一种防治乳腺增生的药用乳罩及其制备方法
阅读：285发布：2021-07-15
专利汇可以提供一种防治乳腺增生的药用乳罩及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种用于防治乳腺增生的药用乳罩及其制备方法。乳罩的 中间层 含有药物，尤其是含有可智能释放的高分子 水 凝胶。当佩戴此乳罩后，达到37℃，药物层迅速释放药液，通过透皮吸收达到 预防 和 治疗 疾病 的目的。该功能性乳罩适用于高危人群的群体预防和保健，并对轻度和重度乳腺增生者有 辅助治疗 或者治疗作用，可积极的将疾病的预防和治疗付诸于日常保健之中。，下面是一种防治乳腺增生的药用乳罩及其制备方法专利的具体信息内容。
1、一种防治乳腺增生的药用乳罩，包括外层、内层和中间层，其特征在于 中间层含有具透皮作用的药物压片。
2、根据权利要求1所述的药用乳罩，其特征在于中间层中所含的药物 为他莫昔芬、雷洛昔芬、来曲唑高分子水凝胶。
3、根据权利要求2所述的药用乳罩，其特征在于中间层中所含的药物 为高分子水凝胶。
4、根据权利要求3所述的药用乳罩，其特征在于所述的高分子凝胶是 通过下列方法制备的：
将0.01-0.03mol N-异丙基丙烯酰胺、2-5×10-4mol交联剂N-N’- 亚甲基双丙酰胺及0.01-0.03g引发剂过硫酸胺置于要求的模具中，在 37-40℃的水浴中聚合反应完全，取出，真空干燥至恒重，即得高分子 凝胶。
5、根据权利要求3所述的药用乳罩，其特征在于中间层中所含的药液 的组成，包括药物，溶剂，经皮吸收促进剂。
技术领域
本发明涉及一种药用乳罩及其制备方法，尤其是一种防治乳腺增 生的药用乳罩及其制备方法。
背景技术
乳腺增生是最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，发病 率日趋提高和渐趋于年轻化，乳腺疾病已被人们称作女性健康的″隐形 杀手″。乳腺增生有潜在发生乳腺癌的危险。
中医认为乳腺增生属中医“乳癖”范畴，多由肝气郁结、血淤痰 凝、阻闭乳络所致[1]，一般通过口服[2-6]或者外敷[7-11]一些疏肝理气、活血 化瘀的中药；西医对于乳腺增生的病因尚无定论且没有较理想的治疗方 法[12]，最常用的药物是激素类药物或者手术治疗，常用药物有它莫昔芬 (TAM)[13-14]、异黄酮(isoflavones)[15]、溴隐亭(bromocriPtine)[16]和 丹那唑(danazol)[17]等。
中医治疗此病的效果较好，但中医口服治疗由于熬药繁琐，用药时 间长，病人很难坚持，西医治疗此病的疗效不明显，且副作用大。无论 是中医还是西医，病人都要频繁的出入医院和每日频繁用药，浪费了大 量的时间和精力，且给患者带来身心的痛苦。
随着人们物质生活水平和文明程度的提高，人们对生命价值更加 注重，追求一种健康、舒适的意识普遍增强，一些产品将药物与纺织材 料相结合，使人们在日常穿着中缓慢释放药物，完成用药过程，达到预 防和治疗乳腺增生病的目的。目前国外还未见此类产品的报道，国类已 有相关同类产品，如药物乳罩[18-19]和乳痛贴[20]。
但是目前的药用乳罩和乳痛贴还存在一些缺点，主要表现在以下 几个方面：
1、药用乳罩
(1)用药不方便。目前的药物乳罩采用中药药袋直接敷于患 处，需要频繁熬药，换药；
(2)气味大。由于是采用药物的直接外敷或者采用直接将浸于 药液的织物，气味大，影响了病人的日常生活；
(3)手感差。由于是采用药液的浸泡的织物，织物粗糙，僵硬， 手感差，穿着感觉不适。
2、乳痛贴
(1)透气性差，皮肤有闷热之感；
(2)有皮肤过敏的可能；
(3)影响美观，不符合现代人的审美需求。
中医认为乳腺增生属中医“乳癖”范畴，多由肝气郁结、血淤痰 凝、阻闭乳络所致[1]，一般通过口服[2-6]或者外敷[7-11]一些疏肝理气、活血 化瘀的中药；西医对于乳腺增生的病因尚无定论且没有较理想的治疗方 法[12]，最常用的药物是激素类药物或者手术治疗，常用药物有它莫昔芬 (TAM)[13-14]、异黄酮(isoflavones)[15]、溴隐亭(bromocriPtine)[16]和 丹那唑(danazol)[17]等。
中医治疗此病的效果较好，但中医口服治疗由于熬药繁琐，用药时 间长，病人很难坚持，西医治疗此病的疗效不明显，且副作用大。无论 是中医还是西医，病人都要频繁的出入医院和每日频繁用药，浪费了大 量的时间和精力，且给患者带来身心的痛苦。
随着人们物质生活水平和文明程度的提高，人们对生命价值更加 注重，追求一种健康、舒适的意识普遍增强，一些产品将药物与纺织材 料相结合，使人们在日常穿着中缓慢释放药物，完成用药过程，达到预 防和治疗乳腺增生病的目的。目前国外还未见此类产品的报道，国类已 有相关同类产品，如药物乳罩[18-19]和乳痛贴[20]。
但是目前的药用乳罩和乳痛贴还存在一些缺点，主要表现在以下 几个方面：
1、药用乳罩
(1)用药不方便。目前的药物乳罩采用中药药袋直接敷于患 处，需要频繁熬药，换药；
(2)气味大。由于是采用药物的直接外敷或者采用直接将浸于 药液的织物，气味大，影响了病人的日常生活；
(3)手感差。由于是采用药液的浸泡的织物，织物粗糙，僵硬， 手感差，穿着感觉不适。
2、乳痛贴
(1)透气性差，皮肤有闷热之感；
(2)有皮肤过敏的可能；
(3)影响美观，不符合现代人的审美需求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于防治乳腺增生的药 用乳罩及其制备方法，以解决现有技术中同类产品所存在的缺点。
本发明首先提供了一种防治乳腺增生的药用乳罩，包括外层、内层和中 间层，其中中间层含有具透皮作用的药物压片。
中间层中所含的药物为他莫昔芬、雷洛昔芬、来曲唑或高分子水凝 胶，优选的为高分子凝胶。
该高分子凝胶是通过下列方法制备的：
将0.01-0.03mol N-异丙基丙烯酰胺、2-5×10-4mol交联剂N-N’- 亚甲基双丙酰胺及0.01-0.03g引发剂过硫酸胺置于要求的模具中，在 37-40℃的水浴中聚合反应完全，取出，真空干燥至恒重，即得高分子 凝胶。其中N-异丙基丙烯酰胺为单体、N-N’-亚甲基双丙酰胺为交联 剂、过硫酸胺为引发剂。
本发明还提供了该药用乳罩的制备方法，直接将乳罩中间添加一 层含有药物的中间层。
该药用乳罩可制作成一次可弃型，可更换型和可重复洗涤型三种 类型。
并且该药用乳罩是智能型的，在低于人体温度37℃时，智能药物层 可储藏药液，当佩戴此乳罩后，达到37℃，药物层迅速释放药液，通过 透皮吸收达到预防和治疗疾病的目的。另外，此药用乳罩穿着舒适，和 普通乳罩无大差异，用药方便，避免了每日服药和按时服药的繁琐性。 该功能性乳罩适用于高危人群的群体预防和保健，并对轻度和重度乳腺 增生者有辅助治疗或者治疗作用，可积极的将疾病的预防和治疗付诸于 日常保健之中。
附图说明
图1.渗透扩散装置概图
其中，1、取样管；2、扩散室；3、皮肤；4、接受室搅拌子；5、 投入式搅拌器；6、电磁搅拌器控制台
本发明首先提供了一种防治乳腺增生的药用乳罩，包括外层、内层和中 间层，其中中间层含有具透皮作用的药物压片。
中间层中所含的药物为他莫昔芬、雷洛昔芬、来曲唑或高分子水凝 胶，优选的为高分子凝胶。
该高分子凝胶是通过下列方法制备的：
将0.01-0.03mol N-异丙基丙烯酰胺、2-5×10-4mol交联剂N-N’- 亚甲基双丙酰胺及0.01-0.03g引发剂过硫酸胺置于要求的模具中，在 37-40℃的水浴中聚合反应完全，取出，真空干燥至恒重，即得高分子 凝胶。其中N-异丙基丙烯酰胺为单体、N-N’-亚甲基双丙酰胺为交联 剂、过硫酸胺为引发剂。
本发明还提供了该药用乳罩的制备方法，直接将乳罩中间添加一 层含有药物的中间层。
该药用乳罩可制作成一次可弃型，可更换型和可重复洗涤型三种 类型。
并且该药用乳罩是智能型的，在低于人体温度37℃时，智能药物层 可储藏药液，当佩戴此乳罩后，达到37℃，药物层迅速释放药液，通过 透皮吸收达到预防和治疗疾病的目的。另外，此药用乳罩穿着舒适，和 普通乳罩无大差异，用药方便，避免了每日服药和按时服药的繁琐性。 该功能性乳罩适用于高危人群的群体预防和保健，并对轻度和重度乳腺 增生者有辅助治疗或者治疗作用，可积极的将疾病的预防和治疗付诸于 日常保健之中。
附图说明
图1.渗透扩散装置概图
其中，1、取样管；2、扩散室；3、皮肤；4、接受室搅拌子；5、 投入式搅拌器；6、电磁搅拌器控制台
具体实施方式
实施例1
本发明的优选经皮渗透效果最佳的条件的方法包括如下步骤：
(1)取体重为200±20g的大鼠，用2.5％硫贪妥钠溶液约1.2mL麻 醉后固定四肢，用弯剪剪去腹部正中线两侧的鼠毛，再用电动剃须刀剃 净绒毛。小心剥皮，分离皮下脂肪及组织，即得离体鼠皮。用蒸馏水和 生理盐水反复冲洗数遍，备用。
(2)将离体鼠皮的真皮层一侧面向扩散池(见下图)的接受池，用 铁夹夹紧，通过取样管在接受空中注入20％的乙醇生理盐水溶液18ml， 使液面恰与皮肤接触。取1％待测药液0.4ml注入扩散室中，开动潜水 式电磁搅拌器和恒温水浴锡，保持恒速搅拌和37℃恒温，于设定时间内 每隔1h取接受液5ml并补加相同体积的新鲜接受液，取出接受液待测。
(3)药物渗透速率的测试
将每次取样测得的吸收值[A]于标准曲线上求出相应的药物浓度 (C)，计算累积渗透量(Mn)，其计算公式为：
Mn＝Cn·V+∑Cn-1·Vs(n-1)
其中Mn为药物的累积渗透量，V为接受池的体积，Cn为不同取样 点时接受液实测浓度；Vs取样体积。将Mn除以供药池池口面积A，即 得药物通过单位面积皮肤的累积渗透量M。以累积渗透量M对渗透时 间进行线性回归，所得直线斜率即为透皮速率常数。
实施例2
本发明的高分子水凝胶包括如下步骤：
(1)高分子水凝胶的制备：将0.02mol的单体N-异丙基丙烯酰 胺和4×10-4mol的交联剂N-N’-亚甲基双丙酰胺溶于15ml去离子水中， 加入平均粒径为800-2500目的CaCO3粒子，在通N2的条件下机械搅 拌20min，加入0.02g的引发剂过硫酸胺，继续通N210min，，再加入 40ul促进剂四甲基乙二胺，继续搅拌，待体系的粘度增大后将反应物 移入试管中，密封试管，使反应继续进行完全，将装有水凝胶的试管 置于40℃水浴中，待水凝胶均匀收缩后取出，用去离子水漂洗，除去 未反应单体，将漂洗后的水凝胶用刀片切成1-3mm的圆片，放入浓度 为0.1mol/L的盐酸溶液中，定期更换盐酸溶液，直至聚N-异丙基丙 烯酰胺(PNIPA)水凝胶中的CaCO3粒子被完全从N-异丙基丙烯酰 胺水凝胶中反应洗出，再用去离子水漂洗除去多余的酸即得到所需的 敏感性PNIPA水凝胶，将凝胶置于40℃去离子水中使其均匀收缩，真 空干燥至恒重后备用。
(2)性能测试：
1)PNIPA水凝胶LCST(最低临界溶解温度)的测定：对充分 溶胀的凝胶样品进行DSC分析，升温范围：20-60℃，升温速率：2℃ /min，干燥氮气氛。
2)PNIPA水凝胶溶胀率测定：将处理好的水凝胶样品分别在不同 温度下(24-45℃)保持30min，取出，用滤纸拭干表面的水后称重。 水凝胶的溶胀率(SR)由下式求得：
SR＝[(ms-md)/md]*100％
式中ms是不同温度下充分溶胀的水凝胶的质量，md是真空干燥 后干凝胶的质量。
3)保水率测定：将在室温下达到溶胀平衡的样品投入温度高于 LCST的恒温水中，每隔一定时间称重一次，直至样品质量基本不变 为止。水凝胶的保水率(WR)由下式求得。
WR＝[(mt-md)/m∞]*100％
式中mt是时间t时水凝胶的质量，m∞是室温下达溶胀平衡的水 凝胶中水的质量。
4)吸水率测定：将在LCST恒温水中充分收缩(12h)的样品投 入室温下纯水中，每隔一定时间称重一次，直至样品质量基本不变为 止。水凝胶的吸水率(WU)由以下式求得。
WU＝[(mt-md)/m∞]*100％
实施例3
本发明药物水凝胶的制备包括如下步骤：
1)配方(体积比)：
①他莫昔芬药液
蒸馏水：37％
乙醇-他莫昔芬饱和溶液：60％
油酸：3％
②雷洛昔芬药液
蒸馏水：37％
丙二醇-雷洛昔芬饱和溶液：60％
N-甲基-2-吡咯烷酮：3％
③来曲唑药液
蒸馏水：37％
乙醇-雷洛昔芬饱和溶液：60％
N-甲基-2-吡咯烷酮：1.5％
冰片：1.5％
2)方法：将干凝胶放在定量的药液中浸泡一昼夜，取出，用滤纸 擦拭表面的水分，进行性能测试。
3)性能测试：
①缓释测试：将含药物的凝胶块分别放在不同温度的水浴中，进行 释放实验，隔固定时间取2ml该溶液，在药物的最大吸收波长处测定吸 光度。
②透皮性测试：将含药物的凝胶块与鼠皮直接接触进行透皮实验。
实施例4
本发明药物压片的制备包括如下步骤：
将含有药液的水凝胶进行压片，设计出复合人体，适宜于放置于乳 罩内层的药物压片。
参考文献：
[1]王佳禾.中药口服加离子透人治疗乳腺增生病.中国中医药信息杂志，2004(4)，11(4)：335
[2]陈建明.调冲任祛痰瘀治疗乳腺增生症.新疆中医药.2004(2)，22(90)：9-11
[3]吕连风，陈惠娟，边文会.辨证治疗乳腺增生146例临床观察.河北中医药学 报.2004，19(1)：11-12
[4]郭云岭.散结止痛汤治疗乳腺增生35例临床研究.现代中西医结合杂 志.2004(3)，13(7)：889-890
[5]侯静霞.消遥萎贝散治疗乳腺增生病50例.河南中医学院学报，2004(2)，19(110)：4
[6]何祥午，刘刚，梁嵘.自拟乳腺病方治疗乳腺病1440例.中华中西医杂志，2004，5(1)：67-68
[7]魏述炎.膏药外贴配合手法治疗乳腺增生18例.中医外治杂志.2004(2)，13(1)：27
[8]龚时霞，李茂林，赵高潮.消块痛喷雾酊剂治疗乳腺增生病42例.2004，25(4)：328
[9]郭长城.药物乳罩治疗乳腺小叶增生50例.河北中医，1994，16(1)：24-25
[10]吴秀芳，孙景兰，吴静.药物乳罩治疗乳腺增生病61例疗效观察.四川中医，1995(8)：14
[11]郭鹏，高云，刘广舒.乳癖消贴盲治疗乳腺增生180例.现代中西医结合杂志，2004(2)， 13(4)：489
[12]Smith RL，Pruthi S，Fitzpatrick LA.Evaluation and management of breast pain.Mayo Clin Proc.2004 Mar；79(3)：353-72.
[13]Gumm R，Cunnick GH，Mokbel K.Evidence for the management of mastalgia.Curr Med Res Opin.2004 May；20(5)：681-4.
[14]Tan Chiu E，Wang JP，Costantino JP，Paik S，Wolmark N，etal.Effect of tamoxifen on benign breast in women at high risk for breast cancer.Journal of the National Cancer Institute.2003，95(4)：302-307
[15]Ingram DM，Hickling C，West L，Mahe LJ，Dunbar PM.A double-blind randomized controlled trial of isoflavones in the treatment of cyclical mastalgia.Breast.2002 Apr；11(2)：170-4.
[16]卢崇亮.乳腺增生症的癌变问题及其诊治进展.华夏医学，2004(2)，17(1)：116-118
[17]杨海燕.乳房保健百问百答.人民军医出版社.2003.1
[18]郭长城.药物乳罩治疗乳腺小叶增生50例.河北中医，1994，16(1)：24-25
[19]吴秀芳，孙景兰，吴静.药物乳罩治疗乳腺增生病61例疗效观察.四川中医，1995(8)：14
[20]郭鹏，高云，刘广舒.乳癖消贴盲治疗乳腺增生180例.现代中西医结合杂志，2004(2)， 13(4)：489
本发明的优选经皮渗透效果最佳的条件的方法包括如下步骤：
(1)取体重为200±20g的大鼠，用2.5％硫贪妥钠溶液约1.2mL麻 醉后固定四肢，用弯剪剪去腹部正中线两侧的鼠毛，再用电动剃须刀剃 净绒毛。小心剥皮，分离皮下脂肪及组织，即得离体鼠皮。用蒸馏水和 生理盐水反复冲洗数遍，备用。
(2)将离体鼠皮的真皮层一侧面向扩散池(见下图)的接受池，用 铁夹夹紧，通过取样管在接受空中注入20％的乙醇生理盐水溶液18ml， 使液面恰与皮肤接触。取1％待测药液0.4ml注入扩散室中，开动潜水 式电磁搅拌器和恒温水浴锡，保持恒速搅拌和37℃恒温，于设定时间内 每隔1h取接受液5ml并补加相同体积的新鲜接受液，取出接受液待测。
(3)药物渗透速率的测试
将每次取样测得的吸收值[A]于标准曲线上求出相应的药物浓度 (C)，计算累积渗透量(Mn)，其计算公式为：
Mn＝Cn·V+∑Cn-1·Vs(n-1)
其中Mn为药物的累积渗透量，V为接受池的体积，Cn为不同取样 点时接受液实测浓度；Vs取样体积。将Mn除以供药池池口面积A，即 得药物通过单位面积皮肤的累积渗透量M。以累积渗透量M对渗透时 间进行线性回归，所得直线斜率即为透皮速率常数。
实施例2
本发明的高分子水凝胶包括如下步骤：
(1)高分子水凝胶的制备：将0.02mol的单体N-异丙基丙烯酰 胺和4×10-4mol的交联剂N-N’-亚甲基双丙酰胺溶于15ml去离子水中， 加入平均粒径为800-2500目的CaCO3粒子，在通N2的条件下机械搅 拌20min，加入0.02g的引发剂过硫酸胺，继续通N210min，，再加入 40ul促进剂四甲基乙二胺，继续搅拌，待体系的粘度增大后将反应物 移入试管中，密封试管，使反应继续进行完全，将装有水凝胶的试管 置于40℃水浴中，待水凝胶均匀收缩后取出，用去离子水漂洗，除去 未反应单体，将漂洗后的水凝胶用刀片切成1-3mm的圆片，放入浓度 为0.1mol/L的盐酸溶液中，定期更换盐酸溶液，直至聚N-异丙基丙 烯酰胺(PNIPA)水凝胶中的CaCO3粒子被完全从N-异丙基丙烯酰 胺水凝胶中反应洗出，再用去离子水漂洗除去多余的酸即得到所需的 敏感性PNIPA水凝胶，将凝胶置于40℃去离子水中使其均匀收缩，真 空干燥至恒重后备用。
(2)性能测试：
1)PNIPA水凝胶LCST(最低临界溶解温度)的测定：对充分 溶胀的凝胶样品进行DSC分析，升温范围：20-60℃，升温速率：2℃ /min，干燥氮气氛。
2)PNIPA水凝胶溶胀率测定：将处理好的水凝胶样品分别在不同 温度下(24-45℃)保持30min，取出，用滤纸拭干表面的水后称重。 水凝胶的溶胀率(SR)由下式求得：
SR＝[(ms-md)/md]*100％
式中ms是不同温度下充分溶胀的水凝胶的质量，md是真空干燥 后干凝胶的质量。
3)保水率测定：将在室温下达到溶胀平衡的样品投入温度高于 LCST的恒温水中，每隔一定时间称重一次，直至样品质量基本不变 为止。水凝胶的保水率(WR)由下式求得。
WR＝[(mt-md)/m∞]*100％
式中mt是时间t时水凝胶的质量，m∞是室温下达溶胀平衡的水 凝胶中水的质量。
4)吸水率测定：将在LCST恒温水中充分收缩(12h)的样品投 入室温下纯水中，每隔一定时间称重一次，直至样品质量基本不变为 止。水凝胶的吸水率(WU)由以下式求得。
WU＝[(mt-md)/m∞]*100％
实施例3
本发明药物水凝胶的制备包括如下步骤：
1)配方(体积比)：
①他莫昔芬药液
蒸馏水：37％
乙醇-他莫昔芬饱和溶液：60％
油酸：3％
②雷洛昔芬药液
蒸馏水：37％
丙二醇-雷洛昔芬饱和溶液：60％
N-甲基-2-吡咯烷酮：3％
③来曲唑药液
蒸馏水：37％
乙醇-雷洛昔芬饱和溶液：60％
N-甲基-2-吡咯烷酮：1.5％
冰片：1.5％
2)方法：将干凝胶放在定量的药液中浸泡一昼夜，取出，用滤纸 擦拭表面的水分，进行性能测试。
3)性能测试：
①缓释测试：将含药物的凝胶块分别放在不同温度的水浴中，进行 释放实验，隔固定时间取2ml该溶液，在药物的最大吸收波长处测定吸 光度。
②透皮性测试：将含药物的凝胶块与鼠皮直接接触进行透皮实验。
实施例4
本发明药物压片的制备包括如下步骤：
将含有药液的水凝胶进行压片，设计出复合人体，适宜于放置于乳 罩内层的药物压片。
参考文献：
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[9]郭长城.药物乳罩治疗乳腺小叶增生50例.河北中医，1994，16(1)：24-25
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[11]郭鹏，高云，刘广舒.乳癖消贴盲治疗乳腺增生180例.现代中西医结合杂志，2004(2)， 13(4)：489
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[19]吴秀芳，孙景兰，吴静.药物乳罩治疗乳腺增生病61例疗效观察.四川中医，1995(8)：14
[20]郭鹏，高云，刘广舒.乳癖消贴盲治疗乳腺增生180例.现代中西医结合杂志，2004(2)， 13(4)：489
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