矿化胶原基股骨头支撑装置 |
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| 申请号 | CN201310433477.4 | 申请日 | 2013-09-23 | 公开(公告)号 | CN104436308A | 公开(公告)日 | 2015-03-25 |
| 申请人 | 杨述华; 崔福斋; | 发明人 | 杨述华; 王昶明; 仇志烨; 崔福斋; 刘先哲; 许伟华; 叶树楠; 王晶; 张义平; 李亚莉; | ||||
| 摘要 | 本 发明 涉及一种股骨头 支撑 装置，具体涉及一种可用于 治疗 早期股骨头 坏死 的矿化胶原基股骨头支撑装置。该装置使用致密的均质有机/无机 复合材料 制成，其中有机相包括胶原，无机相包括纳米 钙 磷盐。该装置为具有竖直通孔的圆柱体，支撑强度可达到4000～6000N。本发明还提供了这种矿化胶原基股骨头支撑装置的制备方法。实施本发明，可以制备出与人体皮质骨机械性能相当的矿化胶原基股骨头支撑装置，能够满足临床上治疗早期股骨头坏死、防止坏死股骨头继续塌陷的需求。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种矿化胶原基股骨头支撑装置，其特征在于，该装置使用致密的均质有机/无机复合材料制成，其中， |
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| 说明书全文 | 矿化胶原基股骨头支撑装置技术领域[0002] 股骨头坏死是骨科的一种常见疾病，目前有多种防止股骨头塌陷的治疗方法。这些治疗方法采用钻孔后植入支撑物，由内向外顶起塌陷的股骨头。临床常用的支撑物包括：金属支撑装置(如记忆钛合金网、钽棒等)、自体皮质骨(如自体髂骨)，以及同种异体骨支撑装置。 [0003] 记忆钛合金网在支撑过程中难于控制，易导致撑起不足或过度撑起；而钽棒等金属支撑物在植入股骨头后，由于其弹性模量过高，与人自体骨不匹配，最终易造成将股骨头磨穿，形成新的损伤。当股骨头塌陷加深(如进入III期晚、IV期、V期)，需要进行髋关节置换术时，必须截除坏死的股骨头，而此时埋藏在股骨头中的金属支撑物在手术中难以截断，延长了手术时间，增大了手术难度。金属材料股骨头支撑装置是目前临床上应用最多的，但除了力学性能与自体骨不匹配以外，其成分更是天壤之别，这些金属材料不具备良好的生物相容性，更不能降解，从而引导自体骨长入。 [0004] 取自体皮质骨填充在股骨头坏死部位能够起到一定的支撑作用，但植入的皮质骨强度较低，治疗效果不理想。且患者的自体骨数量有限，术中取自体骨也给患者造成新的创伤，增加了患者的痛苦和医疗开支。 [0005] 利用同种异体骨可以制备用于治疗股骨头塌陷的支撑装置。然而，符合要求的同种异体骨数量极少。在实际生产过程中，由于受人体骨骼尺寸所限，无法制备出长度大于5cm的同种异体骨股骨头支撑装置，极大限制了其临床应用。此外，同种异体骨还存在来源有限、免疫原性问题以及医学伦理学问题等。 发明内容[0007] 针对上述现有产品的不足，本发明提供一种胶原基股骨头支撑装置。制备该支撑装置所用的材料具有纳米钙磷盐和胶原分子自组装而成的化学组成和结构，从而具备与人体天然骨组织相似的仿生矿化结构；与天然骨组织成分一致的化学组成有着良好的生物相容性和成骨活性，且可降解，从而能够引导新骨生长。在力学性能方面，该材料具有与人体皮质骨近似的机械强度，能够为股骨头塌陷部位提供足够的机械支撑；同时，该材料具有与人体松质骨近似的弹性模量，因此不会对患者自体骨组织造成损伤。本发明还提供了制备这种胶原基股骨头支撑装置的方法。 [0008] 本发明的第一方面，提供了一种矿化胶原基股骨头支撑装置。该装置使用致密的均质有机/无机复合材料制成，其中有机相包括胶原，无机相包括纳米钙磷盐。复合材料的有机相与无机相的质量比为9/1～4/6。 [0009] 所述纳米钙磷盐的粒径为20～200mm，钙元素和磷元素的摩尔比为1/1～2/1。 [0010] 所述矿化胶原基股骨头支撑装置为具有竖直通孔的圆柱体，外径为9.0～11.0mm，通孔直径为4.0～5.0mm，长度为30.0～38.0mm。 [0011] 所述矿化胶原基股骨头支撑装置的外表面粗糙度Ra为3.2～25.0μm。 [0013] 所述矿化胶原基股骨头支撑装置在其轴向上的最大载荷为4000～6000N。 [0014] 本发明的第二方面，提供了本发明第一方面所述矿化胶原基股骨头支撑装置的制备方法，包括以下操作步骤： [0015] 步骤S1、矿化胶原粉体的制备，具体包括： [0017] 步骤S1-2、持续搅拌步骤S1-1所得溶液，缓慢滴加含钙离子的溶液，钙离子的加入量为每克胶原对应加入钙离子0.01～0.16mol； [0018] 步骤S1-3、持续搅拌步骤S1-2所得溶液，缓慢滴加含磷酸根离子的溶液，磷酸根离子的加入量与步骤S1-2中钙离子加入量的摩尔比为Ca/P=1/1～2/1； [0019] 步骤S1-4、持续搅拌步骤S1-3所得溶液，缓慢滴加NaOH溶液至混合体系pH=6～8，当pH=5～6时，混合体系开始出现沉淀，当pH=7时，混合体系出现白色悬浊液； [0021] 步骤S2、矿化胶原棒料的压制成型，具体包括： [0022] 步骤S2-1、称取一定量步骤S1-5获得的矿化胶原粉体，装入直径9.0～11.0mm的圆柱形模具中； [0023] 步骤S2-2、向模具施加压力，并使施加在矿化胶原粉体上的压强达到900～1200MPa，然后解除压力，将模具中成形的初始棒料取出，上下翻转后再装入模具中，重新向模具施加压力，并使施加在矿化胶原初始棒料上的压强达到900～1200MPa； [0024] 步骤S2-3、保持压力30～300秒，脱模后获得矿化胶原棒料。 [0025] 步骤S3、矿化胶原棒料的机加工，具体包括： [0026] 步骤S3-1、将步骤S2-3制得的矿化胶原棒料装卡在车床的三抓卡盘上，用直径4.0～5.0mm的钻头沿棒料中轴线从棒料的一端开始钻孔，待钻入棒料一半长度后，取下棒料，反向装卡在三抓卡盘上，从棒料的另一端开始钻孔，直至形成通孔； [0027] 步骤S3-2、取下步骤S3-1制得的具有通孔的矿化胶原棒料，套在直径4.0～5.0mm的工装上，装卡在车床的三抓卡盘上，进行外缘切削，获得所需的外径尺寸； [0028] 步骤S3-3、在矿化胶原棒料的外表面车削螺纹，螺纹宽度为0.25～1.0mm，深度为0.2～0.8mm，螺距为1.5～2.5mm； [0030] 实施本发明，可以制备出与人体皮质骨机械性能相当的矿化胶原基股骨头支撑装置，能够满足临床上治疗早期股骨头坏死、防止坏死股骨头继续塌陷的需求。该装置所用材料具有胶原和纳米钙磷盐等人体天然骨组织的主要成分，且纳米钙磷盐和胶原分子自组装成与天然骨中类似的微观结构，在成分和结构上均为骨细胞的贴附和增殖提供了极佳的微环境。因此，本发明所提供的矿化胶原基股骨头支撑装置具备良好的生物相容性和优异的机械性能，能够避免目前临床上股骨头治疗方法的诸多缺点，具有广阔的应用前景。附图说明 [0032] 图2为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置结构示意图主视图； [0033] 图3为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置结构示意图俯视图； [0034] 图4为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置结构示意图A-A剖视图； [0035] 图5为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置的压缩强度应力-应变曲线图； [0036] 图6为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置的实物照片。 具体实施方式[0037] 为了更好的说明本发明的内容，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明。 [0038] 图1所示为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置制备工艺流程图。根据图1所示步骤，矿化胶原基股骨头支撑装置的制备过程为： [0039] 步骤S1-1、将5g胶原溶于10L浓度为0.5mol/L的醋酸溶液，配制成胶原的酸溶液； [0040] 步骤S1-2、持续搅拌步骤S1-1所得溶液，缓慢滴加1L浓度为1mol/L的CaCl2溶液； [0041] 步骤S1-3、持续搅拌步骤S1-2所得溶液，缓慢滴加1L浓度为0.6mol/L的Na2HPO4溶液； [0042] 步骤S1-4、持续搅拌步骤S1-3所得溶液，缓慢滴加1mol/L的NaOH溶液至混合体系pH=7； [0043] 步骤S1-5、将步骤S1-4所得混合体系静置48小时，过滤出沉淀，并用去离子水离心洗涤5次，随后进行冷冻干燥，研磨后获得干粉备用； [0044] 步骤S2-1、称取6g步骤S1-5所得的干粉，装入直径11mm的模具凹槽中； [0045] 步骤S2-2、向模具加压并达到100kN，然后解除压力，将模具中成形的初始棒料取出，上下翻转后再装入模具中，重新向模具施加压力并达到100kN； [0046] 步骤S2-3、保持压力90秒，脱模后获得矿化胶原棒料； [0047] 步骤S3-1、将步骤S2-3制得的矿化胶原棒料装卡在车床的三爪卡盘上，用直径4.0mm的钻头沿棒料中轴线从棒料的一端开始钻孔，待钻入棒料一半长度后，取下棒料，反向装卡在三爪卡盘上，从棒料的另一端开始钻孔，直至形成通孔； [0048] 步骤S3-2、取下步骤S3-1制得的具有通孔的矿化胶原棒料，套在直径4.0mm的工装上，装卡在车床的三爪卡盘上，进行外缘切削，直至外径达到10mm； [0049] 步骤S3-3、在矿化胶原棒料的外表面车削螺纹，螺纹宽度为0.5mm，深度为0.5mm，螺距为2.0mm； [0050] 步骤S3-4、取下矿化胶原棒料，将两端进行45°倒角，制得矿化胶原基股骨头支撑装置。 [0051] 图2所示为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置结构示意图主视图，图3所示为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置结构示意图俯视图，图4所示为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置结构示意图A-A剖视图。该矿化胶原基股骨头支撑装置为具有竖直通孔的圆柱体，外径为10.0mm，通孔直径为4.0mm，长度为32.0mm。该矿化胶原基股骨头支撑装置的外表面具有螺纹，螺纹宽度为0.5mm，深度为0.5mm，螺距为20mm。 [0052] 图5为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置的实物照片。 [0053] 图6为本发明实施例所述的矿化胶原基股骨头支撑装置的压缩强度应力-应变曲线图。从图上可以看出，该矿化胶原基股骨头支撑装置在其轴向上的最大载荷为4700N。 |
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