均值已经达到所期望的数值的指示。同样地，退出准则228可以是表明在最大时间量（例如几天、几周、几个月等等）、最大可接受测量数目或者全部二者之后的bG均值尚未达到所期望的数值的指示。此外，退出准则228可以是表明药物或剂量对于患者完全不合适的其他因素，比如响应于在显示器108上处理器102针对这样的信息而提示的收集事件，患者的应答是对于最小天数当中的每一天都会恶心和/或呕吐。其他因素也可以被用作退出准则228，比如空腹血糖低于特定数值（例如126mg/dl）或者高于特定数值（例如240mg/dl）。从这样的基于药物的结构化收集规程70所收集的数据随后可以被医师使用来做出针对GLP 1药物的剂量推荐以及/或者确定特定GLP 1药物是否是用于患者的正确药物。
[0126] 图6B图示出另一个例子，其示出了具有已定义医疗使用实例参数220的结构化收集规程70b，所述参数表明所述规程可能有助于确定胰岛素与碳水化合物（I:C）的比率的适当性。如图所示，进入准则226被定义为患者简单地确认关于选择快速作用餐食的指导230，其应当注意到胰岛素剂量是对于当前I:C比率计算的，以及同意在测试时间段期间不进行锻炼并且不摄取附加的食物或胰岛素。举例来说，处理器102可以在显示器108上给出这样的指导230，用户在阅读之后可以通过使用用户接口146针对所期望的进入选择输入“是”或“否”来进行确认。如果用户输入了“是”，则进入准则226得到满足，并且处理器102自动开始在结构化收集规程70b中定义的事件调度表222。在另一个实施例中，进入准则226可以是或者包括满足针对选择快速作用餐食的要求。举例来说，针对选择的要求240可以是处理器102在显示器108上显示一个选择菜单，其提供一个快速作用餐食列表，需要通过用户接口
146输入这样的选择。举例来说，对于快速作用餐食的选择可以是通过按压按钮147、149之一或者通过触摸屏接口（如果显示器108提供的话）做出的。这样的选择随后可以被存储在收集设备24的存储器110中从而作为设置数据163（图4），其可以是对于结构化收集规程70b的数据文件145（图4）的一部分。在一个替换实施例中，可以由结构化收集规程70b推荐特定的快速作用餐食。
146输入这样的选择。举例来说，对于快速作用餐食的选择可以是通过按压按钮147、149之一或者通过触摸屏接口（如果显示器108提供的话）做出的。这样的选择随后可以被存储在收集设备24的存储器110中从而作为设置数据163（图4），其可以是对于结构化收集规程70b的数据文件145（图4）的一部分。在一个替换实施例中，可以由结构化收集规程70b推荐特定的快速作用餐食。
[0127] 如图所示，事件调度表222可以包括一个或多个事件，比如所示出的多个事件237a-k，并且其中的每一个事件具有相关联的施行时间238a-k和动作要求240a-k。如图所示，动作要求240a-c和240f-k是针对用户取得bG水平测量的要求，要求240d是针对摄取一定胰岛素剂量，并且要求240e是针对吃下所述快速作用餐食。此外还示出了事件238f-k每个都具有遵守准则224，如果将要把对于事件238f-k的数据记录在数据文件145中则必须满足所述遵守准则224。在该例中，遵守准则224要求在其相应的施行时间238f-k的 20分钟内完成动作240f-k，以针对完成收集规程70b把记录对于相应的事件237f-k所接收到的（一个或多个）数值的数据记录152计数。在一个实施例中，处理器102将在其相关联的施行时间
238a-k提出每一项要求240a-k，以便例如在施行所述要求的时间获得结果得到的数据值，例如数据值256a-k（图4）。
238a-k提出每一项要求240a-k，以便例如在施行所述要求的时间获得结果得到的数据值，例如数据值256a-k（图4）。
[0128] 举例来说，处理器102可以利用要求240a来提示患者12在施行时间238a取得bG水平（生物标志）测量。在由处理器102接收到所得到的测量时，比如在读取了对于所期望的生物标志的测试条带（生物传感器）140之后从测量引擎138自动接收，所述测量被处理器102自动记录在数据文件145中以作为对于相关联的事件237a的相应数据值256a。对于动作240d和240e，处理器102可以在所要求的时间自动提示患者12在所要求的时间采取规定的动作，并且随后再次自动提示患者证实已经采取了所要求的动作，或者证实已经达到了预先定义的状态。还可以由处理器102在下面的情况中自动在日期记录152中提供日期时间戳记169：在触发要求240a-k时，在确认要求240a-k时，在完成事件237a-k时，在接收到对于事件237a-k的数据值256a-k时，以及所述情况的组合。此外，在另一个实施例中，患者12可以通过经由用户接口146将数据直接输入到设备24中来记录对于一个或多个事件237a-k的数据值256a-k，其中处理器102把所输入的数据值/信息存储在对于事件237a-k的相关联的数据记录152中，或者在其他实施例中可以记录一则具有信息的语音消息，用于在后来转录成数字数据。在其他实施例中，可以通过收集设备24指导患者12利用纸质工具38记录对于事件237a-k的数据。
[0129] 如前所述，每一个事件237可以是对于生物标志数值的记录，或者为了产生对于所述生物标志数值的情境而必要的所需患者动作（比如餐食、锻炼、疗法施用等等）的要求。在所示实施例中，对于完成事件237a-c的情境252是确立餐前基线和无趋势条件，并且对于事件237f-k是确立餐后波动和尾部。对于这些事件的所述情境252还可以与对于每一个事件的相应数据记录152相关联以作为情境信息156（图4）。这样的信息在后来当重建数据时和/或当希望知晓对于产生数据记录的情境时是有用的。
[0130] 应当认识到，除了针对患者动作240a-k的所需要求之外所采取的任何患者动作也可以由处理器102记录，但是将不被处理器102考虑为收集规程70b的一部分。可以基于事件类型、事件时间、事件触发及其组合来标识对于事件237a-k的预期数据256a-k。每一个施行时间238a-k可以是固定的或者是基于先前数据而可变的。在其他实施例中，事件237a-k的其中一些还可以是过去的、当前的或未来的事件，比如餐食、锻炼等等，或者是例如对于低血糖事件、高血糖事件的数据值，或者是特定感兴趣数值的数据。在一些实施例中，可以通过基于规程的纸质工具38来标识事件237a-k。
[0131] 此外，如图所示，如果满足退出准则228的条件，则结构化收集规程70b将结束。在该例中，如果动作240f-k中的至少三个满足遵守准则224，则退出准则228得到满足。举例来说，如果需要的话，处理器102可以在数据文件145中为所施行且满足遵守准则224的每一个事件237a-k提供一个唯一标识符（例如一个递增计数）167（图4）。在图4的所示实施例中，事件237a-c和237e-k中的每一个接收一个唯一标识符，但是事件237d则没有（例如为<空>），这是因为其不满足相关联的遵守准则（未示出）。此外，在一个实施例中，还可以在结构化收集规程70b中提供分析逻辑258和所得到的推荐260，处理器102可以在满足退出准则228时将其自动应用于所收集的数据。
[0132] 在图6C和6D所示的例子中也提供了类似的特征，其中图6C描绘出具有已定义的医疗使用实例参数220的结构化收集规程70c，所述参数表明所述规程有助于确定关于进餐起始的推注的适当性。同样地，图6D描绘出具有已定义的医疗使用实例参数220的结构化收集规程70d，所述参数表明所述规程可用于确定等效于碳水化合物摄入的锻炼的适当性。除了前面的例子之外，其他此类结构化收集规程可以被设计成解决其他各种医疗使用实例，比如以下各项：确定吃下特定食物对于患者的生物标志水平的影响；确定在进餐之前和/或之后服药的最佳时间；以及确定特定药物对于患者的生物标志水平的影响。还可以提供其他的结构化收集规程，其可用于解决关于以下各项的问题：如何最佳地初始化针对患者的疗法，找到对于患者疾病进展的状态的确定，找到优化患者疗法的最佳方式等等。举例来说，临床医师14可以定义和/或使用预先定义的结构化收集规程70，其查看可能对患者的疗法有影响的各种因素。这样的因素例如可以包括压力、月经周期、黎明前效应、背景胰岛素、锻炼、关于进餐的推注定时、基础率、胰岛素敏感性、餐后行为等等。
[0133] 图6E示出了包括一个或多个采样组262的结构化收集规程70的图示，其中每一组包括提供在进入准则226与退出准则228之间的重复的事件调度表222。在该例中，事件调度表222包括在一贯的日间时每天发生的一个或多个事件237。由于结构化收集规程70在从糖尿病患者12获得情境化生物标志数据的过程中在满足退出准则228之前可能跨越很多天、甚至很多星期和/或很多月，因此在一个实施例中还可以在进入与退出准则226、228之间提供一项或多项检查264（比如针对参数调节）以及/或者评定是否重新运行采样组262。这样的检查264之间的持续时间可以被用于生理系统均衡、评定治疗功效或方便性。举例来说，或者在每一个采样组262之间或者在预定数目的此类采样分组262之后（如图所示），可以由处理器102施行对于检查264的分析，以便确定是否需要调节收集规程70中的任何参数。
[0134] 举例来说，这样的分析可以是用于参数优化或者功效评估。对于参数优化，处理器102可以利用来自先前优化的信息、临床医师设定的参数以及收集或疗法策略对于提供在先前的事件调度表222或样本分组262中的样本运行计算，推荐新的参数值。对于功效评估，处理器102可以评定不被所述优化分析利用的数据。此外还应当认识到，在取得一组样本（即采样组262）之后，处理器102还可以评定来自采样组262的数据，比如是否需要这样的数据来更改/优化个人的疗法。可以应用遵守准则来对采样组262或集合的数据施行该评定。
举例来说，处理器102可以使用第一遵守准则224来评估采样组262是否提供了最小量的数据，并且如果没有的话，例如将不会发生对于患者疗法的更改/优化。另一条遵守准则224可以允许处理器102评估所述数据是否可被接受来允许检查264所要求的调节，比如查看数据的扩展、变化性（噪声）是否过高以及使用所述数据的其他数据属性。在该例中，如果满足这样的遵守准则，则处理器102做出以下评估：调节所述规程的参数可能很容易导致严重事件（例如高血糖或低血糖事件）的风险最小。最后，处理器可以使用遵守准则来基于采样组的数据评估退出准则，例如当来自采样组262的数据满足例如前面对于该采样组所讨论的所述遵守准则时，则满足退出准则。
举例来说，处理器102可以使用第一遵守准则224来评估采样组262是否提供了最小量的数据，并且如果没有的话，例如将不会发生对于患者疗法的更改/优化。另一条遵守准则224可以允许处理器102评估所述数据是否可被接受来允许检查264所要求的调节，比如查看数据的扩展、变化性（噪声）是否过高以及使用所述数据的其他数据属性。在该例中，如果满足这样的遵守准则，则处理器102做出以下评估：调节所述规程的参数可能很容易导致严重事件（例如高血糖或低血糖事件）的风险最小。最后，处理器可以使用遵守准则来基于采样组的数据评估退出准则，例如当来自采样组262的数据满足例如前面对于该采样组所讨论的所述遵守准则时，则满足退出准则。
[0135] 应当认识到，可以将收集或疗法策略归类为基于尺度（滑动或固定）的评估或基于公式的评估。作为对于收集或疗法策略的输入，在一个实施例中，处理器102可以利用收集自预定数目的（一个或多个）先前样本分组262的数据。该数据可以被用作各个单独的点（只有基于公式的收集或疗法策略），或者与过滤相组合以用于基于尺度的评估。在另一个实施例中，例如由处理器102施行的检查264的结果还可以导致由处理器102自动提供一个状态或推荐。这样的状态或推荐可以例如是继续当前参数值的状态，针对改变特定参数的推荐，针对改变遵守和/或退出准则的推荐，处理器102基于对来自先前的事件调度表或先前的样本分组的数据所施行的分析而切换到次要遵守和/或退出准则的状态，或者针对终止收集规程的推荐等等。在下文中将参照图7A提供关于利用根据本发明的一个实施例的结构化收集规程施行结构化收集的讨论。
[0136] 结构化收集。
[0137] 图7A描绘出针对患有慢性疾病的患者的诊断或疗法支持的结构化收集300。所述方法300可以被实施为运行在具有处理器和存储器的计算机上的程序的指令代码，比如优选地临床医师计算机25（图2）作为独立软件，作为软件34的一部分，或者作为由服务器52通过公共网络50上的安全web实现方式提供为服务的软件。在处理器76执行来自临床医师计算机25的存储器78的程序时，作为其中一项功能，处理器76在接收到针对医疗使用实例和/或问题的查询之后搜索存储器78、计算机可读介质40和/或服务器52，以便找到与步骤302中提交的查询匹配的所有结构化收集规程70a-d。举例来说，在一个实施例中，处理器76可以读取每一个可用的结构化收集规程70a-d的医疗使用实例参数220，并且在步骤304中利用传统的搜索算法（例如列表、树、启发式等等）在显示器82上提供针对与所述查询匹配的那些结构化收集规程的选择选项。
[0138] 在一个实施例中，所显示的列表例如可以反映可以从服务器52获得以供使用的结构化收集规程70a、70b、70c和70d。在另一个实施例中，可以基于临床医师14想要研究的医疗使用实例的类型动态地创建所显示的选择选项列表。举例来说，在步骤302之前，可以由处理器76在显示器82上显示可选医疗使用实例的列表。在这样一个实施例中，利用（一个或多个）用户接口设备86，临床医师14可以例如从所显示的各个医疗使用实例当中选择“确定餐食对患者疗法的影响”这一医疗使用实例。在临床医师做出这样的选择之后，处理器76从所述（一个或多个）用户接口设备86接收所述选择以作为输入，并且在使用由软件34提供的判定逻辑（例如如果…则）之后，处理器76随后将在步骤304中例如显示结构化收集规程70b（例如用以确定更加精确的胰岛素与碳水化合物的比率的结构化收集规程）和70c（例如用以确定关于进餐起始的推注定时的结构化收集规程），而不显示结构化收集规程70a和70d，后者是与所述医疗使用实例无关的结构化收集规程。同样地，“显示出所有结构化收集规程”也可以是所显示的医疗使用实例当中的一个选项，其中随后将在步骤304中显示可用结构化收集规程的完整列表。在另一个实施例中，可以跳过步骤302，并且处理器76在步骤304中可以仅仅提供对于可以在临床医师计算机25的存储器78中获得的结构化收集规程70a-d的显示。
[0139] 在步骤306中，使用用户接口设备86的临床医师可以在计算机25上选择结构化收集规程以用于诊断或疗法支持。举例来说，所述选择处理可以包括从步骤304中显示的列表当中进行选择，该列表提供一个或多个结构化收集规程。临床医师在步骤306中做出这样的选择之后，处理器78从（一个或多个）用户接口设备62接收所述选择以作为输入，计算机25的处理器76从电子组件（例如计算机存储器78、服务器52或计算机可读介质40）自动检索所选择的结构化收集规程70，并且将其显示在显示器82上以供观看。
[0140] 应当认识到，每一个结构化收集规程70a、70b、70c和70d都是基于一个医疗使用实例，并且具有定义进入准则226、事件调度表222、遵守准则224和退出准则228的参数。如前所述，进入准则226确立在从患者获得生物标志数据之前所需要满足的条件。事件调度表222的每一个事件237包括施行时间、针对施行所述事件的患者指导、患者动作、针对来自患者的信息的要求、针对从患者收集至少一种类型的生物标志数据的要求以及所述各项的组合。遵守准则224被用来定性地评估根据事件调度表222施行的事件237是否提供了可被接受来解决作为所述结构化收集规程70的基础的医疗使用实例的数据。此外，如前所述，退出准则228确立在退出结构化收集规程70之前所需要满足的条件。
[0141] 在步骤310中，在处理器76显示了所选结构化收集规程70之后，临床医师14为了满足患者12的需求和/或该临床医师的兴趣，可以调节也被显示在显示器82上的参数222、224、226和228中的任一个。可以实施安全防护来确保只有临床医师14可以修改这样的参数和/或运行软件34，比如通过口令保护来实现。处理器76通过用户接口设备86接收针对参数
222、224、226和228的任何所述改变以作为输入，并且把经过修订的结构化收集规程70保存在存储器78中。接下来，在步骤312中，由临床医师14在计算机25上向患者12规定所选结构化收集规程70，其中计算机25的处理器76向患者12提供所选结构化收集规程70作为输出以供其施行。举例来说，在步骤314中，作为软件34的一部分通过电子方式在基于处理器的设备（比如收集设备24或者任何其他前述设备18、28和36（图1））上实施所规定的结构化收集规程70，或者在其他实施例中，所述结构化收集规程的一些部分是作为纸质工具38的一部分来实施的。
222、224、226和228的任何所述改变以作为输入，并且把经过修订的结构化收集规程70保存在存储器78中。接下来，在步骤312中，由临床医师14在计算机25上向患者12规定所选结构化收集规程70，其中计算机25的处理器76向患者12提供所选结构化收集规程70作为输出以供其施行。举例来说，在步骤314中，作为软件34的一部分通过电子方式在基于处理器的设备（比如收集设备24或者任何其他前述设备18、28和36（图1））上实施所规定的结构化收集规程70，或者在其他实施例中，所述结构化收集规程的一些部分是作为纸质工具38的一部分来实施的。
[0142] 在一个实施例中，可以通过通信链路72、通过公共网络50经由网页以及/或者通过使得可以下载到服务器52上而从临床医师计算机25（图2）向收集设备24实施所规定的结构化收集规程70。在其他实施例中，可以通过计算机可读介质40提供所规定的结构化收集规程70并且由设备18、24、28和36的其中之一加载，可以从设备18、24、25、26、28和36中的另一个下载，或者可以通过蜂窝电话或电话连接而从服务器52下载。应当提到的是，可用在设备18、24、25、26、28和36上的新的/更新后的/所规定的结构化收集规程70可以按照任何标准方式来提供，比如通过邮递信件/卡片、电子邮件、文本消息、推客等等来提供。
[0143] 定制结构化收集规程。
[0144] 图7B在概念上示出了预先定义的结构化收集规程70的一个例子，其具有已定义的医疗使用实例参数220，所述参数表明该规程有助于需要知晓患者的血糖（bG）水平和/或血糖数值与日间时、餐食大小和能量水平之间的关系的医疗使用实例或问题。如前所述，使用实例参数220可以被用作身份标签，其中处理器102可以响应于例如针对所输入的使用实例或问题的搜索查询来定位相关联的结构化收集规程70。举例来说，可以通过用户接口146将搜索查询输入到收集设备24中，以及/或者可以从临床医师计算机25接收。这样的搜索查询可以是由于希望知晓哪些使用实例能够由当前可以在收集设备24上获得的结构化收集规程70解决而进行的，或者是由于希望知晓哪一个结构化收集规程70将可用于解决特定使用实例或问题而进行的。因此，在一个实施例中，使用实例参数220允许由处理器102从多个结构化收集规程70a-d（其例如被提供在存储器110、存储器78、计算机可读介质40和/或服务器52中）中自动选择结构化收集规程70，其中所述自动选择是基于从处理器102提供在显示器108上的所显示的列表中进行的选择，或者是基于从处理器102接收自已定义医疗问题的用户接口的输入中进行的选择。在其他实施例中，使用实例参数220还可以表明结构化收集规程70还可用于表现出bG水平数值与日间时、餐食大小和/或能量水平之间的关系。
[0145] 在一个实施例中，可以显示结构化收集规程70的各个预先定义的参数以便由经过授权的用户通过收集设备24的处理器102在显示器108上和/或通过临床医师计算机25的处理器76在显示器82上进行修改/定制。例如可以分别通过经由用户接口146、86输入的口令而在收集设备24和/或临床医师计算机25上标识出这样的经过授权的用户。在这样一个实施例中，可以在显示器108、82上显示结构化收集规程70的各个预先定义的参数，其中可定制参数可以通过以下方式提供可编辑或可选择的变量：具有各种选择选项的下拉框，单选按钮，检查框，要求特定类型的信息的格式化字段（月-日-年、数字、字母等等），用以输入将要显示的消息的文字框等等。在一个实施例中，可以显示结构化收集规程70以便按照表格格式（如图所示）进行编辑，或者在另一个实施例中，可以通过滚动方式每次列出一个参数而顺序地进行显示。在另一个实施例中，可以提供无法被修改的结构化收集规程。
[0146] 如图7B所示，结构化收集规程70还可以包括定义一条或多条准则的参数，所述准则设定需要由患者12满足以便开始结构化收集规程（即（一条或多条）进入准则226）、结束结构化收集规程（即（一条或多条）退出准则228）及其组合的条件。在一个实施例中，如果结构化收集规程70所定义的（一项或多项）条件得到满足，则收集设备24的处理器102利用所述一条或多条准则自动开始、评定以及结束所述结构化收集规程70。在另一个实施例中，在结构化收集规程70还可以提供（一条或多条）遵守准则224，其是需要被满足以便接受所收集的一项或多项数据的条件。
[0147] 同样如图7B中所示，结构化收集规程70还包括定义一个或多个（收集）事件237的参数，所述事件一起构成事件调度表222。其中每一个事件237包括一条或多条要求240，所述要求例如是针对被提供到生物传感器140的样本来自生物标志数值的测量引擎138的测量，以及/或者针对由患者例如响应于处理器102在显示器108上给出的问题通过用户接口146输入的信息。在所示实施例中，所述要求240是针对bG测量、餐食大小指示（S、M或L）以及能量水平指示（1、2、3、4、5），其中1为最低并且5为最高。其他此类要求240可以包括表明患者是否进行了锻炼，表明是否吃进了特定食物，表明服用了哪种药物，表明所服用的药物的剂量等等，并且还可以被提供在其他结构化收集规程70中。在所示实施例中，可以通过是/否选择框选择处理器102所应当施行的要求240来定制收集事件。
[0148] 结构化收集规程70还可以包括与每一个收集事件237以及与进入、退出和遵守准则226、228和224中的每一个相关联的指导230以及定时或施行时间238。这样的指导230由处理器102在发生相关联的收集事件237或其他参数时提供给显示器108。举例来说，对于早餐前的bG测量的收集事件237还可以具有针对患者的能量水平的指示的要求240。因此，在该例中，由处理器102在显示器108上提供相关联的指导230，其声明“请指示能量水平”。应当认识到，指导230是文本框、字段、区域，其允许向患者提供信息以便帮助患者施行结构化收集规程70。在该例中，可以通过按下按钮147、149的其中一个或者通过触摸屏接口（如果显示器108提供的话）选择从1到5的其中一个数字以作为针对所述要求237的数据输入，其随后由处理器102存储在收集设备24的存储器110中以作为对于结构化收集规程70的数据文件145（图4）的一部分。
[0149] 结构化收集规程70的定时参数238被用来对于相关联的收集事件237、一条或多条进入、退出和遵守准则226、228、224中的任一个指明特定日期和/或时间（月-日-年，小时:分钟），或者指明在其中施行相关联的收集事件的在前收集事件之后的时间段（n）。所示实施例中的对于各个收集事件237的时间段n1、n2、n3表明小时，但是在其他实施例中也可以以分钟或秒表明。在另一个实施例中，对于相关联的收集事件237以及对于一条或多条进入、退出和遵守准则226、228、224的定时或施行时间参数238可以由另一个收集事件和/或由所述一条或多条准则修改。
[0150] 举例来说，在所示实施例中，进入准则226由遵守准则224修改，这是通过在以问题“您是否想进行超过3个连续日的测试”的形式提供的指导230没有被患者12确认（比如通过提供在收集设备24上的“否”选择）的情况下增加一天而实现的。在所示出的该例中，所述“确认指导”可以是提供在用于定制相关联的收集事件237的遵守准则224的组合框中的一个下拉选择，其在被选择时使得处理器102在执行遵守准则224的剩余逻辑（“如果不把定时增加一天”）之前等待被接受/未被接受的输入（例如通过按钮147、149）。另外在该例中，根据提供在与退出准则228相关联的遵守准则224中的逻辑，处理器102可以把退出准则228的定时或施行时间参数238设定到完成进入准则226之后3天的日期（月-日-年）。应当认识到，在一个实施例中，可以预先定义并且通过下拉框选择可由结构化收集规程70施行的逻辑命题的各种可能组合以便进行定制，并且/或者在另一个实施例中可以建立逻辑命题。
[0151] 结构化收集规程70还可以包括与每一个收集事件237以及与一条或多条进入、退出和遵守准则226、228、224当中的每一条相关联的选项参数232。选项参数232可以具有（一个或多个）可定制数值以便管制结构化收集规程70中的相关联的收集事件237的数据和/或结果或者任一个其他参数（例如一条或多条进入、退出和遵守准则226、228、224）是否满足特定条件，从而在满足这样的（一项或多项）条件的情况下可以由处理器102实施进一步的处理。举例来说，这样的选项可以是令处理器102向医师自动发送表明患者已经通过满足进入准则226而开始了结构化收集规程70的消息，或者在患者由于没有满足遵守准则而导致收集事件237失败的情况下向患者和/或医师提供消息，或者在患者由于退出准则得到满足而完成结构化收集规程70时向医师提供消息，或者它们的组合。举例来说，这样的选项参数232可以具有此类动作的一个全局列表，其在显示器108上例如通过来自与每一个选项相关联的数值范围的所选数值而被选择。举例来说，可以通过从具有选项选择（例如1、2、3、4、
5…A、B、C等等）的下拉框中进行选择来定制对于每一个参数的选项，并且其中例如显示出针对早餐前收集事件237选择了选项1，其是在患者导致收集事件237失败（例如由于没有满足遵守准则）的情况下令处理器102向医师提供消息。在下文中提供的作为糖尿病人的患者
12的情境中的一个例子，以便进一步说明提供在根据本发明的收集设备24上的所述特征。
5…A、B、C等等）的下拉框中进行选择来定制对于每一个参数的选项，并且其中例如显示出针对早餐前收集事件237选择了选项1，其是在患者导致收集事件237失败（例如由于没有满足遵守准则）的情况下令处理器102向医师提供消息。在下文中提供的作为糖尿病人的患者
12的情境中的一个例子，以便进一步说明提供在根据本发明的收集设备24上的所述特征。
[0152] 患有第2型糖尿病的典型患者可以每天一次在早晨醒来之后测量他/她的血糖。在例行上班时，发现患者的HbA1C结果升高。医师推荐此人进行三天的严密葡萄糖监测，并且选择对于该目的而言有用的结构化收集规程。随后按照前面讨论的那样定制结构化收集规程70，从而使得在这三天期间利用一定数目的bG测量要求240来定义收集事件237，从而可以在早餐之前和两小时之后（例如n1=2）、在午餐之前和两小时之后（n2=2）、在晚餐之前和两小时之后（n3=2）以及在睡觉时测量他/她的血糖。此外，可以通过针对每一个收集事件237的其他相关联的要求240来要求患者12提供对于在适当时间摄入的餐食的相对大小的评估，以及关于他/她对于能量水平感觉如何的指示。在图7B的所示实施例中，处理器102可以对于每一个收集事件237要求能量水平的指示以及对于每隔一个其他收集事件237（即餐后）要求关于所摄入的餐食的相对大小的评估。此外，医师通过遵守准则224提供一项条件，其中所述遵守准则224是必须在相关联的收集事件237的 30分钟的时间段（n）内施行餐食评估，从而使得这样的信息可用于评估。这样的信息可用于情境化所收集的数据，并且可用于对所收集的数据施行的分析。
[0153] 此外，医师将会想要在患者没有能够完成“早餐前”收集事件237时得到通知。因此，为了促进所述通知选项，医师通过设定与“早餐前”收集事件相关联的选项参数232来定制结构化收集规程70，其中所述设定是通过针对“在遵守准则失败的情况下向医师发送消息”的下拉框而实现的。所有其他收集事件237的相关联的选项参数232默认地表明处理器102关于所述选项参数将不采取任何附加动作。应当认识到，前面在图7B的所示实施例中所描述的特征和布置提供了用于定制结构化收集规程的简单而方便的接口和方法，比如用于在前面参照图7A讨论的方法300的步骤310中所实施的参数调节。
[0154] 实施并施行结构化收集规程。
[0155] 图8A示出了根据本发明的一个实施例的用于实施并施行结构化收集规程70以便从患者12获得情境化生物标志数据的方法的流程图。应当认识到，可以把在步骤312中规定并且在步骤314（图7A）中实施的多个结构化收集规程70a-d（图2）存储在设备24的存储器110（图3）中，并且在任何所期望的时间选择来执行。举例来说，在按下按钮147、149的特定组合之后，患者可以选择所期望的结构化收集规程70a-c以及开始结构化测试收集的日期（即设定模式功能）。举例来说，可以从中进行选择的日期范围可以是从明天开始测试并且在从今天算起的90天后结束，处理器102还可以将其记录在数据文件145（图4）中以作为设置数据163的一部分。在这样的实现方式中，处理器102按照软件34的指示读取对于所选结构化收集规程70的设置数据163，并且在显示器108上表明设备24处于结构化测试模式下，例如从所选集中测试起始日期之前的一天开始到所述结构化收集规程结束为止。
[0156] 应当认识到，可以在任何给定时间顺序地或同时地执行多个结构化收集规程70a-d。但是在一个实施例中，软件34只允许用户在起始日期晚于当前正在执行的结构化收集规程70的结束日期的情况下调度另一个结构化收集规程70。软件34还允许用户推翻对于结构化收集规程70的所调度日期。如果结构化收集规程70被调度并且用户再次进入设定模式功能，则软件34使得处理器102在显示器108上将所调度日期显示为默认日期；如果用户在没有修改所述日期的情况下退出设定模式，则先前调度的日期保持有效。如果结构化收集规程70已经开始，则软件34允许用户进入设定模式并且使得处理器102取消当前的结构化收集规程70。在一个实施例中，在取消之后，软件34使得处理器102将数据文件145中的对于为所取消的结构化收集规程70所收集的数据的数据记录152去除标签（例如使得唯一标识符167无效）。
[0157] 在步骤316（图8a）中达到规程开始时，处理器102在步骤318中评定是否满足针对开始被选择来获得生物标志数据以便解决预先定义的使用实例或问题（例如使用实例参数220）的（一条或多条）进入准则226。在步骤320中，处理器102根据其相关联的定时238指定针对结构化收集规程70的事件调度表222中的每一个事件237的要求240。应当认识到，事件调度表222提供对于生物标志数据收集的采样计划，其由处理器102施行来获得预先定义的情境中的生物标志数据。在步骤320中施行事件调度表222时，软件34使得处理器102在数据记录152中指派唯一标识符（例如递增计数）167，其对应于结构化收集规程70中的每一个事件237。可选地，如果希望的话还可以为每一条准则226、228、224提供一个日期时间戳记
169，以便表明所述准则何时被满足。
169，以便表明所述准则何时被满足。
[0158] 随后对响应于要求240接收到的输入（例如生物标志数据或信息）应用遵守准则224，以便确定所接收到的输入是否满足遵守准则224。当结构化收集规程70已经开始时，随后在步骤324中，由处理器102在数据文件145中为在结构化收集规程70中根据要求240所收集并且满足遵守准则224（如果在步骤322中要求的话）的所有数据指派（加标签）唯一标识符167。应当认识到，所述唯一标识符还用来把所收集的数据（例如数据值256）与其事件
237、要求240和日期时间戳记169相关联，以便表明响应于要求240的收集何时被处理器102接收到。在执行结构化收集规程70的同时，在一个实施例中，软件34允许用户在任何时间在设备24上施行测量而不会与疾病发作期发生干扰。
237、要求240和日期时间戳记169相关联，以便表明响应于要求240的收集何时被处理器102接收到。在执行结构化收集规程70的同时，在一个实施例中，软件34允许用户在任何时间在设备24上施行测量而不会与疾病发作期发生干扰。
[0159] 在一个实施例中，对于非关键测量，软件34允许如前所述提醒将生物标志测量“延时”一定时间段（比如15分钟）并且延时多达多次。在另一个实施例中，在时间上与步骤320中的要求240足够接近地施行的生物标志测量或数据条目被软件34设计为对于要求240的有效测量或数据条目。因此，处理器102将对用于事件237的相关联的数据记录152相应地加标签，这是利用对于所述生物标志测量或数据条目的唯一标识符167实现的。在生物标志测量的实例中，如果所述测量被接受为对于要求240有效，则软件34使得处理器102提醒用户在结构化收集规程70需要的情况下输入附加信息以便提供对于从要求240得到的数据的情境252。这样的附加输入例如可以包括：从1到5的能量水平评级，其中1为低并且5为高；从1到5的餐食大小，其中1为少并且5为多；以及是或1（其意味着超过30分钟）和否或2（其意味着少于30分钟）的锻炼。当通过用户接口146输入时，这样的附加信息或情境信息156被处理器102存储在与对于数据事件要求240的唯一标识符167相关联的数据文件145中，其中所述数据事件要求240还在步骤324中要求附加信息。
[0160] 在一个实施例中，被处理器102确定为在时间上与结构化收集规程70所定义的数据事件要求240不够接近的生物标志测量将不会被处理器102在数据文件145中利用唯一标识符167为之加标签。在所示出的数据文件145中通过没有与唯一标识符167相关联的要求240d和数据值256d（其例如为<空>）说明了这种情况。由结构化收集规程70和/或软件34指示的“在时间上与收集规程足够接近”以使得处理器102做出这样的确定的定义的一个例子可以是相对于预先调度的时间或者经过延时的时间而定义的。举例来说，对于餐前测量，预期多达15分钟是可接受的；对于餐后测量，预期多达10分钟是可接受的；并且对于睡觉时测量，预期多达15分钟是可接受的。在其他结构化收集规程70和/或软件34中可以提供其他定义。
[0161] 在步骤326中，处理器102随后评定对于所选结构化收集规程70的退出准则228是否得到满足。如果不满足，则处理器102继续施行事件调度表222，直到满足退出准则228为止。在满足退出准则228之后，收集规程70在步骤328中结束。在一个实施例中，如果在步骤318中进入准则226也没有得到满足，则结构化收集规程70也可以结束。
[0162] 在一些实施例中，结构化收集规程70可以被配置成作为以下各项来施行：纸质工具38；集成到诸如血糖仪表26之类的收集设备24中的糖尿病软件34；集成到计算设备36中的糖尿病软件34，所述计算设备26比如是个人数字助理、手持式计算机或移动电话；集成到与计算机耦合的设备读取器22中的糖尿病软件34；操作在诸如个人计算机之类的计算机18、25上的糖尿病软件34；以及通过因特网远程访问的糖尿病软件34，比如从服务器52访问。当糖尿病软件34被集成到收集设备24或计算设备36中时，糖尿病软件34可以提示患者记录诸如餐食特性、锻炼以及能量水平之类的日记信息。糖尿病软件34还可以提示患者获得诸如血糖数值之类的生物标志数值。
[0163] 提供可选结构化收集规程的GUI接口。
[0164] 图8B示出了一种通过提供在收集设备24上的图形用户接口来实施结构化收集规程的方法，其在收集设备上执行时使得处理器102施行下面的步骤。在按下按钮147、149的特定组合之后，患者12可以在步骤330中滚动到可用于从由处理器102提供在收集设备24的显示器108上的列表329中选择的结构化收集规程70。如果希望开始所述结构化收集规程，则患者12例如通过在步骤332中按下确认按钮151来选择所期望的结构化收集规程70。在该例中，结构化收集规程70的进入准则226（图6）在步骤334中提供由处理器102在显示器108上向用户显示的信息。在阅读所显示的信息之后，用户在步骤336中按下任意按钮，其中由处理器102施行进入准则226中的下一个规程。在所示出的该例中，作为进入准则226的一部分，随后在步骤338中由处理器102询问一个问题。如果患者12仍然希望开始所述结构化收集规程，则患者12在步骤340中选择确认按钮151；否则，通过按钮147、149的任何其他按压都将使得处理器回到列表329，从而停止针对结构化收集规程70的设置规程。
[0165] 在患者12按下确认按钮151之后，处理器102在步骤342中将在显示器108上提供闹钟343，以便设定将要开始所选的结构化收集规程70的时间。应当认识到，对于生物标志采样、患者信息等的所有所需事件237都由处理器102根据对于结构化收集规程70的事件调度表222自动调度，其中的定时、数值、问题等等可能已经由临床医师14按照前面参照图7A和7B所讨论的那样进行了调节。因此，除了输入进入准则226所允许的起始时间之外，不需要（或者在一个实施例中不允许）由患者12进行结构化收集规程70中的其他参数调节。
[0166] 在所示实施例中，患者在步骤344中可以通过按钮147、149调节对于下一天（例如第1天）的结构化收集规程的起始时间。在通过按下确认按钮151在步骤346中证实起始时间之后，所述起始时间被处理器102记录在存储器110中以作为对于结构化收集规程70的数据文件145（图4）中的设置数据163的一部分。处理器102随后在步骤348中在显示器108上显示选择列表329，从而完成设置规程，其满足进入准则226并且在显示器108上表明收集设备24正处于结构化测试模式349下。
[0167] 应当认识到，在一个实施例中，可以在任何给定时间顺序地或同时地执行多个结构化收集规程，并且因此在一个实施例中，提供在显示器108上的模式349将表明正在施行哪一项结构化测试。但是在一个实施例中，软件34不允许用户调度另一个结构化收集规程，除非所述起始日期晚于正通过用户接口146执行的当前结构化收集规程的结束日期。应当认识到，处理器102可以在由于没有满足退出准则228而仍在运行当前结构化规程的情况下自动重新调度接下来的结构化收集规程。在另一个实施例中，软件34还可以允许用户推翻对于结构化收集规程的所调度日期。如果调度了结构化收集规程并且用户再次进入设定模式功能，则软件34使得处理器102在显示器108上将所调度日期显示为默认日期；如果用户在没有修改所述日期的情况下退出设定模式，则先前调度的日期保持有效。如果结构化收集规程已经开始，则软件34允许用户进入设定模式并且在希望时使得处理器102取消当前的结构化收集规程。
[0168] 在步骤350中，可以由处理器102在前一天（由记号“起始”表示）由前面提到的规程中设定的下一天（由记号“第1天”表示）提供警报条件351。在用户于步骤352中选择了任意按钮147、149、151之后，处理器102按照事件调度表222的指示提供第一调度事件237，即在步骤354中在显示器108上显示信息353，患者12在步骤356中通过按下任意按钮147、149、151对之进行确认。接下来在步骤358中，处理器102由事件调度表222指示来执行第二调度事件，即在显示器108上显示针对患者的问题359，患者12在步骤360中通过按下任意按钮
147、149、151对之进行确认。在所示实施例中，患者在步骤362中表明早餐的起始时间，这是通过与先前在步骤352中确认的醒来警报351相距的分钟数而表明的。在步骤364中通过按下确认按钮151向处理器102证实了进餐起始时间之后，将所述进餐起始时间记录在存储器
110中。举例来说，所述进餐起始时间被处理器102记录在数据文件145中的相关联的数据记录152中以作为对于事件237的数据。此外，在步骤366中，处理器102向患者12显示关于下一个调度事件的定时的信息以作为提醒。在步骤368中，在到达事件调度表222所指示的下一个调度事件时，处理器102在显示器108上提供要求240以便要求患者取得测量（例如血糖测量）。此外，在步骤370中，处理器102还提出针对关于将按照事件调度表222的要求摄取的餐食大小的信息的要求240，以便为测量数值提供情境信息156。
147、149、151对之进行确认。在所示实施例中，患者在步骤362中表明早餐的起始时间，这是通过与先前在步骤352中确认的醒来警报351相距的分钟数而表明的。在步骤364中通过按下确认按钮151向处理器102证实了进餐起始时间之后，将所述进餐起始时间记录在存储器
110中。举例来说，所述进餐起始时间被处理器102记录在数据文件145中的相关联的数据记录152中以作为对于事件237的数据。此外，在步骤366中，处理器102向患者12显示关于下一个调度事件的定时的信息以作为提醒。在步骤368中，在到达事件调度表222所指示的下一个调度事件时，处理器102在显示器108上提供要求240以便要求患者取得测量（例如血糖测量）。此外，在步骤370中，处理器102还提出针对关于将按照事件调度表222的要求摄取的餐食大小的信息的要求240，以便为测量数值提供情境信息156。
[0169] 如前所述，对于每一个事件，软件34使得处理器102在对于事件237的相关联的日期记录152中为提供在事件调度表222中的满足遵守准则224的每一条要求240的数据指派唯一标识符（例如递增计数）167（图4）。因此，在执行结构化收集规程的同时，软件34允许用户在事件调度表222之外的任何时间在收集设备24上施行测量。这样的测量由于不是根据要求240施行的，因此将不针对遵守准则224来进行评定，并且因此在日期文件中将不被提供唯一标识符167，而仅仅被提供日期时间戳记及其测量数值。这样的数据仍然被记录在数据文件145中，因为这样的数据可能仍然可用于另一项分析。
[0170] 在另一个实施例中，软件34还允许针对生物标志测量的提醒，比如在步骤238中所提供的那样。举例来说，在一个实施例中，处理器102通过指示器148和/或在显示器108上分别提供警报和/或警告消息，以便提醒提供测量。举例来说，在针对取得生物标志测量（或读数）的特定要求240的时间238，处理器102通过至少在显示器上显示消息“现在是您取得读数的时间”来提示患者12。在另一个实施例中，可以由处理器102通过指示器148提供可听警报和/或触觉警报（振动）。举例来说，在一个实施例中，收集设备24即使在已经通电时也将提供这样的提示，比如由患者12出于另一个原因在例如处于将在其中取得所要求的测量/读数的时间窗口内时实施非调度事件，或者即使在断电时（比如在待机模式下）也将通过苏醒来经由所述提示提供提醒。在另一个实施例中，可以如前所述把所提供的提醒或提示“延时”仍然落在将于其中取得所要求的（关键）测量/读数的时间窗口内的一个预先定义的时间段，比如15分钟或者落在所述时间窗口内的任何其他这样的适当时间。应当认识到，如果所述延时特征是针对被视为对于结构化收集规程70来说是关键的测量/读数，例如帮助解决医疗使用实例或问题所需要的测量/读数、满足遵守准则224所需要的测量/读数以及/或者在后续分析中对于某项确定所需要的测量/读数等等，则所述延时特征将不会把要求240延长到超出由收集规程70例如通过针对要求240的遵守准则224所提供的时间窗口。举例来说，在一个实施例中，事件调度表222当中的一个或更多事件237可以被预先定义为是关键的并且是主要样本，这是通过提供在结构化收集规程70中的选项参数232（图7B）的使用而实现的。举例来说，被指定为是关键的事件237是不能被错过的事件，但是如果其被错过的话可以通过已经存在于数据文件145中的另一个样本来替代。在另一个实施例中，所述延迟对于非关键测量可以多达几次。举例来说，结构化收集规程70中的特定事件237可以被指定为具有可被延时的非关键要求240，这例如可以通过选择被提供为选项参数232的其中一个（图7B）的此类选项来实现。在该实施例中，选项参数232例如可以提供延时选项以及用户被允许对要求240进行延时的可选时间间隔（例如1-60分钟等等）和可选次数（例如1-5次等等）。在另一个实施例中，收集设备24允许关闭警报，也就是说指示器148可以通过用户接口146对于整个所述时间窗口关闭提供所述提醒（可听、振动），但是其中处理器102仍然接受测量/读数，只要其在所述时间窗口内取得。在另一个实施例中，收集设备24提供跳过读数选项，其同样由处理器102通过利用用户接口146例如从提供在显示器108上的一个可选选项列表（比如延时、警报关闭、跳过读数）中输入的选择而接收到，其中同样将不会提供提醒/提示，因为患者12已经向处理器102表明他/她不想取得该所要求的特定测量/读数。应当认识到，如果遵守准则224已经与提示要求240的事件237相关联的话，则选择跳过读数选择选项可能会导致遵守事件242，从而导致进一步的处理，正如在前面的章节中已经讨论过的那样。
[0171] 在另一个实施例中，遵守准则224可能要求在与数据事件要求240足够接近的时间内施行生物标志测量。因此，如果这样的生物标志测量是在遵守准则224所指定的时间段内施行的，则处理器102可以表明对于所述事件的测量或数据条目是可接受的，并且相应地在数据文件145中为所述生物标志测量或数据条目的数值加标签（即指派唯一标识符167）。在生物标志测量的实例中，如果所述测量被接受为对于数据事件要求240有效（即满足（一条或多条）遵守准则224），则事件调度表222可以使得处理器102提示用户输入附加信息（如果结构化收集规程70需要的话），比如前面关于步骤370所提到的为响应于要求240接收到的测量提供情境信息156（即情境）。
[0172] 在通过用户接口146输入这样的情境信息156时，可以由处理器102将其存储在与对于要求所述附加信息的数据事件要求240的唯一标识符167相关联的数据文件145中。被处理器102确定为在时间上与遵守准则224所定义的数据事件要求240不够接近的生物标志测量将不会在数据文件145中由处理器102加标签。在所示数据文件145（图4）中通过没有与唯一标识符167相关联的数据事件要求240d和数据值256d示出了这种情况。由遵守准则224指示的“在时间上与收集规程足够接近”以使得处理器102做出这样的确定的定义的一个例子可以是相对于预先调度的时间或者经过延时的时间而定义的。举例来说，对于餐前测量，预期多达15分钟是可接受的；对于餐后测量，预期多达10分钟是可接受的；并且对于睡觉时测量，预期多达15分钟是可接受的。在对于事件调度表222当中的其他事件的其他遵守准则224中以及在其他结构化收集规程中可以提供其他定义。
[0173] 在所示实施例中，用户使用按钮147、149滚动到某一选择，其在步骤372中通过按下确认按钮151而被处理器输入在对于相关联的要求240的数据记录152中。在一个实施例中，可以通过数字范围来表示餐食大小，例如从1到5，其中1为少且5为多。在所示实施例中，在步骤374中要求关于从1到5的能量水平评级的情境信息156的附加输入，其中1为低并且5为高，在步骤376中通过由处理器102接收到利用用户接口146做出的针对要求240的输入而将其输入在如前所述的数据文件145中。在其他实施例中，其他情境信息156可以包括表明患者是否进行了锻炼以及/或者锻炼了多长时间。举例来说，可以使用用户接口146，其中是或1意味着超过30分钟，并且否或2意味着不到30分钟。在所示实施例中，由于现在通过成功地施行了步骤368-376而满足了退出准则228，因此结构化收集规程70在步骤378中结束，其中处理器102再次显示出列表329，从而使得患者12可以在希望时在收集设备24上施行其他任务。下面将参照图9。
[0174] 对生物标志数据进行情境化的方法。
[0175] 图9描绘出根据本发明的一个实施例的对于糖尿病诊断和疗法支持情境化生物标志数据的方法388。应当认识到，在前面参照图8A和8B讨论的实施例中，情境信息156在结构化收集规程70期间被处理器自动要求并且与相关联的生物标志数值一起记录。但是在其中没有在收集设备24上提供这样的自动化并且患者正使用纸质工具38的实施例中，可以在后来（例如在步骤390中施行了结构化收集规程70以便至少产生数据事件数值256之后）把收集数据与其情境信息156相关联。如果尚未由收集设备24完成（比如在具有有限的存储器和处理能力的设备的实例中或者在纸质工具38上做了记录时），可以把所述数据提供到另一个设备18、25、36，其正在运行软件34并且具有将至少所述数据事件数值256（图4）与其对应的数据事件要求240相关联的能力。将至少所述数据事件数值256与其对应的数据事件要求240、日期时间戳记169以及情境信息156的这种关联在步骤392中得到了情境化（自我监测）数据170。
[0176] 应当认识到，用在根据本发明的结构化测试中的数据会应对情境化数据的预期收集。考虑图10A，在该例中，在考虑具有左手侧的没有情境的地铁地图和右手侧的具有情境的地铁地图的功用时，情境的固有优点变得显而易见，其使得有可能很容易地对系统进行导航并且从一个地点行进到另一个地点。按照类似的方式，情境化可以在糖尿病中起到重要作用。与数据相关联的情境例如可以是由于疗法、事件（比如进餐、锻炼、事件237、要求240等等）、以及针对数据收集本身的要求时间（例如定时238）而得到的。因此，可以通过与前面提到的例如疗法、事件和时间等因素当中的一项或更多项相关联来情境化患者所收集的具有测量数值的任何数据，下面将进一步讨论其中每一项因素。
[0177] 疗法例如可以被定义为意图缓解患者的受损葡萄糖控制的正在进行中的治疗。该治疗通常涉及到诸如胰岛素之类的抗糖尿病药剂、口用服药以及饮食和锻炼。由于不同的作用机制，一种治疗法（或治疗法组合）对患者的血糖具有特定的药效影响。（一种或多种）治疗法的（一个或多个）剂量的改变或者（一种或多种）治疗法本身的改变将导致患者的葡萄糖控制的改变。因此，所收集的bG数据与基础疗法和剂量有很强的关联，并且该信息被用来对数据进行情境化。剂量或治疗法的改变将导致不同的情境。应当认识到，疗法情境可以由临床医师14在设计收集规程70时通过咨询患者来设定，比如前面关于图5A所讨论的那样。
[0178] 在一个实施例中，收集规程70中的事件237可以包括围绕bG测量点的特定条件，其在改变患者的正常葡萄糖水平方面起到作用。如前所述，事件237可以是基于进餐或锻炼，并且对于数据情境化是相关的。在这种情境中，基础的假设是患者或多或少地在明确定义的调度表下进行操作。在创建收集规程70时，患者12可以与临床医师14讨论生活风格事件，从而可以根据患者12的需求来调整收集规程70。作为一个例子并且参照图10B，考虑典型的收集规程70，其中患者12并不定期锻炼，因此大多数事件是基于进餐的事件，其中包括早餐、午餐和晚餐。患者12的这样的生活风格导致对于收集规程70中的事件调度表222的六个候选bG测量点（对于每一餐的餐前和餐后）。在创建/定制（图5A和/或图7B）收集规程70的过程期间，临床医师14可以指定患者根据收集规程70的事件调度表222收集所有这些点当中的一项或多项。除了这些点之外（即在收集规程70的要求之外）所收集的任何数据可以被处理器102分类为非收集规程读数。按照类似方式，对于定期锻炼的第1型糖尿病患者，临床医师14可以调整/定制收集规程70以便包括围绕锻炼事件的附加测量。所述事件信息在该例中随后被用来按照取决于事件237的适当方式对所述数据进行情境化。
[0179] 时间代表取得测量的实际时间，并且具有绝对项，例如日期时间戳记169（图4）。此外，还可以通过偏差来代表时间，即与特定事件的偏移量。作为一个例子，餐后读数是在进餐之后的特定时间取得的，并且该时间对于不同的日子可能是不同的。出现这种情况是因为患者可能无法在每一天的相同时间取得基于事件的读数。因此，存在其中在不同的日子进行相同测量的时间分布。关于该分布的知识可能有用于在收集规程70中分析所述定时以及参数定时238。
[0180] 此外，利用情境化数据170，可以描述患者12在测量时间的生理状态。患者的生理状态可能会影响生物标志数值，因此关于患者的生理状态的知识有助于理解生物标志数值。生物标志数据可以被情境化是因为生物标志数据是在预定事件的情境中收集的，比如进餐的持续时间、餐食类型、进餐分布、锻炼信息、睡眠质量、睡眠持续时间、醒来时间以及诸如生病之类的紧张因素等等。经过时间分辨的数据允许在关于其他信息的情境中解释生物标志数据，比如对于结构化收集规程70的依从和患者生活风格事件。
[0181] 再次参照图9，在步骤394中利用（一条或多条）遵守准则224来评定情境化数据170，以便生成满足遵守准则224的被接受的情境化数据395。由于遵守准则224可以提供用于把数据事件数值256与标准进行比较的基础，因此所述数据事件数值可以被接受并使用或者被拒绝并不被使用，在一个实施例中，遵守准则224可以被用来对数据进行过滤。在另一个实施例中，步骤394可以先于步骤392。
[0182] 图11例如示出了与不可接受的情境化数据397混合在一起的被接受的情境化数据395的图示。该图的垂直轴示出了生物标志数值256，其包括生物标志设定点、生物标志上限和生物标志下限的形式的情境252。该图的水平轴示出了测量要求240的施行时间238以及睡眠时间段事件237，其中实际的睡眠超出了虚线所示的推荐最少睡眠量。被接受的情境化数据395是满足遵守准则224的数据。不可接受的情境化生物标志数据397或者不处于结构化收集规程70内或者不满足遵守准则224。通过排除不可接受的情境化生物标志数据397，被接受的情境化生物标志数据395可以帮助改进决策制定。可以按照向临床医师14传达附加信息的形式使用统计技术来查看被接受的情境化生物标志数据395。统计技术的例子包括回归方法、方差分析等等。下面将提供关于软件34的另一个实施例的其他细节。
[0183] 软件。
[0184] 如在前面的章节中所提到的那样，软件34可以操作在患者计算机18、收集设备24、手持式计算设备36（比如膝上型计算机、个人数字助理和/或移动电话）以及纸质工具38上。软件34可以被预先加载或者通过计算机可读介质40提供或者通过公共网络50提供，并且在希望时被加载以便操作在患者计算机18、收集设备24、临床医师计算机/办公室工作站25以及手持式计算设备36上。在其他实施例中，软件34还可以被集成到与计算机（例如计算机18或25）耦合的设备读取器22中以便操作在其上，或者可以通过公共网络50例如从服务器52远程地访问。此外，一个或多个收集规程70可以作为软件34的一部分来提供，作为针对软件
34的更新来提供，或者作为可以操作在软件34上并且由之使用的各个文件来提供。
34的更新来提供，或者作为可以操作在软件34上并且由之使用的各个文件来提供。
[0185] 在下面所讨论的实施例中，软件34运行在收集设备24上，并且提供三个基本元素：一个或多个结构化收集规程70，数据文件145，以及一个或多个脚本。由于结构化收集规程
70和数据文件145的特征与前面所讨论的相同，因此将不提供进一步的细节。所述一个或多个脚本是驻留在收集设备24上并且分别每个可以施行特定任务集合的小的独立程序。这样的脚本可以包括例如由图12描绘的协议脚本401、解析脚本403和分析脚本405，在下面的段落中将详细讨论其中的每一项。
70和数据文件145的特征与前面所讨论的相同，因此将不提供进一步的细节。所述一个或多个脚本是驻留在收集设备24上并且分别每个可以施行特定任务集合的小的独立程序。这样的脚本可以包括例如由图12描绘的协议脚本401、解析脚本403和分析脚本405，在下面的段落中将详细讨论其中的每一项。
[0186] 协议脚本。
[0187] 协议脚本是实际实现由收集设备45上的处理器102执行收集规程70的脚本。在收集规程70发起时，协议脚本在一个实施例中使得处理器102创建数据结构，其概括由收集规程70所概括的预计数据量。在另一个实施例中，如果在收集规程70期间要收集附加数据，则所述数据结构可以具有可变尺寸或者具有固定尺寸但是具有缓冲器（例如所述数据结构中的阵列）。举例来说，如果由于不满足所期望的条件（例如患者生物标志数值没有达到所期望的数值）而希望或需要被扩展的话，通过这样具有缓冲器可以考虑到当可以把收集协议70扩展到例如在收集设备24的存储器110中可为所述数据结构分配的最大存储器尺寸时的情况。该数据结构（比如数据文件145）至少存储收集规程70的发起时间、生物标志的实际测量（比如数据事件数值256）和测量时间（比如日期时间戳记169），并且可选地还有被用于附加的情境化的所有其他信息，比如情境信息156和诸如进餐、锻炼等要求240。作为一个替换实施例，还可以把所述数据结构视为日历，其由临床医师14生成并且可以包括需要进行测量的日期和日间时方面的细节。该日历的特征还在于允许患者很容易地看到其何时必须进行下一次测量。所述协议脚本还使得处理器102施行由该处理器102执行收集规程70所必要的所有功能。一旦收集了适当的数据之后（例如成功地运行了收集规程70），所述协议脚本在一个实施例中使得处理器102利用完成标志257来标记所述数据结构，或者在另一个实施例中将其提供为软件34的状态条件并且把提供在软件34中的处理器102的控制传递到解析脚本。在前一个实施例中，所述完成标志257还可以被用来提供关于结束/终止的原因的信息，以便标识出完成类型（结束、后勤（超时）、遵守终止等等）。对于后一个实施例，由于可以按照前面所提到的那样在工厂中把一个或多个结构化收集规程70加载到收集设备24上，所以通过在软件34中提供对于每一个收集规程70的状态条件有助于支持关于所述规程只有在临床医师14授权之后才可用的要求。在一个实施例中，每一个收集规程70的所述状态条件可以由软件34跟踪，并且可以包括“休眠”状态、“已授权”状态、“待定”状态、“活跃”状态和“已完成”状态当中的一项或多项。当装运具有一个或多个已嵌入收集规程70的收集设备
24时休眠状态是有用的，但是直到被授权使用为止（比如前面所描述的那样），其无法由患者12在收集设备24上使用（或看到）。在这种情况下就称收集规程70处于休眠状态。已授权状态是当收集规程70在临床医师14授权将其用在收集设备24上之后而变为可用时的状态。
在该状态期间，收集规程70可以被配置（例如由临床医师）并且同样按照所述配置而发起开始，这例如是通过临床医师、患者12的选择或者通过起始日期而实现的。待定状态是当设定了起始日期但是在执行之前时的状态，例如在其中收集规程70在执行事件调度表222之前等待一定未知的时间，直到满足进入准则226为止。在一个实施例中，一旦收集规程70在所述起始日期或该起始日期之后通过满足进入准则226而开始之后，就称所述收集规程处于活跃状态，其中至少事件调度表222正由处理器102实施。当收集规程70如前所述地结束时，已完成状态按照与完成标志257类似的方式运作。
24时休眠状态是有用的，但是直到被授权使用为止（比如前面所描述的那样），其无法由患者12在收集设备24上使用（或看到）。在这种情况下就称收集规程70处于休眠状态。已授权状态是当收集规程70在临床医师14授权将其用在收集设备24上之后而变为可用时的状态。
在该状态期间，收集规程70可以被配置（例如由临床医师）并且同样按照所述配置而发起开始，这例如是通过临床医师、患者12的选择或者通过起始日期而实现的。待定状态是当设定了起始日期但是在执行之前时的状态，例如在其中收集规程70在执行事件调度表222之前等待一定未知的时间，直到满足进入准则226为止。在一个实施例中，一旦收集规程70在所述起始日期或该起始日期之后通过满足进入准则226而开始之后，就称所述收集规程处于活跃状态，其中至少事件调度表222正由处理器102实施。当收集规程70如前所述地结束时，已完成状态按照与完成标志257类似的方式运作。
[0188] 解析脚本。
[0189] 解析脚本是一旦在收集规程70的数据收集完成之后使得处理器102解析情境化数据（例如情境化数据395（图11））的脚本。所述解析脚本使得处理器102尝试解决可能在执行收集规程70时出现的任何异常（例如在执行规程70的同时实时地解决），例如在一个实施例中是仅仅对收集规程70中的关键数据事件237（例如对于生物标志数值的强制性数据收集）来解决。如果在解析脚本的执行结束时，至少对于收集规程70所要求的强制性数据仍然存在异常，则所述解析脚本将使得处理器102表明还没有收集到适当的数据。因此，通过处理器102不在数据文件145中提供完成标志257，收集规程70被处理器102标记为未完成。如果在解析脚本结束时没有异常，例如在一个实施例中至少对于关键事件没有异常、并且/或者在另一个实施例中对于被标明为主要样本的事件没有异常、并且/或者在另一个实施例中对于所有事件都没有异常，则通过由处理器102在包含所收集并且情境化的数据的数据文件145中提供完成标志257而将收集规程70标记为完成。后面在说明执行阶段的另一个实施例中将解释解析脚本的作用。
[0190] 分析脚本。
[0191] 分析脚本使得处理器102分析具有其自身的相关联的数据集合（例如数据文件145）的已完成收集规程70。由处理器102根据所述分析脚本施行的分析可以是简单的（葡萄糖均值、葡萄糖变化性等等）或者可以更加复杂（胰岛素敏感性、噪声评估等等）。在一个实施例中，收集设备24可以由其自身施行实际的分析，或者可以在诸如计算机18、25之类的计算机上实施所述分析。在一个实施例中，随后可以由处理器102在收集设备24的显示器108上或者在外围设备的显示器上显示来自分析脚本的结果。下面将参照图13和14以及图2和
5B讨论软件34的程序指令和脚本。
5B讨论软件34的程序指令和脚本。
[0192] 收集规程执行。
[0193] 图13和14描绘出在收集规程70期间由处理器利用前面提到的脚本根据软件34的程序指令施行的收集规程执行方法400。虚点线标明不同脚本的不同域之间的边界，并且是在该处发生控制交换的边界。应当认识到，本发明的下面公开的实施例可以被实施在能够接受一个或多个结构化收集规程70以及前面讨论的相关联的仪表可执行脚本的血糖测量设备（比如仪表）上。
[0194] 首先参照图13，一旦在步骤402中在收集设备24上由处理器102利用协议脚本401发起了收集规程70（比如按照在前面的章节中所讨论的上述方式中的任一种），在满足进入准则226（如果在收集规程70中提供的话）之后，在步骤404中根据事件调度表222发生数据事件事例（例如事件237）。对于事件237，在该例中，处理器102通过要求240做出提示，所述要求是针对患者12按照收集规程70所强制的那样围绕午餐事件取得读数。举例来说，对于要求240的提示可以是由处理器102通过响起的指示器148提供的警报，其中由处理器102在显示器108上要求患者12取得读数。在一个实施例中，软件34提供延时特征以及跳过读数特征，其中患者12可以使用用户接口146来实现延迟或跳过数据收集。举例来说，通过选择先前在前面的章节中所讨论的延迟特征，可以使得处理器102在对于数据收集实现延迟的预先定义的时间量之后针对事件237再次提示患者12。举例来说，在一个实施例中，这样的特征可以被使用在患者12无法在所提示的时间取得读数的情况下，例如在其中提供所述测量/读数的时间窗口的开头。同样地，如果患者相信他/她无法在所述时间窗口内施行所述测量/读数则将选择所述跳过特征。图10B示出了时间窗口或者围绕事件的特定时间窗口的一个例子（“可允许窗口”）。
[0195] 在一个实施例中，处理器102随后在步骤406中根据协议脚本401使用遵守准则224来确定针对事件237的数据收集是否由于满足遵守准则224的各项条件而成功。举例来说，如果患者12在所指定的时间窗口内成功地收集了数据，则将发生成功的数据收集。在另一个实施例中，可以对一个或多个采样组262应用相同的处理。随后由处理器102在步骤410中根据协议脚本401情境化对于事件调度表222和/或采样分组262中的所述事件成功收集的数据，这例如是通过在数据文件145中把所收集的数据（例如数据256）与当前的时间（例如日期时间戳记169（图4））、事件239和/或要求240以及例如关于患者疗法和唯一标识符167（如果需要的话）可用的情境信息156相关联，正如同样先前在前面的章节中所讨论的那样。
[0196] 在前面的例子中，如果患者12没有能够在所指定的时间窗口内收集数据，则在步骤412中处理器102根据协议脚本401扫描驻留在收集设备24上的情境化数据，以便确定是否有可用的类似数据点满足所错失的数据点的要求。该数据点将只在满足将要收集的数据点的所有要求的情况下才由处理器102在步骤414中根据协议脚本401选择。
[0197] 作为一个例子，如果收集规程70要求成对的测量，即餐前和餐后测量，则很重要的是围绕相同的事件进行全部这两项测量。在这种情况下，不允许从先前的数值替换任一个数值；如果发生这种情况，对于所考虑的事件标记异常。在这种情形中，所述数据结构中的相关元素在该位置处未完成，其中处理器102在步骤416中将声明异常，比如在对于导致所述异常的事件237的特定数据记录152中向唯一标识符167提供<空>数值。如果不存在这样的约束，则可以由处理器102在步骤414中选择来自驻留在收集设备24上的数据的数据点并在步骤410中将其添加到情境化的收集数据。该替换数据点将具有相同的情境信息、事件情境并且是在原始收集时间段的指定时间窗口内收集的（如果这样要求的话）。在步骤418中，根据协议脚本401，处理器102将检查是否对于收集规程的事件调度表222中的所有事件237完成了数据收集。如果收集规程70提供了退出准则228的话，处理器102还检查是否满足退出准则228。如果不满足，则处理器102通过返回步骤404而继续事件调度表222中的下一个事件，其中随后按照类似的方式对于收集规程70的剩余部分继续数据收集。应当认识到，可以由处理器102在显示器108上向患者12显示作为收集规程70的指导230的一部分的频繁的消息，以便在整个数据收集过程中为患者提供指导。应当认识到，作为协议脚本的一部分，每当满足任何指定的退出准则时，处理器102在一个实施例中可以结束收集规程70，或者在另一个实施例中在显示器108上为患者给出选择结束收集规程70的选项。一旦在步骤418中完成了数据收集之后，协议脚本401随后在步骤420中把对于处理器102的控制交接给解析脚本403。
[0198] 参照图14，其中突出显示了在收集规程70完成之后传递控制时由解析脚本403所起到的作用，解析脚本403检查数据文件145中的情境化数据170是否未完成。为了实现这一点，处理器102在步骤422中从存储器110读取情境化数据170并且查找提供在数据文件145中的任何异常（例如对于任何唯一标识符167的<空>数值），以作为根据解析脚本403的步骤424中的异常检查。在可能时，处理器102在步骤426中利用可以在收集设备24上获得的数据来尝试解决任何这些异常。作为一个例子，适用的数据可以从非收集规程70事件获得或者从作为另一个收集规程70的一部分收集的数据获得。如果无法从现有数据解决所述异常，则在步骤428中将收集规程70标记为未完成。此时，对于收集规程70的完成标志257被设定为未完成（例如未设定、<空>、预定义数值等等）。否则，如果没有异常以及/或者在步骤426中解决了所有异常，则处理器102将完成标志257设定为已完成，并且随后可以在步骤430中显示收集规程70的结果。随后处理器102根据解析脚本403收集与收集规程70相关联的所有数据（即数据文件145），并且在步骤432中把控制交接给分析脚本405。
[0199] 在步骤434中，如果完成标志257在数据文件145中被标记为已完成，则所述分析脚本将使得处理器102对于在步骤432中收集的数据施行所有必要的分析，比如在收集规程70中详述的分析258（图6B）。在一个实施例中，可以在收集设备24上施行简单的分析例程计算，而对于更加复杂的收集规程70则可以在诸如计算机18或25之类的计算机上进行所述分析。
[0200] 当包含一个或多个收集规程70的收集设备24连接到与计算机18或临床医师计算机25相连的设备读取器22（比如Smart-Pix设备）时，软件34使得相关联的处理器自动显示已完成收集规程70的列表及其相关联的数据文件145。
[0201] 在一个实施例中，软件34可以与例如被提供为SmartPix设备的用于对结果进行可视化的设备读取器22进行交互，或者与能够显示对于来自收集规程70的数据的分析结果的任何其他设备（其包括计算机18、25等等）进行交互。此时，如果是在临床医师计算机25上，则临床医师14可以决定观看已完成并且经过分析的收集规程70的结果或者对已完成的收集规程70实施分析。临床医师14还可以再检查没有完成的任何收集规程70，并且尝试评定存在于收集规程70中的异常。这一交互为临床医师14给出了向患者给出关于他的数据的反馈以及/或者评定没有能够完成现有的（一个或多个）收集规程70的原因的机会。
[0202] 使用实例例子。
[0203] 参照图15，其中提供了使用实例例子，其中突出显示了由临床医师14以及患者12实施的动作序列。该序列包含了关于从医疗问题制订到收集规程70完成的临床医师14-患者12交互的概述。虚点线标明临床医师14域与患者12域之间的边界，并且这也是在该处发生信息交换的边界。关于已完成收集规程70的讨论也可以用来鼓励患者，并且为临床医师14给出提供关于患者表现和进展的反馈的机会。
[0204] 在步骤440中，患者访问临床医师14，并且在步骤442中，临床医师识别出问题，从而导致在步骤444中选择医疗使用实例（医疗问题）。例如在计算机25上选择了医疗问题之后，临床医师在步骤446中利用方法200和/或300（图5A和7A）使用所述计算机来选择并且定义/定制结构化收集规程70。在规定了结构化收集规程70之后，计算机25将结构化收集规程70提供给收集设备24，其在步骤448中被接收到。在步骤450中满足了提供在规程70中的进入准则226之后，患者12利用收集设备24根据结构化收集规程70开始数据收集。在步骤452中的数据收集期间，由收集设备24根据包含在结构化收集规程70中的事件调度表222自动调度各个事件237。至少对所有生物标志测量应用遵守准则224，所述生物标志测量被收集设备24自动评定并记录以满足所述遵守准则。在步骤454中，一旦满足退出准则228，则完成结构化收集规程70。接下来在步骤456中，患者12可以在希望时施行任何可用的基于收集设备的分析258。接下来在步骤458中还可以生成报告，比如在步骤434（图14）中提到的数据报告。在步骤460中，优选地将来自收集设备24或来自患者计算机18的数据（例如完成的数据文件145）发送到临床医师计算机25。在步骤460中接收到所收集的数据，并且随后在步骤
462中进行分析。接下来，在步骤464中可以生成报告，其可以被用来促进在步骤466中与患者12关于任何附加结果的讨论。接下来在步骤468中打印文档，其可以在步骤470中被提供给患者12，以及可以在步骤472中被记录（存储）在患者12的电子医疗记录中。
462中进行分析。接下来，在步骤464中可以生成报告，其可以被用来促进在步骤466中与患者12关于任何附加结果的讨论。接下来在步骤468中打印文档，其可以在步骤470中被提供给患者12，以及可以在步骤472中被记录（存储）在患者12的电子医疗记录中。
[0205] 收集规程的生成、修改和传送。
[0206] 本发明的实施例还实现去往/来自例如收集设备24的使能结构化测试的设备的收集规程70的生成、修改和传送。由于收集规程70源自并且旨在解决特定医疗使用实例或问题，因此最终得到的信息（例如数据文件145）从一台设备到另一台的传送是以安全的方式实施的。此外还提供一种方法，其中可以按照安全且高效的方式管理与对于一个患者或一组患者的信息（例如数据文件145）有关的所有收集规程。
[0207] 应当认识到，下面提供的讨论包括与前面关于图15讨论的临床医师14与患者12之间的交互的各个方面。具体来说，下面的公开内容提供了关于管理收集规程70的生成、传送和分析所需要的基础设施的细节。下面还参照图2的系统41，这是因为提供了与来自和去往设备18、25和52的设备和信息（数据、报告等等）的传送有关的各个方面。
[0208] 在一个所示实施例中，系统41可以包括：服务器52，其是充当多个收集规程70a、70b、70c和70d的贮存库、驻留在临床医师计算机25上的软件34的web服务器；以及例如被提供为血糖仪表的收集设备24。因此，这些组件将分别被称作“服务器”、“软件”和“仪表”。此外，软件34驻留在其上的计算机25被称作“客户端”。
[0209] 在一个实施例中，服务器52可以充当用于解决特定医疗问题的多个收集规程70a、70b、70c和70d的中央贮存库。相应地，可以从服务器52把一个或多个收集规程70下载到临床医师计算机25。在这样的实施例中，服务器52与客户端计算机25之间的所有通信都是按照安全且基于web的格式而进行的。此外，在另一个实施例中，在计算机25与服务器52之间没有完全双向数据传送，从而不可能把患者数据传送到服务器52。此外，在其他实施例中，只能利用有效的标识符提出针对来自服务器52的收集规程的要求。这样的实施例确保只有经过授权的客户端才被允许访问服务器52以下载所要求的（一个或多个）收集规程70。
[0210] 在一个实施例中，从服务器52下载的每一个收集规程70只能被使用一次（例如如果已完成标志或状态被设定，则无法再次运行规程70，直到由临床医师14重新授权为止）。对于收集规程70的每一次相继的下载都要求从具有有效ID 71（图2）的经过授权的客户端用户进行访问。服务器52还向客户端计算机25提供更新，从而确保软件是最新的版本。对于从客户端计算机25到服务器52的通信也存在限制。服务器52只能访问与软件34的所安装版本有关的信息。不可能对于服务器52访问驻留在客户端数据库（例如存储器78）中的任何数据。此外，客户端计算机25上的数据受到访问控制，从而使其无法在没有必要许可的情况下被使用和访问。
[0211] 驻留在客户端计算机25上的软件34充当服务器52与收集设备24之间的接口。前端处的软件34包括用户友好的接口，其为临床医师14提供与总体诊所有关的准备好的信息。该信息可以包括关于所有指派的患者的细节，关于临床医师14在给定的一天被调度探视的患者的细节，以及关于需要额外注意的患者的细节。软件34还与数据库接合，所述数据库包括通过单独的患者ID布置的有关患者数据，例如由健康护理记录系统27使用并且被提供在其中。所述软件接口还允许临床医师14利用患者标识符来访问患者12的细节。按照这种方式，软件34为临床医师14提供关于患者12已经完成（即对于完成标志257被设定为已完成的那些收集规程）的（一个或多个）收集规程70、相关联的结果以及患者12当前正在施行的（一个或多个）收集规程70的信息。驻留在客户端计算机25上的所有数据都是安全的并且受到访问控制。服务器52无法访问所述数据。临床医师14可以访问来自诊所的所有患者的数据。
此外，单独的患者12可以利用其患者标识符按照安全的基于web的格式来访问他的数据（其例如来自临床医师的服务器）。该数据被从收集设备24下载到计算机25上的数据库，并且被利用患者标识符与患者12相关联。
此外，单独的患者12可以利用其患者标识符按照安全的基于web的格式来访问他的数据（其例如来自临床医师的服务器）。该数据被从收集设备24下载到计算机25上的数据库，并且被利用患者标识符与患者12相关联。
[0212] 在从收集设备24下载数据时，软件34还对所述数据施行分析，以便确保数据完整性得以保持并且在传送时没有发生数据破坏。客户端计算机25借助于软件34还可以向各个患者发送电子邮件，并且这些电子邮件可以包含关于即将到来的约诊的信息、关于患者应当在约诊之后应当做什么的提醒以及关于已完成的收集规程70的结果的报告。当临床医师14从服务器52下载用于特定患者的收集规程70时，该收集规程70与患者标识符相关联。这样就有可能掌握到哪些收集规程70当前正对于其患者处于进行中。
[0213] 可以由临床医师14利用软件34修改所下载的收集规程70，以便按照前面的章节中所讨论的那样（图7B）将收集规程70调整到各个患者的需求。在修改收集规程70时，临床医师14还具有更改将对经过修改的收集规程70实施的分析的选项。此外，即使对于尚未经过修改的标准收集规程70，临床医师14也具有添加针对分析的附加选项的选项。
[0214] 此外，临床医师14可以决定并设定关于规程70何时必须终止的指导。举例来说，临床医师14可以例如通过使用收集规程70中的选项参数232来决定并设定允许多少遵守违反，即患者可以错失多少测量。
[0215] 在一个实施例中，一旦由临床医师14将收集规程70引入到收集设备24中之后（细节在下一章中讨论），收集规程70无法被患者12更改。此外，收集规程70与临床医师14（规定者）和患者标识符二者相关联，以便确保掌握到收集规程70和相关联的数据（例如数据文件145）。
[0216] 软件34还允许临床医师14选择一旦在分析了已完成的收集规程70之后将生成的报告类型。针对将在其上观看所述报告的设备来对其进行调整。所述报告例如可以用于诸如电话、掌上设备或仪表之类的移动设备，或者是用于计算机，或者是用于印刷格式。软件34还有能力与电子医疗记录系统连接，以便把患者数据以及对来自收集规程70的数据施行的分析结果添加到医疗记录。
[0217] 收集设备24充当借以由患者12按照收集规程70的推荐收集预期和情境化数据的机构。收集设备24可以为患者所拥有，或者其可以为临床医师14所拥有并且在与收集规程70相关联的数据收集期间被借给患者12。临床医师14可以通过若干种机制将收集规程70引入到收集设备24中。举例来说，在一个实施例中，可以通过把客户端计算机25链接到收集设备24的连接线缆从服务器52下载收集规程70并且将其添加到收集设备24。在另一个实施例中，还可以在可被插入到收集设备24中的芯片（例如计算机可读介质40）上获得收集规程
70。该收集规程70随后被加载到收集设备24的固件中，在该处其可以由患者12发起。在另一个实施例中，还可以利用加有RFID标签的芯片（例如计算机可读介质）引入收集规程70。
70。该收集规程70随后被加载到收集设备24的固件中，在该处其可以由患者12发起。在另一个实施例中，还可以利用加有RFID标签的芯片（例如计算机可读介质）引入收集规程70。
[0218] 连同所下载的收集规程70，收集设备24还具有向患者12显示指令从而在数据收集时为患者提供指导的能力。此外，正如前面所讨论的那样，收集规程70可以把患者标识符以及临床医师标识符二者引入到收集设备24中。类似地，可以把从收集设备24收集的数据与患者标识符和临床医师标识符相关联，比如数据文件145中的设置数据163（图4）的一部分。此外，数据文件145中的设置数据163还可以包括关于收集设备24的信息（即测量噪声、校准数据）以及条带批号和关于针对任何数据收集事件237所使用的条带的其他信息。这样的信息在数据分析时可能有帮助。
[0219] 在收集规程70完成时，收集设备24可以被连接到软件34。此时，诸如数据文件145之类的数据被安全地传送并且由客户端计算机25的处理器76根据运行在其上的软件34进行存储。在由客户端计算机25上的软件34完成对来自收集规程的数据所施行的分析之后，计算机25也具有存储分析结果以供患者参考的能力。下面将参照图16-18。
[0220] 软件GUI。
[0221] 在一个实施例中，给出了突出显示了可以通过提供在计算机（比如计算机25和/或服务器52）上的图形用户接口（GUI 500）使用的软件34的进一步特征的典型工作流程。在该例中考虑的是当临床医师14打开对于特定患者的实例文件的典型情形。如图16中所示，临床医师14可以利用运行在客户端计算机25上的软件34的GUI 500很容易地对关于所显示的患者文件502的重要细节进行可视化。在GUI 500的顶部窗格502上，临床医师14可以看到并使用各项管理任务504，比如改变所显示的患者文件、创建包含来自患者文件的信息的电子邮件、创建包含来自患者文件的信息的传真、保存患者文件、对患者文件中的数据加书签、选择已有书签、打印来自患者文件的信息/图表等等。
[0222] 在GUI 500的左侧窗格506上，临床医师14具有附加选项508，比如在收集设备24连接到计算机25或18（通过有线或无线方式）时下载诸如数据文件145之类的患者数据的选项。其他选项508还可以包括观看关于患者简档、日志和附加记录以及基于所计算数据的图表等等的细节。如图16所示，概要选项被选择，其在主窗格510中示出其内容。
[0223] 主窗格510标明了对于患者12的疗法管理的工作流程中的所有典型步骤。这些步骤可以包括以下各项：疾病状态512，疗法选择514，疗法初始化516，疗法优化518，以及疗法监测520。后面会讨论被提供为GUI 500上的图标的每一个步骤。
[0224] 疾病状态512是确定疾病状态，例如确定患者是第1型还是第2型糖尿病患者。通常来说，疾病状态确定是在患者12第一次访问临床医师14时或者在临床医师14怀疑特定患者可能有危险时实施的。一旦确定疾病状态，之后就是疗法选择514，并且临床医师14需要选择考虑到患者疾病状态的适当疗法。由于疗法选择514可以分别包括图5A和7A所示的方法200和300的处理，因此将不提供进一步的讨论。疗法初始化516是涉及到确立借以对患者12施用疗法的初始细节的疗法初始化过程。这方面可以包括关于疗法的起始剂量、进行治疗法的时间等细节。后面会参照图17提供关于疗法初始化516的进一步细节。疗法优化518涉及到确定对于患者的最佳有效剂量，从而使其不会导致副作用。最后，疗法监测520涉及到例行地监测患者12，以便在优化了所选疗法之后检测疗法过时。因此，GUI 500就以用户友好的格式为临床医师14提供了所有的有用信息。
[0225] 图17代表当临床医师14已经通过疾病状态512和疗法选择514确定了疾病状态并选择了疗法并且处于疗法初始化516的步骤时的情形。如图所示，软件34遮蔽了GUI 500中的已经完成的步骤，其中只有当前正在进行中的步骤（例如疗法初始化516）被突出显示。此外，在一个实施例中，软件34不允许临床医师14在没有完成当前步骤中的所有所需动作的情况下继续到下一个步骤（换句话说，所有先前的步骤都已被完成）。但是，软件34也为临床医师14提供了返回并修改先前步骤的选项，这是通过在GUI 500中选择对于所述步骤的特定图标而实现的。
[0226] 在该例中，患者12是糖尿病患者，并且当前对于疗法初始化516临床医师14需要初始化针对第1型糖尿病患者的长期作用胰岛素疗法。如图所示，在GUI 500上对于该步骤为临床医师14给出了用于初始化疗法的所有可用初始化选项522。举例来说并且如图所示，临床医师14可以选择某一类型的药物524（比如被显示为长期作用的基础胰岛素），并且选择与药物524相关联的规程选择图标526，并且所述规程选择图标中的每一个与收集规程70相关联，所述收集规程可用于解决关于与所述类型的药物524相关联地列出（并且可以获得的）的特定药物（例如甘精胰岛素（Lantus）、地特胰岛素（Levemir））的（一个或多个）疗法问题。软件34通过GUI 500还允许临床医师14决定是否应当在需要时取得附加的与疗法有关的参数528，比如胰岛素敏感性、胰岛素与碳水化合物的比率等等。此外还可以通过选择对于一般信息的图标530来观看针对疗法初始化的进一步细节。
[0227] 当临床医师选择了规程选择图标526的其中一个时，软件34提供相关联的收集规程70中的条件集合的快照532，正如图18中所示出的那样。提供在快照532中的典型初始条件可以包括：剂量频率（剂量调节），（默认）起始剂量，目标水平，事件调度表（例如测量空腹血糖3天），针对计算的推荐（例如基于3天中值修改药物剂量，测量剩余的几天以便评估效果）等等。如果希望有关于所选收集规程70的多个细节（比如有关的医疗文献），则可以通过多个细节图标534观看可能构成针对结构化测试规程的基础的实例研究等等。临床医师14还可以通过接受图标536选择接受所提供的收集规程70，或者通过修改协议538提议对收集规程70进行修改。通过选择修改协议538可以例如在GUI 500上打开规程70中的用于进行修改的所有参数的屏幕表示，比如图7B所描绘的那样，并且由于先前在前面的章节中已经进行了讨论，因此不再提供进一步的讨论。一旦对收集规程70进行了修改之后，临床医师14可以再检查并接受所述改变。在通过选择GUI 500上的接受图标536接受了收集规程70之后，软件34使得处理器（例如处理器76）将已完成收集规程70发送到收集设备24，正如先前在前面的章节中所讨论的那样。下面将提到本发明的前述实施例的特定优点。
[0228] 虽然不限于此，但是本方法的实施例提供了下面提到的优点。特定实施例实现通过考虑到诸如进餐和已有施药之类的因素对所收集的数据进行情境化。可以对预期数据实施所有的数据分析，也就是说在考虑到需要解决的医疗问题的情况下实施情境化数据收集。各个收集规程70中的每一个朝向收集bG数据以便解决特定医疗问题的方向发展，例如控制餐后血糖波动、调节空腹血糖数值、表征患者胰岛素敏感性、监测患者的治疗法反应等等。利用这样的收集规程使得收集BG数值的任务具有目标指向，这是因为患者知道他或她正在实施所述测试的原因。相信知晓针对实施测试的原因会导致遵守提高。
[0229] 此外，特定实施例提供管理由不同患者12在不同收集设备24上同时运行的多个收集规程70所必要的基础设施，同时确保用于接收和传送收集规程70以及通过对这些收集规程70的分析所获得的结果的安全的基于web的通信。举例来说，特定实施例通过以下措施对临床医师14提供帮助：使得临床医师14更容易影响患者疗法的从疾病状态确定到在工作中的定期疗法下进行定期监测的所有阶段；使得临床医师14有可能按照安全且基于web的格式对于一组患者管理收集规程70执行的各个阶段；通过提供针对基于患者需求从预定列表中选择收集规程70或者修改收集规程70的选项而为临床医师14给出灵活性；由于通信是完全以数据为中心的并且例如由即将到来的医疗问题指导，从而使得临床医师14与患者12之间的交互更加有效。
[0230] 下面特别在胰岛素滴定的情境中描述疗法优化的具体实例。
[0231] 用于优化胰岛素滴定的结构化收集实施例。
[0232] 图19A提供了用于优化胰岛素剂量滴定的结构化收集协议的一个示例性实施例，其由此产生将生物标志水平保持在所期望的范围内的胰岛素剂量。在一个实施例中，所滴定的胰岛素可以是基础胰岛素。在开始结构化收集之后，胰岛素剂量通常是初始规定的剂量，例如列在包装上的初始规定的剂量。但是根据结构化收集协议处在什么阶段也设想到其他剂量，这是因为在每一个生物标志读数之前可以考虑进入准则。因此，初始剂量可以是高于初始规定剂量的经过调节的剂量、最大可允许剂量或者甚至是经过优化的剂量。设想到，结构化收集可以被用来获得经过优化的胰岛素数值，或者可以在优化后用来检验胰岛素剂量仍然是最优的。
[0233] 在图19A的实施例中，结构化收集协议可以可选地要求在开始收集生物标志数据之前考虑进入准则710。设想到糖尿病人、健康护理提供者或者全部二者可以确定是否满足进入准则。所述进入准则在一些实施例中可以由健康护理提供者确立，可以与糖尿病人的年龄、体重和医疗历史有关。因此，结构化收集协议可以要求糖尿病人接受检查或体检以便确保该糖尿病人满足进入准则。举例来说，所述进入准则可以指定由HbA1c测试所确定的空腹血浆葡萄糖（FPG）水平或糖化血红蛋白水平。对于HbA1c测试的正常范围对于没有糖尿病的人是4-6%之间，因此进入准则可以要求高于大约6%的数值，或者在示例性实施例中是大约7.5%到大约10%之间。作为进入准则的一个附加例子，要求至少大约140mg/dl的空腹血浆葡萄糖水平。所述进入准则还可以设定关于体重或身体质量指数（BMI）的要求。举例来说，所要求的BMI可以高于大约25kg/m2，或者处于大约26kg/m2到大约40kg/m2之间。此外，所述进入准则可以指定所期望的年龄范围（例如30-70）或者患有糖尿病的年数（例如至少2年）。此外，虽然设想到结构化收集协议适用于患有所有类型的糖尿病的人，但是所述进入准则可以把结构化收集协议限制到第2型糖尿病。此外，所述进入准则可以集中于糖尿病人的当前糖尿病治疗方案。举例来说，所述进入准则可以要求针对糖尿病人的治疗方案被限制到口用抗糖尿病施药，即没有注射胰岛素。此外，所述进入准则可以要求糖尿病人没有生病或者处于压力之下。如前所述，虽然图19A的实施例是针对进入准则的考虑，但是结构化收集协议不要求在收集生物标志数据之前考虑进入准则。举例来说，参照图19B-D的附加实施例，图19B的实施例要求考虑进入准则；但是图19C和19D的实施例不包括这样的约束。
[0234] 再次参照图19A，如果没有满足进入准则，则将不会发起结构化收集协议715。糖尿病人或健康护理提供者可以确定是否满足了进入准则，或者数据处理器可以确定是否满足了进入准则。如果满足了进入准则710，则糖尿病人可以开始结构化收集协议。但是在一些实施例中，可以在收集生物标志或施用胰岛素之前要求糖尿病人满足遵守准则。
[0235] 遵守准则是糖尿病人在实施结构化收集协议时必须遵循的规程要求。为了获得对于生物标志读数的适当基线，可能有益的是确保所有读数都是一致地取得的，即对于每一个采样都近似在相同的日间时取得。因此，所述遵守准则可以指定在每一天的同一时间实施生物标志收集或胰岛素施用。为了帮助糖尿病人满足遵守准则，数据处理器利用听觉和/或视觉提醒来显示对于糖尿病患者的提示以便收集其生物标志样本，并且实现糖尿病患者设定未来的提醒。在具体实施例中，所述遵守准则还可以要求糖尿病人在收集生物标志读数之前空腹持续设定的时间段。所述遵守准则还可以针对确定糖尿病人是否正在摄入正确的胰岛素剂量。在附加的实施例中，所述遵守准则还可以要求在收集生物标志数据之前的设定时间段（例如一周）内没有最近的低血糖事件或严重低血糖事件（低血糖事件）。此外，所述遵守准则可以指定针对糖尿病人的锻炼方案或进食方案。这里所使用的“进食方案”意味着糖尿病人在卡路里、碳水化合物摄入和蛋白质摄入方面的典型进食方案。
[0236] 如果糖尿病人没有能够满足任何或所有遵守准则，则可以例如通过血糖仪表的显示器向糖尿病人通知他们没有能够满足遵守准则。如果糖尿病人没有能够满足遵守准则，则数据处理器设备可以对遵守事件加标签，或者糖尿病人可以记录遵守事件的发生。在记录遵守事件之后，结构化收集协议通常会继续。但是，如果记录了过多遵守事件（例如在一个样本时间段内多于4个，在整个执行内多于20个遵守事件），则可以终止结构化收集协议。此外，结构化收集协议还可以按照不同方式对遵守事件进行评定。举例来说，可以进行分层的遵守事件评估，其中对遵守事件进行加权。在一个或多个实施例中，如果遵守事件对生物标志数据没有影响，则其权重不会与影响生物标志数据的遵守事件的权重一样重。举例来说，当糖尿病人在取得空腹血糖读数之前空腹了必要的时间段但是没有能够记录所述读数是空腹血糖读数时，这将被归类为糖尿病的较不严重以及从而权重较低的遵守事件，这是因为记录错误不会影响空腹血糖读数。与之相对，空腹时间少于必要时间段将会影响空腹血糖读数，并且因此构成更加严重且从而权重更高的遵守事件。
[0237] 如果发生了违反事件（例如错失了胰岛素施用），则结构化收集协议与遵守事件（例如空腹时间少于所要求的空腹时间段）相比更有可能被终止，这是因为违反事件对结构化收集协议的影响更加严重。由于本结构化收集协议是针对优化胰岛素施用，因此错失胰岛素施药将是严重的违反事件是合乎情理的。
[0238] 与通过结构化收集协议提供给糖尿病人的其他指示一样，可以通过纸质指示形式或者通过如图3中所示的数据处理设备或处理器102上的显示器单元向糖尿病人提供进入准则或遵守准则。所述数据处理设备可以是前面描述的任何电子设备。在一个或多个实施例中，所述数据处理设备可以是其中具有数据处理器和存储器单元的计算机或血糖仪表。除了列出进入准则、遵守准则或全部二者之外，所述数据处理设备还可以提示糖尿病人回答医疗问题，其中针对所述医疗问题的回答被所述设备使用来确定对于进入准则或遵守准则的依从。所述数据处理设备可以向糖尿病人通知其在依从进入准则或遵守准则方面的失败。举例来说，如果后续的采样不是在与第一采样相同的时间附近取得的，则所述数据处理设备可以通知糖尿病人。患者可以通过将数据事件直接输入到设备或计算机中来记录采样或回答医疗问题，其中处理器102可以存储所述信息并且根据结构化收集协议的参数提供附加的分析。
[0239] 再次参照图19A，糖尿病人可以开始收集一个或多个生物标志数据采样集合。每一个采样集合包括在一定收集时间段内记录的足够多个无不良采样，这意味着至少两个不表明不良事件（例如低血糖或高血糖事件）的采样。每一个采样740包括单个时间点处的生物标志读数。对于所述采样集合的收集时间段可以被定义为一天内的多个采样、一周内的多个采样、连续几周内的多个采样或者一周内的连续几天的多个采样。所述生物标志可以与葡萄糖水平、甘油三酯、低密度脂类和高密度脂类有关。在一个示例性实施例中，所述生物标志读数是血糖读数。除了生物标志读数之外，每一个采样还可以包括生物标志读数和与生物标志读数相关联的其他情境数据，其中所述情境数据是从包括以下各项的一组当中选择的：收集时间、收集日期、最近一次进餐的时间、关于已经空腹了必要时间段的确认以及所述各项的组合。在图19B的示例性实施例中，结构化收集协议在一种7天方法内发生，其要求糖尿病患者在晚上施用胰岛素，随后在第二天早晨收集空腹血糖读数。除了早晨生物标志收集之外，糖尿病患者还被指示在该糖尿病人遇到低血糖的症状时取得附加的生物标志读数。
[0240] 再次参照图19A，在收集了生物标志读数之后，要确定所述生物标志读数是否表明不良事件750。虽然本发明对不良事件的讨论集中于可能需要医疗帮助的低血糖事件和严重低血糖事件，但是可以设想到所述不良事件可以是指其他生物标志或医疗指标的不合期望的水平，比如脂类水平、血压水平等等。在一个实施例中，关于不良事件的所述确定可以通过将生物标志读数与低阈值进行比较来施行，比如下面的表1中所示的低血糖事件或严重低血糖事件阈值。如果生物标志读数低于这些数值当中的一个或两个，则可能发生了不良事件，并且应当将其记录为不良事件，或者明确记录为低血糖事件或严重低血糖事件。如前所述，所述确定可以由数据处理器单元施行，或者可以由糖尿病人手动输入。
[0241] 表1
[0242]血糖范围（mg/dl） 胰岛素调节参数（单位）
低于56（严重低血糖事件） -2到-4
56-72（低血糖事件） 0
73到100（目标生物标志范围） 0
100-119 +2
120-139 +4
140-179 +6
180及以上 +8
低于56（严重低血糖事件） -2到-4
56-72（低血糖事件） 0
73到100（目标生物标志范围） 0
100-119 +2
120-139 +4
140-179 +6
180及以上 +8
[0243] 如果存在不良事件（例如严重低血糖事件），则在一个实施例中，所述指示或数据处理设备可以推荐糖尿病人联系其健康护理提供者。在另一个实施例中，系统可以自动联系健康护理提供者（HCP）。此外，不良事件可以可选地导致剂量减少。参照前面的表1，如果是低血糖事件（56-72mg/dl之间），则可以联系HCP 850，但是不调节剂量（参见图19A）。但是如果是严重低血糖事件（低于56mg/dl），则可以将剂量减少一定量（640），例如2个单位、4个单位或者由低生物标志读数所指示的另一个量。在具体实施例中，如果所记录的不良事件是同一天内第二次测量到的严重低血糖事件，则不减少剂量。在其他实施例中，数据处理设备可以利用一种算法来自动减少胰岛素剂量，并且向糖尿病人告知减少的胰岛素剂量。此外，收集生物标志读数的数据处理设备可以例如通过自动化的电子邮件和文本消息自动向健康护理提供者通知不良事件。
[0244] 如果生物标志读数不是不良的，则下一个步骤取决于采样集合760是否具有足够数目的无不良采样。如果对于所述采样集合只需要一个采样，则可以在该点处计算生物标志采样参数；但是如前所述，所述采样集合对于每一个采样集合通常需要多个或者至少两个采样。在示例性实施例中，对于每一个采样集合需要在连续几天取得的两个或更多采样。如果需要多个采样，则糖尿病人必须继续收集采样。
[0245] 一旦对于所述采样集合获得了必要数目的采样之后，可以获得生物标志采样参数770。可以通过各种算法或方法确定生物标志采样参数。举例来说，可以通过以下方法确定生物标志采样参数：对各个采样进行平均，将各个采样相加，对采样施行图形分析，对采样集合施行数学算法，或者其组合。在一个示例性实施例中，至少连续三天收集采样（即生物标志读数），并且所述连续三天的平均值就是生物标志采样参数。
[0246] 在获得了生物标志采样参数之后，将所述数值与目标生物标志范围进行比较。如这里所使用的，目标生物标志范围意味着糖尿病人体内的可接受的生物标志范围，其从而表明胰岛素正在产生所期望的生理反应。如果生物标志采样参数落在目标生物标志范围之外，则可以计算胰岛素调节参数790。胰岛素调节参数与生物标志采样参数相关联，并且是根据生物标志采样参数来计算的。对于计算胰岛素调节参数设想了各种方法和算法。举例来说，可以通过在胰岛素调节参数查找表（参见前面的表1）中定位与生物标志参数相关联的胰岛素调节参数来计算胰岛素调节参数。如前面在表1的示例性胰岛素调节参数查找表中所示，可以有表明应当调节多少胰岛素剂量的多个层级。举例来说，低于100mg/dl但是高于56mg/dl的空腹葡萄糖水平将不需要对胰岛素剂量进行调节。与目标范围的偏差越大，胰岛素的调节单位就越高。
[0247] 在确定了胰岛素调节参数之后，可以把胰岛素剂量调节所述胰岛素调节参数的量，只要胰岛素调节不会把胰岛素剂量提高到最大可允许剂量以上。经过调节的胰岛素剂量不能超出由健康护理提供者设定的最高水平。在确定了经过调节的胰岛素剂量数值之后，随后可以指示糖尿病人根据前面描述的收集规程在经过调节的胰岛素剂量下收集至少一个附加的采样集合。生物标志采样参数、胰岛素调节参数和经过调节的胰岛素剂量可以由糖尿病人手动计算，或者通过数据处理设备来计算。
[0248] 如果生物标志采样参数处于目标生物标志范围内，则不对胰岛素剂量进行调节。此外，根据其他适用准则，胰岛素剂量可以被视为优化的。具体来说，如果一个生物标志采样参数处于目标生物标志范围内则可以将胰岛素剂量视为优化的，或者如果至少两个连续的生物标志采样参数处于目标生物标志范围内则可以将其视为优化的820。如果优化定义要求目标生物标志范围内的至少两个连续的生物标志采样参数，则指示糖尿病人根据前面描述的收集规程在经过调节的胰岛素剂量下收集至少一个附加的采样集合。在胰岛素剂量被视为优化的之后，指示糖尿病人退出结构化收集协议。在退出所述结构化收集协议730之后，糖尿病人可以实施另外的结构化收集协议以便确定优化的剂量的未来功效。
[0249] 在替换实施例中，如果糖尿病人已经在例如6个月或更长的很长一段时间内进行了测试规程，则可以指示糖尿病患者退出结构化收集协议730。此外，如前所述，如果存在多个遵守或违反事件，则可以由数据处理设备自动终止测试，或者可以指示糖尿病患者退出结构化收集协议。
[0250] 动态采样收集。
[0251] 如上所述，糖尿病患者对结构化收集协议的主要焦点是获得期望的疗法结果或目标（例如经过优化的胰岛素剂量）；然而，糖尿病患者还期望以尽可能最高效的方式实现该期望结果。为此，本发明的实施例针对一种更加动态的结构化收集协议。例如，参照图20A和20B的实施例，如果经过缩短的数目的所收集采样足以使收集设备执行计算，则在结构化收集协议中使用的收集设备可以缩短采样集合中采样的数目，并且其可以比预测的情况更快地确定采样集合的疗法结果。可替换地，如图20C中所示的那样，在结构化收集协议中使用的收集设备可以缩短收集时间段的持续时间，在该收集时间段中采样集合中采样的采样数目。尽管许多示例集中于采样集合的动态评定，但是还可以在评定各个所收集的采样时利用本发明的实施例。
[0252] 如图20A中所示，本发明的动态结构化收集协议实施例利用先前生物标志采样数据作为用于评定未来所收集的生物标志采样或未来生物标志数据采样集合的措施。参照图20A，收集设备的处理器评估存储在收集设备的存储器中的先前生物标志采样数据852。生物标志采样限定从体液获得的测量数值（例如血糖读数）并且还包括关联到生物标志采样的情境化数据。例如，情境化数据可以考虑采样被收集的时间、采样是空腹收集的还是在餐食之后收集的、或者在采样收集之前注入的胰岛素的量。除了考虑事件的类型（例如在空腹之后或在餐食之后）外，还可以考虑事件的重要性。例如，在3个单位的胰岛素剂量之后收集的生物标志采样不会具有与在5个单位的胰岛素剂量之后收集的生物标志采样相同的情境化数据。类似地，不同餐食大小可以被理解为先前生物标志采样的不同情境化数据分量。
[0253] 为了利用先前生物标志采样数据，经由收集设备的软件来给收集设备的处理器提供算法。根据该算法，处理器设定先前生物标志数据的第一准则854。该第一准则可以是用户限定的（即，由患者、健康护理提供者等等设定）或者可以基于已知的规则或指南而预先限定。在一个示例中，如果患者被已知具有高空腹bG水平，则患者或健康护理提供者可以将第一准则设定为生物标志采样的空腹需求。如这里所使用的，第一准则需要先前生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量。如果多个生物标志采样共享至少一个相同的情境化数据分量（例如空腹），并由此依从第一准则855，则处理器会将这些依从的先前生物标志采样标记或记录为相似的858，并将对这些相似的生物标志采样进行分组860。如在该上下文中所使用的，相似意味着具有共享的相同情境化数据。例如，如果第一准则需要先前生物标志采样是空腹血糖数值，则所有空腹先前生物标志采样将被标记为相似的且被分组，并且在结构化收集协议中将不利用非空腹数值856。在该示例中，第一准则在其对生物标志采样的情境化信息的分析中仅考虑了空腹；然而，第一准则有可能需要其他情境化数据分量是相同的。例如，除了空腹之外，第一准则还可能需要在早晨在注入胰岛素之后的设定间隔收集生物标志采样。在不受理论束缚的情况下，需要多个相同的情境化数据分量，处理器可以最小化所测量的先前生物标志采样中的差异。
[0254] 再次参照图20A，处理器然后为满足第一准则的未来生物标志采样计算预期数值。当比较新收集的生物标志采样时，确保所收集的采样具有与先前生物标志采样相同的由第一准则指定的情境化数据是有益的。当计算预期数值时，可以使用相似先前生物标志采样的整个分组或组的至少子集。处理器可以确定在计算中使用多少先前生物标志采样。例如，如果先前生物标志采样具有较大差异，则在计算中利用更多采样可以是有益的，或者可替换地需要更多共享的相同情境化数据分量来最小化差异可以是有益的。如将在下面更详细描述的那样，各种计算有可能确定预期数值。在一个示例性实施例中，从先前生物标志采样数据的子集或组的平均值获得预期数值。在另一个示例性实施例中，第二准则的计算是由处理器对先前生物标志采样的所测量数值和情境化数据执行的模式或趋势识别。可替换地，计算可以利用各种度量，诸如先前生物标志采样的均值、先前生物标志采样的标准差、先前生物标志采样的中值、先前生物标志采样的方差、胰岛素与碳水化合物的比率、胰岛素敏感性或其组合。
[0255] 在用于滴定长效胰岛素的示例性实施例中，协议获取由处于给定胰岛素注入量的7个空腹bG采样构成的采样组。在完成采样组时，系统可以使用来自所有先前采样集合的结果，包括用于基于所提议的胰岛素施药剂量中的变化来预测大概未来生物标志采样数值的范围的可变性（统计）和启发法（基于人类的规则）。假设四周的采样获取已经发生且总共提供了4个采样集合和28个采样，那么针对每个采样集合计算平均生物标志数值。明显偏离该均值的数据点被看成异常值，并且生物标志数值与胰岛素注入量相关。对于都具有逐渐增加的胰岛素施药剂量的每一个采样集合，有可能计算运行的胰岛素敏感性测量。此外，还有可能计算数值遍及每个采样集合以及遍及所有所获取的采样集合的整体的可变性。如果采样存在极少遵守事件或者不存在遵守事件，且对于最近采样集合而言可变性是最低的，则选择最近采样集合的可变性测量。基于胰岛素敏感性和可变性，可以预测下一采样集合的预期数值的范围以及采样的数目。尽管这是用于预期采样数值的一种适当方法，但是这里可想到各种其他规程。
[0256] 再次参照图20A，在将预期数值制成表格之后，处理器然后设定第二准则。如这里所使用的，第二准则是偏离所计算的预期数值的可接受差异或范围，或者可替换地，第二准则是阈值，或者第二准则是差异和阈值的组合。例如，如果预期的血糖数值是120且第二准则允许为20的最大差异，则所收集的为130的血糖数值在范围内且因此依从第二准则。如这里所使用的，阈值可以限定上限和下限。如果先前生物标志采样数据示出了不良事件（例如高血糖或低血糖事件）或者示范了不良事件的风险，则处理器可以为第二准则设定阈值。所收集的生物标志采样数值低于下阈值界限可以指示低血糖事件，在这时收集设备可以经由触发警报来警告用户。可替换地，生物标志采样数值高于上限可以指示高血糖事件。在另一些实施例中，预期可以包括阈值和差异范围二者。例如，第二准则可以具有所计算的为120的预期bG数值以及为20的差异，由此产生100到140的第二准则bG范围。此外，第二准则可以具有60的下阈值界限。在这种情况下，所收集的为70的bG采样将不依从100-140的范围，但将高于60的下阈值界限。因此，生物标志采样不依从第二准则且因此不用在结构化收集协议中，但是收集设备不会触发警报，因为尚未存在低血糖事件。
[0257] 尽管如此，所收集的生物标志采样必须满足第一准则。例如，如果第一准则需要空腹，则所收集的采样必须在考虑对第二准则的依从性之前遵守该第一空腹准则。在满足第一准则后，处理器评定所收集的生物标志采样对第二准则的依从性872。
[0258] 如果生物标志采样依从第二准则，则处理器可以执行一个或多个附加任务。例如，处理器可以例如通过经由收集设备的显示单元显示的“做得好”消息向患者提供积极强化。可替换地，处理器可以指示患者收集附加采样或者可以在已收集足够数目的采样的情况下执行计算。相反，如果生物标志采样不能依从第二准则，则处理器也可以执行一个或多个附加任务。例如，处理器可以触发警报系统、向患者显示教育教程、指示糖尿病患者收集新采样集合、针对不依从的解释来提示患者或者其组合。根据依从性或依从性的缺乏，处理器可以利用所收集的采样来更新或重新计算未来生物标志采样的预期数值。
[0259] 尽管上面的讨论集中于各个生物标志采样数值的评定，但是可以评定且动态调节结构化的采样集合。参照图20A，收集依从第一准则的一个或多个生物标志采样。除了计算预期数值之外，处理器还可以预测要在收集时间段内记录的生物标志采样的数目865。处理器可以基于各种源来做出预测。例如，该预测可以是健康护理提供者认为对实现治疗成果或结果有效的估计。在另一实施例中，可以根据规则来生成所预测的数目。例如，软件可能需要初始估计总是7个采样，因此在该场景中，所预测的数目是7个采样。此外，可以基于其他因素（诸如糖尿病患者对相似采样集合的先前表现、患者对胰岛素治疗的反应、疾病的严重性等等）来确定所预测的数目。例如，与其数值稍稍高于目标水平的妊娠糖尿病人相比，具有高血糖水平和频繁高血糖或低血糖尖峰的糖尿病患者可能需要采样集合中的更多采样以优化它们的胰岛素剂量。例如，如果患者先前在7个采样内的正常范围内实现血糖水平，则处理器可以将生物标志采样的数目估计为7。处理器可以利用由患者收集的先前采样集合或先前生物标志采样作为要在未来采样集合中收集的采样的数目的基础。
[0260] 类似地，可以由健康护理提供者设定或者可以由处理器基于先前收集的采样集合估计收集时间段的持续时间和采样收集的频率。此外，采样的数目、收集时间段的持续时间以及收集时间段的频率可以取决于结构化收集协议的类型。结构化测试协议可以包括针对糖尿病评估、治疗、优化或其组合的协议。例如，如果结构化收集协议是滴定协议，则收集时间段可以为期一周，其中在早晨收集一个每日空腹血糖采样。相反，如果结构化收集协议针对确定餐食对患者的影响，则该结构化收集协议可以仅持续若干小时，但是协议需要在整个收集时间段内每个小时收集生物标志采样。
[0261] 参照图20A，在收集至少一个生物标志采样866之后，处理器评定采样集合的（一个或多个）所收集的生物标志采样是否依从第一准则868。如果不存在对第一准则的依从性，则在结构化收集协议中不利用该数据。如果存在对第一准则的依从性，则处理器然后可以确定是否需要基于所收集的生物标志采样对第二准则的依从性或缺乏依从性来调节采样集合。该调节可以包括重新计算采样集合中生物标志采样的数目、调节采样的收集频率、调节收集时间段的持续时间或其组合。
[0262] 例如，如果一个或多个生物标志采样不能依从第二准则872，则处理器可以增加采样集合中生物标志采样的数目。可替换地，如果生物标志采样依从第二准则，则处理器可以减少生物标志采样的数目。此外，如果一个或多个生物标志采样不能依从第二准则，则处理器可以增加生物标志采样的收集频率，并且如果生物标志采样依从第二准则，则处理器还可以减小生物标志采样的收集频率。在附加实施例中，如果一个或多个生物标志采样不能依从第二准则，则处理器可以增加收集时间段的持续时间，或者如果生物标志采样依从第二准则，则处理器可以减小收集时间段的持续时间。
[0263] 再次参照图20A，在评定对第一和第二准则的依从性之后，处理器还可以确定是否存在足够数目的所收集的采样来对采样集合执行计算。例如，如果患者预期在7个采样中的正常血糖范围内，而在第三采样处已经处于正常水平（例如100mg/dl），则处理器记录患者向着期望治疗结果的进展比所估计的进展更快，并由此可以缩短采样集合。
[0264] 当减少采样的数目时，处理器可以指示糖尿病患者停止为采样集合收集采样或不将最后的采样收集在采样集合中。可替换地，可以指示患者开始收集另一采样集合。从患者的观点来看，该减少期望缩短采样的数目且减少收集时间段的持续时间。接下来，处理器可以对经过缩短的采样集合执行计算。可替换地，如果已经确定已收集了必需数目的采样，则处理器可以自动计算治疗结果。
[0265] 在又一实施例中，处理器可以通过消除采样集合中的最后生物标志采样之前的至少一个或多个生物标志采样来减少采样的数目。在该实施例中，在消除最后采样之前的一个采样的同时需要收集最后的生物标志采样可能是有益的，因为它消除了生物标志采样的数目，但仍对患者在采样集合的整个收集时间段内的进展提供深入了解。
[0266] 再次参照图20A，如果处理器可替换地确定所收集的采样的数目不足以对采样集合执行计算，则指示糖尿病患者收集附加采样878。在一些实施例中，可以指示患者继续将采样收集在采样集合中直到收集到足够的采样量为止。
[0267] 在另一实施例中，如果采样集合被缩短，则处理器可以为采样集合的未来收集调节所预测的采样数目。当采样集合被缩短时，这可以指示糖尿病患者快速地对胰岛素治疗做出反应。如上所述，当为未来采样集合收集确定采样集合中所预测的采样数目时，处理器可以考虑对糖尿病治疗的该反应。如在前面的胰岛素滴定实施例中所阐述的，结构化协议可能在协议将考虑要被优化的胰岛素剂量之前需要示范目标范围内的生物标志读数的至少两个采样集合。因此，缩短滴定协议中的一个采样集合可以缩短胰岛素滴定协议的其他采样集合，这将是糖尿病患者非常期望的。
[0268] 为了进一步说明结构化收集协议，提供了下面的示例。在一个示例中，收集设备最初预测7个血糖采样是糖尿病患者优化他/她的胰岛素剂量所必需的；然而，糖尿病患者具有满足第一和第二准则的前5个采样。因此，收集设备可以确定在未将所预测的所有采样都收集到的情况下已经实现期望的治疗结果（即，糖尿病患者已经优化他/她的胰岛素）。可替换地，预期对于不期望的结果可以缩短采样集合。例如，所预测的7个采样的采样集合中的前5个所收集的生物标志读数可以都指示生物标志读数在第二准则所限定的范围之外。因此，收集设备可以确定在未将所预测的所有采样都收集到的情况下已经实现不期望的治疗结果（即，糖尿病患者尚未优化他/她的胰岛素，并需要继续收集附加的采样集合）。
[0269] 参照如图20B中示出的动态采样集合调节的可替换实施例，结构化收集协议可以集中于确定患者对调节胰岛素或血糖水平的事件的反应。事件是糖尿病患者的调节糖尿病患者的胰岛素水平或血糖的动作，可以是餐食、锻炼、胰岛素施药或其组合。在特定实施例中，事件是餐食。在另一特定实施例中，事件是餐食和胰岛素施药的组合。例如，收集设备可以提示用户将所消耗的食物以及碳水化合物、蛋白质或其他营养信息输入到收集设备中。基于该信息，收集设备可以指示患者施用设定量的胰岛素以覆盖该餐食。在示例性实施例中，系统可以具有“关于膳食（board）的胰岛素”的先验知识以及对先前餐食大小的理解。利用现有且已知的胰岛素与碳水化合物比率以及关于膳食的胰岛素，系统可以规定意图覆盖餐食的胰岛素的量。因此，结构化协议可以评定患者对餐食的反应，并且还可以评定胰岛素如何补偿餐食。
[0270] 对于图20B的实施例，对生物标志采样的数目的预测可以包括至少一个开始生物标志采样922、至少一个结束生物标志采样924、以及开始生物标志采样和结束生物标志采样之间的至少一个中间生物标志采样926。在采样集合的一个示例中，可以在餐食之后立即以及在餐食之后1小时收集开始采样，可以在餐食之后2小时、3小时和4小时收集中间采样，以及可以在餐食之后5小时和6小时收集结束采样。对于采样可想到各种收集频率。
[0271] 如图20B中所示，在事件之前收集至少一个采样，以便得到初始基线。例如，如果事件是餐食，则在餐食之前收集的采样提供在餐食之后收集的后续采样的比较的基础，并向患者提供深入了解作为餐食对他/她的血糖或胰岛素水平所具有的效果。当计算胰岛素与碳水化合物的比率时，在用户消耗餐食之前需要采样。像许多其他部件那样，收集设备也可以预测初始基线数值。如果所收集的基线与初始基线数值大大地偏离，则收集设备可能通过需要收集更多采样或者通过调节采样收集的频率来调节结构化协议的参数。
[0272] 在实施事件1010之后，结构化收集协议需要多个事件后采样。一般来说，针对对第二准则的依从性，评定至少一个所收集的开始生物标志采样；然而，当第一采样被收集时，该开始生物标志采样改变。例如，处理器可以在餐食之后立即开始调度采样以便每小时收集；然而，处理器可以决定在餐食之后立即跳过第一采样或者使第一采样的收集等待/偏移达餐食之后至少一个或两个小时1024。在不受理论束缚的情况下，偏移开始采样的收集将期望地与血糖数值被预测落入初始基线周围的预定范围内的时间一致。如上所示，对血糖数值何时落入预定范围内的该预测可以基于先前采样集合。
[0273] 可替换地，协议可能需要在事件之后立即进行的采样收集1022以及任何其他附加采样1026。在（一个或多个）开始采样被收集1026之后，处理器可以确定采样是否依从第二准则1030。例如，可以评定第二开始生物标志采样以确定它是否依从。如果该采样依从第二准则1030，则处理器可以减少或消除至少一个中间生物标志采样1032。如果开始生物标志采样依从第二准则1030，则处理器可以确定患者正在令人满意地进展，并且因此，不是所有中间采样都被需要。可替换地，如果第二开始生物标志采样不能依从第二准则1034，则处理器可以指示用户收集所有中间生物标志采样。
[0274] 在中间采样被收集1034之后，可以收集结束采样。在图20B的实施例中，收集所有结束采样；然而，在另外的实施例中预期跳过一个或多个结束采样。例如，如果最后采样被消除，则收集时间段的持续时间可以被缩短并且患者有较少的采样要收集。如果处理器在整个收集时间段内需要数据，则可以消除最后采样之前的结束采样。
[0275] 在图20C中示出的另一实施例中，还可以通过改变采样集合的频率来动态调节采样集合。在实施事件（例如餐食）之后，收集频率可以针对开始、中间和结束采样而改变。通过改变频率，可以减小收集时间段，这是患者所期望的。例如，对于在收集开始生物标志采样之后收集的开始生物标志采样，增加采样的收集频率1050。在示例性情况下，增加后的频率向处理器提供关于患者对餐食如何反应或者为了覆盖由餐食产生的血糖升高而施用的任何胰岛素的更多信息。此外，当采样指示不良事件（诸如低血糖事件）时，可以期望增加收集频率。对于在餐食之后至少几小时可能出现的中间采样，可以以减小的频率对其进行收集1060。可以想到，如果开始采样依从第二准则，则可以以更大的频率收集中间采样。对于结束采样，可以想到，可以针对结束采样来增加频率1070或减小频率1072。
[0276] 因此，通过前面的公开内容，公开了涉及一种管理同时运行在仪表上的收集规程的执行、数据收集和数据分析的系统和方法的实施例。本领域技术人员将认识到，可以利用除了所公开的实施例之外的实施例来实践所述教导。所公开的实施例是出于说明而非限制的目的给出的，并且本发明仅由所附权利要求书限定。
| 标题 | 发布/更新时间 | 阅读量 |
|---|---|---|
| 经优先级区分的安全 | 2020-05-08 | 220 |
| 一种具有指纹识别的安防监控系统 | 2020-05-08 | 515 |
| 制造垂直存储器装置的方法 | 2020-05-11 | 243 |
| 远程听力测试系统以及使用这种系统建立听觉分布并调节助听器的关联方法 | 2020-05-08 | 849 |
| 用于确定电池的操作模式的系统和方法 | 2020-05-08 | 789 |
| 磁阻随机存取存储器 | 2020-05-08 | 306 |
| 多功能外围设备及更新其装置代码的系统和方法 | 2020-05-08 | 900 |
| 用于当取回像素核时降低存储器延迟的方法、系统和设备 | 2020-05-08 | 465 |
| 管理程序直接存储器访问 | 2020-05-08 | 441 |
| 在编程期间预充电之后通过虚拟字线的延迟斜升来减少干扰 | 2020-05-08 | 332 |
高效检索全球专利专利汇是专利免费检索,专利查询,专利分析-国家发明专利查询检索分析平台，是提供专利分析，专利查询，专利检索等数据服务功能的知识产权数据服务商。
我们的产品包含105个国家的1.26亿组数据，免费查、免费专利分析。
分析报告
专利汇分析报告产品可以对行业情报数据进行梳理分析，涉及维度包括行业专利基本状况分析、地域分析、技术分析、发明人分析、申请人分析、专利权人分析、失效分析、核心专利分析、法律分析、研发重点分析、企业专利处境分析、技术处境分析、专利寿命分析、企业定位分析、引证分析等超过60个分析角度，系统通过AI智能系统对图表进行解读，只需1分钟，一键生成行业专利分析报告。
QQ群二维码
意见反馈
意见反馈