技术领域
[0001] 本
发明涉及保健品领域，特别的涉及一种肉苁蓉和海松子制备而成的保健酒和片剂。
背景技术
[0002] 目前市场上几种含肉苁蓉成分的药酒
处方普遍偏大，其化学成分复杂，存在药物之间相互干扰、产品
质量不稳定等问题。其生产多采用加热提取工艺，对配方中药已知有效成分苯丙醇苷类、黄
酮类等热敏性成分具有破坏作用，同时也导致肉苁蓉中挥发性成分丁香酚散失。问题的存在导致药物综合疗效下降，给产品标准提升造成障碍，影响走向现代化、国际化
进程。本制剂特殊工艺设计能够克服上述工艺
缺陷。
[0003] 目前国内肉苁蓉人工种植技术已成熟并得到广泛应用，产生巨大的经济、生态和社会效应，以肉苁蓉为原料的高品质日用快速消费品是影响肉苁蓉沙产业健康发展的关键。本发明产品
定位为日用快速消费品，针对肉苁蓉、海松子均含有脂溶性和
水溶性两大类有效成分的特点，研发了苁蓉松子酒和苁蓉松子片组合产品，便于消费者选择使用并使提高资源利用效率。
[0004] 现代生产
力发展水平已解决了浸提、冷沉、容器及仓储等制约药酒生产效率和品质的技术环境问题。本方案设计肉苁蓉为主要成分的单一或简单配方，借鉴渗滤、浸泡药酒古法工艺，采取浸提、冷沉、静置冷藏等相结合工艺设计，解决了热敏、挥发性有效成分破坏和流失问题，增加有效物质的转移率。提升产品品质和疗效，简约配方有利于提升药酒产品的
稳定性、均一性、有效性，为产品现代化、国际化奠定
基础。
发明内容
[0005] 本发明的第一个目的在于提供一种以肉苁蓉和海松子为原料的保健酒，及其制备方法；
[0006] 本发明的第二个目的在于供一种以肉苁蓉和海松子为原料的保健片剂，及其制备方法；
[0007] 具体的，实现本发明第一个目的的技术方案如下：
[0008] 1、一种苁蓉松子酒的配方与制备工艺，苁蓉松子酒的特征在于，配方为肉苁蓉15g-90g、海松子10-50g。适量
冰糖、红曲、蜂蜜为辅料，以(55-65)±1(v/v)清香型白酒为基质，经冷浸、酶解、熟化、二次浸提、调配、过滤等工艺制成38-52±1(v/v)酒剂1000ml。
[0009] 具体步骤如下：
[0010] (1)原料净选：肉苁蓉(Cistanche deserticolaY.C.Ma)干燥饮片，净选除去杂质备用；海松子为(Pinus koraiensis Sieb.et Zucc.) 干燥
种子，除去种皮，净选后种仁粗粉成颗粒(孔径1.2-2mm)备用。
[0011] (2)投料：按配方组成、比例称取肉苁蓉原料和辅料，将肉苁蓉饮片和冰糖粗颗粒投入浸提罐(带搅拌器)中，浸提生产环境
温度控制在10-20℃。
[0012] (3)浸提：向浸提罐中加入500ml(55-65)±1(v/v)清香型白酒，浸提时间为60-90日，每日搅拌两次，每次15min，得浸工艺完成后，离心过滤，收集残渣移至洁净区干燥后备用，得浸提滤液I 备用。
[0013] (4)酶解：将0.03-0.05g果胶酶用纯水稀释成10ml溶液，加入滤液I搅拌均匀，在20-30℃温度条件下酶解12-24小时，得酶解后肉苁蓉酒液。
[0014] (5)熟化：将经酶解后肉苁蓉酒液移入多功能提取罐中，敞开投料口，加热至80-90℃，保持恒温1-2小时，然后将其移至浸提罐中。
[0015] (6)窖藏：熟化后的苁蓉酒移至洁净的不锈
钢罐内，密封，置于通
风干燥的地窖中冷藏(10±5℃)静置(12-36月)，此期间根据季节变化，分别于夏季、冬季将苁蓉酒移至室外储存罐静置15日。
[0016] (7)二次浸提：将海松子种仁粗粉成颗粒按配方比例投入熟化的苁蓉酒中，密闭、浸提10-15日，每日搅拌两次，每次15min，完成后过滤，收集残渣移至洁净区干燥后备用，得浸提滤液II备用。
[0017] (8)调配：浸提滤液II加入适量红曲、蜂蜜混匀，用60-65±1(v/v) 清香型白酒和纯水将酒
精度数调配至成品所需浓度，混均，制成 1000ml酒精度为(38-52)±1(v/v)的苁蓉松子酒。
[0018] (9)过滤：将调配后的苁蓉松子酒用200目滤网过滤，并于24小时内灌装入玻璃瓶内，
包装，得苁蓉松子酒成品。
[0019] 实现本发明第二个目的的技术方案如下：
[0020] 一种苁蓉松子片的配方与制备工艺，苁蓉松子片的特征在于，配方为肉苁蓉15g-90g、海松子10-50g。适量微晶
纤维素、
硬脂酸镁等为辅料，以二次浸提肉苁蓉、海松子干燥残渣为基质，经
粉碎、总混、制粒、压片、分装制成20-110(规格1g/片)。具体步骤如下：
[0021] (1)按配方比例取洁净肉苁蓉、海松子干燥残渣，混合粉碎，过 80目筛，得肉苁蓉、海松子粉。
[0022] (2)取微晶
纤维素，过80目筛；与肉苁蓉、海松子粉混合30min，混合均匀，得混合粉。
[0023] (3)取羟丙甲纤维素，加水制成3％的羟丙甲纤维素水溶液，加入上述混合粉中制软材，20目筛制粒，干燥，20目筛
整理，得颗粒。
[0024] (4)取硬脂酸镁，过80目筛，与上述颗粒混合20min，混合均匀，得总颗粒。
[0025] (5)取总颗粒，压片，0.98g/片，得素片。
[0026] (6)取
薄膜包衣预混剂，加75％
乙醇，配置成8％的包衣液。素片包衣，包衣增重2.0％，包衣片重1.0g/片。
[0027] (7)
装瓶，经检验合格后，外包装，即为苁蓉松子片成品。
[0028] 本发明技术方案中选用的原料说明如下：
[0029] 原料选择：不同物种其化学成分差异性极大，不同产地同一物种其化学组分亦明显不同。基于此本制剂明确规定配方原料的物种和道地产区，以此保证原料的品质，为本配方制剂特色。
[0030] (1)肉苁蓉为荒漠肉苁蓉(Cistanche deserticoLa Y.C.Ma)干燥带鳞叶的肉质茎，优选产于内蒙古阿拉善盟或巴彦淖尔市的新鲜药材经清洗、切制、烘干而成的饮片。其性味甘、咸，温，具有补肾阳，益精血，润肠通便等功能，临床用于
治疗肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘等症。
[0031] (2)海松子为红松(Pinus koraiensis Sieb.et Zucc.)的干燥种子，优选产自黑龙江省伊春市或牡丹江市出产的红松种子。其味甘，性微温，具润燥，养血，祛风功能，临床用于治疗
肺燥干咳，大便虚秘，诸风头眩，骨节风，风痹等症。
[0032] (4)白酒：主要成分为乙醇(98％-99％)，酸、酯、醇、
醛等微量有机化合物(1％-2％)和水，白酒既是溶媒，又是有效成分。白酒味苦、甘、辛，大热，有毒。具通血脉、御寒气、醒脾温中、行药势功能，主治风寒痹痛、筋挛急、胸痹、心腹冷痛。
[0033] (5)红曲为曲霉科
真菌红曲霉(Monascus purpureus Went.) 的菌丝体寄生于粳米
发酵而成的红曲米。其性味甘、温，无毒。具健脾消食，活血化瘀功能。主治饮食积滞，脘腹胀满，赤白下痢，产后恶露不尽，跌打损伤。本制剂配方中作为脂溶性色素使用。
[0034] 白砂糖、蜂蜜：本制剂配方中作为
甜味剂、芳香剂使用，参照
食品添加剂标准和规范执行。
[0035] 配方说明：
[0036] 肉苁蓉临床应用历史悠久，含多种对人体有益化学成分，毒理研究证明没有明显毒性作用。具有免疫调节、改善记忆、增强体力、抗疲劳、抗衰老和润肠通便等功效。佐以海松子，红曲米为辅料。经特殊加工工艺，制成特异芳香、色泽红亮、口感温润并的具补肾阳，益精血，祛风，润肠通便功效的配制酒或佐餐饮品。本品以原料单一为特色，有效物质基础明确、稳定，符合药品安全性、有效性、稳定性、均一性要求，有利于提高质量标准，为产品国际化奠定基础。
[0037] 本品在内蒙古中医院临床应用多年，依据肾虚症中医诊断标准和中药新药临床研究指导则，制订了苁蓉松子酒治疗肾虚型的临床研究方案，设计病例选择方法、诊断标准、纳入标准、排除标准、
治疗方案、观察指标，确定症状分级及积分标准、效评定标准、疗效评定方法、安全性评价等效评价
细则。
[0038] 本发明技术方案设计的工艺说明：
[0039] (1)工艺设计：有别于现市场流通含肉苁蓉配方酒剂保健食品单一水提、配制工艺，采取低温或常温(10℃-30℃)浸提工艺，提高有效成分转移率并减少对热敏性成分的破坏，结合酶解、冷沉、静置冷藏、过滤等工艺提升产品品质。
[0040] (2)浸提工艺：研究发现配方中部分中药有效成分为热敏性和脂溶性物质，浸提工艺设计能够避免加温提取对热敏性有效物质造成破坏，低浓度醇溶液能够提升脂溶性成分的转移率。以此提高产品疗效和资源利用率。
[0041] 根据配方中药已知有效成分化学性质，选用白酒(有机溶媒)作
溶剂，采用低温或常温浸提工艺，确保有效物质溶出并避免高温水提对其造成破坏或流失。
[0042] (3)酶解工艺：肉苁蓉含有果胶、
单宁类物质，易
氧化产生悬浮物或沉淀，影响苁蓉酒的澄明度，加入果胶酶可促进果胶和单宁的分解、沉淀，过滤后获得稳定澄清原酒。
[0043] (4)熟化工艺：将原酒加热至80-90℃并保持恒温目的在于使果胶酶灭活同时能够起到清除甲醇的作用。
[0044] (5)窖藏工艺：通过窖藏过程的氧化、温变能够降低原酒的刺激性，使其香气纯正，口感更加柔和。物料温变、冷沉能够促进原酒中
蛋白质、
淀粉等物质析出沉淀，增强其澄明度和稳定性。
[0045] (6)二次浸提：将海松子种仁粗颗粒投入经窖藏
陈酿的苁蓉原酒内，常温浸提10-15日，过滤并尽快灌装，装瓶前不可贮存过久，以免海松子
浸出物氧化而使
味道变苦。
[0046] (7)调配灌装：浸提滤液II加入适量红曲、蜂蜜混匀，红曲为天然发酵的脂溶性色素，可食用并具有活血化瘀，健脾消食等功效。并经过精滤制成特异芳香、色泽红亮、口感温润的苁蓉松子酒。
[0047] (8)二次浸提后的肉苁蓉、海松子干燥残渣多为
水溶性成分，混合粉碎后加入微晶纤维素、羟丙甲纤维素利于其成型和增加粘合性，便于制粒。
[0048] (9)制成的苁蓉松子素片进行薄膜包衣增加其成品的稳定性和商品性状。
[0049] 本发明所得产品建议食用方法：
[0050] 保健酒，每次饮用1-3两，每天午餐、晚饭饮用或择一饮用。
[0051] 保健片，每日1次，每次1-2片。
[0052] 本发明的优点在于：
[0053] 1、低温浸提技术路线有效防止了药物中热敏性、挥发性的散失，解决了有效物质转移率和生产效率的问题，工艺设计合理，在目前生产力水平下具可操作性并提高资源利用率。
[0054] 2、本方案配方工艺简约，遵循古法，结合现代，有章可循。产成品经分析验证其有效成分清楚、质量稳定，临床疗效确切。产品标准能够与国际化接轨，为开拓市场奠定基础。等等。
[0056] 附图1显示了肉苁蓉松子酒工艺流程。
[0057] 附图2显示了肉苁蓉松子片工艺流程。
具体实施方式
[0059] 1、一种苁蓉松子酒的配方与制备工艺，苁蓉松子酒的特征在于，配方为肉苁蓉15g-90g、海松子10-50g。适量冰糖、红曲、蜂蜜为辅料，以55-60±1(v/v)清香型白酒为基质，经冷浸、酶解、熟化、二次浸提、调配、过滤等工艺制成38-52±1(v/v)酒剂1000ml。
[0060] 具体步骤如下：
[0061] (1)原料净选：肉苁蓉干燥饮片，净选除去杂质备用60g；海松子为干燥种子，除去种皮，净选后种仁粗粉成颗粒(小于1.2mm)备用35g。
[0062] (2)投料：按配方组成、比例称取肉苁蓉原料和辅料，将肉苁蓉饮片和冰糖粗颗粒投入浸提罐(带搅拌器)中，浸提生产
环境温度控制在15-20℃。
[0063] (3)浸提：向浸提罐中加入500ml酒精度为60(v/v)清香型白酒，浸提时间为80日，每日搅拌两次，每次15min，得浸工艺完成后，离心过滤，收集残渣移至洁净区干燥后备用，得浸提滤液I备用。
[0064] (4)酶解：将0.04g果胶酶用纯水稀释成10ml溶液，加入滤液I 搅拌均匀，在20-30℃温度条件下酶解20小时，得酶解后肉苁蓉酒液。
[0065] (5)熟化：将经酶解后肉苁蓉酒液移入多功能提取罐中，敞开投料口，加热至85℃，保持恒温1.5小时，然后将其移至浸提罐中。
[0066] (6)窖藏：熟化后的苁蓉酒移至洁净的
不锈钢罐内，密封，置于
通风干燥的地窖中冷藏10-15℃静置30个月，此期间根据季节变化，分别于夏季、冬季将苁蓉酒移至室外储存罐静置15日。
[0067] (7)二次浸提：将海松子种仁粗粉成颗粒按配方比例投入熟化的苁蓉酒中，密闭、浸提14日，每日搅拌两次，每次15min，完成后过滤，收集残渣移至洁净区干燥后备用，得浸提滤液II备用。
[0068] (8)调配：浸提滤液II加入适量红曲、蜂蜜混匀，用60(v/v)清香型白酒和纯水将酒精度数调配至成品所需浓度，混均，制成 1000ml酒精度为48(v/v)的苁蓉松子酒。
[0069] (9)过滤：将调配后的苁蓉松子酒用200目滤网过滤，并于24小时内灌装入玻璃瓶内，包装，得苁蓉松子酒成品。
[0070] 此外：
[0071] (10)取洁净肉苁蓉、海松子干燥残渣，混合粉碎，过80目筛，得肉苁蓉、海松子粉。
[0072] (11)取微晶纤维素，过80目筛；与肉苁蓉、海松子粉混合30min，混合均匀，得混合粉。
[0073] (12)取羟丙甲纤维素，加水制成3％的羟丙甲纤维素水溶液，加入上述混合粉中制软材，20目筛制粒，干燥，20目筛整理，得颗粒。
[0074] (13)取硬脂酸镁，过80目筛，与上述颗粒混合20min，混合均匀，得总颗粒。
[0075] (14)取总颗粒，压片，0.98g/片，得素片。
[0076] (15)取薄膜包衣预混剂，加75％乙醇，配置成8％的包衣液。素片包衣，包衣增重2.0％，包衣片重1.0g/片。
[0077] (16)装瓶，经检验合格后，外包装，即为苁蓉松子片成品。
[0078] 实验例2：动物实验
[0079] 1实验材料
[0080] 1.1药物
[0081] 1.1.1本发明药物：按实施例1进行制备。
[0082] 1.2实验动物：雄性大鼠，体重80～100g，50只，清洁级。
[0083] 2方法
[0084] 取50只离乳1个月的雄性大鼠，体重80～100g，皮下麻醉后，背位固定，其中40只动物手术摘除双侧睾丸；另10只大鼠进行假手术，即仅剪开阴囊
皮肤，并不摘去睾丸，随即缝合伤口。术后每只大鼠皮下注射青霉素纳2万U/只，连续3天。
[0085] 将去势大鼠按体重随机分为(1)假手术对照组(蒸馏水 0.05ml/100g)；(2)对照组(蒸馏水0.05ml/100g)；(3)本发明组1(保健酒，稀释10倍，0.05ml/100灌胃)；(4)本发明组2(片剂， 0.2g/100g)；(5)本发明组3(保健酒+片剂，稀释10倍，0.05ml/100 灌胃，0.2g/100g)；每组10只，每天1次，连续28天。末次
给药 24h后，动物处死，迅速取包皮腺、精囊腺和前列腺、肛提肌，分析天平精确称重，计算脏器指数(mg/100g)。
[0086] 实现结果见表1。
[0087] 表1去势雄性大鼠附性器官指数
[0088]
[0089] 由表可知，对照组大鼠各脏器指数与假手术组相比显著减少，本发明组1、2、3对去势大鼠包皮腺、肛提肌指数、精囊腺和前列腺指数相对对照组有显著提高，同时以酒和片剂同时使用的本发明组3 最为显著。
[0090] 本发明所述药物具有滋阴补肾，益气扶阳的功效。可用于治疗肾阳虚，无毒
副作用。
[0091] 实施例3、临床实验
[0092] 共收集60例病例，每日午餐时饮用保健酒1-1.5两，配以睡前服用片剂1-2片，
疗程30天，其中痊愈2例(3.3％)，显效16例 (26.7％)，进步34例(56.7％)，无效8例(13.3％)，总有效率86.7％。结果表明，本发明产品能有效缓解肾虚型患者的症状、体征。
[0093] 痊愈：肾虚临床症状、体征消失
[0094] 显效：肾虚临床症状、体征明显改善
[0095] 进步：肾虚临床症状、体征均有好转
[0096] 无效：肾虚临床症状、体征无明显改善或加重。
