复方伤复宁膏及其制备方法
阅读：663发布：2024-02-09
专利汇可以提供复方伤复宁膏及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种复方伤复宁膏，它由透骨香、红禾麻、飞龙掌血、吉祥草、醡浆草、白龙须、虎杖、三七、 水 杨酸甲酯、樟脑、 冰 片、薄荷脑、甘油、聚 丙烯酸 钠、羧甲基 纤维 素钠、明胶、 碳 酸钠和纯化水制备成巴布膏剂；本发明以 水溶性 高分子化合物为基质，与中药提取物经炼合而成的巴布膏剂，不仅提高了药物与 皮肤 的相容性和亲和 力 ，提高了透皮吸收量，并且载药量大、 生物 利用度高、具有保湿期长，耐汗性强，可反复揭帖，刺激性小、不会造成皮肤过敏。，下面是复方伤复宁膏及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种复方伤复宁膏，其特征在于：按照重量组份计算，它由透骨香162-800份、红禾麻162-800份、飞龙掌血130-600份、吉祥草162-800份、醡浆草130-600份、白龙须
97.5-450份、虎杖162-800份、三七162-800份、水杨酸甲酯32.5-150份、樟脑21.12-100份、冰片35.75-170份、薄荷脑27.62-130份、甘油7600份、聚丙烯酸钠266-1250份、羧甲基纤维素钠88-450份、明胶133-650份、碳酸钠22-120份、纯化水1333-6200份制备而成；
将上述原料及辅料按照常规工艺制备成巴布膏剂；：所述巴布膏剂的这样制备：
①将透骨香、红禾麻、飞龙掌血、吉祥草、醡浆草、白龙须、虎杖和三七粉碎成粗粉，用
90%乙醇提取二次，每次1.5h，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至40℃时相对密度为1.28的浸膏；
②将冰片、薄荷脑、樟脑碾碎后与水杨酸甲酯混溶，搅匀；
③将步骤②的溶液与步骤①的浸膏混匀；
④将碳酸钠倒入纯化水中溶解，明胶倒入碳酸钠的水溶液中，于50℃水浴自然溶胀；
⑤聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠与甘油混匀，倒入步骤③的混合物中，搅拌；
⑥将步骤④和步骤⑤的溶液一起放入搅拌均匀，得到胶体，涂膏，切段，盖衬、切片、包装即得。
2.如权利要求1所述的复方伤复宁膏，其特征在于：按照重量组份计算，它由透骨香
737份、红禾麻737份、飞龙掌血592份、吉祥草737份、醡浆草592份、白龙须444份、虎杖
737份、三七737份、水杨酸甲酯148份、樟脑96份、冰片163份、薄荷脑126份、甘油7600份、聚丙烯酸钠1200份、羧甲基纤维素钠400份、明胶600份、碳酸钠100份、纯化水6000份制备而成。
复方伤复宁膏及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种复方伤复宁膏及其制备方法，属于药品技术的领域。
背景技术
[0002] 跌打损伤在日常生活中对于有些人似乎是家常便饭，中医治疗跌打损伤有着几千年的历史，古称“跌打损伤”为诸伤之总论，多因外力作用，或自身姿势不正确的情况下用力过猛而造成的。中医把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以至脏器受损等，统称为跌打损伤。其主要病理为淤血壅滞，血闭气阻，故以疼痛、肿胀为主要表现。治疗多以活血通络，舒筋行气，消肿止痛为法，疗效也较为明显。
[0003] 复方伤复宁膏由透骨香、红禾麻、飞龙掌血、吉祥草、醡浆草、白龙须、虎杖、三七、水杨酸甲酯、樟脑、冰片、薄荷脑及辅料制备而成。现代药理研究证明，复方伤复宁膏具有活血化瘀、消肿止痛的功效，对于各种跌打损伤引起的肢体疼痛具有确切的疗效，现有生产复方伤复宁膏的方法一般是采用药品标准（WS-10989（ZD-0989）-2002）上的方法，上述标准记载的制剂为橡胶膏剂，所述方法制成的橡胶膏剂在剥离时易产生疼痛，对皮肤有一定的刺激性和过敏性，尤其是对于有伤口的患者更是不能使用，以上缺点限制了复方伤复宁膏的临床应用。如果将其改制成保湿期长，耐汗性强，可反复揭帖，无致敏性和刺激性的制剂是患者迫切需要的。
发明内容
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于提供一种复方伤复宁膏及其制备方法。本发明所述复方伤复宁膏为巴布膏剂，保湿期长，耐汗性强，可反复揭帖，无致敏性和刺激性。
[0005] 为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
[0006] 一种复方伤复宁膏，按照重量组份计算，它由透骨香162-800份、红禾麻162- 800份、飞龙掌血 130-600份、吉祥草162-800份、醡浆草130-600份、白龙须97.5-450份、虎杖162-800份、三七162-800份、水杨酸甲酯32.5-150份、樟脑21.12-100份、冰片35.75-170份、薄荷脑27.62-130份、甘油 7600份、聚丙烯酸钠 266-1250份、羧甲基纤维素钠 88-450份、明胶133-650份、碳酸钠22-120份、纯化水1333-6200份制备而成。
[0007] 具体地说，前述的复方伤复宁膏按照重量组份计算，由透骨香737份、红禾麻 737份、飞龙掌血 592份、吉祥草 737份、醡浆草 592份、白龙须 444份、虎杖737份、三七 737份、水杨酸甲酯148份、樟脑96份、冰片 163份、薄荷脑 126份、甘油 7600份、聚丙烯酸钠1200份、羧甲基纤维素钠 400份、明胶 600份、碳酸钠100份、纯化水6000份制备而成。
[0008] 前述的复方伤复宁膏的制备方法为：将上述原料及辅料按照常规工艺制备成巴布膏剂。
[0009] 具体地说，所述巴布膏剂的这样制备：
[0011] ② 将冰片、薄荷脑、樟脑碾碎后与水杨酸甲酯混溶，搅匀；
[0012] ③ 将步骤②的溶液与步骤①的浸膏混匀；
[0013] ④ 将碳酸钠倒入纯化水中溶解，明胶倒入碳酸钠的水溶液中，于50℃水浴自然溶胀；
[0014] ⑤ 聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠与甘油混匀，倒入步骤③的混合物中，搅拌；
[0015] ⑥ 将步骤④和步骤⑤的溶液一起放入搅拌均匀，得到胶体，涂膏，切段，盖衬、切片、包装即得。
[0016] 本发明由透骨香、红禾麻、飞龙掌血、吉祥草、醡浆草、白龙须、虎杖、三七、水杨酸甲酯、樟脑、冰片、薄荷脑及辅料制备而成。其中：透骨香为杜鹃花科植物云南白珠树的茎叶，分布于云南、四川、贵州、广西等地，为传统苗药。主治风湿关节疼痛，跌打损伤。其主要药用化学成分为水杨酸甲酯、用于软组织损伤的应急治疗，如扭伤、肌痛等。红禾麻为荨麻科植物珠芽艾麻的干燥全草，为贵州少数民族用药，主要分布于贵州，具有祛风除湿、活血化瘀的功效。其醇提物具有明显的镇痛活性。飞龙掌血为芸香科植物飞龙掌血的根，主要分布于云南、四川、贵州、广西等地，为贵州传统民族药。用于治疗散瘀止血，祛风除湿，消肿解毒。主要活性成分为香豆素类和生物碱类等醇溶性成分。吉祥草又名观音草，是百合科吉祥草属多年生长绿草本植物，主要分布于我国西南地区，苗药外用，捣烂酒炒敷，用于凉血止血、跌扑损伤。吉祥草主要含有甾体皂苷类、皂苷元等化学成分，具有止咳化痰、抗炎症等功效。醡浆草为醡浆草科醡浆草的新鲜或干燥全草，中国各地皆有分布，为贵州省少数民族用药。用于清热利湿、凉血消肿、解毒散淤。白龙须为八角枫科植物八角枫及瓜木的干燥细须根。主要分布于贵州，为贵州特色民族药，可祛风除湿、舒经活络、散瘀止痛。虎杖主要活性成分是白藜芦醇和大黄素，白藜芦醇具有祛风除湿、散瘀止痛的功效，大黄素具有很强的抗菌活性。三七主要治疗跌打肿痛、外伤出血。水杨酸甲酯为酯类药物，常用于外用制剂中，具有抗炎止痒等作用。樟脑涂于皮肤有温和的刺激及防腐作用。有清凉感，具有除湿杀虫，温散止痛，开窍辟秽的功效。主治疥癣瘙痒、跌打伤痛、牙痛。冰片化学成分主要为龙脑。具有抗菌、抗炎、镇痛以及促进药物透皮吸收的作用。薄荷脑为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末，有薄荷的特殊香气， 味初灼热后清凉，乙醇溶液显中性反直，其制剂能选择性地刺激皮肤或粘膜的冷觉艨受器产生冷觉反射，引起皮肤粘膜血管收缩，具有止痒、止痛、防腐清凉的效果。樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯还有促进透皮吸收的功能。
[0017] 本发明在现有复方伤复宁膏标准的基础上，将其由橡胶膏剂改制成巴布膏剂，从制剂方面入手，降低药物的刺激性和致敏性。方中冰片、薄荷脑、樟脑含挥发性成分，起促渗透与活经络之功，将其研碎后与水杨酸甲酯混溶，搅匀，不用包合，直接与清膏混匀使其挥发性成分渗透达到最大，以提高巴布剂的透皮吸收功能；另外将把碳酸钠用纯化水溶解，再将明胶倒入碳酸钠的水溶液中，于50℃水浴自然充分溶胀以备用，该方法提高了明胶的溶胀速度，缩短溶胀时间。
[0018] 与现有技术相比，本发明所述巴布膏剂具有如下优点：
[0019] 1、本发明将药物制成巴布膏剂，从制剂方面入手，降低了药物的刺激性和致敏性；
[0020] 2、本发明选用亲水性基质，包括聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油等无紫外吸收的物质，不影响药物的含量测定。加入碳酸钠增加体系碱环境，不仅可软化肌肤，易于吸收药物中的有效成分，同时可增加聚丙烯酸钠的粘性。
[0021] 3、本发明以水溶性高分子化合物为基质，与中药提取物经炼合而成的贴膏剂，不仅提高了药物与皮肤的相容性和亲和力，提高了透皮吸收量，并且载药量大、生物利用度高、具有保湿期长，耐汗性强，可反复揭帖，刺激性小、不会造成皮肤过敏。
[0023] 申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果。
[0024] 实验例1:药材提取工艺的研究
[0025] 1．药材提取工艺研究
[0026] 原标准工艺：药材采用粉碎成粗粉后，用90%乙醇提取二次，每次2h，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28（40℃）的浸膏。
[0027] 本发明采用L9(34)正交表设计因数水平实验，采用虎杖中大黄素为指标，优选最佳提取工艺。
[0028] 表1 因素水平表
[0029]
[0030] 表2 L9(34)正交表
[0031]
[0032] 表3 大黄素方差分析
[0033]
[0034] F1-0.1(2,2)=9.00 F1-0.05(2,2)=19.00
[0035] 由方差分析结果表明，A因素对大黄素的提取率的影响较为显著，D因素在本次实验设计中也具有影响， B、C对实验结果无差异性，根据表3直观分析和表4方差分析结果，选定最佳提取工艺为A3B3C2D2。即90%乙醇浓度用12倍量乙醇回流提取2次，每次提取时间为1.5h。
[0036] 乙醇回收和药液的浓缩时间对水杨酸甲酯有含量有明显影响，原橡胶膏生产工艺是将滤液回收乙醇浓缩至相对密度1.28（40℃）流浸膏，其主要原因在于密度低时，其水分过高，对橡胶膏的成型有影响，且降低其有效成分含量，如密度大于1.28（40℃），流浸膏过于稠密，与基质无法混匀，对成型后粘力有较大影响，同时也降低了水杨酸甲酯的含量。所以我们在改剂型的过程中保持相对密度与原工艺一致。
[0037] 2.优选提取工艺验证
[0038] 为考察上述优选工艺的稳定性，按上述研究最佳工艺条件进行提取，平行3个样，每次实验与正交实验提取工艺一致，即90%乙醇浓度用12倍量乙醇回流提取2次，每次提取时间为1.5h。提取液浓缩后进HPLC，测定大黄素含量。
[0039] 表4
[0040]
[0041] 3.其他成分处理
[0042] 樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯为贴膏剂常用的促透作用的药物，由于均具有挥发性，所以采用原药材直接加入到制剂中，此工艺能较好的保留樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯等易挥发性成分。
[0043] 实验例2:基质处方优选实验
[0045] 1.辅料初筛选
[0046] 1.1粘着剂的筛选：
[0047] 目前常用的粘着剂主要包括：以明胶、阿拉伯胶为代表的动植物胶、以卡波姆和聚丙烯酸钠为代表的高分子材料类。本发明主要考察了明胶、卡波姆、聚丙烯酸钠、阿拉伯胶以及他们不同配比对巴布膏粘力的影响，从而选出最佳粘着力处方。
[0048] 方法：分别将明胶、聚丙烯酸钠、阿拉伯胶以及二者相互合用，同CMC-Na、甘油、浸膏、水混合，考察其成型后内聚力、粘性以及是否渗透为判断指标，选出最佳粘性物质。结果见表5。
[0049] 表5 粘着剂种类对巴布剂性能的影响
[0050]
[0051] 由表5可见由明胶+聚丙烯酸钠体系作为粘着剂效果较好。
[0052] 1.2交联剂的选择：参照日本利多卡因巴布剂处方，其交联剂选用酒石酸和二羟基甘氨酸铝，其中的铝离子与高分子聚丙烯酸钠结合，增强其内聚力。本实验选用三氯化铝和酒石酸作为交联剂。结果显示内聚力增强，但粘力降低，加入尿素对粘力无任何改变。
[0053] 1.3填充剂的选择：巴布膏填充剂可以选择白陶土和硅藻土，由于本处方为中药处方，水杨酸甲酯量过大，加入填充剂后对粘力有降低作用，当填充剂量增加后，巴布剂无粘力。因此实验以中药浸膏为填充剂。
[0054] 1.4保湿剂的选择：保湿剂选用丙二醇和甘油，结果表明丙二醇作为保湿剂能显著降低膏体粘力和内聚力，巴布膏与皮肤粘附力小，易脱落。而甘油作为保湿剂能与皮肤有较好的粘力和内聚力。另外二者混合效果不如单用甘油。所以本制剂选用甘油为保湿剂。
[0055] 综上所述，最终我们选用聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠和明胶为粘合剂；甘油作为保湿剂；填充剂为中药提取浸膏。
[0056] 2.正交实验
[0057] 2.1正交实验设计：通过预实验，选用甘油、聚丙烯酸钠、CMC-Na、粘合剂、水为考察因素，进行五因素4水平实验，正交实验设计因素水平见表6。
[0058] 表6 水平因素表
[0059]
[0060] 处方配制方法：按配方设计的量，将①相：聚丙烯酸钠、甘油、CMC-Na、流浸膏混溶；②相：粘合剂、水加热溶解。①+②水溶40℃下搅拌混匀后，在自制巴布膏涂布仪上涂布，烘箱37℃烘干6h，即得。
[0061] 指标控制的选择：由于巴布膏剂质量控制指标较多，无法进行全面的正交考察，并且很多指标与人的主观判断有关，没有客观性。其客观评价主要为粘性和内聚力，为此我们选用初粘力和持粘力为评价其质量标准的中药指标。
[0062] 初粘力测定：采用2010年版药典附录Ⅻ E 贴膏剂粘附力测定法斜坡滚球测定，即将一不锈钢球从置于倾斜板上的供试品粘性面滚过，根据供试品粘性面能够粘住的最大球号钢球，评价其初粘力。具体方法为取供试品3片，置于（按各品种项下规定的倾斜角30°）倾斜版中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将各品种项下规定的钢球自斜面顶端自由滚下。最后取平均值。以所粘附住最大钢球为指标，移动滚球位置测定3次，取平均值。（平均值/50）*100%即为初粘力分值。
[0063] 持粘力测定：采用2010年版药典附录Ⅻ E 贴膏剂持粘力测定法测定。样品除去供试品包装材料，室温放置2h后，将供试品剪切为5*7cm面积，粘性面粘于实验板上，垂直放置，用压辊在供试品上来回滚三次，供试品在板上粘贴后，放置20min，固定于实验架上，下方悬挂1kg质量的砝码，记录供试品滑移至脱落的时间。（持续时间/50/20）*100%即为持粘力分值。
[0064] 考虑到巴布膏的初粘力和持粘力等同重要，故取相同权重系数，将上述两项得分相加，计算综合得分，作为巴布膏剂中处方筛选的量化指标。
[0065] 正交实验结果：根据正交表制备复方伤复宁巴布膏剂，室温放置48h后，于烘箱37℃烘烤6h。随后对样品初粘力和持粘力进行测定。实验结果见表7，方差分析见表8。
[0066] 表7 正交实验结果
[0067]
[0068] 注：总评为初粘力和持粘力之和。
[0069] 表8方差分析8
[0070]
[0071] 注：F0.05(3,3)=9.28
[0072] 由直观分析和方差分析结果表明，5个因素中甘油和粘合剂对结果有显著影响。由此确定最佳处方条件为A1B3C4D3E2,即甘油：聚丙烯酸钠：CMC-Na：粘合剂：水=7.6:1.2:0.4:0.6:6。
[0073] 2.2处方工艺验证
[0074] 依最佳处方工艺制备复方伤复宁膏3批，利用以上方法测定初粘力和持粘力，考察处方工艺的重线性，结果见下表。
[0075] 表9 验证实验结果
[0076]
[0077] 验证结果表明，正交实验设计优选结果可靠，具有很好的预测性，且操作简单便于控制。
[0078] 3 讨论
[0079] 巴布膏剂是一种新型的外用透皮吸收膏剂，其主要判断指标为粘性和内聚力。中药巴布膏与化药巴布膏剂比较起来，由于其成分的复杂性，基质比较难配比，粘性较低。为了更集中反映伤复宁巴布膏剂质量，我们在筛选过程中主要围绕巴布膏剂的初粘力和持粘力进行考察。
[0080] 巴布膏剂制备过程中要严格控制工艺过程，除了辅料的种类和用量外，不同的加入顺序也会使巴布膏剂质量参数发生变化。聚丙烯酸钠应先与甘油混匀，防止其快速吸潮，明胶等物质与水充分溶胀，否则会造成基质不均。
[0081] 巴布膏剂应控制其含水量，含水量高低不仅可以影响贴膏的粘附性能，同时可以促进皮肤角质层软化，有利于药物的吸收。
[0082] 4.验证：
[0083] 处方中加入碳酸钠是为了增强膏体的碱性，在碱性条件下聚丙烯酸钠粘性增强。实验对碳酸钠和碳酸氢钠加入的量做了比较。并且控制烘箱烘干时间。
[0084] 按正交实验得到最佳工艺处方，分别取空白、碳酸钠0.1、0.2、0.3g和碳酸氢钠0.14、0.2、0.3、0.4g单因素考察，结果显示加入碳酸钠和碳酸氢钠与阴性对照比较均增加了粘力，0.1、0.2g碳酸钠具有较好的粘力与内聚力，0.14、0.2g碳酸氢钠有较好的粘力和内聚力。结果见下表：
[0085] 表10
[0086]
[0087] 实验例3：对比研究
[0090] 1.2 试验方法：（1）初黏力试验 按照《中国药典》2010版（一部）附录XII E贴膏剂黏附力测定法第一测定法测定本发明方法制成的巴布膏剂与原标准制成的橡胶膏剂的初黏力。（2）剥离强度 将本发明巴布剂裁剪为4cm×10cm规格，黏贴于不锈钢板上，用重2kg压辊在巴布剂上来回滚压3次，放置20min；将巴布剂一端揭开约1cm，用弹簧秤夹o住，以不锈钢板成180 方向缓缓剥离，没2cm记录一次读数，计算3次读数平均值。同法测定原标准制成的膏剂的剥离强度。
[0091] 1.3试验结果：
[0092] 根据试验方法进行实验得到以下结果，见表11。
[0093] 表11 初黏力、剥离强度研究比较
[0094]
[0095] 由表3结果可知，本发明巴布剂初黏力为2.07g大于原标准橡胶膏剂的初黏力1.98g；而本发明巴布剂的剥离强度4.44N小于原标准橡胶膏剂4.95N，说明本发明巴布剂相对原标准橡胶膏剂来说，黏粘性好，易剥离，避免患者换膏时剥离产生的疼痛。
[0096] 2 本发明方法制成的巴布膏剂与原标准制成的橡胶膏剂的刺激性、过敏性对比实验研究
[0097] 2.1 实验材料：（1）药物：原标准橡胶膏剂（规格5cm×6.5cm）、本发明巴布剂，裁剪为5cm×6.5cm规格。（2）试剂：2,4-二硝基氯苯（天津科密欧，20101201）。（3）动物：雌雄大耳白家兔，2～3kg；白色豚鼠，210～230g，雌雄各半，购于贵阳医学院。(4)其他：剪刀，剃须刀。
[0098] 2.2 实验方法
[0099] 2.2.1皮肤刺激性试验
[0100] 取大耳白家兔8只, 按体重随机分两组, 完整皮肤组和破损皮肤组, 每组4只, 于给药前以背部脊椎为中心在两侧脱毛, 脱毛范围分别为3 cm×3 cm,破损组于脱毛后用剃须刀用力将皮肤刮破,以轻至中度渗血为度。24h后左侧贴原标准胶膏, 右侧贴本发明巴布膏, 贴附6 h后,去除药物并用温开水清洗,于去除药物后1、24、48、72 h,观察并记录家兔皮肤的变化情况,结果按表12进行刺激反应评分, 计算平均分值, 按表13进行刺激强度评价。
[0101] 表12 皮肤刺激反应评分表
[0102]
[0103]
[0104] 2.2.2 皮肤过敏性实验
[0105] 取白色豚鼠40只, 按体重随机分4组, 于给药前24h左侧背部脱毛,脱毛范围3cm×3cm。每组10只,空白对照组, 贴敷空白巴布膏；第2组为阳性对照组, 涂抹阳性致敏物2,4-二硝基氯苯, 诱导浓度为1%, 激发浓度为0.1%； 第3组为本发明受试药组, 贴敷本发明复方伤复宁巴布膏；第四组为原标准受试药组，贴敷原标准复方伤复宁橡胶膏。
诱导接触: 第0天将空白巴布膏、1%的2, 4-二硝基氯苯、本发明复方伤复宁巴布膏及原标准复方伤复宁橡胶膏, 分别施于左侧脱毛区, 接触时间6h, 之后去除各受试物, 温开水洗净, 第7天和第14天分别以同样的方法重复处理, 共计3次诱导。激发接触: 第
28天将空白巴布膏、1%的2, 4-二硝基氯苯、本发明复方伤复宁巴布膏及原标准复方伤复宁橡胶膏用于右侧脱毛区, 接触6h后去除各受试物, 温开水洗净,立即观察, 并于24、
48h再次观察记录皮肤过敏反应情况。试验结果按皮肤过敏反应评分标准评分, 根据试验组与对照组豚鼠皮肤表现的差别, 按表14判断受试物对皮肤过敏反应的程度, 按表15判断其致敏率, 并对其皮肤致敏性做出评价。
诱导接触: 第0天将空白巴布膏、1%的2, 4-二硝基氯苯、本发明复方伤复宁巴布膏及原标准复方伤复宁橡胶膏, 分别施于左侧脱毛区, 接触时间6h, 之后去除各受试物, 温开水洗净, 第7天和第14天分别以同样的方法重复处理, 共计3次诱导。激发接触: 第
28天将空白巴布膏、1%的2, 4-二硝基氯苯、本发明复方伤复宁巴布膏及原标准复方伤复宁橡胶膏用于右侧脱毛区, 接触6h后去除各受试物, 温开水洗净,立即观察, 并于24、
48h再次观察记录皮肤过敏反应情况。试验结果按皮肤过敏反应评分标准评分, 根据试验组与对照组豚鼠皮肤表现的差别, 按表14判断受试物对皮肤过敏反应的程度, 按表15判断其致敏率, 并对其皮肤致敏性做出评价。
[0106] 表14 皮肤过敏反应评分标准
[0107]
[0108]
[0109] 注：致敏率=出现红斑或水肿的动物数/受试动物数×100%。
[0110] 2.3试验结果
[0111] 两种巴布膏剂的刺激性、过敏性实验研究结果见表16、17。
[0112] 表16 对家兔完整及破损背部皮肤的刺激反应评分
[0113]
[0114] 由表8结果显示，本发明巴布剂无论对完整性皮肤还是破损性皮肤均无刺激性；而原标准橡胶膏剂对完整皮肤产生刺激，对破损皮肤产生严重刺激。
[0115] 表17 皮肤过敏性试验结果
[0116]
[0117] 由表9试验结果可知：本发明巴布剂及其空白巴布剂对皮肤均无致敏性；原标准巴布剂对皮肤有一定致敏性，该试验中其致敏性高达17.5%。
[0118] 3、结论
[0119] 本发明相对原标准而言，是以水溶性高分子化合物为基质，与中药提取物经炼合而成的贴膏剂，本发明制成的巴布剂不仅具有与皮肤具有较好的相容性、亲和力并且载药量大、生物利用度高等普通巴布剂的基本优点，而且对皮肤无刺激性、不造成皮肤过敏，黏粘性好及可揭布性好等优点。优于原工艺所制成的橡胶膏剂。
[0120] 具体实施方式：
[0121] 实施例1：
[0122] 组方：透骨香 737g 、红禾麻 737g 、飞龙掌血 592g 、吉祥草 737g 、醡浆草592g、白龙须 444g、虎杖 737g、三七 737g、水杨酸甲酯 148g、樟脑 96g、冰片 163g、薄
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