技术领域
[0001] 本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种微创通道下的椎间融合器及骨
水泥注入装置。
背景技术
[0002] 腰
椎间盘突出是脊柱外科领域常见病/多发病，最近几年各种微创通道下的
微创手术方式层出不穷。尤其是近几年，椎间孔镜下椎间盘突出间盘摘除术应用越来越广泛。其中，有一些病人合并椎体间不稳，需要进行椎间融合手术。因为没有在7毫米通道下能放入椎间隙的融合器，很多医生只能选择切开开放的手术方式，这种手术方式切口大，有7～8厘米长，腰背部肌肉剥离范围广，手术创伤大，恢复时间长，而往往遗留腰背痛的后遗症。既往有医生设计了经通道下放入的椎间融合器，但他们的融合器直径或高度达到14毫米，要想经通道放入椎间隙，需要20毫米粗的工作通道。而工作通道经皮到达椎间盘，要经过一个叫安全三
角的解剖
位置。安全三角是关节突/下位椎体上缘/神经根三者围成的三角区域。工作通道过粗，非常容易损伤神经根，重者造成病人瘫痪，轻者出现肢体无
力、麻木，是一个非常严重的并发症。是医生绝对要避免发生的。所以工作通道越细，手术进行过程越安全。实用新型内容
[0003] 为了解决上述技术所存在的不足之处，本实用新型提供了一种微创通道下的椎间融合器及骨水泥注入装置。
[0004] 为了解决以上技术问题，本实用新型采用的技术方案是：一种微创通道下的椎间融合器，包括记忆金属
支架和囊袋，所述记忆金属支架为由记忆金属材质的空心的多面体或柱体，所述记忆金属支架表面有羟基
磷灰石涂层；所述囊袋表面设置有一个用于填充注入骨水泥的开口，囊袋充盈设置于记忆金属支架内部，所述囊袋中填充有骨水泥材料。
[0005] 进一步地，所述记忆金属支架的材质为镍
钛形状记忆
合金，所述记忆金属支架
变形温度为0～5℃，恢复温度为25～40℃。
[0006] 进一步地，所述记忆金属支架为记忆金属网格围成的管状，记忆金属支架的截面为圆形、矩形或多边形。
[0007] 进一步地，所述记忆金属支架为拱桥形结构，包括两个对称设置的拱形
单体，所述拱形单体首尾分别连接的上边和下边，所述上边为向上凸出的拱形，下边和长度与上边相同，下边表面设置有一个或多个向上的凸起；上边中间设置有向中间凸出的半圆弧，两个拱形单体通过半圆弧相连。
[0008] 进一步地，所述记忆金属支架包括两个平行设置的椭圆环单体，所述椭圆环单体的长轴上设置有水平连接部，所述水平连接部设置有一个或多个向上或双向的凸起；所述椭圆环单体的上、下边分别设置有两个向中间凸出的半圆弧，两个椭圆环单体通过两个半圆弧相连。
[0009] 进一步地，所述记忆金属支架外侧有向外突出的尖齿，尖齿扎入上下椎体骨质中使融合器不易移动。
[0010] 进一步地，所述骨水泥为聚甲基
丙烯酸甲酯骨水泥或
磷酸钙骨水泥或聚甲基丙烯酸甲酯与磷酸钙复合型骨水泥。
[0011] 进一步地，所述囊袋开口设有固定环。
[0012] 进一步地，所述囊袋的材质选自真丝、涤纶、聚四氟乙烯、聚
氨酯、弹性
硅橡胶、聚酰胺、聚乙烯醇、聚对苯二
甲酸乙二醇脂、甲壳素、胶原、聚乳酸、聚己内酯或上述材质的纳米羟基磷灰石复合物中的一种或几种。
[0013] 进一步地，所述囊袋为编织或一次加工成型的表面带有微孔的
薄膜。
[0014] 囊袋结构与上下椎体骨质
接触面厚度不超过150微米，所述囊袋结构与上下椎体骨质接触面带有微孔，不可降解材质制作的囊袋其微孔直径为100～400微米，可吸收降解材质制作的囊袋其微孔直径可小于100微米。所述囊袋结构与上下椎体骨质接触面与其他部分可以为同一材质一体加工成型，也可以为不同材质缝合或粘接为一体。
[0015] 进一步地，所述记忆金属支架为截面为正方形的管状结构，所述囊袋外侧设置有外膜层，所述外膜层为片状结构，固定在记忆金属支架的三个侧面上。
[0016] 本实用新型的内容还包括，一种用于将上述椎间融合器中骨水泥材料注入囊袋的骨水泥注入装置，包括注射杆、骨水泥
注射器和带有压力表的高压注射器，所述骨水泥注射器内装有混合好的骨水泥；所述注射杆包括橡胶外管，所述橡胶外管前端设有环形凹槽，用于固定囊袋，橡胶外管的末端设置有出气管，所述出气管设置在橡胶外管的
侧壁上，出气管上设置有可开合的气
阀；橡胶外管内设置有橡胶内管，橡胶内管长度大于橡胶外管，橡胶外管末端闭合并设置有通孔，橡胶内管；橡胶内管内设置有与橡胶内管等长的金属杆；所述橡胶内管末端设有三通接头，其中一端连接骨水泥推送器，一端连接高压注射器。
[0017] 本实用新型提供了一种微创通道下的椎间融合器及骨水泥注入装置，该椎间融合器，利用记忆金属的特性，在低温时将记忆金属支架压缩后塞入微创通道，然后放入椎间隙，温度升高后恢复原形，同时具有很大刚性，实现了在微创通道放入较大的椎间融合器的目的，外壁的尖齿扎入椎体骨质中，实现融合器的稳定。同时，为了解决记忆金属支架
刚度不足的问题，将包裹有骨水泥的囊袋放入记忆金属支架中，形成类似
钢筋
混凝土样结构，由于囊袋的限制作用，向囊袋内注入骨水泥时，囊袋的扩张会向上下椎体提供压力，加强支架的
支撑刚度；支架表面的羟基磷灰石涂层可疑促进
骨长入。聚甲基丙烯酸甲酯与磷酸钙复合型的骨水泥不仅可以引导成骨作用，可透过囊袋孔隙及微孔与椎体骨质接触，利于新生骨的长入，同时利用了聚甲基丙烯酸甲酯力学性能好，不易
破碎，作为具有支撑力作用的优点。
[0018] 本实用新型利用记忆金属支架结合骨水泥囊袋的结构，既实现了经过小至直径7毫米，甚至5毫米的微创通道放入高度或直径或横径达到14毫米椎间融合器，又可以提供足够的支撑力，且融合器在椎间隙稳定不易移动，还可以通过羟基磷灰石促进骨长入提供长期的稳定。对微创通道下椎间融合，特别是7毫米工作通道的椎间孔镜下椎间融合是革命性的创举，大大减少神经根损伤的机率，为脊柱外科医生提供了微创、高效、安全的融合器械和手术工具。
附图说明
[0019] 图1为本实用新型椎间融合器的结构示意图。
[0020] 图2为本实用新型的管状记忆金属支架的结构示意图。
[0021] 图3为本实用新型的拱桥形的记忆金属支架的示意图。
[0022] 图4为拱桥形的记忆金属支架展开的示意图。
[0023] 图5为本实用新型的椭圆环形记忆金属支架的示意图。
[0024] 图6为本实用新型椎间融合器的另一种结构示意图。
[0025] 图7为图6中椎间融合器外膜层的结构示意图。
[0026] 图8为图6中椎间融合器内膜层的结构示意图。
[0027] 图9为本实用新型骨水泥注入装置的结构示意图。
[0028] 图10为注射杆的结构示意图。
[0029] 图中：1、记忆金属支架；2、囊袋；3、开口；4、上边；5、下边；6、半圆弧；7、凸起；8、内膜层；9、外膜层；10、注射杆；11、骨水泥注射器；12、高压注射器；13、橡胶内管；14、金属杆；15、环形凹槽；16、出气管；17、气阀；18、橡胶外管；19、三通接头。
具体实施方式
[0030] 下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
[0032] 本实施例包括一种微创通道下的椎间融合器。
[0033] 如图1所示的椎间融合器，包括记忆金属支架1和囊袋2，记忆金属支架1为如图2所示的由记忆金属材质网格围成的管状，记忆金属支架表面设置有向外突出的尖齿。囊袋2表面设置有一个用于填充注入骨水泥的开口3，囊袋2充盈设置于记忆金属支架1内部，囊袋2中填充有骨水泥材料。
[0034] 其中，记忆金属支架表面有羟基磷灰石涂层，记忆金属支架的材质为镍钛形状
记忆合金，所述记忆金属支架变形温度为0～5℃，恢复温度为25～40℃。
[0035] 该记忆金属支架的加工方法可以为编制缠绕法、平面
光刻法或三维精密雕刻法，其中：
[0036] 1、编织缠绕法：是由一条或多条镍钛记忆合金丝经过编织缠绕、
焊接而成，其优点是加工工艺简单，柔顺性较好，但是其强度较差，变形不均匀。
[0037] 2、平面光刻法：用于对镍钛记忆合金板材的加工。其加工过程，首先在基底上
镀上牺牲层、金属层及光阻层；接着定义出光阻图形；然后借助定义好的光阻图形
刻蚀出金属层所需求的图形；移除光阻；移除牺牲层，即可得到所需的平面构造，然后以焊接的方式制成薄壁管的支架。
[0038] 3、三维精密雕刻法：在镍钛记忆合金管材上直接雕刻出支架的形状。
[0039] 记忆金属支架根据网格和制作方法主要分三类：编织支架/管状支架/环状支架。
[0040] 编织支架采用上述1的方法制作。其支撑刚度较小。
[0041] 管状支架采用上述2或3的方法制作。根据网格形状有立柱型/拱桥型/四棱形/不对称四棱形/六棱形等，不同构型有不同的支撑刚度。以拱桥型和不对称四棱形支撑刚度较好。
[0042] 环状支架采用上述2或3的方法制作。环状支架的网格由垂直支撑部和水平连接部两部分构成。垂直支撑部有Z字型或弓弦型。水平连接部也分几种如图几种不同构型。
[0043] 相比较而言，管状支架支撑刚度大，但弯曲的柔韧性差。环状支架支撑刚度小，但弯曲的柔韧性好。所以管状支架适合制作长度在200～260毫米的短支架，一个椎间隙可放两个支架。环状支架适合制成300至500毫米的长支架，在椎间隙沿椎体边缘的弯曲放置。
[0044] 以上各种支架在冷加工完成后，再表面
抛光处理，然后进行
热处理记忆金属支架使形状定型，最后进行表面纳米羟基磷灰石
喷涂。
[0045] 囊袋的材质弹性硅橡胶纳米羟基磷灰石复合物，囊袋的形状根据支架内部空间设计，要求骨水泥充满后，既要从支架的空隙膨出，同时紧密接触上下椎体的骨质，同时不要膨出太多。根据支架内部空间设计出模具。设计模具时，要考虑到胶料的收缩率，收缩率一般为2％～4％。
[0046] 可以采用模压/注射(LIM)/挤出这三种方式进行加工成型。
[0047] 模压采用较高的压力(2000～8000psi)和较低的温度(90～180℃)。具体视胶料类型而定。在模压过程中必须严格控制温度/压力和时间。各项功能时间准确配合对于生产优质全硫化部件十分关键。
[0048] LIM采用较低的压力(250～2000psi)和较高的温度(110～250℃)。LIM在硅橡胶生产中具有诸多优点，包括清洁度和速度。在注射过程中，
泵送系统在全封闭状态下将两种组分的液态硅橡胶(催化剂和交联剂)直接泵入混合机内进行均化，然后泵入膜腔中。在高温中，胶料在膜腔中快速流动和硫化
固化。注射仅需3～10秒，硫化需10～90秒或更长时间才能完成。LIM采用封闭式流程，可大幅度减少污染。可保证囊袋
质量的
稳定性。
[0049] 硅橡胶还可以通过挤出成型。挤出流程开始时，将双组份纯胶料(催化剂和交联剂)在双辊开炼机上混合。然后制成条状半成品连续喂入
挤出机中。挤出之后，管件通
过热风硫化炉以热空气或
辐射热对产品进行硫化。
[0050] 硅橡胶薄膜还需要制成微孔材料，与上下椎体骨质接触面厚度不超过150微米，与上下椎体骨质接触面带有微孔，其微孔直径100～400微米。
[0051] 以
氯化钠为成孔剂，以液体硅橡胶为原料，经高温硫
化成型，在沸水中去除氯化钠的粒子沥滤法制备液体硅橡胶微孔材料。为提高液体硅橡胶微孔材料的力学性能，采用了
二氧化硅
纳米管补强硅橡胶微孔材料。
[0052] 微孔硅橡胶囊袋加工成型后，先清洗，再进行
表面处理，然后用仿生合成制备纳米羟基磷灰石涂层。囊袋的内外层都要制备纳米羟基磷灰石涂层。
[0053] 骨水泥为聚甲基丙烯酸甲酯与磷酸钙复合型骨水泥，其制备方法为：通过磷酸钙骨水泥(CPC)材料加入磷石晶种，以提高CPC的抗压强度和固化时间，通过减小固相颗粒尺寸
加速硬化从而缩短固化时间，同时加速溶解-沉淀反应，形成细小的晶粒，小晶粒的交错能够使水泥得到较高的机械强度；分别利用磷酸二氢钠和磷酸氢钠混合制成中性缓冲液作为固化液。选择可注射磷酸钙骨水泥(CPC)与聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)按不同质量比例混合进行复合型骨水泥的制备，CPC成分可随着时间的推移，逐渐发生降解，其降解速度不像
硫酸钙那样过快，也不像PMMA那样终生无法代谢；另一方面，它还具有引导成骨作用，利于新生骨的长入。而无法降解代谢的PMMA成分依然作为具有支撑力作用的组织存在于椎间隙上下椎体间，与支架一起，起到支撑作用。
[0054] 【实施例2】
[0055] 本实施例包括一种微创通道下的椎间融合器。
[0056] 本实施例与实施例1基本相同，区别在于：记忆金属支架如图3所示，为由记忆金属材质的空心的多面体，具体为拱桥形结构，包括两个对称设置的拱形单体，所述拱形单体首尾分别连接的上边和下边，上边4为向上凸出的拱形，下边5和长度与上边4相同，下边5表面设置有一个或多个向上的凸起7；上边中间设置有向中间凸出的半圆弧6，两个拱形单体通过半圆弧相连。拱桥形单体的表面还设置有向外突出的尖齿。
[0057] 其制作方法为：先用镍钛记忆合金板材用
激光切割技术切割如图4所示的原形，然后表面抛光处理，然后高温折弯定型，
退火后进行
激光焊接，然后进行热处理记忆金属支架使支架定型，最后进行表面纳米羟基磷灰石喷涂。
[0058] 此外，本实施例的囊袋的材料为聚氨酯纳米羟基磷灰石复合物，其加工方法为：采用原位复合法，以纳米羟基磷灰石为增强体，以聚氨酯为基体，制备出了nHA/PU
复合材料。
[0059] 然后将nHA/PU复合材料通过溶液浇注成型或挤塑、吹塑成型甚至3D打印的方式制成薄而韧的薄膜。这种薄膜具有较高的强度和弹性，拉伸强度高达41.2～54.9MPa，最长能伸长8倍，并回到原来的尺寸而无明显的形变。能长期、并在较宽温度范围保持其柔韧性，还具有良好的透气性、耐药品性、耐
微生物、耐辐射性能、可做得更薄(最薄厚度仅50μm)。而且表面的纳米羟基磷灰石还具有促进骨长入的特性。
[0060] 然后用
激光打孔法在nHA/PU复合薄膜的与上下椎体骨质接触面打孔，微孔直径100～400微米。
[0061] 还有很多方法可以制备聚氨酯微孔膜，包括：静电纺织法、溶液浇铸/盐析法、相分离法、
冷冻干燥法、激光打孔法、相转换法等。
[0062] 【实施例3】
[0063] 本实施例包括一种微创通道下的椎间融合器。
[0064] 本实施例与实施例2基本相同，区别在于，如图5所示的记忆金属支架为两个平行设置的椭圆环单体，所述椭圆环单体的长轴上设置有水平连接部，所述水平连接部设置有一个或多个向上或双向的凸起；所述椭圆环单体的上、下边分别设置有两个向中间凸出的半圆弧，两个椭圆环单体通过两个半圆弧相连。椭圆环单体侧方与上下椎体骨质接触处有多个尖齿，扎入骨质稳定支架。
[0065] 【实施例4】
[0066] 本实施例包括如图6-8所示的一种微创通道下的椎间融合器。
[0067] 本实施例与实施例1基本相同，区别在于，记忆金属
框架为截面为方形的管状，囊袋包括内膜层8和外膜层9，外膜层9为机织织造形成的制造层，所述内膜层为带有微孔的薄膜；所述外膜层为片状结构，固定在记忆金属支架的三个侧面上，所述内膜层的一个侧面开设用于填充注入骨水泥的开口。
[0068] 其中，外膜层加工方法类似于
人工血管的加工方法，为机织织造加工。机织织造时使囊袋形成孔隙，非织造加工薄膜使其形成微孔结构，其目的是既使囊袋有足够的弹力，又使囊袋有一定的孔隙率，方便椎体的骨质长入。内膜层为带微孔的弹性硅橡胶薄膜。外膜层的目的是对囊袋的除与椎体接触的其他面进行加强。
[0069] 本实施例中，外膜层可以通过缝制在记忆金属支架内部，与支架制成一体；外膜层与内膜层用胶粘为一体，在记忆金属支架送入椎间隙之前，需将囊袋口与输送杆
捆扎。也可以不与支架缝合，在将记忆金属支架放入体内后方法送于支架内。
[0070] 【实施例5】
[0071] 本实施例包括一种微创通道下的椎间融合器中的可吸收囊袋的制作。
[0072] 可降解聚乳酸与聚己内酯
聚合物高分子囊袋的制作：
[0073] a.溶液的配制：将P(LLA-CL)(LA/CL＝70/30)(即聚乳酸与聚己内酯聚合物)按质量分数为6％溶解在二氯甲烷和N，N-二甲基甲酰胺
溶剂(7∶3)中，密封后置于磁力
搅拌机上搅拌(室温)24h，制备成完全透明的溶液。
[0074] b.
静电纺丝：将制备好的P(LLA-CL)溶液注入玻璃注射器中，注射器针头(4号平头针头)通过
导线与高压发生器相连，施加
电压为10-11kV。P(LLA-CL)溶液的流量有微量
注射泵控制，助推速度为30μm/min。
纤维收集到置于针头前方的已塑形好的钛合金棒，其距离约为12cm，在室温条件下进行静电纺丝，制成网状微孔球囊。
[0075] 【实施例6】
[0076] 如图9、10所示，本实施例包括一种用于将上述椎间融合器中骨水泥材料注入囊袋的骨水泥注入装置。
[0077] 骨水泥注入装置，包括注射杆10、骨水泥注射器11和带有压力表的高压注射器12，骨水泥注射器11内装有混合好的骨水泥；注射杆10包括橡胶外管18，橡胶外管前端设有环形凹槽15，用于固定囊袋2。橡胶外管的末端设置有出气管16，所述出气管16设置在橡胶外管18的侧壁上，出气管上设置有可开合的气阀17；橡胶外管18内设置有橡胶内管13，橡胶内管13长度大于橡胶外管18，橡胶外管18末端闭合并设置有通孔；橡胶内管内设置有与橡胶内管等长的金属杆14。橡胶内管13末端设有三通接头，其中一端用于连接骨水泥注射器11；另一端从橡胶外管18侧壁穿出，用于连接高压注射器12。
[0078] 使用时，囊袋2通过线绳捆扎在橡胶外管18前端，橡胶外管末端在囊袋口处，将支撑用金属杆插入橡胶内管，然后作为一整体插入橡胶外管，直至囊袋顶端，将囊袋送入支架内部后，将支撑用金属杆从末端取出。橡胶内管与骨水泥注射器相连，并打开排气管气阀，通过骨水泥推送器将混合好的骨水泥注入囊袋中；同时，囊袋中空气随橡胶外管排出。注射过程中随进度逐渐抽出橡胶内管，待囊袋被骨水泥完全充满，抽出橡胶内管至囊袋尾端，拧紧排气腔尾帽，然后用高压注射器加压，直至骨水泥硬化。骨水泥硬化后松开线结，使囊袋与橡胶支撑管分离，旋转拧断囊袋尾部骨水泥，将注射杆取出，完成操作。
[0079] 【实施例7】
[0080] 本实施例包括实施例1或2或3的椎间融合器的使用方法，具体为：
[0081] 1.按实际需求选择不同形状的记忆金属支架和囊袋；2、将记忆金属支架降温至0～4℃时处于可拉直并缩小直径，放入直径很小的管内，推入椎间隙；3、用温盐水冲洗使支架复温至25℃以上支架又恢复撑开状奥氏体母相状态以撑起椎间隙；4、将绑有囊袋的骨水泥注入装置一端插入记忆金属支架中，按照实施例4的方法注入骨水泥。
[0082] 上述实施方式并非是对本实用新型的限制，本实用新型也并不仅限于上述举例，
本技术领域的技术人员在本实用新型的技术方案范围内所做出的变化、改型、添加或替换，也均属于本实用新型的保护范围。
