许多修复性医疗器件被植入承重的关节例如膝、髋关节等中。正如此， 这些修复性器件必须非常牢固并且具有高程度的耐磨性。目前，修复性医 疗器件工业已经采用了各种金属和聚合物及其组合以制造修复性器件。不 幸地是，金属和聚合物都具有缺陷。例如，金属例如不锈钢、钨和钛及其 合金可能不能抵抗身体的腐蚀性环境并且最终开始磨损。这种磨损可能导 致细的金属颗粒从该器件的接触面上脱落并且进入周围的组织和骨，这可 能潜在地造成致病问题。聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯和尼龙同样可能展 现出磨损并且可能因此产生颗粒，所述颗粒扩散到组织和骨头中。从这些 修复性医疗器件上脱落的金属和聚合物颗粒受到关注，因为它们可以固有 地与同它们接触的组织和骨头发生反应，从而可能造成组织退化或者坏死。
许多医疗器件被植入承重的关节例如膝、髋等中或者在人体中使用， 其中机械功能提供高强度或形状稳定性，所述医疗器件诸如心脏瓣膜(heart valve)、胸部假体(breast prothesis)、支架(stent)、导管(catheter)等。正如此， 这些医疗器件必须非常牢固并且具有高程度的耐磨性。修复性医疗器件生 产者不断努力以改进它们的物理性能而开发出更好的产品。例如，改进的 耐磨性是需要赋予修复性医疗器件的性质。提高耐磨性而不丧失强度或者 不造成氧化降解是难以实现的平衡。
通常，通过用人造关节代替关节而治疗关节损伤，诸如软骨损伤。然 而，人造关节置换造成了严重的并发症，具体是疏松的高发率，这导致了 人造关节周围的骨断裂。在软骨损伤的情况下，优选将软骨替代品置于完 整的骨中进行修复，而不是替换整个关节。
已经想出了许多方法试图降低承重的修复性医疗器件的磨损速率。对 于聚合物，修复性医疗器件工业中的一种常用实践是使用交联的聚合物和 树脂以形成医疗器件。聚合物通常通过化学催化或者辐射(irradiation)暴露而 发生交联。大多数交联方法导致更高的耐磨性。然而，不加选择的或者不 加以控制的交联可能导致形成变弱的聚合物基质，其不能耐受置于患者内 的器件上的巨大压力，导致如上所述的退化性磨损。
医疗器件工业中的一种普遍实践是使用交联的聚合物和树脂以形成医 疗器件。“交联的”聚合物被定义成这样的聚合物材料，其已经进行了化 学或辐射引发的活化，导致了在单个聚合物链两两或更多个之间的树枝状 键形成，得到新的分子间和分子内的网络。在聚合物中，这些交联的网络 提供化学和物理性能，这通常与未被使用过的(virgin)聚合物不同。这些性 能包括增加的耐磨性和抗蠕变性、耐久性等。包括医疗器件的聚合物材料 的不加选择的或者不受控制的交联可能导致提高的耐磨性，但是可能牺牲 强度和其它所需的性能。
超高分子量聚乙烯(下文中称作”UHMW聚乙烯”或”UHMWPE”) 通常用于制备修复性关节，例如人造的髋关节。近年来，已经变得日益明 显的是，响应于UHMW聚乙烯磨损碎片的组织坏死和界面骨质溶解是修复 性关节长期疏松而导致失败的一个原因。例如，人造髋关节中UHMW聚乙 烯的髋臼罩(acetabular cup)的磨损过程将许多微观的磨损颗粒引入周围的 组织。身体对这些颗粒的反应包括组织，具体是用于固定假体的骨的发炎 和退化。最终，该假体变得疏松且伴有疼痛并且必须实施修复。通常被整 形外科医生和生物材料科学家所接受的是：组织对磨损碎片的反应是这种 假体的长期使用失败的主要原因。
美国申请20020007219描述了辐射和熔融处理的超高分子量聚乙烯修 复性器件。该参考文献描述了用于身体内的医疗假体，其由基本不含可检 测到的自由基的、经辐射处理的超高分子量聚乙烯所形成。优选的假体在 假体磨损期间显示从假体产生的颗粒逐渐减少，并且基本抗氧化。还描述 了生产这种器件的方法和其中使用的材料。
美国申请20020037944描述了为了低的磨损而使用辐射和热处理使聚 乙烯交联。描述了提高聚合物耐磨性的方法、所得的聚合物和由这种聚合 物制成的体内植入物。该发明的一个实施方案提出了一种方法，其中聚合 物的辐射优选用γ-射线辐射，然后例如通过重新熔融或者退火进行热处理。 所得的聚合物组分的氧化程度最高的表面层优选被除去。该发明的另一个 实施方案提出了一种通过使聚合物交联并进行热处理而优化聚合物的耐磨 性和所需的物理和/或化学性能的通用方法。所得的聚合物组分是耐磨的并 且可以被制成体内植入物。
美国申请20010049401描述了用于人造人体关节的化学交联的超高分 子量聚乙烯。披露了一种具体是在辐射杀菌之前通过将进行交联而提高聚 合物耐磨性的方法。具体地，该发明提出了化学交联的超高分子量聚乙烯 在体内植入物中的用途。
发明概述
本发明的第一方面涉及一种包括具有层状结构的生物相容性聚合 物产品的医疗器件，该层状结构包括：至少一层第一聚合物组分的 上层、第二聚合物组分的中间层和至少一层第三聚合物组分的下 层，其所述中第一聚合物组分和第三聚合物组分的链长比第二聚合 物组分的链长更长。
所述第一和第三聚合物组分可以相似或者彼此不同。
在优选实施方案中，本发明提供制备医疗器件的方法。在另一个优选 实施方案中，本发明提供制备聚乙烯医疗器件的方法。具体地，本发明提 供分层的聚合物结构以制备具有改进的磨损性能的医疗器件。至少三层聚 合物被分层化(stratify)，并且所述分层的产品可以被压制成形。
术语“医疗器件”将被理解成可以在包括个人的医疗处理的任何过程 中短期或者更持久地使用的任何器件。
术语“分层(stratified)”与术语“层状(layered)”和“层叠(stacked)”同 义使用，并且是指：该产品由三层或更多层聚合物材料制得。
由于该器件的分层结构以及该器件内的交联的聚合物，本发明中的医 疗产品的特征是高拉伸强度和改进的耐磨性并且能够吸收震动(shock)、 冲击(impact)和压力负荷(pressure load)。耐磨性(wear resistance)也 可以是指磨损性(wearability)。
术语“层状结构(layered structure)”具体描述了根据形成该器件的聚合 物产品的方法的特征，但层状结构在由聚合物组分制得的器件内可能是或 者可能不是宏观可见的或者微观可观察的。器件的层状结构可以通过聚合 物产品的化学分析以及通过包括光学显微术(light microscopy)、相差显微术 (contrast microscopy)或NMR显微术的显微术方法而实现。医疗器件的表面 层是任选的。所述的器件表面层仅仅可以通过化学分析而检测到。
在优选实施方案中，制得了包括聚合物材料的软骨替代品，所述的软 骨替代品可以替代损伤的软骨，具体是在与完整的骨头的关节中，其中所 述软骨替代品能够部分或完全地充当关节中天然软骨的角色。
本发明还提供各种类型的修复性器件和其它医疗器件的制备。尽管本 发明并不限于任何具体形状的医疗和修复性器件，但优选的形状包括髋臼 罩、髋关节内置假体(hip endo-prosthese)、膝、踝、肩、胫骨关节和股骨关 节、手指和拇指的组成部分(member)、椎骨、肘、足和脚趾的组成部分以及 手腕的组成部分以及胸部假体、心脏瓣膜、支架和导管。
在本发明的一个实施方案中，使用于制备相对薄的层的聚合物材料层 叠，优选的是其中具有不同成分(constitution)的层互相对着放置的组合。采 用包括两种或多种成分的聚合物材料的层。优选一个层由一种聚合物材料 组成。一种聚合物材料包括长的聚合物链例如纤维，然而另一种聚合物材 料包括短链聚合物材料。根据器件厚度和该器件所采用的层数来选择器件 的每个聚合物层的厚度，各个聚合物层的优选厚度为0.1mm-10mm，但是任 选地且优选由聚合物层组成的器件，其中长的聚合物纤维包括在比短链聚 合物材料的层更薄的聚合物的层中。
由本发明的分层的聚合物层制得的医疗器件可以在一种或多种方法中 进行模制(mould)，所述方法包括加热、真空处理和压制。在对聚合物产品 于真空中进行压制的同时或之后，对层叠的聚合物层进行加热以使聚合物 的各个层结合，其中对医疗器件的整个形状加以控制。聚合物材料的任何 多余物(surplus)都可以被切掉。
该医疗器件可以被制成带有附件(attachment)或者一个或多个孔，以提 高其在接受医疗器件的个体的身体内的功能性或者将该器件固定所述身体 内。
因此，本发明的另一方面是一种制备聚合物产品的医疗器件的方法， 所述方法包括：得到许多至少三层聚合物层、将所述聚合物层放置 成夹心(sandwich)结构、通过加热所述结构接着将其压制到模具中而使聚 合物层的夹心结构成形，其中在真空下进行加热和压制过程，并且以所需 的形状提供聚合物产品。
在一个实施方案中，对该医疗器件进行辐射(irradiation)以使聚合物材 料交联，辐射源可以是，但不限于高能电子、γ-射线、可见光子、微波， 优选高能电子和γ-射线，更优选高能电子。
为了降低身体内的医疗聚合物器件与其周围环境之间的摩擦，可以对 成形后的聚合物产品进行表面涂覆，该表面涂层可以是能够降低摩擦的任 意生物相容性涂覆材料。在优选实施方案中，通过等离子体聚合(plasma polymerisation)处理使产品涂覆有10-500nm的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。该表 面涂层通过提高润滑性能由此降低了摩擦从而增加了器件的使用寿命。
定义
LDPE＝低密度聚乙烯
UHMWPE＝超高分子量聚乙烯
术语“芯(core)”用来描述聚合物的层；所述层由短链聚合物材料制成。 将芯的短链聚合物材料制成(cast)所需的厚度。芯主要用于提高器件吸收震 动、冲击及压力负荷的能力，芯还可以使两层织物互相连接。
术语“织物(fabric)”用来描述聚合物的层；所述层由长的聚合物链例 如聚合物纤维制成。纤维以织品(textile)结构组合。
术语“纤维(fibre)”用作分子的单元，其中纤维具有相对短的长度，并 且其特征还在于长度与厚度或直径的比较高。
术语“丝(filament)”用作考虑成连续的、直径小且长度非常长的单织 品单元(element)。
术语“薄膜(film)”用来描述聚合物的层；所述层由短链聚合物材料制 成。将薄膜的短链聚合物材料制成所需的厚度。薄膜主要用于使两层织物 互相连接，且还提供了如下所述的器件的重要特征。
术语“嵌体(inlay)”用来描述聚合物的较小的层；所述层由短链聚合物 材料制成。将嵌体的短链聚合物材料制成所需的形状和厚度。嵌体主要用 于提高所述器件在经受较高程度压力和震动时，吸收该器件的区域内的震 动、冲击及压力负荷的能力。
术语“植入物(implant)”用于器件，其被插入身体以代替或取代已经丧 失或损伤的功能。
术语“医疗器件(medical device)”理解成可以在包括个人的医疗处理在 内的任何过程中短期或者更持久地使用的任何器件。具体地，“医疗器件” 可以是植入物，其中术语植入物是指长期(例如数年)插入到人体或动物体的 器件。术语“股线(strand)”用作同时制成并且轻轻连接的平行丝线的集合 体(assembly)。
附图说明
图1表示该医疗器件的一种三层分层结构，包括：织物-芯或嵌体-织物。
图2表示被表面涂覆的图1的三层分层结构。
图3表示该医疗器件的一种三层分层结构，包括：织物-薄膜-织物。
图4表示被表面涂覆的图3的三层分层结构。
图5表示该医疗器件的一种五层分层结构，包括：织物-芯或嵌体-织物 -薄膜-织物。
图6表示被表面涂覆的图5的五层分层结构。
图7表示该医疗器件的一种表面表面涂覆的七层分层结构，包括：织 物-薄膜-织物-芯或嵌体-织物-薄膜-织物。
图8A表示图7的七层分层结构以及由所述分层结构制成的罩型器件以 及边缘的密封(8C)。
图9表示制备所述器件的流程图。
图10表示人的髋关节，其中根据本发明医疗器件的一个实施方案安装 在原位。
发明详述
本发明提供在用作医疗器件的聚合物组合物中改进的耐磨性(wear resistance)和高拉伸强度(tensile strength)以及刚度(toughness)的所需平衡。已 经发现：可以通过控制包括有修复性器件的不同聚合物基质(substrate)的量 改进耐磨性而不牺牲其它所需的性能例如刚度或强度。参照图1，阐述了医 疗器件的分层结构。本发明的产品具有高拉伸强度和改进的耐磨性以及吸 收震动、冲击及压力负荷的能力，其还减少了撕裂(tear off)的量。
用于医疗器件的材料主要是聚合物，其具有至少一层高分子量的第一 聚合物组分和至少一层低分子量的第二聚合物组分。该较长和较短的聚合 物的组合为所述器件提供包括如通过撕裂(tear)、拉紧(tension)和压缩 (compression)测定的强度(strength)等特征。
本发明的主要方面是一种包括具有层状结构的生物相容性聚合物 产品的医疗器件，该层状结构包括：至少一个第一聚合物组分上层、 第二聚合物组分中间层和至少一个第三聚合物组分下层，其中第一 聚合物组分和第三聚合物组分的链长比第二聚合物组分的链长更 长。
本发明的实质是选择不同的聚合物层的组合物以及选择包括第一、第 二和第三聚合物组分的聚合物层数，以及所述聚合物层的厚度还以及任选 的第二聚合物组分的层的尺寸和位置。
本发明的另一个实施方案提供聚烯烃(polyolefinic)聚合物层和树脂层。 在本发明的上下文中，聚合物被定义成具有相似或不同单体的重复单元的 有机化合物。树脂在这里被定义成部分固化的(cured)聚合物，其可用作适合 于固化成固体制品的可模制材料。
在一个实施方案中，本发明的聚合物层的聚合物和树脂可以是聚烯烃 聚合物、聚乙烯(polyethylene)、聚丙烯(polypropylene)、聚丙烯酸酯 (polyacrylate)、聚苯乙烯(polystyrene)、聚四氟乙烯 (polytetrafluorethylene)、聚乙烯醇(polyvinylalcohol)、聚环氧乙烷 (polyethylene oxides)、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidon)、聚硅 烷(polysilanes)、聚氨酯(polyurethanes)、聚醚(polyethers)、聚酰胺 (polyamides)、聚酯(polyesters)、聚烷基丙烯酸酯(polyalkyl acrylates)、尼龙(nylon)、橡胶(rubber)和环氧树脂(epoxy resins)。 应该理解以上聚合物列表并不是穷尽性的，在本发明中还可以使用 其它聚合物。优选聚乙烯和聚丙烯。最优选聚乙烯。
优选地，第一、第二和/或第三聚合物层的聚合物材料可以选 自聚乙烯的组或聚丙烯的组，诸如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、高分 子量聚丙烯(HMWPP)、高分子量聚乙烯(HMWPE)、超高分子量聚 乙烯(UHMWPE)和超高分子量聚丙烯(UHMWPP)、高密度聚乙烯 (HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚丙烯(HDPP)和低密度聚 丙烯(LDPP)、超高密度聚乙烯(UHDPE)、超高密度聚丙烯(UHDPP)、 交联聚乙烯、非交联的聚乙烯、交联聚丙烯和非交联的聚丙烯。在 本发明的该实施方案中，可以使用以上列出的聚合物的任意组合或 它们的等价物。
第一聚合物组分和第三聚合物组分
包括第一聚合物组分和第三聚合物组分的聚合物优选超过100个单 体单元，例如超过1,000个单体单元，例如超过10,000个单体单 元，优选超过20,000个单体单元，更优选超过30,000个单体单 元，更优选超过40,000个单体单元，更优选超过50,000个单体 单元，最优选超过60,000个单体单元。
包括本发明的第一和第三聚合物组分的上层和下层的聚合物 优选分子量为1,000-100,000,000，例如10,000-75,000,000，例如 50,000-50,000,000，优选75,000-25,000,000，更优选100,000-1,000， 000，更优选200,000-800,000，更优选300,000-700,000，最优选 400,000-600,000。
在优选实施方案中，包括第一聚合物组分和第三聚合物组分的聚合物 包括由上述聚合物制得的长的聚合物纤维、丝线或股线，优选用于制备所 述纤维和丝线的聚合物可以选自聚乙烯的组，其包括、但不限于，高分子 量聚乙烯(HMWPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、 超高密度聚乙烯(UHDPE)、交联聚乙烯和非交联的聚乙烯。本发明最优选 的聚合物是由UHMWPE制得的纤维。第一聚合物组分和第三聚合物产品的 聚合物为所述器件提供强度和耐磨性。
本发明的上层和下层的优选聚合物是UHMWPE，优选的组合是 UHMWPE和HDPE。
上层和下层聚合物材料的另外组分可以以编织(braided)、机织(woven)、 海绵状(spongy)或螺旋形(spiral)的模式掺入到基质中，包括所述另外组分的 纤维和丝线具有增强的性能。纤维可以是无机纤维例如碳化物、氮化物、 硼化物、碳和氧化物纤维，或者所述增强材料(reinforcement)可以是有机原 料例如Dacron。
第二聚合物组分
包括第二聚合物组分的中间层可以由短链聚合物材料构成；所述聚合 物可以选自上述的聚合物。短链聚合物可以少于约100个单元，诸如少于 约90个单元，例如少于约80个单元，优选少于约70个单元，更优选少于 约60个单元，更优选少于约50个单元，更优选少于约40个单元，最优选 少于约30个单元。短链聚合物材料可以不具有交联结构并且链之间仅有弱 范德华力。分子量优选低于约10,000，诸如低于约9,000，例如低于约8,000， 优选低于约7,000，更优选低于约6,000，更优选低于5,000，更优选低于约 4,000，最优选低于约3,000。
制备组成薄膜、芯和嵌体聚合物层的中间层的优选聚合物可以选自聚 乙烯的组或选自聚丙烯的组，其包括、但不限于聚乙烯(PE)、聚丙 烯(PP)、高分子量聚乙烯(HMWPE)、高分子量聚丙烯(HMWPP)、 高密度聚乙烯(HDPE)、高密度聚丙烯(HDPP)、低密度聚乙烯(LDPE) 和低密度聚丙烯(LDPP)。优选的是短链聚合物材料诸如LDPE和 LDPP。更优选支化的聚合物。最优选聚乙烯的短链聚合物材料。
由上面提及的第一、第二和第三聚合物组分，构建包括织物、 薄膜、芯和嵌体的不同聚合物层。这些聚合物层进一步在下面描述。
织物
由包括如前所述的第一和/或第三聚合物组分的较长的聚合物，可以构 建组成所述医疗器件的上层和下层的织物。优选UHMWPE纤维的织物。该 织物对应于如本文别处所述的第一和/或第三聚合物组分。
在所述织物内，第一聚合物组分和第三聚合物组分优选为纤维的形式。 构建纤维的方法对于本领域技术人员是已知的。聚合物可以通过凝胶旋转 (gel spinning)排列(align)和/或捻(spun)成纤维或丝线，所述纤维或丝线可以 再被捻成股线。由所述的纤维和/或丝线和/或股线可以制得聚合物材料的 层。
可以将织物制成合适的形状，所述的形状优选通过机织(weave)、针 织(knit)、钩编(crochet)、缝合(stitch)、打褶(plait)、交织(interlace)、 捻合(interwine)、两面机织(interlock)、连接(link)或者以其它方式 例如非机织技术联合纤维和/或丝线和/或股线而构成，优选该织物 是机织的或者针织的。
在一个实施方案中，可以使用不同的技术来机织(weave)织物，所述的 技术包括，但不限于花色机织(cord woven)、亚麻布机织(linen woven)、草席 机织(mat woven)、斜纹板司呢机织(Celtic woven)和斜纹织物机织(twill woven)。本领域技术人员知道这些技术的变化，所述的变化包含在本文中。
根据本发明的实施方案，将聚合物纤维机织成包括90°角截距 (intercept)的正方形织物。织物的尺寸和机织样式是任选的，优选3： 1的连结样式(斜纹织物)。如果厚度允许，该织物可以被滚压成辊子(roll)， 在分层的聚合物产品构成之前从该辊子上脱落下合适的片。可以使用的产 品包括，但不限于以下织物：得自DSM的Dyneema、得自Allied Signal Inc 的Spectra。优选地该织物可用于如本文别处所述构建医疗器件的方法。
在另一个优选实施方案中，将上述结构(constitution)的纤维、丝线或股 线机织成织物，所述织物为适合于聚合物产品形状的形状。所述织物的形 状可以是任意可能的形状，包括、但不限于圆形、椭圆形、三角形、四 边形、正方形、矩形、五边形、六边形等，并且可以在任意方向上 对称或不对称。优选的织物形状是四边形和圆形。
在一个实施方案中，织物的每一层中的纤维互相交织 (positioned over each other)，形成这样的结构：其中交叉角(angle of intersect)为1-179°，例如40-150°角，例如60-130°角，例如70-110° 角，例如80-100°角，例如约90°角。最优选的是纤维和股线的交 叉角约90°。
优选通过织物中的纤维和/或丝线和/或股线的厚度和数量以及 这些纤维、丝线和股线之间的距离确定织物的厚度。织物的整个厚 度优选为0.001-3mm，优选0.01-2mm，更优选0.02-1.5mm，更优 选0.03-1.0mm，更优选0.04-0.08mm，最优选0.05-0.06mm。
在一个实施方案中，织物的面积重量(area weight)约 10g/M2-500g/M2，优选面积重量约50g/M2-300g/M2，更优选面积重 量约75g/M2-250g/M2，更优选面积重量约100g/M2-200g/M2，更优 选面积重量约125g/M2-175g/M2，甚至更优选面积重量约 140g/M2-160g/M2，最优选面积重量约150g/M2。
用于根据本文所述而制得所述织物的纤维、丝线和股线可以具有优选 100-650dtex的纤维直径。经纱(warpyarn)的纤维直径优选约300-650dtex， 更优选约350-550dtex，更优选约400-500dtex，最优选约430-460dtex。纬纱 (weftyarn)的纤维直径优选约100-350dtex，更优选约150-300dtex，更优选约 175-250dtex，最优选约210-230dtex。
织物并不必由具有相同厚度的纤维或丝线或股线构建成。可以使用其 中一些股线的厚度大于其它股线的机织织物。以这种方式，例如每隔一根、 每隔两根或者每隔更多根的股线可以比该织物的其它股线更厚。
这里所述的织物还可以由不同聚合物的股线组成。所述的不同聚合物 可以从上文中所列出的聚合物当中选择。可以用两种或多种聚合物构建所 述织物。
在一个实施方案中，所述织物的厚度可以根据如上所述的聚合物股线 的不同厚度或者用于构造所述织物的不同聚合物而变化。还可以使用每 cm(pr cm)不同数量的股线。
在一个实施方案中，织物的一个或多个内层的表面尺寸可以小于医疗 器件的总表面尺寸。较小的织物层可以包围嵌体。
在另一个优选实施方案中，织物具有高拉伸强度和高耐磨性。拉伸强 度的等级由用于制得纤维的聚合物以及所述纤维的厚度决定。织物中股线 或纤维的拉伸强度优选高于1.0GPa，例如高于1.2GPa，优选高于 1.4GPa，更优选高于1.6GPa，更优选高于1.8GPa，更优选高于 1.9GPa，最优选高于2.0GPa。
在另一个实施方案中，织物中股线或纤维的拉伸强度优选高于 0.05GPa，例如高于0.1GPa，优选高于0.3GPa，更优选高于0.5GPa， 更优选高于0.7GPa，更优选高于0.8GPa，最优选高于0.9GPa。
尽管术语“纤维”用于描述包括第一和第三聚合物组分的织物，但可 以使用包括长链聚合物单元的丝线和/或股线和/或其它组分代替纤维。
该织物构成器件的增强织物(reinforcement fabric)或组织(tissue)。
薄膜、芯和嵌体
聚合物产品的中间层包括第二聚合物组分。所述的聚合物组分可以是 如上所述的任意短链聚合物材料或低密度聚合物材料。同样，长链聚合物 材料诸如纤维和/或丝线和/或股线的短切股线(chopped strand)可以用作短链 聚合物材料。优选的情形是当包括短链聚合物的短切股线被模制成本文别 处所述的具有低密度聚合物材料的基质(matrix)或包含第二聚合物组分的聚 合物。
“短切股线”是指：从纤维和/或丝线和/或股线切下的较短的链或股线。
在一个实施方案中，包括聚合物层的所述中间层包括薄膜、芯或嵌体。
聚合物层“薄膜”、“芯”和“嵌体”可以由类似或基本类似或不同的 聚合物制得。优选薄膜、芯和嵌体的聚合物层由类似的聚合物制得。适于 使用的聚合物是上面所述的。
薄膜、芯和嵌体的差异可以是聚合物层的尺寸(dimension)。所述的尺寸 可根据聚合物层的功能确定。薄膜、芯和嵌体可以在厚度上彼此不同，但 还可以具有相似的厚度，由此薄膜和芯有时可以在医疗器件的组成中互相 替代。
薄膜和芯的视觉差异(visual difference)优选基于厚度，其中薄膜通常比 芯更薄。薄膜层的主要目的是使两层织物互相连接，并且同时为器件提供 诸如吸收震动、冲击和压力负荷的能力等特征。
芯同样可以使织物互相连接，并且如薄膜那样为器件提供相同的特征， 但是芯可以用于这样器件，所述期间与不包括芯层的器件相比可经受更高 程度的冲击和压力负荷。
芯和嵌体的差异可以基于聚合物层的长度和宽度，嵌体可以比芯更小。 嵌体的作用是吸收医疗器件的特定区域内的震动和压力。一个器件的嵌体 可以比另一个器件的芯更大。
在一个实施方案中，所述的中间层包括薄膜或芯或嵌体。所述薄膜和 芯包括上述的聚合物，并且可以通过将所述聚合物熔融而构造。聚合物的 混合物可以用于构造所述薄膜、芯或嵌体。熔融的聚合物物质可以根据任 何可能的方法形成，所述的方法对于本领域技术人员而言是已知的。所述 方法包括，但不限于吹塑(blow moulding)、挤出(extruding)、箔塑(foil moulding)、注塑(injection moulding)、压塑(compression moulding)，优选吹 塑。优选的方法是在小或大的开口模具/槽中对熔融的聚合物物质进行模塑 或者注塑，所述材料的厚度是任选的，但选择为在固化后不发生改变。在 固化之后，可以将固化的聚合物基质切割或冲压(punch)或压制(stamp)成合 适的尺寸。
可以根据应用的范围确定薄膜的合适尺寸。薄膜的优选应用是作为两 层织物之间的薄聚合物层，在这种情况下，包括薄膜的长度和宽度在内的 尺寸是至少用于制备医疗器件的聚合物材料的长度和宽度，薄膜可以是正 方形、圆形或者任意其它的尺寸，这是由于在形成医疗器件之后任何剩余 的聚合物材料均被除去。
在一个实施方案中，所述器件由织物、薄膜、芯和/或嵌体的层构成， 其中每一所述层都具有适合于构造器件的尺寸，而不需要任何除去多余的 聚合物层的过程。在该方法中，薄膜、芯和/或嵌体的聚合物层的尺寸可以 小于织物的最外层。为了将聚合物层的尺寸调节成将要制备的器件的形状， 织物的内层可以小于织物的最外层。构成医疗器件内侧的织物的最外层还 可以小于构成医疗器件外侧的织物的最外层。
还可以根据应用的范围确定芯的合适尺寸。芯的优选应用是作为两层 织物之间的聚合物层，其中芯填满了所有区域，包括所述两层织物之间的 长度和宽度，在这种情况下，芯的尺寸至少是用于制备医疗器件的聚合物 材料的长度和宽度，从而所述芯可以是正方形、圆形或者任意其它的尺寸， 这是由于在形成医疗器件之后优选将任何多余的聚合物材料除去。
同样可以根据应用的范围确定嵌体的合适尺寸。嵌体的优选应用是作 为聚合物层，其填满了两层织物或薄膜之间的部分区域；由此嵌体可以包 括适合于医疗器件目的的任何尺寸。将嵌体模制成合适的尺寸或者将其切 割成合适的尺寸。
为降低所述器件构造中的所述厚度而选择优选的芯和嵌体的厚度。由 于嵌体和/或芯的短链聚合物被压制在织物层之间，因此在压制过程期间芯 和嵌体的厚度可以减少至多50％。通过该压制方法，随着厚度减少，在芯 和嵌体的两种尺寸中包括长度的其它尺寸增加。
不同于制备芯或嵌体所用的材料的非聚合物材料物体(object)或聚合物 材料物体可以被置于芯或嵌体内。所述物体可以是，但不限于金属球或金 属片。该物体可以在模制过程中掺入嵌体或芯内或者可置于在模制过程中 或之后在嵌体或芯内所产生的空洞中。嵌体内物体的例子是嵌体内的金属 球。
薄膜和芯的差异具有流体临界线(fluid borderline)，由此薄膜和芯的使 用可以互相交换。同样，芯和嵌体的差异具有流体临界线，由此芯和嵌体 的使用可以互相交换。
在一个实施方案中，薄膜如同在别处所述的那样制备，薄膜优选为 0.001-5mm厚，例如0.01-5mm，优选0.1-4mm，更优选0.2-3mm， 更优选0.3-2mm，更优选0.4-1.5mm，最优选0.5-1mm。
同样如同在别处所述的那样制备的芯或嵌体优选为0.1-30mm 厚，例如0.2-25-mm，优选0.3-21mm，更优选0.4-17mm，更优选 0.5-13mm，更优选0.6-10mm，最优选0.7-7mm。
在一个实施方案中，一个或多个薄膜层的表面尺寸可以小于医疗器件 的总表面尺寸。可以在较小尺寸织物的一或多个侧面使用较小的薄膜层。
在优选实施方案中，如上所述的聚合物是医用等级的。
薄膜、芯和嵌体包括短链聚合物。所述短链聚合物的特征、性能和添 加物的例子在下面的表中显示出。 特征(characteristics) 方法  单位 数值 熔融指数(melt index) ISO 1133  G/10分钟 0.8 密度(density) ISO 1183  G/cm3 0.924 性能(property) 方法  单位 数值 屈服应力(yield stress) ISO R527  Mpa  12 断裂时的拉伸强度 (tensile strength af break) ISO R527  Mpa  14 断裂时的伸长率 (elongation af break) ISO R527  ％  650 弹性模量(modulus of elasticity) ISO 527-2  Mpa  240 熔点(melting point) ISO 11357-3  ℃  114 维卡氏温度(Vicat temperature) ISO 306  ℃  98
在模制的板上测定机械性能。
所述短链聚合物的特征、性能和添加物的更优选例子在下面的表中示 出。   特征   方法   单位   数值   熔融指数   ISO 1133   G/10分钟   2.18   密度   ISO 1183   G/cm3   0.922   性能   方法   单位   数值   屈服应力   ISO R527   Mpa   11   断裂时的拉伸强度   ISO R527   Mpa   10   断裂时的伸长率   ISO R527   ％   550   弹性模量   ISO 5527   Mpa   210   熔点   ISO 11357-3   ℃   112   熔点   ISO 11357-3   ℃   94   肖氏硬度(Shore   hardness)   ISO 868   52
在模制的板上测定机械性能。
在所建议的150℃-180℃温度进行加工。
添加物可以用于短链聚合物材料，优选没有滑爽剂(slip agent)且没有防 粘结剂(anti-blocking additive)。
短链聚合物材料的例子是得自Atofina的LacqteneFE 8000。
制备层状聚合物产品
在一个实施方案中，由其构造出医疗器件的聚合物产品包含具有至少 三个聚合物层的夹心或层压(laminated)形式的聚合物层，其中聚合物层通过 加热方法熔合在一起。中间层或至少一个内层不同于两个或多个外层，由 此聚合物层构成在每一侧具有至少一层织物的薄膜或芯或者嵌体。织物提 供高耐磨性和高拉伸强度，同时嵌体和芯并且一定程度上还有薄膜均可吸 收震动。
在医疗器件的制备中，根据所述医疗器件所需的特征对如上所述的不 同聚合物层进行层压。在一个实施方案中，聚合物产品的中间层或至少一 个内层构成芯或薄膜，在芯或薄膜的每一侧上放置织物。在优选实施方案 中，聚合物产品由三个层组成，其中位于芯的不同侧的织物具有相同的结 构。
根据用于制备织物的聚合物，器件内的织物层可以不同，或者织物内 的纤维或股线可以不同，或者织物以不同的方法制得，织物还可以具有不 同的厚度。在罩形器件中，罩的外部可以包括比罩内部的更厚的织物，由 此提高外部的耐磨性。
在另一个实施方案中，聚合物产品由多于三个的层组成，其中在两种 织物之间放置薄膜或芯或嵌体。织物的单个层在组分上可以基本相同、相 同或不同。同样，薄膜、芯和嵌体的层在组分上可以基本相同、相同或不 同。
在一个实施方案中，聚合物产品所含的芯、薄膜、嵌体和织物的层数 不同。层数还可以在聚合物产品的不同区域中改变。该产品每一侧的最外 层必须是织物，并且两层织物之间包含薄膜或芯或者嵌体。由于聚合物产 品所含层数，产品的厚度也不同。一些区域可以包含嵌体，其它区域可以 不具有所述嵌体。
在另一个实施方案中，产品的最外层可以是薄膜。所述薄膜与织物层 相邻。产品的两侧都可以具有薄膜层作为最外层或者仅仅一侧是薄膜层。 在医疗器件具有两个或两个以上的外侧的情况下，一或多侧可以是薄膜层。
聚合物产品还可以在芯或嵌体的每一侧上构成两层或多层织物，并且 所述的两层或多层织物在各织物之间可以具有聚合物层的薄膜。在对层状 的聚合物产品进行加热之后，薄膜和/或芯和/或嵌体地将两层织物机械性连 接(connect)或粘结(bind)到一起。
根据用于制备所述层的聚合物，器件中薄膜和/或芯和/或嵌体的层可以 不同。聚合物可以是不同种类的，优选的聚合物在上文中提及。同样，聚 合物可以是不同种类的聚合物的混合物或者不同长度的聚合物链的混合物 或者两者。
薄膜的粘性可以比芯和嵌体的粘性更高。
医疗器件中织物的层数是任选的，同样，在芯或嵌体的每一侧的薄膜 和织物以及嵌体的层数可以不同。医疗器件中织物的层数优选为1-100， 例如2-50，例如2-40，优选2-35，更优选2-30，更优选2-25，更 优选2-20，最优选2-10。
同样，医疗器件中薄膜的层数是任选的，薄膜的层数优选为0-100， 例如1-50，例如1-40，优选1-35，更优选1-30，更优选1-25，更 优选1-20，最优选1-10。
另外，医疗器件中芯的层数是任选的，芯的层数优选为0-100， 例如1-50，例如1-40，优选1-35，更优选1-30，更优选1-25，更 优选1-20，最优选1-10。在芯的每一例的薄膜、嵌体和织物的层 数可以不同。
医疗器件中嵌体层数是任选的，嵌体层数优选为0-100，例如1-50， 例如1-40，优选1-35，更优选1-30，更优选1-25，更优选1-20， 最优选1-10。嵌体可以位于在两层薄膜或织物之间的分层聚合物 产品内的任何地方。嵌体可以小于医疗器件的整个面积，并且该嵌 体可以位于所述医疗器件内的任何位置。同样，在嵌体的每一侧的 薄膜、芯和织物的层数可以不同。
医疗器件的聚合物产品的优选的层状组成(composition)包括， 但不限于这些结构：
·织物-薄膜-织物
·织物-芯-织物
·织物-薄膜-芯-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物-薄膜-织物- 薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物- 薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-芯-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-芯-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织 物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌 体-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织 物-薄膜-嵌体-薄膜-织物
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织 物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
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·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织 物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-嵌体-织 物-薄膜-织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜-织 物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物
·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织 物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜-织物
·薄膜-织物-薄膜-织物-薄膜
·薄膜-织物-芯-织物-薄膜
·薄膜-织物-薄膜-芯-薄膜-织物-薄膜
·薄膜-织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜
·织物-薄膜-织物-薄膜
·织物-芯-织物-薄膜
·织物-薄膜-芯-薄膜-织物-薄膜
·织物-薄膜-嵌体-薄膜-织物-薄膜
·织物-薄膜-织物-嵌体-织物-薄膜-织物-薄膜
其中织物包括如本文别处所述的第一和/或第三聚合物组分，并且薄膜、 嵌体和芯包括如本文别处所述的第二聚合物组分。
器件内的织物层在结构上可以相似或者可以不同。同样，器件内织物 的一或多个层可以不同于织物的其它层。关于薄膜、嵌体和芯，可以得到 类似的情形。单个器件的薄膜、嵌体和/或芯可以在结构上不同。
“结构上不同(different in construction)”是指：可以通过不同的材料或 者部分通过不同的材料制得感兴趣的层，或者制备方法可不同，由此得到 不同性能的层。
上面提及的产品的结构可以通过等离子体聚合而在表面涂覆涂层。
本文中所述的聚合物材料还可以用于覆盖其它材料的假体，例如标准 假体。
在本发明的另一方面中，该医疗器件包括一层或多层织物，其可以通 过等离子体聚合而在表面涂覆涂层。
产品特征
根据医疗器件的要求，通过聚合物层数和这些层的尺寸确定聚合物产 品的厚度。聚合物产品的总厚度优选为0.001-40cm厚，例如0.005-30cm， 优选0.01-20cm，更优选0.02-10cm，更优选0.03-8cm，更优选 0.04-5cm，最优选0.05-2cm。
在另一个实施方案中，优选的器件厚度约3mm。
医疗器件的表面积可以为1cm2-200cm2。
包括如本文中所述的聚合物层状结构的医疗器件的表面尺寸根据长度 和宽度可以为0.01-40cm，例如0.05-35cm，例如0.09-30cm，优选0.1-25cm， 更优选0.2-23cm，更优选0.3-19cm，更优选0.4-17cm，最优选0.5-15cm。 根据长度和宽度，医疗器件的表面尺寸的其它优选大小可以为0.5-8cm，例 如0.5-7cm，例如0.5-6cm，优选0.5-5cm，更优选0.5-4cm，更优选0.5-3cm， 更优选0.5-2cm，最优选0.5-1cm。
根据本文所述医疗器件中的织物层的长度和宽度的表面尺寸可以基本 等于、等于或不同于医疗器件的表面尺寸。优选在制得医疗器件之后除去 了任何多余织物的大小。
为了用织物包围一个或多个嵌体，根据表面尺寸长度和宽度的织物大 小可以与嵌体的大小相同，基本相同或者比嵌体的大小稍大。一个或多个 嵌体可以被两层或多层织物包围。所述的织物层可以具有经调节以覆盖所 有嵌体的表面尺寸，但嵌体彼此之间可以有距离。器件的两或多层嵌体可 以或可不位于相同的两层织物之间。
根据本文所述医疗器件中薄膜层的长度和宽度的表面尺寸可以基本等 于、等于或不同于该医疗器件的表面尺寸。优选在制得医疗器件之后除去 了任何多余织物的尺寸。
根据本文所述医疗器件中芯层的长度和宽度的表面尺寸可以基本等 于、等于或不同于该医疗器件的表面尺寸。优选基本与该医疗器件的表面 尺寸相等的大小。
根据本文所述医疗器件中嵌体层的长度和宽度的表面尺寸可以基本等 于、等于或不同于该医疗器件的表面尺寸。优选其中该嵌体的大小小于所 制得的医疗器件的表面尺寸。
为了提高聚合物产品的强度，可以相对地(according to each other)旋转 织物层，由此不同层织物的纤维位于不同的方向。相对于前一层和/或下一 层织物，织物可以旋转约0-约90度，诸如10-80度，优选20-70度，更优 选30-60度，更优选38-52度，更优选42-48度，最优选约45度。
制备方法
可以通过本领域技术人员已知的方法制备聚合物。化学催化、热感应 (thermal induction)或光感应(photo induction)是制备聚合物方法的示例性非 限定性的例子。
通过加热使分层的聚合物层连接而根据上面的描述制备所述聚合物产 品。选择的加热温度应低于纤维微晶体(crystallite)的熔融温度，以避免聚乙 烯纤维的结晶性(crystallinity)疏松(loose)且其中织物的纤维不会被熔融、破 坏或损坏，即低于250℃，并且所述温度高于聚乙烯塑性体的熔融温度，即 为80-250℃，例如90-240℃，优选100-230℃，更优选110-220℃，更优选 120-210℃，更优选130-200℃，最优选140-190℃。
在一个实施方案中，加热温度优选为90-200℃，例如95-195℃，优选 100-190℃，更优选105-185℃，更优选110-180℃，更优选115-175℃，最 优选120-170℃。
在另一个实施方案中，加热温度优选为90-180℃，例如95-170℃，优 选100-160℃，更优选105-155℃，更优选110-150℃，更优选115-145℃， 最优选120-140℃。
当加热时，芯或薄膜或嵌体的短链聚合物渗透到织物的纤维或丝线或 者股线中，并且由此使聚合物层彼此机械性地连接或粘结。在优选实施方 案中，将温度选择至这样的水平：其中织物的主要部分不会熔融，但是组 成聚合物产品的最外层织物外部的少量聚合物链或纤维的薄层被熔融。可 以在真空中并且在压力下进行所述加热过程。
在另一个优选实施方案中，选择温度使得增强纤维(reinforcement fibre) 的性能不会被损坏。
已经经过了加热过程、包括如上所述分层的聚合物层的聚合物产品可 以在室温储存直到使用。聚合物产品优选能够长期储存，诸如数年。储存 在干燥条件下、在室温、黑暗中或者至少没有对产品的直接目照的条件下 进行。干燥条件可具有约10-90％的湿度。
医疗器件的成形(shaping)
在前述的加热过程中或者在熔合的聚合物层的储存期之后，包括聚合 物层的聚合物产品可以经受真空并且可以同时被推挤或压制到模具中以形 成聚合物产品。真空方法防止形成气泡并且保护聚合物免于氧化降解。成 形还可以不采用真空条件进行，而在任选地与加热聚合物产品相结合的压 力条件下进行。
上述方法的真空可以低于500毫巴，优选低于300毫巴，更优选 低于100毫巴，更优选低于50毫巴，更优选低于10毫巴，最优选 低于1毫巴。
为了确保所需的器件形状，可以在成形过程中保持器件的压力 直到将聚合物产品优选冷却到室温。在压力下进行冷却确保了产品 的固结(consolidation)。
上述方法中的压力是足够高以将产品压制到模具中的压力，该 压力可以是长期实施的低压或者短期实施的高压，或者所述压力之 间的压力。在本上下文中，低压是刚好足以将产品压制到模具中的 压力。
所压制的聚合物产品的形状在每一方向上都可以是任何可能 的形状，其中该形状可以构成平面(flat)、曲面(curved)、波形面 (waved)、波状面(undulated)、挠曲面(bent)、弓形面(bowed)、扭曲 面(crooked)，同时器件的整个形状可以是，但不限于圆形(circular)、 椭圆形(oval)、三角形(triangle)、正方形(squared)、矩形(rectangle)、 管形(cubed)、碗形(bowl)、罩形(cup)、冠形(crown)、帽形(cap)、 盆形(basin)、心形(heart)、蛋形(egg)、肾形(kidney)、八字形(figure of eight)，优选的形状是罩形或半球形(hemispherical)。器件的厚度 还可以改变。
被压制如上所述形状的聚合物产品可以在室温下长期储存，诸 如数年。
在一个实施方案中，聚合物产品可以被制成具有一个或多个孔 (aperture)、洞(hole)、间隙(gap)、孔眼(perforation)或凹穴(hollow)。 所述的孔等可以组成改进的附件和/或优化所述器件的功能。可以 不需要进一步加工成孔而获得的该改进的附件，这是由于所述孔可 以以一种方式组成器件的形状，使得该器件更好地适合身体的位 置。该孔还可以用于在身体内固定该器件。
固定方法对于本领域技术人员是已知的，并且包含在本文中。
该孔等可以与聚合物产品的成形同时产生，由此模具具有点、尖或峰， 它们可在聚合物产品中产生孔。产生孔等的另一种方法是通过钻子或者另 一种穿孔、切割或压制装置制得洞。在通过钻孔、切孔或压孔形成孔等之 后，可以将聚合物器件上的孔的边缘密闭。
聚合物材料可以附有组分，所述组分是聚合物或非聚合物的。该附属 物可以组成部分假体或者提供固定点。
垫圈(collar)
在如本文中别处所述的那样使聚合物产品成形之后，可以例如通过切 除去除多余的聚合物材料。切除多余的聚合物材料留下了具有直角边缘 (right angle edge)的聚合物产品。必须使这些边缘成为圆形以确保该产品用 作动物体或人体内的医疗器件时不会在所述身体内造成损伤。
在一个实施方案中，可以处理器件的边缘以固定纤维或股线的松弛端。 可以通过缝合或者通过固定聚合物环或金属环而使边缘密闭。当将环用于 密闭器件的边缘时，所述环可以为0.5-5mm厚，优选3mm。
在另一个实施方案中，当多余材料被除去时，将垫圈置于医疗器件上。 可以例如通过注塑(injection moulding)将垫圈直接模塑到该器件上。
如上所述的垫圈可以是在第一、第二或第三聚合物组分的描述中所提 及的任意材料。该医疗器件的垫圈材料可以是与实际用作第一、第二或第 三聚合物组分相同的材料或不同的材料。当垫圈是UHWMPE或LDPE时是 优选的。更优选LDPE的垫圈。由于材料之间的相容性，当垫圈由与实际 用作芯或薄膜聚合物组分相同的聚合物组分制得时是最优选的。在本方法 中，垫圈的聚合物组分可以与薄膜和/或芯的聚合物组分熔融在一起。
在一个实施方案中，对于其中多余材料的帽边(hat brim)被除去的罩形 医疗器件，通过注塑将LDPE垫圈直接模塑到切边(cut edge)上。
标识(marker)
在一个实施方案中，将标识置于医疗器件内。该标识可以用于显现、 追踪或者以其它方式表示医疗器件插入身体时的位置。可以通过本领域技 术人员已知的方法进行显现，这些方法包含在本文中。一种方法是X-射线 识别(X-ray identification)。标识的材料可以是任意材料，其可以被置于聚合 物材料内并且可以从身体的外面检测到。
在一个实施方案中，该标识是对比球(contrast ball)。在采用别处所述的 方法密闭边缘时，将对比球置于器件内。可以是任意合适的颜色，例如但 不限于蓝色、红色或绿色的对比球可以被置于在器件中所钻的小孔内。当 多余材料被除去时，可以使所钻的孔与所确定的表面成直角。将环固定到 器件上或者模制如上所述的垫圈可封闭该孔。对比球的数量是任选的，在 罩形器件内可以使用3-10个对比球，优选7个对比球。
在另一个实施方案中，标识由金属制得。标识的形状是任选的。优选 为金属球。更优选不锈钢或钽(tantalum)标识。最优选不锈钢或钽球。将标 识置于医疗器件的孔内，所述孔是从当除去多余材料时出现的切边中钻出 的。标识的数量是任选的。标识的数量优选1-10，例如2，例如3，例如4， 例如5，例如6，例如7，例如8，例如9，例如10。标识的放置可以是任 选的。优选将标识不对称地放置在医疗器件切边的周围。该不对称的放置 确保了测定当植入身体内的医疗器件是否改变了位置的可能性。在罩形医 疗器件中，标识的不对称放置优选是根据包括有医疗器件切边的圆周的不 对称放置，因此可以在身体内显示出该罩是否旋转。采用本文中别处所述 的方法封闭切边。
在另一个实施方案中，所述标识是标记材料的小片。当模制这些小片 时，可以将该小片置于芯或嵌体内。
在另一个实施方案中，标识形成线(thread)，并且当制备芯、嵌体或薄 膜时，所述标识可置于芯、嵌体或织物内。还可以将标识线置于织物与芯、 嵌体或薄膜任一种之间，条件是所述医疗器件由所述组分构成。
医疗器件的精制处理(finishing treatment)
本发明具体涉及意在满足耐用性、生物相容性和强度的规格 (specification)的材料配方。这些性能可以用高能电子、γ-射线、光子、微 波、离子注入、等离子体处理、退火、热辐射或另一种辐射处理聚合物材 料，例如聚乙烯、聚丙烯或聚乙烯吡咯烷酮和其共聚物以及用于聚合的前 体材料而获得，以获得新的、改进的材料的理想耐用性和生物相容性。采 用辐射处理上述材料导致了聚合物的交联并且由此产生新的、改进的材料。 优选地，聚合物材料是交联的聚乙烯或聚丙烯材料。更优选地，聚合物材 料是交联的聚乙烯材料。
将通过交联方法获得的材料性能优选为抗撕裂性和耐磨性；并且具有 优良的可压缩度。
可以将医疗器件包装在袋里，其适合于辐射。优选铝袋，更优选PE、 铝和PET的层压袋，其中PE(聚乙烯)构成袋的内部，PET(聚对苯二甲酸乙 二醇酯)构成袋的外部。
装有医疗器件的袋在其被密封前可以装入氮气。然后使医疗器件接受 辐射，以使聚合物材料交联并且对医疗器件进行杀菌。
为了提高该医疗聚合物器件的稳定性，可以使该成形聚合物产品的聚 合物经受进一步处理诸如交联。在优选实施方案中，为了仅仅使产品中可 交联的聚合物部分发生交联，进行交联处理。因此，产品可以通过辐射而 发生交联，聚合物的交联也可以通过本领域技术人员已知的其它方法进行。 所述的辐射可以是，但不限于高能电子、γ-射线、光子和微波。使聚合物 交联提高了产品的强度。优选的辐射方法是采用经加速的电子(accelerated electron)进行处理来使得纤维发生交联。由于交联过程发生在无定形的聚乙 烯区域中，因此最佳的剂量将取决于最终器件中无定形聚乙烯所占的分数。 最佳的辐射剂量优选接近于聚乙烯的凝胶剂量，并且因此为 10-10,000kGy(0.1-100Mrad)，优选10-300kGy，最优选200kGy。
可以以一种不间隔的处理(one uninterrupted treatment)进行辐射，其中将 全部辐射剂量给予材料。还可以以脉冲或者间隔的处理进行辐射过程，其 中总的辐射剂量以1-60分钟间隔、分2-15次(shorter)给出。优选在每次辐 射处理之间以10分钟的间隔分8次给出，每次25kGy(总量200kGy)。更优 选以1-60分钟间隔、两次×25kGy给出，并且间隔10小时-1天重复，共重 复4次。
可以对整个产品或器件进行辐射，或者通过在辐射源之间使用屏蔽或 屏板仅辐射部分产品或器件。
当使用辐射时，所述的辐射过程后可进行退火。退火的目的是通过在 真空中、80℃进行热处理约1-12小时从而除去长存在的活性自由基。更优 选在惰性气中、70-85℃、约16-24小时。优选的是当惰性气是氮气时。
通常，通过包括以下步骤的方法制备器件：
·通过将层压的聚合物压制到特定尺寸的模具中而在真空下形成器件。 聚合物选自上面提及的聚合物。
·在使形成的材料硬化后，或者在于合适的溶剂中溶胀之后，所述器 件可以经受高能电子、γ-射线或另一种辐射，以产生交联，这将改进材料 的机械性能以满足优选的规格(specification)。
·最后，在除去溶胀溶剂之后，可以处理材料的表面以获得如别处所 述的优良表面性能。
医疗器件在被辐射时可以接受退火。在约80℃、于炉中退火数小时以 除去残余的自由基。或者如本文中别处所述的那样进行退火。
表面涂覆
随后可以处理器件的表面以改进表面性能，诸如润湿性和/或生物相容 性。可以通过等离子体处理、化学接枝或者通过等离子体聚合和化学接枝 的组合进行该表面处理。与生物性表面接触的材料可以是光滑的、生物相 容的，优选为自润滑的(self-lubricating)，并且其应该是耐磨的以使得可避免 磨损所产生颗粒，因为所述颗粒可在医疗器件安置的地方导致外来体反应 并且进一步损害部分生物体功能。
此外，表面材料应该优选为具有自修复性能的材料或所述材料的组合， 以使得表面上的裂缝、裂纹或其它破裂不超过不可控制的程度。然而，表 面材料优选与器件其它部分的材料连续(continuous)，例如该材料可以逐渐 地融合到器件的织物、薄膜或芯的材料中。在本上下文中，连续是指：表 面材料不能从下面的材料中脱离。
可以通过化学方法处理材料的表面，以便软化、固定或者润滑所述器 件或其部件的表面。可以用涂层涂覆材料的表面以使得涂层赋予这些性能， 或者可以进行处理以通过化学方法改变器件的表面从而赋予这些性能的任 何一种。可选，可以通过热能或光解能改进具体的聚合物表面。
不被理论所束缚，我们还相信：润湿的表面降低了器件被植入时免疫 系统识别该器件的风险，否则将会导致所述器件出现不良效果。
在一个实施方案中，可以使用低功率(low-power)等离子体设备，通过 等离子体聚合对器件的表面进行涂覆。用于等离子体聚合的单体是通过等 离子体聚合形成亲水性聚合物的任意单体。优选的是形成聚乙烯吡咯烷酮 和聚乙二醇样的聚合物的单体，最优选1-乙烯基-2-吡咯烷酮。
如上所述的表面涂层厚度为1-700nm，例如10-500nm，优选 20-400nm，更优选30-300nm，更优选40-200nm，更优选50-100nm， 最优选60-90nm。
在另一个实施方案中，如上所述的表面涂层厚度为1nm-5,000nm， 例如5-2,500nm，优选10-1000nm，更优选30-500nm，更优选 40-400nm，更优选45-300nm，最优选50-250nm。
等离子体是离子化的气体。在将被用于等离子体处理和等离子体聚合 的人造等离子体中，离子化的种类的浓度优选为0.1-10ppm。人造等离子体 中存在两种相：包括对应于周围温度，通常为室温的能量的气相。在等离 子体相中，离子和电子的能量约为2-10eV。
可以将气体暴露于电场而制成人造等离子体。气体的压力优选为0.01-1 毫巴。所采用的电压依赖于不同的特征，例如压力、气体组分、电极结构、 聚合室的尺寸和电流频率。电压通常为200-10,000V。
在等离子体聚合的优选实施方案中，可以在低能量的等离子体中将1- 乙烯基-2-吡咯烷酮(VP)聚合成聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。通过在待涂覆的元件 表面中形成自由基，等离子体可用作聚合的引发剂。在VP单体聚合成PVP 的情况下聚合过程由该自由基发生。低能量对于不破坏气相中的单体VP以 及聚合的PVP是必须的。在优选实施方案中，该能量为0.1-1W/L。
在等离子体聚合处理中使用载体气体(carrier gas)，优选惰性气体，例 如氩气或氦气。
构造用于进行等离子体处理的腔室(chamber)，以通过等离子体聚合方 法对器件的表面进行均匀地涂覆。
优选通过辐射或者通过加热对表面涂覆(surface coated)的聚合物产品 进行杀菌。该辐射可以是，但不限于高能电子、γ-射线、光子、微波。
可以通过采用电离辐射(ionizing radiation)或者通过加热而对聚合物产 品同时进行交联和杀菌。优选通过辐射进行交联。
机械性能
器件的材料结构可以包括层状的或层压的结构，即一种材料的芯或者 具有不同性能的一个或多个插入层(interposed layer)，其使得器件的整体作 用适合于提供衬垫(spacer)作用和/或分散关节的压力和/或通过器件或器件 的相关部件的内部移动提供关节的至少部分滑动/旋转。然而，优选材料本 身不包括插入层，所述插入层可导致层之间的滑动并且由此损伤器件内的 配合面(mating surface)。因此，器件的主体应该是一种连续的固体或者半固 体材料。
具体相关聚合物的机械性能描述于Szycher(Szycher，M.(编者)，由SPE， Society of Plastics Engineers，Inc.主办，Biocompatible Polymers，Metals，and Composites，725-727，757-61页)。
聚合物的机械性能由弹性参数，三个模量：弹性、剪切和压缩模量所 控制。这些参数在理论上是相互联系的。模量是施加的应力(applied stress) 与相应的形变(deformation)之间的比例。模量的倒数称为柔量(compliance)。 三个弹性模量具有的量纲为每单位面积的力(N/m2或Pa)。聚合物通常不是 理想的弹性体，但在负荷下它们表现出(与时间有关的)粘弹性。通过考虑到 该负荷，应该根据该问题而审视该性能。同样，理想的弹性和最终的性能 受粘弹性影响。
最终的拉伸强度是造成材料在张力下发生破裂所需的应力测量值。最 终的伸长率是材料在在张力下发生破裂之前的伸长百分比(percent stretch)。 伸长率(elongation)(％)测定为

其中SB＝观察到的伸长的样品在破裂时其基准点之间的距离，S0＝基准 点之间的初始距离。
表1-弹性参数和它们的定义   形变的基本模式   弹性参数   符号   各向同性(流体静力性)压缩   体积模量   体积柔量或可压缩性   K   K   (κ＝1/K)   纯剪切   剪切模量或刚度   剪切柔量   G   J(J＝1/G)   单轴拉伸(uniaxial extension)   拉伸模量或杨氏模量   拉伸柔量   E   S＝(S＝1/E)   任意的   泊松比(Poisson ratio)   v

器件的机械性能范围的例子在下面提及。然而，应该考虑到并不是所 有的以下特征都可以通过该修复性器件的材料实现，因为如上面所解释的 那样，材料的许多性能在理论上是相互关联的。因此，在所述范围内满足 所有参数可能出现冲突。
在一个实施方案中，根据本发明的修复性器件是这样的器件：其中当 关节负重时，执行(exert)压力分布的器件或至少部分器件和/或执行关节中滑 动/旋转运动的部件的材料具有一个或多个以下性能(在生物性条件下 (37℃，生理盐度))：压缩模量(compressive modulus)(K)至少2000MPa，剪切 模量(shear modulus)(G)至少1MPa，弹性模量(elastic module)至少10MPa。
另外，可以表达对材料在应力下的具体要求，所述力可最终导致解体 (disintegration)。基于材料的弹性参数，可以在所述材料可显示弹性反应的 范围内，估计压力(pressure)、伸长(elongation)、扭矩(torsion)和位移 (displacement)等方面的材料性能。最终的极限应该优选在弹性响应范围的± 20％。作为其结果，可以导出最终性能(最终的压缩强度、拉伸强度、扭转 强度、剪切强度)的极限。另外，该材料应具有至少20％的“最终百分比伸 长(ultimate percentage elongation)”。
根据本发明的材料可以是“准弹性(quasi elastic)”材料。Y.Shikinami 和H.Kawarada，Biomaterials 19，1998，617-635页论述了许多生物起源材 料，在具有J-形的应力-应变曲线，然而许多合成材料具有S-形的所述曲线。
优选地，临界表面张力(critical surface tension)(γc)数值应该在对应于约 20-30达因/cm范围的“生物相容性区域”内(如Lelah M.D.，Cooper，S.L.， Polyurethanes in Medicine-CRC Press，Inc.Boca Raton，Florida，59-62和92-93 页所定义)。
添加剂
由该聚合物产品构成的器件可以包括生物活性添加剂。药物或生物活 性的物质可以用作器件的添加剂，以有助于愈合、将破坏最小化或其它的 治疗目的，诸如减轻疼痛的、抗炎症的、肿瘤治疗的、刺激骨头生长的和/ 或抗传染的药剂。同样，可以将生物成骨(osteogenic)或成软骨的 (chondrogenic)、软骨诱导性(chondral inductive)和/或有益软骨的(chondral conducive)材料加入所述器件。具体地，患有骨质疏松症或其它骨退化性疾 病(bone degenerating conditions)的患者可以得益于包括有植入的成骨诱导材 料的器件。
药物或生物活性的物质可以用作器件的添加剂，以促进细胞生长，所 述细胞例如骨细胞、造骨细胞、软骨细胞、造软骨细胞、间叶细胞。软骨 诱导因子可以是例如描述于US4,774,322和US4,843,063的因子。
在另一个优选实施方案中，将添加剂例如润滑剂、染料、稳定剂和其 它加工促进型(process enhancing)化合物掺入聚合物混合物。这些化合物可 以不必增强最终聚合物基质的强度或结构完整性，但有助于制备过程或改 进成品制品的总体外观。这些化合物的例子可以是长链脂肪酸和它们的盐、 有机和无机着色剂、自由基引发剂、pH缓冲剂和聚合物工业中已知可促进 聚合物的加工的其它材料。
在本发明的另一个优选实施方案中，可以将固体材料掺入聚合物或树 脂混合物。这些固体材料可以是，例如短切的碳或玻璃纤维或者纳米管 (nanotube)、炭黑(carbon black)、石墨粉末(graphite powder)、滑石(talc)、云 母(mica)、聚酰胺纤维(polyamide fiber)和通常用于聚合物工业中的其它纤 维。正如聚合物工业中公知的那样，可以有利地将这些填料加入聚合物基 质，以达到提高所得的聚合物制品的强度、耐用性、体积密度、切削性 (machineability)。当然，上面的列举并不是详尽的，还可以考虑填料的其它 用途。
器件
由本文中所述聚合物产品制得一种优选器件可以是软骨的替代品。所 述的软骨替代品可以代替完整的骨头之间损伤的软骨，或者其可以是包括 软骨替代品的医疗假体的一部分。
由聚合物产品本身制得的器件可以用作天然或人造细胞例如软骨细胞 的生长介质和/或网状组织(network)。
由上述聚合物产品制得的器件能够以配合(suit into)到如本文中别处所 述的生物体部分中的方式成形。具体是该器件适用于动物，例如哺乳动物 和人类，优选人类。可以采用该医疗器件的动物可以选自哺乳动物的组， 例如但不限于马、狗、猫、奶牛和猴子。
在一个实施方案中，具体将该器件构造成以用于支撑(support)、支 承(hold)、维持(sustain)、承载(bear)、传送(carry)、替换(replace) 或代替(displace)哺乳动物体内的任何结构，其具有高的形状稳定性 和优良的耐磨性。
该聚合物产品改进成当该器件处于人体内时不干扰关节内或其 它部位。
作为医疗器件的聚合物产品可以是，但不限于被用作膝、髋、肩、手 指、手腕、肘、脊柱、颈、腰、脚趾和踝的关节中的关节衬垫植入物。具 体地，该器件可用于患有关节的骨关节炎性变性(osteoarthritic degeneration) 的患者。具有光滑接合表面的植入物可对抗(oppose)患病的和变性的软骨关 节面，预期其可导致减少的力和应力以及改进的关节灵活性，从而导致关 节的疼痛减少和作用能力的改进。
如本文中所述的医疗器件可以制成许多尺寸，所述器件的尺寸与该器 件将用于其中的关节内的天然骨种类相对应，并且与由于个人的年龄或高 矮导致的骨大小差异相对应。
另外，可以通过穿过器件体的孔实现不对关节内部分(intra-articular component)造成干扰；即是说该器件可以包括有关节内部分可以通过的孔。 当使该器件负荷时，裂缝可以起到使关节内部分通过器件体的作用。在该 实施方案中，裂缝从器件体的外围延伸到孔，在器件被植入或负载之后， 关节内部分可通过该孔。
通常，并且至少一定程度上，该器件的结构和/或材料组分经改进，以 通过提供衬垫作用来减轻与受损软骨相关的疾病和/或在关节负载时实施关 节中的压力分布和/以通过至少部分器件的内部移动提供该关节的至少部分 滑动/旋转运动。
本发明的又一目的是提供一种非入侵性地将器件固定在关节内的方 法。另外，该方法与粘合剂的使用或器件向骨质内的生长无关。
该器件可以完全或基本完全包围生物体的关节内部分或其它部分。
由上述聚合物产品制得的器件能够形成适合动物或人类的任意关节内 腔的形式，因此该器件可以例如形成与以下关节的任一种相适合的形式： 髋关节、膝关节、踝关节、肩关节、肘关节、手腕、手指、脊柱关节例如 用于代替椎间盘，和颚关节。
该医疗器件可以构成修复性器件的表面。其可以是修复性器件的整个 表面或部分表面。同样，该器件可以构成完全或部分的髋关节内置假体(hip endo-prosthesis)，或者其可以是胸部假体、支架、导管、心脏瓣膜或软骨替 代品。
广泛地说，本发明包括如上所述的聚合物产品，由其可以制备不同的 医疗器件，制备所述聚合物产品和医疗器件的方法也包括在本发明中。所 包括的是制备如上所述的聚合物产品和医疗器件的方法，以及为所述聚合 物产品和所述医疗器件的特征的任意组合。
本发明的另一方面是一种制备聚合物产品的方法，所述方法包括：得 到许多至少三个聚合物层，将该聚合物层放置成夹心结构，通过加 热所述结构接着将其压制到模具中而形成聚合物层的夹心结构，其中在真 空下进行加热和压制过程，并且以所需的形状提供聚合物产品。
在制备聚合物产品的方法中(其中聚合物产品如上所述)，使用至少三个 聚合物层，这些聚合物层构成了在每一侧上带有至少一层织物的芯，其中 芯在结构上与织物不同，优选的是制备这样的聚合物产品的方法，所述聚 合物中芯的不同侧面上的织物具有相同结构。
该方法用于制备包括两层或多层织物的聚合物产品，其中所述两层或 多层织物在每一织物之间含有聚合物层的薄膜。
在制备聚合物产品的方法中，所述芯和薄膜具有相似的组成，但聚合 物层的厚度不同。聚合物层的厚度如上所述，在优选实施方案中薄膜为 0.01-2mm厚，芯为0.1-10mm厚。
在一个实施方案中，该方法用于制备包括织物、薄膜和芯的聚合物产 品，其中织物的结构由长的聚合物纤维组成，芯和薄膜由短链聚合物组成。 这些聚合物纤维可以选自聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。最优选聚乙烯(PE)。长的聚合物纤维是超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)纤维并且短链聚合物可以支化。
在一个实施方案中，该方法用于制备这样的聚合物产品，其包 括有例如机织成适合于聚合物产品形状的形状(shape)或形式(form) 的织物。所述的织物由UHMWPE纤维组成，其中如前所述，优选 交叉角度为约90度。
在一个实施方案中，该方法用于制备聚合物产品，其包括有具 有高拉伸强度和高耐磨性的织物以及吸收震动、冲击和撞击(stock) 的芯。
制备聚合物产品的方法包括：根据上面的描述将聚合物层以织 物、薄膜和芯的次序排列。最优选的结构在上面列出。聚合物层被 加热，并且在真空下将聚合物产品压制到模具中。通过电离辐射处 理所形成的器件，以进一步使聚合物交联并且由此提高产品的强 度。该产品进一步经受退火以确保所有的连接出现。
在一个实施方案中，制备聚合物产品的方法包括对经退火的聚 合物产品进行表面涂覆，并且进一步通过电离辐射或者通过加热对 聚合物进行杀菌。
在另一个实施方案中，制备聚合物产品的方法包括对聚合物产 品进行表面涂覆之前对其进行退火。
在另一个实施方案中，制备聚合物产品的方法包括通过采用电 离辐射的处理或者通过加热同时对聚合物产品进行交联和杀菌。
在一个实施方案中，制备聚合物产品的方法包括对聚合物产品 的表面涂覆，如前所述。
在优选实施方案中，制备聚合物产品的方法包括产生聚合物产 品，其中任何可能的聚合物的形状和尺寸可以通过压制到模具中而 制得，所述模具形成可以是平面的或圆形的或者介于其间的聚合物 产品，并且其中通过压制到模具中而形成任何可能的三维形状。
该聚合物产品可以用于制备包括聚合物层的修复性器件，聚合物层的 次序和制备聚合物的方法如上所述。
优选的是制备具有三个聚合物层的修复性器件的方法，该三个聚合物 层构成了在每一侧上带有至少一层织物的芯。另一种优选的结构是在每一 侧含有其间带有薄膜的两层织物的芯。更优选的结构是在两层织物之间的 薄膜。
在该方法的优选实施方案中，由聚合物层制得修复性器件，所述聚合 物层由选自聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的聚合物 组成。最优选其中聚合物层由聚乙烯(PE)组成的修复性器件。
在该方法的另一个优选实施方案中，修复性器件由长聚合物纤 维的织物组成，所述长聚合物纤维优选是超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)纤维或如前所述的其它聚乙烯纤维，然而芯和薄膜由短 链聚合物组成，该短链聚合物可以支化。
织物是医用等级的，并且经机织成为适合于聚合物产品形状的形状。 通过UHMWPE纤维的排列确定成形(shaping)和物理性能(physical characteristics)，所述纤维可以具有角度如前所述的交叉角。
在优选实施方案中，该修复性器件由于织物的性能而具有高拉伸强度 和高耐磨性，而其芯可吸收震动、冲击和撞击。
根据上面给出的细节获得了修复性器件的聚合物结构，其中聚 合物层被加热、经受真空并且被压制到模具中成形，并且进一步接 受如上所述的处理。
实施例
实施例1
人造软骨罩
该人造软骨罩是制得的人造关节衬垫以代替缺少的或损伤的软骨，使 得关节可以保持活动性。
该罩基于夹心结构，所述结构带有在两侧用UHMWPE纤维织物增强 的LDPE芯。
在边缘，金属标识使得当所述罩被植入时可以追踪该罩。
该罩的圆形LEPD垫圈构成了没有尖的边缘并可捕获金属标识的罩。
最后，聚合物的交联改进了LDPE芯的性能。
制备方法包括以下步骤：
·基体LDPE盘的注塑
以注塑方法由片料(pellet)/颗粒制得LDPE盘。该盘大约5mm厚和 134mm直径。后面将由一个标准尺寸的盘形成不同尺寸的罩。
·UHMWPE纤维织物的加压固结(pressure consolidation)
将两片20X20cm UHMWPE纤维织物置于盘的每一侧，并且将夹心进 行压制以形成具有不规则的帽边状的多余材料的罩。
制得不同尺寸的罩并且通过单个数目识别。
·通过切除多余的材料使罩成形
将帽边切除留下了具有直角边的罩。
·罩孔的钻孔和金属标识的安放(mounting)
罩中的金属标识使得可以追踪身体内的罩。对于第一种实验性制备， 该标识是钽球，对于以后的制备，该标识将是不锈钢球。
·罩上的LDPE-垫圈的注塑
将金属标识固定，并且用LDPE-垫圈覆盖直角边缘。
·含氮气的包装
在包装机中，将罩装入具有氮气的铝袋，并且将袋密封以阻止氧气与 罩接触。氧气会阻碍后来的交联过程，因为其与自由基反应。将铝袋放入 装货箱，准备送到交联装置。
·交联和杀菌
该罩到达辐射装置，经辐射并且返回到生产区。辐射会形成自由基。 所述自由基是聚合物材料中非常活泼的位置，其反应以在聚合物中形成交 联。辐射剂量约200kGy。
·退火
在辐射过程之后的短暂时间内仍然存在自由基。在退火过程中，自由 基形成交联。退火过程在约75℃加热，所述加热加快了交联反应而不使罩 软化。即使在室温，该过程也缓慢进行，但是可能进行约1个月。温度必 须处于相对低的程度，以避免罩的软化和变形。
·最后的包装、放出和储存
将该罩装入内箱，提供可使用的标签和说明。在质量检查后放出产品， 并且由分包商(subcontractor)储存。
实施例2
使用意在模拟人的髋关节中所遇到的摩擦条件的机器检测构造成包括 织物-薄膜-织物的三层器件的罩形医疗器件，以评价磨损方面的性能(war property)。
在该实施例中，使用测试机“8800Instron System”。
结果：在其中该器件已经由100Kg的人的1,000,000次运动处理过的模 拟之后，没有观察到材料的碎片。
采用负荷模式模拟的行走(load pattern simulating walking)使该模拟继续 至15,000,000次循环。负荷在2500N-约150N之间变化并且该罩以+15至-15 度的旋转角旋转。大约间隔1百万次循环左右规则地终止测试，并且将样 品取出以进行检查和拍照。
在5-15百万次循环中，在每一次检查时测量样品的厚度。磨损速率约 30-40m每1百万次循环。
实施例3
膝关节
具有改进的表面摩擦形态(modality)的人造聚合物复合物关节内植入物 应该是两极的，并具有覆盖内侧和外侧股髁的股骨部件(femoral component)， 并且应该根据交叉韧带(cruciate ligment)进行调整和排列。
所述厚度为2-4mm。形状模拟常规的全部膝关节成形(arthroplasty)的关 节面。
以如上相同的材料构成胫骨部件(tibial component)，并且形状和外形按 照包括中心关节区域的半月板(meniscus)。在胫骨上的前交叉韧带附属物的 附着处前方，将植入物与前桥(anterior bridge)连接。
上述两个部件不互相束缚并且不受人关节的股骨及胫骨部位的束缚。
植入物的固定或稳定取决于骨性部分和关节囊的宏观结构。植入物的 刚性确保了每一植入物部分都没有卷起现象(roll up phenomenon)。
实施例4
踝关节
人造聚合物的踝关节衬垫植入物由与膝关节例子中所述材料的相近材 料组成。
该植入物是单极的并且其伸长对应于踝关节距骨的软骨区域。厚度为 2-4mm。
该植入物的边缘具有较软的边，在负荷、弯曲以及伸长期间可固定植 入物。
实施例5
肩关节
人造聚合物的肩衬垫植入物由与膝关节的例子中所述材料相近的材料 组成。
该植入物是单极的并且其伸长对应于肩关节的关节窝接合(glanoid cavitate)的软骨区域以及一些可以为0.5-3cm的伸长，其与肱骨头(head of humerus)的软骨区接合。厚度为2-4mm。根据二头肌的长肌腱，将该植入 物上部挖空，并且因此其应该适合回旋套(rotator cuff)。
该植入物的边缘具有较软的边，可在负荷(loading)和弯曲(flexion)以及 伸长(extension)、外展(abduction)、内旋(ninner rotation)和外旋(outer rotation) 过程中固定(hold)植入物。