一种具有促白细胞生成功效的组合物
阅读：1022发布：2020-05-24
专利汇可以提供一种具有促白细胞生成功效的组合物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种具有促白细胞生成功效的组合物。该组合物以黄芪、木瓜、茯苓、枸杞、当归、人参、阿胶及 蜂王浆 等为主要成分，按照比例精制制得。动物体内试验及临床实验证明，此中药组合物能增加 机体 白细胞数量，改善 肿瘤 患者化疗期间白细胞减少症状，补气养血，增强免疫 力 。，下面是一种具有促白细胞生成功效的组合物专利的具体信息内容。
1.一种治疗白细胞减少症的组合物，其特征在于，取原料药黄芪5～40份，木瓜2～20份，茯苓2～20份，枸杞2～20份，当归1～10份，用10～20倍水量提取2～3次，合并提取液浓缩成膏状，加入1～12份人参，1～15份阿胶混合均匀，干燥，粉碎制粒即可。
2.根据权利要求1所述的治疗白细胞减少症的组合物，其特征在于各原料药重量份为：
黄芪10～40份，木瓜10～20份，茯苓5～20份，枸杞5～20份，当归2～10份，人参2～12份，阿胶2～15份。
3.根据权利要求2所述的治疗白细胞减少症的组合物，其特征在于各原料药重量份为：
黄芪20～40份，木瓜10～20份，茯苓10～20份，枸杞10～20份，当归5～10份，人参5～12份，阿胶5～15份。
4.根据权利要求3所述的治疗白细胞减少症的组合物，其特征在于各原料药重量份为：
黄芪35份，木瓜15份，茯苓15份，枸杞15份，当归7份，人参8份，阿胶5份。
5.根据权利要求1至4任意之一所述的治疗白细胞减少症的组合物，其特征在于合并提取液浓缩成膏状后，还加有适量蜂王浆。
6.权利要求1至4任意之一所述的组合物为颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂、散剂、汤剂。
7.权利要求1至4任意之一所述的组合物在制备治疗白细胞减少症药物中的应用。
8.权利要求1至4任意之一所述的组合物在制备提高免疫力药物中的应用。
9.权利要求1至4任意之一所述的组合物在制备辅助其它抗癌药物抑制癌细胞增长药物中的应用。
一种具有促白细胞生成功效的组合物
技术领域
[0002] 近年来，恶性肿瘤发病率显著上升，放化疗是目前恶性肿瘤患者术后常用的治疗方案，但放化疗常常伴随头晕、呕吐、乏力、肢体酸软、食欲减退、精神萎靡等症状，其中抑制骨髓细胞生长是放化疗最严重的毒副作用，一般有50%～70%患者会因出现白细胞减少，甚至红细胞、血红蛋白和血小板也降低，以致发生严重的感染进而威胁患者生命。因此，恶性肿瘤死亡率高的部分原因是术后化疗效果不佳或由于白细胞严重减少终止放化疗造成的。
[0003] 目前升高白细胞药物种类较多，如利血生、鲨肝醇等，但疗效欠佳。重组人粒细胞集落刺激因子虽然效果良好，但其费用昂贵，且常有反跳现象及引起发热、全身酸痛等不良反应，从而限制了其临床应用。
[0004] 近几年，科学界提出“药食同源”概念，强调通过改善人类膳食习惯达到治疗疾病的效果，中药技术就体现出了其独特的优势。医学中“白细胞减少症”的主要症状有乏力、头晕、心悸、易外感发热等，属于中医学“气血两虚”、“虚劳”、“温病”、“诸虚不足”等范畴。现代药理学研究认为，补气养血之品具有增强免疫力，促进骨髓造血功能恢复，从而减少化疗的不良反应。研究显示单味药黄芪多糖，人参总皂苷，茯苓多糖，人参多糖，当归补血汤，中成药双黄升白颗粒剂等可明显升高模型小鼠的白细胞数、红细胞数、血小板数、网织红细胞数、骨髓有核细胞数和含量，对化疗致骨髓抑制小鼠造血系统具有保护作用。
发明内容
[0005] 本发明的目的在于提供一种具有促白细胞生成功效的组合物。
[0006] 本发明本着健脾益气、补肾、滋阴补血的治疗目的，对多种中药材进行筛选，从中选出黄芪、木瓜、茯苓、枸杞、当归、人参、阿胶、蜂王浆等原药材，进行不同配比，不同提取工艺研究，得到不仅能提高白细胞数量，增强机体免疫力，还可以辅助抑制癌细胞增长的配方制剂。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案为：一种治疗白细胞减少症的组合物，取原料药黄芪5～40份（重量份），木瓜2～20份，茯苓
2～20份，枸杞2～20份，当归1～10份，用10～20倍水量提取2～3次，合并提取液浓缩成膏状，加入1～12份人参，1～15份阿胶混合均匀，干燥，粉碎制粒即可。
2～20份，枸杞2～20份，当归1～10份，用10～20倍水量提取2～3次，合并提取液浓缩成膏状，加入1～12份人参，1～15份阿胶混合均匀，干燥，粉碎制粒即可。
[0008] 优选地，上述各原料药重量份为：黄芪10～40份，木瓜10～20份，茯苓5～20份，枸杞5～20份，当归2～10份，人参2～12份，阿胶2～15份。
[0009] 更优选地，上述各原料药重量份为：黄芪20～40份，木瓜10～20份，茯苓10～20份，枸杞10～20份，当归5～10份，人参5～12份，阿胶5～15份。
[0010] 最优选地，上述各原料药重量份为：黄芪35份，木瓜15份，茯苓15份，枸杞15份，当归7份，人参8份，阿胶5份。
[0011] 上述技术方案中，在合并提取液浓缩成膏状后，还加有适量蜂王浆。
[0012] 本发明中药组合物中主要成分的效果如下：黄芪：味甘，归肺、脾经。主要功能为健脾益气，补气养血，用于气虚乏力，表虚自汗，气虚水肿。黄芪多糖是增强吞噬细胞吞噬功能的有效成份。
[0013] 当归：活血祛瘀，研究表明其与黄芪1：5配合使用，升高白细胞作用最佳，促进骨髓细胞的增殖或抑制骨髓细胞凋亡。
[0016] 茯苓：用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻。研究发现茯苓多糖可提高动物巨噬细胞吞噬率和吞噬指数，使T细胞毒性增强，增强动物细胞免疫反应，促进小鼠脾脏NK细胞活性。
[0017] 人参：主要成分人参皂苷具有抗肿瘤，增强免疫力功能，人参多糖对特异性免疫与非特异性免疫、细胞免疫与体液免疫都有影响。
[0018] 阿胶：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸。
[0020] 本发明组合物可以按照常规方法加入适量辅料，制备成常用的药用制剂，例如颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂、散剂、汤剂等。
[0021] 动物体内试验及临床实验证明，此中药组合物能增加机体白细胞数量，改善肿瘤患者化疗期间白细胞减少症状，补气养血，增强免疫力。
具体实施方式
[0022] 以下结合具体实施例进一步描述本发明，但是不仅限于以下具体实施例。
[0023] 本发明制备方法具体步骤为：1）黄芪（5～40份）、当归（1～10份）、木瓜（2～20份）、茯苓（2～20份）、枸杞（2～20份）、人参（1～12份）、阿胶（1～15份）等饮片分筛，清洗，干燥，检验合格；
2）黄芪、当归、木瓜、茯苓、枸杞混合。加入10～20倍量水，回流煎煮两次，每次2h，合并提取液，减压浓缩至膏状，真空干燥，粉碎，过100目筛；
3）将阿胶、人参粉碎，过100目筛；
4）将粉碎后的提取物、直接粉碎药材及适量蜂王浆混合制粒，C60辐照。
2）黄芪、当归、木瓜、茯苓、枸杞混合。加入10～20倍量水，回流煎煮两次，每次2h，合并提取液，减压浓缩至膏状，真空干燥，粉碎，过100目筛；
3）将阿胶、人参粉碎，过100目筛；
4）将粉碎后的提取物、直接粉碎药材及适量蜂王浆混合制粒，C60辐照。
[0024] 实施例1 按照以下配方组成称取原料：黄芪30份，木瓜20份，茯苓15份，枸杞15份，当归7份，人参10份，阿胶5份，蜂王浆适量。黄芪，木瓜，茯苓，枸杞，当归按比例加入10倍水，减压100℃ 提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩至膏状，加入人参粉、阿胶粉，适量蜂王浆，混匀粉碎制粒。灌入胶囊，每粒0.4g。
[0025] 实施例2 按照以下配方组成称取原料药，黄芪35份，木瓜15份，茯苓15份，枸杞15份，当归7份，人参8份，阿胶5份，蜂王浆适量。黄芪，木瓜，茯苓，枸杞，当归按比例加入10倍水，减压100℃ 提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩至膏状，加入人参粉、阿胶粉，适量蜂王浆，混匀粉碎制粒。灌入胶囊，每粒0.4g。
[0026] 实施例3 按照以下配方组成称取原料药，黄芪35份，木瓜15份，茯苓15份，枸杞20份，当归10份，人参10份，阿胶3份，蜂王浆适量。黄芪，木瓜，茯苓，枸杞，当归按比例加入10倍水，减压100℃ 提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩至膏状，加入人参粉、阿胶粉，适量蜂王浆以及一定量辅料，混匀粉碎，湿法制粒压片，每片0.4g。
[0027] 实施例4 升高白细胞组合物对SD大鼠治疗作用1.1模型制作 普通SD大鼠（雄性，体重200g左右，月龄3～4个月）60只，按照体重，基础白细胞总数平均分成6组（空白组、模型组、阳性对照组、实施例1组合物、实施例2组合物、实施例3组合物），每组10只。SD大鼠腹腔注射环磷酰胺25mg/kg，1次/d，连续5天。造模后第五天25mg/kg环磷酰胺加强注射1次。空白组腹腔注射等计量生理盐水，方法同上。
[0028] 1.2灌胃给药 各组灌胃给药，实施例1～3给药剂量为30mg/100g/d，阳性药组鲨肝醇给药剂量为10mg/100g/d，空白组及模型组分别注射等体积生理盐水。从造模第7天给药，连续给药14天。
[0029] 1.3 测定指标 测定各试验组、阳性对照组、模型组、空白对照组动物体重、外周血白细胞、各脏器重量。
[0030] 实验结果：如表1所示，本发明实施例1～3制备的升高白细胞组合物能增加白细胞低下大鼠的体重，升高大鼠的外周白细胞数，并且对各脏器没有毒副作用，且实施例2升高白细胞的效果最佳。
[0031] 实施例5 动物体内实验1 实验方法及步骤
1.1模型制作 方法与实施例4相同。
1.1模型制作 方法与实施例4相同。
[0032] 1.2灌胃给药 各组灌胃给药实施例2组合物，低剂量组15.1mg/100g/d，中剂量组30.2mg/100g/d，高剂量组60.4mg/100g/d，阳性药组鲨肝醇10mg/100g/d，空白组及模型组分别注射等体积生理盐水。从造模第7天给药，连续给药14天。
[0033] 1.3观察指标及检测 每日观察大鼠一般生长状况，如精神、活动、毛发、大便等，分别于造模前一周、造模后1天、7天、14天、21天称取大鼠体重，大鼠眼眶取血，血细胞分析仪计数外周血白细胞（WBC），给药最后一天脱臼处死，破腹摘取胸腺、脾脏，称取各器官质量，计算脾脏、胸腺指数。
[0034] 2 动物实验结果2.1体重
结果显示：造模前各组大鼠体重200g左右，无显著性差异（均P>0.05），组间具有可比性；造模后第1天，体重略有上升，第7天由于环磷酰胺毒性干预，体重有所下降，造模后第14天阳性对照组、实验组体重呈现回升状态。
结果显示：造模前各组大鼠体重200g左右，无显著性差异（均P>0.05），组间具有可比性；造模后第1天，体重略有上升，第7天由于环磷酰胺毒性干预，体重有所下降，造模后第14天阳性对照组、实验组体重呈现回升状态。
[0035] 2.2 外周血白细胞结果显示：造模前一周及造模当天白细胞数量稳定，造模七天后检测，除空白组以外，其余组白细胞数量降低到2×109左右，说明造模成功，给药第七天（造模后14天）阳性对照组及中、高剂量组有明显上升，高剂量组已达到正常水平，给药第14天（造模后21天），除模型组，其余各组白细胞数明显回升，阳性对照组及高剂量组均达到正常水平。综上所述，组合物可缩短白细胞减少症的持续时间，大幅提升白细胞数量，高剂量组实验结果明显优于阳性对照组。
[0036] 2.3免疫器官质量与指数模型组的脾脏和胸腺质量、指数均低于空白组，说明环磷酰胺对大鼠的免疫器官具有损伤作用。不同剂量组随着剂量提高，脾脏和胸腺质量、指数都在增加，说明大鼠对药物组合物具有一定的药物依赖关系，高剂量组的各项指标明显优于阳性对照组。
[0037] 实施例6 升高白细胞组合物在白细胞低下志愿者中辅助升白试验1.资料与方法
1.1对象 病例来源为选自2015年6月至2017年6月诊治的肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌等
200例化疗患者，均经细胞学或组织病理学确诊为恶性肿瘤，经过化疗后检查周围血象证实
9
白细胞总数持续低于4×10/L以下，经患者同意服用此组合物制剂，并能完成全程化疗。
（排除以下患者：化疗期间应用其他任何升白药物者，严重心、肝、肾、血液系统疾病患者，感染患者及妊娠患者有药物及食物过敏史者。）。另外服用对象还包括60例正常健康人群。将患者按性别、平均年龄、病种、疼痛程度评分进行分组。治疗组1：男性35例，女33例，平均年龄51.7岁，服用中剂量实施例2组合物；治疗组2：男性33例，女32例，平均年龄53.3岁，服用高剂量组实施例2组合物；阳性对照组3：男32例，女35例，平均年龄52.8岁，服用阳性药鲨肝醇；另外60例健康人群组4：男30例，女30例，平均年龄53岁，服用中剂量组合物。
1.1对象 病例来源为选自2015年6月至2017年6月诊治的肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌等
200例化疗患者，均经细胞学或组织病理学确诊为恶性肿瘤，经过化疗后检查周围血象证实
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白细胞总数持续低于4×10/L以下，经患者同意服用此组合物制剂，并能完成全程化疗。
（排除以下患者：化疗期间应用其他任何升白药物者，严重心、肝、肾、血液系统疾病患者，感染患者及妊娠患者有药物及食物过敏史者。）。另外服用对象还包括60例正常健康人群。将患者按性别、平均年龄、病种、疼痛程度评分进行分组。治疗组1：男性35例，女33例，平均年龄51.7岁，服用中剂量实施例2组合物；治疗组2：男性33例，女32例，平均年龄53.3岁，服用高剂量组实施例2组合物；阳性对照组3：男32例，女35例，平均年龄52.8岁，服用阳性药鲨肝醇；另外60例健康人群组4：男30例，女30例，平均年龄53岁，服用中剂量组合物。
[0038] 1.2 白细胞分布根据世界卫生组织（WHO）规定的分度标准：
0度：WBC计数不低于4×109/L，WBC未降低；
Ⅰ度：WBC计数3.0×109/L～3.9×109/L，轻度降低；
Ⅱ度：WBC计数2.0×109/L～2.9×109/L，中度降低；
Ⅲ度：WBC计数1.0×109/L～1.9×109/L，重度降低；
Ⅳ度：WBC计数低于1.0×109/L，极少数患者会危及生命。
0度：WBC计数不低于4×109/L，WBC未降低；
Ⅰ度：WBC计数3.0×109/L～3.9×109/L，轻度降低；
Ⅱ度：WBC计数2.0×109/L～2.9×109/L，中度降低；
Ⅲ度：WBC计数1.0×109/L～1.9×109/L，重度降低；
Ⅳ度：WBC计数低于1.0×109/L，极少数患者会危及生命。
[0039] 1.3治疗方法治疗组1给予本发明实施例2制备的胶囊剂。从化疗结束24 h后开始口服，每日3次，每次2粒。疗程为14天；
治疗组2给予本发明实施例2制备的胶囊剂。从化疗结束24 h后开始口服，每日3次，每次4粒。疗程为14天；
阳性对照组3给予鳖肝醇片，从化疗结束24 h后开始口服，每日3次，每次50mg；
健康人群组4给予本发明实施例2制备的胶囊剂。每日3次，每次1粒。疗程为14天；
所有患者采用相应病症的化疗方案，治疗前后均于清晨抽取患者空腹肘静脉血以常规检测计数，健康人群组也在清晨抽血检测血常规指标，比较各组患者变化情况。
治疗组2给予本发明实施例2制备的胶囊剂。从化疗结束24 h后开始口服，每日3次，每次4粒。疗程为14天；
阳性对照组3给予鳖肝醇片，从化疗结束24 h后开始口服，每日3次，每次50mg；
健康人群组4给予本发明实施例2制备的胶囊剂。每日3次，每次1粒。疗程为14天；
所有患者采用相应病症的化疗方案，治疗前后均于清晨抽取患者空腹肘静脉血以常规检测计数，健康人群组也在清晨抽血检测血常规指标，比较各组患者变化情况。
[0040] 2.实验结果各组治疗前后WBC计数情况如下表所示：
治疗前三组患者（治疗组1、治疗组2、阳性对照组3）的计数比较,差异不存在统计学意义,治疗后三组患者（治疗组1、治疗组2、阳性对照组3）白细胞数量与治疗前相比，差异存在统计学意义，并均达到正常人值，其中治疗组2效果最为明显；健康人群服用后，对白细胞数量没有显著变化。
治疗前三组患者（治疗组1、治疗组2、阳性对照组3）的计数比较,差异不存在统计学意义,治疗后三组患者（治疗组1、治疗组2、阳性对照组3）白细胞数量与治疗前相比，差异存在统计学意义，并均达到正常人值，其中治疗组2效果最为明显；健康人群服用后，对白细胞数量没有显著变化。
[0041] 各组治疗前后WBC分布情况如下表所示：治疗组1中达到正常白细胞数的患者占本组患者的78%，治疗组2中达到正常白细胞数的患者占本组患者的85%，阳性对照组中达到正常白细胞数的患者占本组患者的80.6%。治疗组1、2的患者没有出现不良反应，阳性对照组中有30例患者出现乏力，食欲不振，精神萎靡，头痛恶心，呕吐等症状。
[0042] 综上所述，本发明公布的中药组合物具有明显的升高白细胞，提高免疫力的功效，同时与上市的升白药物相比毒副作用显著减少。
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