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一种药物临床试验网络化监督管理系统

阅读：917发布：2024-02-23

专利汇可以提供一种药物临床试验网络化监督管理系统专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供了一种药物临床试验网络化监督管理系统，其中，该系统包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至监管层。本发明实施例通过药物临床试验数据分级管理，整合、共享、实时更新临床试验项目、机构日常数据、药物管理数据，解决了现有的药物临床试验监管效率低、监管人力不足、监管手段落后的问题。，下面是一种药物临床试验网络化监督管理系统专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；
所述监管层包括药物临床试验监管平台；
所述基础数据层包括临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台；
所述基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至所述监管层。
2.如权利要求1所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述药物临床试验监管平台，包括功能模块和数据接口；
所述数据接口与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据，并与所述功能模块实现临床试验监管数据交互管理；
所述功能模块对药物临床试验项目数据信息进行网络化监管。
3.如权利要求2所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述功能模块包括组织机构监管模块、试验项目监管模块、严重不良事件模块、试验药物监管模块、受试者监管模块、监督检查模块、查询统计模块、公共信息模块；
所述组织机构监管模块用于管理药物临床试验机构、药品研发机构信息；
所述试验项目监管模块用于实时监测药物临床试验项目信息；
所述严重不良事件模块用于管理药物临床试验出现的不良事件；
所述试验药物监管模块用于监测临床试验药物在各个药物临床试验机构的数据；
所述受试者监管模块用于实时监测各受试者的具体临床试验数据；
所述监督检查模块用于使用规范的检查项目进行现场视察临床试验检查，并通过系统筛查出临床试验机构和临床试验项目中的风险点；
所述查询统计模块用于临床试验项目数据、临床试验机构数据、严重不良事件数据、药物数据信息受试者数据的查询、统计结果及展现；
所述公共信息模块用于对平台内的临床试验机构信息、制药企业信息、试验项目信息进行公开的展现。
4.如权利要求2所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述数据接口包括数据同步接口模块、接口监测模块和上报数据网络接口模块；
所述数据同步接口模块用于与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据；
所述上报数据网络接口模块用于与外部临床试验信息系统对接；
所述接口监测模块用于实时管理所述数据同步接口模块和所述上报数据网络接口模块调用的安全性、稳定性及应用频率。
5.如权利要求2所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述药物临床试验监管平台，还包括药品上市许可持有人管理系统；
所述药品上市许可持有人管理系统包括申请人管理模块、持有人管理模块、受托生产企业模块、监督管理模块、数据同步接口模块；
所述申请人管理模块用于同步申请人信息填报数据，处理及管理申请人信息；
所述持有人管理模块用于处理及管理持有人基础信息；
所述受托生产企业模块用于管理受托生产企业基础信息，处理及管理受托生产企业信息；
所述监督管理模块用于实时在线监督管理申请人、持有人、受托生产企业的具体数据信息；
所述数据同步接口模块用于同步申请人、持有人、受托生产企业的数据，将其传输至所述药物临床试验监管平台。
6.如权利要求1所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述基础数据层包括运行于互联网环境的医学伦理委员会管理平台和临床试验机构管理平台；
所述医学伦理委员会管理平台用于以标准化的医学伦理委员会监控体系为基础，通过输入伦理审查数据及同步所述临床试验机构管理平台的临床试验数据，实现对临床试验项目的审查、管理及风险控制；
所述临床试验机构管理平台用于以医院药物临床试验机构日常管理体系为基础，汇集医院专网受试者临床数据，通过信息化的方式同步传输至所述基础数据层的其他关联系统，并上传至所述监管层。
7.如权利要求6所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述基础数据层还包括运行于互联网环境的临床试验项目管理系统和临床试验电子数据采集系统；
所述临床试验项目管理系统用于临床试验项目的综合管理；
所述临床试验电子数据采集系统用于接收临床试验过程数据，同步临床试验机构管理系统的临床试验数据，实现数据管理及集中存储。
8.如权利要求6所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述基础数据层还包括运行于医院专网环境的医疗机构内网数据桥接系统和药物临床试验数据转换系统；
所述药物临床试验数据转换系统用于按照临床试验数据标准，对医院信息管理系统数据进行抽取、转换、装载，并将临床试验数据同步于医疗机构内网数据桥接系统；
所述医疗机构内网数据桥接系统用于与所述临床试验机构管理平台进行数据交换；
所述医疗机构内网数据桥接系统与所述临床试验机构管理平台之间通过加密U盘或网闸进行数据交换。
9.如权利要求8所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述基础数据层还包括药物临床试验保险系统，用于同步所述临床试验机构管理平台的临床试验受试者数据，并提供临床试验责任险在线保险业务。
10.如权利要求9所述的药物临床试验网络化监督管理系统，其特征在于，所述药物临床试验保险系统包括临床试验责任险保险模块、保险数据上报接口模块和数据同步接口模块；
所述数据同步接口模块用于同步临床试验机构管理平台的临床试验受试者信息数据，并将其传输至所述临床试验责任险保险模块；
所述临床试验责任险保险模块用于基于接收的数据，提供临床试验责任险在线保险业务；
所述数据同步接口模块还用于将所述临床试验责任险保险模块的处理结果传输至临床试验机构管理平台；
所述保险数据上报接口模块用于对接保险公司系统。

说明书全文

一种药物临床试验网络化监督管理系统

技术领域

[0001] 本发明涉及监督管理系统技术领域，具体而言，涉及一种药物临床试验网络化监督管理系统。

背景技术

[0002] 目前，我国药物临床试验的监督管理形式是由国家食品药品监督管理总局主导审批，省级药监部门配合监督实施。以往的实施过程中，仍然采用纸质化形式申报、备案和事后监管。地方药监部门虽然耗费大量的监管力量但成效并不明显。同时，国家总局的相关法律法规和配套措施在省级监管部门人力不足和管理手段落后的窘境下，也难以得到有效地贯彻与落实。

[0003] 国家食品药品监管总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求企业对药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题进行自查，否则，一经发现临床试验数据存在不真实、不完整甚至弄虚作假的情况，企业乃至临床试验机构都将受到严惩。截止去年底，已经有400多家企业主动撤回了951个药品注册申请，约为申请总数的60％，占比惊人。

[0004] 在实现本发明过程中，发明人发现现有技术中至少存在如下问题：国家食品药品监督管理总局和省级药监部门在监督管理中存在难度较大、人力紧张、效率不高的情况发生，临床试验基础数据填报单位的药物临床试验数据收集不及时，多为封闭式、纸质化管理，行业内部无统一的相应数据上报标准，缺乏大数据的筛查和统计方法。

发明内容

[0005] 有鉴于此，本发明的目的在于提供一种药物临床试验网络化监督管理系统，能够通过整合、共享和实时更新临床试验项目、机构日常、药物管理数据提高药物临床试验监督管理效率。

[0006] 本发明实施例提供了一种药物临床试验网络化监督管理系统，包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；

[0007] 所述监管层包括药物临床试验监管平台；

[0008] 所述基础数据层包括临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台；所述基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至所述监管层。

[0009] 进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述药物临床试验监管(Good Clinical Practice，简称GCP)平台，包括功能模块和数据接口；

[0010] 所述数据接口与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据，并与所述功能模块实现临床试验监管数据交互管理；

[0011] 所述功能模块对药物临床试验项目数据进行信息化监管。

[0012] 优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述功能模块包括组织机构监管模块、试验项目监管模块、严重不良事件模块、试验药物监管模块、受试者监管模块、监督检查模块、查询统计模块、公共信息模块；

[0013] 所述组织机构监管模块用于管理药物临床试验机构、药品研发机构信息；

[0014] 所述试验项目监管模块用于实时监测药物临床试验项目信息；

[0015] 所述严重不良事件模块用于管理药物临床试验出现的不良事件；

[0016] 所述试验药物监管模块用于监测临床试验药物在各个药物临床试验机构的数据；

[0017] 所述受试者监管模块用于实时监测各受试者的具体临床试验数据；

[0018] 所述监督检查模块用于使用规范的检查项目进行现场视察临床试验检查,并通过系统筛查出临床试验机构和临床试验项目中的风险点；

[0019] 所述查询统计模块用于临床试验项目数据、临床试验机构数据、严重不良事件数据、药物数据信息受试者数据的查询、统计结果及展现；

[0020] 所述公共信息模块用于对平台内的临床试验机构信息、制药企业信息、试验项目信息进行公开的展现。

[0021] 优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述数据接口包括数据同步接口模块、接口监测模块和上报数据网络接口模块；

[0022] 所述数据同步接口模块用于与所述基础数据层交互传输临床试验监管数据；

[0023] 所述上报数据网络接口模块用于与外部临床试验信息系统对接；

[0024] 所述接口监测模块用于实时管理所述数据同步接口模块和所述上报数据网络接口模块调用的安全性、稳定性及应用频率。

[0025] 优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述药物临床试验监管平台，还包括药品上市许可持有人管理系统(Marketing Authorization Holder Management System，简称MAHMS)；

[0026] 所述药品上市许可持有人管理系统包括申请人管理模块、持有人管理模块、受托生产企业模块、监督管理模块、数据同步接口模块；

[0027] 所述申请人管理模块用于同步申请人信息填报数据，处理及管理申请人信息；

[0028] 所述持有人管理模块用于处理及管理持有人基础信息；

[0029] 所述受托生产企业模块用于管理受托生产企业基础信息，处理及管理受托生产企业信息；

[0030] 所述监督管理模块用于实时在线监督管理申请人、持有人、受托生产企业的具体数据信息；

[0031] 所述数据同步接口模块用于同步申请人、持有人、受托生产企业的数据，将其传输至所述药物临床试验监管平台。

[0032] 进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层包括运行于互联网环境的医学伦理委员会管理平台(Ethics Committee Management System，简称ECMS)和临床试验机构管理平台(Clinical Trial Institution Management System，简称CTIMS)；

[0033] 所述医学伦理委员会管理平台由各个医院的医学伦理委员会管理系统组合而成，用于以标准化的医学伦理委员会监控体系为基础，通过输入伦理审查数据及同步所述临床试验机构管理平台的临床试验数据，实现对临床试验项目的审查、管理及风险控制；

[0034] 所述临床试验机构管理平台由各医院或机构的药物临床试验管理系统组合而成，用于以医院药物临床试验机构日常管理体系为基础，汇集医院专网受试者临床数据，通过信息化的方式同步传输至所述基础数据层的其他关联系统，并上传至所述监管层。

[0035] 所述临床试验机构管理平台和所述GCP监管平台中分别增加可预留接口，用于随着国家政策的变化，其他系统的不断添加，完善平台的功能。

[0036] 进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层还包括运行于互联网环境的临床试验项目管理系统(Clinical Trial Management System，简称CTMS)和临床试验电子数据采集系统(Electronic Data Capture，简称EDC)；

[0037] 所述临床试验项目管理系统用于临床试验项目的综合管理；

[0038] 所述临床试验电子数据采集系统用于接收临床试验过程数据，同步临床试验机构管理系统的临床试验数据，实现数据管理及集中存储。

[0039] 进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层还包括运行于医院专网环境的医疗机构内网数据桥接系统(Hospital Bridge System，简称HBS)和药物临床试验数据转换系统(Extract Transform Load，简称ETL)；

[0040] 所述药物临床试验数据转换系统用于按照临床试验数据标准，对医院信息管理系统数据进行抽取、转换、装载，并将临床试验数据同步于医疗机构内网数据桥接系统；

[0041] 所述医疗机构内网数据桥接系统用于与所述临床试验机构管理平台进行数据交换。

[0042] 所述医疗机构内网数据桥接系统与所述临床试验机构管理平台之间通过加密U盘或网闸进行数据交换。

[0043] 进一步的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述基础数据层还包括药物临床试验保险系统(Clinical Trial Insurance System，简称CTIS)，用于同步所述临床试验机构管理平台的临床试验受试者数据，并提供临床试验责任险在线保险业务。

[0044] 优选的是，上述药物临床试验网络化监督管理系统，所述药物临床试验保险系统包括临床试验责任险保险模块、保险数据上报接口模块和数据同步接口模块；

[0045] 所述数据同步接口模块用于同步临床试验机构管理平台的临床试验受试者信息数据，并将其传输至所述临床试验责任险保险模块；

[0046] 所述临床试验责任险保险模块用于基于接收的数据，提供临床试验责任险在线保险业务；

[0047] 所述数据同步接口模块还用于将所述临床试验责任险保险模块的处理结果传输至临床试验机构管理平台；

[0048] 所述保险数据上报接口模块用于对接保险公司系统。

[0049] 本发明带来了以下有益效果：采用本发明提供的药物临床试验网络化监督管理系统，能够将药物临床试验数据分级管理，监管层负责汇集临床试验监督管理类数据，基础数据层负责收集临床试验机构产生的试验项目、机构日常数据、药物管理数据；国家食品药品监管部门能随时对所有各省级药监部门的监管工作及时督导和审查、评定；对各机构的临床试验项目随时进行动态视察；对在全国范围内的多中心项目的进展情况随时监察，可以使监督管理更有力度和针对性，提高了监管效率，解决了监管资源匮乏的问题，使监管工作和相关政策的制定更科学合理。

[0050] 本发明提供的药物临床试验网络化监督管理系统中，建立了以药物临床试验GCP监管平台为核心的，覆盖全国的、统一的临床试验全过程电子化申报系统。所述药物临床试验网络化监督管理系统可有效改变目前存在的临床试验数据管理规范化程度不高、数据造假等问题，有利于新药有效性和安全性的客观科学评价，建立了统一的临床试验数据上报标准，提高了药物临床试验研究质量，简化和规范了伦理审查的步骤和程序，变传统纸质管理模式为电子资料管理、纸质原件备案的监管模式，方便查询、调阅及存储，避免了纸质文件易破损、丢失和不易保存查阅的问题。

[0051] 另外，保险公司能够通过药物临床试验保险系统在线进行审核处理保单、报案、理赔等保险业务，为医院申办者、临床试验机构、药品研发企业、受试者提供多方受益的临床试验责任保险的信息化模式，直接或间接的保护主要研究者的人身安全，加强临床机构的责任，降低申办者临床试验的风险，减少临床试验机构与受试者之间的医疗纠纷，减轻发生严重不良事件时的经济赔偿损失，有利于申办者在事件发生后对社会大众及媒体的危机公关，规避药品研发企业的风险，对企业经营提供强大的财务保护，保障受试者的权益，保障了主要研究者人身安全和医院稳定运行，有利于药物临床试验项目招募受试者，规范临床试验研究行为。

[0052] 本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点在说明书、权利要求书以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。

[0053] 为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

[0054] 为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

[0055] 图1示出了本发明实施例所提供的一种药物临床试验网络化监督管理系统的构成示意图；

[0056] 图2示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，GCP监管平台具体结构示意图；

[0057] 图3示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，药品上市许可持有人管理系统具体结构示意图；

[0058] 图4示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，ECMS平台具体结构示意图；

[0059] 图5示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，CTIMS平台具体结构示意图；

[0060] 图6示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，EDC系统具体结构示意图；

[0061] 图7示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，HBS系统具体结构示意图；

[0062] 图8示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，ETL系统具体结构示意图；

[0063] 图9示出了本发明实施例所提供药物临床试验网络化监督管理系统中，CTIS系统具体结构示意图；

[0064] 图10示出了本发明实施例所提供的一种药物临床试验网络化监督管理系统结构示意图。

具体实施方式

[0065] 为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0066] 目前我国药物临床试验监督管理效率不高，药物临床试验数据收集不及时、上报标准不统一，基于此，本发明实施例提供的一种药物临床试验网络化监督管理系统，可以实现研究过程全程监督，数据资源整合利用，一次录入数据共享，数据修改痕迹留存的标准化全程电子监管模式。

[0067] 如图1所示，本发明实施例提供了一种药物临床试验网络化监督管理系统，包括通过互联网相连的监管层和基础数据层；监管层包括药物临床试验监管平台，基础数据层包括临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台；基础数据层采集药物临床试验数据，并将药物临床试验数据通过互联网传输至监管层。

[0068] 监管层是GCP监管平台1，包括运行于互联网环境的国家GCP监管平台和各省级GCP监管系统汇集而成的省级GCP监管平台；国家GCP监管平台以《药物临床试验质量管理规范》为基准对所有各省级药监部门的监管工作督导和审查、评定，省级GCP监管平台接受国家GCP监管平台监督指导的同时在本省范围内履行监管职能。

[0069] GCP监管平台包括药品上市许可持有人管理系统4，上述药品上市许可持有人管理系统用于药品的持有者进行注册、审批、监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。

[0070] 基础数据层包括运行于互联网环境的医学伦理委员会管理平台2和临床试验机构管理平台3

[0071] 医学伦理委员会管理平台2用于以标准化的医学伦理委员会监控体系为基础，通过输入伦理审查数据及同步临床试验机构管理平台的临床试验数据，实现对临床试验项目的审查、管理及风险控制。医院和临床试验机构的伦理委员会可以通过ECMS从形式审查管理、电子审评管理、跟踪审查管理和日常信息管理方面对临床试验进行全流程监控。该系统建立了标准化的医学伦理委员会监控体系，建设了全方位、多层级的一站式管理和监控平台，提升了医学伦理委员会的综合审评及管理能力，实现全程动态监管；该平台整合已有大量资料进行统计分析以提高医学伦理委员会监督管理质量，推动伦理委员、伦理秘书、研究者、申办方之间的在线交流。通过该平台，申办方和主要研究者在伦理委员会召开前，可以提前获知伦理委员的初步意见，按照委员意见对试验资料进行补充和修改，缩短伦理委员会审评时间。

[0072] 临床试验机构管理平台3用于以医院药物临床试验机构日常管理体系为基础，汇集医院专网受试者临床数据，通过信息化的方式同步传输至基础数据层的其他关联系统，并上传至监管层。CTIMS的主要管理用户为临床试验机构，参与用户为申办者或医药研发合同外包服务机构(Contract Research Organization，简称CRO)，可针对临床试验机构的机构人员、试验项目、试验用药、文件存档、信息交流、人员培训、财务状况等方面进行综合管理，在临床试验机构与申办者或CRO之间建立信息化管理通道，变传统纸质管理模式为电子资料管理、纸质原件备案的模式，实现试验数据的准确性、可靠性和完整性。

[0073] 基础数据层还进一步包括运行于互联网环境的临床试验项目管理系统6和临床试验电子数据采集系统5。临床试验项目管理系统6用于临床试验项目的综合管理；临床试验电子数据采集系统5用于接收临床试验过程数据，同步临床试验机构管理平台的临床试验数据，实现数据管理及集中存储。EDC是基于互联网模式从临床试验过程中进行远程采集和管理临床试验数据的集中服务系统。该系统规范了临床试验电子数据采集系统使用的方法和标准，以电子形式而非纸质传送给申办者或主要研究者(Principal Investigator，简称PI)；系统为试验数据在互联网上传输的安全设有完善的数据加密和身份认证机制；快速解决及配置电子化临床医学研究及病情记录(Electric-Case report form，简称E-CRF)，为临床试验项目的PI提供快速解决方案工具；具备采集医院信息系统(Hospital Information System，简称HIS)和实验室信息系统(Laboratory Information Management，简称LIS)数据接口；具备动态CRF的扩展性；实现远程数据录入CRF数据，集中归档各中心实验室数据，并具备多标准数据格式文件的导出。医学伦理委员会管理平台本实施例中，基础数据层进一步还包括运行于医院专网环境的医疗机构内网数据桥接系统7和药物临床试验数据转换系统8。

[0074] 医疗机构内网数据桥接系统7用于与临床试验机构管理平台进行数据交换。HBS是基于医疗机构闭合的网络环境开发的专业对接模式。它独立运行于医院内部，具备HIS桥接的特质，所有的医疗机构的临床试验项目参与者可通过医生工作站进行操作。医疗机构内网数据桥接系统为CTIMS的前置端，通过提取ETL抽取、转换、装载的临床试验数据，为临床试验机构管理平台和GCP监管平台提供一手数据，与临床试验机构管理平台之间通过加密U盘或网闸进行数据交换。支持检验科与临床机构的试验检查费用结算，避免受试者多次缴纳检验费用；支持临床试验机构内部信息共享，为机构管理者提供监督管理工具。

[0075] 药物临床试验数据转换系统8用于按照临床试验数据标准，对医院信息管理系统数据进行抽取、转换、装载，并将临床试验数据同步于医疗机构内网数据桥接系统，是建立药物临床项目数据库的重要环节。用户通过ETL从HIS的数据源中实时抽取出所需数据，经过数据清洗，最终按照预先定义好的数据库模型，将数据加载到数据库中去，为医疗机构桥接系统、数据挖掘系统、智能分析系统等技术服务提供有效的数据支持。该系统具有实时特性，业务系统的数据发生变化后，以最少的延误,保持数据库更新。通过整合、共享和实时更新临床试验标准数据，最终解决医院信息管理系统原始数据和临床试验应用管理软件的无缝对接问题。

[0076] 如图2所示，本实施例中的监管层为药物临床试验监管平台，其中包括功能模块和数据接口。

[0077] 数据接口与基础数据层交互传输临床试验监管数据，并与功能模块实现临床试验监管数据交互管理；功能模块对药物临床试验项目数据进行信息化监管。

[0078] 本实施例中，功能模块包括组织机构监管模块、试验项目监管模块、严重不良事件模块、试验药物监管模块、受试者监管模块、监督检查模块、查询统计模块、公共信息模块。

[0079] 组织机构监管模块用于管理药物临床试验机构、药品研发机构信息；试验项目监管模块用于实时监测药物临床试验项目信息；严重不良事件模块用于管理药物临床试验出现的不良事件；试验药物监管模块用于监测临床试验药物在各个药物临床试验机构的数据；受试者监管模块用于实时监测各受试者的具体临床试验数据；监督检查模块用于使用规范的检查项目进行现场视察临床试验检查,并通过系统筛查出临床试验机构和临床试验项目中的风险点；查询统计模块用于临床试验项目数据、临床试验机构数据、严重不良事件数据、药物数据信息受试者数据的查询、统计结果及展现；公共信息模块用于对平台内的临床试验机构信息、制药企业信息、试验项目信息进行公开的展现。

[0080] 本实施例中的数据接口包括数据同步接口模块和接口监测模块。数据同步接口模块用于与基础数据层交互传输临床试验监管数据；接口监测模块用于实时管理数据同步接口模块的调用的安全性、稳定性及应用频率。

[0081] 数据接口还包括上报数据网络接口模块，用于与外部临床试验信息系统对接；接口监测模块还用于实时管理上报数据网络接口模块的调用的安全性、稳定性及应用频率。

[0082] 如图3所示，药物临床试验监管平台包括药品上市许可持有人管理系统，该系统包括申请人管理模块、持有人管理模块、受托生产企业模块、监督管理模块、数据同步接口模块。

[0083] 申请人管理模块用于同步申请人信息填报数据，处理及管理申请人信息；持有人管理模块用于处理及管理持有人基础信息；受托生产企业模块用于管理受托生产企业基础信息，处理及管理受托生产企业信息；监督管理模块用于实时在线监督管理申请人、持有人、受托生产企业的具体数据信息；数据同步接口模块用于同步申请人、持有人、受托生产企业的数据，将其传输至所述药物临床试验监管平台。

[0084] 以下描述本实施例中基础数据层每个系统及模块的具体构成和功能：

[0085] 如图4所示，ECMS平台由各个医院的医学伦理委员会管理系统组合而成，包括医学伦理临床试验审评管理模块和数据同步接口模块；医学伦理临床试验审评管理模块是从形式审查管理、电子审评管理、跟踪审查管理和日常信息管理四个方面实现了对临床试验进行全流程审评、审批综合管理；数据同步接口模块是通过整理、转换、传输将伦理审查结果数据同步至CTIMS和GCP监管平台。

[0086] 如图5所示，CTIMS平台由各医院或机构的药物临床试验管理系统组合而成，包括数据同步接口模块和医院临床试验机构管理模块；数据同步接口模块实现与GCP监管平台、HBS、EDC、CTMS和ECMS之间的数据传输。医院临床试验机构管理模块以医院药物临床试验机构日常管理体系为基础，汇集医院专网受试者临床数据，对机构人员、试验项目、受试者临床数据、文件存档、信息交流、人员培训、财务状况方面对主要管理用户临床试验机构和参与用户CRO进行信息化综合管理。通过信息化的方式同步传递给基础数据层的其他关联系统，并上传到监管层。

[0087] 如图6所示，EDC系统包括数据采集模块和数据同步接口模块；数据采集模块具备采集实验室信息系统LIS数据接口，可配置电子化临床医学研究及病情记录E-CRF；数据同步接口模块将接收到的临床试验数据实时与CTIMS进行数据交换，同时支持与PI和药品研发企业药物临床试验系统的数据传输。

[0088] 如图7所示，HBS包括临床试验项目管理数据转换导入导出模块和数据同步接口模块；临床试验项目管理数据转换导入导出模块通过整理、转换、存储形成临床试验数据包；数据同步接口模块实现与ETL系统的数据传递，同时支持加密U盘或网闸将数据传输至CTIMS。

[0089] 如图8所示，ETL包括临床试验数据抽取、转换模块和数据上报接口模块，临床试验数据抽取、转换模块从HIS中抽取临床试验受试者数据并转化成与HBS兼容的格式，经数据上报接口模块传输至上述HBS。

[0090] 如图1所示，本发明实施例提供的一种药物临床试验网络化监督管理系统中，上述基础数据层还进一步包括药物临床试验保险系统9，用于同步临床试验机构管理平台的临床试验受试者数据，并提供临床试验责任险在线保险业务。

[0091] 如图9所示，药物临床试验保险系统包括临床试验责任险保险模块、保险数据上报接口模块和数据同步接口模块；数据同步接口模块用于同步临床试验机构管理平台的临床试验受试者信息数据，并将其传输至上述临床试验责任险保险模块；临床试验责任险保险模块用于基于接收的数据，提供临床试验责任险在线保险业务；保险业务指医院和药物临床试验机构为招募的受试者进行诸如投保、审核处理保单、报案、理赔等业务，医院可通过CTIS为临床试验项目的受试者投保；数据同步接口模块还用于将上述临床试验责任险保险模块的处理结果传输至临床试验机构管理平台；保险数据上报接口模块用于对接保险公司系统。药品研发企业可通过CTIS了解药物临床试验情况和研发价值。

[0092] 如图1和如图10所示，本发明实施例提供的一种药物临床试验网络化监督管理系统中，GCP监管平台依据基础数据层上报的临床实验数据进行监督管理，药品上市许可持有人管理系统用于处理及管理申请人、持有人、受托生产企业的数据信息。CTIMS以医院药物临床试验机构日常管理体系为基础，汇集医院专网受试者临床数据，通过信息化的方式同步传输至ECMS，并将数据上报至GCP监管平台。ECMS用于以标准化的医学伦理委员会监控体系为基础，通过输入伦理审查数据及同步CTIMS的临床试验数据，实现对临床试验项目的审查、管理及风险控制，并将结果上报至GCP监管平台。EDC系统从临床试验过程中收集和管理的试验数据并集中存储，提供给CTMS和ECMS，CTMS再将数据汇总到CTIMS平台。ETL通过抽取、转换的方式提取医院HIS临床信息化数据，同时在业务系统的数据发生变化后，以最少的延误，更新数据，HBS接收ETL提供的数据，同步传输至CTIMS，实现医疗机构闭合的网络环境与CTIMS的专业对接。医院和CTIMS为临床试验项目的受试者进行投保，保险公司通过CTIS系统在线进行审核处理保单、报案、理赔等保险业务，保险公司的理赔管理降低了临床试验的风险，有利于CTIMS的管理。药品研发企业通过查询CTIS了解药物临床试验的情况，直接或间接的保障了药品研发企业的利益。药品研发企业审查EDC系统中采集和管理的药物临床实验数据进行临床试验项目，并向ECMS提交伦理性审查的申请，将药物临床试验项目数据上报至CTIMS。通过药物临床试验网络化监督管理系统，国家食品药品监督管理总局可对我国新药研发的总体动向进行随时评估和指导，调节新药研发的方向及速度，使监管工作和相关政策的制定更科学合理，更好地保障人民用药的基本需求并对未来药品的科研和生产提供指导。药物临床试验数据的整合、共享和实时更新在保证数据可靠性、真实性方面提供不可比拟的优势，提升了药品研发的质量，解决了监管资源匮乏的问题。

[0093] 所述功能如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、只读存储器(ROM，Read-Only Memory)、随机存取存储器(RAM，Random Access Memory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。

[0094] 以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

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一种药物临床试验网络化监督管理系统

一种药物临床试验网络化监督管理系统

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